Ibuprofen PB 600mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
ADL Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18449.02.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND IBUPROFEN PB 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten ist ein entzündungshemmendes und

schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Anwendungsgebiete von Ibuprofen PB 600 mg

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen

und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PB 600 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhaut-schwellungen

oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens

2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzinsuffizienz

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel

gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin II

Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie

stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten nur unter

bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter

ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten ist

erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten mit anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im

Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebens-bedrohlich sein können. Daher ist

bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte

zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2.1), und bei

älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum

(vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe

Abschnitt 2.3. Wechselwirkungen).

Wenn es bei Ihnen unter Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 - Nebenwirkungen).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko

ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung

mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollten Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten abgesetzt und

umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Über-empfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen–haltigen Arzneimitteln kann die

gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der

Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige

Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt

oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten häufig unter

Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Ibuprofen PB 600

mg Filmtabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben,

schwanger zu werden.

Kinder

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten nicht

einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere

Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung

(siehe unter 2.Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von Ibuprofen PB 600 mg, bei Kindern unter

6 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur

Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium

(Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser

Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine

Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdruck-

senkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur

Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht

sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten mit anderen

entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre

oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva

(selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregations-hemmende

Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Die Gabe von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach

Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-behandlung

eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit

Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung

von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt.

Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudine: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei

HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im

ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Ibuprofen PB 600 mg

Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet,

sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und

plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem

Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

WIE SIND IBUPROFEN PB 600 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen

1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg

Ibuprofen betragen.

Alter:

Einzeldosis:

Tablette Ibuprofen PB

600 mg

Tagesgesamtdosis

Tabletten Ibuprofen

PB 600 mg

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

1/2 - 1

(entsprechend

300 - 600 mg

Ibuprofen)

2 - 4

(entsprechend

1200 - 2400 mg

Ibuprofen)

Art der Anwendung

Wenden Sie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind!

Nehmen Sie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht

auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich,

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg

Filmtabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

eingenommen haben als Sie sollten:

Nehmen Sie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw.

nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das

Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es

zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von

Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer

Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht

mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können auch Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten Nebenwirkungen

haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie

dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr

als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1

von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr

als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten. Insbesondere bei älteren Patienten sind

über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung

von Colitis und Morbus Crohn nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen) Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen)

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm- Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,

die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines

Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

(intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen,

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die

mit einer akuten Nierenfuktionsstörung einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung

(z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören

auch Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten Zeichen einer

Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder

sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten

dürfen nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall

umgehend den Arzt zu informieren, und Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten nicht mehr

einzunehmen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE SIND IBUPROFEN PB 600 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25° lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke- Natriumsalz,

Calciumstearat, Hydroxymethylpropylcellulose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid

Wie Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sind weiße, oblonge Filmtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Ibuprofen PB 600 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50

Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

Mitvertreiber

docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestraße 26

D-76327 Pfinztal

Tel.: 0721/790709-0

Fax: 0721/790709-16

e-Mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010

Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.

Ihre docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ibuprofen PB 600 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofen

Phenylpropionsäurederivat

nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt

zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte

höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter:

Einzeldosis:

Tablette Ibuprofen

PB 600 mg

Tagesgesamtdosis

Tabletten

Ibuprofen PB 600

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

1/2 - 1

(entsprechend

300 - 600 mg

Ibuprofen)

2 - 4

(entsprechend

1200 - 2400 mg

Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

Ibuprofen PB 600 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf

nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich,

Ibuprofen PB 600 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/ Anwendung von

Ibuprofen PB 600 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s.

Abschnitt 4.3).

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen PB 600 mg, wird nicht empfohlen bei

Kindern unter 6 Jahren, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Ibuprofen PB 600 mg darf nicht angewendet werden bei:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern in der Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s.Abschnitt 4.6)

Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibuprofen PB 600 mg nicht

einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen

andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur

Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg in Kombination mit NSAR,

einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre

Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der

Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere

mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende

Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln,

die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5),

sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in

höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.orale

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen PB 600 mg zu gastrointestinalen Blutungen

oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da

sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie

und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der

Anamnese sind erforderlich, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in

Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die

Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg

täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum

Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen

deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes

Ibuprofen (z.B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko

verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ibuprofen nur nach

sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten

auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen,

einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s.

Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Ibuprofen PB 600 mg abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise:

Ibuprofen PB 600 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute

intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose

(mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich

äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie

bei der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen PB 600 mg muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet

werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen PB 600 mg, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung

der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei

gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion könnte den

erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen

sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozyten-aggregation

ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.5).

Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen PB 600 mg ist eine regelmäßige

Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,

Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera

und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die

gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s.

Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg mit Digoxin-, Phenytoin-

oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine

Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-

Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers,

Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel,

dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen,

was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei

älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu

einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in

Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PB 600 mg und kaliumsparenden Diuretika

kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen

sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer

Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren

Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen.

Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregations-

hemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (s.

Abschnitt 4.4).

Methotrexat:

Die Gabe von Ibuprofen PB 600 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser

Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht

ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie

Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudine:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei

HIV-positiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen

einnehmen.

Probenicid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-

synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während

der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während

des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die

Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine

längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität:

Die Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg kann, wie die Anwendung anderer

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen PB 600 mg in Betracht

gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten

können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauung-

strakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich,

können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion 4.4) ist über

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungs-

beschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4)

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit

NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung

von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im

Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel

Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen

können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe

Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im

Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen

und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit

arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom;

interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und

erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch

„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen PB 600 mg Zeichen einer

Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert

scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue

disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und

Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren

und Ibuprofen PB 600 mg nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei

Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit

und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und

Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt

Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer

Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten

nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81mg)

eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die

Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage

sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die

klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der

regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung

von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung

(Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen

Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken

1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel

werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2

Stunden erreicht.

Bioverfügbarkeit

Entfällt

Ibuprofen ist kein Arzneistoff mit problematischer Bioverfügbarkeit. Auch die

vorliegende galenische Formulierung (nicht-modifizierte Wirkstofffreigabe)

erfordert keinen Nachweis der Bioverfügbarkeit.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in

Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-

Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten

Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und

Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen

gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu

Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte,

Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass

Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen

traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Calciumstearat,

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVDC/AL) mit

20 Filmtabletten (N1),

50 Filmtabletten (N2),

100 Filmtabletten (N3).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

Mitvertreiber

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH § Co. KGaA

Gewerbestraße 26

76327 Pfinztal

Telefon: 0721/790709 - 0

Telefax: 0721/790709 – 16

e-Mail: info@docpharm.de

8.

Zulassungsnummer

18449.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.09.1989 / 22.11.2007

10.

Stand der Information

08/2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen