Imeron 300 M Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Iomeprol
Verfügbar ab:
Bracco IMAGING Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
iomeprol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Iomeprol 612.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49597.00.00

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

Gebrauchs-undFachinformation

Imeron®300M,300mgIod/ml,Injektionslösung

Wirkstoff:Iomeprol

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil

10ml(ensprechend13,37g)enthalteninwässrigerLösung

6,12gIomeprol,entsprechend3ggebundenemIod

beieinerKonzentrationvon300mggebundenemIod/ml

Osmolalitätbei37°C:521±24mosmol/kgWasser

Viskositätbei37°C:4,5±0,4mPa·s

SonstigeBestandteile

Trometamol;Salzsäure(10%m/m);WasserfürInjektionszwecke.

DarreichungsformundInhalt

Injektionslösung

Packungenmit5Ampullenzu10ml

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

NichtionischesiodhaltigesRöntgenkontrastmittel

PharmazeutischeUnternehmer

BraccoImagingDeutschlandGmbH

Max-Stromeyer-Straße116

78467Konstanz

Telefon:08002189562

Telefax:08002189563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

DasFertigarzneimittelwurdevonBraccoImagingS.p.A.,ViaRibes5,10010CollerettoGiacosa,

Italien,fürdasInverkehrbringenfreigegeben.

DiesesProduktwurdeinDeutschlandhergestelltundverpackt.

Anwendungsgebiete

Darstellungdeslumbalen,thorakalenundzervikalenSpinalkanals(Radikulographieund

Myelographie)sowiezurCT-Myelographie.

Gegenanzeigen

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

AbsoluteGegenanzeigengegendieAnwendungnichtionischeruroangiographischerKontrastmittel

wieImeron,sindnichtbekannt.BeizahlreichenkrankhaftenZuständenoderinbestimmten

SituationenmussjedochderNutzenderAnwendungbesonderssorgfältiggegendasjeweiligeRisiko

abgewogenwerden.

EinbesonderssorgfältigesAbwägenderIndikationzurMyelographieistnotwendigbeiPatienten,bei

deneneineherabgesetzteKrampfschwellevorliegt,z.B.EpileptikerundAlkoholikersowiePatienten,

diebestimmteMedikamentewieNeuroleptikaundAntidepressivaeinnehmen,daindiesenFällen

neurologischeStörungenbegünstigtwerdenkönnen.SollteeineMyelographieerforderlichsein,ist

einesorgfältigepostradiologischeÜberwachungnotwendig.

BeimanifesterSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)kanndieGabeiodhaltigerKontrastmittel

zueinerthyreotoxischenKriseführen;blandeStrumenkönnenhyperthyreotischaktiviertwerden.Bei

solchenPatientenistvorzwingenderforderlicherAnwendungvonImeronabzuwägen,obeine

BlockierungderIodaufnahmedurchdieSchilddrüsedurchgeführtwerdenmuss.InjedemFallist

nachAnwendungeinesorgfältigeNachbeobachtungerforderlich.

VorsichtistgebotenbeiälterenPatienten,fernerbeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegen

iodierteKontrastmittelodermitbekanntenallergischenReaktionen,beiAsthmatikern.

ImHinblickaufmöglicheernsteNebenwirkungen,wieschwerwiegendeUnverträglichkeitsreaktionen,

dasHerz-Kreislauf-SystembetreffendeWirkungenoderdieVerschlechterungeinerbereits

bestehendenNierenfunktionseinschränkung,solltesichdieAnwendungiodsubstituierter

KontrastmittelaufFällebeschränken,indeneneinezwingendeNotwendigkeitfürdie

Kontrastmitteluntersuchungbesteht.DieseNotwendigkeitistanhanddesklinischenZustandsdes

Patientenzubeurteilen,insbesonderebeiVorliegenvonHerz-Kreislauf-Erkrankungenund

ErkrankungenderHarnwegeoderdesLeber-Gallesystems.

VorsichtistgebotenbeiPatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienz(Dialysepatientenkönnenmit

Iomeproluntersuchtwerden;Iomeprolistdialysierbar),mitMyelomatose,Paraproteinämie(für

ausreichendeHydratationsorgen),beiPhäochromozytom,schwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen.

BesondereSorgfaltistnötigbeiPatientenmitakutemHirninfarkt,akuterintrakraniellerBlutungund

Zuständen,diemiteinerSchädigungderBlut-Hirn-Schranke,Hirnödemundakuter

Entmyelinisierungeinhergehen.

IntrakranielleTumorenoderMetastasenundanamnestischbekannteEpilepsiekönnendie

WahrscheinlichkeitdesAuftretensvonKrampfanfällensteigern.NeurologischeSymptomeaufgrund

vondegenerativen,entzündlichenoderneoplastischenzerebrovaskulärenErkrankungenkönnen

durchKontrastmittelnochverstärktwerden.

Gefäßspasmusunddarausfolgendzerebro-ischämischePhänomenekönnendurchdie

Kontrastmittel-Injektion hervorgerufen werden. Bei Patienten mit symptomatischen

zerebrovaskulärenErkrankungen,frischemSchlaganfalloderhäufigentransitorischenischämischen

AttackenbestehteinerhöhtesRisikofürpassagereneurologischeKomplikationen.

SchwangerschaftundStillzeit

FürImeronliegen,wiefüranderenichtionischeKontrastmittelauch,keineErfahrungenbeider

AnwendungamMenschenwährendderSchwangerschaftundStillzeitvor,diedieUnbedenklichkeit

desMedikamentesbelegenwürden.

NebendermöglichenVermeidungeinerStrahlenbelastungwährendeinerSchwangerschaftdurch

eineRöntgenuntersuchung,istbeiderNutzen-RisikoAbwägungfürdieAnwendungiodhaltiger

KontrastmittelauchdieIodempfindlichkeitderfetalenSchilddrüsezubeachten.

IodhaltigeRöntgenkontrastmittelwerdenzueinemgeringenGradinderMuttermilchausgeschieden.

NachGabevonImeron300MsolltedieMuttermilchausSicherheitsgründenfürdieDauervon2

Tagenverworfenwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

PatientenmitherabgesetzterReizschwelle(Epileptiker,Alkoholiker,Drogenabhängige)müssen8h

sorgfältigbeobachtetwerden.

BeiPatientenmitNeigungzuallergischenReaktionen,bekannterÜberempfindlichkeitgegeniodierte

KontrastmittelundanamnestischbekanntemAsthmasollteeineVorbehandlungmitAntihistaminika

und/oderKortikoideninBetrachtgezogenwerden,ummöglicheanaphylaktoideReaktionen

auszuschließen.StarkeErregungs-,Angst-undSchmerzzuständekönnenNebenwirkungen

hervorrufenoderkontrastmittelbedingteReaktionennochverstärken.InAusnahmefällenkönnen

besondersnervösePatientenzurBeruhigungeinenTranquilizer(z.B.Midazolam).erhalten.Falls

Antiemetikaangewendetwerden,dürfendiesenichtneuroleptischwirken(siehe„Wechselwirkungen

mitanderenMitteln“).

WennKontrastmittelindiebasalenZisternen–dasempfindlichsteGebietimsubarachnoidalen

Bereich–eingedrungenist,istverstärktmitunerwünschtenBegleiterscheinungenzurechnen,die

geeigneteGegenmaßnahmenerforderlichmachen.DasgiltebensobeiAnzeichenvongesteigerter

ReflexbereitschaftdesNervensystems(Hyperreflexie)undvorallem,wenneszuepilepsieartigen

Reaktionenkommt(siehe„Nebenwirkungen“).

