Imigran Nasal mite 10mg Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptan
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sumatriptan
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Sumatriptan 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31483.00.01

26.10.2017

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IMIGRAN Nasal mite 10 mg

10 mg/0,1 ml Lösung

IMIGRAN Nasal 20 mg

20 mg/0,1 ml Lösung

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was ist Imigran Nasal und wofür wird es angewendet?

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran Nasal beachten?

3

Wie ist Imigran Nasal anzuwenden?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Imigran Nasal aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IMIGRAN NASAL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Jedes Imigran Nasal Nasenspray enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zur

Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört

(ebenfalls bekannt als 5-HT

1

-Rezeptor-

Agonisten)

Imigran Nasal wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden. Man nimmt an, dass Imigran Nasal diese Erweiterung der Blutgefäße

vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des

Migräneanfalls gelindert werden, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und

Lärmempfindlichkeit.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

IMIGRAN NASAL BEACHTEN?

Imigran Nasal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit dem Herz

haben,

wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße

(ischämische Herzkrankheit)

oder Brustschmerzen

(Angina pectoris)

, oder wenn Sie bereits

einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben

, die krampfartige Schmerzen

beim Gehen verursachen

(periphere Gefäßerkrankung)

wenn Sie einen Schlaganfall hatten

oder vorübergehende Zustände von

Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt)

.

wenn Sie hohen Bluthochdruck haben

. Sie können Imigran möglicherweise anwenden,

wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten

, einschließlich solcher, die Ergotamin

enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-

-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne

verwendet werden).

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-

Hemmer),

einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Imigran Nasal nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben

wenn Sie ein starker Raucher sind

oder

wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie

unterziehen

und besonders

wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind

oder

wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Imigran schwerwiegende

Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann

, bevor

Ihnen Imigran verschrieben wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten

oder

bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel

eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie allergisch gegen so genannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Imigran sein. Falls Sie wissen,

dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein

Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, so genannte SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer),

einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Siehe auch

„Bei Anwendung von Imigran mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Wenn Sie Imigran häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Imigran kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Er wird Ihnen möglicherweise das

Absetzen von Imigran empfehlen.

Wenn Sie nach der Anwendung von Imigran Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb

fühlen

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht

schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie

mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Anwendung von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies schließt auch pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

mit ein.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Imigran eingenommen werden und andere

können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Imigran eingenommen

werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin

, das ebenfalls zur

Migränebehandlung

eingesetzt wird, oder ähnliche

Arzneimittel wie z. B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „Imigran Nasal darf nicht

angewendet werden“). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an.

Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung

von Imigran. Nehmen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens innerhalb der

nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte

Substanzen enthalten, ein.

Andere Triptane/5-HT

1

-Rezeptor-Agonisten

(wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der

Migräne

angewendet werden (siehe Abschnitt 2

unter „Imigran Nasal darf nicht angewendet werden“). Wenden Sie Imigran nicht

gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel

mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Imigran. Nehmen Sie nach der Anwendung

von Imigran mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden kein anderes Triptan/keinen

anderen 5-HT

-Rezeptor-Agonisten ein.

SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder

SNRIs

(Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer)

zur Behandlung von

Depressionen

. Die

gleichzeitige Anwendung von Imigran mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes

Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen,

Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag

und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise

beeinträchtigt sind.

MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer)

zur Behandlung von

Depressionen.

Wenden

Sie Imigran nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden

Wochen eingenommen haben.

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

. Bei gemeinsamer Anwendung von Imigran und

pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Imigran

bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Imigran während der

Schwangerschaft anwenden sollten oder nicht.

Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Anwendung von Imigran nicht

Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht

Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Imigran kann Müdigkeit

hervorgerufen werden.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und

bedienen Sie keine Maschinen.

3.

WIE IST IMIGRAN NASAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Imigran erst dann an, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.

Wenden Sie Imigran nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine genaue Anleitung zur Verwendung des Nasensprays

finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt 6).

Welche Menge sollten Sie anwenden?

Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist ein Sprühstoß Imigran

Nasal 20 mg

in ein Nasenloch.

Bei manchen Patienten kann eine Einzeldosis Imigran Nasal mite 10 mg in ein Nasenloch

ausreichend sein.

Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße Imigran Nasal innerhalb von 24 Stunden an.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Die übliche Dosis für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

ist ein Sprühstoß Imigran

Nasal mite 10 mg in ein Nasenloch.

Kinder unter 12 Jahren

Imigran Nasal wird nicht zur Anwendung

bei Kindern unter 12 Jahren

empfohlen.

Ältere Menschen (über 65 Jahren)

Imigran Nasal wird nicht zur Anwendung

bei älteren Menschen über 65 Jahren

empfohlen.

Wann sollten Sie Imigran anwenden?

Am besten wenden Sie Imigran an, sobald Sie bemerken, dass der

Migränekopfschmerz beginnt.

Die Anwendung kann aber auch zu einem beliebigen

späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Sie können nach 2 Stunden eine zweite Dosis Imigran Nasal anwenden, aber

wenden Sie

nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn der erste Sprühstoß keine Wirkung zeigt

wenden Sie kein zweites Spray

oder eine andere Darreichungsform von Imigran für

dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Imigran keinerlei Linderung verschafft:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mehr Imigran angewendet haben, als Sie sollten

wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.

Die Anwendung von zu viel Imigran kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei

Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden angewendet haben:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, wurden ebenfalls bei Jugendlichen

beobachtet. Dies schließt sehr seltene Fälle von Herzinfarkt mit ein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist

nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag; Nesselsucht (juckender Ausschlag);

pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen;

Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Imigran bemerken:

Wenden Sie Imigran nicht mehr an. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(betrifft mehr als

1 von 10

Behandelten)

Unangenehmer Geschmack.

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen bis zu

1 von 10

Behandelten)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder

in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein,

gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden

(besonders die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome

durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen

Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals, Nasenbluten.

Übelkeit oder Erbrechen; dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst

werden.

Müdigkeit oder Benommenheit.

Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung.

Vorübergehender Blutdruckanstieg.

Kurzatmigkeit.

Schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(betreffen bis zu

1 von 10.000

Behandelten)

Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft

werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie Imigran anwenden.

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in

welcher Häufigkeit sie auftreten

Krampfanfälle

(epileptische Anfälle)

, Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens.

Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust

und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die

Migräneattacke selbst ausgelöst werden).

Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den

Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust

(Angina pectoris)

oder Herzinfarkt.

Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase

oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress

(Raynaud-Syndrom)

Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken).

Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (

ischämische Kolitis

Durchfall

Gelenkschmerzen

Angst/Unruhe

Übermäßiges Schwitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IMIGRAN NASAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum

(Verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Imigran Nasal enthält

arzneilich wirksame Bestandteil

ist Sumatriptan (10 mg bzw. 20 mg).

Die sonstigen Bestandteile

sind Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat,

Schwefelsäure (20 %), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Imigran Nasal aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Nasenspray erhältlich und enthält Sumatriptan in je 0,1 ml gelblicher

Lösung.

Imigran Nasal ist in einem Karton verpackt, der die einzeln in Blistern eingeschweißten

Nasensprays enthält. Sie stehen in Blisterpackungen mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Nasensprays zur

Verfügung, auch wenn möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel

verfügbar sind. Jedes Nasenspray enthält eine Einzeldosis Imigran.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di

Torrile, Parma, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Imigran Nasal:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Niederlande,

Österreich, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich.

Imitrex Nasal

: Belgien und Luxemburg.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2017.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

Die Anwendung des Nasensprays:

Entnehmen Sie das eingeschweißte Nasenspray nicht, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.

Jedes Nasenspray ist einzeln verschweißt, um es sauber und sicher aufzubewahren. Wenn das

Nasenspray aus der verschweißten Packung herausgenommen oder die Schweißnaht geöffnet wird,

kann es unter Umständen nicht mehr richtig angewendet werden, wenn Sie es brauchen.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis Imigran.

Drücken Sie nicht zu früh auf den Auslösekolben, sonst geht Ihnen die Dosis verloren.

Das Nasenspray besteht aus drei Teilen:

Das Nasenrohr

Diesen Teil des Nasensprays führen Sie in Ihr Nasenloch ein.

