Ichtholan 50 % Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ammoniumbituminosulfonat
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D08AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
ammonium bituminosulfonate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Ammoniumbituminosulfonat 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6183911.00.00

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ICHTHOLAN

®

50% Salbe

Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ICHTHOLAN

50% Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ICHTHOLAN

50% Salbe beachten?

3. Wie ist ICHTHOLAN

50% Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ICHTHOLAN

50% Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

ist

ICHTHOLAN

®

50%

Salbe

und

wofür

wird

sie

angewendet?

ICHTHOLAN

Salbe

eine

Salbe

einem

Wirkstoff

Gruppe

sulfonierten

Schieferöle.

wirkt

entzündungshemmend,

bakterienabwehrend,

durchblutungssteigernd sowie schmerzlindernd.

ICHTHOLAN

50% Salbe wird zur Reifung von Furunkeln und abszedierenden Prozessen

und zur unterstützenden Behandlung bei Gonarthrose sowie bei Prellung und Verstauchung

angewendet.

Seite 2

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

ICHTHOLAN

®

50%

Salbe

beachten?

ICHTHOLAN 50% Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonierte Schieferöle, wie z.B. Ammonium-

bituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ICHTHOLAN

50% Salbe

anwenden.

Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmier-

infektion. Es ist daher besonders auf Sauberkeit, Reinigung und Desinfektion der gesunden

Haut, Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes

zu achten.

Es empfiehlt sich, den Verband gut abzudecken, um eine Verschmutzung der Wäsche zu

vermeiden. Sollte trotzdem Salbe auf die Wäsche gelangt sein, so lassen sich die ent-

standenen Flecken am besten durch längeres Einwirken eines Flüssigwaschmittels auf den

Fleck und anschließendes Waschen entfernen.

Ein Kontakt mit den Augen soll vermieden werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung

nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Hinweis

Bei der Behandlung mit ICHTHOLAN

50% Salbe im Genital- und Analbereich kann es

wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von ICHTHOLAN

®

50% Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

gleichzeitige,

zusätzliche

Gebrauch

anderen

Salben

oder

Cremes

kann

Wirkung von ICHTHOLAN 50% Salbe beeinträchtigen.

Ammoniumbituminosulfonat kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von ICHTHOLAN

®

50% Salbe

während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit entscheidet ein Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

ICHTHOLAN

50% Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Seite 3

ICHTHOLAN

®

50% Salbe enthält Wollwachs und Butylhydroxytoluol

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

diesem

Arzneimittel

enthaltene

Wollwachs

enthält

Butylhydroxytoluol

An ti-

oxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist ICHTHOLAN

®

50% Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie

ICHTHOLAN

50% Salbe messerrückendick auf die zu behandelnde Hautpartie

auf und decken Sie diese mit einem Verband ab.

Der Verband sollte täglich gewechselt werden. Bei jedem Verbandwechsel müssen die auf

der Haut verbliebenen Salbenreste zuerst abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband

angelegt wird.

Als Dauerverband ist ein Verbandwechsel nach 3 Tagen vorgesehen. Bei der Anwendung

als Dauerverband soll der Arzt aufgesucht werden, da dies eine spezielle Verbandtechnik

erfordert.

Wenn Sie eine größere Menge ICHTHOLAN

®

50% Salbe angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Befragen Sie einen

Arzt zum weiteren Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHOLAN

®

50% Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHOLAN

®

50% Salbe abbrechen

Besprechen Sie mit einem Arzt bitte die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Allergische Reaktion. Bitte wenden Sie sich in

diesem Fall an einen Arzt.

Seite 4

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann es zu Unverträglichkeits-

reaktionen (Jucken, Brennen und/oder stärkere Rötung, Blasenbildung) der Haut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ICHTHOLAN

®

50% Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube bzw. Dose nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie können die Tuben nach Anbruch bis zu dem auf der Tube oder dem Umkarton ange-

gebenen Verfalldatum verwenden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt bei den Dosen 18 Monate, nicht jedoch über das

Verfalldatum hinaus.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ICHTHOLAN

®

50% Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Ammoniumbituminosulfonat (ICHTHYOL

1 g Salbe enthält 0,5 g Ammoniumbituminosulfonat (ICHTHYOL

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelbes

Vaselin,

mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Wollwachs,

gereinigtes

Wasser

Wie

ICHTHOLAN

®

50% Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Braunschwarze Salbe.

ICHTHOLAN

50% Salbe ist in Tuben (Aluminium) mit 15 g, 25 g und 40 g (N1) und in

Dosen (Kunststoff) mit 250 g (KP) und 600 g (KP) erhältlich.

Seite 5

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

+4940-50714-0

Fax:

+4940-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im August 2016 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ICHTHOLAN

®

50% Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält: Ammoniumbituminosulfonat 0,50g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Wollwachs 17%

Butylhydroxytoluol (als Antioxidans im Wollwachs) max. 0,0034%

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe: braunschwarz

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Reifung von Furunkeln und abszedierenden Prozessen.

Zur unterstützenden Behandlung bei Gonarthrose sowie bei Prellung, Verstauchung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Auf die zu behandelnde Haut messerrückendick auftragen und mit einem Verband

abdecken. Der Verbandwechsel sollte täglich erfolgen. Bei jedem Verbandwechsel

müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein

neuer Verband angelegt werden kann.

Anwendung

Dauerverband

Erkrankungen

Bewegungsapparates

erfolgt mit spezieller Verbandtechnik:

ICHTHOLAN

50% Salbe wird aufgetragen und mit einer Mullbinde abgedeckt.

Darüber

wird

eine

breite

Abdeckung

Zellstofflagen

oder Papierbinde

gelegt.

Verband

wird

einer

Stärke-

oder

Elastoplastbinde

abge-

schlossen.

Liegedauer

Verbandes

beträgt

Tage.

Besteht

danach

noch

Behandlungsbedürftigkeit,

empfiehlt

sich

nach

Abnahme

Verbandes

Abbaden (z.B. Ölbädern) der Salbenreste eine Wiederholung der Behandlung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

sulfonierte

Schieferöle,

z.B.

Ammoniumbitumino-

sulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Seite 2

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

eitrigen

Hautentzündungen

besteht

Möglichkeit

einer

Ausbreitung

durch

Schmierinfektion.

Es ist daher besonders auf Sauberkeit, Reinigung und Desinfektion der gesunden

Haut,

Anlegen

eines

deckenden,

nicht

rutschenden

nicht

scheuernden

Verbandes zu achten.

empfiehlt

sich,

Verband

abzudecken,

eine

Verschmutzung

Wäsche zu vermeiden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

diesem

Arzneimittel

enthaltene

Wollwachs

enthält

Butylhydroxytoluol

Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-

dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren

Aufnahme

Haut

verstärken.

gleichzeitige,

zusätzliche

Gebrauch

anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von ICHTHOLAN

50% Salbe beein-

trächtigen.

Hinweis

Bei der Behandlung mit ICHTHOLAN

50% Salbe im Genital- oder Analbereich kann

es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger An-

wendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und

damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung

von ICHTHOLAN 50% Salbe während der Schwangerschaft vor. Ichthyol weist im

Tierversuch keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung

auf. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt und Wirkungen auf die

Fruchtbarkeit sind bisher nicht untersucht worden. ICHTHOLAN

50% Salbe darf

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden,

es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Übertritt

Wirkstoffes

Muttermilch

wurde

bisher

nicht

untersucht.

ICHTHOLAN

50% Salbe soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei

denn dies ist eindeutig notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ICHTHOLAN

50% Salbe

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Seite 3

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (>1/10.000, <1/1.000): Kontaktallergie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen (>1/10.000, <1/1.000) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Jucken, Brennen und/oder stärkere Rötung, Blasenbildung) der Haut kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenen-

falls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel,

Bituminosulfonate

ATC-Code: D08AX10

ICHTHOLAN 50% Salbe enthält als Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol,

dunkel) und wirkt hemmend auf Entzündungsprozesse. Neben der antiphlogistischen

Wirkung wirkt Ichthyol durchblutungssteigernd, antibakteriell sowie schmerzlindernd.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei epidermaler Applikation von

S-markiertem sulfoniertem Schieferöl, dunkel an

Miniaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über

dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12

Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation ab-

fielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgetragenen Radio-

aktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und

Faeces ausgeschieden.

Nach oraler Verabreichung von

S-sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten

die Blutspiegelkurven nach einmaliger Applikation ein Absorptionsmaximum aus dem

Gastrointestinaltrakt bereits nach 1 bis 2 h. Bei mehrfacher Applikation der Prüf-

substanz stieg die Konzentration an Sulfonatschwefel im Blut von Applikation zu

Applikation deutlich an.

Seite 4

Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten

Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit Urin und Faeces ausgeschieden.

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am Menschen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bis zur höchsten geprüften Dosierung von 21.500 mg/kg KG bei

dermaler Ver-

abreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch

noch lokal.

einmaliger

dermaler

Applikation

sulfoniertem

Schieferöl,

dunkel

Kaninchen kam es in den geprüften Konzentrationen von 12,5 %, 25 %, 50 % und

100 % ebenfalls nicht zur Mortalitätserhöhung. Es zeigten sich je nach Aufbereitung

Konzentration

Erytheme

(Reaktionsstufe

leichte,

nach

DRAIZE).

