Ibu KD retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12599.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

IbuKDÒretard

800mg/Retardtablette

Wirkstoff:Ibuprofen

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Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNeben-

wirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

1 .WasistIbuKDretardundwofürwirdesangewendet?

2 .WasmüssenSievorderEinnahmevonIbuKDretardbeachten?

3 .WieistIbuKDretardeinzunehmen?

4 .WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5 .WieistIbuKDretardaufzubewahren?

6 .WeitereInformationen

1

WASISTIBUKDRETARDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

IbuKDretardisteinentzündungshemmendesundschmerzstillendesArzneimittel(nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum)undwirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvon

SchmerzundEntzündungbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall),

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis),

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(ArthrosenundSpon-

dylarthrosen),

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen,

-schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffesIbuprofenistIbuKDretardnichtzurEinlei-

tungderBehandlungvonErkrankungengeeignet,beideneneinrascherWirkungseintrittbenötigt

wird.

2

WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONIBUKDRETARDBEACHTEN?

IbuKDretarddarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels,

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungenoder

HautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennichtsteroidalenEnt-

zündungshemmernreagierthaben,

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen,

-bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischeUlzera)oderBlutungen(mindestens

2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen),

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteimZusammen-

hangmiteinervorherigenTherapiemitnichtsteroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR),

-beiHirnblutungen(zerebrovaskuläreBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen,

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen,

-beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

-imletztenDrittelderSchwangerschaft,

-beiKindernundJugendlichenunter18Jahren.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieIbuKDretardnurunterbestimmtenBedingungen(d.h.

ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunterärztlicherKontrolle)mitbesonderer

Vorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAnga-

benbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIbuKDretardisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonIbuKDretardmitanderennichtsteroidalenEntzündungs-

hemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxygenase-2-Hemmern),sollte

vermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonnichtsteroidalenEnt-

zündungshemmernauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,

dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktder

Therapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchenist

höhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbe-

sonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2„IbuKDretarddarf

nichteingenommenwerden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmit

derniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkran-

kungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitmagenschleimhaut-

schützendenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogen

werden.

WennSieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Traktaufweisen,insbe-

sondereinhöheremAlter,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

Magen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGeschwüre

oderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleCortikosteroide,blutgerinnungshemmende

MedikamentewieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzur

BehandlungvondepressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggrega-

tionshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahmevonIbuKDretardmitanderenArznei-

mitteln“).

WennesbeiIhnenunterIbuKDretardzuMagen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,ist

dieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann

(s.Abschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieIbuKDretardsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlicher

mithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosis

oderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieein

RisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,Diabetesoder

hoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoder

Apothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beimersten

AnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteIbuKDretardabgesetztundumgehendderArztkonsultiert

werden.

SonstigeHinweise

IbuKDretardsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet

werden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierendePorphyrie),

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesundMischkolla-

genosen).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen,

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),chroni-

schenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengendenAtem-

wegserkrankungen,

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werdensehrselten

beobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahmevon

IbuKDretardmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medi-

zinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonIbuKDretard,kannvorübergehenddieBlutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)hemmen.PatientenmitGerinnungsstörungensolltendahersorgfältig

überwachtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofen-haltigenArzneimittelnkanndiegerinnungshemmende

WirkungniedrigdosierterAcetylsalicylsäure(VorbeugungderEntstehungvonBlutgerinnseln)

beeinträchtigtsein.SiesolltendaherIbuprofen-haltigeArzneimittelnichtohneausdrückliche

AnweisungIhresArztesanwenden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlut-

zuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerte

erfolgen.

BeilängerdauernderGabevonIbuKDretardisteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,der

NierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonIbuKDretardvoroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzubefragen

bzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurch

erhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSie

trotzderEinnahmevonIbuKDretardhäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannIbuKDretardesIhnen

erschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwanger

zuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenIbuKDretardnichteinnehmen,daderWirkstoff-

gehaltzuhochist.FürdieseAltersgruppestehenandereIbuprofen-Zubereitungenmitgeringerer

WirkstoffkonzentrationzurVerfügung(s.unterAbschnitt2„IbuKDretarddarfnichteingenom-

menwerden“).