WechselwirkungenmitanderenMitteln

Bei Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können

(Phenothiazinderivate,einschließlichAntihistaminika;trizyklischeAntidepressiva;MAO-Hemmer;

Analeptika;Antipsychotika;neuroleptischwirkendeAntiemetika),kanneszuWechselwirkungen

kommen.Esempfiehltsich,dieseMedikamente48StundenvorderUntersuchungundbis24

StundennachderUntersuchungabzusetzen.EinebestehendeantikonvulsiveMedikationsollte

beibehaltenwerden.

IodsubstituierteKontrastmittelkönnendieAufnahmekapazitätderSchilddrüsefürIodvermindern.

DadurchkannderSchilddrüsenfunktionstestmitIodisotopenbiszu2Wochenbeeinflusstwerden.

EsliegenBerichtevor,dassbekannteKontrastmittelreaktionen,wiez.B.Hautrötung,Erythem,

FieberbeziehungsweisegrippeähnlicheSymptome,nachGabevonRöntgenkontrastmittelnbei

Patienten,diemitInterleukin-2(IL-2)behandeltwurden,häufigerundvorallemverzögertauftreten

können.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendeDosierungstellteineEmpfehlungdar,dieaufderallgemeinenErfahrungmit

nichtionischenRöntgenkontrastmittelnsowiedenklinischenStudienmitImeronberuht.

Myelographie Erwachsene: 8-15ml

DieViskositätvonImeron300MlässtsichdurchErwärmenherabsetzen.

EineGesamtioddosisvon4,5gIoddarfbeiderMyelographienichtüberschrittenwerden,dassind15

mlImeron300M.EsistnursovielKontrastmittelzuverwenden,wiezurErlangungeiner

diagnostischenInformationunbedingterforderlichist.

DieUntersuchungerfolgtimallgemeinenohnePrämedikation.Sedierend-analgetischePharmaka

kommenzurAnwendung,wenndiesderZustanddesPatientenerforderlichmacht.Bei

kreislauflabilenundbettlägerigenKrankenempfiehltsichvorderUntersuchungdieGabevon

Sympathomimetikaund/oderdasAnlegeneinerintravenösenTropfinfusion.Damitlassensich

eventuellauftretendeorthostatischeDysregulationeninsbesonderebeiderKontrastmittelinjektion

undderMyelographieimSitzenrechtzeitigbeherrschen.DerPatientsollteausreichendhydratisiert,

jedochnüchternsein,umErbrechenmöglichstzuvermeiden.

DienormalenEßgewohnheitenkönnenauchamUntersuchungstagbeibehaltenwerden.Die

ausreichendeZufuhrvonFlüssigkeitmusssichergestelltsein.DerPatientsolltejedochzweiStunden

vorderUntersuchungnichtsmehressen.

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

EineunmittelbareWiederholungderMyelographie(z.B.beitechnischenFehlern)darfwegendes

RisikoseinerÜberdosierungnichterfolgen.SolltenwiederholteUntersuchungenmitintrathekaler

Kontrastmittelapplikationunbedingterforderlichsein,musszwischendeneinzelnenInjektionenein

ausreichendesZeitintervall(mindestens48Stunden;besser5-7Tage)liegen,damitdas

Kontrastmittelnichtkumuliert.DiedirekteintrazisternaleoderintraventrikuläreInjektionwirdnicht

empfohlen.DasEindringeneinesgroßenoderkonzentriertenBolusindieintrakraniellen

Liquorräume,wodurchdasRisikoeinerneurotoxischenReaktionsteigt,kanndurcheinesorgfältige

Untersuchungstechnikverhindertwerden.AuchsolltedasKontrastmittelnichtdurchaktive

BewegungendesPatientenschnellinkranialerRichtungströmen.WenneingrößererTeildes

KontrastmittelsindieintrakraniellenLiquorräumeeindringt,sollteeventuelleineprophylaktische

antikonvulsiveTherapiemitoralerGabevonDiazepamoderBarbituratenfür24-48Stunden

durchgeführtwerden.