Konzentrationen ab 50 % wurden erosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner

geprüften

Konzentrationen

zeigten

sich

Ödeme.

Systemische

toxische

Erscheinungen traten nicht auf.

Veränderungen in Verhalten, Allgemeinzustand, Futterverbrauch und Körpergewichts-

entwicklung waren nicht zu verzeichnen.

Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte

zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10.000 mg/kg KG keine Todesfälle.

einer

Dosis

von 7.900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10.000 mg/kg KG

Sedierung beobachtet.

Subakute Toxizität

Sulfoniertes

Schieferöl,

dunkel

wurde

Ratten

Futter

verabreicht.

Anfangsdosierungen

125,

mg/kg

KG/Tag

nicht

Unverträglichkeitsreaktionen führten, wurde eine Steigerung - jeweils im 7-tägigen

Abstand - bis auf eine Dosierung von 8.000 mg/kg KG/Tag vorgenommen. Keine der

geprüften

Dosierungen

führte

eindeutigen

Verhaltensänderungen.

4.000

mg/kg KG/Tag an bestand zeitweise der Eindruck einer beginnenden Sedierung.

Während der gesamten Versuchsdauer starb keine Ratte. In der höchsten Dosis von

8.000 mg/kg KG/Tag war die Gewichtsentwicklung, vor allem bei männlichen Tieren,

deutlich

beeinträchtigt.

Blutbild

histologische

Untersuchung

ergaben

keine

pathologischen Veränderungen.

Chronische Toxizität

Chronische Toxizität (über 6 Monate) von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an

Ratten bei Verabreichung im Futter geprüft. Die Dosierungen betrugen 330, 1.000,

3.000 mg Wirkstoff/kg KG/Tag. Bei Gabe der niedrigen Dosierungen konnten keine

Unverträglichkeitsreaktionen

beobachtet

werden.

3.000

mg/kg

KG/Tag

Futter

führten zu einer deutlichen Hemmung des Futterverbrauchs und der Körpergewichts-

entwicklung.

Organgewichte

waren

entsprechend

reduziert.

Kein

Tier

starb

während

Versuchszeit.

histologischen

Untersuchungen

zeigten

keinen

pathologischen Befund. Unter den vorliegenden Versuchsbedingungen dürfte die

niedrigste toxische Dosis zwischen 1.000 und 3.000 mg sulfoniertem Schieferöl,

dunkel/kg KG/Tag im Futter liegen.

Neben der Ratte erfolgte eine chronische Toxizitätsprüfung auch am Hund.

Die 6-Monate-Toxizität von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an Beagle-Hunden

durch Verabreichung per Magensonde geprüft. Nach Gabe von 990 mg/kg KG/Tag

wurde eine leichte Sedierung festgestellt, es kam zu einzelnen Brechattacken, die von

einer gesteigerten Salivation begleitet waren. Nur bei dieser hohen Dosierung wiesen

4 von 6 Tieren histologisch eine leichte, vom Typ her reversible Leberschädigung in

Form von Zellvergrößerung (zum Teil mit trüber Schwellung) auf.

Seite 5

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation

keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen

Entwicklung,

mögliche

Auswirkungen

postnatale

Parameter,

Effekte

Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene

Eigenschaften

dunklem

sulfonierten

Schieferöl

festgestellt

werden.

Unter-

suchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte

für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Kanzerogenität

einer

Langzeitstudie

(Lebenszeitversuch)

Wistar-Ratten

wurde

sulfoniertes

Schieferöl, dunkel in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag an 39 Tiere verabreicht (19

männliche / 20 weibliche Ratten). Weitere 76 Tiere (38 männliche / 38 weibliche)

dienten

Kontrolle.

fanden

sich

keine

Hinweise

neoplastigene

Eigenschaften von sulfoniertem Schieferöl, dunkel.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Vaselin,

mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C

Wollwachs,

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Sulfoniertes Schieferöl, dunkel kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch

deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten

Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Tuben: 3 Jahre, Dosen: 2 Jahre

Nach Anbruch können die Tuben bis zum Verfalldatum verwendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt bei den Dosen 18 Monate, nicht jedoch über

das Verfalldatum hinaus.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g und 40 g (N1) Salbe

Klinikpackungen (Kunststoffdosen) mit 250 g und 600 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 6

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6183911.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

18.03.2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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