Icatibant Teva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Icatibant-Acetat
Verfügbar ab:
Teva
ATC-Code:
B06AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Icatibant Acetate
Dosierung:
30 mg
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Icatibant-Acetat 31.38 mg
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Therapiebereich:
Icatibant
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587573-02 - Packmaß: 3 x 3 ml + 3 x Injection needle - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587573-01 - Packmaß: 3 ml + 1 x Injection needle - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587573

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

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24-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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IcatibantTeva-BSD-afslREG-jun21.docx

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Icatibant Teva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Icatibant Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Teva beachten?

Wie ist Icatibant Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Icatibant Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Icatibant Teva und wofür wird es angewendet?

Icatibant Teva enthält den Wirkstoff Icatibant.

Icatibant Teva wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie

Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Icatibant Teva blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der

Symptome einer HAE-Attacke.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Teva beachten?

Icatibant Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Teva anwenden:

wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Teva sind den Symptomen Ihrer Krankheit

ähnlich. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der

Attacke nach Verabreichung von Icatibant Teva verschlimmern.

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Bitte beachten Sie auch Folgendes:

Bevor Sie Icatibant Teva selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder

Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult

worden sein.

Wenn Sie Icatibant Teva selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und

dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.

Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen

Icatibant Teva-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant

Teva ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen

innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Icatibant Teva bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg

wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Icatibant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen von Icatibant Teva mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur

Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin-

Converting-Enzym (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril,

Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Teva bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nachdem Sie Icatibant Teva erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Teva müde fühlen oder

Schwindelgefühle haben.

Icatibant Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 3 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Icatibant Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Icatibant Teva erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Teva-Dosis immer von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher

ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und

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nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten

haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Teva-Injektion

durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Teva subkutan (unter die

Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen

Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Teva sicher

injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Icatibant Teva angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Teva ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es

anzuwenden ist.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Icatibant Teva ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die

Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte

Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere

Bauchschmerzen).

Wenn Sie nach 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer

Injektionen von Icatibant Teva ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere

Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr

als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2–17 Jahren

Die empfohlene Dosis Icatibant Teva beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als

eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer

Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und

Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich

nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre

Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Icatibant Teva anzuwenden?

Icatibant Teva ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal

verwendet werden.

Icatibant Teva wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch

injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:

Selbstanwendung (Erwachsene)

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Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene,

Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von

mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

Allgemeine Informationen

Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre) mit einem Körpergewicht von

65 kg oder weniger

Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

Vorbereiten der Injektionsstelle

Injizieren der Lösung

Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte für die Injektion

1) Allgemeine Informationen:

Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel heraus.

Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre) mit einem Gewicht von

65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis

folgende Gegenstände benötigt (siehe unten):

Icatibant Teva-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)

Anschlussstück (Adapter)

3 ml-Spritze mit Graduierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3 ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen

werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche

Körpergewicht

Injektionsvolumen

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12 kg bis 25 kg

1,0 ml

26 kg bis 40 kg

1,5 ml

41 kg bis 50 kg

2,0 ml

51 kg bis 65 kg

2,5 ml

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.

Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht

zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

3) Befestigen Sie die Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide

Verbindungen müssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:

1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze

(ganz links in der Abbildung unten).

2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den

Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung

zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

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3) Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in

die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:

Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist

(siehe Abbildung unten).

Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in

die Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).

Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

4) Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.

5) Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

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2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel:

Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.

Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe

bleiben).

Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der

Fertigspritze mit der farblosen Lösung.

Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe

sitzt.

Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen.

Nicht am Kolben ziehen.

Die Spritze ist nun fertig für die Injektion

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3) Vorbereiten der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein,

etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen

Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse

oder Schwellungen befinden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.

Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

4) Injizieren der Lösung

Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem

Kolben befindet.

Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben

drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.

Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45–90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in

Richtung Haut zeigt.

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Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der

zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen

Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.

Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die

gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze

befindet.

Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

5) Entsorgung des Injektionsmaterials

Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis

zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen

könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Icatibant Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Icatibant Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fast alle Patienten, die Icatibant Teva erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie

Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in

der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder

Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

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Übelkeit

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Fieber

Juckreiz

Hautauschlag

Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Quaddeln (Urtikaria)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke

bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant Teva erhalten haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

-Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail:

adr@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Icatibant Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze

oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt,

beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung

verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Icatibant Teva enthält

Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat).

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