Imeron 300 Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iomeprol
Verfügbar ab:
Bracco IMAGING Deutschland GmbH
ATC-Code:
V08AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
iomeprol
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Iomeprol 612.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30699.03.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imeron

®

150 – 250 – 300 – 350 - 400

Injektionslösung, Infusionslösung

Iomeprol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imeron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imeron beachten?

Wie ist Imeron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imeron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imeron und wofür wird es angewendet?

Imeron ist ein iodiertes Röntgenkontrastmittel.

Es wurde Ihnen verschrieben, um für eine radiologische Untersuchung einschließlich

Computertomographie Ihre Blutgefäße, den Harn- oder Genitalapparat, die Gelenke, die

Bauchspeicheldrüse, Körperhöhlen, Hernien oder bestimmte Drüsen darstellen zu können.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imeron beachten?

Imeron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen

Iomeprol

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer

Schilddrüsenüberfunktion

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imeron anwenden.

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen muss die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auf

Fälle beschränkt werden, wo eine Kontrastmitteluntersuchung sehr deutlich angezeigt ist. Die

Notwendigkeit einer Kontrastuntersuchung muss aufgrund Ihres Gesundheitszustandes beurteilt

werden, wobei Herzerkrankungen und Erkrankungen der Blutgefäße, der Nieren, der Leber und der

Gallenblase besonders zu berücksichtigen sind.

Informieren Sie den Radiologen, wenn Sie an einer

Knochenmarkkrankheit

(Waldenström-Paraproteinämie, multiples Myelom) oder an einer

schweren Nieren- oder

Leberkrankheit

leiden.

Eine Röntgenuntersuchung der weiblichen Geschlechtsorgane ist zu vermeiden, wenn Sie

schwanger

sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten.

Verständigen Sie ebenfalls den Arzt in folgenden Fällen:

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Anwendung bei älteren Patienten

Überempfindlichkeit gegen iodierte Kontrastmittel

Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht, Lebensmittelallergie)

Asthma

schwere Schilddrüsenkrankheit

eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion.

Diabetes (siehe auch den Abschnitt „Anwendung von Imeron zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Sichelzellanämie (ein Defekt der roten Blutkörperchen)

Blutgerinnsel, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Venen

Krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Knochenmarkserkrankungen (multiples Myelom, Paraproteinämie)

Phäochromocytom (übermäßige Hormonproduktion, was einen schweren Bluthochdruck

verursacht)

schwere Herz- und Gefäßkrankheiten, darunter Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion)

und schwerer chronischer Bluthochdruck

neurologische Störungen, darunter akuter Hirninfarkt, akute intrakranielle Blutung, Hirnödem,

Hirntumoren oder –metastasen, Epilepsie, vor kurzem aufgetretener Schlaganfall

Erregtheit oder Angst

Alkoholismus

Drogensucht

Dehydration (Wassermangel)

schlechter Gesundheitsstatus

Anwendung von Imeron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung der folgenden

Krankheiten verschrieben wurden:

psychiatrische Störungen

(Neuroleptika oder Antidepressiva) oder Antikonvulsiva

Diabetes

(insbesondere Metformin): wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, muss die Behandlung

für 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Untersuchung abgesetzt werden;

wenn Sie Interleukin-2 erhalten haben;

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen erhalten,

insbesondere Betablocker.

Wenn Sie sich einer Schilddrüsenuntersuchung unterziehen müssen oder Labortests durchführen

lassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Imeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine besondere Diät ist nicht erforderlich. Sie sollten ausreichend trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie stillen und Ihr Baby unter 2 Monate alt ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob das

Stillen für einen Tag unterbrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imeron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Imeron anzuwenden?

Imeron wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Die injizierte Dosis kann je nach Untersuchung und abhängig von Ihrem Gewicht, Ihrer Herz- und

Nierenfunktion und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand variieren. Sie wird ausschließlich von

Ihrem Arzt bestimmt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern richtet sich die Dosis auch nach dem Alter.

Wenn Ihnen eine größere Menge Imeron verabreicht wurde als vorgesehen

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis an Imeron erhalten werden, da dieses

Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Falls erforderlich, kann das Arzneimittel durch Hämodialyse (eine Methode zur Blutreinigung) wieder

entfernt werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen können bis 48 Stunden nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel auftreten.

Diese Nebenwirkungen äußern sich vorwiegend durch eine Hautreaktion (Hautrötung, Juckreiz,

Nesselsucht), jedoch wurden auch einige Fälle von pulmonalen Ödemen (Flüssigkeit in der Lunge),

Quincke-Ödem (Anschwellung des Gesichts oder der Schleimhäute), Bronchospasmen

(Atembeschwerden) und niedrigem Blutdruck beobachtet.

Verabreichung in ein Blutgefäß

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hitzegefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schwindel

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz

Schmerzen in der Brustgegend

Wärmegefühl und Schmerzen an der Einstichstelle

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

instabiler Kreislauf, der zu kurzer Bewusstlosigkeit führen kann

verlangsamter Herzschlag, erhöhter Herzschlag (Bradykardie oder Tachykardie), vorzeitige

Kontraktion des Herzmuskels (Extrasystolen)

niedriger Blutdruck

Hautausschlag

Rückenschmerzen

Schwächegefühl, Fieber, Muskelsteifheit

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (Wert zur Überprüfung der Nierenfunktion)

Nicht bekannt*: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion

auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose).

Blutanomalie (Mangel an Blutplättchen), begleitet von der Tendenz, blaue Flecken zu bekommen

und zu bluten (Thrombozytopenie)

Hämolytische Anämie (anormaler Abbau der roten Blutkörperchen, was zu Ermüdung, einer

schnellen Herzfrequenz und Kurzatmigkeit führen kann)

allergische Reaktion

Angst, Verwirrtheit

Koma, vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn mit wenigen bis gar keinen

Nachwirkungen (transitorische ischämische Attacke), Lähmungserscheinungen, kurze Ohnmacht,

Schüttelkrampf, Bewusstseinsverlust, Sprechstörungen, Missempfindungen der Haut

(Ameisenlaufen), Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden

vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Bindehautentzündung, vermehrter Tränenfluss, Sehen von

Lichterscheinungen

Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, Engegefühl in der Brustgegend (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Kammer-/Vorhofflimmern, Störungen des Herzrhythmus oder des

kardialen elektrischen Impulses, Herzstolpern, bläuliche Verfärbung der Haut

Kreislaufkollaps oder Schock, Hitzewallung, Erröten, Blässe

Atemstillstand, akute Schocklunge (Lungenversagen, ARDS), Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge, Schwellung im Bereich des Kehlkopfs, Schwellung im Bereich des Rachens, Verkrampfung

der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Asthma, Husten, flache und beschleunigte Atmung

(Hyperventilation), Schmerzen in Rachen und Kehlkopf, Schnupfen, Heiserkeit

Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der

Speicheldrüse

plötzliche Haut-/Schleimhautschwellung (z. B. im Rachenbereich oder Zunge), möglicherweise

einhergehend mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Rötung (Angioödem), juckende

Entzündung der Haut (Ekzem), Kaltschweißigkeit, Schwitzen

Gelenkschmerzen

Nierenversagen

Beschwerden am Verabreichungsort wie Schmerzen und Schwellung, lokales Kältegefühl,

Müdigkeit, Unwohlsein, Durst, Bildung von Hautbläschen (Erythem multiforme), möglicherweise

mit Geschwür- und Bläschenbildung der Schleimhaut (insbesondere im Bereich Mund, Lippen,

Augen und Genitalien) und hohem Fieber (Steven Johnsons Syndrom), in den schlimmsten Fällen

mit Ablösung von Haut (toxische epidermale Nekrose, Lyell’s Syndrom)

Veränderungen im Elektrokardiogramm

Verabreichung in Körperhöhlen

Nach der Untersuchung der Bauchspeicheldrüse kommt es häufig zu einem erhöhten Amylase-Wert

in Blut (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse)

Allergische Reaktionen (normalerweise in Form von Hautreaktionen)

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln kann es nach einer Untersuchung des

Gebärmutterhalses, der Eileiter und Eierstöcke zu Schmerzen im Beckenbereich und Unwohlsein

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imeron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Imeron ist zum Lichtschutz im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 30°C zu

lagern. Penta-Packung und Penta-Packung Plus nicht unter 10°C lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imeron enthält

Der Wirkstoff ist Iomeprol.

Imeron 150 enthält 306,2 mg Iomeprol/ml (Iodgehalt 150 mg/ml).

Imeron 250 enthält 510,3 mg Iomeprol/ml (Iodgehalt 250 mg/ml).

Imeron 300 enthält 612,4 mg Iomeprol/ml (Iodgehalt 300 mg/ml).

Imeron 350 enthält 714,4 mg Iomeprol/ml (Iodgehalt 350 mg/ml).

Imeron 400 enthält 816,5 mg Iomeprol/ml (Iodgehalt 400 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imeron aussieht und Inhalt der Packung:

Imeron ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung und verpackt in

Ampullen aus farblosem Röhrenglas der Glasart 1 bzw.

Durchstechflaschen aus farblosem Hüttenglas der Glasart 2, der Verschluss ist ein Gummistopfen

Typ 1, die Bördelkappen bestehen aus Aluminium und Polypropylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Imeron 150:

10 Durchstechflaschen mit jeweils 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml und

250 ml.

Imeron 250:

10 Ampullen mit 10 ml, 10 Durchstechflaschen mit jeweils 50 ml, 75 ml, 100 ml,

150 ml, 200 ml und 250 ml.

Imeron 300:

5 Ampullen mit 10 ml, 10 Ampullen mit 20 ml, 10 Durchstechflaschen mit jeweils

30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml und 250 ml; 5 Durchstechflaschen mit 500 ml und 10

Durchstechflaschen mit jeweils 500 ml und 1000 ml.

Penta-Packung: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25

Einmal-Patientenschläuche.

Penta-Packung Plus: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25

Einmal-Patientenschläuche, 10 Spritzen für den Injektor Empower CTA.

Imeron 350:

10 Ampullen mit 20 ml, 10 Durchstechflaschen mit jeweils 30 ml, 50 ml, 75 ml,

100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml und 500 ml; 5 Durchstechflaschen mit jeweils 500 ml und

1000 ml.

Imeron 400

: 10 Durchstechflaschen mit jeweils 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml,

250 ml, 500 ml; 5 Durchstechflaschen mit 500 ml.

Penta-Packung: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25

Einmal-Patientenschläuche.

Penta-Packung Plus: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25

Einmal-Patientenschläuche, 10 Spritzen für den Injektor Empower CTA.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen

Patheon Italia S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense, 03013 Ferentino (FR), Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit

nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Imeron beruhen. Die

geeignete Imeron-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt

festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen

Dosierungen sind hervorgehoben. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich entweder auf eine

Einzelinjektion oder auf Kilogramm Körpergewicht.

