Hypren plus HCT 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; RAMIPRIL
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
C09BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; RAMIPRIL
Einheiten im Paket:
28 Stück (PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ramipril und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20396
Berechtigungsdatum:
1994-03-03

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hypren plus HCT 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hypren Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hypren Plus beachten?

Wie ist Hypren Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hypren Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hypren Plus und wofür wird es angewendet?

Hypren Plus ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting

Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Hypren Plus wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen

einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hypren Plus beachten?

Hypren Plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Hypren Plus sind.

wenn Sie allergisch gegen Hypren Plus-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder

Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer bestimmten Art von

langandauernder Herzinsuffizienz)

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Hypren

abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium)

im Blut haben.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt

ist (Nierenarterienstenose).

Während der

letzten beiden Schwangerschaftsdrittel

(siehe den nachstehenden Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Hypren Plus nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Hypren Plus einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hypren Plus einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

[Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

wenn Sie sogenannte mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder

Vildagliptin oder Neprilysin (NEP)-Inhibitoren (z.B. Racecadotril und Sacubitril/Valsartan)

einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion,

erhöhen können.

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Hypren möglicherweise einen Tag

vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlunq in der Gefäßschicht des Auqes (Aderhauterquss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach

Einnahme von Hypren Plus HCT auftreten. Ohne Behandlung kann das zu dauerhaften

Sehverlust führen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkung ist höher, wenn Sie früher eine Penizillin-

oder Sulfonamidallergie hatten.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Hypren Plus wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen

und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen

hervorrufen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie Hypren Plus einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Hypren Plus darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Hypren Plus wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in

diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Hypren Plus Ihren Arzt.

Einnahme von Hypren Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hypren Plus

kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von

anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen

und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Nehmen Sie Hypren nicht gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer bestimmten Art

von langandauernder Herzinsuffizienz).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Hypren Plus abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Hypren Plus das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren).

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie).

Temsirolimus (gegen Krebs).

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags.

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin.

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung).

Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung, gegen Krebs).

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen

Infektionen) und Heparin (Blutverdünner).

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon.

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel.

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte).

Carbamazepin (gegen Epilepsie).

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Hypren

Plus darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus).

Racecadotril (gegen Durchfall)

Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer bestimmten Art von langandauernder

Herzinsuffizienz)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Hypren Plus beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Hypren Plus kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Hypren

muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Hypren kann die Lithiumkonzentration im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Chinin (gegen Malaria).

Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

Penicillin (gegen Infektionen).

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Hypren Plus Ihren Arzt.

Medizinische Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da

Hypren Plus die Testergebnisse verfälschen kann.

wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Hypren Plus zu einem

positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Hypren Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Hypren Plus kann Schwindel und Benommenheit

verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von

Hypren Plus trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdruck senkende Mittel und

Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Hypren Plus kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Sie sollten Hypren Plus nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und

Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für

das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Hypren Plus behandelt werden, informieren Sie Ihren

Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft erfolgen.

Sie sollten Hypren Plus nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.Während der Einnahme von Hypren Plus kann Schwindel auftreten. Die

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Hypren Plus oder bei einer Dosiserhöhung am

höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hypren Plus enthält Natrium

Hypren Plus enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Hypren Plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Hypren Plus jeden

Tag einzunehmen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens,

ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hypren Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hypren Plus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Hypren Plus ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen dringend

ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Hypren Plus sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung

der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen,

wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit,

die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der

Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind.

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie

Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(bei weniger als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Hypren Plus

oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich

(bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer FIüssiqkeitsansammlunq in der Gefäßschicht des Auqes

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

Gelb aussehende Gegenstände, vorübergehende Sehstörungen, starke Augenschmerzen und

rotes Auge sowie plötzlichem Verschwommensehen. Patienten mit einem plötzlich

aufgetretenen, schmerzendem roten Auge sollen sofort zum Arzt gehen. Wenn dieser Zustand

unbehandelt bleibt, kann er zu dauerndem Sehverlust führen.

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen

wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere

Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hypren Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hypren Plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, prägelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat.

Wie Hypren Plus aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten mit Bruchrille und beidseitiger Prägung (HNV / Brückensymbol).

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Eine Packung enthält 28 Tabletten in PVC/Aluminiumblister-Streifen, mit dem Aufdruck der

Wochentage auf der Aluminiumseite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH,

A-1030 Wien

Österreich

Tel.: (+43 1) 711 31 - 0

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Z.Nr.:

1-20396

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Hypren Plus HCT 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Deutschland:

Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten

Italien:

Uniprildiur 2.5 mg/12.5 mg compresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel. Wenn Sie

unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Österreich auf den Internetseiten der

AGES verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hypren plus HCT 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält als Wirkstoffe 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, ovale Tabletten mit Bruchrille und beidseitiger Prägung (HNV / Brückensymbol).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie.

Die Anwendung der fixen Kombination ist für Patienten indiziert, deren Blutdruck mit einer Ramipril

oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, Hypren Plus einmal täglich zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,

einzunehmen.

Hypren Plus kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die

Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).

Hypren Plus muss mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

Erwachsene

Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und den Blutdruckwerten

individuell eingestellt. Die Anwendung der fixen Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid wird

üblicherweise erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen

empfohlen.

Zu Behandlungsbeginn wird Hypren Plus in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht. Falls

erforderlich, kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks zu

erreichen. Die zulässigen Höchstdosen betragen 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid

täglich.

Besondere Patientengruppen

Mit Diuretika behandelte Patienten

Bei Patienten unter Diuretika ist Vorsicht geboten, da es zu Beginn der Therapie zu einer Hypotonie

kommen kann. Deswegen sollte vor Beginn einer Behandlung mit Hypren Plus eine Verringerung der

Dosis oder ein Absetzen des Diuretikums erwogen werden.

Sollte ein Absetzen nicht möglich sein solldie Behandlung mit der niedrigst-möglichen Dosis von

Ramipril (1,25mg täglich) in einer freien Kombination begonnen werden. Es wird empfohlen, im

Anschluss einen Übergang zu einer Initialdosis von nicht mehr als 2,5mg Ramipril/12,5mg

Hydrochlorthiazid durchzuführen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wegen des Bestandteils Hydrochlorothiazid ist Hypren Plus bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist möglicherweise eine niedrigere Dosis Hypren

Plus angebracht. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten nach

einer Ramipril-Monotherapie nur mit der niedrigsten Dosis der fixen Kombination Ramipril und

Hydrochlorothiazid behandelt werden. Die zulässigen Höchstdosen betragen 5 mg Ramipril und 25

mg Hydrochlorothiazid täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit Hypren

Plus nur unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die höchste Tagesdosis beträgt

2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Hypren Plusist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die

anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen höher ist.

Kinder

Hypren Plus wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril oder andere ACE-Hemmer (ACE =

Angiotensin Converting Enzyme), Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Hypren

Gleichzeitige Behandlung mit Sacubitril/Valsartan (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5)

Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem

aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt (siehe Abschnitt 4.5)

Signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei nur einer

funktionsfähigen Niere

2. und 3. Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bei

nicht dialysierten Patienten

Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich im Laufe der Behandlung mit Hypren

verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.4)

Schwere Einschränkung der Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie

Die gleichzeitige Anwendung von Hypren Plus mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Patientengruppen

Schwangerschaft

Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten (AII-RAs)

sollte während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer/AII-RA nicht als unumgänglich

angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive

Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der

Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung

mit ACE-Hemmern/AII-RAs sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen

antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit hohem Hypotonierisiko

Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko

eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion

aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder

erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung

mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten:

Patienten mit schwerer Hypertonie

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder

Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)

Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Nieren

Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich

Patienten unter Diuretika)

Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites

Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während

einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können

Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder

einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch

sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).

Operationen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor einer

Operation abzusetzen.

Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie

In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid stellt bei primärem Hyperaldosteronismus nicht die

Behandlung der Wahl dar. Wird Ramipril + Hydrochlorothiazid dennoch bei einem Patienten mit

primärem Hyperaldosteronismus angewendet, ist eine engmaschige Kontrolle des Kalium-Blutspiegels

erforderlich.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.2.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen können Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit

Diuretika, wie Hydrochlorothiazid, zu einer hepatischen Enzephalopathie führen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und die Dosierung

insbesondere in den ersten Behandlungswochen entsprechend eingestellt werden. Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) bedürfen einer besonders engmaschigen

Kontrolle. Insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, nach

Nierentransplantation oder mit renovaskulären Erkrankungen einschließlich Patienten mit

hämodynamisch relevanter einseitiger Nierenarterienstenose besteht das Risiko einer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können Thiazide eine plötzliche Urämie auslösen. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte der Wirkstoffe entstehen.