Die Lösung kommt aus einem engen Loch am oberen Ende des

Nasenrohres.

Das Griffstück

An diesem Teil halten Sie das Nasenspray bei der Anwendung

von Imigran Nasal fest.

Der blaue Auslösekolben

Wenn Sie auf den Auslösekolben drücken, geht die gesamte

Dosis Imigran Nasal mit einem Mal in Ihr Nasenloch. Der

Auslösekolben funktioniert nur einmal.

Drücken Sie ihn daher

nicht, bevor Sie das Nasenrohr in Ihr Nasenloch

eingeführt

haben

, anderweitig geht Ihnen die Dosis verloren.

Wie Imigran Nasal angewendet wird

Öffnen Sie die Blisterverpackung und

entnehmen Sie das Nasenspray

direkt vor der

Anwendung.

Nehmen Sie eine bequeme Position ein. Wenn Sie mögen und die Gelegenheit dazu haben,

setzen Sie sich.

Putzen Sie Ihre Nase

, wenn sie verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben.

Halten Sie das Nasenspray

zwischen Ihren Fingern und dem Daumen wie auf der

Abbildung gezeigt.

Drücken Sie noch nicht den Auslösekolben.

Halten Sie ein Nasenloch mit Ihrem Finger zu

. Es ist egal, welches Nasenloch Sie

zuhalten.

Führen Sie das Nasenrohr des Nasensprays in das andere Nasenloch ein

(ca. 1 cm).

Atmen Sie langsam durch den Mund aus.

Halten Sie den Kopf aufrecht und schließen Sie Ihren Mund.

Beginnen Sie langsam durch die Nase einzuatmen.

Während Sie einatmen:

Drücken Sie gleichzeitig den blauen Auslösekolben vorsichtig mit Ihrem Daumen.

Eventuell ist der Kolben etwas schwergängig. Die Sprühflasche ist entleert, wenn Sie

einen “Klick” des Kolbens hören.

8.

Nehmen Sie das Spray aus der Nase

und nehmen Sie den Finger von der Nase.

Halten Sie Ihren Kopf für weitere 10 bis 20 Sekunden

aufrecht

und atmen Sie langsam

durch Ihre Nase ein und durch Ihren Mund aus. Dies hilft dabei, die Medizin in ihrer Nase

zu halten.

Ihre Nase kann sich innen feucht anfühlen und Sie können einen bitteren Geschmack nach

Benutzung des Nasensprays bemerken – dies ist normal und vergeht normalerweise

schnell.

Nach dem Gebrauch ist das Nasenspray leer.

Es sollte sicher und hygienisch entsorgt

werden.

14.01.2013

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Imigran

®

Nasal mite 10 mg

10 mg/0,1 ml Lösung

Imigran

®

Nasal 20 mg

20 mg/0,1 ml Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Imigran Nasal mite 10 mg: Einmaldosisbehälter zum Sprühen zur intranasalen Anwendung. Der

Behälter enthält 10 mg Sumatriptan in 0,1 ml wässriger, gepufferter Lösung.

Imigran Nasal 20 mg: Einmaldosisbehälter zum Sprühen zur intranasalen Anwendung. Der Behälter

enthält 20 mg Sumatriptan in 0,1 ml wässriger, gepufferter Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, blass- bis dunkel-gelbe Lösung in einem Einmaldosisbehälter aus Glas mit Sprühvorrichtung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Imigran Nasal ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Imigran Nasal soll nicht prophylaktisch angewendet werden.

Imigran wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung von Migräne empfohlen und darf nicht

gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Imigran Nasal sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet

werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während

des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Patienten, die auf die erste Dosis Imigran nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite

Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen

anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Imigran kann bei nachfolgenden Attacken

wieder angewendet werden.

Wenn bei dem Patienten nach der ersten Dosis eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die

Schmerzen aber wiederkommen, kann eine weitere Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden

angewendet werden, jedoch im Abstand von mindestens zwei Stunden.