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Intravenöse Urographie

250, 300, 350, 400

Erwachsene: 50-150 ml

Neugeborene: 3-4,8 ml/kg

Säuglinge: 2,5-4 ml/kg

Kinder: 1-2,5 ml/kg

Infusionsurographie

Erwachsene: 250 ml

Kinder

Periphere Phlebographie

250, 300

Erwachsene: 10-100 ml,

nach Bedarf wiederholen

(10-50 ml obere Extremitäten;

50-100 ml untere Extremitäten)

Digitale

Subtraktionsphlebographie

Erwachsene: 10-100 ml,

nach Bedarf wiederholen

(10-50 ml obere Extremitäten;

50-100 ml untere Extremitäten)

CT Schädel

150, 250, 300

Erwachsene: 50-200 ml

Kinder

CT Ganzkörper

150, 250, 300, 350, 400

Erwachsene: 100-200 ml

Kinder

Kavernosographie

150, 300

Erwachsene: bis zu 100 ml

Intravenöse DSA

250, 300, 350, 400

Erwachsene: 100-250 ml

Kinder

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Konventionelle Angiographie

Arteriographie der oberen

Extremitäten

300, 350

Erwachsene

Arteriographie des Beckens

und der unteren Extremitäten

300, 350, 400

Erwachsene

Viszerale Arteriographie

300, 350, 400

Erwachsene

Arteriographie der

absteigenden Aorta

300, 350

Erwachsene

Pulmonalangiographie

300, 350, 400

Erwachsene: bis zu 170 ml

Zerebrale Angiographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 100 ml

Arteriographie bei Kindern

Kinder: bis zu 130 ml

Interventionell

300, 350, 400

Erwachsene

Kinder

Intraarterielle DSA

Zerebral

150, 300, 350

Erwachsene: 30-60 ml allgemein

5-10 ml selektiv

Kinder

Thorakal

Erwachsene

: 20-25 ml (Aorta)

nach Bedarf wiederholen

20 ml (Bronchialarterien)

Aortenbogen

150, 300, 350

Erwachsene

Abdomen

150, 250, 300

Erwachsene

Aortographie

150, 250, 300

Erwachsene

Translumbale Aortographie

150, 300

Erwachsene

Periphere Arteriographie

150, 250, 300

Erwachsene: 5-10 ml für selektive

Injektionen, maximal 250 ml

Kinder

Interventionell

150, 300

Erwachsene: 10-30 ml für selektive

Injektionen,

maximal 250 ml

Kinder

Angiokardiographie

300, 350, 400

Erwachsene

Kinder: 3-5 ml/kg

Konventionelle selektive

Koronararteriographie

300, 350, 400

Erwachsene: 4-10 ml/Arterie

nach Bedarf wiederholen

ERCP

150, 300

Erwachsene: bis zu 100 ml

Arthrographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 10 ml pro

Injektion

Hysterosalpingographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 35 ml

Fistulographie

300, 350, 400

Erwachsene: bis zu 100 ml

Diskographie

Erwachsene: bis zu 4 ml

Galaktographie

300, 350, 400

Erwachsene: 0,15-1,2 ml

pro Injektion

Dakryozystographie

300, 350, 400

Erwachsene: 2,5-8 ml

pro Injektion

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Sialographie

300, 350, 400

Erwachsene: 1-3 ml

pro Injektion

Erwachsene: 100-250 ml

MCU bei Kindern

Kinder: 40-210 ml

Retrograde Cholangiographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 60 ml

Retrograde Urethrographie

Erwachsene: 20-100 ml

Retrograde Pyelographie

Erwachsene: 10-20 ml

pro Injektion

= je nach Körpergewicht und Alter

= 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

= 350 ml nicht überschreiten.

Vermeidung von Extravasation:

Um Extravasation zu vermeiden, ist besondere Vorsicht bei der Injektion von Kontrastmitteln

erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen Injektors.

Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der

Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen,

das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits

bestehenden Nierenfunktionseinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel

auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung

besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen,

insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder

des Leber-Gallesystems.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Der Gummistopfen sollte nie öfter als einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die

Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des

Kontrastmittels.

Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden. Lösungen, die nicht in

einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen.

Imeron darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn

die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise

für die Verwendung der 500 ml und 1.000 ml Durchstechflaschen:

Imeron 500 ml und 1.000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem

(Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch)

muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht

ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach

Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie

Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende

Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

für die Verwendung der Applikationssysteme:

Die den Packungen beigelegten Applikationssysteme dürfen nicht länger als 8 Stunden und für

maximal 5 Patienten angewendet werden. Das gesamte System darf nur mit einer

Kontrastmittel-Flasche verwendet werden. Der Einmal-Patientenschlauch muss nach jedem

Patienten gewechselt werden.

Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Imeron

®

150

, 150 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron

®

250

, 250 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron

®

300

, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron

®

350

, 350 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron

®

400

, 400 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Imeron 150

100 ml Imeron 150 enthalten 30,62 g Iomeprol (Iodgehalt 150 mg/ml = 15 g Iod/100 ml).

Imeron 250

100 ml Imeron 250 enthalten 51,03 g Iomeprol (Iodgehalt 250 mg/ml = 25 g Iod/100 ml).

Imeron

100 ml Imeron 300 enthalten 61,24 g Iomeprol (Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml).

Imeron 350

100 ml Imeron 350 enthalten 71,44 g Iomeprol (Iodgehalt 350 mg Iod/ml = 35 g Iod/100 ml).

Imeron 400

100 ml Imeron 400 enthalten 81,65 g Iomeprol (Iodgehalt 400 mg Iod/ml = 40 g Iod/100 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Imeron

150

250

300

350

400

pH

6,9-7,2

Osmolalität bei 37 °C in

mosmol/kg Wasser

301 ± 14

435 ± 20

521 ± 24

618 ± 29

726 ± 34

Viskosität bei 37 °C in

mPa·s

1,4 ± 0,1

2,9 ± 0,3

4,5 ± 0,4

7,5 ± 0,6

12,6 ± 1,1

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Imeron ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein

Diagnostikum.

Imeron 150

Imeron

wird

angewendet

für:

Infusionsurographie,

digitale

Subtraktionsphlebographie,

Computertomographie

(CT),

Kavernosographie,

intravenöse

intraarterielle

digitale

Subtraktionsangiographie (DSA), endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP),

Miktionszystourethrographie (MCU), Miktionszystourethrographie (MCU) bei Kindern.

