ibuTAD 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10401.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ibuTAD 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg beachten?

Wie ist ibuTAD 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ibuTAD 400 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ibuTAD 400 mg und wofür wird es angewendet?

ibuTAD 400 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes

Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Anwendungsgebiete von ibuTAD 400 mg

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg beachten?

ibuTAD 400 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzinsuffizienz

im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ibuTAD 400 mg nur unter bestimmten

Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter

ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ibuTAD 400 mg

einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von ibuTAD 400 mg mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet

wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und

Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren

in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „ibuTAD 400 mg darf nicht eingenommen werden“),

und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

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Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von ibuTAD 400 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter ibuTAD 400 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den

Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder

jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer

ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder

Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen

oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ibuTAD wurden schwerwiegende

Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die

Behandlung mit ibuTAD einstellen und sich unverzüglich in medizinische

Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden

Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung

von ibuTAD 400 mg vermieden werden.

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Sonstige Hinweise

ibuTAD 400 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute

intermittierende Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von ibuTAD 400 mg

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen

eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD 400 mg, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die

gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung

der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher

Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der

Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD 400 mg ist eine regelmäßige Kontrolle

der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von ibuTAD 400 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder

Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ibuTAD 400 mg

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann ibuTAD

400 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme

haben, schwanger zu werden.

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Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen ibuTAD 400 mg nicht

einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen

andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Siehe unter 2. „ibuTAD 400 mg darf nicht eingenommen werden“

Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von ibuTAD 400 mg, bei Kindern

unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von ibuTAD 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ibuTAD 400 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ibuTAD 400 mg ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten

daher vor der Anwendung von ibuTAD 400 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD 400 mg und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

ibuTAD 400 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

ibuTAD 400 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung

von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD 400 mg und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von ibuTAD 400 mg mit anderen entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre oder Blutungen.

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Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das

Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregations-

hemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Die Gabe von ibuTAD 400 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und

einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von ibuTAD 400 mg im Körper mit Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers)

gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen

bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme

eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und

Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin

und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von ibuTAD 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Anwendung von ibuTAD 400 mg sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von ibuTAD 400 mg eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten

und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

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anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf ibuTAD 400 mg wegen

eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von ibuTAD 400 mg in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt!

3. Wie ist ibuTAD 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt

zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte

höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter:

Einzeldosis:

Filmtabletten ibuTAD 400 mg

Tagesgesamtdosis:

Filmtabletten ibuTAD 400 mg

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

(entsprechend

400-800 mg Ibuprofen)

(entsprechend 1200-2400 mg

Ibuprofen)

Art der Einnahme

Wenden Sie ibuTAD 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind!

Nehmen Sie ibuTAD 400 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf

nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt

es sich, ibuTAD 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

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Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von ibuTAD 400 mg über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ibuTAD 400 mg eingenommen haben als

Sie sollten:

Nehmen Sie ibuTAD 400 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der

in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das

Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen

Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr ibuTAD 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich

immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung

des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen,

Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen,

Ohrensausen, Verwirrung, Benommenheit und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen,

Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle,

Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Des Weiteren sind Blutungen

im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.

Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und

zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von ibuTAD 400 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie

das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich

sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,

kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form

der weißen Blutkörperchen).

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie ibuTAD 400 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie, Sinusbradykardie).

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen),

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Ansäuerung des Blutes (Azidose).

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln

sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Selten: Erkrankung mit einer Erhöhung des Hirndrucks (Pseudotumor cerebri),

Halluzinationen, Empfindungsstörungen an der Haut (Parästhesie),

Traumabnormitäten.

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Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bindehautentzündung (Konjunktivitis),

Sehnerventzündungen, Trockenheit der Augen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Gehörverlust.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen

mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis

ulzerosa oder eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Appetitlosigkeit.

Selten: Mundtrockenheit, Fließschnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder

eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie ibuTAD 400 mg

absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von

Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme]

und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung

(interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen

kann.

Sehr selten: können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und

erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen

Sie ibuTAD 400 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Photoallergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter

Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten

Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen

Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden

Sie die Anwendung von ibuTAD, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch

Abschnitt 2.

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Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen

gehört auch ibuTAD 400 mg), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn während der Anwendung von ibuTAD 400 mg Zeichen einer Infektion (z.

B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an

bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und

Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und ibuTAD 400 mg darf

nicht mehr eingenommen werden.

Selten: Erkrankung der Haut und innerer Organe (Lupus erythematodes),

Serumkrankheit, Erkrankung an den Blutgefäßen (Schoenlein-Henoch-

Vaskulitis).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist

anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und ibuTAD 400

mg nicht mehr einzunehmen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Unterzuckerung (hypoglykämische Reaktionen).

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

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Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ibuTAD 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder

Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ibuTAD 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Croscarmellose-Natrium,

Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Maisstärke, Talkum, Hypromellose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Stearinsäure (Ph. Eur.), Farbstoff

E 171.

Wie ibuTAD 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oblongförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

_____________________Fachinformation______________________________

ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

ibuTAD

400 mg, Filmtabletten

2. QUALITATIVE

UND

QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße

oblongförmige

Filmtabletten

einseitiger Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische

Behandlung

Schmerz

und Entzündung bei

- akuten

Arthritiden

(einschließlich

Gicht-

anfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei

rheumatoider

Arthritis

(chronische

Poly-

arthritis)

- Spondylitis

ankylosans

(Morbus

Bechterew)

anderen

entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk-

und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen

und Spondylarthrosen)

- entzündlichen

weichteilrheumatischen

Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen und Entzün-

dungen nach Verletzungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter

bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwach-

sene

Jugendliche

Jahren

liegt

zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro

Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchs-

tens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter:

Einzel

dosis:

Tabletten

ibuTAD

Tagesgesamt-

dosis:

Tabletten

ibuTAD

Jugendliche ab

15 Jahren und

Erwachsene

1 - 2

(entspre-

chend 400-

800 mg Ibu-

profen)

3 - 6

(entsprechend

1200-2400 mg

Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

ibuTAD

wird unzerkaut mit reichlich Flüs-

sigkeit

nicht

nüchternen

Magen

eingenommen.

empfindlichem

Magen

empfiehlt

sich,

ibuTAD

während

Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet

der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die

Einnahme/Anwendung

ibuTAD

über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden,

wenn

Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über

den kürzest möglichen Zeitraum angewendet

wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

keine

spezielle

Dosisanpassung

erforderlich. Wegen des möglichen Neben-

wirkungsprofils

Abschnitt

4.4)

sollten

ältere Menschen besonders sorgfältig über-

wacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung

Nierenfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte

Leberfunktion

(siehe

Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung

Leberfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt

4.3).

Ibuprofen, der Wirkstoff von

ibuTAD

, wird

nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren,

da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

ibuTAD

darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- bekannten

Reaktionen

Broncho-

spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht-steroidalen

Entzün-

dungshemmern in der Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen

- bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera

oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter-

schiedliche

Episoden

nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung)

- gastrointestinalen

Blutungen

oder

Perfo-

ration in der Anamnese im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR)

- zerebrovaskulären

oder

anderen

aktiven

Blutungen

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstö-

rungen

- schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse

- Schwangerschaft,

letzten

Drittel

Abschnitt 4.6)

- Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren

dürfen

ibuTAD

nicht einnehmen/anwenden,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese

Altersgruppe

stehen

andere

Ibuprofen-

Zubereitungen

geringerer

Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Anwendung

ibuTAD

Kombi-

nation mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2

Hemmer,

sollte

ver-

mieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert

werden,

indem die niedrigste wirksame Dosis über

kürzesten,

Symptomkontrolle

erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.

Abschnitt

gastrointestinale

kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-

Therapie

häufiger

unerwünschten

Wir-

kungen,

allem

gastrointestinalen

Blutungen

Perforationen,

auch

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche:

besteht

Risiko

für

Nierenfunktionsstörungen

dehydrierten

Jugendlichen.

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

Perforationen:

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

oder

Perforationen,

auch

letalem

Ausgang,

wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten mit oder ohne vorherige Warnsymp-

tome bzw. schwerwiegende gastrointestinale

Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeit-

punkt der Therapie auf.

Risiko

gastrointestinaler

Blutung,

Ulzeration

oder

Perforation

höher

steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

Komplikationen

Blutung

oder

Perfo-

ration

Abschnitt

4.3),

älteren

Patienten.

Diese

Patienten

sollten

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie

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ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

für Patienten, die eine begleitende Therapie

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale

Risiko

erhöhen

können,

benötigen

Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Proto-

nenpumpenhemmer)

Betracht

gezogen

werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointesti-

naler

Toxizität,

insbesondere

höherem

Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten

gleichzeitig

Arzneimittel

erhalten,

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen

können,

orale

Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 4.5).

Wenn

Patienten

unter

ibuTAD

gastrointestinalen

Blutungen

oder

Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht

angewendet

werden,

sich

Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir-

kungen

Eine

angemessene

Überwachung

Beratung

Patienten

Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekom-

pensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese

sind

erforderlich,

Flüssigkeitseinlage-

rungen

Ödeme

Verbindung

NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die

Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen

Dosen

(2 400 mg/Tag)

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen

epidemiologische

Studien

nicht

darauf

hin,

dass

Ibuprofen

niedrigen

Dosen

(z. B.

1 200 mg/Tag)

einem

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse assoziiert ist.

Patienten

unkontrollierter

Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),

bestehender

ischämischer

Herzkrankheit,

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung

sollte

Ibuprofen

nach

sorgfältiger

Abwägung

angewendet

hohe

Dosen

(2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Patienten

Risikofaktoren

für

kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)

stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen

Ibuprofen

(2 400 mg/Tag)

erforderlich

sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende

Hautreaktionen,

einige

davon

tödlich,

einschließlich

exfoliativer

Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in

Zusammenhang

Anwendung

steroidfreier

entzündungshemmender

Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen

Fällen

berichtet.

Patienten

scheinen

höchste Risiko für diese Reaktionen schon

früh

Verlauf

Therapie

haben,

wobei

Beginn

Reaktion

meisten Fällen innerhalb des ersten Monats

der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang

mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP) berichtet.

ibuTAD

sollte

beim ersten Auftreten von Anzeichen und

Symptomen

schwerwiegender

Hautreaktionen

Hautausschlag,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen

Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt

werden.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen

während

einer

Varizelleninfektion

kommen

(siehe

Abschnitt

4.8).

jetzt

konnte

Beteiligung

NSAR

einer

Verschlimmerung

dieser

Infektionen

nicht

ausgeschlossen

werden.

daher

empfehlenswert,

Anwendung

ibuTAD

Vorliegen

einer

Varizellen-

Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:

ibuTAD

sollte nur unter strenger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

- bei

angeborener

Störung

Porphyrin-

stoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

- bei

systemischem

Lupus

erythematodes

(SLE)

sowie

Mischkollagenose

(mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Über-

wachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro-

nisch-entzündlichen

Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa,

Morbus

Crohn)

Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Leberfunktionsstörungen

- direkt

nach

größeren

chirurgischen

Ein-

griffen

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasen-

polypen

oder

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

allergischer

Reaktionen

besteht.

Diese

können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria

- bei Patienten, die auf andere Stoffe aller-

gisch

reagieren,

für

Anwendung

ibuTAD

ebenfalls

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

Schwere

akute

Überempfindlichkeitsreak-

tionen

(zum

Beispiel

anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlich-

keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung

ibuTAD

muss die Therapie abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche

Maßnahmen

müssen

durch

fachkundige

Personen

ein-

geleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von

ibuTAD

, kann

vorübergehend

Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)

hemmen.

Patienten

Gerinnungsstörungen

sollten

daher sorgfältig überwacht werden.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen

weisen

eine

Abschwächung

thrombozytenaggregationshemmenden

Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleich-

zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Inter-

aktion könnte den erwünschten protektiven

kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.

Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur

Hemmung

Thrombozytenaggregation

ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei länger dauernder Gabe von

ibuTAD

eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

Nierenfunktion

sowie

Blutbildes

erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch

erhöhte

Dosen

Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

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ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige

Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe,

dauerhaften

Nierenschädi-

gung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch

gleichzeitigen

Genuss

Alkohol,

Wirk-

stoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbeson-

dere

solche,

Gastrointestinaltrakt

oder

zentrale

Nervensystem

betreffen,

verstärkt werden.

Bezüglich

weiblicher

Fertilität

siehe

Abschnitt 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit

Vorsicht

zusammen

folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:

gleichzeitige

Verabreichung

Ibuprofen

Acetylsalicylsäure

wird

Allgemeinen

aufgrund

Potenzials

für

vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

Thrombozytenaggregation

kompetitiv

hemmen

kann,

wenn

beide

gleichzeitig

verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten

in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit,

dass

eine

regelmäßige

Langzeitanwendung

Ibuprofen

kardioprotektive

Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

reduzieren

kann,

nicht

ausgeschlossen

werden.

gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch

relevante

Wechselwirkung

nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

Blutungen auf Grund eines synergistischen

Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige

Anwendung

Ibuprofen

anderen

NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von

ibuTAD

mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräpa-

raten kann den Serumspiegel dieser Arznei-

mittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der

Serum-Digoxinspiegel

Serum-

Phenytoinspiegel wird empfohlen.

Diuretika,

ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker

Angiotensin-II

Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen.

Patienten

ein-

geschränkter

Nierenfunktion

exsikkierte

Patienten

oder

ältere

Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die

gleichzeitige

Einnahme

eines

ACE-

Hemmers,

Betarezeptorenblockers

oder

Angiotensin-II-Antagonisten

einem

Arzneimittel,

Cyclooxygenase

hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

eines

möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine

solche

Kombination,

allem

älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewen-

det werden. Die Patienten müssen zu einer

adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert

werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenwerte

sollte

nach

Beginn

einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden.

gleichzeitige

Gabe

ibuTAD

kaliumsparenden

Diuretika

kann

einer

Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen

(s. Abschnitt 4.4)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen

kann

Thrombozytenaggregationshemmen-

de Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure

beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4).

Methotrexat:

Gabe

ibuTAD

innerhalb

Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von

Methotrexat und einer Zunahme seiner toxi-

schen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Risiko

einer

nierenschädigenden

Wirkung durch Ciclosporin wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi-

daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt

kann

auch

für

eine

Kombination

Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos-

sen werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s. Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechsel-

wirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti-

rheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo-

nylharnstoffen)

gezeigt.

Obwohl

Wechsel-

wirkungen

zwischen

Ibuprofen

Sulfo-

nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,

wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Ein-

nahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,

wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-

reicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-posi-

tiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig

Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel,

Probenecid

oder

Sulfinpyrazon

enthalten,

können

Aus-

scheidung von Ibuprofen verzögern.

4.6 Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Schwangerschaft:

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung

negativ

beein-

flussen.

Daten

epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen

und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Früh-

schwangerschaft hin. Es wird angenommen,

dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer

der Therapie steigt.

