Ibuhexal 800 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6935.03.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IbuHEXAL® 800 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IbuHEXAL 800 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL 800 beachten?

Wie ist IbuHEXAL 800 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IbuHEXAL 800 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IbuHEXAL 800 und wofür wird es angewendet?

IbuHEXAL 800 ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel

(nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

IbuHEXAL 800 wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL 800 beachten?

IbuHEXAL 800 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern (NSAR) reagiert haben

wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive

Blutungen haben

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht

durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuHEXAL 800

einnehmen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL 800 mit anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern

(Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR

auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich

verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich.

Blutungen,Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit

oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-

Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im

Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (siehe Abschnitt „IbuHEXAL 800 darf nicht eingenommen werden“), sowie

bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen

eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmern) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie

gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die

das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.

Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt

aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen

Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am

Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum

Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(siehe Abschnitt Einnahme von IbuHEXAL 800 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung mit IbuHEXAL 800 zu Blutungen oder

Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da

sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und

zerebrovaskuläre Wirkungen)

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IbuHEXAL 800 mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-

Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter

oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder

Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte

vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IbuHEXAL 800 wurden schwerwiegende

Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die

Behandlung mit IbuHEXAL 800 einstellen und sich unverzüglich in medizinische

Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden

Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung

von IbuHEXAL 800 vermieden werden.

Weitere Informationen

IbuHEXAL 800 sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende

Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes

und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,

die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

bei Austrocknung (Dehydratation)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden

in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IbuHEXAL 800 muss die Behandlung

abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von IbuHEXAL 800, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von IbuHEXAL 800 ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuHEXAL 800 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von IbuHEXAL 800 häufig

unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

NSAR wie Ibuprofen können die Anzeichen von Infektionen und Fieber verschleiern.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann IbuHEXAL 800

es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

Sie planen schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu

werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen IbuHEXAL 800 nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-

Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe unter „IbuHEXAL

800 darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von IbuHEXAL 800 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

IbuHEXAL 800 kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen

Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen),

Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie oder neuropathischer

Schmerzen), Lithium (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen):

möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Die Gabe von IbuHEXAL 800

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer

erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-

steroidale Antirheumatika) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für

Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es

besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Ginkgo biloba kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol

(CYP2C9-Inhibitoren): erhöhte Ibuprofen-Aufnahme. Eine Verringerung der Dosis

von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn eine hohe

Dosis Ibuprofen verabreicht wird.

Abschwächung der Wirkung

entwässernde Arzneimittel (Diuretika). Außerdem besteht möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für die Nieren.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterol-Spiegels. Die

gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin kann die Aufnahme von

Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern. Die Arzneimittel sollten in einem

Abstand von einigen Stunden eingenommen werden.

Mifepriston, ein Arzneimittel zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch.

NSAR sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen

werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für

Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): es gibt

Hinweise auf eine Nierenschädigung

Tacrolimus: werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann eine

Nierenschädigung/Überdosierung auftreten

Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen

und Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSAR, bisher nicht

beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): können

die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern

kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): können zu einer

Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen

Chinolon-Antibiotika: es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen

Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika wie Gentamycin): NSAR können die

Ausscheidung verringern

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuHEXAL 800 ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher

vor der Anwendung von IbuHEXAL 800 zusammen mit anderen Arzneimitteln immer

den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IbuHEXAL 800 zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von IbuHEXAL 800 sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Einnahme von IbuHEXAL 800 eine Schwangerschaft festgestellt,

sollten Sie den Arzt benachrichtigen. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft

dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. In den letzten 3

Monaten der Schwangerschaft darf IbuHEXAL 800 wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Wird eine längere

Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

IbuHEXAL 800 kann es möglicherweise erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder falls Sie

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Einnahme von IbuHEXAL 800 Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel

und Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen

sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell

und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt.

3.

Wie ist IbuHEXAL 800 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 1.200 und 2.400 mg

Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg

Ibuprofen betragen.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 Filmtablette

IbuHEXAL 800

(entsprechend

800 mg Ibuprofen)

3 Filmtabletten

IbuHEXAL 800

(entsprechend 1.600 –

2.400 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie IbuHEXAL 800 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen

haben, empfiehlt es sich, IbuHEXAL 800 während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von IbuHEXAL 800 über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der

behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuHEXAL 800 eingenommen haben als Sie

sollten

Falls Sie mehr IbuHEXAL 800 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder

aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen

Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat

zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch

mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht,

Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin,

Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IbuHEXAL 800 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, dürfen

Sie IbuHEXAL 800 nicht weiter einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt

informieren:

Hautausschlag und Juckreiz

Asthmaanfall

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen

und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock gekennzeichnet sein.

Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jegliche Selbstbehandlung

mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen: Wenn während der

Einnahme von IbuHEXAL 800 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung,

Überwärmung, Schmerzen, Fieber) neu auftreten oder sich verschlechtern

Sehstörungen

stärkere Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend

dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Geschwüre in Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung der Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuHEXAL 800 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-

Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen

können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Schlaflosigkeit

Erregung, Reizbarkeit

Müdigkeit

Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Durchbruch

ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion. Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal

einschließlich Nierenversagen, sein.

nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und

starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung

(interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet

sein kann

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Kribbelgefühl

Sehstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie

Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

verschiedenartige Hautausschläge, Nesselsucht, Purpura, Juckreiz auf der Haut

Schnupfen

Angstgefühl

Atemnot, Bronchospasmen, Asthma

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Hörprobleme

Schläfrigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei

Langzeitbehandlung

erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Drehschwindel (Vertigo)

Depression, Verwirrtheitszustand

Verlust der Sehkraft (Entzündung oder Schädigung des Sehnervs)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie,

Panzytopenie, Agranulozytose)

Anzeichen: eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starke

Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich

begrenzten Anzeichen einer Infektion wie Entzündung von

Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsbeschwerden, Nasenbluten und

Hautblutungen

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

in Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen

während einer Windpockeninfektion auftreten (siehe Abschnitt 2)

Anzeichen einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung

(aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für

Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des

Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

leiden

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

psychotische Reaktionen

Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse

Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,

kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der

weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag

mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in

erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten

befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die

Anwendung von IbuHEXAL 800, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch

Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IbuHEXAL 800 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IbuHEXAL 800 enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 400,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie IbuHEXAL 800 aussieht und Inhalt der Packung

IbuHEXAL 800 sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

IbuHEXAL 800 ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7° “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

IbuHEXAL® 600 mg Filmtabletten

IbuHEXAL® 800 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

IbuHEXAL 600

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

IbuHEXAL 800

1 Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Ibuprofen wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt

zwischen 1.200 und 2.400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für

Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

IbuHEXAL 600

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab 15 Jahren

Erwachsene

½-1 Filmtablette

(entsprechend

300-600 mg Ibuprofen)

2-4 Filmtabletten

(entsprechend 1.200-

2.400 mg Ibuprofen)

IbuHEXAL 800

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsen

1 Filmtablette

(entsprechend 800 mg

Ibuprofen)

2-3 Filmtabletten

(entsprechend 1.600 -

2.400 mg Ibuprofen)

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Für Patienten, die einen empfindlichen

Magen haben, empfiehlt es sich, die Filmtabletten während der Mahlzeiten

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Ibuprofen über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

IbuHEXAL darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme

von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhö oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6)

zusätzlich für IbuHEXAL 600

Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen IbuHEXAL 600 nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-

Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

zusätzlich für IbuHEXAL 800

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen IbuHEXAL 800 nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-

Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von IbuHEXAL in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund des erhöhten Risikos für

Ulzerationen und Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie

mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Wirkstoffen, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie

mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden. Vorsicht

ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter IbuHEXAL zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind

erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit

NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert

ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in

niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),

bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger

Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe

Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Renale Wirkungen

Bei Patienten mit Dehydrierung ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht

geboten.

zusätzlich für IbuHEXAL 600

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Wie bei anderen NSAR, hat die Langzeitbehandlung mit Ibuprofen zu einer renalen

Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Niere geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine

kompensatorische Rolle in der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion haben,

beobachtet. Bei diesen Patienten kann die Gabe eines NSAR eine dosisabhängige

Reduktion der Prostaglandinsynthese und sekundär des renalen Blutflusses

verursachen, was eine offene renale Dekompensation herbeiführen kann. Patienten mit

einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberdysfunktion, Patienten,

die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen und ältere Patienten haben das größte

Risiko für eine solche Reaktion. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Ein Abbruch der Behandlung mit NSAR

führt in der Regel zur Erzielung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu

bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.

Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte IbuHEXAL abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt

4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser

Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die

Anwendung von IbuHEXAL bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

IbuHEXAL sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie)

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) – erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe

Abschnitt 4.8)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle

(sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von IbuHEXAL ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer

Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IbuHEXAL muss die Therapie

abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation)

hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht

werden.

Bei länger dauernder Gabe von IbuHEXAL ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Ebenso wie andere NSAR kann Ibuprofen Anzeichen von Infektionen und Fieber

verschleiern.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt

oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren,

sollte vermieden werden, da dies das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe

Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im

Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die

Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit,

dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle

der Serum-Lithiumspiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der

Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.

Colestyramin

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von

Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt verzögern und reduzieren (um 25 %). Die

Arzneimittel sollten in einem Abstand von einigen Stunden eingenommen werden.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und

Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers,

Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das

die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen, was gewöhnlich

reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten,

nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten

Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden.

Die gleichzeitige Gabe von IbuHEXAL und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle des Serum-Kaliums wird empfohlen).

Glucocorticoide

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe

Abschnitt 4.4.)

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Methotrexat

Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme

seiner toxischen Wirkung führen.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen erhalten.

Ciclosporin

Das Risiko einer durch Ciclosporin hervorgerufenen nephrotoxischen Wirkung ist bei

gleichzeitiger Gabe bestimmter NSAR erhöht. Diese Wirkung kann auch bei einer

Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Mifepriston

NSAR sollten 8-12 Tage nach der Gabe von Mifepriston nicht eingenommen werden,

da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus

Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Wirkstoffe gleichzeitig

verabreicht werden.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung

von Ibuprofen verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika

verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig

NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von

Krampfanfällen erhöht sein.

Aminoglykoside

NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Pflanzenextrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition

gegenüber Ibuprofen (einem CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition von

S(+)-Ibuprofen um etwa 80-100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von

potenten CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Betracht

gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit

Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und

der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers

zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.

Darüber hinaus wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der

Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1.

oder 2. Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft können alle

Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion

fortschreiten kann

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein die Thrombozytenaggregation

hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges

Daher ist Ibuprofen während des 3. Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird

bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen

verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von IbuHEXAL kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei

denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von

IbuHEXAL in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von IbuHEXAL Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und

Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen sowie

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich

verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von

Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere

in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

:

Rhinitis

Sehr selten:

Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-

steroidalen Antirheumatika ist eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der

nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich einen

Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen

(SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie,

Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und

hämolytische Anämie)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen. In diesem Fall ist dem Patienten

anzuraten, das Arzneimittel sofort abzusetzen sowie jede

Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und

einen Arzt aufzusuchen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie

Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung mit

NSAR berichtet. Diese können aus (a) nicht-spezifischen allergischen

Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktionen der Atemwege,

einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus

oder Dyspnoe, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich

verschiedenen Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem

und, eher selten, exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und

multiformen Erythemen) bestehen. Der Patient ist anzuweisen, in

diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht

mehr einzunehmen.

Sehr selten:

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock

Bei Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstgefühl

Selten:

Depression, Verwirrtheitszustand

Sehr selten:

psychotische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit

Selten:

Optikusneuritis

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall ist der Patient anzuweisen, Ibuprofen

abzusetzen und umgehend den Arzt zu informieren.

Selten:

toxische Optikusneuropathie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörschädigung

Selten:

Tinnitus, Vertigo

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

arterielle Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma, Bronchospamus, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation und geringfügige

Blutverluste im Gastrointestinaltrakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie

verursachen können

Häufig:

gastrointestinale Ulzera, möglicherweise mit Blutung und Perforation,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Gastritis

Sehr selten:

Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung intestinaler, diaphragmaartiger

Strikturen

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch

sowie bei Teerstuhl oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen

Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (verschiedenartig), Nesselsucht, Juckreiz, Purpura,

Photosensitivitätsreaktionen

Sehr selten:

bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme,

Alopezie

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP)

In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während

einer Varizelleninfektion auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre

Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: verminderte Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen,

insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz;

Diese Symptome können Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal

einschließlich Nierenversagens, sein. Wenn diese Symptome auftreten

oder sich verschlimmern, ist der Patient anzuweisen, Ibuprofen

abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann

Selten:

Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei

Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell nicht bei Dosierungen unter

100 mg/kg KG bei Kindern oder Erwachsenen beobachtet. Allerdings kann in einigen

Fällen eine unterstützende Behandlung nötig sein. Bei Kindern wurde beobachtet, dass

sich Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme von 400 mg/kg KG oder

mehr manifestieren.

Symptome einer Überdosierung

Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen von Ibuprofen eingenommen

haben, manifestieren sich die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am

häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung schließen Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit ein. Wirkungen auf das

Zentralnervensystem (ZNS) beinhalten Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe

und Bewusstseinsverlust. Nystagmus, Hypothermie, renale Wirkungen,

gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Diarrhö und ZNS- sowie Atemdepression

wurden ebenso selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und

kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie

wurden berichtet. Akutes Nierenversagen und Leberschädigung können auftreten. Eine

Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Bei schwerwiegenden

Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. In Fällen von erheblicher

Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschädigung möglich. Erhebliche

Überdosierungen werden generell gut vertragen, wenn keine anderen Arzneimittel

eingenommen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Patienten sollten wie erforderlich symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer

Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte die Gabe von

Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb

einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine

Magenspülung in Betracht gezogen werden.

Eine gute Urinproduktion sollte sichergestellt sein.

Nieren- und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten für mindestens 4 Stunden nach Einnahme von potenziell toxischen

Mengen beobachtet werden.

Regelmäßige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt

werden. Andere Maßnahmen können in Abhängigkeit der klinischen Situation des

Patienten erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und

Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Hemmung der Prostaglandinsynthese in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen

reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten,

dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden

vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-

Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation

kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die

klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend

vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung

(Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen

Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 -

3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel

werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1-2 Stunden

erreicht.

Bei älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen

Profil beobachtet.

In einigen Studien geht Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch

über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in

tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Gastrointestinaltrakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf

mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen

der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).

Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die

Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen

von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

IbuHEXAL 600/- 800

Croscarmellose-Natrium

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Macrogol 400

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

IbuHEXAL 600, Filmtabletten

14866.02.00

IbuHEXAL 800, Filmtabletten

6935.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

IbuHEXAL 600, Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juli 2003

IbuHEXAL 800, Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Dezember 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Februar 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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