Imeron 250

Imeron 250 wird angewendet für: Intravenöse Urographie, periphere Phlebographie,

Computertomographie (CT), intravenöse und intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Imeron

Imeron 300

wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene und Kinder), periphere

Phlebographie, Computertomographie (CT), Kavernosographie, intravenöse und intraarterielle

digitale

Subtraktionsangiographie (DSA), konventionelle Angiographie, Angiokardiographie

(Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteriographie, interventionelle

Koronararteriographie, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP),

Arthrographie, Hysterosalpingographie, Fistulographie, Diskographie, Galaktographie,

Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie, retrograde Urethrographie, retrograde

Pyelographie.

Imeron 350

Imeron 350

wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene und Kinder),

Computertomographie (CT, Ganzkörper), intravenöse und intraarterielle digitale

Subtraktionsangiographie (DSA), konventionelle Angiographie, Angiokardiographie (Erwachsene

und Kinder), konventionelle selektive Koronararteriographie, interventionelle Koronararteriographie,

Arthrographie, Hysterosalpingographie, Fistulographie, Galaktographie, retrograde Cholangiographie,

Dakryozystographie, Sialographie.

Imeron 400

Imeron 400 wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene, auch solche mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes), Computertomographie (CT, Ganzkörper),

konventionelle Angiographie, intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (DSA),

Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteriographie,

interventionelle Koronararteriographie, Fistulographie, Galaktographie, Dakryozystographie,

Sialographie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit

nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Imeron beruhen. Die

geeignete Imeron-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom

Arzt festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw.

empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich

entweder auf eine Einzelinjektion oder auf Kilogramm Körpergewicht.

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Intravenöse Urographie

250, 300, 350, 400

Erwachsene: 50-150 ml

Neugeborene: 3-4,8 ml/kg

Säuglinge: 2,5-4 ml/kg

Kinder: 1-2,5 ml/kg

Infusionsurographie

Erwachsene: 250 ml

Kinder

Periphere Phlebographie

250, 300

Erwachsene: 10-100 ml,

nach Bedarf wiederholen

(10-50 ml obere Extremitäten;

50-100 ml untere Extremitäten)

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Digitale

Subtraktionsphlebographie

Erwachsene: 10-100 ml,

nach Bedarf wiederholen

(10-50 ml obere Extremitäten;

50-100 ml untere Extremitäten)

CT Schädel

150, 250, 300

Erwachsene: 50-200 ml

Kinder

CT Ganzkörper

150, 250, 300, 350, 400

Erwachsene: 100-200 ml

Kinder

Kavernosographie

150, 300

Erwachsene: bis zu 100 ml

Intravenöse DSA

250, 300, 350, 400

Erwachsene: 100-250 ml

Kinder

Konventionelle Angiographie

Arteriographie der oberen

Extremitäten

300, 350

Erwachsene

Arteriographie des Beckens

und der unteren

Extremitäten

300, 350, 400

Erwachsene

Viszerale Arteriographie

300, 350, 400

Erwachsene

Arteriographie der

absteigenden Aorta

300, 350

Erwachsene

Pulmonalangiographie

300, 350, 400

Erwachsene: bis zu 170 ml

Zerebrale Angiographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 100 ml

Arteriographie bei Kindern

Kinder: bis zu 130 ml

Interventionell

300, 350, 400

Erwachsene

Kinder

Intraarterielle DSA

Zerebral

150, 300, 350

Erwachsene: 30-60 ml allgemein

5-10 ml selektiv

Kinder

Thorakal

Erwachsene

: 20-25 ml (Aorta)

nach Bedarf wiederholen

20 ml (Bronchialarterien)

Aortenbogen

150, 300, 350

Erwachsene

Abdomen

150, 250, 300

Erwachsene

Aortographie

150, 250, 300

Erwachsene

Translumbale Aortographie

150, 300

Erwachsene

Periphere Arteriographie

150, 250, 300

Erwachsene: 5-10 ml für selektive

Injektionen, maximal 250 ml

Kinder

Interventionell

150, 300

Erwachsene: 10-30 ml für

selektive Injektionen,

maximal 250 ml

Kinder

Angiokardiographie

300, 350, 400

Erwachsene

Kinder: 3-5 ml/kg

Anwendungsgebiet

Imeron (mg Iod/ml)

Dosierung

Konventionelle selektive

Koronararteriographie

300, 350, 400

Erwachsene: 4-10 ml/Arterie

nach Bedarf wiederholen

ERCP

150, 300

Erwachsene: bis zu 100 ml

Arthrographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 10 ml pro

Injektion

Hysterosalpingographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 35 ml

Fistulographie

300, 350, 400

Erwachsene: bis zu 100 ml

Diskographie

Erwachsene: bis zu 4 ml

Galaktographie

300, 350, 400

Erwachsene: 0,15-1,2 ml

pro Injektion

Dakryozystographie

300, 350, 400

Erwachsene: 2,5-8 ml

pro Injektion

Sialographie

300, 350, 400

Erwachsene: 1-3 ml

pro Injektion

Erwachsene: 100-250 ml

MCU bei Kindern

Kinder: 40-210 ml

Retrograde Cholangiographie

300, 350

Erwachsene: bis zu 60 ml

Retrograde Urethrographie

Erwachsene: 20-100 ml

Retrograde Pyelographie

Erwachsene: 10-20 ml

pro Injektion

= je nach Körpergewicht und Alter

= 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

= 350 ml nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Imeron kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur

Anwendung. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich. Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf

Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren

Viskosität leichter injizieren.

Diätempfehlungen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, können die normalen Essgewohnheiten am Untersuchungstag

beibehalten werden. Die ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit muss sichergestellt sein.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils

fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

4.3

Gegenanzeigen

Imeron darf nicht angewendet werden bei

manifester Hyperthyreose

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle

Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich

weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

Vermeidung von Extravasation: Um Extravasation (Paravasat) zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

bei der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen

Injektors.

Alle Anwendungsarten

Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der

Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen,

das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits

bestehenden Nierenfunktionseinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter

Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die

Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des

Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und

Erkrankungen der Harnwege oder des Leber-Gallesystems.

