Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-09-2006

Wirkstoff:
ILOPROST
Verfügbar ab:
Zentiva k.s.
ATC-Code:
B01AC11
INN (Internationale Bezeichnung):
iloprost
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140860
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Iloprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iloprost Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva beachten?

Wie ist Iloprost Zentiva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iloprost Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Iloprost Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was ist Iloprost Zentiva?

Der Wirkstoff in Iloprost Zentiva ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper

vorkommende Substanz namens Prostacyclin. Iloprost Zentiva hemmt die unerwünschte Blockade

oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.

Wofür wird Iloprost Zentiva angewendet?

Iloprost Zentiva wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der

primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen

Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der

Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.

Iloprost Zentiva wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche

Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Wie wirkt Iloprost Zentiva?

Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Iloprost Zentiva in die Lunge, wo es seine Wirkung

hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann. Ein verbesserter Blutfluss führt

zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva beachten?

Iloprost Zentiva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht

– z. B. wenn Sie ein aktives Magen-

oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung

(Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.

wenn Sie ein Herzproblem haben

, wie zum Beispiel:

schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile

Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.

einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.

ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses nicht engmaschig

ärztlich überwacht wird.

schwere Störungen der Herzfrequenz.

einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörungen des

Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).

wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall

oder sonstige Minderdurchblutung des

Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).

wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen

Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Iloprost Zentiva anwenden.

Die Inhalation von Iloprost Zentiva könnte Atembeschwerden auslösen (siehe

Abschnitt 4), insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche

Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem

Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge

(chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung) leiden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.

Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist

(oberer Wert unter 85 mmHg), soll die Therapie mit Iloprost Zentiva nicht begonnen werden.

Achten Sie generell

darauf, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks

Ohnmacht und Schwindel

zu vermeiden

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel, da das

Zusammenwirken mit Iloprost Zentiva Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte

(siehe unter „Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett

steigen.

Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die

erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.

Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche

Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen

Anstrengung Iloprost Zentiva zu inhalieren.

Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eine

Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie

das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert,

informieren Sie bitte Ihren

Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln,

Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder Wassereinlagerungen

(Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig

schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben

(Lungenödem). Wenden Sie Iloprost Zentiva nicht mehr an und informieren Sie Ihren

Arzt unverzüglich. Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben,

informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis

herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Iloprost Zentiva verschrieben als

anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Iloprost Zentiva anzuwenden?“).

Kontakt von Iloprost Zentiva mit der Haut oder Verschlucken von Iloprost Zentiva

Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Iloprost Zentiva in Berührung

kommen.Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel

Wasser.

Sie dürfen Iloprost Zentiva-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken. Sollten Sie sie

versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost Zentiva bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren

ist nicht erwiesen.

Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Iloprost Zentiva und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer

Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Arzneimittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

wie:

Betablocker.

Nitrovasodilatatoren.

ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

Arzneimittel,

das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen,

dazu gehören

Acetylsalicylsäure (ASS - ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff

zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung).

Heparin.

Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon.

nicht-steroidale Entzündungshemmer.

nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin.

selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid.

Ticlopidin.

Clopidogrel.

Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie

Abciximab.

Eptifibatid.

Tirofiban.

Defibrotid.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen

weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Iloprost

Zentiva mit Vorsicht eingenommen/angewendet oder vermieden werden sollen.

Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Iloprost Zentiva durch Nahrungsmittel oder Getränke

beeinflusst wird.Trotzdem sollen Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke

zu sich nehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden

, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich

durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in

lebensbedrohlichem Maße.

Wenn Sie schwanger werden könnten

, verwenden Sie während der Therapie ab

Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden

, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Iloprost Zentiva darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen

der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost Zentiva in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den

gestillten Säugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Iloprost

Zentiva auf das Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollen sich nicht im selben Raum

aufhalten, während Sie Iloprost Zentiva inhalieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Iloprost Zentiva senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder

Benommenheit hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Iloprost Zentiva enthält Ethanol

Iloprost Zentiva enthält 1.5 mg Alkohol (Ethanol) in 1 ml Lösung für einen Vernebler, entsprechend

1,62 mg Ethanol 96% (v/v).

