IbuHEXAL 4 % Kindersaft Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ibuprofen 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22284.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

IbuHEXAL 4 % Kindersaft Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr (≥ 10 kg)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behand-lungserfolg zu erzielen, muss IbuHEXAL 4 % Kindersaft jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist IbuHEXAL 4 % Kindersaft und wofür wird er eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft beachten?

Wie ist IbuHEXAL 4 % Kindersaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IbuHEXAL 4 % Kindersaft aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IBUHEXAL 4 % KINDERSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

IbuHEXAL 4 % Kindersaft wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen

Fieber.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUHEXAL 4 % KINDERSAFT

BEACHTEN?

IbuHEXAL 4 % Kindersaft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, andere nicht-steoridale

Entzündungshemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von IbuHEXAL 4 % Kindersaft sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzün-

dungshemmern reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffinger-

darm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation in der Vorgeschichte im Zusam-

menhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

von Kindern unter 10 kg (1 Jahr), da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Alters-

gruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Ver-

fügung

-wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich einen großen Flüssigkeitsverlust hatten (durch Erbrechen,

Durchfall oder mangelndes trinken).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hem-

mern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, ins-

besondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Aus-

gang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit

oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbeson-

dere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „IbuHEXAL 4 %

Kindersaft darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen-

schleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Be-

tracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbeson-

dere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregation-

shemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft mit

anderen Arzneimitteln“ ).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IbuHEXAL 4 % Kindersaft zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Nicht-steroidale Entzündungshemmer (wie Ibuprofen) sollten bei Patienten mit einer gastrointesti-

nalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie IbuHEXAL 4 % Kindersaft sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist

wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie

ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes

oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (einschließlich exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anze-

ichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfind-

lichkeitsreaktion sollte IbuHEXAL 4 % Kindersaft abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert

werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte ein Anwendung von IbuHEXAL

4 % Kindersaft vermieden werden.

Sonstige Hinweise

IbuHEXAL 4 % Kindersaft sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Ver-

hältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkol-

lagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen in der Ver-

gangenheit (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronis-

chen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von IbuHEXAL 4 % Kindersaft, kann vorübergehend die Blutplättchen-

funktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten

daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur

Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten aus Vorsicht die Blutgerinnung und der Blutzucker

überprüft werden.

Bei länger dauernder Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zah-

narzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie trotz der Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 2 unter „IbuHEXAL 4 % Kindersaft darf nicht

eingenommen werden“.

Bei Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft und Digoxin (Mittel zur Stärkung

der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel

im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der

Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in

der Regel nicht erforderlich..

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel

gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-

Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets

ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung

von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im

Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft mit anderen entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika

oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung

von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch

die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann

auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer

Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen

kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber

bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft eine Schwangerschaft festgestellt,

so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwanger-

schaftsdrittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwanger-

schaft darf IbuHEXAL 4 % Kindersaft wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter

und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Ab-

stillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht

mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IbuHEXAL 4 %

Kindersaft:

IbuHEXAL 4 % Kindersaft enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie IbuHEXAL 4 %

Kindersaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IBUHEXAL 4 % KINDERSAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IbuHEXAL 4 % Kindersaft immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Nehmen Sie IbuHEXAL 4 % Kindersaft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4

Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter des Kindes

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

1–3 Jahre

10 kg – 15 kg

2,5 ml

(entsprechend

Ibuprofen)

bis 7,5 ml(entsprechend bis

300 mg Ibuprofen)

4–6 Jahre

16 kg – 19 kg

2,5 ml

(entsprechend 100 mg

Ibuprofen)

bis 10 ml

(entsprechend bis 400 mg

Ibuprofen)

6–9 Jahre

20–29 kg

5 ml

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

bis 15 ml

(entsprechend bis 600 mg

Ibuprofen)

10–12 Jahre

30–39 kg

5 ml

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

20 ml

(entsprechend 800 mg

Ibuprofen)

Kinder und Ju-

gendliche ab

12 Jahre

und Erwachsene

> 40 kg

5-10 ml

(entsprechend 200–400

mg Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur

nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich

Art der Anwendung

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine 5 ml Dosierspritze bei.

Zur Handhabung der Dosierspritze

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig!

Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gle-

ichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Einsatzes im Flaschenhals.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension

abzumessen.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht, halten

Sie den herausgezogenen Kolben fest und ziehen Sie die Spritze heraus.

Gabe der Suspension

Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.

Stecken Sie das vordere Ende der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die

Spritze gegen die Innenseite der Wange.

Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimit-

tel tröpfelt so in den Mund des Kindes.

Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IbuHEXAL 4 % Kinder-

saft während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von IbuHEXAL 4 % Kindersaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuHEXAL 4 % Kindersaft eingenommen haben als Sie

sollten

Nehmen Sie IbuHEXAL 4 % Kindersaft nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-

Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut

und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit IbuHEXAL 4 % Kindersaft benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von IbuHEXAL 4 % Kindersaft vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr

als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IbuHEXAL 4 % Kindersaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal

1200 mg Ibuprofen (= 30 mll IbuHEXAL 4 % Kindersaft) für Arzneiformen zum Einnehmen und

1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IbuHEXALJunior Fiebersaft 4 %

Kindersaft ist erforderlich”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhaut-

entzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

IbuHEXALJunior Fiebersaft 4 % Kindersaft ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuHEXAL 4 % Kindersaft sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative

Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.

Magenschleimhautentzündung.

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von

membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie IbuHEXAL 4 % Kindersaft absetzen und

sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn);

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann

Selten: Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen

sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie IbuHEXAL

4 % Kindersaft absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen

(s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch

IbuHEXAL 4 % Kindersaft), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein

erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern,

sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und IbuHEXAL

4 % Kindersaft darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den

Arzt zu informieren und IbuHEXAL 4 % Kindersaft nicht mehr einzunehmen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST IBUHEXAL 4 % KINDERSAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was IbuHEXAL 4 % Kindersaft enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind

Citronensäure, Glycerol, gereinigtes Wasser, Hypromellose, Maltitol-Lösung, Natriumbenzoat,

Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Thaumatin, Xanthamgummi, Aromastoffe

(Erdbeergeschmack)

Wie IbuHEXAL 4 % Kindersaft aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene Suspension mit Erdbeergeschmack.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Jede Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

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Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IbuHEXAL 4 % Kindersaft Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Ibuprofen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

weiße bis cremefarbene Suspension mit Erdbeergeschmack

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen und Zahnschmerzen

Fieber.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in nachfolgender Tabelle.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von

Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG (Körpergewicht) als

Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Alter

des

Kindes

Körperge

wicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

1-3 Jahre

10 kg – 15

2,5 ml

(entsprechend 100 mg

Ibuprofen)

bis 7,5 ml

(entsprechend bis 300 mg

Ibuprofen)

4-6 Jahre

16 kg – 19

2,5 ml (entsprechend

100 mg Ibuprofen)

bis 10 ml

(entsprechend bis 400 mg

Ibuprofen)

6-9 Jahre

20 kg – 29

5 ml (entsprechend 200

mg Ibuprofen)

bis 15 ml

(entsprechend bis 600 mg

Ibuprofen)

- -

10-12 Jahre

30 kg – 39

5 ml(entsprechend 200

mg Ibuprofen)

20 ml

(entsprechend

800 mg Ibuprofen)

Kinder und

Jugendliche ab

12 Jahren und

Erwachsene

> 40 kg

5-10 ml (entsprechend

200–400 mg Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend

1200 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung

Die Flasche soll vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden! Zur genauen Dosierung liegt der

Packung eine Dosierspritze bei.

Handhabung der Dosierspritze

Öffnen des kindergesicherten Ĭerschlusses.

Dosierspritze fest in die Öffnung im Flaschenhals stecken.

Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen.

Spritzenkolben zum Abmessen der benötigten Menge Suspension

herausziehen.

Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen,

herausgezogenen Kolben festhalten und Spritze herausziehen.

Gabe der Suspension

Kind sollte sich in aufrechter Position befnden.

Das vordere Ende der Spritze vorsichtig in den Mund des

Kindes gegen die Innenseite der Wange halten.

Kolben der Spritze langsam hineindrücken.

Für Patienten, die einen empfndlichen Magen haben, empfehlt es sich,

IbuHEXAL 4 % Kindersaft während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern unter 10 kg Körpergewicht (unter 1 Jahr) siehe Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

- -

IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist kontraindiziert bei Patienten mit

einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen, andere nicht steroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels

bekannten Reaktionen von Brochospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in

der Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

schwerer Herzinsuffizienz

Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Kindern unter 10 kg (1 Jahr), da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe

stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung

großem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelndes Trinken)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2

und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt

4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter

allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen

Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für

Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder

anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt

4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

- -

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter IbuHEXAL 4 % Kindersaft zu gastrointestinalen Blutungen oder

Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und oder Herzinsuffizienz geboten, da

Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen einer

Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes

Ibuprofen (z.B. 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung

von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte IbuHEXAL 4 % Kindersaft abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Ĭarizelleninfektion kommen

(siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer

Ĭerschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist

daher empfehlenswert, die Anwendung von

IbuHEXAL 4 % Kindersaft

Ĭorliegen einer Ĭarizellen-Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:

IbuHEXAL 4 % Kindersaft sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

- -

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle

(sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden

sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft muss die Therapie abgebrochen

werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch

fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von IbuHEXAL 4 % Kindersaft, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere

bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

IbuHEXAL 4 % Kindersaft enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz sollten IbuHEXAL 4 % Kindersaft nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen

eingenommen werden:

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

- -

Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei

bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder

ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers

oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu

einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination,

vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu

einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft und kaliumsparenden Diuretika kann zu

einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage

sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation

keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen

treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat:

Die Gabe von IbuHEXAL 4 % Kindersaft innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige

Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine

Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s. Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,

wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Tacrolimus:

- -

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht

werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung

eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase /

Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation

beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

- -

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200

mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 30 ml IbuHEXAL 4 % Kindersaft) und maximal

1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach

Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung,

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

- -

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die

in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4),

Gastritis

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen

Strikturen

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie

oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann

Selten können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und

parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-

steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise

im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von IbuHEXAL 4 % Kindersaft Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den

Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

- -

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: arterielle Hypertonie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall)

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und IbuHEXAL

4 % Kindersaft nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können,

ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. (steht in

Mustertext GI, aber nicht in FI)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika ;

Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Ibuprofen die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

- -

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8

Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-

Präparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch

lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von

ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der

regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist

eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch

unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die

Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden,

die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor

allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von

Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte

von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der

Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien

an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von

maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat

Citronensäure

Natriumcitrat

Saccharin-Natrium

Natriumchlorid

Hypromellose

Xanthamgummi

Maltitol-Lösung

Glycerol

Thaumatin

Aromastoffe (Erdbeergeschmack)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

- -

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

22284.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.07.1992

Datum der letzten Verlängerung: 01.10.2003

10.

STAND DER INFORMATION

November 2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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