Hydratation

Patienten müssen ausreichend hydratisiert sein, relevante Störungen im Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies

gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, schwerer

Funktionsminderung der Leber oder des Myokards, Myelomatosis, Diabetes mellitus,

Paraproteinämie, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren

Patienten und Patienten, die unter einer schweren systemischen Erkrankung leiden. Auch für

Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko. Bei der Hydratation

von Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung einschließlich einer kongestiven

Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhr verschlechtern kann, ist besondere

Vorsicht erforderlich.

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Imeron

dosisunabhängige allergoide Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger

Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder

Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Erythem, Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen.

Schwere Reaktionen wie Angioödem, Ödeme im Kehlkopfbereich, Bronchospasmus, Reaktionen des

Herzkreislaufsystems und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer

Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder

Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar,

es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit

allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Asthmatikern ist nach

Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher, dies

gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodierte

Kontrastmittel und anamnestisch bekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika

und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen

auszuschließen.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome

erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie

allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine

ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen

Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür

notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem

Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig –

über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der

gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen

intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht

werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeit auftritt.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei

werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine

thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber

noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit

knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in

Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten

Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine

Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Angstzustände

Starke Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände können Nebenwirkungen hervorrufen oder

kontrastmittelbedingte Reaktionen noch verstärken. Solchen Patienten kann ein Beruhigungsmittel

verabreicht werden.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im

Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich

der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene

sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer

vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei

hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Arrhythmien, ventrikulären

Extrasystolen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu

beachten:

Intravasale Anwendung

Die intravaskuläre Verabreichung von Kontrastmitteln sollte, wenn möglich, am liegenden Patienten

durchgeführt werden (bzw. sollte eine sofortige Umlagerung des Patienten möglich sein). Danach

sollte der Patient mindestens 60 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Störungen des Gerinnungssystems

Nichtionische Kontrastmittel verändern normale physiologische Funktionen nur sehr geringfügig.

Folglich haben sie in vitro eine geringere gerinnungshemmende Aktivität als ionische Kontrastmittel.

Deshalb sollte bei Katheteruntersuchungen des Blutgefäßsystems besondere Sorgfalt auf die

angiographische Technik sowie auf häufiges Spülen des Katheters gelegt werden. Somit kann die

Möglichkeit wesentlich verringert werden, dass durch den Untersuchungsvorgang Blutgerinnsel in die

Gefäßbahn gelangen.

Bei der Durchführung einer Phlebographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis,

schwerer ischämischer Erkrankung, lokalen Infektionen oder einem völlig verschlossenem

Venensystem ist besondere Vorsicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende

Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach

Kontrastmittelgabe, Niereninsuffizienz, Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation,

fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und

Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit

weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und

Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel

durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere

(nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.),

Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die

Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die

Nierenfunktionsparameter vor der Röntgenuntersuchung sorgfältig überprüft werden.

Dialysepflichtige Patienten können iodierte Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen

erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar

nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein

akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die

Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit

Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel

vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (s. Abschnitt 4.5).

Störungen des zentralen Nervensystems

Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder

akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-

Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.

Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Anamnese

können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch

zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative oder

entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe

verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmittel können Vasospasmen und daraus

folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen

zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden

ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische

Komplikationen auf.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende

Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung).

Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer

Kontrastmittelapplikation (siehe auch Abschnitt 4.8).

Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer

koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz

zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit

ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz

kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und

damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten

Reizschwelle Vorsicht geboten.

Multiples Myelom, Waldenström’s Paraproteinaemie

Bei Patienten mit Myelomatose oder Paraproteinaemie kann eine Nierenfunktionseinschränkung nach

Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt

erforderlich.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu schweren,

gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei solchen Patienten empfiehlt sich

vor der intraarteriellen Kontrastmittelinjektion eine Prämedikation mit Alpha- und

Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes.

Myasthenia Gravis

Iodierte Kontrastmittel können Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

verstärken.

Vaskulitis, Stevens-Johnson Syndrom

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche

Reaktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und

Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren

Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der

Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls

eine Hämodialyse erfordert. Hierdurch besteht ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Reaktionen.

Sichelzellanämie

Kontrastmittel können die Ausbildung der pathologischen Sichelzellform auslösen bei Personen, die

homozygot für die Sichelzellanämie sind. Eine adäquate Hydratation wird empfohlen.

Automatisches Applikationssystem

Infusionsbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Soll das

Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss dessen Eignung für

die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise

der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der

Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Anwendung in Körperhöhlen

Vor einer Hysterosalpingographie muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei

Patienten

akuter

Pankreatitis

akuter

Cholangitis

eine

ERCP

Imeron

nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3–4 Wochen nach

Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische

Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements oder Überbrückung einer Stenose

erforderlich sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika

der Biguanid-Klasse (z.B.

Metformin

) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden

sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe

abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR

auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der

Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin

sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung

sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie

kann

Stunden

nach

Kontrastmittelgabe

wieder

aufgenommen

werden,

wenn

Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Bei Patienten, die mit Diuretika, ACE-Blockern und/oder

Betablockern

behandelt werden, können

Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma

vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die

Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht

ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw.

grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit

mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten

können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen

beeinträchtigen.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel ist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahme von

Radioisotopen für die Diagnose von Schilddrüsenfunktionsstörungen bis zu zwei Wochen lang

beeinträchtigt, in Einzelfällen sogar länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin,

Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Imeron liegen, wie für andere nichtionische Kontrastmittel auch, keine Erfahrungen bei der

Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, die die Unbedenklichkeit

des Medikamentes belegen würden (siehe auch "Reproduktionstoxizität").

Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenbelastung während einer Schwangerschaft durch eine

Röntgenuntersuchung ist bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodierter

Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten.

Stillzeit

Iodhaltige

Kontrastmittel

werden

geringem

Umfang

Muttermilch

ausgeschieden.

Dennoch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da

hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitserwägungen

zumindest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer

Stillpause

Stunden

Mutter

erörtert

werden.

Diese

Stillpause

kann

vorher

abgepumpter Milch überbrückt werden.

Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Imeron in der Stillzeit sollte kritisch

geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft

Verfügung

stehen

ohne

Anwendung

iodhaltiger

oder

für den Säugling potentiell toxischer

Kontrastmittel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Imeron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein (alle Anwendungen)

Die Anwendung von iodierten Röntgenkontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen.

Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und

lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet. In den meisten Fällen treten

Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf, es können aber auch zu

einem späteren Zeitpunkt noch Reaktionen auftreten.

Anaphylaxie

(anaphylaktoide bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen) kann sich in verschiedenen

Symptomen manifestieren, selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der

Patient bereits nach 1 bis 15 Minuten (selten später als 2 Stunden) über ein abnormes Gefühl,

Aufregung, Erröten, Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen, Benommenheit, erhöhten Tränenfluss,

Rhinitis, Palpitationen, Parästhesie, Pruritus, Klopfen im Kopf, Schmerzen im Rachen- und

Kehlkopfbereich, Engegefühl im Halsbereich, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erytheme, milde

lokale Ödeme oder angioneurotische Ödeme und Dyspnoe aufgrund von Zungen- und

Kehlkopfödemen und/oder Laryngospasmus manifestiert mit Keuchen und Bronchospasmus. Auch

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe wurden berichtet.

Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Dosis oder der Art der Anwendung auftreten

können, können die ersten Anzeichen eines Kreislaufkollaps sein. In einem solchen Fall muss die

Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden und, falls notwendig, muss sofort eine

adäquate Behandlung über einen venösen Zugang initiiert werden.

Schwere Reaktionen, die das kardiovaskuläre System betreffen wie Vasodilatationen mit ausgeprägter

Hypotension, Tachykardie, Zyanose und Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand und/oder

Herzstillstand können zum Tod führen. Diese Reaktionen können schnell auftreten und eine

umfangreiche und intensive Herz-Lungen-Reanimation erfordern. Es kann auch nur initial oder

ausschließlich zu einem primären Kreislaufkollaps ohne die o. g. Reaktionen kommen.

Über koronare arterielle Thrombose und koronare arterielle Embolie wurde als Komplikation bei

Herzkatheteruntersuchungen berichtet. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können

Vasospasmen

und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden,

insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie und möglicherweise ausgelöst durch die

Spitze des Katheters oder überhöhten Katheterdruck.

4.8.1

Intravaskuläre Verabreichung

4.515

erwachsene

Patienten

haben

klinischen

Studien

intravaskulärer

Verabreichung

teilgenommen.

Erwachsene

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen nach

Inverkehrbringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische

Erkrankungen

Angst

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerze

Präsynkope

Koma

Transitorische ischämische

Attacke

Paralyse

Synkope

Konvulsion

Bewusstseinsverlust

Dysarthrie

Parästhesie

Amnesie

Somnolenz

Abnormes

Geschmacksempfinden

Augenerkrankungen

Vorübergehende Blindheit

Sehstörung

Konjunktivitis

Vermehrter Tränenfluss

Photopsie

Herzerkrankungen

Bradykardie

Tachykardie

Extrasystolen

Herzstillstand

Myokardinfarkt

Herzversagen

Angina pectoris

Arrhythmie

Kammer- oder

Vorhofflimmern

Atrioventrikulärer Block

Palpitationen

Zyanose

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie

Kreislaufkollaps oder

Schock

Hitzewallung

Flush

Blässe

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen nach

Inverkehrbringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Atemstillstand

Akute Schocklunge

(ARDS)

Lungenödem

Larynxödem

Pharynxödem

Bronchospasmus

Asthma

Husten

Hyperventilation

Pharynxbeschwerden

Larynxbeschwerden

Rhinitis

Dysphonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Vermehrter Speichelfluss

Dysphagie

Vergrößerung der

Speicheldrüse

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Erythem

Urtikaria

Pruritus

Ausschlag

akute, generalisierte

exanthematische Pustulose

Angioödem

Ekzem

Kaltschweißigkeit

Vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmer

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Nierenversagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hitzegefühl

Schmerzen in

Brustgegend

Wärmegefühl

Schmerzen

an der

Einstichstelle

Asthenie

Rigor

Pyrexie

Beschwerden am

Verabreichungsort**

Lokales Kältegefühl

Müdigkeit

Unwohlsein

Durst

Untersuchungen

erhöhter

Kreatinin-

Wert im Blut

ST-Streckenhebung im

Elektrokardiogramm

Abnormales

Elektrokardiogramm

* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4.515 Patienten beobachtet wurden,

ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).

Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der entsprechenden Symptome wird der am besten

geeignete MedDRA Begriff verwandt.

** Reaktionen an der Einstichstelle beinhalten Schmerzen und Schwellungen. In der Mehrzahl der

Fälle werden diese durch Extravasation von Kontrastmittel verursacht. Diese Reaktionen sind

normalerweise vorübergehend und verheilen ohne Folgen. Fälle von Extravasation mit Entzündung,

Hautnekrose und sogar der Entwicklung eines Kompartmentsyndroms wurden berichtet.

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurden nach der

Verabreichung von Imeron sehr

selten Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell

-

Syndrom) und Erythema Multiforme.

Kinder und Jugendliche

Die systematische Erfahrung mit pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Die pädiatrische

Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien enthält Daten zu 167 Patienten.

Das Sicherheitsprofil zu Iomeprol ist ähnlich bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.8.2

Anwendung in Körperhöhlen

Nach Injektion eines iodierten Kontrastmittels in Körperhöhlen werden Kontrastmittel am

Verabreichungsort langsam in den systemischen Kreislauf absorbiert und nachfolgend über die Niere

ausgeschieden.

