Hytrin BPH 5 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
terazosinum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
terazosinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
terazosinum 5 mg zu terazosini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Benigne Prostatahyperplasie
Zulassungsnummer:
52342
Berechtigungsdatum:
1994-10-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Hytrin® BPH

Recordati AG

Was ist Hytrin BPH und wann wird es angewendet?

Hytrin BPH erleichtert das Wasserlösen bei Männern, welche infolge einer gutartigen Vergrösserung

der Vorsteherdrüse (Prostata) diesbezügliche Schwierigkeiten haben.

Hytrin BPH darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Hytrin BPH nicht angewendet werden?

Bei vorbestehendem zu tiefen Blutdruck, in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern

oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Alpha-Adrenozeptorenblocker.

Falls Sie während des Wasserlassens schon einmal hingefallen oder ohnmächtig geworden sind

(Miktionssynkope in der Vorgeschichte).

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Terazosin oder verwandte Substanzen oder gegen

einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Hytrin BPH Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Hytrin BPH mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie

65 Jahre oder älter sind;

an Herzproblemen leiden;

an Leberproblemen leiden;

sich bei raschem Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen schwindlig, benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen, weil Hytrin BPH einen niedrigen Blutdruck verursachen kann;

andere Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen. Falls mit einem Medikament gegen

Bluthochdruck begonnen wird, während Sie bereits Hytrin BPH einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell

die Dosierung von Hytrin BPH anpassen;

Medikamente gegen Erektionsstörungen einnehmen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);

eine Operation zur Kataraktentfernung (Grauer Star) planen.

Wenn Hytrin BPH erstmals eingenommen wird oder wenn die Dosis erhöht wird, kann es innert 30

bis 90 Minuten nach Einnahme der Tablette zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu

Schwindelgefühl oder in seltenen Fällen zu Bewusstseinsverlust führen kann. Diese Symptome

können auch bei raschem Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen auftreten. In diesem Fall sollten Sie

sich hinlegen, bis Sie sich wieder besser fühlen, und anschliessend einige Minuten lang sitzen

bleiben, bevor Sie wieder aufstehen. Damit vermeiden Sie ein erneutes Auftreten dieser Symptome.

Diese Nebenwirkungen sind meist nur vorübergehend und sollten nicht mehr auftreten, wenn Sie

sich einmal an die Tabletten gewöhnt haben.

Diese Nebenwirkung kann allerdings auch auftreten, wenn Sie Hytrin BPH nach einem

vorübergehenden Unterbruch erneut einnehmen.

Falls einer der oben aufgelisteten Umstände auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, dann

sollten Sie vor der Einnahme von Hytrin-Tabletten Ihren Arzt informieren.

Hytrin-Tabletten enthalten Lactose, eine Form von Zucker.

Falls bei Ihnen eine Intoleranz gegen bestimmte Formen von Zucker diagnostiziert worden ist,

sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Hytrin BPH ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament kann Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Geräte

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da unerwünschte Nebenwirkungen bei jeder

Erhöhung der Dosis auftreten können, sollten Sie kein Fahrzeug lenken, bevor Sie wissen, wie Sie

auf das Medikament reagieren (besonders im Hinblick auf Ihren Blutdruck). Dies gilt in verstärktem

Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie verwenden Sie Hytrin BPH?

Wenden Sie dieses Medikament stets genauso an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

erklärt wurde. Falls Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Die erste Dosis darf 1 mg (= weisse Tablette) nicht überschreiten und muss abends, unmittelbar vor

dem Zubettgehen, eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Hytrin BPH

Vorsicht geboten?»). Alle weiteren Tagesdosen sollen in der Regel am Morgen, wenn möglich

immer zur gleichen Zeit, eingenommen werden. Auf Anweisung und unter Kontrolle des Arztes oder

der Ärztin kann in bestimmten Situationen auch eine andere Tageszeit für die Einnahme gewählt

werden. Halten Sie sich an die Angaben auf der Starterpackung. Die Dosis wird vom Arzt oder der

Ärztin, falls nötig, stufenweise soweit erhöht, bis sich Ihre Symptome gebessert haben. Die

Tagesdosis überschreitet normalerweise 20 mg nicht.

Ältere Patienten

Es ist keine Anpassung der Dosierungsempfehlungen erforderlich.

Hytrin BPH Tabletten sind bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hytrin BPH haben?

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Juckreiz oder Hautausschläge; Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Halses; Atemnot

oder pfeifende Atemgeräusche, dann sollten Sie das Medikament absetzen und sofort einen Arzt

aufsuchen. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

Blutdruckabfall mit Schwindel

Verminderung der Blutplättchen mit erhöhter Neigung zu Blutungen und Bluterguss

Brustschmerzen, unregelmässiger oder anormaler Herzrhythmus

Ohnmacht (Bewusstseinsverlust)

Schwere allergische Reaktion mit Gesichts- und Halsschwellung.

Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, unscharfes Sehen, Schläfrigkeit,

verstopfte Nase, Schwellung und Reizung in der Nasenhöhle, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung,

Übelkeit, Impotenz, Sehstörungen, Schwellungen der Fussgelenke, Füsse oder Finger (Ödeme),

niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht verursachen kann.

Parästhesien (unangenehme, manchmal schmerzhafte Körperempfindung mit Kribbeln, Taubheit,

Einschlafen der Glieder, Kälte- und Wärmewahrnehmungsstörungen).

Gelegentlich: Herzrasen, Herzstolpern, unregelmässiger Herzrhythmus, Depression, Libidoverlust,

niedriger Blutdruck, Ohnmacht.

Selten: Gewichtszunahme, Hautausschläge, Anaphylaxie (Überreaktionen des Immunsystems),

Brustschmerz (Angina pectoris).

Unbekannt: Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem und akute

generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)), Blutplättchenverminderung, Harnwegsinfektion

und häufigere Blasenentleerungen, Vorhofflimmern, unregelmässiger Herzrhythmus,

Gefässerweiterung, vermehrtes Husten, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, Durchfall,

Gelenkschmerzen, Rheuma, Priapismus (schmerzhafte Dauererektion), Depression. Die Einnahme

von Hytrin BPH kann möglicherweise eine Anpassung der Operations-Technik von Katarakt-

Operationen (Operationen des Grauen Stars) erfordern.

Diese Begleitsymptome sind meistens vorübergehender Natur. Sollten Nebenwirkungen länger

anhalten oder schwererer Art sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hytrin BPH ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hytrin BPH enthalten?

Die Tabletten enthalten folgende Mengen Terazosin Hydrochlorid Dihydrat als Wirkstoff:

Tabletten zu:

Terazosinum 1 mg ut Terazosinum hydrochloridum (weiss, nur in der Starterpackung).

Terazosinum 2 mg ut Terazosinum hydrochloridum (gelb, Farbstoff: Chinolingelb, E 104, nur in der

Starterpackung).

Terazosinum 5 mg ut Terazosinum hydrochloridum (braun).

Zulassungsnummer

52342 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Hytrin BPH? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Starterpackung mit 7 Tabletten zu 1 mg und 7 Tabletten zu 2 mg.

Packung mit 20 und 60 Tabletten zu 5 mg.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von RECORDATI SA

Hytrin® BPH

Recordati AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Hytrin BPH zu 1 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas.

Hytrin BPH zu 2 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas,

Color. E 104.

Hytrin BPH zu 5 mg: lactosum, amylum maydis, amylum pregelificatum, talcum, magnesii stearas,

Ferri oxidum (E 172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten 1 mg (weiss), 2 mg (gelb) und 5 mg (braun)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Miktionsbeschwerden bei der benignen Prostatahyperplasie

(BPH).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Hytrin BPH ist grundsätzlich mit niedriger Dosierung einschleichend, d.h. mit

der Starterpackung, zu beginnen.

Die Tabletten sollten in der Regel am Morgen, wenn möglich immer zur gleichen Zeit,

eingenommen werden. In bestimmten Situationen kann auch eine andere Tageszeit für die Einnahme

gewählt werden. Wenn ausnahmsweise die Einnahme am Abend erfolgen soll, muss aber

berücksichtigt werden, dass wesentliche unerwünschte Wirkungen (Blutdruckabfall, u.a.) während

des Schlafs unerkannt bleiben.

Eine Verbesserung der Symptome tritt erst etwa zwei Wochen nach Therapiebeginn ein (siehe

«Eigenschaften / Wirkungen»).

Normalerweise wird folgendes Vorgehen empfohlen:

Initialdosis

Die erste Dosis von Hytrin BPH sollte 1 mg nicht überschreiten und unmittelbar vor dem

Zubettgehen eingenommen werden.

