Ichthalgan forte - Creme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2017

Wirkstoff:
HEPARIN NATRIUM; NATRIUM SULFOBITUMINOSUM
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes
ATC-Code:
M02AX
INN (Internationale Bezeichnung):
HEPARIN SODIUM; SODIUM SULFOBITUMINOSUM
Einheiten im Paket:
40 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other topical products fo
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15342
Berechtigungsdatum:
1973-09-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Ichthalgan ® forte

Wirkstoffe:HeparinNatrium,Natriumbituminosulfonat(Ichthyol ® -Natrium),hell

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

Informationen.

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschrieben

bzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben

sind.SieheAbschnitt4.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistIchthalgan ® forte-Cremeundwofürwirdsieangewendet?

2.WassolltenSievorderAnwendungvonIchthalgan ® fortebeachten?

3.WieistIchthalgan ® forteanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIchthalgan ® forteaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. Wasist Ichthalgan ® forte-Creme undwofürwirdsieangewendet?

IchthalganforteisteineCrememiteinemWirkstoffausderGruppedersulfonierten

Schieferöle.Siewirktentzündungshemmend,bakterienabwehrend,durchblutungssteigernd

sowieschmerzlindernd.Heparinwirktgerinnungshemmend.

Ichthalgan ® fortewirdangewendetzurunterstützendenBehandlungnachstumpfenTraumen

(z.B.Prellung,Verstauchung),beiSchmerzenaufgrundvonÜberbeanspruchungundbei

oberflächlicherVenenentzündung,soferndiesenichtdurchKompressionbehandeltwerden

kann.

2. WassolltenSievorderAnwendungvon Ichthalgan ® forte beachten?

Ichthalgan ® fortedarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlichgegensulfonierteSchieferölewiez.B.Ammoniumbitumino-

sulfonatund/oderNatriumbituminosulfonat,Heparinodereinenderanderensonstigen

Bestandteilesind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen:

BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerbevorSieIchthalgan ® forteanwenden.

Ichthalgan ® fortedarfnichtaufoffeneWundengebrachtwerden.Beischmerzhaften

EntzündungenundoberflächlichenVenenentzündungendarfdieCremenichteinmassiert,

sondernnurmitHilfeeinesSalbenträgers(z.B.Leinenlappen)aufdiebetroffeneStelle

aufgebrachtwerden.

EinKontaktmitdenAugenistzuvermeiden.

BeieinerakutenVenenentzündungodereineranderenernstenErkrankungistdieZuziehung

einesArzteserforderlich.

BeiFortbestandderBeschwerdenoderwenndererwarteteErfolgdurchdieAnwendung

nichteintritt,istehestenseineärztlicheBeratungerforderlich.

AnwendungvonIchthalgan ® fortezusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden,kürzlich

andereArzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel

anzuwenden.

Dergleichzeitige,zusätzlicheGebrauchvongerinnungshemmendenMittelnkanndie

WirkungvonIchthalgan ® forteverstärken.

Natriumbituminosulfonat,hellkanndieLöslichkeitandererWirkstoffeerhöhenundsomit

derenAufnahmeindieHautverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonIchthalgan ® fortewährendder

SchwangerschaftoderStillzeitvor.

ÜberdieAnwendungwährendderSchwangerschaftoderStillzeitentscheideteinArzt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Ichthalgan ® fortehatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

Ichthalgan ® forteenthältCetylstearylalkohol,ButylhydroxytoluolundPropylenglycol

CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervor-

rufen.

ButylhydroxytoluolkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),Reizungen

derAugenundSchleimhauthervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenverursachen.

3. Wieist Ichthalgan ® forte anzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschrieben

bzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

ArtderAnwendung

DieCremewirdimBereichderschmerzhaftenKrankheitserscheinungleichtindieHaut

eingerieben.BeisparsamemGebrauchziehtdieCremeraschindieHautein,sodassdie

WäschenichtverschmutztwirdundkeinVerbandnötigist.DiebeimEinreibenanfangszu

beobachtendeweißlicheVerfärbungberuhtaufLufteinschlüssen(„Schaumbildung“)und

lässtbeiweiteremleichtemEinreibenschnellnach.

DosierungbeiErwachsenen

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten.

2–3maltäglicheineentsprechendeMengeCremedünnaufdieerkrankteoderverletzte

Stelleauftragen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

EsliegenkeineDatenübereineAnwendungbeiKindernundJugendlichenvor.

WennSieeinegrößereMengeIchthalgan ® forteangewendethaben,alsSiesollten

BeiHautreaktionenistdasPräparatabzusetzen.GegebenenfallswendenSiesichbittean

einenArzt,der-fallserforderlich-einesymptomatischeBehandlungdurchführenwird.

WennSiedieAnwendungvonIchthalgan ® fortevergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessen

haben.

