IbuTAD 400 mg gegen Schmerzen Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22152.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen, Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

beachten?

Wie ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen und wofür wird es

angewendet?

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen ist ein entzündungshemmendes und

schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Anwendungsgebiete von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen.

Fieber

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

beachten?

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben

- 2 -

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der

Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern unter 20kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des

Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ibuTAD 400 mg

gegen Schmerzen einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen mit anderen

nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-

Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet

wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und

Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche

(Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet.

Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung

oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

- 3 -

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

ASS (s. Abschnitt 2: „Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,

da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den

Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder

jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer

ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder

Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen

oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von

Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer

Allergie sollten Sie die Behandlung mit ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die

ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe

Abschnitt 4.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung

von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen vermieden werden.

- 4 -

Sonstige Hinweise

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen sollte nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute

intermittierende Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder

chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von ibuTAD 400 mg

gegen Schmerzen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen, kann

vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die

gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung

der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in

diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung

Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der

Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen ist eine

regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes

erforderlich.

Bei Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen vor operativen Eingriffen

ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ibuTAD 400 mg

gegen Schmerzen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln

(nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen

- 5 -

können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel

(umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen darf nicht eingenommen werden“.

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder

von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt

werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen und

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4

Tage) in der Regel nicht erforderlich.

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen kann die Wirkung von entwässernden und

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel

zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei

gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen und

kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen mit

anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der

- 6 -

nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das

Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregations-

hemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (s.

Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen ist erforderlich“).

Die Gabe von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden vor

oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von

Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von

Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen im Körper

mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle

der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide

Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen sollten Sie

möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf ibuTAD

400 mg gegen Schmerzen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für

Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung

bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen

erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen in höherer

Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem

Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Nehmen Sie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen ohne ärztlichen oder

zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

max. Tagesdosis

20 kg–29 kg

6–9 Jahre

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

Filmtabletten

(entsprechend bis 600

mg Ibuprofen)

30 kg–39 kg

10–12 Jahre

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

2 Filmtabletten

(entsprechend

800 mg Ibuprofen)

> 40 kg

½-1 Filmtablette

(entsprechend 200 –

3 Filmtabletten

(entsprechend

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(Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene)

400 mg Ibuprofen)

1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie

mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern (Altersbereich: ≥ 6 Monate bis < 12 Jahre) und/oder bei Jugendlichen

(Altersbereich: ≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre):

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr

als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die überzogenen Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen

eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen nach den Anweisungen des

Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung

ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu

spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie

Ihren Arzt.

Falls Sie mehr ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen eingenommen haben, als Sie

sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben,

wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um

eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen,

Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen,

Ohrensausen, Verwirrung, Benommenheit und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen,

Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle,

Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Des Weiteren sind Blutungen

im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.

Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und

zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen vergessen

haben

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Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten

Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie

das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche

unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die

Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen

sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg

Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 3

Filmtabletten ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den

Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,

kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form

der weißen Blutkörperchen).

- 10 -

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen sind möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie, Sinusbradykardie).

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Ansäuerung des Blutes (Azidose).

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln

sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Selten: Erkrankung mit einer Erhöhung des Hirndrucks (Pseudotumor cerebri),

Halluzinationen, Empfindungsstörungen an der Haut (Parästhesie),

Traumabnormitäten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bindehautentzündung (Konjunktivitis),

Sehnerventzündungen, Trockenheit der Augen.

Erkrankungen des Ohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Gehörverlust.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder

eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten: Mundtrockenheit, Fließschnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder

eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen absetzen und sofort den Arzt informieren.

- 11 -

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strukturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere

bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke

Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle

Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen

Sie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Photoallergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter

Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten

Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen

Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden

Sie die Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen, wenn Sie diese

Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen

gehört auch ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen), eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten: wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an

bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen Zeichen

einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu

auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate

gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

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Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und

Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und ibuTAD 400 mg gegen

Schmerzen darf nicht mehr eingenommen werden.

Selten: Erkrankung der Haut und innerer Organe (Lupus erythematodes),

Serumkrankheit, Erkrankung an den Blutgefäßen (Schoenlein-Henoch-

Vaskulitis).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Unterzuckerung (hypoglykämische Reaktionen).

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder

Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

- 13 -

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hypromellose, Lactose,

Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000,

Titandioxid (E 171).

Wie ibuTAD 400 mg gegen Schmerzen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oblongförmige Filmtablette mit Bruchkerbe.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

1. BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

ibuTAD

gegen

Schmerzen,

Filmtabletten

2. QUALITATIVE

UND

QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

ibuTAD

400 mg gegen Schmerzen:

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße

oblongförmige

Filmtablette

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie

Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen,

Regel-

schmerzen.

Fieber

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben

in der nachfolgenden Tabelle.

ibuTAD

mg gegen Schmerzen wird bei Kindern und

Jugendlichen in Abhängigkeit von Körper-

gewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit

mg/kg

Einzeldosis,

maximal

mg/kg

Tagesgesamt-

dosis.

jeweilige

Dosierungsintervall

richtet

sich

nach

Symptomatik

maximalen

Tagesgesamtdosis.

sollte

Stunden nicht unterschreiten.

Beschwerden,

länger

Tage

anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl der

Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der

Tabletten

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6 J -9 J)

Tablette(ent-

sprechend 200

mg Ibuprofen)

bis 1½ Tabletten

(entsprechend bis

600 mg

Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(10 J- 12 J)

½ Tablette

(entsprechend

200 mg

Ibuprofen)

2 Tabletten

(entsprechend

800 mg

Ibuprofen)

> 40 kg

(Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene)

½ - 1 Tablette

(entsprechend

200 – 400 mg

Ibuprofen)

3 Tabletten

(entsprechend

1200 mg

Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

ibuTAD

400 mg gegen Schmerzen werden

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während

oder nach einer Mahlzeit eingenommen.

Nebenwirkungen können minimiert werden,

wenn

Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über

den kürzest möglichen Zeitraum angewendet

wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erfor-

derlich.

Wegen

möglichen

Neben-

wirkungsprofils

Abschnitt

4.4)

sollten

ältere Menschen besonders sorgfältig über-

wacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung

Nierenfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz

Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte

Leberfunktion

(siehe

schnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-

schränkung

Leberfunktion

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche

Wenn

Kindern

Jugendlichen

Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als

3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die

Symptome

verschlimmern,

sollte

ärztlicher

Rat eingeholt werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugend-

lichen s. auch Abschnitt 4.3

4.3 Gegenanzeigen

ibuTAD

gegen

Schmerzen

kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bekannten

Reaktionen

Bronchospasmus,

Asthma,

Rhinitis

oder

Urtikaria

nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht-

steroidalen

Entzündungshemmern

Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung)

gastrointestinalen

Blutungen

oder

Perforation in der Anamnese im Zusam-

menhang

einer

vorherigen

Therapie

mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Anti-

phlogistika (NSAR)

zerebrovaskulären

oder

anderen

aktiven

Blutungen

schweren

Leber-

oder

Nierenfunktions-

störungen

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse

Schwangerschaft,

letzten

Drittel

Abschnitt 4.6)

sowie bei:

Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese

Dosisstärke

aufgrund

Wirkstoff-

gehaltes nicht geeignet ist.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von

ibuTAD

400 mg gegen

Schmerzen

Kombination

NSAR,

einschließlich

selektiver

Cyclooxigenase-2

Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden,

indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erfor-

derlichen

Zeitraum

angewendet

wird

Abschnitt

gastrointestinale

kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-

Therapie

häufiger

unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen

Blutungen

Perforationen,

auch

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche:

besteht

Risiko

für

Nierenfunktionsstörungen

dehydrierten

Kindern und Jugendlichen.

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

Perforationen:

Gastrointestinale

Blutungen,

Ulzera

oder

Perforationen,

auch

letalem

Ausgang,

wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige

Warn-

symptome

bzw.

schwerwiegende

gastro-

intestinale Ereignisse in der Anamnese zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Risiko

gastrointestinaler

Blutung,

Ulzeration

oder

Perforation

höher

steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

Komplikationen

Blutung

oder

Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten.

Diese

Patienten

sollten

handlung

niedrigsten

verfügbaren

Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie

für Patienten, die eine begleitende Therapie

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale

Risiko

erhöhen

können,

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

benötigen

Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arzneimitteln

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezo-

gen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten

einer

Anamnese

gastro-

intestinaler

Toxizität,

insbesondere

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhn-

liche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten

gleichzeitig

Arzneimittel

erhalten,

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen

können,

orale

Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter

ibuTAD

400 mg

gegen

Schmerzen

gastrointestinalen

Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Be-

handlung abzusetzen.

NSAR

sollten

Patienten

einer

gastrointestinalen

Erkrankung

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand

verschlechtern

kann

Abschnitt

4.8).

Kardiovaskuläre

zerebrovaskuläre

Wirkungen

Vorsicht

(Erörterung

Arzt

oder

Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

Patienten

einer

Vorgeschichte

Bluthochdruck

oder

Herzinsuffizienz

geboten,

Flüssigkeitseinlagerung,

Blut-

hochdruck und Ödeme in Verbindung mit

NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die

Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen

Dosen

(2 400 mg/Tag)

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen

epidemiologische

Studien

nicht

darauf

hin,

dass

Ibuprofen

niedrigen

Dosen

(z. B.

1 200 mg/Tag)

einem

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse assoziiert ist.

Patienten

unkontrollierter

Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),

bestehender

ischämischer

Herzkrankheit,

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung

sollte

Ibuprofen

nach

sorgfältiger

Abwägung

angewendet

hohe

Dosen

(2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Patienten

Risikofaktoren

für

kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)

stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen

Ibuprofen

(2 400 mg/Tag)

erforderlich

sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende

Hautreaktionen,

einige

davon

tödlich,

einschließlich

exfoliativer

Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in

Zusammenhang

Anwendung

steroidfreier

entzündungshemmender

Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen

Fällen

berichtet.

Patienten

scheinen

höchste Risiko für diese Reaktionen schon

früh

Verlauf

Therapie

haben,

wobei

Beginn

Reaktion

meisten Fällen innerhalb des ersten Monats

der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang

mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP)

berichtet.

ibuTAD

gegen

Schmerzen

sollte

beim

ersten

Auftreten

Anzeichen und Symptomen

schwerwiegender

Hautreaktionen

Hautausschlag,

Schleimhautläsionen

oder

sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität

abgesetzt werden.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten

schweren

Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer

Varizelleninfektion

kommen

(siehe

Abschnitt

4.8).

jetzt

konnte

Beteiligung

NSAR

einer

Verschlimmerung

dieser

Infektionen

nicht

ausgeschlossen

werden.

daher

empfehlenswert,

Anwendung

ibuTAD

gegen

Schmerzen

Vorliegen

einer

Varizellen-Infektion

vermeiden.

Sonstige Hinweise:

ibuTAD

400 mg gegen Schmerzen sollte nur

unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

angeborener

Störung

Porphyrinstoffwechsels

akute

intermittierende Porphyrie);

systemischem

Lupus

erythematodes

(SLE)

sowie

Mischkollagenose (mixed connective tissue

disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Über-

wachung ist erforderlich:

Magen-Darm-Störungen

oder

chronisch-entzündlichen

Darmerkrankun-

gen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in

der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt

nach

größeren

chirurgischen

Eingriffen;

Patienten,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

allergischer

Reaktionen

besteht.

Diese

können

sich

äußern

Asthmaanfälle

(sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem

oder Urtikaria;

Patienten,

andere

Stoffe

allergisch reagieren, da für sie bei der An-

wendung

ibuTAD

gegen

Schmerzen ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für

Auftreten

Überempfindlich-

keitsreaktionen besteht.