Um das Risiko einer akuten Hypotonie zu verringern, ist auf eine strikte Einhaltung dieser

Empfehlung zu achten. Dies ist durch die Verwendung der für den Therapiebeginn vorgesehenen

Starterpackung (7 Tabletten zu 1 mg plus 7 Tabletten zu 2 mg) gewährleistet.

Die 1 und 2 mg Tabletten dienen vorwiegend zur Vermeidung des sogennanten «Effektes der ersten

Dosis» und sind üblicherweise keine therapeutischen Dosierungen.

Erhaltungsdosis

Bis zur Erreichung der Erhaltungsdosis von üblicherweise 5-10 mg pro Tag sollte die Dosierung von

Hytrin BPH in wöchentlichen Abständen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 20 mg (4 Tabletten zu 5 mg) nicht überschreiten.

Falls die Therapie mit Hytrin BPH für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist wieder mit

der niedrigsten Dosis, d.h. mit der Starterpackung zu beginnen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten

Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen keine Daten vor. Aufgrund der erhöhten Neigung

älterer Patienten zu orthostatischen Hypotonien sollte die Behandlung mit Hytrin in dieser

Altersgruppe jedoch – insbesondere bei Vorliegen von prädisponierenden Grunderkrankungen oder

Komedikationen – unter besonders vorsichtiger Dosistitration erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Hytrin BPH Tabletten besitzen in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

«Pharmakokinetik»).

Leberinsuffizienz:

Die Pharmakokinetik von Terazosin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht

untersucht. Da Terazosin jedoch extensiv hepatisch metabolisiert wird, sollten Patienten mit leichter

oder mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) nur unter besonderer Vorsicht (d.h. besonders

vorsichtiger Dosistitration) behandelt werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wird

von der Anwendung von Terazosin abgeraten (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Gleichzeitige Anwendung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Wird bei einem Patienten, welcher mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva behandelt wird, eine

Therapie mit Hytrin neu begonnen, so sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonien eine

besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen.

Wir bei einem Patienten unter Therapie mit Hytrin neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet,

ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin-Dosis vorzunehmen.

Kontraindikationen

Idiopathische orthostatische Hypotonie.

Miktionssynkopen in der Anamnese.

Gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-Rezeptorenblocker.

Bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und

Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur

Synkope. Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit

einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen.

Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen und

möglicherweise auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt

kann auch nach Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der

Therapie sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdruckes (sitzend und stehend)

notwendig.

Eine orthostatische Hypotonie kann auch nach unregelmässiger Einnahme oder bei schnellem

Aufstehen auftreten.

Nach Erzielung stabiler Blutdruckwerte ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige

Hypotonie kann hingegen auftreten. Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass – auch im Falle

einer Langzeittherapie – ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während

der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.

Der Patient ist über diese mögliche unerwünschte Wirkung aufzuklären, und die entsprechenden

Vorsichtsmassnahmen sind ihm zu erläutern.

Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig, gegebenenfalls sind

supportive Massnahmen einzuleiten.

Um hypotone Reaktionen zu vermeiden, ist nach Absetzen des Arzneimittels während mehrerer Tage

oder länger die Behandlung anschliessend mit dem initialen Dosierungsschema wieder aufzunehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Hytrin zusammen mit Thiaziden oder anderen blutdrucksenkenden

Medikamenten verabreicht wird, da es zu einer Hypotonie kommen kann. Bei Patienten unter

Antihypertensiva muss die Dosierung der einzelnen Arzneimittel eventuell angepasst werden (vgl.

Rubrik «Interaktionen»).

Eine gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

und Terazosin kann bei einigen Patienten eine symptomatische Hypotonie auslösen. Um das Risiko

einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte die Behandlung mit Alpha-

Adrenozeptorantagonisten stabilisiert sein, bevor mit der Anwendung von Phosphodiesterase-5-

Hemmern begonnen wird.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist aus grundsätzlichen Überlegungen Vorsicht geboten.

Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) wurde während ophthalmologischer Eingriffe

(Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-

Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form

der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer

schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen

Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der

Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet

sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-

Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der

Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein

operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin

einzuleiten.

Aufgrund seiner Metabolisierung in der Leber ist das Medikament bei Patienten mit bestehender

Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht einzusetzen.

Eine Behandlung mit Terazosin während bis zu 24 Monaten hatte keine signifikanten Auswirkungen

auf die Serumkonzentrationen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

Interaktionen

Spezifische pharmakokinetische Interaktionsstudien wurden mit Terazosin nicht durchgeführt.

Antihypertensiva und Diuretika

Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Eigenschaften ist bei Kombination mit Antihypertensiva

zu erwarten. Solche Effekte wurden z.B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Calciumantagonisten

und Thiazid-Diuretika beobachtet. Klinisch relevante Interaktionen («Benommenheit» und ähnliche

Symptome) wurden insbesondere mit ACE-Hemmern und Diuretika gefunden.

Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt werden, muss die Dosis des

Antihypertensivums ggf. entsprechend der Dosierung von Hytrin BPH angepasst werden (siehe

„Dosierung / Anwendung“, Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen»).

PDE-5-Hemmer

Nach gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Posphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern wurde

über eine Hypotonie berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Hytrin BPH ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.

Zur Übertragung von Terazosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Terazosin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Besonders zu Beginn der Therapie und bei Dosiserhöhung sollte deshalb auf das Steuern eines

Fahrzeuges sowie auf das Ausführen von gefährlichen Verrichtungen verzichtet werden, bis die

Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel bekannt ist. Dies gilt in verstärktem Masse im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung, welche unter der Anwendung von Alphablockern

beobachtet wurde, sind hypotone Reaktionen (siehe «Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen»).

In plazebokontrollierten klinischen Studien bzw. während der Marktüberwachung wurde über

folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10,000

bis <1/1000); sehr selten (<1/10,000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus

der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen

Unbekannt: Harnwegsinfektionen

Blut- und Lymphsystem:

Unbekannt: Thrombozytopenie (siehe auch «Laborwerte»).

Immunsystem:

Selten: generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem und akuter generalisierter

exanthematöser Pustulose (AGEP)

Stoffwechsel und Ernährung

Selten: Gewichtszunahme

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: verminderte Libido

Unbekannt: Depression

Nervensystem:

Sehr häufig: Schwindel (11%)

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien

Augen

Häufig: Sehstörungen, Amblyopie

Unbekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS; siehe «Warnhinweise /

Vorsichtsmassnahmen»)

Herz:

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie

Selten: Angina pectoris

Unbekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmien

Gefässe

Häufig: orthostatische Hypotonie

Gelegentlich: Hypotonie, Synkopen

Unbekannt: Vasodilatation

Atmungsorgane:

Häufig: Verstopfte Nase/Rhinitis, Dyspnoe, Sinusitis

Unbekannt: vermehrtes Husten

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Nausea

Unbekannt: Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe

Haut:

Unbekannt: Ausschlag, Pruritus

Muskelskelettsystem

Unbekannt: Arthralgien, Arthritis

Nieren und ableitende Harnwege:

Unbekannt: erhöhte Miktionsfrequenz .

Reproduktionssystem und Brust:

Häufig: Impotenz

Unbekannt: Priapismus

Allgemeine Störungen:

Häufig: Asthenie, periphere Ödeme

Laborwerte: In kontrollierten klinischen Studien fand sich eine geringe, jedoch statistisch

signifikante Reduktion von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtprotein und Albumin.

Diese Befunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit einem Alphablocker wie Terazosin kann zu einer akuten und unter

Umständen schweren Hypotonie führen. Sollte die Verabreichung von Hytrin BPH zu einer akuten

Hypotonie führen, so ist als erstes das kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und

die Herzfrequenz können meist schon durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert

werden. Falls diese Massnahme allein nicht genügt, können Plasmaexpander und ggf. Vasopressoren

eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert und nötigenfalls unterstützt werden. Da

Terazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, dürfte eine Dialyse kaum von Nutzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CA03

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenozeptorantagonisten

Wirkungsmechanismus

Terazosin-Hydrochlorid, ein Quinazolinderivat, hemmt kompetitiv alpha-1-Adrenorezeptoren. Diese

Hemmung ist selektiv und langwirkend.

In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Terazosin die Phenylephrin-induzierte Kontraktion im

menschlichen Prostatagewebe antagonisiert.

Die Symptome bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden meist durch eine Vergrösserung

der Prostata, aber auch durch einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur sowohl des Blasenhalses

als auch der Prostata verursacht, welcher über alpha-1-Adrenorezeptoren reguliert wird. Die

Hemmung der alpha-1-Adrenorezeptoren kann bei Patienten mit chronischer Blasenhalsobstruktion,

wie z.B. bei der BPH, einen positiven Effekt auf die Urodynamik ausüben.

Sicherheitspharmakodynamik

Terazosin senkt im Tierversuch und beim Menschen den totalen peripheren Widerstand und bewirkt

eine Senkung des arteriellen Druckes. Dabei werden weder das Schlagvolumen noch die

Herzfrequenz stark verändert.

Unter der Therapie mit Terazosin besteht die Tendenz einer Gewichtszunahme.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien wurde mit Terazosin bei Patienten mit BPH eine Verbesserung der klinischen

Symptomatik und der Urodynamik gefunden. Dabei setzte die Verbesserung der klinischen

Symptome üblicherweise etwa zwei Wochen nach Therapiebeginn ein. Ein signifikanter Anstieg der

Harnflussrate fand sich erst nach 1-2monatiger Behandlungsdauer.

Pharmakokinetik

Absorption

Terazosin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.

Die Cmax der freien Base ist nach etwa einer Stunde erreicht. Ob die Einnahme vor, mit oder nach

den Mahlzeiten erfolgt, ist ohne Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.

Im Dosisbereich von 2-10 mg weist Terazosin eine lineare Absorptionskinetik auf.

Distribution

Terazosin ist zu etwa 90-94% an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von

der totalen Wirkstoffkonzentration. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 25-30 Liter.

Metabolismus

Terazosin wird stark metabolisiert. Die Hauptmetaboliten von Terazosin werden durch

Amidhydrolyse, O-Demethylierung und anschliessende Konjugation gebildet.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 12 Stunden. Terazosin wird zu 40% im

Urin und zu 60% über die Faeces ausgeschieden. Etwa 30% der verabreichten Dosis werden als

unverändertes Terazosin ausgeschieden, davon 10% über den Harn und 20% über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Zur Pharmakokinetik von Terazosin bei Patienten ≥65 Jahren liegen keine Daten vor.

Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Terazosin wird durch eine Niereninsuffizienz kaum beeinflusst.

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Terazosin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei

schwerer Leberinsuffizienz ist aufgrund theoretischer Überlegungen eine Reduktion der Clearance

auf etwa 40% zu erwarten (siehe „Dosierung / Anwendung“, Abschnitt «spezielle

Dosierungsempfehlungen»).

Präklinische Daten

Mutagenes und karzinogenes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches

Potential von Terazosin.

Langzeituntersuchungen zum karzinogenen Potential ergaben eine erhöhte Rate benigner

Phäochromozytome des Nebennierenmarkes lediglich bei männlichen Ratten, denen die höchste

Dosis von 250 mg/kg/d Terazosin verabreicht worden war. Nach 8 und 40 mg/kg/d Terazosin sowie

bei weiblichen Ratten wurde keine erhöhte Tumorhäufigkeit festgestellt. Langzeituntersuchungen an

Mäusen, denen maximal 32 mg/kg/d Terazosin verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf ein

karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien an Ratten ergaben verminderte Trächtigkeitsraten nach oraler Applikation von 30

und 120 mg/kg/d Terazosin, nicht jedoch nach 8 mg/kg/d. Die Gewichte und Morphologien waren

im Unterschied zu den beobachteten Testesatrophien nach Langzeitgabe nicht auffällig, die

Spermiendichte in Vaginalausstrichen schien vermindert.

Für das Muttertier toxische Dosen von Terazosin führten bei Ratten und Kaninchen zu gesteigerten

fetalen Resorptionen. Nach 60 mg/kg/d Terazosin bei Ratten sowie 22 mg/kg/d Terazosin bei

Kaninchen wurden keine teratogenen, embryotoxischen Effekte beobachtet.

Die orale Gabe von Terazosin in der Peri- und Postnatalphase führte in der höchsten Dosis von 120

mg/kg/d bei Ratten zu einer erhöhten postpartalen Sterblichkeit, 8 und 30 mg/kg/d lösten keine

nachteiligen Effekte aus.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Hytrin BPH darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Hytrin BPH ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52342 (Swissmedic)

Packungen

Hytrin BPH Starterpackung 14 Tabletten: 7 zu 1 mg und 7 zu 2 mg (B)

Hytrin BPH Tabletten 5 mg Packungen à 20 und 60 Tabletten (B)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2015

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