Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72414.00.00

GI-572-

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten KSt11.08.09

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ibuprofen

FürErwachseneundKinderüber6Jahre.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussIbuprofen-Actavisjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3–5TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

WasistIbuprofen-Actavisundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonIbuprofen-Actavisbeachten?

WieistIbuprofen-Actaviseinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistIbuprofen-Actavisaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTIBUPROFEN-ACTAVISUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ibuprofen-ActavisgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieNSAR(nicht-steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika)genanntwerdenunddieschmerzstillend,entzündungshemmendund

fiebersenkendwirken.

Ibuprofen-ActaviswirdbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzen,wieKopfschmerzen(einschließlich

Migränekopfschmerzen),Zahnschmerzen,RegelschmerzenundFieberangewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONIBUPROFEN-ACTAVISBEACHTEN?

Ibuprofen-Actavisdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIbuprofenodereinendersonstigenBestandteile

vonIbuprofen-Actavissind.

wennSieinderVergangenheitmitallergischenReaktionenwieAsthmaanfällen,laufenderNase,

juckendemHaustausschlagAnschwellenvonLippen,Gesicht,ZungeoderRachenreagiert

haben,nachdemSieAcetylsalicylsäure-haltigeArzneimittel(wieASS)oderandereArzneimittel

gegenSchmerzenundEntzündung(NSAR)eingenommenhatten.

wennSieschoneinmaleinMagen/Zwölffingerdarm-GeschwüroderBlutungenimMagenoder

Zwölffingerdarm(Duodenum)inVerbindungmiteinervorherigenEinnahmevonArzneimittel

gegenSchmerzenundEntzündung(NSAR)erlittenhaben.

wennSieeinMagen/Zwölffingerdarm-GeschwüroderBlutungenimMagenoderZwölffingerdarm

(Duodenum)habenoderhatten(zweimaloderöfter).

wennSieaneinerschwerenLeber-,oderNieren-oderHerzerkrankung(einschließlichkoronare

Herzerkrankungen)leiden.

IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaft.

wennSieaneinemdeutlichenFlüssigkeitsmangelleiden(verursachtdurchErbrechen,Durchfall

oderungenügendeFlüssigkeitsaufnahme).

beiaktivenBlutungen(einschließlichHirnblutungen).

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wennSieaneinerungeklärtenBlutbildungsstörungleiden,beiderabnormeBlutzellen

entstehen.

Ibuprofen-ActavisdarfKindernunter6Jahrennichtverabreichtwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIbuprofen-Actavisisterforderlich,

wennSieaneinemsystemischenLupuserythematodes(SLE)odereineranderen

Autoimmunkrankheitleiden.

wennSieeineerblicheStörungdesrotenBlutfarbstoffsHämoglobinhaben(Porphyrie).

wennSieeinechronischeDarmentzündung,wieEntzündungdesDickdarmsmitGeschwüren

(ulzerativeColitis),eineEntzündungdesVerdauungstraktes(MorbusCrohn)odereineandere

Magen-oderDarmerkrankunghaben.

wennbeiIhneneineStörungderBildungroterBlutkörperchenbesteht.

wennbeiIhneneineStörungderBlutgerinnungbesteht.

wennSieanAllergien,Heuschnupfen,Asthma,chronischerNasenschleimhautschwellung,

PolypenoderchronischenobstruktivenErkrankungenderAtemwegeleiden,dadanndasRisiko

füreineVerengungderAtemwege(Bronchospasmus)größerist.

wennSieanDurchblutungsstörungenderArmeoderBeineleiden.

wennSieaneinerLeber-,oderNieren-oderHerzerkrankungoderanBluthochdruckleiden.

wennkürzlicheingrößererchirurgischerEingriffvorgenommenwurde.

indenerstensechsMonateneinerSchwangerschaft.

wennSiestillen.

ÄlterePatienten

WennSieschonältersind,sindSieempfindlicherfürNebenwirkungen,insbesondereBlutungenund

DurchbrüchedesVerdauungstrakts,diemanchmallebensbedrohlichseinkönnen.

Geschwüre(Ulzera),DurchbruchundBlutungenimMagenoderimDarm

WennSiefrüherschoneinmaleinMagen-oderZwölffingerdarm-Geschwürhatten,insbesondere,

wenndiesesdurcheinenDurchbruchkompliziertodervonBlutungenbegleitetwar,solltenSieauf

alleungewöhnlichenSymptomeimBauchachtenunddiesesofortIhremArztberichten,vorallem,

wenndieseSymptomezuBeginnderBehandlungauftreten.DasRisikofürdasAuftretenvon

Magen-Darm-BlutungenundGeschwürenistnämlichindiesemFallhöher,insbesonderebeiälteren

Patienten.BeimAuftretenvonGeschwürenoderDurchbrüchenimMagen-Darm-Traktmussdie

Behandlungabgebrochenwerden.

Blutungen,GeschwüreundDurchbruchkönnenohnevorherigeWarnzeichenauftreten,sogarbei

Patienten,diedieseProblemezuvornochnichthatten.Siekönnenlebensbedrohlichsein.

DasRisikofürdasAuftretenvonGeschwüren,DurchbrüchenundBlutungenimMagen-Darm-Trakt

nimmtimAllgemeinenmitsteigenderIbuprofen-Dosiszu.DasRisikosteigtebenfalls,wenn

bestimmteandereArzneimittelgleichzeitigmitIbuprofeneingenommenwerden(sieheunten„Bei

EinnahmevonIbuprofen-ActavismitanderenArzneimitteln“).

Hautreaktionen

BeierstenAnzeicheneinesHautausschlags,WundenandenSchleimhäutenoderanderenAnzeichen

einerallergischenReaktionmüssenSiedieEinnahmevonIbuprofen-Actavisabbrechen,dadiese

ersteAnzeichenschwerwiegenderHautreaktionen(exfoliativeDermatitis,Erythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom)undmanchmallebensbedrohlichseinkönnen.Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenbestehtwährenddeserstenBehandlungsmonats.

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieIbuprofen-ActavissindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(Herzinfarkt)oderSchlaganfallverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermit

hohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer(maximal7Tagehintereinander).

WennsieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,Diabetesoder

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hoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoder

Apothekerbesprechen.

WirkungenaufdieNieren

IbuprofenkannNierenfunktionsstörungenverursachen,auchbeiPatienten,diediesezuvornochnicht

hatten.SiekönnensichdurchAnschwellenderBeineäußernundbeiprädisponiertenPatientensogar

zuFunktionsstörungendesHerzensoderBluthochdruckführen.

IbuprofenkannzueinerSchädigungderNiereführen,insbesonderebeiPatienten,diebereits

Nieren-,Herz-oderLebererkrankungenhabenoderDiuretikaoderACE-Hemmereinnehmen,oder

beiälterenPatienten.NachAbbruchderIbuprofenbehandlungistdiesejedochimAllgemeinen

rückbildungsfähig.

AndereVorsichtsmaßnahmen

BeilängeremundhochdosiertemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.Diegewohnheitsmäßige

AnwendungvonSchmerzmittelnkannzueinerbleibendenSchädigungderNierenmitdemRisiko

einesNierenversagensführen.

IbuprofenkannAnzeichenoderSymptomeeinerInfektion(Fieber,SchmerzenundSchwellungen)

verdeckenundvorübergehenddieBlutungszeitverlängern.

Ibuprofen-ActaviskannbeiIhnendieMöglichkeitschwangerzuwerdenverringern.WennSieeine

SchwangerschaftplanenoderProblemehabenschwangerzuwerden,wendenSiesichanIhrenArzt.

BeiEinnahmevonIbuprofen-ActavismitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieNebenwirkungenvonIbuprofen-Actaviskönnenverstärktwerden,wenngleichzeitigbestimmte

andereArzneimittelangewendetwerden.AndererseitskannIbuprofen-ActavisdieWirkunganderer

ArzneimittelverstärkenoderverringernoderderenNebenwirkungenverstärken,wennsiegleichzeitig

eingenommenwerden.

BitteteilenSieesIhremArztoderApothekermit,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

anwenden:

andereNSAR

Acetylsalicylsäure(z.B.Aspirin)

Antikoagulanzien(zurHerabsetzungderBlutgerinnung)wieWarfarinoderHeparin

Blutplättchenaggregationshemmer(zurHerabsetzungderBlutgerinnung)wieTiclopidinoder

Clopidogrel

Methotrexat(zurBehandlungvonKrebsundAutoimmunerkrankungen)

Digoxin(zurBehandlungeinigerHerzerkrankungen)

Phenytoin(zurvorbeugendenBehandlungepileptischerAnfälle)

Lithium(zurBehandlungvonDepressionundManie)

Diuretika(entwässerndeArzneimittel),einschließlichkaliumsparenderDiuretika

Antihypertonika(zurBehandlungvonBluthochdruck),wiez.B.:

ACE-Hemmer,z.B.Captopril

Betablocker

Angiotensin(II)-Antagonisten

Cholestyramin(zurBehandlungerhöhterCholesterinspiegel)

Aminoglykoside(zurBehandlungbestimmterbakteriellerInfektionen)

SSRIs(zurBehandlungvonDepressionen)wieParoxetin,Sertralin,Citalopram

Moclobemid(RIMA–einArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungenodersozialer

Phobien)

Ciclosporin,Tacrolimus(zurImmunsuppressionnacheinerOrgantransplantation)

ZidovudinoderRitanovir(zurBehandlungvonPatientenmitHIV)

Mifepriston

ProbenecidoderSulfinpyrazon(zurBehandlungvonGicht)

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Chinolonantibiotika

Sulfonylharnstoffe(zurBehandlungvonTyp-IIDiabetes)

Corticosteroide(zurBehandlungvonEntzündungen)

Biphosphonate(zurBehandlungvonOsteoporose,Paget-SyndromundzurVerringerunghoher

CalciumspiegelimBlut)

Oxpentifyllin(Pentoxifyllin;zurBehandlungvonDurchblutungsstörungenderArterieninBeinen

oderArmen)

Baclofen(einMuskelrelaxans)

BeiEinnahmevonIbuprofen-ActaviszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenIbuprofen-ActavismiteinemGlasWasserwährendodernacheinerMahlzeiteinnehmen.

MeidenSieAlkohol,dennerkanndieNebenwirkungenvonIbuprofen-Actavisverstärken,

insbesonderediejenigen,diedenMagen,denDarmoderdasGehirnbetreffen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Ibuprofen-ActavisdarfwährendderletztendreiMonateeinerSchwangerschaftnichteingenommen

werden,daesbeimungeborenenKindbedeutendeStörungenanHerz,LungeundNieren

verursachenkann.WirdesgegenEndeeinerSchwangerschaftangewendet,kannessowohlbeider

Mutter,alsauchbeimKindeineBlutungsneigungverursachensowiedieWehentätigkeit

abschwächenunddamitdenGeburtsvorgangverlängern.SiesolltenIbuprofen-Actaviswährendder

erstensechsSchwangerschaftsmonatenuraufärztlichenRatundnurdannanwenden,wennes

unbedingterforderlichist.

DiesesProduktgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(NSAR),diedieFruchtbarkeitvonFrauen

beeinträchtigenkönnen.DieseWirkungistnachAbsetzendesArzneimittelsreversibel(umkehrbar).

IbuprofengehtnurinsehrgeringenMengenindieMuttermilchüber,sodassbeikurzfristiger

AnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichseinwird.Wirdeine

längereAnwendungverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IbuprofenhatimAllgemeinenkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.DajedochbeiderAnwendunginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeit,Schläfrigkeit,Schwindel(häufigberichtet)undSehstörungen

(gelegentlichberichtet)auftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WIEISTIBUPROFEN-ACTAVISEINZUNEHMEN?

NehmenSieIbuprofen-ActavisimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein,

außerwennIhrArztIhnenandereAnweisungengibt.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Nebenwirkungenkönnenverringertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurKontrollederSymptomeerforderlichenZeitraumangewendetwird

DieIbuprofen-DosishängtvomAlterundKörpergewichtdesPatientenab.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

LeichtebismäßigstarkeSchmerzenundFieber

ErwachseneundJugendlicheälterals12Jahre(≥40kg):

1–2TablettenalsEinzeldosisoder3-bis4-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden.

DieDosierungbeiMigränekopfschmerzensolltesein:2TablettenalsEinzeldosis,fallsnotwendig2

weitereTabletteninAbständenvon4–6Stunden.

DiemaximaleTagesdosissollte6Tabletten(1200mg)nichtüberschreiten.

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Kindervon6–12Jahren(>20kg):

Ibuprofen-ActavissolltevonKindernimAltervon6–12JahrennichtohneärztlichenRat

eingenommenwerden.

Kindervon6–9Jahren(20–29kg):1Tablette1-bis3-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden,

fallserforderlich.

DiemaximaleAnzahlsollte3TablettenproTagmgnichtüberschreiten.

Kindervon10–12Jahren(30–40kg):1Tablette1-bis4-maltäglichinAbständenvon4–6

Stunden,fallserforderlich.

DiemaximaleAnzahlsollte4Tablettennichtüberschreiten.

Regelschmerzen

ErwachseneundJugendlicheälterals12Jahre:

1–2Tabletten1-bis3-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden,fallserforderlich.

DiemaximaleTagesdosissollte6Tabletten(1200mg)nichtüberschreiten.

DieTablettensolltenmiteinemGlasWasserwährendodernacheinerMahlzeiteingenommen

werden.ZurErleichterungderEinnahmeoderzurDosisanpassungkönnendieTabletteninzwei

gleicheHälftengeteiltwerden.

WennsichIhreBeschwerdennichtinnerhalbeinerWochebessern,solltenSieeinenArztaufsuchen.

ÄlterePatienten

WennSieschonältersind,solltenSieimmerIhrenArztkonsultieren,bevorSieIbuprofen-Actavis

einnehmen,daSieSieempfindlicherfürNebenwirkungen,insbesondereBlutungenundDurchbrüche

desVerdauungstraktssind,diemanchmallebensbedrohlichseinkönnen.IhrArztwirdSie

entsprechendberaten.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNieren-oderLeberfunktionleiden,müssenSieimmerIhrenArzt

konsultieren,bevorSieIbuprofen-Actaviseinnehmen.IhrArztwirdSieentsprechendberaten.

WennSieeinegrößereMengevonIbuprofen-Actaviseingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiemehrIbuprofen-ActaviseingenommenhabenalsSiesollten,sprechenSiemiteinemArzt,

einerNotfallambulanzodereinerApotheke.

SymptomeeinerÜberdosiskönnensein:Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzenoderDurchfall.

Ohrensausen,Kopfschmerzen,Benommenheit,SchwindelundBlutungenimMagen-Darm-Trakt

könnenebenfallsauftreten.InschwererenFälleneinerÜberdosierungSchläfrigkeit,Erregung,

Desorientiertheit,Koma,Krampfanfälle(insbesonderebeiKindern),Verschwommensehenund

Sehstörungen,FunktionsstörungenvonLeberundNieren,Blutdruckabfall,verlangsamteAtmung,

BlaufärbungderLippen,ZungeundFingersowieeineverstärkteBlutungsneigungkönnenauftreten.

BeiAsthmatikernisteineVerstärkungdesAsthmasmöglich.

WennSiedieEinnahmevonIbuprofen-Actavisvergessenhaben

WennSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiediesesoraschwiemöglich,außer

essindwenigeralsvierStundenbiszumnächstenEinnahmezeitpunkt.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,umdievorherigeEinnahmenachzuholen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannIbuprofen-ActavisNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DasAuftretenvonNebenwirkungenistwahrscheinlicherbeihöherenDosenundlängerer

Behandlungsdauer.

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ArzneimittelwieIbuprofen-ActaviskönnenmiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(Herzinfarkt)oderSchlaganfallverbundensein.Wassereinlagerungen(Ödeme),Bluthochdruckund

HerzinsuffizienzwurdeninVerbindungmitNSARberichtet.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungensindwichtigundeinsofortigesHandelnistnotwendig,wennsiebei

Ihnenauftreten.SiemüssendieEinnahmevonIbuprofen-Actavisabbrechenundumgehendeinen

Arztaufsuchen,wenndiefolgendenSymptomeauftreten:

Häufig:

schwarzer,teerartigerStuhloderblutigesErbrechen(GeschwürimVerdauungstraktmitBlutung)

Sehrselten:

AnschwellenvonGesicht,ZungeoderRachen(Larynx),welchesstarkeAtemnotverursachen

kann(Angioödeme),Herzrasen,starkerBlutdruckabfalloderlebensbedrohlicherSchock

eineplötzlicheallergischeReaktionmitKurzatmigkeit,pfeifendemAtemgeräuschund

Blutdruckabfall

schwererHausausschlagmitBläschenbildungaufderHaut,insbesondereanBeinen,Armen,

HändenundFüßen;auchGesichtundLippenkönnenbetroffensein(Erythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom).Dieskannsichverschlimmern,dieBlasenwerdengrößerund

weiterverbreitetundTeilederHautkönnensichablösen(Lyell-Syndrom).Eskannaucheine

schwereInfektionmitGewebezerfall(Nekrose)derHaut,desUnterhautzellgewebesundder

Muskelnauftreten.

SiemüssendieEinnahmedesArzneimittelsabbrechenundschnellstmöglichIhrenArztkonsultieren,

wenndiefolgendenNebenwirkungenauftreten:

Sehrhäufig:

Sodbrennen,Bauchschmerzen,Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

VerschwommensehenoderandereSehstörungen,wieLichtüberempfindlichkeit

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlag,Juckreiz,Asthmaanfälle(manchmalmit

niedrigemBlutdruck)

Selten:

VerlustdesSehvermögens

Sehrselten:

plötzlichesAnfüllenderLungenmitWasser,welcheszuAtemproblemen,Bluthochdruck,

WassereinlagerungundGewichtszunahmeführt

AnderemöglicheNebenwirkungensind:

Sehrhäufig:

StörungenimVerdauungstrakt,wieDurchfall,Unwohlsein,Erbrechen,Blähungen,Verstopfung

Häufig:

GeschwüreimVerdauungstraktmitoderohneDurchbruch

DarmentzündungundVerschlechterungeinerEntzündungdesDickdarms(Colitis)unddes

Verdauungstrakts(MorbusCrohn),sowieKomplikationvonDarmdivertikeln(Durchbruchoder

Fistelbildung)

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mikroskopischeBlutungenimDarm,diezuBlutarmutführenkönnen

GeschwüreundEntzündungenderMundschleimhaut

Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Erregtheit,

SchlafstörungenundReizbarkeit

Gelegentlich:

Magenschleimhautentzündung

NierenproblemeeinschließlichderBildungvonÖdemen,NierenentzündungundNierenversagen

laufendeNase

Atemnot(Bronchospasmus)

Selten:

Depression,Verwirrtheit,Halluzinationen

Lupus-erythematodes-Syndrom

AnstiegvonBlutharnstoffstickstoffundanderenLeberenzymen,AbnahmevonHämoglobin-und

Hämatokrit-Werten,HemmungderBlutplättchenaggregationundverlängerteBlutungszeit,

AbnahmevonSerumcalciumundAnstiegderSerumharnstoffwerte

Sehrselten:

unangenehmeWahrnehmungdesPulsschlags,Herzleistungsstörung,Herzanfalloder

Bluthochdruck

Blutbildungsstörungen(mitSymptomenwie:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlichen

GeschwürenderMundschleimhaut,grippeähnlichenSymptomen,starkerErschöpfung,Nasen-

undHautblutungen)

KlingelnoderSummenindenOhren

Speiseröhren-oderBauchspeicheldrüsenentzündung

Darmverengung

akuteLeberentzündung,GelbfärbungderHautunddesweißenTeilsderAugen,

Leberfunktionsstörung,-zerfalloder-versagen

Hirnhautentzündung(ohnebakterielleInfektion)

ZerfallvonNierengewebe

Haarausfall

Ibuprofen-ActaviskanneineVerminderungderZahlweißerBlutkörperchenverursachenundIhre

WiderstandkraftgegenüberInfektionenkannherabgesetztsein.WennSieeineInfektionmit

SymptomenwieFieberundstarkerEinschränkungIhresBefindensfeststellen,oderFiebermit

lokalenSymptomenwiewundemHals/Rachen/MundoderHarnwegsproblemeauftreten,müssenSie

sofortIhrenArztaufsuchen.ErwirdeineBlutuntersuchungdurchführenumfestzustellen,obdieZahl

IhrerweißenBlutkörperchenverringertist(Agranulozytose).Esistwichtig,dassSieIhrenArztüber

dieEinnahmediesesArzneimittelsinKenntnissetzen.

WährendeinerBehandlungmitIbuprofenwurdeneinigeFällevonMeningitis(diesichinFormvon

Nackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,FieberoderDesorientiertheitäußert)bei

PatientenmitbestehenderStörungdesImmunsystems,wiesystemischemLupuserythematodesoder

Bindegewebserkrankung,beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTIBUPROFEN-ACTAVISAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

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Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten KSt11.08.09

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasIbuprofen-Actavisenthält

DerWirkstoffistIbuprofen.JedeFilmtabletteenthält200mgIbuprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,hochdisperses

Siliciumdioxid,Hyprolose,Natriumdodecylsulfat,Croscarmellose-Natrium,Talkum;Filmüberzug:

Opadryweiß06B28499,bestehendaus:Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

WieIbuprofen-ActavisaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettenkönneninzweiHälftengeteiltwerden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungenmit

10,20,30,50Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisGroupPTCehf

Reykjavikurvegur76–78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

ActavisUKLimited

WhiddonValley

Barnstaple

NorthDevon

EX328NS,VereinigtesKönigreich

oder

Balkanpharma–DupnitsaAD

3,SamokovskoShoseStr.

2600Dupnitsa

Bulgarien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Belgien Ifenin200mgfilmomhuldetabletten

Bulgarien Ibudolor

Dänemark Ifenin

Deutschland Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten

Estland Ifenin

Finnland Ifenin200mgtabletti,kalvopäällysteinen

Irland Buplex200mgfilmcoatedtablets

Island IbuprofenActavis

Italien Ifenin

GI-572-

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten KSt11.08.09

Lettland Ifenin200mgapvalkotāstabletes

Litauen Ifenin200mgplėveledengtostabletės

Malta Ibufen

Niederlande Ifenin

Norwegen Ifenin

Polen Ifenin

Portugal Ifenin200mg

Rumänien Adagin200mgcomprimatefilmate

Schweden Ifenin

Slowakei Ibudolor200mg

TschechischeRepublik Ibudolor

Österreich Ibunin200mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2009.

FI-572-

Fachinformation

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält200mgIbuprofen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettenkönneninzweiHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

LeichtebismäßigstarkeSchmerzen,wiez.B.KopfschmerzeneinschließlichMigräne,

Zahnschmerzen.

PrimäreDysmenorrhoe.

Fieber.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,

zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.4).DiesesArzneimittel

istnurfüreineKurzzeitbehandlungvonhöchstens7Tagenvorgesehen.HaltendieSymptomeanoder

verstärkensich,musseinArztkonsultiertwerden.

DieDosierungrichtetsichnachdemAlterunddemKörpergewichtdesPatienten.

DieTablettensolltenmiteinemGlasWasserwährendodernacheinerMahlzeiteingenommenwerden.

LeichtebismäßigstarkeSchmerzenundFieber

ErwachseneundJugendlicheälterals12Jahre(≥40kg):

200–400mgalsEinzeldosisoder3-bis4-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden.

DieDosierungbeiMigränekopfschmerzensolltesein:400mgalsEinzeldosis,fallsnotwendig400mg

inAbständenvon4–6Stunden.

DiemaximaleTagesdosissollte1200mgnichtüberschreiten.

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Kindervon6–12Jahren(>20kg):

Kindervon6–9Jahren(20–29kg):200mg1-bis3-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden,

fallserforderlich.

DiemaximaleTagesdosissollte600mgnichtüberschreiten.

Kindervon10–12Jahren(30–40kg):200mg1-bis4-maltäglichinAbständenvon4–6Stunden,

fallserforderlich.

DiemaximaleTagesdosissollte800mgnichtüberschreiten.

PrimäreDysmenorrhoe

ErwachseneundJugendlicheälterals12Jahre:

200–400mg1-bis3-maltäglichineinemAbstandvon4–6Stunden,fallserforderlich.Diemaximale

Tagesdosissollte1200mgnichtüberschreiten.

ÄlterePatienten

NSARmüssenbeiälterenPatientenmitbesondererVorsichtangewendetwerden,dadieseanfälliger

fürNebenwirkungensindundeinerhöhtesRisikofürpotenziellletalegastrointestinaleHämorrhagien,

UlzerationenoderPerforationbesteht(sieheAbschnitt4.4).IsteineBehandlungnotwendig,solltedie

niedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraum

angewendetwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenAbständenüberprüftundabgebrochen

werden,wennsichkeinErfolgeinstelltodereineUnverträglichkeitauftritt.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermäßigerNiereninsuffizienzsolltedieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetunddieNierenfunktion

überwachtwerden(zuPatientenmitschwererNiereninsuffizienzsieheAbschnitt4.3.).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberinsuffizienzsolltedieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetunddieLeberfunktion

überwachtwerden(zuPatientenmitschwererLeberinsuffizienzsieheAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

Ibuprofen-ActavisistkontraindiziertbeiPatientenmit:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

vonIbuprofen-Actavis200mg

bekanntenÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Asthma,Rhinitis,UrtikariaoderAngioödemen)

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderenNSARinderVergangenheit

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmiteiner

vorherigenNSAR-Therapie

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzeraoder

Hämorrhagien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerUlzerationoder

Blutung)

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienzoderkoronarerHerzerkrankung

imletztenTrimenoneinerSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6)

signifikanterDehydrierung(verursachtdurchErbrechen,Diarrhoeoderunzureichende

Flüssigkeitsaufnahme)

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

DyshämatopoeseunbekanntenUrsprungs

beiKindernjüngerals6Jahre

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4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAnwendungvonIbuprofen-ActavisinKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

PatientenmitAsthmasolltenvorAnwendungvonIbuprofenärztlichenRateinholen(sieheunten).

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,

zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinale

undkardiovaskuläreRisikenweiterunten).Patienten,dieübereinenlängerenZeitraummitNSAR

behandeltwerden,solltenhinsichtlichmöglicherNebenwirkungenregelmäßigärztlichuntersucht

werden.

Ibuprofen-ActavisdarfunterdenfolgendenBedingungennurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden:

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)oderanderenAutoimmunerkrankungen

beiStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuteintermittierendePorphyrie)

imerstenundzweitenTrimenoneinerSchwangerschaft

inderStillzeit

InfolgendenFällenistbesondereVorsichtistangebracht:

beigastrointestinalenErkrankungeneinschließlichchronisch-entzündlicherDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)

beiHerzinsuffizienzoderBluthochdruck

beieingeschränkterNierenfunktion

beiLeberfunktionsstörungen

beigestörterHämatopoese

beiBlutgerinnungsstörungen

beiAllergien,Heuschnupfen,chronischerSchwellungderNasenschleimhaut,Nasenpolypen,

chronisch-obstruktivenAtemwegserkrankungenoderBronchialasthma

unmittelbarnachgrößerenchirurgischenEingriffen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforation

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforation,auchmitletalemAusgang,wurdenunterallen

NSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegende

gastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigenderNSAR-

Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoder

Perforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmit

derniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensollteeineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostol

oderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.DiesgiltebensofürPatienten,dieeine

begleitendeTherapiemitniedrigdosierterAcetylsalicylsäureoderanderenArzneimitteln,diedas

gastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(s.untenundAbschnitt4.5),

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,sollten

jeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinaleBlutungen)

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürUlzera

oderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,AntikoagulanzienwieWarfarin,

selektiveSerotonin-WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggregationshemmerwie

Acetylsalicylsäure(sieheAbschnitt4.5).

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WennesbeiPatientenunterIbuprofen-ActaviszugastrointestinalenBlutungenoderUlzerakommt,ist

dieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitisulcerosa,

MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann(siehe

Abschnitt4.8).

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ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWirkungen,vor

allemzugastrointestinalenBlutungenundPerforation,auchmitletalemAusgang(sieheAbschnitt4.2).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

AngemesseneÜberwachungundBeratungsindvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmiteiner

VorgeschichteanBluthochdruckund/oderleichterbismäßigerHerzinsuffizienzgeboten,da

Flüssigkeitseinlagerung,BluthochdruckundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapieberichtet

wurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonIbuprofen,

insbesonderebeihohenDosen(2400mgtäglich)undbeiLangzeitbehandlung,möglicherweisemit

einemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispiel

HerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.InsgesamtdeutendieepidemiologischenStudiennicht

daraufhin,dassniedrigdosiertesIbuprofen(z.B.1200mgtäglich)miteinemerhöhtenHerzinfarkt-

Risikoverbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischer

Herzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärerErkrankung

solltenmitIbuprofennurnachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.VergleichbareAbwägungen

solltenauchvorInitiierungeinerlängerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfür

kardiovaskuläreEreignisse(z.B.Bluthochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)

gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemitletalem

Ausgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyseberichtet(sieheAbschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzu

BeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionen

odersonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteIbuprofen-Actavisabgesetzt

werden.

AuswirkungenaufdieNieren

Ibuprofenkann–wegenseinerWirkungaufdierenalePerfusion–auchbeiPatienten,dievornichtan

einerNierenerkrankunglitten,eineNatrium-,Kalium-undFlüssigkeitsretentionverursachen.Dieskann

beiprädisponiertenPatientenÖdemeverursachenodersogarzueinerHerzinsuffizienzoder

Bluthochdruckführen.

WiebeianderenNSARführteeineLangzeitbehandlungmitIbuprofenbeiTierenzu

Nierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)undanderenpathologischenVeränderungender

Nieren.BeimMenschenwurdenFällevonakuterinterstitiellerNephritismitHämaturie,Proteinurieund

gelegentlichnephrotischemSyndromberichtet.FällevonNierentoxizitätwurdenaußerdembei

Patientenbeobachtet,beidenenProstaglandineeinekompensatorischeRollebeimErhaltderrenalen

Perfusionspielen.BeidiesenPatientenkanneineAnwendungvonNSARzueinerdosisabhängigen

VerminderungderProstaglandinbildungund–sekundär–derrenalenDurchblutungführen,waseine

offenkundigerenaleDekompensationbeschleunigenkann.DiePatientenmitdemstärkstenRisiko

dieseReaktionzuerleidensinddiejenigenmitrenalerDysfunktion,Herzinsuffizienz,hepatischer

Dysfunktion,diejenigen,dieDiuretikaundACE-HemmereinnehmensowieälterePatienten.Einem

AbbruchderNSAR-TherapiefolgtimAllgemeineneineWiederherstellungdesZustandesvorder

Behandlung.

AndereVorsichtsmaßnahmen

Bronchospasmus,UrtikariaoderAngioödemekönnenbeiPatientenmitAsthmabronchiale,

chronischerRhinitis,Sinusitis,Nasenpolypen,AdenoidenoderallergischenErkrankungeninder

Vorgeschichtebegünstigtwerden.

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IbuprofenkannAnzeichenoderSymptomeeinerInfektion(Fieber,SchmerzenundSchwellungen)

maskieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.Ganzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßige

EinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderedieKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,

zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

WährendeinerBehandlungmitIbuprofenwurdenineinigenFällenSymptomeeineraseptischen

Meningitis,wieNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieberoder

BewusstseinstrübungbeiPatientenmitbestehenderAutoimmunerkrankungen(systemischerLupus

erythematodes,mixedconnectivetissuedisease)beobachtet.

IbuprofenkannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmenunddieBlutungszeit

verlängern.PatientenmitGerinnungsstörungenoderAntikoagulanzien-Therapiesolltendaher

sorgfältigüberwachtwerden.

BeieinerLangzeitbehandlungmitIbuprofenistsowohleineregelmäßigeÜberprüfungvonLeber-und

NierenfunktionalsauchderBlutplättchenzahlnotwendig,insbesonderebeiHochrisikopatienten.

DergleichzeitigeKonsumvonAlkoholsolltevermiedenwerden,daNebenwirkungenvonNSAR,

insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärkt

werdenkönnen.

PatientenunterIbuprofentherapiesolltenIhremArztAnzeichenoderSymptomegastrointestinaler

UlzerationoderBlutung,SehstörungenoderanderedieAugenbetreffendeSymptome,Hautausschlag,

GewichtszunahmeoderÖdemeberichten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenmitfolgendenArzneimittelnsolltevermieden

werden:

Acetylsalicylsäure,niedrigdosiert:ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbei

gleichzeitigerAnwendungmitAcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäure

aufdieBlutplättchenaggregationhemmenkann.JedochlassensichwegenderbegrenztenDatenlage

sowiederUnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdieklinischeSituationkeine

sicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigenAnwendungvonIbuprofentreffen.Bei

gelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteineklinischrelevanteWechselwirkungnicht

wahrscheinlich(sieheAbschnitt5.1).

AndereNSAR:DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.DahersolldiegleichzeitigeAnwendung

vonIbuprofenmitanderenNSARvermiedenwerden(sieheAbschnitt4.4).

Antikoagulanzien:NSARkönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarinoderHeparin

verstärken(sieheAbschnitt4.4.).BeigleichzeitigerAnwendungwirdeineÜberwachungder

Thrombozytenaggregationempfohlen.

Ticlopidin:NSARdürfenwegendesRisikoseineradditivenWirkungbeiderHemmungder

Thrombozytenaggregationnichtgleichzeitigangewendetwerden.

Methotrexat:NSARhemmendietubuläreSekretionvonMethotrexatundeskönnenbestimmte

metabolischeWechselwirkungenauftreten,diezueinerherabgesetztenMethotrexat-Clearanceführen.

DieGabevonIbuprofen-Actavisinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkann

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zueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

EinegleichzeitigeAnwendungvonNSARundhohenDosenvonMethotrexatsolltedahervermieden

werden.AuchdaspotenzielleRisikovonWechselwirkungenbeiniedrigdosierterMethotrexattherapie

sollteberücksichtigtwerden,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.Beieiner

kombiniertenBehandlungsolltedieNierenfunktionüberwachtwerden.

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitdenfolgenden

Arzneimittelneingenommenwerden:

Moclobemid:VerstärkungderWirkungvonIbuprofen.

Phenytoin,Lithium:DiegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofen-ActavismitPhenytoin-oder

LithiumpräparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittelerhöhen.EineKontrollederSerum-

Lithium-Spiegelistnotwendigundeswirdempfohlen,ebenfallsdieSerum-Phenytoinspiegelzu

überprüfen.

Herzglykoside(z.B.Digoxin):NSARkönnenzurExazerbationeinerHerzinsuffizienzführen,die

glomeruläreFiltrationsrateverringernunddiePlasmaspiegelvonHerzglykosidenerhöhen.Eine

ÜberwachungdesSerum-Digoxinspiegelswirdempfohlen.

DiuretikaundAntihypertensiva:DiuretikaundACE-HemmerkönnendieNephrotoxizitätvonNSAR

verstärken.NSARkönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensivaeinschließlichACE-

HemmernundBetablockernabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.

dehydriertePatientenoderälterePatientenmitNierenfunktionseinschränkung)kanndiegleichzeitige

EinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dassdie

Cyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheines

möglichenakutenNierenversagens,führen.Diesistgewöhnlichreversibel.Dahersollteeinesolche

Kombination,vorallembeiälterenPatienten,nurmitVorsichtangewendetwerden.DiePatienten

müssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßige

KontrollederNierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonIbuprofen-ActavisundkaliumsparendenDiuretikaoderACE-Hemmern

kannzueinerHyperkaliämieführen.EinesorgfältigeÜberwachungderKaliumspiegelistnotwendig.

Captopril:ExperimentelleStudienweisendaraufhin,dassIbuprofenderdieNatriumausscheidung

verstärkendenWirkungdesCaptoprilsentgegenwirkt.

Aminoglykoside:NSARkönnendieAusscheidungvonAminoglykosidenverlangsamenundderen

Toxizitätverstärken.

SelektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer(SSRI):

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Ciclosporin:DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurchdie

gleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidalerAntirheumatikaerhöht.DieserEffektkannauchfür

eineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Cholestyramin:EinegleichzeitigeAnwendungvonCholestyraminundIbuprofenführtzueiner

verlangsamtenundvermindertenResorption(25%)vonIbuprofen.DieseArzneimittelsolltenim

AbstandvonmindestenseinerStundeangewendetwerden.

Tacrolimus:ErhöhtesRisikoeinerNephrotoxizität.

Zidovudin:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-

positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.Währendeiner

gleichzeitigenAnwendungvonZidovudinundNSARskanneinerhöhtesRisikofüreine

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Hämatotoxizitätbestehen.1–2WochennachBeginneinerKombinationsbehandlungwirdeine

BestimmungderThrombozytenzahlempfohlen.

Ritonavir:KanndiePlasmakonzentrationenvonNSARserhöhen.

Mifepriston:WennNSARinnerhalbvon8–12TagennacheinerAnwendungvonMifepriston

eingenommenwerden,kanndieMifepristonwirkungherabgesetztsein.

ProbenecidoderSulfinpyrazon:KanndieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.DieHarnsäure

ausscheidendeWirkungdieserSubstanzenwirdvermindert.

Chinolonantibiotika:Patienten,dieNSARundChinoloneeinnehmen,habeneinerhöhtesRisiko

Krampfanfällezuentwickeln.

Sulfonylharnstoffe:NSARkönnendiehypoglykämischeWirkungvonSulfonylharnstoffenverstärken.

ImFalleeinergleichzeitigenAnwendungwirdeineÜberwachungderBlutglucosespiegelempfohlen.

Corticosteroide:ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer(z.B.ClopidogrelundTiclopidin):ErhöhtesRisiko

gastrointestinalerBlutungen(sieheAbschnitt4.4).

Alkohol,BiphosphonateundOxpentifyllin(Pentoxifyllin):Könnendiegastrointestinalen

NebenwirkungenunddasRisikogastrointestinalerUlzeraundBlutungenverstärken.

Baclofen:ErhöhteBaclofentoxizität.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-fetale

Entwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtes

RisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.DasabsoluteRisiko

kardiovaskulärerMissbildungenwarvonwenigerals1%aufbiszuannähernd1,5%erhöht.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszuerhöhtem

prä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Fernerwurdenerhöhte

lnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTieren

berichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteIbuprofen-Actavisnurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofen-ActavisvoneinerFrauangewendetwird,

dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddieBehandlungsdauer

sokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährendesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehemmer:

denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusundpulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann;

dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozytenaggregationshemmenderEffekt,

derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

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HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

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Stillzeit

IbuprofengehtindieMuttermilchüber,intherapeutischenDosenundwährendeiner

KurzzeitbehandlungsinddieRisikeneinesEinflussesaufdenSäuglingjedochunwahrscheinlich.Wird

jedocheinelängereBehandlungverordnet,sollteeinAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneimittel,diedieCyclooxigenase/

Prostglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

IbuprofenhatimAllgemeinenkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.DajedochbeiderAnwendunginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeit,Schläfrigkeit,Schwindel(häufigberichtet)undSehstörungen

(gelegentlichberichtet)auftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.PeptischeUlzera,

PerforationenodergastrointestinaleBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebei

älterenPatienten(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,Flatulenz,Obstipation,

Dyspepsie,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,Exazerbationvon

ColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Weniger

häufigwurdeGastritisbeobachtet.

DieNebenwirkungensindmeistdosisabhängig.InsbesonderedasRisikofürdasAuftreten

gastrointestinalerBlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.Andere

bekannteRisikofaktorensieheAbschnitt4.4.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonIbuprofen,

insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undbeiLangzeitbehandlung,möglicherweise

miteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispiel

HerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist(sieheAbschnitt4.4).

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

BeieinermaximalenTagedosisvon1200mgtretenwenigerhäufigNebenwirkungenauf.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Untersuchungen

Selten: AnstiegvonBlutharnstoff-Stickstoff,Serumtransaminasenundalkalischer

Phosphatase,VerminderungderHämoglobin-undHämatokritwerte,Hemmungder

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Thrombozytenaggregation,verlängerteBlutungszeit,AbnahmevonSerumcalcium,

AnstiegdesHarnsäurespiegelsimSerum.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Palpitationen,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt,akuteLungenödeme,Ödeme.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Schwindel,Schlaflosigkeit,Erregung.

Sehrselten: AseptischeMeningitis.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: ToxischeAmblyopie.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Tinnitus.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich: Rhinitis,Bronchospasmus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,BauchschmerzenundÜbelkeit,

Erbrechen,Flatulenz,Diarrhoe,Obstipation.

Häufig: GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungundPerforation(siehe

Abschnitt4.4),okkulteBlutverluste,dieeineAnämieverursachenkönnen,Meläna,

Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,Colitis,Exazerbationentzündlicher

Darmerkrankungen,KomplikationenvonColondivertikeln(Perforation,Fisteln).

Gelegentlich: Gastritis

Sehrselten: Ösophagitis,Pankreatitis,intestinaleStrikturen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHypertonieoder

Niereninsuffizienz,nephrotischesSyndrom,interstitielleNephritis,diemiteinerakuten

Niereninsuffizienzeinhergehenkann.

Sehrselten: BeiLangzeitanwendungPapillennekrosen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Photosensitivität.

Sehrselten: SchwereFormenvonHautreaktionen(Erythemamultiforme,exfoliativeDermatitis,

bullöseReaktioneneinschließlichStevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermalerNekrolyse,Alopezie,nekrotisierendeFasciitis.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieUrtikaria,Juckreiz,PurpuraundExanthemesowie

Asthmaanfälle(manchmalmitHypotonie).

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Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom.

Sehrselten: SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:Gesichtsödem,

Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Dyspnoe,

Tachykardie,BlutdruckabfallbishinzumlebensbedrohlichenSchock.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeiderLangzeittherapie,

Leberversagen,akuteHepatitis.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Depression,Verwirrtheit,Halluzinationen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

DiemeistenPatienten,dieKlinischsignifikanteMengenNSARgeschluckthaben,werdenlediglich

Übelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenoderseltenerDiarrhoebekommen.Tinnitus,Kopfschmerzen,

Benommenheit,SchwindelundgastrointestinaleBlutungenkönnenebenfallsauftreten.Beischwererer

VergiftungtretenStörungendeszentralenNervensystems,wieBenommenheit,gelegentlichErregung

undDesorientiertheitoderKomaauf.GelegentlicherleidendiePatientenKrampfanfälle.Kinder

könnenauchmyoklonischeKrämpfeentwickeln.BeischwerererVergiftungkanneinemetabolische

AzidoseauftretenunddieProthrombinzeit/INRkannverlängertsein,möglicherweisedurchdie

WirkungzirkulierenderGerinnungsfaktoren.AkutesNierenversagen,ZerfallvonLeberzellen,

Blutdruckabfall,AtemdepressionundCyanosekönnenauftreten.BeiAsthmatikernisteine

ExazerbationdesAsthmasmöglich.

Behandlung:

DieBehandlungsolltesymptomatischundunterstützenderfolgenunddasFreihaltenderAtemwege

sowieÜberwachungderHerzfunktionundderVitalzeicheneinschließen,bissichderZustand

stabilisierthat.WenneinPatientinnerhalbeinerStundenachEinnahmevonmehrals400mgprokg

Körpergewichtvorstelligwird,sindeineMagenspülungunddieVerabreichungvonAktivkohle

angezeigt.WurdeIbuprofen-Actavisbereitsresorbiert,könnenalkalischeSubstanzengegebenwerden,

umdieAusscheidungderSäureIbuprofenüberdenUrinzufördern.Beihäufigenoderverlängerten

Krämpfen,solltendiesemitintravenösemDiazepamoderLorazepambehandeltwerden.BeiAsthma

müssenBronchodilatatorengegebenwerden.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika;

Propionsäurederivate

ATC-Code:M01AE01

IbuprofenisteinNSARmitentzündungshemmend,analgetischundfiebersenkend.

TierexperimentellenSchmerz-undEntzündungsmodellezeigten,dassIbuprofenwirksamdie

Prostaglandinsynthesehemmt.BeiMenschenreduziertIbuprofenentzündlichbedingteSchmerzen

oderdamitverbundeneSchwellungenundFieber.IbuprofenhateineHemmendeWirkungaufdie

ProstaglandinsynthesedurchHemmungderCyclooxigenaseaktivität.DarüberhinaushatIbuprofen

einehemmendeWirkungaufADP(Adenosindiphosphat)oderdiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

ExperimentelleDatendeutendaraufhin,dassIbuprofenbeigleichzeitigerAnwendungmit

AcetylsalicylsäuredieWirkungvonniedrigdosierterAcetylsalicylsäureaufdie

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Blutplättchenaggregationhemmenkann.IneinerStudie,inder400mgIbuprofenalsEinzeldosis8

Stundenvorbzw.30MinutennachderGabeeinesschnellfreisetzendenAcetylsalicylsäure-Präparats

(81mg)eingenommenwurde,kameszueinervermindertenWirkungvonAcetylsalicylsäureaufdie

BildungvonThromboxanbzw.dieBlutplättchenaggregation.Jedochlassensichwegender

begrenztenDatenlagesowiederUnsicherheitenbeieinerExtrapolationvonexvivoDatenaufdie

klinischeSituationkeinesicherenSchlussfolgerungenbezüglichderregelmäßigenAnwendungvon

Ibuprofentreffen.BeigelegentlicherAnwendungvonIbuprofenisteineklinischrelevante

Wechselwirkungnichtwahrscheinlich.

IbuprofenhemmtdieProstaglandinsyntheseimUterusmitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges,einerHemmungderUteruskontraktionenundVerringerungderinden

KreislaufabgegebenenProstaglandinmenge.Eswirdangenommen,dassdiesdieErleichterungbei

Menstrualschmerzenbewirkt.IbuprofenhemmtdierenaleProstaglandinsynthese,wasbei

RisikopatientenzuNiereninsuffizienz,FlüssigkeitsretentionundHerzinsuffizienzführenkann(siehe

Abschnitt4.3).

DieProstaglandinestehenmitderOvulationinZusammenhang,eineAnwendungvondie

ProstaglandinsynthesehemmendenArzneimittelnkanndaherdieweiblicheFertilitätbeeinflussen

(sieheAbschnitte4.4,4.6und5.3).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

IbuprofenwirdraschausdemGastrointestinaltraktresorbiert,maximalePlasmaspiegelwerden1–2

StundennachderEinnahmeerreicht.

Verteilung

IbuprofenwirdraschimgesamtenKörperverteilt.DiePlasmaproteinbindungliegtbeiannähernd99%.

Metabolisierung

IbuprofenwirdinderLebermetabolisiert(Hydroxylierung,Carboxylierung).

Elimination

BeigesundenPatientenbeträgtdieEliminationshalbwertzeitca.2,5Stunden.Diepharmakologisch

inaktivenMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNieren(90%)aberauchüberdasbiliäreSystem

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DaessichbeiIbuprofenumeinbewährtesundweitverbreitetesPräparathandelt,istdieklinische

Sicherheitgutdokumentiert.

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichinTierversuchenvorallemin

FormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergabenkeineklinischrelevantenHinweiseaufmutagene

WirkungenvonIbuprofen.AnRattenundMäusenwurdenkeineHinweiseaufkanzerogeneEffektevon

Ibuprofengefunden.

IbuprofenhemmtdieOvulationbeimKaninchenundbeeinträchtigtdieImplantationbeiverschiedenen

Tierspezies(Kaninchen,Ratte,Maus).InReproduktionsstudienanRatteundKaninchenpassierte

IbuprofendiePlazenta.NachGabevonmaternaltoxischenDosentratenvermehrtMissbildungenauf

(Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

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Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Hyprolose

Natriumdodecylsulfat

Croscarmellose-Natrium

Talkum

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Filmüberzug:

Opadryweiß06B28499,bestehendaus:

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OpakePVC/Aluminium-BlisterpackungenoderKlarePVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:10,20,30und50Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisGroupPTCehf

Reykjavikurvegur76–78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMER

72414.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

30.Juli2009

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten KSt11.08.09

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10. STANDDERINFORMATION

August2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ibuprofen-Actavis200mgFilmtabletten KSt11.08.09

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