Erhöhte Blutamylase ist häufig nach einer ERCP. Sehr selten wurden Fälle einer Pankreatitis

berichtet. Bei den Reaktionen, die in Fällen einer Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden,

handelt es sich normalerweise um Reizmanifestationen auf dem Boden einer vorbestehenden

Gewebsentzündung.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, normalerweise mild und treten als Hautreaktionen auf.

Die Möglichkeit einer schweren anaphylaktoiden Reaktion kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

(s. Abschnitt „Allgemein“).

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln kann es nach einer Hysterosalpingographie zu

Schmerzen im Beckenbereich und Unwohlsein kommen.

Symptome und Maßnahmen

Schweregrad

und Lokalisation

Symptome

Therapie

Haut

Flush, Urtikaria, etc.

Hauterscheinungen klingen im

Allgemeinen ab, wenn die

Kontrastmittelzufuhr gestoppt wird.

Gegebenenfalls können zusätzlich

Antihistaminika gegeben werden.

Hämodynamik

Pulsfrequenzerhöhung

> 20/min z. B.

Neben Antihistaminika sollten

Kortikosteroide i.v., z. B. 100 mg

Prednisolon, zur Anwendung kommen

Blutdruckabfall

> 20 mm Hg

Respiration

Dyspnoe

Magen-Darm

Nausea, Erbrechen

III.

Hämodynamik

Schock

Eine weitergehende Differenzierung

zwischen den beiden Schweregraden III

und IV ist in der Konsequenz für die

medikamentöse Therapie kaum möglich.

Die Reihenfolge der Medikation und die

Glatte Muskulatur

Spasmus (Bronchien,

Uterus)

Dosierung sind folgende:

Herz, Respiration

Kreislauf- und

Atemstillstand

Adrenalin 0,05-0,1 mg i.v.

(Supranin

1 ml mit 9 ml

physiologischer Kochsalzlösung

verdünnt, davon 0,5-1 ml intravenös).

Wiederholung dieser Dosis in

Abhängigkeit von der Wirkung und

dem Zustand des Patienten in 1-2

min. Eine genaue Überprüfung der

Blutdruckwerte, vor allem auch der

Herzaktionen (Herzrhythmusstörung)

ist erforderlich.

Kortikosteroide, z.B. Prednisolon in

einer Dosierung von mindestens 500-

1000 mg i.v.

Als Volumenersatz 5 %ige

Albuminlösung.

Bei einem schweren Zwischenfall wird

die hier angegebene Reihenfolge, erst

Adrenalin, dann Kortikosteroide,

deswegen empfohlen, weil nur mit

Adrenalin eine Sofortwirkung erreichbar

ist. Die an zweiter Stelle

vorgeschlagenen Kortikosteroide in der

angegebenen hohen Dosierung benötigen

bis zum Wirkungseintritt eine Zeitspanne

von 5-10 min, die durch die

Adrenalinwirkung überbrückt werden

muss. Neben dieser medikamentösen

Therapie sind selbstverständlich weitere

Maßnahmen zur Reanimation, wie

Lagerung, Beatmung und Herzmassage in

Abhängigkeit vom klinischen Bild

angezeigt.

Bei schweren Kontrastmittelzwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24stündige Überwachung des

Patienten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislaufsystem haben und

dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer

Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die

sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem

Organismus entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel,

ATC-Code: V08AB10

Wirkmechanismus

Die in Iomeprol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption

beruht die kontrastgebende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Iomeprol bei Tieren und Menschen sind denen anderer

nichtionischer monomerer Kontrastmittel vergleichbar.

Nach intravenöser Verabreichung zeigt Iomeprol eine lineare Plasmakinetik, die direkt proportional

der verabreichten Dosis ist. Iomeprol verteilt sich im Plasma und den für Iomeprol zugänglichen

Extrazellularräumen, wird nicht metabolisiert und wird durch die Nieren ausgeschieden. Iomeprol

bindet nicht an Plasmaproteine und menschliches Serumalbumin.

Mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Minute ist die Distributionsphase bei Ratten und Hunden sehr

schnell. Die Messung der Distributionsvolumina im Steady-State belegt eine Verteilung von Iomeprol

im Plasma und Extrazellularraum entsprechend 22-25% des Körpergewichtes.

Elimination

Die Plasma- und Nierenclearance von Ratten und Hunden zeigt, dass die Elimination von Iomeprol

auf glomerulärer Filtration beruht. Innerhalb von 48 Stunden wird Iomeprol bei beiden Tierarten fast

vollständig wiedergefunden, wobei 95% der verabreichten Dosis im Urin und die restlichen 5% mit

den Faeces ausgeschieden werden. Ca. 80% der verabreichten Dosis werden während der ersten 8

Stunden nach Applikation unverändert im Urin wiedergefunden.

Bei gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Injektion durch ein offenes

Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Die Plasmaspiegel verlaufen biphasisch mit einer schnellen

Distributionsphase (Halbwertszeit 27 ± 14 Minuten) und einer Eliminationsphase (Halbwertszeit 109

± 20 Minuten). Das gesamte Verteilungsvolumen beträgt 28% des Körpergewichtes, was mit einer

Verteilung von Iomeprol im gesamten Extrazellularraum übereinstimmt. Iomeprol wird unverändert

und nahezu ausschließlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, wobei 50% der injizierten

Dosis während der ersten 2 Stunden nach Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse von Studien an Ratten, Mäusen und Hunden zeigen für Iomeprol eine akute

intravenöse bzw. intraarterielle Toxizität ähnlich der der anderen nichtionischen Kontrastmittel. Die

systemische Verträglichkeit nach intravenöser Mehrfachapplikation an Ratten und Hunden ist gut.

Die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und diagnostische Wirksamkeit von Iomeprol in Lösungen mit

bis zu 400 mg Iod/ml wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit Indikation zur Urographie,

Angiographie, Computertomographie (CT) und Darstellung von Körperhöhlen untersucht. Die

Laborparameter und Vitalzeichen zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.

