IbuARISTO 200 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen (5682) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202419.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-04-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IbuARISTO 200 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IbuARISTO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuARISTO beachten?

Wie ist IbuARISTO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IbuARISTO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist IbuARISTO und wofür wird es angewendet?

IbuARISTO enthält den Wirkstoff Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zur Gruppe der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika/ Antiphlogistika/

Antirheumatika). IbuARISTO senkt Fieber, lindert Schmerzen und hat eine entzündungshemmende

Wirkung.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht) wird IbuARISTO

angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Arthritiden (z. B.

rheumatoide Arthritis), bei Reizzuständen bei degenerativen arthrotischen Erkrankungen (z. B. bei

Arthrose) und schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Weichteilverletzungen.

Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) wird IbuARISTO

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuARISTO beachten?

IbuARISTO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellungen von

Augenlidern, Lippen, Zunge oder Hals sein.

in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen

Schmerzmitteln (NSAR) eine allergische Reaktion hatten (zum Beispiel Bronchospasmus

[Verengung der Muskeln in der Lunge, die Asthma und Atemnot verursachen kann],

Asthmaanfälle, laufende Nase, Schwellungen im Nasenraum, Hautreaktionen oder plötzliche

Schwellungen).

eine ungeklärte Blutbildungsstörung haben.

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/

Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche

Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.

in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR eine

Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) hatten.

eine aktive Blutung (einschließlich einer Hirnblutung) haben.

an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer schweren

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

stark ausgetrocknet sind (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuARISTO einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Sie sollten vor der Einnahme von IbuARISTO Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie:

systemischen Lupus erythematodes (SLE, manchmal auch als Lupus bekannt) oder

Mischkollagenose (Autoimmunkrankheit, die das Bindegewebe befällt) haben.

Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder gehabt haben, da sich

Ihr Zustand verschlimmern kann.

bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) haben.

an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.

sich gerade einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

empfindlich (allergisch) gegen andere Substanzen sind.

an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden,

da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen

können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), rasch auftretende

Schwellung (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht.

an Flüssigkeitsmangel leiden, d. h. ausgetrocknet sind.

eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden

werden.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbruch (Perforation):

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „IbuARISTO darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende

Behandlung mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern)

in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen – insbesondere,

wenn Sie älter sind – sollten Sie sich bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) an einen Arzt wenden, insbesondere am Anfang der Behandlung.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Corticosteroide zum Einnehmen,

Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depression angewendet werden) oder

Blutplättchenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

IbuARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IbuARISTO zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, müssen Sie die Behandlung beenden und einen Arzt zurate ziehen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall verbunden sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IbuARISTO mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung, einschließlich einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-

Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen

berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen

Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit IbuARISTO einstellen und sich unverzüglich

in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden

Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von IbuARISTO

vermieden werden.

Infektionen

IbuARISTO kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es

möglich, dass sich durch IbuARISTO eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu

einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und

bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses

Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich

verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Warnhinweise

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

IbuARISTO muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal

einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von IbuARISTO ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuARISTO vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen/informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die

Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher

Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel, erhöht sein. Es sollte daher

vermieden werden.

Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten (ausgetrockneten) Patienten, älteren Menschen

und jenen, die Diuretika (Wassertabletten) und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die

Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung nichtsteroidaler

entzündungshemmender Arzneimittel auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-

Darm-Trakt, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten (entwässerten) Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko von

Nierenfunktionsstörungen.

Einnahme von IbuARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

IbuARISTO kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO und Digoxin

(zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Epilepsie) oder

Lithium (zur Behandlung von z. B. Depression) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im

Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist erforderlich. Eine Kontrolle der

Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin): NSAR können die Wirkungen von

Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin verstärken.

Diuretika (Wassertabletten) und Arzneimittel gegen Bluthochdruck: z. B. ACE-Hemmer,

Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) abschwächen. Die gleichzeitige

Anwendung von IbuARISTO und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Art von

Wassertabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Deshalb wird die

Überwachung der Kaliumspiegel im Blut empfohlen.

Arzneimittel, die hohen Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan): IbuARISTO kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Darüber hinaus ist bei

gleichzeitiger Anwendung das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) kann bei gleichzeitiger

Anwendung mit IbuARISTO die Aufnahme von Ibuprofen durch den Magen-Darm-Trakt

verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

andere Schmerzmittel: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit anderen

entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe,

einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib), kann das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre und -Blutungen erhöhen.