Erwachsene (18 Jahre und älter):

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Als optimale Dosis von Imigran Nasal wird die Applikation von 20 mg Sumatriptan in ein Nasenloch

empfohlen. Trotzdem kann bei einigen Patienten die Gabe von 10 mg Sumatriptan ausreichend sein,

da die Stärke der Migräneattacke und die Resorption von Sumatriptan bei einigen Patienten differieren

können.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Dosen Imigran Nasal 20 mg Spray innerhalb von 24 Stunden

angewendet werden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):

Die Verwendung von Sumatriptan bei Jugendlichen sollte nur nach Verschreibung durch einen

Spezialisten oder einen Arzt mit großer Erfahrung in der Migränebehandlung und entsprechend lokaler

Richtlinien erfolgen.

Die empfohlene Dosierung von Imigran Nasal ist die Applikation von 10 mg Sumatriptan in ein

Nasenloch.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Dosen Imigran Nasal mite 10 mg Spray innerhalb von 24 Stunden

angewendet werden.

Kinder (unter 12 Jahren):

Imigran Nasal wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zu

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imigran Nasal in dieser

Altersgruppe vor. Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht hinreichend untersucht.

Daher wird die Anwendung bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren

Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Symptomen oder

Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen

Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet

werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem

unkontrollierten Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln

(einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Imigran darf nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern und nicht innerhalb von zwei

Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Imigran Nasal sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

de_31483_00_01_spc.rtf

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne

angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der

Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von

Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre

Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen

und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt

4.8). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen

Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene

Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung

vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer

Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende

Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet

werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen

Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient

erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende

Wirkungen am Herzen bei Erwachsenen und Jugendlichen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre

Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet

werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des

peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven

Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich

Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von

einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-

Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen

Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die

Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B.

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die

die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in

Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können unter Umständen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen

Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei

Anwendung von Imigran bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes

de_31483_00_01_spc.rtf

sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder

aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen

Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer

Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel

oder einem weiteren Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt

unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind

möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem

anderen Triptan/5-HT

-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von

Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan

mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird, und

mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/ein anderer 5-HT

-Rezeptor-Agonist angewendet

wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige

Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRIs und

Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer

Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls

nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind,

um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko

angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und

dritten Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die

peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale

Lebensfähigkeit beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Arzneimittel sollten nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen

für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer

Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen bis 12 Stunden nach Anwendung unterbrochen und

Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit

Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

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4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.

Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Klassifizierung:

Sehr häufig:

(≥1/10)

Häufig:

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich:

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten:

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht ermittelt werden).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne

zusammenhängen.

Unerwünschte Ereignisse, die bei Erwachsenen berichtet wurden, wurden auch bei Jugendlichen

beobachtet. Dazu gehören sehr seltene Berichte über koronare Vasospasmen und Herzinfarkte (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag (wie

Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Dysgeusie/unangenehmer Geschmack

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie

Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in

der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es

auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung, Sehverlust

(einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber

auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende ischämische

EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4)

Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung

(Flushing)

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Nach der Anwendung von Imigran Nasal wurde über leichte, vorübergehende Reizungen oder

ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals oder über Nasenbluten berichtet. Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der

Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, und kann in verschiedenen

Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten). Myalgie

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich

vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und

Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Beide Symptome sind überwiegend

gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.)

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst/Unruhe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: übermäßiges Schwitzen

4.9

Überdosierung

Nach Anwendung einzelner Dosen Sumatriptan von bis zu 40 mg intranasal und nach Überschreitung

von 16 mg subkutan und 400 mg oral wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen

beobachtet.

In klinischen Studien erhielten Probanden über einen Zeitraum von vier Tagen 3-mal täglich 20 mg

Sumatriptan intranasal, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten.

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und gegebenenfalls

symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen

Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver 5HT

-Rezeptor-Agonist, ATC-Code: N02 CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin

-like Rezeptors (5HT

-Rezeptor), der

keine Wirkung auf andere 5HT-Rezeptoren (5HT

- 5HT

) zeigt. Der vaskuläre 5HT

-Rezeptor wurde

überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt

Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, die Blut zu den extrakranialen und

intrakranialen Geweben wie der Hirnhaut führen. Es wird angenommen, dass eine Dilatation und/oder

ein Ödem dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität

des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und

Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan

beim Menschen bei.

Eine klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptanhydrogensuccinat 15 Minuten nach

intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan ein.

Imigran Nasal ist aufgrund der Art der Anwendung vor allem für Patienten geeignet, die unter Übelkeit

und Erbrechen während einer Migräneattacke leiden.