Iomeprol bindet nicht an Plasma- oder Serumproteine und ist daher dialysierbar.

Akute Toxizität

Die LD

(g Iod/kg) für Iomeprol beträgt bei Tieren:

intravenös:

19,9 (19,3 - 20,5) (Maus)

14,5 (13,2 - 16,0) (Ratte)

> 12,5 (Hund)

intraperitoneal:

26,1 (13,1 - 29,2) (Maus)

10 (8,9 - 11,3) (Ratte)

intrazerebral:

1,3 (1,2 - 1,5) (Maus)

intrazisternal:

> 1,2 (Ratte)

intracarotid:

5,8 (4,64 - 7,25) (Ratte)

Toxizität bei wiederholter Gabe

Intravenöse Injektionen (1mal täglich über 28 Tage) in einer Dosierung von 1,0 g Iod/kg riefen bei

Ratten und Hunden keine signifikanten Veränderungen hervor. Bei höheren Dosen von 2-6,5 g Iod/kg

traten Symptome wie Erbrechen (Hunde), Rückgang des Körpergewichts (Ratten) und

hämatochemische Veränderungen (Hunde, Ratten) auf, die sich nach Beendigung der Behandlung

spontan zurückbildeten. Bei diesen Dosen zeigten die Leber und Nieren (bei Ratten auch die

Harnblase) Nicht-Lipid-Vakuolisierung, ein bekanntes Adaptionsphänomen bei der Injektion großer

Volumina hyperosmolaler Lösungen.

Mutagenität

Das mutagene Potential von Iomeprol wurde in 3 In-vitro-Studien untersucht, in denen genetische

Mutationen bestimmt wurden, sowie in einer In-vivo- und in einer In-vitro-Studie zur Ermittlung von

Chromosomen-Veränderungen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen übereinstimmend, dass Iomeprol

keine mutagenen Eigenschaften besitzt und keine Chromosomenschäden hervorruft.

Lokale Verträglichkeit

Die Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit wurden bei Ratten nach subkutaner und

intramuskulärer und bei Kaninchen nach intramuskulärer Injektion durchgeführt.

Iomeprol ruft nach subkutaner Verabreichung keine lokalen Reaktionen hervor, die intramuskuläre

Gabe führt allerdings - besonders bei Kaninchen - zu Ödemen und Hyperaemie. Diese größtenteils

reversiblen Veränderungen sind mit jenen vergleichbar, die nach Injektion von hyperosmolaler NaCl-

Lösung (0,7 osmol/kg) beobachtet werden.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche zeigten keinerlei teratogene Veränderungen nach Gabe von Iomeprol. Beim Kaninchen

traten bei einer täglichen Dosis von 2 g Iod/kg - während der gesamten Organogenesephase über 13

Tage verabreicht - Ossifikationsverzögerungen auf.

Für Iomeprol liegen, wie für andere nichtionische Kontrastmittel auch, keine Erfahrungen bei der

Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, die die Unbedenklichkeit

des Medikamentes belegen würden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten dürfen andere Pharmaka nicht mit Imeron gemischt

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ampullen und Durchstechflaschen: 5 Jahre

Einzeln verpackte Y-förmige Transfer-Systeme und Einmal-Patientenschläuche: 5 Jahre

Packung bestehend aus einem Y-förmigen Transfer-System plus zwei Spritzen: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Imeron ist zum Lichtschutz im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 30°C

zu lagern.

Penta-Packung und Penta-Packung Plus nicht unter 10°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Imeron 150

Durchstechflaschen mit 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml, 10 x 250 ml.

Imeron 250

Ampullen mit 10 x 10 ml

Durchstechflaschen mit 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml, 10 x 250 ml.

Imeron 300

Ampullen mit 5 x 10 ml, 10 x 20 ml

Durchstechflaschen mit 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml,

10 x 200 ml, 10 x 250 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 5 x 1000 ml

Penta-Packung: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25 Einmal-

Patientenschläuche.

Penta-Packung Plus: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25 Einmal-

Patientenschläuche, 10 Spritzen für den Injektor Empower CTA

Imeron 350

Ampullen mit 10 x 20 ml

Durchstechflaschen mit 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml,

10 x 200 ml, 10 x 250 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 5 x 1.000 ml

Imeron 400

Durchstechflaschen mit 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml,

10 x 200 ml, 10 x 250 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml

Penta-Packung: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25 Einmal-

Patientenschläuche.

Penta-Packung Plus: 5 x 500 ml Durchstechflaschen, 5 Y-förmige Transfer-Systeme (jeweils

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25 Einmal-

Patientenschläuche, 10 Spritzen für den Injektor Empower CTA.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Ampullen sind aus farblosem Röhrenglas der Glasart 1.

Die Durchstechflaschen sind aus farblosem Hüttenglas der Glasart 2, der Verschluss ist ein

Gummistopfen Typ 1, die Bördelkappen bestehen aus Aluminium und Polypropylen.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise:

Für die Verwendung der 500 ml und 1.000 ml Durchstechflaschen:

Imeron 500 ml und 1.000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen

Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten

(Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination

mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch

10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des

Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu

verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

Für die Verwendung der Applikationssysteme:

Die den Packungen beigelegten Applikationssysteme dürfen nicht länger als 8 Stunden und für

maximal 5 Patienten angewendet werden. Das gesamte System darf nur mit einer Kontrastmittel-

Flasche verwendet werden. Der Einmal-Patientenschlauch muss nach jedem Patienten gewechselt

werden.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

angewendet werden.

Der Gummistopfen sollte nie öfter als einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die

Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des

Kontrastmittels.

Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden. Lösungen, die nicht

in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen.

Imeron darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn

die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Imeron 150

30699.00.00

Imeron 250

30699.02.00

Imeron 300

30699.03.00

Imeron 350

30699.04.00

Imeron 400

30699.05.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juni 2001

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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