Blutplättchenaggregationshemmer und bestimmte Arzneimittel gegen Depression (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen

erhöhen.

Methotrexat: Die Anwendung von IbuARISTO innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe

von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder Rheuma)

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

Nebenwirkungen führen.

Ciclosporin und Tacrolimus können die Nieren schädigen.

Probenecid oder Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten

(Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner

Nebenwirkungen kommen.

Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuARISTO und Sulfonylharnstoffen

(Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutansammlung in

Gelenken) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die

gleichzeitig Zidovudin (ein gegen Viren gerichtetes Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen) und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko von Krampfanfällen kann erhöht sein,

wenn als Chinolone bezeichnete Antibiotika, wie z. B. Ciprofloxacin, gleichzeitig mit Ibuprofen

eingenommen werden.

Aminoglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit Aminoglykosiden (eine

bestimmte Art von Antibiotika) kann die Ausscheidung der Aminoglykoside verringern.

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zur Behandlung von Pilzinfektionen: Die

Wirkung von Ibuprofen kann verstärkt werden. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in

Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Mifepriston: Die gleichzeitige Anwendung von Mifepriston mit entzündungshemmenden und

schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von

Mifepriston abschwächen.

Ritonavir: Eine gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir (ein gegen Viren gerichtetes

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Plasmakonzentrationen von

Schmerzmitteln der NSAR-Gruppe erhöhen.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin): Die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen mit Alkohol, Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Anwendung bei Osteoporose) oder

Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen) kann

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sowie das Risiko von Blutungen und Geschwüren

erhöhen.

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), da die Toxizität von Baclofen

verstärkt wird.

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Glukokortikoide) wegen des erhöhten Risikos

von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuARISTO ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IbuARISTO

zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IbuARISTO zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Nebenwirkungen von IbuARISTO verstärken, insbesondere jene, die das zentrale

Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffen. Trinken Sie während der Anwendung von

IbuARISTO keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von IbuARISTO schwanger werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft ein.

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten sechs Monaten der

Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt etwas Anderes.

Stillzeit

Nur kleine Mengen von Ibuprofen gehen in die Muttermilch über und im Allgemeinen muss bei

kurzzeitiger Behandlung mit der empfohlenen Dosis für Fieber und Schmerzen das Stillen nicht

unterbrochen werden. Werden jedoch eine längere Anwendung oder höhere Dosen verordnet, sollte

ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung

in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können,

kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

IbuARISTO enthält Lactose

Bitte nehmen Sie IbuARISTO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IbuARISTO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist IbuARISTO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Schmerzen und/oder Fieber

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6-11 Jahre)

Kinder 20-29 kg Körpergewicht (6-9 Jahre): Eine 200-mg-Tablette (20 mg/kg Körpergewicht) 1-3-mal

täglich mit Abständen von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.

Kinder 30-39 kg Körpergewicht (10-11 Jahre): Eine 200-mg-Tablette (20 mg/kg Körpergewicht)

1-4-mal täglich mit Abständen von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 800 mg nicht überschreiten.

Möglicherweise sind andere pharmazeutische Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung in

dieser Altersgruppe eher geeignet.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)

Eine 200-mg-Tablette oder zwei 200-mg-Tabletten als Einzeldosis. Bei Bedarf können zusätzliche

Dosen von 200 mg bis 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Der jeweilige Abstand zwischen den

Einnahmen richtet sich nach der Symptomatik und der empfohlenen maximalen Tagesdosis. Er sollte

6 Stunden nicht unterschreiten. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 1200 mg

Ibuprofen ein.

Rheumatische Erkrankungen und schmerzhafte Schwellung und Entzündung nach

Weichteilverletzungen

Erwachsene

Die Einzeldosis beträgt 400-800 mg Ibuprofen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1200-1800 mg in

aufgeteilten Dosen. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens 6 Stunden liegen.

Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 600-1200 mg pro Tag ausreichend sein. Bei

schweren oder akuten Erkrankungen kann es von Vorteil sein, die Dosis zu erhöhen, bis die akute

Phase unter Kontrolle gebracht ist, vorausgesetzt, eine auf mehrere Einnahmen aufgeteilte

Tagesgesamtdosis von 2400 mg wird nicht überschritten.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg betragen.

Jugendliche ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht)

Die empfohlene Dosis sollte dem Körpergewicht angepasst werden: 20-40 mg/kg täglich (max.

2400 mg pro Tag) aufgeteilt in 3-4 Einzeldosen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben oder älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen die

korrekte einzunehmende Dosis mitteilen, die die niedrigstmögliche Dosis sein wird.

Kinder

IbuARISTO 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter

6 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

IbuARISTO ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder gelutscht werden, um Magen- oder

Rachenreizungen zu vermeiden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, IbuARISTO während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von IbuARISTO über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuARISTO eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr IbuARISTO eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in

Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder

seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes

Sehen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern und bei Asthmatikern eine Verschlimmerung des

Asthmas. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen,

Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwindelgefühl, Schwäche und

Benommenheit, Blut im Harn, Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verlängerte

Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, verminderte Atemtätigkeit

(Atemdepression), blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und

Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IbuARISTO vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hinsichtlich der folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese überwiegend

dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbruch (Perforation) oder Blutungen, manchmal

tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Nach Anwendung von Ibuprofen ist über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,

Wunden (Geschwüre) in Mund und Rachen (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) berichtet worden.

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere

das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und

der Anwendungsdauer.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) berichtet.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,

wenn es bei Ihnen zu einer schweren allgemeinen allergischen (Überempfindlichkeits-)

Reaktion, einer sehr seltenen Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

kommt. Dies kann sich äußern als:

Anschwellen von Gesicht (Gesichtsödem), Zunge oder Rachen (Anschwellen des

Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege)

Atemschwierigkeiten

Herzrasen

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichem Schock

IbuARISTO kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen [Agranulozytose, eine sehr

seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)] mit verminderter

Widerstandskraft gegen Infektionen hervorrufen. Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen,

wenn es bei Ihnen zu einer Infektion mit Symptomen wie z. B. Fieber und starke

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlichen Symptomen einer

Infektion wie Entzündung im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Wasserlassen kommt. Es

ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Schwerwiegende (blasenförmige) Veränderungen der Haut und Schleimhäute wie Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und/oder Erythema

multiforme wurden berichtet [eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen)]. Darüber hinaus kann es zu einer schweren Hautreaktion,

bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag,

Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen

Blutkörperchen) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)]. Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO und suchen Sie einen Arzt auf,

wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder Schleimhautläsionen auftreten. Schwere Hautausschläge

können die Bildung von Blasen auf der Haut, besonders auf Beinen, Armen, Händen und Füßen,

einschließen, die auch Gesicht und Lippen befallen können. Dieser Zustand kann sich

verschlimmern, indem sich die Blasen vergrößern und ausbreiten sowie Teile der Haut ablösen

(toxische epidermale Nekrolyse). Auch kann es zu einer schweren Infektion mit Zerstörung

(Nekrose) der Haut, des Unterhautgewebes und der Muskulatur kommen.

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten

unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten,

dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)

[Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

Beenden Sie die Anwendung von IbuARISTO, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO, wenn bei Ihnen stärkere Schmerzen im

Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls

auftreten, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck

(Hypertonie) oder Nierenproblemen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit

einer akuten Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen) einhergehen kann [gelegentliche

Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)]. Verminderung der

Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme) und allgemeines

Unwohlsein können Anzeichen eines Nierenversagens sein.

Falls eines der angegebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie die Einnahme

von IbuARISTO beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera), manchmal mit Blutung und Durchbruch (Loch in

der Wand des Verdauungstrakts), manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren

Patienten auftreten; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative

Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis (Entzündung des Dickdarms) oder Morbus Crohn.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen beenden und Ihren Arzt

informieren.

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle

(möglicherweise mit Blutdruckabfall)

In derartigen Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt informieren und die Einnahme von IbuARISTO

beenden.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ohrensausen (Tinnitus)

Hörverlust

Schädigungen des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut,

erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Störungen der Blutzellbildung, z. B. Abnahme der Menge roter Blutkörperchen oder des

Hämoglobins (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) sowie andere Bluterkrankungen (Panzytopenie, Agranulozytose,

Eosinophilie, Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie), Neutropenie, aplastische Anämie

oder hämolytische Anämie). Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen sein.

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasziitis) ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen auch

IbuARISTO gehört) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von IbuARISTO Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten

Sie daher unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie eine Antibiotikum-

Therapie benötigen.