Schwere

akute

Überempfindlichkeits-

reaktionen

(zum

Beispiel

anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlich-

keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung

ibuTAD

400 mg gegen Schmerzen muss

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche

Maßnahmen

müssen

durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von

ibuTAD

mg gegen Schmerzen, kann vorübergehend

Blutplättchenfunktion

(Thrombozyten-

aggregation) hemmen. Patienten mit Gerin-

nungsstörungen

sollten

daher

sorgfältig

überwacht werden.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen

weisen

eine

Abschwächung

thrombozytenaggregationshemmenden

Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleich-

zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Inter-

aktion könnte den erwünschten protektiven

kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.

Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur

Hemmung

Thrombozytenaggregation

ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei länger dauernder Gabe von

ibuTAD

mg gegen Schmerzen ist eine regelmäßige

Kontrolle

Leberwerte,

Nieren-

funktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels be-

handelt werden dürfen.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige

Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender

Wirkstoffe,

dauerhaften

Nieren-

schädigung mit dem Risiko eines Nierenver-

sagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch

gleichzeitigen

Genuss von Alkohol, Wirk-

stoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbeson-

dere

solche,

Gastrointestinaltrakt

oder

zentrale

Nervensystem

betreffen,

verstärkt werden.

Siehe

Abschnitt

bezüglich

weiblicher

Fertilität.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

ibuTAD

gegen

Schmerzen

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit

Vorsicht

zusammen

folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:

gleichzeitige

Verabreichung

Ibuprofen

Acetylsalicylsäure

wird

Allgemeinen

aufgrund

Potenzials

für

vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

Thrombozytenaggregation

kompetitiv

hemmen

kann,

wenn

beide

gleichzeitig

verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten

in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit,

dass

eine

regelmäßige

Langzeitanwendung

Ibuprofen

kardioprotektive

Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

reduzieren

kann,

nicht

ausgeschlossen

werden.

gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch

relevante

Wechselwirkung

nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

Blutungen auf Grund eines synergistischen

Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige

Anwendung

Ibuprofen

anderen

NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von

ibuTAD

gegen

Schmerzen

Digoxin-,

Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den

Serumspiegel

dieser

Arzneimittel

erhöhen.

Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel,

der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-

Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemä-

ßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in

der Regel nicht erforderlich.

Diuretika,

ACE-Hemmer,

Betarezeptoren-

blocker und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen.

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte

Patienten

oder

ältere

Patienten)

kann

gleichzeitige

Einnahme

eines

ACE-

Hemmers,

Betarezeptorenblockers

oder

Angiotensin-II-Antagonisten

einem

Arzneimittel,

dass

Cyclooxigenase

hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

eines

möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte

eine

solche

Kombination,

allem

älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewen-

det werden. Die Patienten müssen zu einer

adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert

werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenwerte

sollte

nach

Beginn

einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden.

Die gleichzeitige Gabe von

ibuTAD

400 mg

gegen

Schmerzen

kaliumsparenden

Diuretika

kann

einer

Hyperkaliämie

führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes

Risiko

gastrointestinaler

Ulzera

oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen

(s. Abschnitt 4.4)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen

kann

Thrombozytenaggregations-

hemmende

Wirkung

niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure

beeinträchtigt

sein

Abschnitt 4.4).

Methotrexat:

Gabe

ibuTAD

gegen

Schmerzen

innerhalb

von 24 Stunden

oder nach Gabe von Methotrexat kann zu

einer

erhöhten

Konzentration

Methotrexat

einer

Zunahme

seiner

toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Risiko

einer

nierenschädigenden

Wirkung durch Ciclosporin wird durch die

gleichzeitige

Gabe

bestimmter

nicht-

steroidaler

Antirheumatika

erhöht.

Dieser

Effekt kann auch für eine Kombination von

Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos-

sen werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die

Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s. Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechsel-

wirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti-

rheumatika

oralen

Antidiabetika

(Sulfonylharnstoffen)

gezeigt.

Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger

Einnahme

eine

Kontrolle

Blutzucker-

werte empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,

wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-

reicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Hämarthrosen

Hämatome

HIV-

positiven Hämophilie-Patienetn, die gleich-

zeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel,

Probenecid

oder

Sulfinpyrazon

enthalten,

können

Aus-

scheidung von Ibuprofen verzögern.

4.6 Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Schwangerschaft:

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung

negativ

beein-

flussen.

Daten

epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen

und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Früh-

schwangerschaft hin. Es wird angenommen,

dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer

der Therapie steigt.

Tieren

wurde

nachgewiesen,

dass

Gabe

eines

Prostaglandinsynthesehemmers

erhöhtem

prä-

post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschie-

dener Missbildungen, einschließlich kardio-

vaskulärer

Missbildungen,

Tieren

richtet, die während der Phase der Organo-

genese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwanger-

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

schaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gege-

ben werden, wenn dies unbedingt notwendig

ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewen-

det wird, die versucht schwanger zu werden

oder

wenn

während

ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimesters

ange-

wendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschafts-

trimesters

können

alle

Prostaglandin-

synthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzei-

tigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nieren-

versagen

Oligohydramniose

fort-

schreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der

Schwangerschaft, folgenden Risiken aus-

setzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit,

ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines

verspäteten

oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

Ibuprofen

während

dritten

Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau-

produkte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen

für den Säugling bisher nicht bekannt ge-

worden sind, wird bei kurzfristiger Anwen-

dung eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass

Arzneistoffe,

Cyclooxygenase/

Prostaglandinsynthese

hemmen,

weibliche Fertilität über eine Wirkung auf

die Ovulation beeinträchtigen können. Dies

ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Da bei der Anwendung von

ibuTAD

400 mg

gegen

Schmerzen

höherer

Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdig-

keit und Schwindel auftreten können, kann

im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verän-

dert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 10 %

der Behandelten

Häufig:

< 10%, aber ≥ 1% der

Behandelten

Gelegentlich:

< 1%, aber ≥ 0,1% der

Behandelten

Selten:

< 0,1%, aber ≥ 0,01%

der Behandelten

Sehr selten:

< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünsch-

ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor-

denen Nebenwirkungen unter der Behand-

lung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch

dosierter

Langzeittherapie

Rheuma-

patienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

sehr seltene Meldungen hinausgehen, bezie-

hen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis

Tagesdosen

maximal

1200

Ibuprofen für orale Darreichungsformen und

maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 3 Film-

tabletten

ibuTAD

gegen

Schmerzen).

folgenden unerwünschten

Arznei-

mittelwirkungen

muss

berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig

und interindividuell unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Neben-

wirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Peptische

Ulzera,

Perforationen

oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auf-

treten,

insbesondere

älteren

Patienten

(siehe

Sektion

4.4)

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung,

Ver-

dauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt

4.4) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

abhängig

Dosisbereich

Anwendungs-

dauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Be-

handlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die

Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen

Dosen

(2 400 mg/Tag)

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder

Schlaganfall)

assoziiert

(siehe

Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Selten:

Herzrhythmusstörungen

(Sinus-

tachykardie, Sinusbradykardie)

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-

systems

Selten: Azidose

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals-

schmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Haut-

blutungen.

Langzeittherapie

sollte

Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Selten:

Pseudotumor

cerebri,

Halluzina-

tionen, Parästhesie, Traumabnormitäten

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten:

Katarakt,

Konjunktivitis,

Sehnerv-

entzündungen, Trockenheit der Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie

Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen,

Diarrhoe,

Ver-

stopfung

geringfügige

Magen-Darm-

Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter

Umständen

Blutung

Durchbruch.

Ulzerative

Stomatitis,

Verstärkung

einer

Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Ab-

schnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis

Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von

stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel

abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusu-

chen.

Sehr

selten:

Ausbildung

intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbe-

sondere bei Patienten mit arterieller Hyper-

tonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches

Syndrom;

interstitielle

Nephritis,

einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen

kann.

Sehr

selten

können

auch

Nierengewebs-

schädigungen

(Papillennekrosen)

erhöhte

Harnsäurekonzentrationen

Blut

auftreten.

Nierenfunktion

sollte

regelmäßig

kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Selten: photoallergische Hautreaktionen

Sehr

selten:

Bullöse

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom),

Alopezie.

Nicht

bekannt:

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS),

Akute

generalisierte

exanthemische Pustulose (AGEP).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf-

treten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen

während

einer

Varizelleninfektion

kommen

auch

„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang

mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech-

terung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z. B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus

nicht-steroidalen

Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von

ibuTAD

gegen

Schmerzen

Zeichen

einer

Infektion neu auftreten oder sich verschlim-

mern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen,

Indikation

für

eine

anti-

infektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von

Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopf-

schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Prädisponiert scheinen Patienten mit Auto-

immunerkrankungen

(SLE,

mixed

connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeits-

reaktionen mit Hautausschlägen und Haut-

jucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blut-

druckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall

umgehend

Arzt

informieren,

ibuTAD

gegen

Schmerzen

nicht

mehr einzunehmen.

Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank-

heit, Schönlein-Henoch-Vaskulitis

Sehr selten: Schwere allgemeine Überemp-

findlichkeitsreaktionen.

können

sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungen-

schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung

Luftwege,

Luftnot,

Herz-

jagen,

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen,

schon

Erstanwendung

vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder-

lich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leber-

schäden,

insbesondere

Langzeit-

therapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

psychotische

Reaktionen,

pression

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: hypoglykämische Reaktionen

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und

der Brust

Selten: Gynäkomastie

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg

-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-

zen,

Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

(bei

Kindern

auch

myo-

klonische

Krämpfe)

sowie

Abdominal-

schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftre-

ten.

Weiteren

sind

gastrointestinale

Blutungen

Funktionsstörungen

Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose

kommen.

schwerwiegenden

Vergiftungen

kann

eine metabolische Azidose auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen

nicht-steroidales

Anti-

phlogistikum-Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung

üblichen

tierexperimentellen

Entzündungs-

modellen

wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Ibuprofen

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen

Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel

die ADP- und die kollageninduzierte Plätt-

chenaggregation.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

Thrombozytenaggregation

kompetitiv

hemmen

kann,

wenn

beide

gleichzeitig

verabreicht

werden.

Einige

pharmakodynamische Studien zeigten, dass

Einnahme

Einzeldosen

400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden

vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der

Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen

mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten

Wirkung

Acetylsalicylsäure

Bildung

Thromboxan

oder

Thrombozytenaggregation

kam.

Obwohl

Unsicherheiten

Bezug

Extrapolation dieser Daten auf die klinische

Situation

bestehen,

kann

Möglichkeit,

dass

eine

regelmäßige

Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

reduzieren

kann,

nicht

ausgeschlossen

werden. Bei gelegentlicher Anwendung von

Ibuprofen

eine

klinisch

relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum

Teil

schon

Magen

anschließend

vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung,

Carboxylierung)

werden

pharmakologisch

unwirksamen

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

ibuTAD

®

400 mg gegen Schmerzen

Metabolite

vollständig, hauptsächlich

renal

aber

auch

biliär

eliminiert.

Eliminationshalbwertszeit

beträgt

beim

Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8

Stunden,

Plasmaproteinbindung

etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden

nach oraler Gabe einer normal freisetzenden

Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität

von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

vor allem in Form von Läsionen und Ulzera

im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro-

In-vivo

-Untersuchungen erga-

ben keine klinisch relevanten Hinweise auf

mutagene

Wirkungen

Ibuprofen.

Studien an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise

kanzerogene

Effekte

Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen

führte

einer

Hemmung

Ovulation

beim

Kaninchen

sowie

Störungen der Implantation bei verschieden-

Tierspezies

(Kaninchen,

Ratte,

Maus).

Experimentelle Studien an Ratte und Kanin-

chen

haben

gezeigt,

dass

Ibuprofen

Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal

toxischen Dosen traten bei Nachkommen von

Ratten

vermehrt

Missbildungen

(Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz,

Hypromellose,

Lactose,

Stearinsäure

(Ph.

Eur.),

Talkum,

Mikrokristalline

Cellulose,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfallsdatums

nicht

mehr

angewendet

werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister

Filmtabletten.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

22152.00.00

9. DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08. Juli 1992/27. Januar 2006

10. STAND DER INFORMATION

10.2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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