FolgendePunktesolltenbeiderAnwendungunbedingtvermiedenwerden:

-AbweichungenvonderempfohlenenUntersuchungstechnikundNachsorge,

-Überdosierung,

-intrakraniellesEindringeneinergrößerenMengedesKontrastmittels,

-exzessiveundaktiveBewegungenbzw.AnstrengungendesPatienten,

-KopftieflagerungwährendderUntersuchungundimBett.

NachderMyelographieisteineaufrechtsitzendePositionüberStundenzuvermeiden,umeinen

postpunktionellenLiquorverlustmöglichstzuverhindern.Bewährthatsicheineleichthalbsitzende

LagerungmitangehobenemOberkörperüber6hmitanschließenderFlachlagerungmit

angehobenemKopf.DerPatientsolltenachderMyelographieinsgesamt24hBettruheeinhalten.

DadurchwirddieMöglichkeitpostpunktionellermeningealerReizerscheinungenalsFolgevon

LiquorverlustdurcheineStichlochdrainagereduziert.NachderMyelographieistfüreine

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrzusorgen.

PatientenmitherabgesetzterReizschwelle(Epileptiker,Alkoholiker,Drogenabhängige)müssen8h

sorgfältigbeobachtetwerden.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

SymptomederÜberdosierung

ZerebraleundspinaleSymptomatikz.B.epileptischeAnfälle,Myoklonien.

TherapiederÜberdosierung

SicherungallervitalenFunktionen,symptomatischeTherapie(Sedativa,Benzodiazepine,

Antikonvulsiva,ggf.Piracetambeinicht-epileptischenMyoklonien)

Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungensindKopfschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,dieerfahrungsgemäß

nichtöftervorkommenalsnachDruckverlustimRückenmarkraum(Subarachnoidalraum)durcheine

PunktiondesLendenwirbelkanals(Lumbalpunktion).

NebenwirkungengeringererIntensitätsindBenommenheit,Drehschwindel,Schwindelgefühl,

Schmerzen,aberauchVerstärkungbestehenderSchmerzenimRückenundNackenundArmenund

Beinen.InEinzelfällenkannesvorübergehendzuVerwirrtheit,abnormenWahrnehmungen

(Halluzinationen), mentalen Reaktionen (z. B. Schlaflosigkeit) sowie unspezifischen

EEG-Veränderungenkommen.

NachMyelographienmitKontrastmittelnvomTypdesIomeproltreteninseltenenFällenSymptome

einerMeningitiswieKopfschmerzen,NackensteifigkeitoderFieberauf.DieseReaktionentreten

gewöhnlich1-10StundennachderInjektionaufundkönnenebensodurchpostpunktionellen

Liquorverlusthervorgerufenwerden.Sieverschwindengewöhnlichinnerhalbvon24Stunden.Selten

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

tretenschwereKopfschmerzenauf,diemehrereTageanhaltenkönnen.Kopfschmerzen,verbunden

mitÜbelkeitundErbrechen,sindbeinichtoptimalhydratisiertenPatientenhäufiger.

OrthostatischeDysregulationenmitBlutdruckabfallundSchwindelsindmöglich,insbesonderewenn

dieKontrastmittelinjektionunddieMyelographieamsitzendenPatientenvorgenommenwerden.

SpinaleFunktionsstörungen(z.B.Myoklonien,radikuläreSchmerzen,Sensibilitätsstörungen),

psychoorganischeSyndromesowieKrämpfeepileptiformerSymptomatiksindselten,wenndie

MyelographielegeartisdurchgeführtunddieempfohlenenRichtlinienzurDosierungundzur

postmyelographischenNachsorgebeachtetwerden.

