Hyperprost Kapseln 320mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42544.00.00

palde HyperprostKapseln320mg August2008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Hyperprost-Kapseln320mg

Wirkstoff:Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenHyperprostKapseln320mgjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

-BewahrenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenoder

Ratbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernacheinigenWochen

keineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindHyperprostKapseln320mgundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHyperprostKapseln320mgbeachten?

3.WiesindHyperprostKapseln320mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindHyperprostKapseln320mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindHyperprostKapseln320mgundwofürwerdensie

angewendet?

HyperprostKapseln320mgisteinpflanzlichesArzneimittelzurBesserungvon

Prostata-bedingtenHarnbeschwerden.

SiewerdeneingenommenbeiBeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigen

VergrößerungderProstata(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasie

imStadiumIbisIInachAlkenbzw.IIbisIIInachVahlensieck).

palde HyperprostKapseln320mg August2008

Hinweis:EineBehandlungmitHyperprostKapseln320mgsolltenurnach

gesicherterDiagnoseunterärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikament

bessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,Harnwegsinfekt,

VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehendeine

RücksprachemitdemArzterforderlich

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHyperprostKapseln320

mgbeachten?

HyperprostKapseln320mgdürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSägepalmenfrüchte-Dickextraktoder

einendersonstigenBestandteilevonHyperprostKapseln320mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHyperprostKapseln320mgist

erforderlich,

WennSiegleichzeitigbestimmteandereMedikamenteeinnehmen(Bittebeachten

SieauchdieAngabenunterWechselwirkungen).

-VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.

Finasteride/ProscaroderFlutamid)odertherapeutischenAndrogenen,

-VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevongerinnungshemmenden

Arzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien),Vorsicht,wenn

SieaneinerStörungderBlutgerinnungleidensowievorchirurgischen

oderzahnärztlichenEingriffen,

-Vorsicht,wennSieunterzuhohemBlutdruckleiden.DerBlutdrucksollte

regelmäßigkontrolliertwerden.

DadiesesMedikamentdieVergrößerungderProstatanichtbehebt,suchenSiebitte

inregelmäßigenAbständenIhrenArztauf.

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmit/…/sollteeine

ärztlicheUntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinomsdurchgeführt

werden.

BeiEinnahmevonHyperprostKapseln320mgmitanderenArzneimitteln:

Wechselwirkungenwurdenbishernichtausreichenduntersucht.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmit

blutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wiez.B.Phenprocoumon,Warfarin,

Clopidrogel)kannderenWirkungverstärktwerden.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitAcetylsalicylsäure

undanderenSchmerzmittelnausderGruppedernichtsteroidaleAntirheumatika(wie

Ibuprofen,Naproxenetc.)erhöhtsichdasRisikofürdasAuftretenvonBlutungenim

Magen-Darm-Bereich.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitAntiandrogenen

(z.B.Finasteride/Proscar)kanndieWirkungdieserStoffeverstärktwerden;beieiner

palde HyperprostKapseln320mg August2008

HormonersatztherapiemitTestosteronoderanderentherapeutischenAndrogenen

kannderenWirkungabgeschwächtwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonHyperprostKapseln320mgistnurfürMännerangezeigt(vgl.

dasAnwendungsgebiet).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WiesindHyperprostKapseln320mgeinzunehmen?

NehmenSieHyperprostKapseln320mgimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1maltäglich1Weichkapsel(1x320mgSägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

KinderundJugendliche:

DieAnwendungvonHyperprostKapseln320mgistfürKinderundJugendliche

unter18Jahrennichtvorgesehen

NehmenSiedieWeichkapselunzerkautmitreichlichFlüssigkeitundimmerzur

gleichenMahlzeitein.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.Bittebeachten

SiedieAngabenunterAnwendungsgebiete,Vorsichtsmaßnahmenund

Wechselwirkungen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonHyperprost-Kapseln320mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeHyperprostKapseln320mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

SofortmaßnahmensindinderRegelnichterforderlich.InformierenSiejedoch

injedemFallIhrenArzt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigHyperprostKapseln320mg

angewendethabenodereineAnwendungvergessenhaben?

palde HyperprostKapseln320mg August2008

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMenge,sondernführenSie

dieAnwendung,wievonIhremArztverordnetoderinderDosierungsanleitung

beschriebenfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenoder

vorzeitigbeenden?

EinevorzeitigeUnterbrechungoderBeendigungderBehandlungistinderRegel

unbedenklich.BefragenSiejedochhierzuIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannHyperprost-Kapseln320mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonHyperprost-Kapseln320

mgauftreten?

-GelegentlichtretenMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Magen-oder

BauchschmerzenoderDurchfall)auf.GelegentlichkanneszurErhöhungdes

Blutdruckskommen.

-ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderenArzneimitteln

kanneszuBlutungenkommen(Vgl.dieAngabenzuWechselwirkungen;Häufigkeit

nichtbekannt).

-AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnicht

bekannt).

Gegenmaßnahmen

BeiauftretendenNebenwirkungensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArzt

aufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.“

5.WieistHyperprostKapseln320mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

palde HyperprostKapseln320mg August2008

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderDeckfolieundderFaltschachtel

aufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

6.WeitereInformationen

WasHyperprostKapseln320mgenthalten:

DerarzneilichwirksameBestandteilistSägepalmenfrüchte-Dickextrakt.

1Weichkapselenthält

320mgDickextraktausSägepalmenfrüchte(9-11:1)

Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V)

DiesonstigenBestandteilesindGelatinepolysuccinat,Glycerol85%,Farbstoffe

(E141,E171)

WieHyperprostKapseln320mgaussehenundInhaltderPackung:

DieWeichkapselnsindgrünundinDurchdrückpackungenzu60,120und200

Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RobugenGmbH

PharmazeutischeFabrik

Alleenstraße22-26

73730Esslingen

Tel.:0711/13630-0

Fax:0711/367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

[Monat/Jahr]

spcde HyperprostKapseln320mg August2008

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Hyperprost-Kapseln320mg

Wirkstoff:Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Weichkapselenthält

320mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(9-11:1)

Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V)

SonstigeBestandteile:sieheunter6.1

3. Darreichungsform

WeichkapselnzumEinnehmen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungder

Prostata(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumI

bisIInachAlkenbzw.IIbisIIInachVahlensieck).

HinweisfürdenPatienten:EineBehandlungmitHyperprostKapseln320mg

solltenurnachgesicherterDiagnoseunterärztlicherÜberwachungerfolgen.

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößerten

Prostata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,

Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuter

HarnverhaltungistumgehendeineRücksprachemitdemArzterforderlich.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,1maltäglich1Weichkapselmitreichlich

FlüssigkeitunzerkautzudenMahlzeiteneinnehmen.

KinderundJugendliche:

DieAnwendungvonHyperprostKapseln320mgistfürKinderund

Jugendlicheunter18Jahrennichtvorgesehen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufder

Erkrankung.RegelmäßigeKontrolluntersuchungensindzuempfehlen.

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4.3 Gegenanzeigen

HyperprostKapseln320mgdarfnichteingenommenwerdenbeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegenSägepalmenfrüchteodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmit/…/solltebeim

PatienteneineUntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinoms

durchgeführtwerden.

VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.

Finasteride/ProscaroderFlutamid)odertherapeutischenAndrogenen,

VorsichtbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,beiPatienten,die

gerinnungshemmendeArzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoder

Antikoagulantien)einnehmenundvorchirurgischenoderzahnärztlichen

Eingriffen,

VorsichtbeiPatientenmitBluthochdruck.DerBlutdrucksollteregelmäßig

kontrolliertwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungenwurdenbishernichtausreichenduntersucht.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmit

blutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wiez.B.Phenprocoumon,Warfarin,

Clopidrogel)kannderenWirkungverstärktwerden.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmit

AcetylsalicylsäureundanderenSchmerzmittelnausderGruppeder

nichtsteroidaleAntirheumatikaerhöhtsichdasRisikofürdasAuftretenvon

BlutungenimMagen-Darm-Bereich.

-BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmit

AntiandrogenenkanndieWirkungdieserStoffeverstärktwerden;beieiner

HormonersatztherapiemitTestosteronoderanderentherapeutischen

AndrogenenkannderenWirkungabgeschwächtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonHyperprostKapseln320mgistnurfürMännerangezeigt

(vgl.dasAnwendungsgebiet).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keine

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4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

-GelegentlichtretenMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Magen-oderBauchschmerzenoderDurchfall)auf.Gelegentlichkanneszur

ErhöhungdesBlutdruckskommen.

-ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderen

ArzneimittelnkanneszuBlutungenkommen(Vgl.dieAngabenzu

Wechselwirkungen;Häufigkeitnichtbekannt).

-AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnicht

bekannt).

4.9 Überdosierungen

BislangsindkeineFällevonÜberdosierungenoderIntoxikationenbekannt.

5 PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesArzneimittelbeiProstata-

Erkrankungen.

ATC-Code:G04CP06

DerlipophileExtraktwirdausdenFrüchtenderZwergsägepalmegewonnen

undenthältfettesÖlmitPhytosterolen.TierexperimentelleUntersuchungen

mitHexanextraktzeigenödemprotektive,antiphlogistischeundantiandrogene

Wirkungen.DerantiandrogeneEffektrichtetsichaufdieZielorgane;ein

EinflussaufdieKeimdrüsen,aufThymusoderNebennierewurdenicht

beobachtet.AuszügemitFrüchtenvonSerenoarepenshemmenanVorhaut-

Fibroblasten-KulturenkompetitivdieRezeptorbindungvonAndrogenenund

dieBildungvonDihydrotestosteron.DiedurchdieProstatahyperplasie

bedingtenSymptome,wiehäufigesundnächtlichesWasserlassen,werden

gemildert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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DakeineKlarheitüberdiestofflicheNaturdesWirkprinzipsvonSabal-

Früchtenbesteht,liegennaturgemäßkeineUntersuchungenzur

Pharmakokinetikvor.Übereinstimmungbestehtdarin,dassdieWirkungendes

Sabal-ExtraktesnachoralerAufnahmezustandekommen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieLD

nachoralerGabeeineslipophilenExtraktsvonSabalserrulata

(Auszugsmittel:Hexan)beidermännlichenRattewirdmit54mg/kg

Körpergewichtangegeben.EineoraleLD

ließsichwederbeiderMaus

(größer50g/kgKG)nochbeimHund(größer10g/kgKG)ermitteln(J.P.

Trarayreetal;Ann.Pharm.Fr.41;559-570;1983).BeibeidenSpezieswurden

außerweichenStühlenundfettigemFellkeineIntoxikations-erscheinungen

beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListederSonstigenBestandteile

Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,Natrium-Kupfer-Chlorophyllin(E141),

Titandioxid(E171).

Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Behältnis:

BlisterinFaltschachtel

Packungsgrößen:

60,120und200grüneWeichkapseln.

UnverkäuflichesMustermit20grünenWeichkapseln.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

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7. InhaberderZulassung

RobugenGmbH

PharmazeutischeFabrik

Alleenstraße22-26

73730Esslingen

Telefon:0711/13630-0

Telefax:0711/367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8. Zulassungsnummer

42544.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

05.03.1998

10. StandderInformation

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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