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe

Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wie ist Iloprost Zentiva anzuwenden?

Die Therapie mit Iloprost Zentiva darf nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der

Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wieviel Iloprost Zentiva müssen Sie inhalieren und wie lange?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie richtige Dosis Iloprost Zentiva und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem

persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene

Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Zur Anwendung von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml können verschiedene Verneblersysteme

verwendet werden.

Breelib-Vernebler

Wenn Sie eine Behandlung mit Iloprost Zentiva beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln,

wird Ihre erste Inhalation mit Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml erfolgen. Wenn Sie diese Dosis

gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml sein. Diese Dosis

sollen Sie dann beibehalten.

Falls Sie die Inhalation von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml nicht vertragen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, dass Sie Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml

anwenden sollen.

Die meisten Patienten inhalieren 6 - 9mal

über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem

Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.

Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um

sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.

I-Neb-AAD-Vernebler

Da es bei Ihnen mit Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten

kommt, hat Ihr Arzt entschieden, zu Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml zu wechseln.

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml ist doppelt so hoch konzentriert wie Iloprost Zentiva 10

Mikrogramm/ml. Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden. Bei einem

Wechsel von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml zu Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird Ihr

Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut

vertragen.

Pro Tag sollen Sie 6 - 9 Einzelinhalationsdosen anwenden, je nach individuellem Bedarf und

Verträglichkeit.

Je nach Ihrem individuellen Bedarf, kann Iloprost Zentiva als Langzeittherapie angewendet werden

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min)

muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen)

erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Iloprost Zentiva langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag

verschreiben. Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem

Sie die 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml anwenden. Der Abstand zwischen den

Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann Ihr Arzt

vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder

Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der

Behandlung verkürzt werden können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Iloprost Zentiva zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch

und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit

Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wie wird Iloprost Zentiva inhaliert?

Verwenden Sie für jede Einzelinhalation eine neue Ampulle Iloprost Zentiva. Brechen Sie die

Glasampulle erst unmittelbar vor dem Inhalieren auf und geben Sie die Lösung gemäß der

Gebrauchsanleitung des Verneblers in die Verneblerkammer.

Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen

zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.

Wenden Sie Iloprost Zentiva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter

Anwendung der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder

Breelib- oder das I-Neb-AAD-System).

Der Vernebler wandelt die Iloprost Zentiva-Lösung in einen feinen Nebel um, der

über den Mund eingeatmet wird.

Verwenden Sie beim Inhalieren ein Mundstück, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit

Iloprost Zentiva in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.

Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten

Verneblers beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Iloprost Zentiva-Lösung muss

entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).

Raumlüftung

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Iloprost Zentiva angewendet haben, gut durchlüftet

wird. Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Iloprost Zentiva in Kontakt

kommen. Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollen sich

nicht in demselben Raum aufhalten, während Sie Iloprost Zentiva inhalieren.

Breelib

Füllen Sie die Verneblerkammer mit Iloprost Zentiva erst unmittelbar vor der Anwendung. Befolgen

Sie beim Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Iloprost Zentiva 20

Mikrogramm/ml

5 µg (Mikrogramm)

3 Minuten

I-Neb AAD

Brechen Sie die Glasampulle von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml mit 1 ml Lösung, erst

kurz vor dem Inhalieren auf und geben Sie den gesamten Inhalt in die goldene

Verneblerkammer.

Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die

Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.

Für Iloprost Zentiva

20 Mikrogramm/ml

5-Mikrogramm

Dosis

) wird die

Verneblerkammer

mit dem goldenenVerschluss zusammen mit dem goldenen

Programmchip verwendet

Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der

Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips. Beide sollen dieselbe Farbe haben.

Da der I-Neb-AAD-Vernebler sowohl für Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml als auch für Iloprost

Zentiva 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die

Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Iloprost Zentiva

zusammengefasst:

Arzneimittel

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der Vernebler-

Kammer

Programm-Chip

Iloprost Zentiva 10

Mikrogramm/ml

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Iloprost Zentiva 20

Mikrogramm/ml

5 µg

gold

gold

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Iloprost Zentiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Iloprost Zentiva angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies

zu Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit (Nausea), Schmerzen im Kiefer

oder Rückenschmerzen führen. Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine

verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen,

Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen. Sollte irgendetwas davon auftreten,

wenn Sie eine größere Menge von Iloprost Zentiva angewendet haben als Sie sollten:

Beenden Sie die Inhalation.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost Zentiva vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost Zentiva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

schwerwiegende Nebenwirkungen

können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall

umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können

sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen

(Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit

Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das

Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von tödlich verlaufenden Fällen von

Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Erkrankung selbst, kann jedoch auch unter der

Behandlung mit Iloprost auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies zu vermeiden).

Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifende

Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens auf:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder

Gesichtsrötung sein.

Beschwerden/Schmerzen in der Brust.

Husten.

Kopfschmerzen.

Übelkeit.

Schmerzen im Kiefer / Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus).

Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem).

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Atembeschwerden (Dyspnoe).

Schwindel.

Erbrechen.

Durchfall.

Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen).

Reizungen im Hals.

Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen.

Hautausschlag.

Schneller Herzschlag (Tachykardie).

Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Überempfindlichkeit (z. B. Allergie).

Geschmacksveränderungen (Dysgeusie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor

allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der

Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Iloprost auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Iloprost Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

____________________________________________________________________________

Jegliche Iloprost Zentiva Lösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

s Iloprost Zentiva enthält

Der Wirkstoff

ist: Iloprost.

Jede Ampulle mit 1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Die sonstigen Bestandteile

sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur

pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iloprost Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Iloprost Zentiva ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, zur Inhalation mit

dem Breelib- oder dem I-Neb-Vernebler.

Iloprost Zentiva liegt in Klarglassampullen der hydrolytischen Klasse Nr. I mit identifizierenden

Farbringen – rot, gelb, vor, und enthält 1,0 ml Lösung, verpackt in Blister und Kartonverpackung.

Iloprost Zentiva ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30×1 ml (6 Blister mit 5 Ampullen), 42×1 ml

(8 Blister mit 5 Ampullen und 1 Blister mit 2 Ampullen), 168×1 ml (33 Blister mit 5 Ampullen und 1

Blister mit 3 Ampullen), Bündelpackung mit 160 Ampullen (4 Innenkartons mit 8 Blistern mit 5

Ampullen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tschechische Republik

Z.Nr

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Iloprost Zentiva k.s.

Rumänien, Dänemark, Finnland, Island, Spanien, Schweden: Iloprost Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollen nicht ohne engmaschige ärztliche

Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen

Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die

Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu

minimieren.

Breelib

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu

beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Iloprost Zentiva zu füllen.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Iloprost Zentiva 20 µg/ml

5 µg

3 Minuten

I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit Vibrating-mesh-Technologie.

Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wodurch die Lösung

durch ein Maschengeflecht gedrückt wird. Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die

Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm

Iloprost der Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler erforderlich ist.

Der Vernebler gibt 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück ab. Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD)

des Aerosols liegt zwischen 1 und 5 Mikrometer.

Beim Gebrauch des I-Neb-AAD-Systems müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden.

Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und

einen Programmchip gesteuert. Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten

Programmchip.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml Iloprost

Zentiva 20 Mikrogramm/ml, erst unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende

Verneblerkammer

mit dem goldenen Verschluss gegeben und zusammen mit dem

goldenen Programmchip

verwendet werden.