Tieren

wurde

nachgewiesen,

dass

Gabe

eines

Prostaglandinsynthesehemmers

erhöhtem

prä-

post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschie-

dener Missbildungen, einschließlich kardio-

vaskulärer

Missbildungen,

Tieren

berichtet,

während

Phase

Organogenese einen Prostaglandinsynthese-

hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwanger-

schaftstrimesters

sollte

Ibuprofen

gegeben werden, wenn dies unbedingt not-

wendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu

werden oder wenn es während des ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimesters

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ibuTAD

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400 mg, Filmtabletten

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie mög-

lich gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschafts-

trimesters

können

alle

Prostaglandin-

synthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vor-

zeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nieren-

versagen

Oligohydramniose

fort-

schreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der

Schwangerschaft,

folgenden

Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungs-

zeit,

thrombozyten-aggregations-

hemmender Effekt, der selbst bei sehr

geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

Ibuprofen

während

dritten

Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau-

produkte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen

für

Säugling

bisher

nicht

bekannt

geworden

sind,

wird

kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens

in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine

längere

Anwendung

bzw.

Einnahme

höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität:

Die Anwendung von

ibuTAD

kann, wie die

Anwendung

anderer

Arzneimittel,

bekanntermaßen

Cyclooxygenase/

Prostaglandinsynthese

hemmen,

weib-

liche

Fertilität

beeinträchtigen

wird

daher

Frauen,

schwanger

werden

möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden

oder bei denen Untersuchungen zur Infertili-

tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen

ibuTAD

in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Anwendung

ibuTAD

höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwir-

kungen wie Müdigkeit und Schwindel auf-

treten

können,

kann

Einzelfall

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähig-

keit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk-

tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandel-

Häufig

: weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

: weniger als 1 von 100, aber

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

: weniger als 1 von 1000, aber mehr

als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr

selten

oder

weniger

10.000

Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

folgenden unerwünschten

Arznei-

mittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass

überwiegend

dosisabhängig

interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwir-

kungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Peptische

Ulzera,

Perforationen

oder

Blu-

tungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion

4.4)

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blä-

hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwer-

den,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis,

ulzerative

Stomatitis,

Ver-

schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

Abschnitt

4.4)

sind

nach

Anwendung

berichtet

worden.

Weniger

häufig

wurde

Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-

Blutungen

abhängig

Dosisbereich

und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang

NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die

Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen

Dosen

(2 400 mg/Tag)

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder

Schlaganfall)

assoziiert

(siehe

Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachy-

kardie, Sinusbradykardie)

Sehr

selten:

Palpitationen,

Ödeme,

Herz-

insuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-

systems

Selten: Azidose

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals-

schmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Haut-

blutungen.

Langzeittherapie

sollte

Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopf-

schmerzen,

Schwindel,

Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Selten:

Pseudotumor

cerebri,

Halluzi-

nationen, Parästhesie, Traumabnormitäten

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Selten:

Katarakt,

Konjunktivitis,

Sehnerventzündungen,

Trockenheit

Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehör-

verlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden

wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen,

Diarrhoe,

Verstop-

fung

geringfügige

Magen-Darm-

Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Anämie verursachen können.

Häufig:

Gastrointestinale

Ulzera,

unter

Umständen

Blutung

Durchbruch.

Ulzerative

Stomatitis,

Verstärkung

einer

Colitis

eines

Morbus

Crohn

(siehe

Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit

Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von

stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel

abzusetzen

sofort

einen

Arzt

aufzu-

suchen.

Sehr

selten:

Ausbildung

intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung

Ödemen,

insbesondere

Patienten

arterieller

Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz;

nephrotisches

Syndrom;

interstitielle

Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffi-

_____________________Fachinformation______________________________

ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

zienz einhergehen kann.

Sehr

selten

können

Nierengewebsschädi-

gungen

(Papillennekrosen)

erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Nierenfunktion

sollte

regelmäßig

kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Selten: photoallergische Hautreaktionen

Sehr

selten:

Bullöse

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom),

Alopezie.

Nicht

bekannt:

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS),

Akute

generalisierte

exanthemische Pustulose (AGEP).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf-

treten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen

während

einer

Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infek-

tionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang

mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech-

terung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus

nicht-steroidalen

Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von

ibuTAD

Zeichen einer Infektion neu auftreten oder

sich

verschlimmern,

wird

Patienten

daher

empfohlen,

unverzüglich

Arzt

aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika-

tion

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von

Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopf-

schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Prädispo-

niert

scheinen

Patienten

Autoimmun-

erkrankungen (SLE, mixed connective tissue

disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktio-

Hautausschlägen

Hautjucken

sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruck-

abfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall

umgehend

Arzt

informieren

ibuTAD

nicht mehr einzunehmen.

Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank-

heit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis

Sehr

selten:

Schwere

allgemeine

Über-

empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwel-

lung,

innere

Kehlkopfschwellung

Ein-

engung

Luftwege,

Luftnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedroh-

lichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen,

schon

Erstanwendung

vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder-

lich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leber-

schäden, insbesondere bei der Langzeitthera-

pie,

Leberversagen,

akute

Hepatitis

länger

dauernder

Gabe

sollten

Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

psychotische

Reaktionen,

Depression

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: hypoglykämische Reaktionen

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und

der Brust

Selten: Gynäkomastie

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg

-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-

zen,

Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

(bei

Kindern

auch

myo-

klonische

Krämpfe)

sowie

Abdominal-

schmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

auf-

treten.

Weiteren

sind

gastrointestinale

Blutungen

Funktionsstörungen

Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose

kommen.

schwerwiegenden

Vergiftungen

kann

eine metabolische Azidose auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen

nicht-steroidales

Anti-

phlogistikum-Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung

üblichen

tierexperimentellen

Entzündungs-

modellen als wirksam erwies. Beim Men-

schen

reduziert

Ibuprofen

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen

Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel

die ADP- und die kollageninduzierte Plätt-

chenaggregation.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

Thrombozytenaggregation

kompetitiv

hemmen

kann,

wenn

beide

gleichzeitig

verabreicht

werden.

Einige

pharmakodynamische Studien zeigten, dass

Einnahme

Einzeldosen

400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden

vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der

Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen

mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten

Wirkung

Acetylsalicylsäure

Bildung

Thromboxan

oder

Thrombozytenaggregation

kam.

Obwohl

Unsicherheiten

Bezug

Extrapolation dieser Daten auf die klinische

Situation

bestehen,

kann

Möglichkeit,

dass

eine

regelmäßige

Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

reduzieren

kann,

nicht

ausgeschlossen

werden. Bei gelegentlicher Anwendung von

Ibuprofen

eine

klinisch

relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum

Teil

schon

Magen

anschließend

vollständig im

Dünndarm

resorbiert.

Nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxy-

lierung,

Carboxylierung)

werden die phar-

makologisch unwirksamen Metabolite voll-

ständig,

hauptsächlich

renal

aber

auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalb-

wertszeit beträgt beim Gesunden und Leber-

und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die

Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale

Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer

normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2

_____________________Fachinformation______________________________

ibuTAD

®

400 mg, Filmtabletten

Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität

von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

vor allem in Form von Läsionen und Ulzera

im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro-

In-vivo

-Untersuchungen

ergaben keine klinisch relevanten Hinweise

auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In

Studien an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise

kanzerogene

Effekte

Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen

führte

einer

Hemmung

Ovulation

beim

Kaninchen

sowie

Stö-

rungen der Implantation bei verschiedenen

Tierspezies

(Kaninchen,

Ratte,

Maus).

Experimentelle Studien an Ratte und Kanin-

chen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Pla-

zenta

passiert.

Nach

Gabe

maternal

toxischen Dosen traten bei Nachkommen von

Ratten

vermehrt

Missbildungen

(Ven-

trikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Cellulosepulver,

Carmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Stearinsäure

(Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol

400, Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfallsdatums

nicht

mehr

angewendet

werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister

oder

Verbund-

folienbeutel mit 20 (N1), 50 (N2) und 100

Filmtabletten (N3).

Anstaltspackung mit 5000 Filmtabletten.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Beseitigung

Keine

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

10401.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Verlängerung der Zulassung:

06. Mai 2003

10. STAND DER INFORMATION

10.2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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