EineAnwendungvonIbuprofen,demWirkstoffvonIbuKDretard,beiKindernunter6Jahren

wirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonIbuKDretardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonIbuKDretardundDigoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft),

Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.Eine

KontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undder

Serum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

IbuKDretardkanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkendenArzneimitteln

(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

IbuKDretardkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvonHerzschwäche

undBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdas

AuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonIbuKDretardundkaliumsparendenEntwässerungsmitteln(bestimmte

Diuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonIbuKDretardmitanderenentzündungs-undschmerz-

hemmendenMittelnausderGruppedernichtsteroidalenAntiphlogistikaodermitGlukokortikoiden

erhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva(selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofenkanndiethrombozytenaggregationshemmendeWir-

kungniedrigdosierterAcetylsalicylsäurebeeinträchtigtsein.

DieGabevonIbuKDretardinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkann

zueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahmeseinerunerwünschtenWir-

kungenführen.

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvon

Transplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlungeingesetztwird)wirddurchdie

gleichzeitigeGabebestimmternichtsteroidalerAntiphlogistikaerhöht.DieserEffektkannauchfür

eineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,

könnendieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvon

IbuKDretardimKörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

EsgibtEinzelfallberichteüberWechselwirkungenzwischenIbuprofenundblutgerinnungs-

hemmendenMitteln.BeigleichzeitigerBehandlungwirdeineKontrolledesGerinnungsstatus

empfohlen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalenAntiphlogistikaund

Sulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.ObwohlWechselwirkungen

zwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbei

gleichzeitigerEinnahmeeineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittelgleichzeitig

verabreichtwerden.

Zidovudin:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-

positivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.

BeiEinnahmevonIbuKDretardzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonIbuKDretardsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonIbuKDretardeineSchwangerschaftfestgestellt,soistderArzt

zubenachrichtigen.SiedürfenIbuprofenimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnach

RücksprachemitIhremArztanwenden.ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfIbuKDretard

wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenindieMutter-

milchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbei

kurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wird

einelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitiges

Abstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonIbuKDretardinhöhererDosierungzentralnervöseNebenwirkungen

wieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögen

verändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.

FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoder

Maschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonIbuKDretard

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSucrose.BittenehmenSieIbuKDretarderstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3

WIEISTIBUKDRETARDEINZUNEHMEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien:

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen1200und2400mgIbuprofenpro

Tag.DiemaximaleEinzeldosissolltehöchstens800mgIbuprofenbetragen.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Erwachsene 1Retardtablette(entsprechend

800mgIbuprofen) 2-3Retardtabletten

(entsprechend 1600-2400mg

Ibuprofen)

ArtderAnwendung

WendenSieIbuKDretardimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

NehmenSieIbuKDretardunzerkautmitreichlichFlüssigkeitundnichtaufnüchternenMagenein.

WennSieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,IbuKDretardwährendderMahl-

zeiteneinzunehmen.

DauerderAnwendung

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonIbuKDretardübereinenlängerenZeit-

raumerforderlichsein.ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengevonIbuKDretardeingenommenhabenalsSiesollten

NehmenSieIbuKDretardnachdenAnweisungendesArztesbzw.nachderinderPackungs-

beilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühlhaben,keineausreichende

Schmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienichtselbständigdieDosierung,sondernfragenSie

IhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowie

Bauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenim

Magen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkanneszu

Blutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautund

Schleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitIbuKDretardbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonIbuKDretardvergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabenichtmehrals

dieüblicheempfohleneMengeein.

4

WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchIbuKDretardNebenwirkungenhaben.SolltenSiediefolgenden

Nebenwirkungenbeisichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,

wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10 Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1000 Selten:

1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10000 Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar.

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt2).

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominale

Schmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(s.Abschnitt2)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvon

Magen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

ArzneimittelwieIbuKDretardsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme(Flüssigkeitseinlagerungen),Herzmuskel-

schwäche(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippe-

artigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.JeglicheSelbst-

behandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Schlaflosigkeit,Erregung,

ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Blähungen,Durchfall,VerstopfungundgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnah-

mefälleneineBlutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),unterUmständenmitBlutung

undDurchbruch.UlzerativeStomatitis,VerstärkungeinerColitisulcerosaodereinesMorbus

Crohn.

Gelegentlich:Magenschleimhautentzündung(Gastritis).

Sehrselten:EntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis)undderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhlund/odereineSchwarz-

färbungdesStuhlsauftreten,somüssenSieIbuKDretardabsetzenundsofortdenArztinfor-

mieren.

Sehrselten:AusbildungvonmembranartigenVerengungeninDünn-undDickdarm(intestinale,

diaphragmaartigeStrikturen).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:VermehrteWassereinlagerungimGewebemitAusbildungvonÖdemen,insbe-

sonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;nephrotisches

Syndrom(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungimHarn);

entzündlicheNierenerkrankung(interstitielleNephritis),diemiteinerakutenNierenfunktions-

störungeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen),erhöhteHarnsäure-

konzentrationenimBlutauftreten.

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)sowie

allgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagen

sein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieIbuKDretard

absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom),Haarausfall(Alopezie).

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenundWeichteil-

komplikationenwährendeinerWindpockenerkrankung(Varizelleninfektion)kommen(s.auch

„InfektionenundparasitäreErkrankungen“).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmterentzündungs-

hemmenderArzneimittel(nichtsteroidalerAntiphlogistika;zudiesengehörtauchIbuKDretard),

eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisierenden

Fasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonIbuKDretardZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,

Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaher

unverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeinerHirnhautentzündung

(aseptischeMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nackensteifigkeit

oderBewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,die

bereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(arterielleHypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjuckensowie

Asthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

IndiesemFallistumgehendderArztzuinformieren,undIbuKDretarddarfnichtmehreinge-

nommenwerden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,Luftnot,

Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,ist

sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArzt

zuinformieren,undIbuKDretardnichtmehreinzunehmen.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeiderLangzeittherapie,

Leberversagen,akuteLeberentzündung(Hepatitis).

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

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WIEISTIBUKDRETARDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/demBlisterangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6

WEITEREINFORMATIONEN

WasIbuKDretardenthält:

DerarzneilichwirksameBestandteilistIbuprofen.

1Retardtabletteenthält800mgIbuprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:

Glucose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon,Sucrosedipalmitat,Stearinsäure,

Talkum.

WieIbuKDretardaussiehtundInhaltderPackung

IbuKDretardsindweißeOblongtabletten.

IbuKDretardistinPackungenzu20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de ;www.kade.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2007

Fachinformation

IbuKD ® retard

1. BezeichnungdesArzneimittels

IbuKD ® retard

Wirkstoff:Ibuprofen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Retardtabletteenthält800mgIbuprofen.

SonstigeBestandteile:Glucose,Sucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Retardtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall),

chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePoly-

arthritis),

Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosen

undSpondylarthrosen),

entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen,

schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungennachVerletzungen.

WegenderverzögertenFreisetzungdesWirkstoffesIbuprofenistIbuKDretardnichtzur

TherapieeinleitungbeiErkrankungengeeignet,beideneneinrascherWirkungseintritt

benötigtwird.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

IbuprofenwirdinAbhängigkeitvomAlterbzw.Körpergewichtdosiert.

DerempfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen1200und2400mgIbuprofen

proTag.DiemaximaleEinzeldosissolltehöchstens800mgIbuprofenbetragen.

Alter: Einzeldosis: Tagesgesamtdosis:

Erwachsene 1Retardtablette

(entsprechend800mg

Ibuprofen) 2-3Retardtabletten

(ent-sprechend

1600-2400mg

Ibuprofen)

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ArtundDauerderAnwendung

IbuKDretardwirdunzerkautmitreichlichFlüssigkeitundnichtaufnüchternenMagen

eingenommen.BeiempfindlichemMagenempfiehltessich,IbuKDretardwährendder

Mahlzeiteneinzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Beirheumatischen

ErkrankungenkanndieEinnahmevonIbuKDretardübereinenlängerenZeitraumerfor-

derlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.WegendesmöglichenNebenwirkungs-

profils(s.Abschnitt4.4)solltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeineDosis-

reduktionerforderlich.(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(s. Abschnitt 5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeineDosis-

reduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

Kinder:

Ibuprofen,derWirkstoffvonIbuKDretard,wirdnichtempfohlenbeiKindernunter

6Jahren,dahierfürkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

IbuKDretarddarfnichtangewendetwerdenbei

einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels,

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennichtsteroidalenEntzündungshemmern

inderVergangenheit,

ungeklärtenBlutbildungsstörungen,

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzera

oderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerUlze-

rationoderBlutung),

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitnichtsteroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR),

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen,

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen,

schwererHerzinsuffizienz,

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6),

KindernundJugendlichenunter18Jahren.

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KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenIbuKDretardnichteinnehmen,dader

Wirkstoffgehaltzuhochist.FürdieseAltersgruppestehenandereIbuprofen-Zubereitungen

mitgeringererWirkstoffkonzentrationzurVerfügung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonIbuKDretardinKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxygenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird

(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWir-

kungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalem

Ausgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktder

Therapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,inPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplika-

tionenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePati-

entensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.Fürdiese

PatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierterAcetyl-

salicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisikoerhöhen

können,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemitprotektivenArz-

neimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden

(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisiko

fürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleCortikosteroide,Antikoagu-

lanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-WiederaufnahmehemmeroderThrombozyten-

aggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterIbuKDretardzugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandver-

schlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesinderfor-

derlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undimRahmenderLang-

zeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

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thrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

InsgesamtgesehendeutendieepidemiologischenStudiennichtdaraufhin,dassniedrig

dosiertesIbuprofen(z.B.<1200mgtäglich)miteinemerhöhtenHerzinfarkt-Risikover-

bundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischer

Herzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärer

ErkrankungsolltenmitIbuprofennurnachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.Ver-

gleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeinerlängerdauerndenBehandlung

vonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.Bluthochdruck,

Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromundtoxi-

scheepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisiko

fürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktionen

inderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichen

vonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜber-

empfindlichkeitsreaktionsollteIbuKDretardabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

IbuKDretardsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesange-

wendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuteintermittierende

Porphyrie),

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenosen(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte,

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz,

beieingeschränkterNierenfunktion,

beiLeberfunktionsstörungen,

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen,

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftretenallergi-

scherReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-

Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria.

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendung

vonIbuKDretardebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfind-

lichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)werden

sehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachEin-

nahmevonIbuKDretardmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikent-

sprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonIbuKDretard,kannvorübergehenddieBlutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation)hemmen.PatientenmitGerinnungsstörungensolltendaher

sorgfältigüberwachtwerden.

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ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenweisenaufeineAbschwächungderthrombo-

zytenaggregationshemmendenWirkungvonAcetylsalicylsäurebeigleichzeitigerGabevon

Ibuprofenhin.DieseInteraktionkönntedenerwünschtenprotektivenkardiovaskulären

EffektvonASSreduzieren.IbuprofensolltedaherbeiPatienten,diezurHemmungder

ThrombozytenaggregationASSerhalten,nurmitbesondererVorsichtangewendetwerden

(s.Abschnitt4.5).

BeilängerdauernderGabevonIbuKDretardisteineregelmäßigeKontrollederLeber-

werte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienicht

durcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigung

mitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkoholwirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdas

zentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitäts.Abschnitt4.6.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenIbuKDretardnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitdenfolgendenArznei-

stoffeneingenommenwerden:

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Dahersolldiegleichzeitige

AnwendungvonIbuprofenmitanderenNSARvermiedenwerden(s.Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonIbuKDretardmitDigoxin-,Phenytoin-oderLithium-

präparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittelerhöhen.EineKontrollederSerum-

Lithium-Spiegelistnötig,eineKontrollederSerum-DigoxinspiegelundderSerum-Pheny-

toinspiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatienten

oderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dassdie

Cyclooxygenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,ein-

schließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlichreversibelist.

DahersollteeinesolcheKombination,vorallembeiälterenPatienten,nurmitVorsicht

angewendetwerden.DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeauf-

gefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneiner

KombinationstherapieinErwägunggezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonIbuKDretardundkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

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ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin-Wieder -

aufnahmehemmer(SSRI).

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4).

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofenkanndiethrombozytenaggregationshem-

mendeWirkungniedrigdosierterAcetylsalicylsäurebeeinträchtigtsein(s.Abschnitt4.4).

Methotrexat

DieGabevonIbuKDretardinnerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahme

seinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurchdiegleich-

zeitigeGabebestimmternichtsteroidalerAntirheumatikaerhöht.DieserEffektkannauch

füreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossenwerden.

Antikoagulanzien

NichtsteroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4).

Sulfonylharnstoffe

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalenAntirheu-

matikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffen)gezeigt.ObwohlWechselwirkungen

zwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichts-

halberbeigleichzeitigerEinnahme eineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus

DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittelgleichzeitigverabreicht

werden.

Zidovudin

EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-posi-

tivenHämophilie-Patienten,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofeneinnehmen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvon

Ibuprofenverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-

fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenauf

einerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnach

derAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Es

wirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteIbuprofennurgegeben

werden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofenvoneinerFrauangewendet

wird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddeserstenoderzweiten

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Schwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedieDosissoniedrigunddieBehand-

lungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

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WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthese-

hemmer:

denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefort-

schreitenkann;

dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozytenaggregations-hemmen-

derEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlän-

gertenGeburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit:

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgeworden

sind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnicht

erforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,

solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität:

DieAnwendungvonIbuKDretardkann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFerti-

litätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nichtemp-

fohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenenUnter-

suchungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvonIbuKDretardin

Betrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonIbuKDretardinhöhererDosierungzentralnervöseNeben-

wirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReakti-

onsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1000bis<1/100)

Selten (1/10000bis<1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDaten nichtabschätzbar)

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BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dass

sieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.Peptische

Ulzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesondere

beiälterenPatienten(s.Abschnitt4.4)Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,Blähungen,Verstop-

fung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerative

Stomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(s.Abschnitt4.4)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet. Insbesonderedas

RisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereichund

derAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Ibuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undimRahmenderLang-

zeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(z.B.HerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzyto-

penie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Schlaflosigkeit,Erre-

gung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Blähungen,Diarrhoe,VerstopfungundgeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,

dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig:GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.Ulzerative

Stomatitis,VerstärkungeinerColitisundeinesMorbusCrohn(s.Abschnitt4.4).

Gelegentlich:Gastritis.

Sehrselten:Ösophagitis,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoderbei

MelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArztaufzusuchen.

Sehrselten:Ausbildungvonintestinalen,diaphragmaartigenStrikturen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHyper-

tonieoderNiereninsuffizienz;nephrotischesSyndrom;interstitielleNephritis,diemiteiner

akutenNiereninsuffizienzeinhergehenkann.

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SehrseltenkönnenNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)underhöhteHarnsäure-

konzentrationenimBlutauftreten.

DieNierenfunktionsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:BullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxischeepider-

maleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Alopezie.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenundWeich-

teilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(s.auch„Infektionenund

parasitäreErkrankungen“).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-

steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Diesstehtmöglicher-

weiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernichtsteroidalenAntiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonIbuKDretardZeicheneinerInfektionneuauftreten

odersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztauf-

zusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapie

vorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeineraseptischen

MeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieberoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmitAutoimmun-

erkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:ArterielleHypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjuckensowie

Asthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

IbuKDretardnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußern

als:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Luftnot,Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeiderLangzeit-

therapie,Leberversagen,akuteHepatitis.

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,

Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonische

Krämpfe)sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiteren

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sindgastrointestinaleBlutungenundFunktionsstörungen vonLeberundNierenmöglich.

FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanosekommen.

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b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum

ATC-Code:M01AE01

IbuprofenisteinnichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellen

alswirksamerwies.BeimMenschenreduziertIbuprofenentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtIbuprofenreversibeldieADP-unddiekollagen-

induziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeioralerApplikationwirdIbuprofenzumTeilschonimMagenundanschließendvoll-

ständigimDünndarmresorbiert.NachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierung,

Carboxylierung)werdendiepharmakologischunwirksamenMetabolitevollständig,haupt-

sächlichrenal(90%),aberauchbiliäreliminiert.DieEliminationshalbwertszeitbeträgt

beimGesundenundLeber-undNierenkranken1,8-3,5Stunden,diePlasmaproteinbindung

etwa99%.MaximalePlasmaspiegelwerdennachoralerGabeeinernormalfreisetzenden

Arzneiformnach1-2Stundenerreicht.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitwurdeim„steadystate“nacherfolgterEinzelgabevon800mg

IbuKDretardRetardtablettenmitdereinesunretardiertenPräparatesnachEinzelgabevon

2x400mgIbuprofenverglichen.Dieim"steadystate"erreichtenminimalenWirkspiegel

betrugenfürdieRetardtabletten9,53µg/mlundfürdasunretardierteReferenzpräparat

2,09µg/ml.

DiePlateauzeitlagmit9,9hbeidenRetardtablettendeutlichüberdembeiderunretar-

diertenFormgemessenenWertvon2,6h.

DiedurchschnittlicheAUCfürdasPrüfpräparatlagbei214,6µg·ml -1 ·t,fürdasRefe-

renzpräparatbei198µg·ml -1 ·t.Das95%-KonfidenzintervallfürdieAUClaginnerhalb

dervonWestlakefestgelegtenGrenzenvon80-120%.AuchnachAnwendungder

75-125%FDA-RegelfürAUCwurdeBioäquivalenznachgewiesen.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom24.05.2007 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

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ZeitnachVerabreichung(h) P la sm as pi eg el ( µ g/ m l) IbuKDretard

Retardtabletten(800mg)

IbuprofenDragees

2x400mg

MittlerePlasmakonzentrationvonIbuprofennachEinmalgabevonjeweils1Retardtablette

zu800mg(Prüfpräparat)bzw.2Drageeszu400mg(Referenzpräparat)(n=16).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichinTierversuchenvor

alleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergabenkeineklinischrelevantenHinweiseauf

mutageneWirkungenvonIbuprofen.InStudienanRattenundMäusenwurdenkeineHin-

weiseaufkanzerogeneEffektevonIbuprofengefunden.

IbuprofenführtezueinerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungender

ImplantationbeiverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Ratte,Maus).Experimentelle

StudienanRatteundKaninchenhabengezeigt,dassIbuprofendiePlazentapassiert.Nach

GabevonmaternaltoxischenDosentratenbeiNachkommenvonRattenvermehrtMiss-

bildungenauf(Ventrikelseptumdefekte).

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Glucose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon,Sucrosedipalmitat,Stearin-

säure,Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterstreifenmit10Retardtabletten

OPmit20RetardtablettenN1

OPmit50RetardtablettenN2

OPmit100RetardtablettenN3

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom24.05.2007

7. InhaberderZulassung

Dr.Kade

PharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2

D-12277Berlin

Telefon:(030)72082-0

Telefax:(030)72082-200

eMail: Info@kade.de

www.kade.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.:12599.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

24.07.1989/29.07.1999/12.01.2005

10. StandderInformation

Mai2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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