Ibuprofen proff 5 % Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
ATC-Code:
M02AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Ibuprofen 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43767.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibuprofen proff 5 % Gel

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibuprofen proff 5

% Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ibuprofen proff 5 % Gel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel

beachten?

Wie ist Ibuprofen proff 5 % Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen proff 5 % Gel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IBUPROFEN PROFF 5 % GEL UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Ibuprofen proff 5 % Gel ist ein schmerzlinderndes und

entzündungshemmendes Arzneimittel zum Einreiben in die Haut.

Anwendungsgebiete

Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei

- Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z.B.

Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),

- Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen,

Zerrungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

IBUPROFEN PROFF 5 % GEL BEACHTEN?

Ibuprofen proff 5 % Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Ibuprofen,

Dimethylisosorbid oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels oder gegen andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-

steroidale Antiphlogistika);

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut,

sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

unter luftdichten Verbänden;

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel

ist erforderlich

Ibuprofen proff 5 % Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14

Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen

(sogenannte Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen

(besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller

Art sind bei Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel durch Asthmaanfälle

(sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und

Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher

gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Ibuprofen proff 5 % Gel nur unter bestimmten

Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen,

Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit

den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Bei Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel sind

bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Ibuprofen proff 5 % Gel wegen des erhöhten Risikos

von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling

bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Anwendung eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch

sollte eine Tagesdosis von 15 g Gel nicht überschritten und bei längerer

Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. Stillende dürfen, um

eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im

Brustbereich anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST IBUPROFEN PROFF 5 % GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ibuprofen proff 5 % Gel immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

Ibuprofen proff 5 % Gel wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der

zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 -10 cm langer Gelstrang

entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die

maximale Tagesgesamtdosis beträgt 15 g Gel entsprechend 750 mg

Ibuprofen.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Ibuprofen proff 5 % Gel wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut

eingerieben.

Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch

Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie)

erreicht werden. Dabei ist Ibuprofen proff 5 % Gel unter der Kathode

(Minuspol) aufzutragen. Die Stromstärke soll 0,1 - 0,5 mA pro 5 cm²

Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendungsdauer ca. 10 Minuten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der

Regel ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der

therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist

nicht belegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Ibuprofen proff 5 % Gel zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen proff 5 % Gel angewendet

haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der

Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher

Einnahme von Ibuprofen proff 5 % Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen proff 5 % Gel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken,

Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen

allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.

In sehr seltenen Fällen können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)

vorkommen.

Wenn Ibuprofen proff 5 % Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und

über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von

Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den

gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach

systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können,

nicht auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST IBUPROFEN PROFF 5 % GEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach

“Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

C lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Behältnisses ist Ibuprofen proff 5 % Gel 3 Monate haltbar.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen proff 5 % Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 g Ibuprofen proff 5 % Gel enthält 50 mg Ibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dimethylisosorbid, 2-Propanol (Ph. Eur.), Poloxamer 407, mittelkettige Triglyceride,

Lavendelöl, Bitterorangenblütenöl, gereinigtes Wasser

Wie Ibuprofen proff 5 % Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Ibuprofen proff 5 % Gel ist ein transparentes Gel.

Ibuprofen proff 5 % Gel ist in Packungen mit 20 g, 50 g und 100 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstr. 10

66424 Homburg

Hersteller

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstr. 10

66424 Homburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ibuprofen proff 5 % Gel

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Ibuprofen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält: 50 mg Ibuprofen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Ibuprofen proff 5 % Gel ist ein transparentes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei

- Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B.

Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),

- Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

Ibuprofen proff 5 % Gel wird angewendet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und

Erwachsenen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

Ibuprofen proff 5 % Gel wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu

behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4-10 cm langer Gelstrang,

entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale

Tagesdosis beträgt 15 g Gel, entsprechend 750 mg Ibuprofen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Ibuprofen proff 5 % Gel wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut

eingerieben.

Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch

Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie)

erreicht werden. Dabei ist Ibuprofen proff 5 % Gel unter der Kathode (Minuspol)

aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1 - 0,5 mA pro 5 cm

Elektrodenoberfläche

betragen, die Anwendung bis ca. 10 Minuten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel

ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen

einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3 Gegenanzeigen

Ibuprofen proff 5 % Gel darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, 1,4:3,6-Dianhydro-

2,5-di-O-methyl-d-glucitol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

oder gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidalen

Antiphlogistika)

auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie

auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

unter luftdichten Verbänden;

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog.

Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit

heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei

Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte

Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und

Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als

andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Ibuprofen proff 5 % Gel nur unter bestimmten

Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das

gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit

dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen proff 5 % Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel sind bisher

keine Wechselwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird

darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte,

welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor Kurzem

angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft

liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss

einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist,

sollte Ibuprofen proff 5 % Gel im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Die maximale Tagesdosierung beträgt 15 g Gel (siehe 4.2).

Im letzten Drittel der Schwangerschaft ist die Anwendung von Ibuprofen proff 5 %

Gel kontraindiziert. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten

Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer

Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer

(vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und

renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung

bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen

in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch sollte eine Tagesdosis

von 3-mal mit je einem 4 -10 cm langen Gelstrang nicht überschritten und bei

längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das

Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

- Häufig können lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen,

Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

- Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen

allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.

- In sehr seltenen Fällen können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)

vorkommen.

- Wenn Ibuprofen proff 5 % Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über

einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von

Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten

Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung

Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut

sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei

Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme

von Ibuprofen proff 5 % Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und

Muskelschmerzen - Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung -

Ibuprofen

ATC-Code: M02AA13

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Pharmakodynamische Wirkungen

Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die

kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und

anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch

unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär

eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und

Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbildung etwa 99%.

Nach kutaner Applikation wird Ibuprofen möglicherweise in ein dermales Depot

aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben.

Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane

Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Ibuprofen liegt bei ungefähr 5%.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen

therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der

Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend

Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungsort- und

Wirkort unterschiedlich sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei systemischer Gabe zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität

von Ibuprofen in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt.

In-vitro und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise

auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen

wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim

Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies

(Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen

haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal

toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-d-glucitol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Poloxamer

407, mittelkettige Triglyceride, Lavendelöl, Bitterorangenblütenöl, gereinigtes

Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g, 50 g und 100 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen

Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstr. 10

66424 Homburg

8. Zulassungsnummer

43767.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

05.11.1998

Datum der letzten Verlängerung:

03.04.2008

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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