Symptome einer aseptischen Meningitis (einer nicht durch eine Infektion verursachten

Hirnhautentzündung), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung, wurden während der Anwendung mit Ibuprofen

beobachtet. Bei Patienten, die bereits an bestimmten Autoimmunkrankheiten (systemischem

Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden, scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.

niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Bluthochdruck (Hypertonie)

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Verengung des Darms (diaphragmaartige Strikturen im Darm)

psychotische Reaktionen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Depression und

Angst

Asthma, Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Bronchospasmus

Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut (Gelbsucht), Leberfunktionsstörungen, Leberschäden

insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Haarausfall (Alopezie), rote oder lilafarbene Flecken

auf der Haut (Purpura) oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen (ausgelöst durch Sonnenlicht)

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

kommen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesie) sowie Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IbuARISTO 200 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 22 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,25 mm, und auf beiden

Seiten glatt.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (≥ 40 kg Körpergewicht)

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Arthritiden (z. B. rheumatoide

Arthritis), bei Reizzuständen bei degenerativen arthrotischen Erkrankungen (z. B. bei Arthrosen) und

bei schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Weichteilverletzungen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren)

Symptomatische Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schmerzen und/oder Fieber

Kinder ≥ 20 kg Körpergewicht (6-9 Jahre):

Kinder 20-29 kg Körpergewicht (6-9 Jahre): 200 mg Ibuprofen (20 mg/kg Körpergewicht) 1-3 mal

täglich mit Dosierungsintervallen von mindestens 6 Stunden bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.

Kinder 30-39 kg Körpergewicht (10-11 Jahre):

mg Ibuprofen (20

mg/kg Körpergewicht)

1-4 mal täglich mit Dosierungsintervallen von

mindestens 6 Stunden bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 800 mg nicht überschreiten.

Möglicherweise sind andere Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung in dieser

Altersgruppe eher geeignet.

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt 200 mg oder 400 mg Ibuprofen. Bei Bedarf können zusätzliche Dosen

von 200 mg bis 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet

sich nach der Symptomatik und der empfohlenen maximalen Tagesdosis. Es sollte 6 Stunden nicht

unterschreiten. Eine Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden

nicht überschritten werden.

Rheumatische Erkrankungen und schmerzhafte Schwellungen und Entzündungen nach

Weichteilverletzungen

Erwachsene:

Die Einzeldosis beträgt 400-800 mg Ibuprofen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1200-1800 mg

Ibuprofen in aufgeteilten Dosen. Zwischen den Dosen sollte ein Abstand von mindestens 6 Stunden

liegen. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 600-1200 mg pro Tag ausreichend

sein. Bei schweren oder akuten Erkrankungen kann es vorteilhaft sein, die Dosis zu erhöhen, bis

die akute Phase unter Kontrolle gebracht ist, vorausgesetzt, die Tagesgesamtdosis von 2400 mg

wird nicht überschritten.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg betragen.

Jugendliche ab 12 Jahren (≥ 40 kg Körpergewicht):

Die empfohlene Dosis sollte dem Körpergewicht angepasst werden: 20-40 mg/kg täglich (max.

2400 mg pro Tag) aufgeteilt in 3-4 Einzeldosen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von IbuARISTO über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist das Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen erhöht. Wenn

ein NSAR für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet werden.

Der Patient sollte während der NSAR-Therapie regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen

überwacht werden. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis individuell

angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Bezug auf die Ibuprofen-Dosis Vorsicht

geboten. Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich

gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung ist die Anwendung von Ibuprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist in Bezug auf die Ibuprofen-Dosis Vorsicht

geboten. Die Dosis sollte individuell angepasst und so niedrig wie möglich gehalten werden. Bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung dieses Arzneimittels

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

IbuARISTO 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder

unter 6 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

IbuARISTO wird mit einem Glas Wasser eingenommen.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder gelutscht werden, um Magen- oder

Rachenreizungen zu vermeiden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, IbuARISTO während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma,

Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) im Zusammenhang mit der Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der

Anamnese

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV)

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen NSAR‑Therapie

Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

Patienten mit schwerer Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Diarrhö oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

letzte drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 sowie

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann:

systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose – erhöhtes Risiko einer

aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)

angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion

leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

IbuARISTO ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-

Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria

Dehydratation

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-

2-Hemmer erhöht das Nebenwirkungsrisiko (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu

gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Es wird empfohlen, ältere

Patienten besonders sorgfältig zu überwachen.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzera oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-

Dosis und bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung

oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können,

benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen

epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag)

mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen

(2.400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) erfolgen, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen: In der Mehrzahl der Fälle treten diese

Reaktionen im ersten Behandlungsmonat auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen

Arzneimitteln wurde akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. IbuARISTO

sollte bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, von Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitreaktion abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt kann die Beteiligung

von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher

empfehlenswert, die Anwendung von IbuARISTO bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu

vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

IbuARISTO kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer

geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei

bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei

Varizellen beobachtet. Wenn IbuARISTO zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im

Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion

empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome

anhalten oder sich verschlimmern.

Weitere Informationen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von

Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die

Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet

werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie

regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher

Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöht sein. Daher sollte die kombinierte

Anwendung mehrerer Analgetika vermieden werden.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol Nebenwirkungen,

insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt

werden.

Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten Patienten, älteren Menschen und jenen, die

Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die

Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

IbuARISTO enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

IbuARISTO enthält Natrium

IbuARISTO enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung

von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR einschließlich selektiver

Cyclooxygenase 2-Hemmer sollte aufgrund der möglichen additiven Wirkung vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund

des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann,

nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt ein klinisch relevanter

Effekt als nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann

den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel ist

erforderlich, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird

empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen. Diuretika können auch

das nephrotoxische Risiko von NSAR erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die

gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-

Antagonisten mit einem Cyclooxygenasehemmer zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen, was im Allgemeinen

reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination vor allem bei älteren Patienten nur mit Vorsicht

angewendet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme einzuhalten, und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn

einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen

(eine Kontrolle des Serum-Kaliums wird empfohlen).

Glucocorticoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Methotrexat

NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance reduzieren. Die

Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu

einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für Kombinationen von

Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

NSAR können die Wirkungen von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme

eines Sulfonylharnstoffs und Ibuprofen wurden seltene Fälle einer Hypoglykämie beschrieben. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Aminoglykoside

NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren.

Tacrolimus

Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn NSAR und Tacrolimus gleichzeitig angewendet

werden.

Zidovudin

Das Risiko hämatologischer Toxizität ist bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Zidovudin

erhöht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei

HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika assoziierte

Risiko von Krampfanfällen erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone

einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

Colestyramin

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im

Gastrointestinaltrakt reduzieren. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber

Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Inhibitoren) wurde eine um 80-100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Bei

gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9 Inhibitoren sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis

in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

Ginkgo biloba

Ginkgo kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Mifepriston

Wenn NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach Anwendung von Mifepriston angewendet werden,

können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.

Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von NSAR

führen.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin)

Können gastrointestinale Nebenwirkungen sowie das Risiko von Blutungen und Ulzera potenzieren.

Baclofen

Erhöhte Toxizität von Baclofen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf annähernd 1,5 % an. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurde über erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte IbuARISTO nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls IbuARISTO von einer Frau angewendet wird, die

beabsichtigt, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters eingenommen wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie).

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein die Thrombozytenaggregation hemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Infolgedessen ist IbuARISTO während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da

schädliche Auswirkungen auf Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine

Unterbrechung des Stillens bei kurzzeitiger Behandlung mit der für Fieber und Schmerzen

empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wird jedoch eine längere Anwendung/Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte ein frühzeitiges

Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von IbuARISTO in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da jedoch bei der Anwendung in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit

und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz,

Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis sowie

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko

gastrointestinaler Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen

Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika ist

eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies

steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem

Wirkmechanismus der nichtsteroidalen

Antirheumatika.

Der Patient sollte angewiesen werden, unverzüglich

einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Anwendung

von IbuARISTO Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie

vorliegt.

Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome

einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit

Autoimmunkrankheiten (SLE, Mischkollagenose)

scheinen prädisponiert zu sein.

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Eosinophilie

Koagulopathie (Veränderungen der Gerinnung)

Aplastische Anämie

Hämolytische Anämie

Neutropenie

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen.

In solchen Fällen sollte der Patient angewiesen werden,

IbuARISTO sofort abzusetzen, jegliche

Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu

vermeiden und einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen

und Pruritus sowie Asthmaanfällen (manchmal mit

Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend

einen Arzt zu informieren und IbuARISTO nicht mehr

einzunehmen.

Sehr selten

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Diese können sich äußern als: Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Atemnot, Tachykardie,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die

schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hypoglykämie

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr selten

Psychotische Reaktionen

Halluzinationen

Verwirrtheit

Depression

Angst

Erkrankungen des

Häufig

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen