Ibuprofen Atid 600mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6037.02.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Atid 600 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Atid 600 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Atid 600 mg beachten?

Wie ist Ibuprofen Atid 600 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Atid 600 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Atid 600 mg und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Atid 600 mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen.

Ibuprofen Atid 600 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Ibuprofen Atid 600 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall).

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis).

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen.

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen).

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Atid 600 mg beachten?

Ibuprofen Atid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera)

oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen

Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

bei schwerer Herzinsuffizienz.

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ibuprofen Atid nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in

verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Atid einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibuprofen Atid nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese

Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe Abschnitt 2. „Ibuprofen

Atid darf nicht eingenommen werden“). Eine Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff von Ibuprofen Atid

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, bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Atid mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so

genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle

erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR

berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis,

bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe

Abschnitt 2.), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen

Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie

jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie,

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können,

wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ibuprofen Atid zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Ibuprofen Atid zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit

Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall

oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Atid mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen

Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer

Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von

Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit

Ibuprofen Atid einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr

schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Einnahme von Ibuprofen Atid vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Ibuprofen Atid sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei

bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen

Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

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Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen Atid muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Atid , kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen Atid ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des

Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Ibuprofen Atid vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen Atid häufig unter

Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ibuprofen Atid es Ihnen erschweren, schwanger zu

werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu

werden.

Einnahme von Ibuprofen Atid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Atid kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure,

Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Atid und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung

von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser

Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der

Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ibuprofen Atid kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)

abschwächen.

Ibuprofen Atid kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Einnahme kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen Atid und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmten Diuretika) kann zu einer

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen Atid mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe

der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können

das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ibuprofen Atid innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration

von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen,

aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen Atid im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei

gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur

Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

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Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Atid ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst

beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Einnahme von Ibuprofen Atid zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen Atid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Ibuprofen Atid sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Einnahme von Ibuprofen Atid eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen

Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Ibuprofen Atid wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen

für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Einnahme eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von Ibuprofen Atid in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in

diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren

Halt!

3. Wie ist Ibuprofen Atid 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 mg und 2400 mg Ibuprofen pro

Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter

Einzeldosis

Ibuprofen Atid 600 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen Atid 600 mg

Jugendliche ab

15 Jahren

und Erwachsene

½ - 1 Filmtablette

(entsprechend

300 - 600 mg Ibuprofen)

2 - 4 Filmtabletten

(entsprechend

1200 - 2400 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ibuprofen Atid unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen Atid während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Ibuprofen Atid über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die

Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen Atid zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Atid eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Ibuprofen Atid nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen

Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Ibuprofen Atid eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen

haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur

weiteren Behandlung zu bekommen.

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Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen,

Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht,

Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und

Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des

Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose)

kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen Atid benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der

Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Atid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten

Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu

verfahren ist.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und

interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische

Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 2.). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen Atid sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

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Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, ulzerative Stomatitis,

Verstärkung einer Colitis Ulcerosa oder eines Morbus Crohn

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so

müssen Sie Ibuprofen Atid absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlungen im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung

einhergehen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können

Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuprofen Atid absetzen und sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer

Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen

Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber

begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes

generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Atid , wenn Sie diese Symptome entwickeln,

und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Ibuprofen Atid) eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Atid Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz,

Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurde unter der Einnahme von Ibuprofen die Symptomatik einer

nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits

an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem

Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuprofen Atid darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem

Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen Atid nicht mehr

einzunehmen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung

(Hepatitis)

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

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psychotische Reaktionen, Depressionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Atid 600 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer

Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Atid 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Croscarmellose-

Natrium, Carnaubawachs.

Wie Ibuprofen Atid 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe kapselförmige Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel Pharma GmbH ∙ Carl-Zeiss-Straße 2 ∙ 63755 Alzenau ∙ Telefon: 06023/9480 - 0 ∙ Telefax: 06023/9480 - 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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Fachinformation

Ibu Atid

400 mg Filmtabletten

Ibuprofen Atid 600 mg / 800 mg

Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen Atid 600 mg

Ibuprofen Atid 800 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ibuprofen

Ibu Atid 400 mg

Jede Filmtablette Ibu Atid 400 mg enthält 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen Atid 600 mg

Jede Filmtablette Ibuprofen Atid 600 mg enthält 600 mg Ibuprofen.

Ibuprofen Atid 800 mg

Jede Filmtablette Ibuprofen Atid 800 mg enthält 800 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ibu Atid 400 mg

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette,

um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Ibuprofen Atid 600 mg

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Atid 800 mg

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette,

um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Ibuprofen Atid 600 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Ibuprofen Atid 800 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 18 Jahren.

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Seite 2 von 10

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den

kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 mg und 2400 mg Ibuprofen

pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten

ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Ibu Atid 400 mg

Ibuprofen,

Wirkstoff

Atid

wird

nicht

empfohlen

Kindern

unter

Jahren,

hierfür

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ibuprofen Atid 600 mg

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Atid 600 mg, wird nicht empfohlen bei Kindern unter 15 Jahren, da hierfür keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ibuprofen Atid 800 mg

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Atid 800 mg, wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren, da hierfür keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten

Alter:

Einzeldosis

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten

Tagesgesamtdosis

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten

Jugendliche ab 15 Jahren

und Erwachsene

1 - 2 Filmtabletten

(entsprechend 400 - 800 mg Ibuprofen)

3 - 6 Filmtabletten

(entsprechend 1200 - 2400 mg Ibuprofen)

Ibuprofen Atid 600 mg

Alter:

Einzeldosis

Ibuprofen Atid 600 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen Atid 600 mg

Jugendliche ab 15 Jahren

und Erwachsene

½ - 1 Filmtabletten

(entsprechend 300 - 600 mg Ibuprofen)

2 - 4 Filmtabletten

(entsprechend 1200 - 2400 mg Ibuprofen)

Ibuprofen Atid 800 mg

Alter:

Einzeldosis

Ibuprofen Atid 800 mg

Tagesgesamtdosis

Ibuprofen Atid 800 mg

Erwachsene

1 Filmtablette

(entsprechend 800 mg Ibuprofen)

2 - 3 Filmtabletten

(entsprechend 1600 – 2400 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

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Atid/Ibuprofen

Atid

wird

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

nicht

nüchternen

Magen

eingenommen.

empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Ibu Atid/Ibuprofen Atid während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/Anwendung von Ibu Atid /Ibuprofen Atid über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Ibu Atid/Ibuprofen Atid darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit.

ungeklärten Blutbildungsstörungen.

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulcera oder Hämorraghien (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung).

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren

dürfen

Atid

/Ibuprofen

Atid

600 mg

nicht

einnehmen,

da der

Wirkstoffgehalt

hoch

ist.

Für

diese

Altersgruppe

stehen

andere

Ibuprofen-Zubereitungen

geringerer

Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer,

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle

erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen

Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie

traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie

für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche

Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen

können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibu Atid/Ibuprofen Atid zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt, ist die Behandlung

abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit

Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

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Eine

angemessene

Überwachung

Beratung

Patienten

Hypertonie

und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung

mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen

(z.B.

1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit,

peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger

Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn

hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und

toxischer

epidermaler

Nekrolyse

wurden

Zusammenhang

Anwendung

steroidfreier

entzündungshemmender

Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen

schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten

Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP)

berichtet.

Ibuprofen

sollte

beim

ersten

Auftreten

Anzeichen

Symptomen

schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität

abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer

Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser

Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid bei

Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Ibu Atid/Ibuprofen Atid sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt

4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) in der

Vorgeschichte.

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.

bei eingeschränkter Nierenfunktion.

bei Leberfunktionsstörungen.

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so

genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid ebenfalls

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid muss die Therapie

abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu Atid/Ibuprofen Atid, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation)

hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Ibu Atid/Ibuprofen Atid ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie

des Blutbildes erforderlich.

längerem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen

auftreten,

nicht

durch

erhöhte

Dosen

Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender

Wirkstoffe,

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-

Nephropathie) führen.

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Anwendung

NSAR

können

durch

gleichzeitigen

Konsum

Alkohol,

wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

gleichzeitige

Gabe

mehrerer

NSAR

kann

Risiko

gastrointestinaler

Ulcera

Blutungen

Grund

eines

synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

gleichzeitige

Anwendung

Atid/Ibuprofen

Atid

Digoxin-,

Phenytoin-

oder

Lithiumpräparaten

kann

Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-

Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die

gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblocker oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel,

das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen

akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren

Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert

werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibu Atid/Ibuprofen Atid und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für

vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in

Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht

ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat

Die Gabe von Ibu Atid/Ibuprofen Atid innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten

Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-

steroidaler

Antirheumatika

erhöht.

Dieser

Effekt

kann

auch

für

eine

Kombination

Ciclosporin

Ibuprofen nicht

ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika

(Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

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Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung

negativ

beeinflussen.

Daten

epidemiologischen

Studien

weisen

erhöhtes

Risiko

für

Fehlgeburten

sowie

kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.

Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen,

Tieren

berichtet,

während

Phase

Organogenese

einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt

notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des

ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen

Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige

Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens

in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von

Ibu Atid/Ibuprofen Atid kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen

Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibu Atid/Ibuprofen Atid in Betracht gezogen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig

und interindividuell unterschiedlich sind.

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Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö,

Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch; ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis

und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das

Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung

Ödemen,

insbesondere

Patienten

arterieller

Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz;

nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Alopezie.

Nicht

bekannt:

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS),

akute

generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP)

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer

Varizelleninfektion kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibu Atid/Ibuprofen Atid Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird

Patienten

daher

empfohlen,

unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

prüfen,

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Seite 8 von 10

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlägen

Hautjucken

sowie

Asthmaanfällen

(ggf.

Blutdruckabfall)

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Ibu Atid/Ibuprofen Atid nicht mehr

einzunehmen.

Sehr

selten:

schwere

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen.

können

sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und

Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthese-hemmung in

den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich

bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

Experimentelle

Daten

weisen

darauf

hin,

dass

Ibuprofen

Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische

Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb

von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten

Wirkung

Acetylsalicylsäure

Bildung

Thromboxan

oder

Thrombozytenaggregation

kam.

Obwohl

Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass

eine

regelmäßige

Langzeitanwendung

Ibuprofen

kardioprotektive

Wirkung

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite 9 von 10

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung,

Carboxylierung)

werden

pharmakologisch

unwirksamen

Metabolite

vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und

Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%. Maximale Plasmaspiegel werden nach

oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und

Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In

Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen

Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die

Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ibu Atid 400 mg

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 400, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E171), Spuren von Carnaubawachs.

Ibuprofen Atid 600 mg

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 400, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E171), Spuren von Carnaubawachs.

Ibuprofen Atid 800 mg

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 400, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliziumdioxid, Titandioxid (E171),

Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ibu Atid 400 mg: 4 Jahre

Ibuprofen Atid 600 mg: 4 Jahre

Ibuprofen Atid 800 mg: 4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Ibuprofen Atid 600 mg

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Ibuprofen Atid 800 mg

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten ist in Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Ibuprofen Atid 600 mg ist in Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Ibuprofen Atid 800 mg ist in Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 10 von 10

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: 06023/9480-0

Telefax: 06023/9480-50

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten: 64652.00.00

Ibuprofen Atid 600 mg:

6037.02.00

Ibuprofen Atid 800 mg:

18193.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Ibu Atid 400 mg Filmtabletten: 05.03.2007/19.09.2012

Ibuprofen Atid 600 mg:

02.06.1986/27.10.1997/16.01.2003

Ibuprofen Atid 800 mg:

14.03.1990/14.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

10/2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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