Ichthoderm Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat, hell
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D05AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Bituminosulphonate, bright
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Natriumbituminosulfonat, hell 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6868282.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ICHTHODERM

®

2% Creme

Wirkstoff:

Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell.

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ICHTHODERM

Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ICHTHODERM

Creme beachten?

Wie ist ICHTHODERM

Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ICHTHODERM

Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ICHTHODERM

®

Creme und wofür wird sie angewendet?

ICHTHODERM

Creme ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Kopfhaut. Der Wirkstoff

stammt aus der Gruppe der sulfonierten Schieferöle.

ICHTHODERM

Creme wird angewendet zur Behandlung der krankhaften Talgdrüsenüber-

produktion der Kopfhaut (Seborrhoea oleosa und sicca), Schuppenbildung, Schuppenflechte

(Psoriasis),

Juckflechte

(Ekzem),

Hautjuckreiz

(Pruritus)

Haarbalgentzündung

(Follikulitis) im Bereich des behaarten Kopfes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ICHTHODERM

®

Creme beachten?

ICHTHODERM

Creme darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

auf den Wirkstoff Natriumbituminosulfonat, hell oder andere sulfonierte Schieferöle oder auf

einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.

Seite 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

ICHTHODERM

Creme

anwenden.

Nicht direkt im Auge anwenden.

Anwendung von ICHTHODERM

®

Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzu-

wenden.

gleichzeitige,

zusätzliche

Gebrauch

anderen

Kopfhauttherapeutika

kann

Wirkung von ICHTHODERM

Creme beeinträchtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In den für die Therapie üblichen Dosierungen liegen keine Hinweise über Risiken bei der

Anwendung vor. Eine Anwendung sollte nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung erfolgen.

(Anpassung an Fachinformation)

Verkehrstüchtigkeit und und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ICHTHODERM

Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

ICHTHODERM

Creme enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Anti-

oxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist ICHTHODERM

Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte ICHTHODERM

Creme in den ersten beiden

Wochen mehrmals angewendet werden. Mit fortschreitendem Rückgang der Erkrankung

genügt zumeist eine einmalige wöchentliche Anwendung.

Die Häufigkeit der Anwendung von ICHTHODERM

Creme richtet sich nach dem Krank-

heitsbild und dem Wiederauftreten von Schuppen und Juckreiz.

Seite 3

Feuchten Sie Ihre Haare und Kopfhaut gut mit Wasser an. Für jede Kopfhautstelle einen

2 bis 3 Zentimeter langen Strang ICHTHODERM

Creme direkt mit dem Applikator auf

die erkrankte Kopfhaut geben und mit den Fingerspitzen leicht einmassieren.

ICHTHODERM

Creme mindestens 2-3 Minuten einwirken lassen. Der direkte Kontakt

der Creme mit den Augen sollte vermieden werden.

Haare und Kopfhaut mit warmem Wasser gründlich spülen.

ICHTHODERM

Creme erneut auf die Kopfhautstellen auftragen und einmassieren. Die

Einwirkzeit sollte mindestens 5 Minuten betragen. Bei Bedarf kann die Einwirkzeit auch

auf mehrere Stunden ausgedehnt werden.

Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Creme auch einmalig aufgetragen

werden und über Nacht einwirken.

Anschließend den Kopf mit einem handelsüblichen Shampoo waschen und erneut mit

warmem Wasser gründlich spülen.

Zum Auftragen auf die Kopfhaut.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.

Wenn Sie eine größere Menge ICHTHODERM

®

Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Waschen Sie die zu große Menge Creme mit Wasser und evtl. Shampoo wieder aus und

wenden Sie die korrekte Dosis erneut an.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHODERM

®

Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHODERM

®

Creme abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten), einschließlich Einzelfälle

Sehr

selten

können

Unverträglichkeitsreaktionen

Kopfhaut

vorkommen.

Über-

empfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil

können in Einzelfällen allergische Reaktionen (Kontaktallergie) auftreten. (Konkretisierungen

aus Fachinformation übernommen)

Seite 4

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

ICHTHODERM

Creme

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Tube nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie können die Tube nach Anbruch bis zu dem auf der Tube oder dem Umkarton ange-

gebenen Verfalldatum verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ICHTHODERM

Creme enthält

Der Wirkstoff ist Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell.

100 g Creme enthalten 2,0 g Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL

-Natrium), hell.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Poloxamer 407,

Octyldodecanol

Wie ICHTHODERM

®

Creme

aussieht und Inhalt der Packung

ICHTHODERM

Creme ist eine beige-gelbliche Creme.

ICHTHODERM

Creme ist in Tuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2014 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ichthoderm

®

2% Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Ichthoderm

Creme enthalten:

Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (Ichthyol

-Natrium), hell 2,00 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Propylenglycol 15%,

Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten) ca. 0,001%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Beige-gelbliche Creme.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Seborrhoea oleosa und sicca des Kopfes, Schuppenbildung, Psoriasis, Ekzeme,

Pruritus und Follikulitis im Bereich des behaarten Kopfes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Ichthoderm

, Creme wird auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen, leicht einmassiert und

nach einer Einwirkungszeit von mindestens 2 bis 3 Minuten mit warmem Wasser aus-

gespült. Anschließend wird die Behandlung wiederholt, wobei die Einwirkungszeit

mindestens 5 Minuten betragen soll. Bei Bedarf kann die Einwirkungszeit auch auf

mehrere Stunden ausgedehnt werden. Es ist auch ein Einwirken über Nacht nach

einmaligem Auftragen der Creme möglich. Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich

nach dem Krankheitsbild und dem Wiederauftreten von Schuppen und Juckreiz.

Während der ersten beiden Wochen wird Ichthoderm

, Creme mehrmals wöchentlich

angewendet, mit fortschreitendem Rückgang der Erkrankung genügt zumeist eine

einmalige wöchentliche Anwendung. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem

Behandlungserfolg.

4.3

Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Seite 2

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht direkt im Auge anwenden. Falls es doch zu einem Augenkontakt kommt, mit

Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als

Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontakt-

dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die

Wirkung von Ichthoderm

Creme beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In den für die Therapie üblichen Dosierungen liegen keine Hinweise über Risiken bei

der Anwendung am Menschen oder Tier vor. Die Anwendung von Arzneimitteln in

Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ichthoderm

, Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

In Einzelfällen sind Kontaktallergien möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von

Gesundheitsberufen

sind

aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Entfällt.

Seite 3

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Sulfoniertes

Schieferöl,

hell

wirkt

juckreizstillend,

entzündungshemmend,

anti-

ekzematös

bakteriostatisch.

antimyzetische,

antiseborrhoische

anti-

mitotische Wirkung ist ebenfalls belegt.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antipruriginosa, Antipsoriatika zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat)

ATC-Code: D05AA01

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von

Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

ergaben

keine

Beeinträchtigung

Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an

Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em-

bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus-

wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch

sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene

Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts-

punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol,

Poloxamer 407,

Propylenglycol,

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren

Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und

Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch kann Ichthoderm

, Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

Seite 4

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

I 174

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: Nachzulassung

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.

Stand der Information

Juli 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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