NebenwirkungenallergoiderSymptomatiktretenbeiintrathekalerKontrastmittelinjektion

erfahrungsgemäßsehrseltenauf.UnabhängigvonMengeundArtderVerabreichungauftretende

relativgeringfügigeErscheinungen(z.B.Hautjucken,Niesen,heftigesGähnen,Hustenanfall)

könnenVorboteneinesbeginnendenSchockzustandessein.DieZufuhrdesKontrastmittelsmuss

dannsofortunterbrochenund–wennnotwendig-übereinenvenösenZugangeinegezielteTherapie

eingeleitetwerden.UmimNotfallunverzüglichreagierenzukönnen,sollenentsprechende

Medikamente,TrachealtubusundBeatmungsgerätgriffbereitsein.BeiPatientenmitallergischer

VeranlagungkommteshäufigerzuallergoidenReaktionen.

WährendklinischerStudienmitImeron300Mwurdenbei348Probandenfolgende

Nebenwirkungenerfasst:

Häufigkeit

Organsystem Sehrhäufig

>=10% Häufig

>=1%-<10% Gelegentlich

>0,1%-<1% Selten

>0,01%-

<0,1% <0,01%

einschließlich

Einzelfälle

Erkrankungender

Atemwegsorgane Niesen

Gähnen

Hustenanfälle

Erkrankungdes

Gastrointestinaltraktes Übelkeitund

Erbrechen

Erkrankungdes

Gefäßsystems Schock

Erkrankungder

Gleichgewichtsorgane Schwindelgefühl

Erkrankungender

HautundUnterhaut Hautjucken

Erkrankungdes

Muskel-und

Skelett-systems Nackensteifigkei

t,Schmerzen

imRückenund

Extremitäten

Erkrankungdes

Nervensystems Kopfschmerze

Benommenheit

Spinale

Funktionsstörun

gen:

Sensiblitätsstör

ungen Schwindel Spinale

Funktionsstörun

gen:

Myoklonien,

radikuläre

Schmerzen

Krämpfe

epileptoider

Symptomatik

Psychiatrische

Erkrankungen Psychiatrische

Erkrankungen:

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

mentale

Reaktionen:z.B.

Schlaflosigkeit

Psychoorganisc

heSyndrome

Störungendes

Immunsystems Allergien

(allergoide

Symptomatik,

allergoide

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

Reaktionen)

Allgemeinekrankhafte

Veränderungen Fieber

Untersuchungen Orthostatische

Veränderungen Unspezifische

EKG-Veränderu

ngen

MinderungunerwünschterBegleiterscheinungen

-vorderUntersuchung

DerPatientsollteguthydratisiertseinund6StundenvorderUntersuchungNahrungskarenz

bewahren.

-währendderUntersuchung

DieniedrigsteDosiswählen,diefüreinenausreichendenKontrasterforderlichist.Langsam,etwa

30Sekunden,injizieren.DünneNadelverwenden.AbrupteundaktiveBewegungendesPatienten

vermeiden.DerKopfdesPatientensollteimmerhöherliegenalsdieWirbelsäule.Intrakranielles

EindringeneinesKontrastmittelbolusodergrößererKontrastmittelmengenvermeiden.

-nachderUntersuchung

NachjederUntersuchungdesGehirn-Rückenmarkkanals–insbesonderehöhererAbschnitte–

solltedasKontrastmittelsoweitwiemöglichindenLendenbereichdesWirbelkanalsabgeleitet

werden.DasgeschiehtdurcheinigeMinutenandauerndesaufrechtesSitzen.Dannerfolgtdie

UmlagerungdesPatienteninsBettlangsammitangehobenemKopf,Patientbleibthierbeivöllig

passiv.DerPatientsollimallgemeinen24StundenmitangehobenemKopfunterÜberwachung

ruhigimBettliegen,indenerstenStundenbeiwaagerechterLagedesRumpfes,dasKopfende

um30°erhöht.Wenninnerhalbvon12StundenkeineNebenwirkungenauftreten,kanndie

Überwachungbeendetwerden.EinestrikteBettruheistnichterforderlich(z.B.GangzurToilette).

Wennmöglich,oraleFlüssigkeitszufuhr.PostpunktionelleÜbelkeitundErbrechennichtmit

Phenothiazinen,sonderndurchVolumensubstitutiontherapieren.BeimAuftretenvon

Kopfschmerzen,starkemErbrechen,FieberodereinerähnlichenStörungdesWohlbefindensist

unverzüglichderArztzubenachrichtigen.DasgiltinsbesondereauchfürepileptischeAnfälleund

Verwirrtheitssyndrome;indiesenFällenmussdieMöglichkeitgegebensein,einEEGabzuleiten.

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

UnspezifischeNebenwirkungenwieKopfschmerz,Übelkeit,Brechreiz,Erbrechenund

Nackensteifigkeit,dieimallgemeinenaufeinempostpunktionellenLiquorverlustberuhen,lassensich

durchausreichendeoraleoderparenteraleFlüssigkeitszufuhrbeheben.Flachlagerungmitleicht

angehobenemKopfbesserterfahrungsgemäßdiepostpunktionellenBeschwerden.Beistarkem

KopfschmerzsindAnalgetikaangezeigt.

BeiBlutdruckabfallundorthostatischenDysregulationenkommenSympathomimetikaund

gegebenenenfallsintravenöseInfusionenzurAnwendung.

SollteeszueinemKrampfanfalloderzuMuskelzuckungen(Myoklonien)kommen,kannsofort1mg

Lorazepamsublingualverbreichtwerdenoderalternativ1mgClonazepami.v.injiziertwerden.Ein

FacharztfürNeurologieistsoforthinzuzuziehen.SolltenweitereKrampfanfälleauftreten,kann

erneuteinBenzodiazepinverabreichtwerden.EineweitereantikonvulsiveTherapieisteinzuleiten.

BeimedikamentösinduziertemDelir(psychoorganischemSyndrom)mithochgradigerUnruheund

VerwirrtheitempfiehltsichdieenteraleApplikationvonClomethiazolsowiebeiAuftretenvon

vegetativenBegleiterscheinungendieGabevonClonidinnachderDosierungsempfehlungdes

Herstellers.

BeischwerenKontrastmittelzwischenfällenistimallgemeineneine24stündigeÜberwachungdes

PatientenaufeinerIntensiv-Pflegestationerforderlich.

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllungangegebenen

Verfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

DasKontrastmittelsollteerstunmittelbarvorGebrauchaufgezogenwerden.Lösungen,dienichtin

einemUntersuchungsgangaufgebrauchtwerden,sindzuverwerfen.

Imeron300MistzumLichtschutzinderFaltschachtelsowievorRöntgenstrahlengeschütztund

nichtüber25°Czulagern.

StandderInformation

September2009

PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe,ATC-CodeV08AB10

DieinIomeprolstabilgebundenenIodatomeabsorbierenRöntgenstrahlen.AufdieserAbsorption

beruhtdiekontrastgebendeWirkung.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachlumbalerInjektionbeiKaninchentratIomeprol(50mg(Iod)/kg)miteiner

Transfer-Halbwertszeitvon4,4MinutenvonderZerebrospinalflüssigkeitinsBlut(Plasma)über.

DieIomeprolkonzentrationimPlasmaerreichtenach10bis30MinutenmiteinermittlerenCmaxvon

115mg(Iod)/lihrenHöchstwert.

DieEliminationvonIomeprolerfolgteüberdenUrin,wobei75%derinjiziertenDosisinnerhalbvon

achtStundennachVerabreichungausgeschiedenwurden.

NachintrazisternalerInjektionbeiHundentratIomeprolmiteinerTransfer-Halbwertszeitvon

18MinutenvonderZerebrospinalflüssigkeitinsBlut(Plasma)über.

DieIomeprolkonzentrationimPlasmaerreichtenach30bis60MinutenmiteinerCmaxvon62mg

(Jod)/lihrenHöchstwert.

