Ibuprofen-CT 800mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
19803.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Ibuprofen-CT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Ibuprofen-CT

beachten?

Wie ist

Ibuprofen-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Ibuprofen-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen-CT und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen-CT

ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).

Anwendungsgebiete von

Ibuprofen-CT:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-CT beachten?

Ibuprofen-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert

haben;

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

bei schwerer Herzinsuffizienz;

bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme);

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Ibuprofen-CT

einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen-CT

mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern,

einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich,

die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „

Ibuprofen-CT

darf nicht eingenommen

werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in

höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(siehe Abschnitt 2 „Einnahme von

Ibuprofen-CT

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter

Ibuprofen-CT

zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von

Ibuprofen-CT

mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit

Ibuprofen-CT

wurden schwerwiegende Hautreaktionen

berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen

Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit

Ibuprofen-CT

einstellen und sich

unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr

schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von

Ibuprofen-CT

vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Ibuprofen-CT

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

bei Dehydratation;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen

Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Ibuprofen-CT

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von

Ibuprofen-CT

, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig

überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von

Ibuprofen-CT

ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von

Ibuprofen-CT

vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von

Ibuprofen-CT

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen

Ibuprofen-CT

nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt

zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe Abschnitt 2 „

Ibuprofen-CT

darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Ibuprofen-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen-CT

kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit

Ibuprofen-CT

ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Ibuprofen-CT

zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen-CT

und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-

seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle

der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-

Spiegel wird empfohlen.

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten)

sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch

eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie

Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Ibuprofen-CT

kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika

und Antihypertensiva) abschwächen.

Ibuprofen-CT

kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und

Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten

einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von

Ibuprofen-CT

und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte

Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von

Ibuprofen-CT

mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von

Ibuprofen-CT

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu

einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen

führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können

die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im

Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus

empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Ibuprofen-CT

und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn

beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die

Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol

und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 - 100% erhöhte Exposition gegenüber

S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn

gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von

Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen

Einnahme von Ibuprofen-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Weil Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der

Anwendung von

Ibuprofen-CT

möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von

Ibuprofen-CT

eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu

benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Ibuprofen-CT

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen

werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen-CT

kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von

Ibuprofen-CT

in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren

Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ibuprofen-CT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ibuprofen-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1.200 und

2.400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg

Ibuprofen betragen.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 Filmtablette

(entsprechend 800 mg Ibuprofen)

2-3 Filmtabletten

(entsprechend 1.600-2.400 mg Ibuprofen)

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von

Ibuprofen-CT

über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Ibuprofen-CT

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich,

Ibuprofen-CT

während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Nehmen Sie

Ibuprofen-CT

nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage

angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende

Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen-CT eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr

Ibuprofen-CT

eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer

Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise

auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren

sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit,

Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Funktionsstörungen von Leber und Nieren,

verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote Färbung von Haut und

Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung

(ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie

Ibuprofen-CT

sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch

Ibuprofen-CT

), eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von

Ibuprofen-CT

Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung,

Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der

Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf eine Infektion

beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko

scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und

Ibuprofen-CT

darf nicht mehr eingenommen

werden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu

informieren, und

Ibuprofen-CT

nicht mehr einzunehmen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Ibuprofen abbrechen und

Ihren Arzt informieren.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige

Strikturen).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie

Ibuprofen-CT

absetzen und sofort den Arzt

informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter

der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf

und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die

Anwendung von

Ibuprofen-CT

, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe

auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere

bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen

kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen

im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie

Ibuprofen-CT

absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen-CT enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose,

Macrogol 8000, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxid.

Wie Ibuprofen-CT aussieht und Inhalt der Packung

Blassorange, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Ibuprofen-CT

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019

Versionscode: Z14

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Blassorange, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Blassorange, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1.200 und

2.400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg

Ibuprofen betragen.

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Alter

Einzeldosis

Ibuprofen-CT 400 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen-CT 400 mg

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

1-2 Filmtabletten

(entsprechend

400-800 mg Ibuprofen)

3-6 Filmtabletten

(entsprechend 1.200-2.400 mg

Ibuprofen)

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Alter

Einzeldosis

Ibuprofen-CT 600 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen-CT 600 mg

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

½-1 Filmtablette

(entsprechend

300-600 mg Ibuprofen)

2-4 Filmtabletten

(entsprechend 1.200-2.400 mg

Ibuprofen)

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Alter

Einzeldosis

Ibuprofen-CT 800 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen-CT 800 mg

Erwachsene

1 Filmtablette

(entsprechend

800 mg Ibuprofen)

2-3 Filmtabletten

(entsprechend 1.600-2.400 mg

Ibuprofen)

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

(siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Kinder unter 6 Jahren

Ibuprofen, der Wirkstoff von

Ibuprofen-CT,

wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren, da

hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Ibuprofen-CT

wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen.

Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich,

Ibuprofen-CT

während der Mahlzeiten einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Ibuprofen-CT

darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der

Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen

- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulcera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)

- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

- schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme)

- Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6)

Ibuprofen-CT 400 und 600 mg Filmtabletten

- Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen

Ibuprofen-CT 400 und 600 mg

nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit

geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen

Ibuprofen-CT 800 mg

nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit

geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von

Ibuprofen-CT

in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem

zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis,

bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende

Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche

ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am

Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter

Ibuprofen-CT

zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400

mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Ibuprofen-CT

abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt

konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen

werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von

Ibuprofen-CT

bei Vorliegen einer Varizellen-

Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Ibuprofen-CT

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue

disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Dehydratation;

- bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Ibuprofen-CT

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen-CT

kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von

Ibuprofen-CT

ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen-CT 400 und 600 mg Filmtabletten

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Ibuprofen-CT

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen

eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen

auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen

mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund

des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden.

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen,

kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen-CT

mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithium-Präparaten kann

den Serum-Spiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine

Kontrolle der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers,

Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines

möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen

zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von

Ibuprofen-CT

und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie

führen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von

Ibuprofen-CT

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer

erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination

von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und

oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Ibuprofen-CT

und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene

Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone

einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber

Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 - 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine

Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-

Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba

Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre

Fehlbildungen stieg von unter 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis

und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn

dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu

werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird,

sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. eine Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von

Ibuprofen-CT

kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu

werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

Ibuprofen-CT

in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von

Ibuprofen-CT

in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen

(2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer

Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit

dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis

mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

In diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden,

Ibuprofen-CT

sofort abzusetzen, jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu vermeiden und den Arzt

aufzusuchen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht

mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den

Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulcerative

Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna

oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch „Infektionen und

parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Symptome können sein: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung, Nystagmus, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe (vor allem bei Kindern einschließlich myoklonischer

Krämpfe). Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und

Nieren möglich. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Ferner kann es zu Hypothermie, Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen

und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden.

Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg

Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von

Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl

Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe

Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die

pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär

eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5

Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer

normal freisetzenden Arzneiform nach 1-2 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in

Form von Läsionen und Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro

- und

In-vivo

-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene

Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation

bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen

haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei

Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt

6.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose,

Macrogol 8000, Titandioxid.

Ibuprofen-CT 600/800 mg Filmtabletten

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose,

Macrogol 8000, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

5 Jahre

Ibuprofen-CT 600/800 mg Filmtabletten

4 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

11873.00.00

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

11873.01.00

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

19803.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Ibuprofen-CT 400 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2004

Ibuprofen-CT 600 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2004

Ibuprofen-CT 800 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. September 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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