Da das I-Neb-AAD-System sowohl für Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml als auch für

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die

Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Iloprost Zentiva

zusammengefasst:

Arzneimittel

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der

Vernebler-Kammer

Programm-Chip

Iloprost Zentiva 10

µg/ml

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Iloprost Zentiva 20

µg/ml

5 µg

gold

gold

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen

Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde

bislang nicht untersucht.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml:

Jede Ampulle zu

1 ml Lösung

enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml:

Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml: Jeder ml enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg Ethanol).

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml: Jeder ml enthält 1,62 mg Ethanol 96 % (entspricht 1,50 mg Ethanol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung für einen Vernebler

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml: Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml: Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen

Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Arzneimittel

Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)

Iloprost Zentiva 10

Mikrogramm/ml

Breelib

I-Neb AAD

Venta-Neb

Iloprost Zentiva 20

Mikrogramm/ml

Breelib

I-Neb AAD

Die Anwendung von Iloprost Zentiva darf nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Dosierung pro Einzelinhalation

Die Behandlung mit Iloprost Zentiva ist mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost als

am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis einzuleiten. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die

Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen und auf diesem Niveau zu halten. Im Falle einer schlechten

Verträglichkeit der 5-Mikrogramm-Dosis, ist die Dosis auf 2,5 Mikrogramm Iloprost zu reduzieren.

Tagesdosis

Pro Tag sollen 6 - 9 Einzelinhalationsdosen angewendet werden, je nach individuellem Bedarf und

Verträglichkeit.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des

Arztes. Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, ist eine intravenöse

Prostacyclinbehandlung in Erwägung zu ziehen.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Elimination von Iloprost ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen herabgesetzt (siehe Abschnitt

5.2).

Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der

anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen. Zunächst sind Dosen von

2,5 Mikrogramm Iloprost unter Anwendung von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml in einem Intervall

von 3 - 4 Stunden anzuwenden (entspricht einer Anwendung von max. 6 Dosen pro Tag). Anschließend

können die Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden. Wenn eine

Dosis von bis zu 5 Mikrogramm Iloprost angezeigt ist, sind auch hier zunächst wieder Dosierintervalle

von 3 - 4 Stunden zu wählen, die später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden können.

Eine Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen

Anwendungspause nicht wahrscheinlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es besteht keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatininclearance

> 30 ml/min (Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault). Patienten mit

einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht. Daten mit

intravenös verabreichtem Iloprost weisen darauf hin, dass die Ausscheidung bei Patienten mit

dialysepflichtiger Niereninsuffizienz herabgesetzt ist. Daher gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen

wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe vorheriger Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost Zentiva bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor. Art der Anwendung

Iloprost Zentiva ist zur Inhalation der vernebelten Lösung bestimmt.

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu minimieren.

Die gebrauchsfertige Iloprost Zentiva Lösung für einen Vernebler wird mit einem geeigneten

Inhalationsgerät (Vernebler) angewendet (siehe unten und Abschnitt 6.6).

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollen nicht ohne ärztliche Überwachung zu einem

anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols

unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt

wird (siehe Abschnitt 5.2).

Breelib

Breelib ist ein kleines, batteriebetriebenes, durch Atmen aktiviertes System mit „Vibrating-mesh“-

Technologie.

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml und Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml

Am Mundstück des Breelib-Verneblers setzt Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) 2,5

Mikrogramm Iloprost frei, und Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml setzt 5 Mikrogramm Iloprost frei.

Zu Beginn der Iloprost Zentiva Behandlung oder beim Wechsel des Patienten auf ein anderes Gerät soll

die erste Inhalation mit der 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml erfolgen (siehe Abschnitt

4.4). Wenn die Inhalation von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml gut vertragen wird, ist die Dosierung

zu erhöhen, indem Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml angewendet wird. Die Dosis ist beizubehalten.

Im Falle einer schlechten Verträglichkeit von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml ist die Dosis durch die

Anwendung der 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dauer einer Einzelinhalation mit dem Breelib-Vernebler beträgt ca. 3 Minuten, was die schnellere

Freisetzungsrate von Breelib im Vergleich zu anderen Verneblern widerspiegelt.