DieEliminationvonIomeprolerfolgteüberdenUrin,wobei72%derinjiziertenDosisinnerhalbvon

achtStundennachVerabreichungausgeschiedenwurden.

DiepharmakokinetischenDatenzeigen,dassIomeprolnachintrathekalerInjektioneffizientausder

Zerebrospinalflüssigkeitbeseitigtwird,insBlut(Plasma)übertrittundüberdieNierenausgeschieden

wird.

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieErgebnissevonStudienanRatten,MäusenundHundenzeigenfürIomeproleineakute

intravenösebzw.intraarterielleToxizitätähnlichderderanderennichtionischenKontrastmittel.Die

systemischeVerträglichkeitnachintravenöserMehrfachapplikationanRattenundHundenistgut.

-AkuteToxizität

AnNagetierendurchgeführteStandardstudienzurakutenToxizitätmitintrathekalerVerabreichung

habenergeben,dassdieintracerebroventrikuläre(ICV)LD50vonIomeprolbeiMäusen1280mg

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvonImeron300MvorgesehenenAngaben

(Iod)/kgbeträgt.DieserWertliegtinnerhalbdesICVLD50Bereichs,derfürdiesichersten

gegenwärtigimRahmenvonmyelographischenVerfahreneingesetztenmonomerennicht-ionischen

Kontrastmitteldokumentiertwird.

BeiintrathekalerVerabreichunginduzierteIomeprolkeinesignifikantenVeränderungender

VerhaltensfunktionenoderphysiologischenAktivitätendesGehirns.ImGegensatzzuanderen

KontrastmittelnließIomeprolkeinerleiepileptogeneAktivitäterkennen.

-ToxizitätbeiwiederholterGabe

IomeprolwurdenachwöchentlicherintrathekalerVerabreichungübereinenZeitraumvonvier

WocheninDosen,diebiszudemDreifachenderfürdieklinischeAnwendungvorgesehenenDosen

betrugen,sowohlvonRattenalsauchvonHundengutvertragen.

-Mutagenität

DasmutagenePotentialvonIomeprolwurdein3In-vitro-Studienuntersucht,indenengenetische

Mutationenbestimmtwurden,sowieineinerIn-vivo-undineinerIn-vitro-StudiezurErmittlungvon

Chromosomen-Veränderungen.DieErgebnissedieserStudienzeigenübereinstimmend,dass

IomeprolkeinemutagenenEigenschaftenbesitztundkeineChromosomenschädenhervorruft.

-LokaleVerträglichkeit

DieUntersuchungenzurlokalenVerträglichkeitwurdenbeiRattennachsubkutanerund

intramuskulärerundbeiKaninchennachintramuskulärerInjektiondurchgeführt.

IomeprolruftnachsubkutanerVerabreichungkeinelokalenReaktionenhervor,dieintramuskuläre

Gabeführtallerdings-besondersbeiKaninchen-zuÖdemenundHyperaemie.Diesegrößtenteils

reversiblenVeränderungensindmitjenenvergleichbar,dienachInjektionvonhyperosmolaler

NaCl-Lösung(0,7osmol/kg)beobachtetwerden.

-Reproduktionstoxizität

TierversuchezeigtenkeinerleiteratogeneVeränderungennachGabevonIomeprol.BeimKaninchen

tratenbeieinertäglichenDosisvon2gIod/kg-währenddergesamtenOrganogenesephaseüber13

Tageverabreicht-Ossifikationsverzögerungenauf.

FürIomeprolliegen,wiefüranderenichtionischeKontrastmittelauch,keineErfahrungenbeider

AnwendungamMenschenwährendderSchwangerschaftundStillzeitvor,diedieUnbedenklichkeit

desMedikamentesbelegenwürden.

Inkompatibiltäten

AnderePharmakadürfenmitImeron300Mnichtgemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

Zulassungsnummer

49597.00.00

DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

31.März2004

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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