Das Ausmaß des Behandlungseffektes bei Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen geringer.

Dies kann an der stärkeren Antwort auf die Behandlung mit Placebo liegen, die bei Jugendlichen im

Vergleich zu Erwachsenen beobachtet wurde. Der Grund für die starke Antwort auf die Placebogabe

ist nicht klar.

de_31483_00_01_spc.rtf

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert, maximale

Plasmakonzentrationen treten im Durchschnitt bei Erwachsenen nach 1,5 Stunden (Bereich 0,25 bis 3)

und bei Jugendlichen nach 2 Stunden (Bereich 0,5 bis 3) ein. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt die

maximale Konzentration im Mittel 13 ng/ml. Die mittlere intranasale Bioverfügbarkeit, bezogen auf

die nach subkutaner Verabreichung, beträgt ca. 16 %, zum Teil aufgrund präsystemischer

Metabolisierung.

Nach oraler Gabe ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

reduziert. Dies führt zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Sumatriptan. Ein ähnlicher Anstieg wird

nach intranasaler Anwendung erwartet.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 bis 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen

beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 Stunden. Die mittlere totale Plasma-

Clearance wird mit ca. 1160 ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min.

In einer Pharmakokinetik-Studie bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) betrugen nach intranasaler

Anwendung von 20 mg Sumatriptan die mittlere maximale Plasma-Konzentration 13,9 ng/ml und die

mittlere Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Populationspharmakokinetisches Modelling zeigte,

dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen bei Jugendlichen mit zunehmender Körpergröße

ansteigen. Somit sind Jugendliche mit geringerem Körpergewicht höheren Sumatriptan-Plasma-

Konzentrationen ausgesetzt.

Die extrarenale Clearance beträgt ca. 80 % der Gesamtclearance. Sumatriptan wird vor allem oxidativ

durch Monoaminooxidase A metabolisiert.

Der Hauptmetabolit, ein Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich in den Urin

ausgeschieden, wo er als freie Säure und Glucuronid-Konjugat vorliegt. Er besitzt keine bekannte

- oder 5HT

- Aktivität. Andere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Das pharmakokinetische

Profil von intranasalem Sumatriptan scheint durch einen Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst zu

werden.

Die Kinetik in älteren Patienten wurde bisher nicht hinreichend untersucht, um eine Aussage

hinsichtlich möglicher Unterschiede in den kinetischen Profilen bei älteren und jüngeren Patienten zu

treffen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur lokalen und Schleimhaut-Verträglichkeit an Tieren wurden nach Anwendung von

Imigran Nasal keine nasalen Irritationen beobachtet. Nachdem die Lösung direkt in die Augen von

Kaninchen gesprüht wurde, wurden keine Augenirritationen beobachtet.

Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität ließen keine Anzeichen toxischer

Wirkungen innerhalb des beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosisbereichs erkennen. In

einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen weit über der maximalen Dosierung für den

Menschen eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne

erkennbare teratogene Defekte auf.

Sumatriptan zeigte in vitro und im Versuchstier keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

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Schwefelsäure (20 %)

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Imigran Nasal sollte im ungeöffneten Blister, vorzugsweise lichtgeschützt im Umkarton, aufbewahrt

werden.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Das Behältnis besteht aus einer Glasampulle (Ph. Eur. Typ I) mit Gummistopfen und Applikator.

Imigran Nasal mite 10 mg:

Nasenspray bestehend aus Einmaldosisbehälter zum Sprühen mit 0,1 ml Lösung im Blister.

OP mit 1 Spray

OP mit 2, 4, 6, 12, 18 Sprays

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Imigran Nasal 20 mg:

Nasenspray bestehend aus Einmaldosisbehälter zum Sprühen mit 0,1 ml Lösung im Blister.

OP mit 1 Spray

OP mit 2, 4, 6, 12, 18 Sprays

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

e-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Imigran Nasal mite 10 mg

Zul.-Nr.: 31483.00.01

Imigran Nasal 20 mg

Zul.-Nr.: 31483.01.01

de_31483_00_01_spc.rtf

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Dezember 1996/Juni 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

de_31483_00_01_spc.rtf

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