Patienten, die mit der Behandlung mit Iloprost Zentiva beginnen oder von einem anderen Gerät auf

Breelib wechseln, müssen durch den behandelnden Arzt engmaschig überwacht werden, um sicher zu

stellen, dass die Dosierung und Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen werden.

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Iloprost Zentiva zu füllen.

I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „Vibrating-mesh“-Technologie. Bei

diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wobei die Lösung durch ein

Maschengeflecht gedrückt wird. Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml und 20 Mikrogramm/ml erwiesen.

Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols, gemessen an einem I-Neb-Verneblungssystem

ausgestattet mit einem Power Level 10 Chip, war zwischen Iloprost 20 Mikrogramm/ml (goldener

Programmchip) und Iloprost 10 Mikrogramm/ml (lilafarbener Programmchip) gleich (ca. 2 Mikrometer).

Bei Anwendung von Iloprost 20 Mikrogramm/ml ist die Freisetzung jedoch schneller.

Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen

Programmchip gesteuert. Jede Verneblerkammer ist farbkodiert und verfügt über einen entsprechenden

farbkodierten Programmchip.

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml

Zu Beginn der Iloprost Zentiva Behandlung mit dem I-Neb-System ist eine inhalierte Erstdosis von

2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit der 1 ml Ampulle Iloprost

Zentiva 10 Mikrogramm/ml anzuwenden. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5

Mikrogramm Iloprost zu erhöhen, indem die 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml

angewendet und die Dosis beibehalten wird. Im Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5-Mikrogramm-

Dosis, ist die Dosis auf 2,5 Mikrogramm Iloprost zu reduzieren.

Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe

der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.

Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit

dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.

Für die 5-Mikrogramm-Dosis von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit

dem lilafarbenen Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer 1 ml Ampulle

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml, erst unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer

gegeben werden.

I-Neb AAD

Arznei-

mittel

Dosierung

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Geschätzte

Inhalations-

zeit

2,5 µg

3,2 min

Iloprost

Zentiva 10

µg/ml

5 µg

lilafarben

lilafarben

6,5 min

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml

Ausschließlich für Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 5 Mikrogramm behandelt werden und bei

denen es unter Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kam, was

zu einer unvollständigen Inhalation führen könnte, darf ein Wechsel zu Iloprost Zentiva 20

Mikrogramm/ml in Betracht gezogen werden.

Bei einem Wechsel von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml zu Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml ist

eine engmaschige Überwachung durch den behandelnden Arzt erforderlich, um die akute Verträglichkeit

in Bezug auf die schnellere Freisetzungsrate von Iloprost bei doppelter Konzentration zu kontrollieren.

Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe

der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm erforderlich ist.

Für die 5-Mikrogramm-Dosis von Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit

dem goldenen Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva 20

Mikrogramm/ml erst unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.

I-Neb AAD

Arzneimittel

Dosierung

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Iloprost Zentiva

20 µg/ml

5 µg

gold

gold

Venta-Neb

Venta-Neb, ein tragbarer, batterie-betriebener Ultraschall-Vernebler, hat sich als geeignet für die Gabe

von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml (2 Ampullen mit 1 ml Lösung) erwiesen. Die gemessene MMAD

der Aerosol-Tröpfchen betrug 2,6 Mikrometer. Zu Beginn der Iloprost Zentiva Behandlung mit dem

Venta-Neb ist eine inhalierte Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers

freigesetzte Dosis) mit 2 Ampullen mit 1 ml Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml anzuwenden. Wenn

diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen, indem 2 Ampullen

mit 1 ml Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml angewendet werden und die Dosis beibehalten wird. Im

Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5-Mikrogramm-Dosis, ist die Dosis auf 2,5 Mikrogramm

Iloprost zu reduzieren.

Für jede Einzelinhalation mit dem Venta-Neb muss der Inhalt von zwei Ampullen mit 1 ml Iloprost

Zentiva 10 Mikrogramm/ml erst unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben

werden.

Es können zwei Programme verwendet werden:

P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen. P2 Programm 2: 2,5

Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen. Die Auswahl des voreingestellten

Programms wird vom Arzt vorgenommen.

Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf. Nach

Freisetzung der voreingestellten Dosis wird eine weitere Wirkstofffreisetzung unterbunden. Um die für

die Anwendung von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die

grüne Ablenkplatte verwendet werden. Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-Neb

Verneblers zu finden.

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte

Dosis Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Iloprost Zentiva 10 µg/ml

2,5 µg

5 µg

4 min

8 min

Andere Verneblersysteme

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen

Verneblersystemen, die eine andere Vernebelungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde

bislang nicht untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Situationen, in denen die Wirkung von Iloprost Zentiva auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko

erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen).

Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.

Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.

Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht.

Schwere Arrhythmien.

Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der

letzten 3 Monate.

Pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung.

Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen

Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Iloprost Zentiva wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler

Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz. Im Fall klinischer Verschlechterung oder

Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz ist der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen.

Hypotonie

Der Blutdruck ist während der Einleitung der Iloprost Zentiva-Therapie zu überwachen. Bei Patienten mit

niedrigem systemischem Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die

Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere

Blutdrucksenkung vermieden wird. Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 85 mmHg ist

von der Einleitung einer Behandlung mit Iloprost Zentiva abzusehen. Der Arzt muss aufmerksam auf

Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie

und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).

Synkope

Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (1 - 2 Stunden).

Eine Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie

auftreten. Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten,

sollen jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden. Vor einer

körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren. Das verstärkte Auftreten von Synkopen

kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit

widerspiegeln. Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung ist in diesen Fällen in

Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Atemwegserkrankungen

Die Inhalation von Iloprost kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei

Patienten mit bronchialer Hyperaktivität (siehe Abschnitt 4.8). Zudem ist der Nutzen von Iloprost bei

Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma

bislang nicht belegt. Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem

Asthma sind sorgfältig zu überwachen.

Pulmonal veno-okklusive Erkrankung

Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-

okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern. Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist an

die Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung zu denken und die Behandlung

mit Iloprost Zentiva abzubrechen.

Unterbrechung der Therapie

Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Iloprost Zentiva kann das Risiko eines Rebound-

Effektes formal nicht ausgeschlossen werden. Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost ist

der Patient sorgfältig zu überwachen und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in

Betracht zu ziehen.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost zufolge ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei

Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz die Elimination von Iloprost reduziert (siehe Abschnitt

5.2). Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen

(siehe Abschnitt 4.2).

Blutzuckerspiegel

Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu 1 Jahr war bei Hunden mit geringfügig

erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei

längerer Iloprost Zentiva-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.

Unbeabsichtigte Exposition mit Iloprost Zentiva

Zur Minimierung einer versehentlichen Exposition wird die Anwendung von Iloprost Zentiva mit

atemzuggetriggerten Verneblersystemen (z. B. Breelib oder I-Neb) empfohlen. Die Räumlichkeiten sind

gut zu belüften.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollen nicht in der Raumluft befindlichem Iloprost

Zentiva ausgesetzt sein.

Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme

Iloprost Zentiva soll nicht mit der Haut und den Augen in Kontakt kommen. Auch eine orale Aufnahme

von Iloprost Zentiva Lösung ist zu vermeiden. Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske

vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.

Iloprost Zentiva enthält Ethanol

Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml: Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Alkohol (Ethanol) pro ml

Lösung für einen Vernebler, entsprechend 0,81 mg Ethanol 96% (v/v).

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Ethanol pro ml Lösung für einen

Vernebler, entsprechend 1,62 mg Ethanol 96% (v/v).

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wechsel auf den Breelib-Vernebler

Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor. Bei Patienten, die von

einem anderen Verneblertyp auf den Breelib-Vernebler wechseln, muss die erste Inhalation unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung und mit Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle)

erfolgen, wobei 2,5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück des Verneblers freigesetzt werden, um

sicherzustellen, dass die schnellere Inhalation, die der Breelib ermöglicht, gut vertragen wird. Eine erste

Dosierung mit 2,5 Mikrogramm ist auch vorzunehmen, wenn Patienten bereits eine Erhaltungsdosis von 5

Mikrogramm mit einem anderen Verneblertyp erhalten haben (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iloprost kann die Wirkung von Vasodilatatoren und Antihypertonika verstärken und damit das Risiko

einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung von Iloprost Zentiva und

anderen Antihypertonika oder Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten; Dosisanpassungen könnten

erforderlich werden.

Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann seine Anwendung zusammen mit den folgenden

Substanzen die Iloprost-vermittelte Thrombozytenhemmung verstärken und dadurch das Blutungsrisiko

erhöhen:

Antikoagulanzien wie:

Heparin.

orale Antikoagulanzien (entweder vom Cumarin-Typ oder direkt wirkende).

Sonstige Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wie:

Acetylsalicylsäure.

Nicht-steroidale Antiphlogistika.

Nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin.

Selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid.

Ticlopidin.

Clopidogrel.

Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie:

Abciximab.

Eptifibatid.

Tirofiban.

Defibrotid.

Bei Patienten, die Antikoagulanzien oder andere Thrombozytenaggregationshemmer anwenden, wird eine

sorgfältige Überwachung gemäß der allgemeinen medizinischen Praxis empfohlen.

Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die

pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die

pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA).

Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten in-vitro-Studien zum Hemmpotenzial von

Iloprost auf die Wirkung von Cytochrom P450-Enzymen, dass keine relevante Hemmung der

Wirkstoffmetabolisierung über diese Enzyme durch Iloprost zu erwarten ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen

Gebärfähige Frauen sollen während der Behandlung mit Iloprost Zentiva wirksame Verhütungsmethoden

einsetzen.

Schwangerschaft

Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer

lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren vor. Im

Falle einer Schwangerschaft und in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die

Anwendung von Iloprost Zentiva während der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung, bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer

pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft

entschieden haben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Bei Ratten wurde Iloprost in

sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3.). Ein potenzielles Risiko für den

gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; daher ist auf das Stillen während der Behandlung

mit Iloprost Zentiva vorzugsweise zu verzichten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patienten mit Symptomen einer Hypotonie, wie z. B. Schwindel, hat Iloprost Zentiva einen großen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zu Beginn der Therapie ist jegliche Wirkung auf den einzelnen Patienten sorgfältig zu ermitteln.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B.

Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von

Prostacyclinen zusammen. Die in klinischen Studien am häufigsten (≥ 20 %) beobachteten

Nebenwirkungen schließen Vasodilatation (einschließlich Hypotonie), Kopfschmerzen und Husten ein.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen

Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten Iloprost angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach

der Markteinführung gewonnen wurden. Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von

Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥

1/100, < 1/10). Nebenwirkungen, die lediglich im Rahmen des fortlaufenden Sicherheitsmonitorings nach

der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit anhand von klinischen Studien nicht

abzuschätzen war, sind mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Systemorganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutungsereignisse*

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Herzerkrankungen

Tachykardie

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation Flush

Synkopen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Hypotonie*

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Beschwerden/

Schmerzen in der

Brust

Husten

Dyspnoe

Pharyngolaryngeale

Schmerzen

Reizungen im Hals

Bronchospasmen*

(siehe Abschnitt 4.4) /

pfeifende Atmung

(Giemen)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Diarrhoe Erbrechen

Reizungen von

Mund und Zunge

einschließlich

Schmerzen

Dysgeusie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schmerzen im Kiefer /

Trismus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

peripheres Ödem

* Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.

Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen”

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wie zu erwarten, traten Blutungsereignisse (hauptsächlich Epistaxis und Hämoptysis) in dieser

Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an antikoagulierten Patienten sehr häufig auf. Das

Blutungsrisiko kann bei Patienten, die zusätzlich mit potenziellen Thrombozytenaggregationshemmern

oder Antikoagulanzien behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5). Fatal verlaufende Fälle

schlossen zerebrale und intrakranielle Blutungen ein.