WennSiedieAnwendungvonIchthalgan ® forteabbrechen

BesprechenSiemiteinemArztbittedieweitereVorgehensweise,daderBehandlungserfolg

gefährdetist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichan

IhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemPatientenauftretenmüssen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):Kontaktallergie.WendenSiesichin

solchenFällenaneinenArzt.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

InseltenenFällen(1bis10Behandeltevon10.000)kanneszuUnverträglichkeitsreaktionen

derHautkommen(Jucken,Brennen,stärkereRötung).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Sie

könnenNebenwirkungenauchdirektbeimBundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen,

Traisengasse5,AT-1200Wien,Website: http://www.basg.gv.at ,anzeigen.IndemSie

Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. Wieist Ichthalgan ® forte aufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonoderderTubenach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°Clagern.

NachAnbruchistdasArzneimittel24Monateverwendbar,jedochnichtüberdas

Verfalldatumhinaus.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasIchthalgan ® forteenthält

DieWirkstoffesindNatriumbituminosulfonat(Ichthyol ® -Natrium),hellundHeparin.

100gCremeenthalten:30.000I.E.HeparinNatriumund4,0gNatriumbituminosulfonat

(Ichthyol ® -Natrium),hell

DiesonstigenBestandteilesind:

Phenoxyethanol,Oxynex2004,ParfumölCamisan,Hartfett,mittelkettigeTriglyceride,

weißesVaselin,Glycerolmonostearat40-55,Sorbitanmonostearat,emulg.Cetyl-

stearylalkohol(TypA),Macrogolcetylstearylether,Propylenglycol,gereinigtesWasser

Wie Ichthalgan ® forteaussiehtundInhaltderPackung

Ichthalganforteisteineschwachgelblich-beigeCreme.

Ichthalganforte–CremeistinTubenmit40gCremeerhältlich(Aluminiumtubenmit

Kunststoff-Schraubverschluss).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes,Hermanni&Co.(GmbH&Co.)KG

Sportallee85

22335Hamburg

Tel.: 040-50714-0

Fax: 040-50714-110

E-Mail:info@ichthyol.de

WissenschaftlicheBeratungundDistributioninÖsterreich:

SanovaPharmaGesmbH,Wien

Zulassungsnummer:15.342

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2016.

Document Outline

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ichthalgan ® forte

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

100gCremeenthalten:

Wirkstoffe:

Heparin-Natrium30.000I.E.

Natriumbituminosulfonat(ICHTHYOL ® -Natrium),hell4g

SonstigeBestandteilemitbekannterWirkung:

emulg.Cetylstearylalkohol(TypA)10,0g

Propylenglycol5,017g

Butylhydroxytoluol0,006g

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schwachgelblich-beigeCreme

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlungnachstumpfenTraumendesBewegungsapparates

(z.B.Prellung,Verstauchung),beiSchmerzenaufgrundvonÜberbeanspruchungund

beioberflächlicherVenenentzündung,soferndiesenichtdurchKompressionbehandelt

werdenkann.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

DosierungbeiErwachsenen:

2–3maltäglicheineentsprechendeMengeCremedünnaufdieerkrankteoder

verletzteStelleauftragen.

KinderundJugendliche:

EssindkeineDatenfürKinderundJugendlicheunter18JahrenzuWirksamkeitund

Sicherheitverfügbar.

ArtderAnwendung:

AufdieHautauftragenundleichteinreiben.

DieCremeziehtraschindieHautein,sodasskeinVerbanderforderlichist.Diebeim

EinreibenanfangszubeobachtendeweißlicheVerfärbungberuhtaufLufteinschlüssen

(„Schaumbildung“)undlässtbeiweiteremleichtemEinreibenschnellnach.

NichtaufoffeneWundenbringen.

IchthalganfortedarfbeischmerzhaftenEntzündungenundoberflächlicherVenen-

entzündungnichteinmassiert,sondernnurmitHilfeeinesSalbenträgers(z.B.

Leinenlappen)aufdiebetroffeneStelleaufgebrachtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegensulfonierteSchieferöle,wiez.B.Ammoniumbitumino-

sulfonatund/oderNatriumbituminosulfonat,Heparinodereinendersonstigen

Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

-NichtaufoffeneWundenbringen.BeischmerzhaftenEntzündungenundober-

flächlicherVenenentzündungnichteinmassieren.

-EinKontaktmitdenAugenistzuvermeiden.

-CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

-ButylhydroxytoluolkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),

ReizungenderAugenundSchleimhauthervorrufen.

-PropylenglycolkannHautreizungenverursachen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat,hellkannandereWirkstoffesolubilisierenunddadurchderen

AufnahmeindieHautverstärken.Dergleichzeitige,zusätzlicheGebrauchvon

gerinnungshemmendenMittelnkanndieWirkungvonIchthalganforteCreme

verstärken.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

HeparinpassiertnichtdiePlazentaschranke.BisherliegenbeimMenschenkeine

ErkenntnisseüberRisikenbeiderAnwendungvonIchthalganfortewährendder

Schwangerschaftvor.IchthyolweistimTierversuchkeineSchädigungenderFrucht

währendderZeitderOrganentwicklungauf.SpätereStadienderEntwicklungnachder

Geburtsindbishernichtuntersuchtworden.Ichthalganfortedarfwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Stillzeit

HeparinwirdnichtmitderMuttermilchausgeschieden.DerÜbertrittdesWirkstoffes

Natriumbituminosulfonat,hellindieMuttermilchwurdebishernichtuntersucht.

IchthalganfortesolldaherinderStillzeitnichtangewendetwerden,esseidenndiesist

eindeutignotwendig.

Fertilität

EsliegenkeineDatenvor.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

IchthalganfortehatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig( 1/10)

Häufig( 1/100bis1/10)

Gelegentlich( 1/1.000bis1/100)

Selten( 1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten( 1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten(<1/10.000):Kontaktallergie.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

InseltenenFällen(>1/10.000,<1/1.000)kanneszuUnverträglichkeitsreaktionen

(Jucken,Brennen,stärkereRötung)derHautkommen.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufge-

fordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdemBundesamtfürSicherheitim

Gesundheitswesen,Traisengasse5,AT-1200Wien,Website: http://www.basg.gv.at ,

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

BeiAuftretenvonHautreizungenistdasPräparatabzusetzen.Gegebenenfallsisteine

symptomatischeBehandlungdurchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:anderetopischeMittelgegenGelenk-und

Muskelschmerzen

ATC-Code:M02AX

IchthalganforteenthältalsWirkstoffNatriumbituminosulfonat(Ichthyol,hell)undwirkt

hemmendaufEntzündungsprozesse.NebenderantiphlogistischenWirkungwirkt

Ichthyoldurchblutungssteigernd,antibakteriellsowieschmerzlindernd.

Heparin-Natriumwirktgerinnungshemmend,lipolyseförderndundbeeinflusst

allergischeundanaphylaktischeReaktionen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

EsliegenkeineDatenzurPharmakokinetikamMenschenvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Heparin-Natrium:

DieToxizitätvonHeparinistaußerordentlichgeringundhängtwesentlichvom

ReinheitsgradderPräparationab.BeihohenKonzentrationen(180.000IE/100g)

könnenHämatomeverstärktwerden.

FürHeparin-NatriumliegtkeinErkenntnismaterialzumkanzerogenen,mutagenen,

teratogenenoderembryotoxischenPotentialvor.

Natriumbituminosulfonat,hell:

UntersuchungenzurakutenToxizitätanRattenergabenbeioralerunddermalerGabe

keinelokalenodersystemischenVeränderungen.

UntersuchungenzursubakutenToxizitätamKaninchenbeidermalerAnwendungauf

intakterundskarifizierterHautzeigtenebenfallskeinetoxischenSymptome.

KontrollierteStudienzurchronischenToxizitätanMäusenundRattennachoraler

VerabreichungzeigtenkeineHinweiseauftoxischeErscheinungen.

DiePrüfungderReproduktionstoxizitätanKaninchenundRattennachoraler

ApplikationergabkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaften.

UntersuchungenzurKanzerogenitätanMäusenundRattenergabenkeineAnhalts-

punktefürsubstanzbedingtekanzerogeneEffekte.

PhotosensibilisierendeEigenschaften:

SulfoniertesSchieferöl,hellzeigteimVergleichmit3,3’,4’,5-Tetrachlorosalizylanilid

(TCSA)beimMeerschweinchenundMenschenkeinephotosensibilisierenden

Eigenschaften.

DieTestungzurSensibilisierungamMeerschweinchenergabkeinsensibilisierendes

Potential.

DieTestungderSchleimhautverträglichkeiterfolgteamKaninchenauge.Die

Schleimhautverträglichkeiterwiessichalssehrgut.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Phenoxyethanol,

Oxynex2004,

ParfumölCamisan,

Hartfett,

mittelkettigeTriglyceride,

weißesVaselin,

Glycerolmonostearat40-55,

Sorbitanmonostearat,

emulg.Cetylstearylalkohol(TypA),

Macrogolcetylstearylether,

Propylenglycol,

gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

SulfoniertesSchieferöl,hellkannandereWirkstoffesolubilisierenunddadurchderen

AufnahmeindieHautverstärken.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

HaltbarkeitnachAnbruch:24Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

AluminiumtubemitKunststoff-Schraubverschlussmit40gCreme.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes,Hermanni&Co.(GmbH&Co.)KG

Sportallee85

22335Hamburg

Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110

E-Mail:info@ichthyol.de

WissenschaftlicheBeratungundDistributioninÖsterreich:

SanovaPharmaGesmbH,Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

15.342

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:21.September1973

DatumderletztenVerlängerungderZulassung:31.August2006

10.STANDDERINFORMATION

Juli2016

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei,apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen