ICHTHO-BAD Badezusatz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Helles Ammoniumbituminosulfonat
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D11AB12
INN (Internationale Bezeichnung):
Bright ammonium bituminosulfonate
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Helles Ammoniumbituminosulfonat 72.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6868359.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ICHTHO

®

-BAD 72g/100g Badezusatz

Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat, hell

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ICHTHO

-BAD und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ICHTHO

-BAD beachten?

3. Wie ist ICHTHO

-BAD anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ICHTHO

-BAD aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ICHTHO

-BAD und wofür wird es angewendet?

ICHTHO

®

-BAD ist ein Badezusatz zur Bereitung medizinischer Voll- und Teilbäder mit dem

Wirkstoff helles sulfoniertes Schieferöl.

ICHTHO

-BAD wird erfahrungsgemäß angewendet zur Linderung der Juckempfindung bei

chronisch-ekzematösen Erkrankungen, wie z.B. dem atopischen Ekzem und zur Linderung

der Juckempfindung bei Erkrankungen im äußeren Scham- und Analbereich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ICHTHO

-BAD beachten?

ICHTHO

®

-BAD darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine

nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen

Bestandteile haben.

Seite 2

Wann

dürfen

ICHTHO

-BAD

Vollbad,

unabhängig

Inhaltsstoff erst nach

Rücksprache mit dem Arzt anwenden?

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

ICHTHO-BAD

unter

bestimmten

dingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Bluthochdruck (Hypertonie)

sollen

Vollbäder

unabhängig

Inhaltstoff

nach

Rücksprache

Arzt

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ICHTHO

-BAD anwenden.

Nicht unverdünnt mit den Augen in Berührung bringen.

Anwendung von ICHTHO

®

-BAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Durch den zusätzlichen Gebrauch von Seifen und anderen Badezusätzen wird die Wirkung

von ICHTHO

-BAD aufgehoben.

gleichzeitige,

zusätzliche

Gebrauch

anderen

Salben

oder

Cremes

kann

Wirkung von ICHTHO

-BAD beeinträchtigen.

Ammoniumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit

deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte ICHTHO

-BAD nicht angewendet werden.

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von

ICHTHO

-BAD während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Unter-

suchungen wurden bei einer Gabe von ICHTHYOL

mit dem Futter keine Schädigungen der

Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Ent-

wicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirk-

stoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ICHTHO

-BAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

ICHTHO

®

-BAD enthält Butylhydroxytoluol

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Parfumöl Chic enthält Butylhydroxytoluol zur

Stabilisierung. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontakt-

dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Seite 3

3.

Wie ist ICHTHO

®

-BAD anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene:

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet,

wird

ICHTHO

-BAD als medizinischer

Badezusatz (Balneotherapeutikum) zwei- bis dreimal pro Woche angewendet.

Die Dosierung erfolgt mit Hilfe der Verschlusskappe der ICHTHO

-BAD Flasche:

Dosierung

Verschluss

130g-

Flasche

Dosierung

Verschluss

400g-

Flasche

1 Vollbad (100 L)

5 Verschlusskappen

(ca. 20 g Lösung)

2 Verschlusskappen

(ca. 20 g Lösung)

1 Sitzbad (50 L)

2,5 Verschlusskappen

(ca. 10 g Lösung)

1 Verschlusskappe

(ca. 10 g Lösung)

1 Teilbad (25 L)

1,5 Verschlusskappen

(ca. 5 g Lösung)

0,5 Verschlusskappe

(ca. 5 g Lösung)

Badezusatz:

Die erforderliche ICHTHO

-BAD-Einzeldosis wird abgemessen und zur guten Vermischung

dem einlaufenden Badewasser zugefügt. Die Badetemperatur ist im Normalfall körperwarm

(etwa 36°C). Bei starker Juckempfindung soll die Temperatur unter 36°C oder so niedrig wie

verträglich sein. Die Badedauer sollte 20 bis 30 Minuten betragen. Es ist empfehlenswert,

nach dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.

Art der Anwendung

ICHTHO

-BAD wird als Voll-, Sitz- oder Teilbad angewendet.

Um eine Heilwirkung zu erzielen, sollten Sie, soweit nicht anders verordnet, über einen

Zeitraum von 4 bis 6 Wochen 2-3 Badeanwendungen wöchentlich durchführen. Die Be-

handlungsdauer richtet sich nach Art und Ausmaß der Erkrankung, bitte fragen Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge ICHTHO

®

-BAD angewendet haben, als Sie sollten

Schädliche Wirkungen einer erhöhten Wirkstoffkonzentration sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHO

®

-BAD vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von ICHTHO

®

-BAD abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 4

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann es zu lokalen Unver-

träglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-

produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee-3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist

ICHTHO

®

-BAD

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall-

datum hinaus.

Nicht über 25°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ICHTHO

®

-BAD enthält

Der Wirkstoff ist Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol

), hell.

100 g Badezusatz enthalten Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol

), hell 72 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid,

Poly(oxyethylen)-6-glycerol-fettsäureester

decylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz, Parfumöl Chic

Wie ICHTHO

®

-BAD aussieht und Inhalt der Packung

ICHTHO

-BAD ist eine braune bis schwarze Flüssigkeit.

ICHTHO

-BAD ist in Kunststoffflaschen mit 130 g (6 Bäder) (N1) und 400 g (ca. 18 Bäder)

erhältlich.

Seite 5

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2017 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

ICHTHO

®

-BAD 72g/100g Badezusatz

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Badezusatz enthalten:

Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol

), hell 72 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Butylhydroxytoluol 12,5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Badezusatz

ICHTHO

-BAD ist eine braune bis schwarze Flüssigkeit.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Erfahrungsgemäße Anwendung zur Linderung der Juckempfindung bei chronisch-

ekzematösen Erkrankungen, wie z.B. beim atopischen Ekzem und zur Linderung der

Juckempfindung bei anogenitalen Erkrankungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet,

wird

ICHTHO

-BAD zwei- bis dreimal pro Woche

angewendet.

Die Dosierung erfolgt mit Hilfe der Verschlusskappe der ICHTHO

-BAD Flasche:

Dosierung

Verschluss

130g-

Flasche

Dosierung

Verschluss

400g-

Flasche

1 Vollbad (100 L)

5 Verschlusskappen

(ca. 20 g Lösung)

2 Verschlusskappen

(ca. 20 g Lösung)

1 Sitzbad (50 L)

2,5 Verschlusskappen

(ca. 10 g Lösung)

1 Verschlusskappe

(ca. 10 g Lösung)

1 Teilbad (25 L)

1,5 Verschlusskappen

(ca. 5 g Lösung)

0,5 Verschlusskappe

(ca. 5 g Lösung)

Art der Anwendung

ICHTHO

-BAD wird als Voll-, Sitz- oder Teilbad angewendet.

Die Wassertemperatur sollte im Normalfall körperwarm (etwa 36°C) sein. Bei starker

Juckempfindung ist ein kühleres Bad (Temperatur unter 36° C) zu empfehlen.

Die Dauer des Bades soll 20 bis 30 Minuten betragen. Es ist empfehlenswert, nach

dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.

Die Therapiedauer richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Seite 2

4.3

Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der

sonstigen Bestandteile.

ICHTHO

-BAD

soll

außerdem

nicht

angewendet

werden

frischen

Psoriasis

pustulosa Formen und bei Erythrodermie.

Bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose, schweren

Herz- und Kreislauferkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, größeren Hautver-

letzungen sowie akuten unklaren Hautkrankheiten nur unter strenger Indikations-

stellung anwenden.

ICHTHO

-BAD

sollte

konzentrierter

Form

nicht

Augen

Berührung

gebracht werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Parfumöl Chic enthält Butylhydroxytoluol zur

Stabilisierung. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontakt-

dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ammoniumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch

deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von

anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von ICHTHO

-BAD beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung

ICHTHO

-BAD

während

Schwangerschaft

Stillzeit

vor.

tier-

experimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter

keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt.

Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit

sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden.

Deswegen sollte ICHTHO

-BAD während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fertilität: Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ICHTHO

-BAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seite 3

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

(0,01-0,1%)

kann

lokalen

Unverträglichkeitsreaktionen

Haut

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-

hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Keine bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Haupteigenschaft

Bituminosulfonat-Bäder

Linderung

Juck-

empfindung. Durch perkutane Aufnahme kommt es beim Baden zu einer Zunahme

der kapillaren Blutfülle, die von einem angenehmen Wärmegefühl begleitet wird. Eine

antiphlogistische Wirkung in der Haut ist klinisch auffällig und durch Hemmung der

Funktion neutrophiler Granulozyten nachgewiesen.

Daten aus prospektiven, kontrollierten klinischen Studien mit ICHTHO

-BAD liegen

nicht vor.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

dermatologische Balneotherapeutika (Bituminosulfonate),

ATC-Code: D11AB12

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von

Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

sulfoniertem

Schieferöl

(hell)

ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.

In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurde mit oraler Applikation

keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen

Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang

des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene

Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts-

punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Untersuchungen

Meerschweinchen

ergaben

für

sulfoniertes

Schieferöl

keine

Hinweise auf photosensibilisierende Eigenschaften.

Seite 4

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid,

Poly(oxyethylen)-6-glycerol-fettsäureester (C

Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz,

Parfumöl Chic

6.2

Inkompatibilitäten

gleichzeitige

zusätzliche

Gebrauch

Badezusätzen

Seifen

hebt

Wirkung von ICHTHO

-BAD auf.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflaschen mit 130 g (ca. 6 Bäder) (N1) und 400 g (ca. 18 Bäder)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6868359.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.02.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.

Stand der Information

Januar 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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