Wenn eine fortschreitende Nierenfunktionseinschränkung durch einen Anstieg des Reststickstoffs

evident wird, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden. Ein Absetzen

der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine

Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden. Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid,

können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und

hypochlorämische Alkalose) verursachen.

Zwar kann sich bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln, die gleichzeitige

Therapie mit Ramipril kann jedoch eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie verringern. Das

Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit

gesteigerter Diurese, bei Patienten mit unzureichender Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter

gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5). Die erste Messung des

Serumkaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Wenn

niedrige Kaliumspiegel festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich.

Hyponatriämie

Aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des Antidiruetischen-Hormons (SIADH) wurde

bei einigen Patienten nach Behandlung mit Ramipril eine Hyponaträmie beobachtet.

Erniedrigte Natriumspiegel können anfangs asymptomatisch sein; eine regelmäßige Untersuchung ist

daher unbedingt notwendig. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sollten die

Untersuchungen häufiger stattfinden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu einer

Hypomagnesiämie führen.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie Hypren, wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie

beobachtet. Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören Patienten mit

Niereninsuffizienz, Ältere (> 70 Jahre), Patienten mit nicht oder unzureichend behandeltem Diabetes

mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das

Serumkalium erhöhen, anwenden, ebenso Patienten mit Zuständen wie Dehydratation, akute

Herzdekompensation oder metabolische Acidose. Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben

genannten Substanzen angebracht ist, wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Hepatische Enzephalopathie

Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können

zu einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen führen. Im Falle einer

hepatischen Enzephalopathie sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Hypercalcämie

Hydrochlorothiazid stimuliert die Calciumreabsorption in den Nieren und kann so eine Hypercalcämie

verursachen. Dies kann eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen verfälschen.

Angioneurotische Ödeme

Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril, wurde das Auftreten von angioneurotischen

Ödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko eines angioneurotischen Ödems kann sich bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente die

ein angioneurotisches Ödem verursachen können wie mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus,

Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin (NEP)-Inhibitoren (z.B. Racecadotril oder

Sacubitril/Valsartan) einnehmen, erhöhen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).

Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems ist die Behandlung mit Hypren Plus abzubrechen.

Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu

beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.

Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Hypren Plus, wurde das Auftreten von intestinalen

angioneurotischen Ödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten litten unter

Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen), die Symptome des intestinalen

angioneurotischen Ödems verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers.

Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung

Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von

anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor einer

Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Hypren Plus erwogen werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose wurde selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde

berichtet. Zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte

empfohlen. Häufigere Kontrollen sind zu Beginn der Behandlung ratsam sowie bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, Patienten mit gleichzeitiger Kollagenose (z. B. systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt

werden, die Störungen des Blutbildes verursachen können (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Aderhauterguss, Akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom

Hydrochlorthiazid, ein Sulfonamid, kann eine eigenartige Reaktion, resultierend in Aderhauterguss

mit Gesichtsfelddefekt, akuter, vorübergehender Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom,

verursachen. Die Symptome beinhalten das akute Einsetzen verringerter Sehschärfe oder

Augenschmerzen und treten charakteristischerweise innerhalb von Stunden oder Wochen nach

Therapiebeginn auf. Unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu permanenten Sehverlust führen. Die

Erstbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Hydrochlorthiazid. Wenn der

Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, sollte eine sofortige medizinische oder chirurgische

Behandlung in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten

Engwinkelglaukoms können Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese sein

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme

als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger

effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt, als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund

der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer

Hautfarbe.

Sportler

Hydrochlorothiazid kann bei Dopingtests zu einem positiven Analyseergebnis führen.

Metabolische und endokrine Effekte

Eine Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern ist unter Umständen

eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Blutzucker senkenden Substanzen erforderlich. Ein

latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in

Zusammenhang gebracht. Bei bestimmten Patienten unter Thiazidtherapie kann eine Hyperurikämie

auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Husten

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist dieser

Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Behandlung zurück. Durch ACE-

Hemmer verursachter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten als eine Möglichkeit in

Betracht gezogen werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

gibt

Belege

dafür,

dass

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte

ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle

verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende

Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung

der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung

eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht

werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen

bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Sonstiges

Bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines

systemischen Lupus erythematodes wurde berichtet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Inhibitoren mit Sacubitril/Valsartan ist kontraindiziert da sie

das Risiko eines angioneurotischen Ödems erhöht (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). Die Behandlung mit

Ramipril darf nicht vor 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Sacubitril/Valsartan darf erst 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril gegeben werden.

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen

Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z.

B. Polyacrylnitrilmembranen) und LDL-Apherese mit Dextransulfat aufgrund eines erhöhten Risikos

schwerer anaphylaktoider Reaktionen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine solche Behandlung

erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder eine andere

Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.

Die Kombination von Hypren Plus mit Aliskiren-hältigen Arzneimitteln ist kontraindiziert bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <

60ml/min/1,73m

) und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt

4.4).

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Nicht empfohlene Kombinationen

Die Kombination von Hypren Plus mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Sollte eine gleichzeitige Gabe als notwendig erachtet werden, so

wird eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Die Kombination von Hypren Plus mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen,

sollte eine gleichzeitige Gabe als notwendig erachtet werden.

Racecadotril: Ein möglicherweise erhöhtes Risiko eines angioneurotischen Ödems ist bei

gleichzeitiger Verwendung von ACE-Inhibitoren und NEP-Inhibitoren wie Racecadotril berichtet

worden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von ACE Inhibitoren mit

Sacubitril/Valsartan ist kontraindiziert.

Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen (wie

Trimethoprim und in Fixdosis Kombination mit Sulfamethoxazol, Tacrolimus, Ciclosporin)

Es kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie kommen. Daher muss das Serumkalium engmaschig

überwacht werden.

Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Blutdruck senkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate,

trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin,

Prazosin, Tamsulosin, Terazosin)

Mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe Abschnitt 4.2 über Diuretika).

Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (Epinephrin), die die antihypertensive

Wirkung von Ramipril schwächen können:

Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert..Außerdem kann die Wirkung

vasopressorischer Sympathomimetika durch Hydrochlorthiazid abgeschwächt werden

Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Substanzen,die

das Blutbild verändern können:

Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithiumsalze:

ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung vermindern, so dass die toxische Wirkung von

Lithium zunehmen kann. Es ist eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumserumspiegels erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht und

das unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter gesteigert werden.

Daher wird die Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid mit Lithium nicht empfohlen.

Antidiabetika, einschließlich Insulin:

Es können hypoglykämische Reaktionen auftreten.

Hydrochlorothiazid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen. Dies verlangt eine besonders

engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte in der Anfangsphase der gleichzeitigen Gabe.

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure:

Einer Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Hypren ist zu erwarten. Außerdem kann die

gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAIDs das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

und eines Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.

Orale Antikoagulanzien:

Die gerinnungshemmende Wirkung wird durch gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid

möglicherweise abgeschwächt.

Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, große Lakritzmengen, Laxativa (bei längerer

Anwendung) und andere Kaliuretika oder Wirkstoffe, die das Serumkalium senken:

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie.

Digitalisglykoside, Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und

Antiarrhythmika:

Bei Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) kann es zu einer

Verstärkung der proarrhythmischen oder einer Abschwächung der antiarrhythmischen Effekte

kommen.

Methyldopa:

Mögliche Hämolyse.

Colestyramin oder andere enteral verabreichte Ionenaustauscher:

Beeinträchtigte Resorption von Hydrochlorothiazid. Sulfonamiddiuretika sollten mindestens eine

Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Muskelrelaxanzien vom Curaretyp:

Mögliche Verstärkung und Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung.

Calciumsalze und den Serumcalciumspiegel erhöhende Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid ist ein Anstieg der Serumcalciumkonzentration zu

erwarten, weswegen eine engmaschige Kontrolle des Serumcalciums erforderlich ist.

Carbamazepin:

Risiko einer Hyponatriämie aufgrund der verstärkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid.

Iodhaltige Kontrastmittel:

Im Falle einer durch Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, induzierten Dehydratation besteht

ein erhöhtes Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei beträchtlichen Dosen

iodhaltiger Kontrastmittel.

Penicillin:

Hydrochlorothiazid wird über den distalen Nierentubulus ausgeschieden und vermindert so die

Penicillinausscheidung.

Chinin:

Hydrochlorothiazid vermindert die Chininausscheidung.

Heparin:

Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum möglich

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hypren Plus wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons (siehe

Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit dem ACE-

Hemmer als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine

alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte

die Behandlung mit dem ACE-Hemmer sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen

Behandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(AIIRA) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt

(Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim

Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe

auch Abschnitt 5.3. „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Sollte es ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer gekommen sein, werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Neugeborene, deren

Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf eine Hypotonie,

Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Im Falle einer länger andauernden Hydrochlorothiazid-Exposition während des dritten

Schwangerschaftstrimenons kann es zu einer fetoplazentaren Ischämie und dem Risiko einer

Wachstumsverzögerung kommen. Außerdem wurde bei einer Exposition kurz vor der Geburt

vereinzelt über Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen berichtet.

Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen und den uteroplazentalen Blutfluss reduzieren.

Stillzeit

Hypren Plus ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ramipril und Hydrochlorothiazid werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dass

bei Gabe von therapeutischen Dosen Ramipril und Hydrochlorothiazid eine Wirkung beim Stillkind

wahrscheinlich ist. Da keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Ramipril während der

Stillzeit vorliegen, sind alternative Behandlungen mit etabliertem Sicherheitsprofil während der

Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen von Neu- oder Frühgeborenen. Hydrochlorothiazid

wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von Thiaziden bei stillenden Müttern wurde

mit einer Verminderung oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung

gebracht.

Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten, zu Hypokaliämie und

Kernikterus kommen. Da die Anwendung beider Wirkstoffe bei Stillkindern zu schweren

Nebenwirkungen führen kann, sollte entschieden werden, ob entweder das Stillen oder die

Behandlung abgebrochen werden soll, wobei die Wichtigkeit dieser Behandlung für die Mutter zu

beachten ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen,

in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder

Bedienen von Maschinen) ein Risiko dar.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats. Das Führen

eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der ersten Dosis und nach

jeder Dosissteigerung nicht ratsam.

4.8 Nebenwirkungen

Im Sicherheitsprofil von Ramipril + Hydrochlorothiazid sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in

Verbindung mit Hypotonie und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund der verstärkten Diurese auftreten.

Der Wirkstoff Ramipril kann persistierenden trockenen Husten verursachen, der Wirkstoff

Hydrochlorothiazid beeinträchtigt unter Umständen den Metabolismus von Glucose, Lipiden und

Harnsäure. Die beiden Wirkstoffe haben eine inverse Wirkung auf das Serumkalium. Zu schweren

Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme oder anaphylaktische Reaktionen, Nieren- oder

Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird mit der folgenden Konvention beschrieben:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Nicht-melanozytärer

Hautkrebs

(Basalzellkarzinom und

Plattenepithelkarzinom)

Herz-

erkrankungen

Myokard-

ischämie, einschl.

Angina pectoris,

Tachykardie,

Arrhythmie,

Palpitationen,

periphere Ödeme

Myokardinfarkt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Verringerte

Leukozytenzahl,

verringerte

Erythrozytenzahl,

verringerte

Hämoglobin-

werte,

hämolytische

Anämie,

verringerte

Thrombozyten-

zahl

Knochenmarkdepression,

Neutropenie, einschl.

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Eosinophilie,

Hämokonzentration bei

Flüssigkeitsmangel

Endokrine

Erkrankungen

Syndrome der

inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Vertigo,

Parästhesien,

Tremor,

Gleichgewichts-

störungen,

Brennen,

Dysgeusie,

Ageusie

Zerebrale Ischämie,

einschl. ischämischer

Schlaganfall und

transitorischer

ischämischer Attacken,

Beeinträchtigung der

psychomotorischen

Fähigkeiten, Geruchs-

störungen

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen,

Konjunktivitis

Xanthopsie, verminderte

Tränensekretion durch

Hydrochlorothiazid,

Akutes

Engwinkelglaukom

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