Synkopen sind ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst, können aber auch unter der Therapie

auftreten. Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder

mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).

In klinischen Studien wurden periphere Ödeme bei 12,2 % der Patienten unter Iloprost und bei 16,2 % der

Patienten unter Placebo berichtet. Das periphere Ödem ist ein sehr häufig vorkommendes Symptom der

Erkrankung selbst, aber es kann auch unter der Therapie auftreten. Das Auftreten eines peripheren Ödems

kann mit der Verschlechterung der Erkrankung oder einer unzureichenden Wirksamkeit des Produktes

zusammenhängen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Fälle von Überdosierung wurden berichtet. Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der

vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost. Häufig beobachtete Symptome einer Überdosierung sind

Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Übelkeit, Schmerzen im Kiefer oder Rückenschmerzen.

Hypotonie, ein Anstieg des Blutdrucks, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Diarrhoe und

Schmerzen in den Extremitäten sind ebenfalls möglich.

Management

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die

Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer excl.

Heparin, ATC-Code: B01AC11

Iloprost, der Wirkstoff in Iloprost Zentiva, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon. Folgende

pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:

Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten.

Dilatation von Arteriolen und Venolen.

Erhöhung der Kapillardichte und Reduktion einer erhöhten Gefäßpermeabilität durch Mediatoren

wie Serotonin oder Histamin in der Mikrozirkulation.

Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials.

Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Iloprost Zentiva sind:

Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter

Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand und Herzzeitvolumen

sowie gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.

In einer kleinen, randomisierten, 12 Wochen dauernden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie

(STEP-Studie) konnte gezeigt werden, dass 34 Patienten, die 125 mg Bosentan zweimal täglich über

mindestens 16 Wochen erhalten hatten und die vor Beginn der Studie in einem stabilen hämodynamischen

Zustand waren, die zusätzliche Gabe von inhaliertem Iloprost in einer Konzentration von 10

Mikrogramm/ml (bis zu 5 Mikrogramm 6-9-mal am Tag während der Stunden des Wachseins) gut

vertrugen. Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche

Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6. Die akuten Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan

und Iloprost erhielten, stimmten mit denen überein, die durch umfassendere Erfahrungen aus der Phase III

Studie an mit Iloprost allein behandelten Patienten berichtet wurden. Über die Wirksamkeit der

Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und

die Studie von kurzer Dauer war.

Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen verfügbar, in denen intraindividuell die akute

hämodynamische Reaktion nach intravenöser Anwendung direkt mit der nach inhalativer Aufnahme von

Iloprost verglichen wurde. Die beobachteten hämodynamischen Reaktionen deuten auf einen sofortigen

Wirkeintritt mit bevorzugter Wirkung der inhalativen Behandlung auf die pulmonalen Gefäße hin. Die

pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von 1 - 2 Stunden nach.

Jedoch wird dem prädiktiven Wert dieser Daten zur akuten Hämodynamik nur begrenzte Aussagekraft

zugeschrieben, da die akute Reaktion nicht in allen Fällen mit dem Langzeitnutzen der Behandlung mit

inhaliertem Iloprost korreliert.

Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA

02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes

Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102). Inhaliertes Iloprost

(oder Placebo) wurde zusätzlich zu der aktuellen Behandlung des Patienten gegeben, welche die

Kombination von Antikoagulanzien, Vasodilatatoren (z. B. Calciumantagonisten), Diuretika,

Sauerstofftherapie und Digitalis einschließen konnte, jedoch nicht PGI2 (Prostacyclin oder seine Analoga).

Von den Patienten hatten 108 eine primäre pulmonale Hypertonie, 95 eine sekundäre pulmonale

Hypertonie von denen 56 auf eine chronisch thromboembolische Erkrankung zurückzuführen waren, 34

auf Bindegewebserkrankungen beruhten (einschließlich CREST und Sklerodermie) und 4 mit der

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