Ichthotop Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat, hell
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D08AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Bituminosulphonate, bright
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Natriumbituminosulfonat, hell 0.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6183963.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ichthotop

®

200 mg/g Gel

Für Kinder ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsene

Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL

-Natrium), hell.

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ichthotop

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ichthotop

beachten?

Wie ist Ichthotop

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ichthotop

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ichthotop

®

und wofür wird es angewendet?

Ichthotop

®

Mittel

gegen Entzündungen der Haut (Antiphlogistikum) mit einem

Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferöle.

Ichthotop

wird angewendet bei lokalisierten, kleinflächigen bakteriell bedingten

Hauterkrankungen, bei denen Natriumbituminosulfonat, hell angezeigt ist (z.B. Impetigo).

Seite 2

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ichthotop

®

beachten?

Ichthotop

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen

sulfonierte

Schieferöle

z.B.

Ammonium-

und/oder

Natriumbituminosulfonat

und/oder einen der sonstigen Bestandteile haben

bei Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ichthotop

anwenden.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Anwendung von Ichthotop

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzu-

wenden.

Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen örtlich anzuwendenden Mitteln kann

die Wirkung von Ichthotop

beeinträchtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ichthotop

nicht angewendet werden, weil

bisher beim Menschen keine ausreichenden Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung

von Natriumbituminosulfonat, hell während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes und auf die Zeit nach

der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffs in die

Muttermilch sind bisher nicht untersucht worden.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Ichthotop

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Ichthotop

®

enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Ichthotop

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ichthotop

kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und bei Erwachsenen angewendet

werden.

Seite 3

Zur Anwendung auf der Haut

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Ichthotop

zwei mal täglich auf die erkrankte

Haut aufgetragen werden und kann, je nach Lage der Hautentzündung, mit einem Verband

abgedeckt werden.

Die Anwendung von Ichthotop

sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Ichthotop

®

angewendet haben, als Sie sollten

Bei Hautreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Gegebenenfalls

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt,

falls

erforderlich

eine

symptomatische Behandlung durchführen wird. Bei Kontakt mit den Augen hilft Spülen mit

Wasser, gegebenenfalls wird Ihr Arzt hier auch symptomatisch behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Ichthotop

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ichthotop

®

abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in Jucken,

Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen. Falls derartige Erscheinungen auftreten,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis

Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmier-

infektion. Mit einer sorgfältigen Verbandtechnik, Sauberkeit, eventueller Reinigung und

Desinfektion

umliegenden

gesunden

Haut,

Anlegen

eines

deckenden,

nicht

rutschenden und nicht scheuernden Verbandes kann einer solchen Schmierinfektion vorge-

beugt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Seite 4

5.

Wie ist Ichthotop

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall-

datum hinaus.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ichthotop

®

enthält

Der Wirkstoff ist Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell.

1 g Gel enthält 0,2 g Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer, Natriumhydroxid, Propylenglycol, Parfumöl (Kräuter Natura), gereinigtes Wasser

Wie

Ichthotop

®

aussieht und Inhalt der Packung

Braunes Gel.

Ichthotop

ist in Tuben mit 20 g (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2017 überarbeitet.

Seite 1

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ichthotop

®

200 mg/g, Gel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Ichthotop

enthalten:

Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 20,0 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 5%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Braunes Gel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Lokalisierte, kleinflächige bakteriell bedingte Hauterkrankungen, bei denen Natrium-

bituminosulfonat angezeigt ist (z. B. Impetigo).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung von Ichthotop

kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und

Erwachsenen erfolgen.

Ichthotop

wird zweimal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen und kann je nach

Lage der Dermatose mit einem Verband abgedeckt werden. Die Anwendung von

Ichthotop

sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie

z.B.

Ammoniumbituminosulfonat

und/oder

Natriumbituminosulfonat

und/oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen sowie Schwangerschaft

und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat,

hell

kann

andere

Wirkstoffe

solubilisieren

dadurch

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

gleichzeitige

zusätzliche

Gebrauch

anderen

lokal

anzuwendenden

Präparaten kann die Wirkung von Ichthotop

beeinträchtigen.

Seite 2

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

Daten

Menschen

Anwendung

Ichthotop

Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Unter-

suchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichthotop

kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ichthotop

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (

0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die

sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite

Natriumbituminosulfonat,

hell

keine

toxischen

Erscheinungen

erwarten.

Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

In der Darreichungsform von Ichthotop steht bei topischer dermaler Anwendung die

antibakterielle Wirksamkeit von Natriumbituminosulfonat, hell, im Vordergrund. Zudem

verfügt

Wirkstoff

über

eine

schwache

antientzündliche

eine

schwache

sebosuppressive Wirkung. Für die in der Fachliteratur für sulfonierte Schieferöle

beschriebene antimitotische, antimyzetische und durchblutungsfördernde Wirkung im

Tierversuch und in vitro, liegt ein entsprechender wissenschaftlich abgesicherter

Wirkungsnachweis für das Arzneimittel beim Menschen nicht vor.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiseptika (Bituminosulfonate)

ATC-Code: D08AX10

Seite 3

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von

Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der

Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an

Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em-

bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus-

wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch

sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene

Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts-

punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer,

Natriumhydroxid,

Propylenglycol,

Parfumöl (Kräuter Natura),

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Natriumbituminosulfonat,

hell

kann

andere

Wirkstoffe

solubilisieren

dadurch

deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten

Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 36 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen: Aluminiumtube mit 20 g (N1) Gel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 4

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6183963.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

27.09.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.

Stand der Information

September 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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