Hyperiforce Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
hyperici perforierte summitatis mit Blumen-frisch-Extrakt ethanolicum dick
Verfügbar ab:
A.Vogel AG
ATC-Code:
N06AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
hyperici perforated summitatis with flower fresh extract ethanolicum thick
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
hyperici perforierte summitatis mit Blumen-frisch-Extrakt ethanolicum Dicke Endwerte. hypericinum 0.14-0.95 mg, ratio: 1-2:1 (Endwerte. massa siccata 66 mg ), excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei gedrückter Stimmung
Zulassungsnummer:
53790
Berechtigungsdatum:
1996-09-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

06-05-2021

Patienteninformation

was ist in Hyperiforce enthalten?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes oder Apothekers bzw. der

Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage

auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Hyperiforce®

Gemütsverstimmungs-Tabletten

Pflanzliches Arzneimittel

Wichtiger Hinweis: Johanniskrautpräparate können die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel

ungünstig beeinflussen. Wenn Sie schon andere, insbesondere rezeptpflichtige Arzneimittel

einnehmen, dürfen Sie Hyperiforce Tabletten erst anwenden, nach dem Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr

Apotheker/Ihre Apothekerin dies gutgeheissen hat.

Was ist Hyperiforce und wann wird es angewendet?

Hyperiforce ist ein Frischpflanzen-Präparat aus den frischen Triebspitzen von blühendem

Johanniskraut (Hypericum perforatum), aus kontrolliert biologischem Anbau. Hyperiforce wird

angewendet bei gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Unausgeglichenheit, Stimmungslabilität,

Spannungszuständen, nervöser Unruhe und damit verbundenen Schlafstörungen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Wann darf Hyperiforce nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des

Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf

Hyperiforce nicht angewendet werden. Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur

nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden. Johanniskraut-Präparate können

die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen! Hyperiforce darf deshalb nicht mit folgenden

Arzneimitteln angewendet werden:

–Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z. B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin,

Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden

–Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen

Reverse-Transkriptase Hemmer (z. B. Nevirapin) und HIV Proteinase Hemmer (z. B. Indinavir)

–Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z. B. Imatinib, Irinotecan)

–Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulantien z.B. mit den

Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).

Vorsichtsmassnahmen:

In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B.

sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der

Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung

schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten. Auch sollte Hyperiforce mit folgenden

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung (relative

Kontraindikationen) eingenommen werden: Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz);

der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z. B. injizierte Depot-Präparate,

unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der

Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Methadon; bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel

gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder

Buspiron u.a.); gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit

Paravastatin scheint jedoch möglich; Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der

Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen

werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden. Wegen möglicher schwerer Interaktionen mit

Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiforce

mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach

Rücksprache mit

einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie neben Hyperiforce noch andere,

insbesondere vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Hyperiforce während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Hyperiforce?

Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung 3mal täglich 1 Tablette zu den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit einnehmen. Das Präparat sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis

es seine Wirkung entfaltet. Nach 2 Wochen 2mal täglich 1 Tablette. Es wird eine Therapiedauer von

4 – 6 Wochen empfohlen. Eine länger dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw.

von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder

zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hyperiforce haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hyperiforce auftreten: Gelegentlich

Magen-Darmstörungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe. Im Falle von auftretenden

Hautrötungen soll Hyperiforce nicht weiter eingenommen werden und die auftretenden

Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hyperiforce soll bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden. Hyperiforce darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hyperiforce enthalten?

1 Tablette Hyperiforce enthält: Spissumextrakt (entspr. 66 mg Trockenmasse) aus frischen,

blühenden Triebspitzen des Johanniskrautes, Droge- Extrakt-Verhältnis 1-2:1, entspr. 0.14 mg -1.35

mg Gesamt-Hypericin, Auszugsmittel Ethanol 68% (V/V). Dieses Präparat enthält zusätzlich

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53790 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Hyperiforce? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 60 Tabletten und 120 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bioforce AG, CH-9325 Roggwil TG

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hyperiforce Tabletten

Pflanzliches Arzneimittel bei Gemütsverstimmung

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskrautspissumextrakt

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Hyperiforce enthält:

Spissumextrakt (entspr. 66 mg Trockenmasse ) aus frischen

blühenden Triebspitzen des Johanniskrautes, Droge-Extrakt-Verhältnis 1-2:1,

entspr. 0.14 mg – 1.35 mg Gesamt-Hypericin, Auszugsmittel Ethanol 68 % (V/V).

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperiforce Tabletten werden angewendet bei gedrückter Stimmung, Antriebsmangel,

Stimmungslabilität mit nervöser Unruhe, Unausgeglichenheit, nervöser Gereiztheit und damit

verbundenen Schlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 Tablette

jeweils 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser ein.

Kinder: Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur

nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.

Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis nach einem Zeitraum von 14 Tagen auf 2

mal 1 Tablette pro Tag reduziert werden.

Dauer der Anwendung:

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollten Hyperiforce Tabletten

während mindestens 14 Tagen eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4-6 Wochen

wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen.

Kontraindikationen

Hyperiforce Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten

Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels

-bekannter Lichtüberempfindlichkeit

-Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen

Hyperiforce Tabletten dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden

mit folgenden Arzneimitteln:

-gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)

-Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B.

Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)

-gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)

-Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp

Zu Einzelheiten siehe unter „Interaktionen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen:

Neben den oben beschriebenen absoluten kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-

Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer

Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt

werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am

Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Näheres zu den relativen kontraindizierten Arzneimitteln siehe unter „Interaktionen“!

Vorsichtsmassnahmen:

Sehr selten und v. a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnen-brandähnlichen

Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Wegen möglicher schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation

eingesetzt werden, sollte Hyperiforce mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und

auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen

werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P 450-Systems durch

Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen

(P-Glycoprotein z.B. Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen und zu

einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln

sowie vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite zu potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen führen.

Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel insbesondere solcher mit geringer

therapeutischer Breite sollten deshalb zu Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer

Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen

angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen. Im Falle

einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte

das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden. Solche Wechselwirkungen

betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen:

- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus). Patienten unter Immunsuppression mit

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden.

Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der

immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen

(Transplantatabstossung).

- Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren

und Proteinase-Inhibitoren. Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-

Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-

wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration

signifikant senkte. Es ist möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels

und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von

CYP3A4 abhängt) führen.

- Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von

Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit

von 12.8 auf 9.0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von

Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer weiteren

Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit

Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Hypericum über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung

mit Irinotecan und Hypericum sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant

um 42 % verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-

Glykoprotein eine Rolle spiele, sind möglich.

- Antikoagulantien vom Cumarintyp (z. B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin).

Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, dürfen nicht mit Hypericum behandelt werden, da

es deren gerinnungs-hemende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).

Relative Kontraindikationen:

- Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca.

20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin

nicht empfohlen.

- Hormonale Kontrazeptiva

Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale

Produkte, injizierte Depot-Präparate,s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von

Zwischenblutungen unter niedrigdosierten so genannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol

30µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzellfälle unerwünschter Schwangerschaften bei

Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurden

berichtet.

- Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der

Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der

mittlere Quotient Dosis/ Plasma-konzentration um durchschnittlich 47 %.

- Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe

wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch

Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierte Steroidhormone beeinflusst.

Hypericum sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin,

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin u.a.).

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmassiger Überwachung zusammen

mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen

werden. Sehr selten können in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen

serotoninergen Wirkstoffen unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen

Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit,

Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Literaturstudien mit ähnlich

zusammengesetzten Hypericum-Präparaten zeigten keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann

aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen

Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) können gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Nervensystem: Gelegentlich Müdigkeit und Unruhe.

Haut: Gelegentlich können allergische Reaktionen der Haut auftreten.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer

erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit

einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden, in diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung

auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99

Pflanzliches Antidepressivum

Wirkungsmechanismus:

Auf der Basis tierexperimenteller Studien wird eine Hemmung der synaptosomalen Aufnahme der

Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin angenommen.

Klinische Wirksamkeit:

In einer multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie mit 260 Patienten wurde die Wirkung

des Präparates belegt: Nach 6 Wochen Therapie mit Hyperiforce (3x1 Tbl. tgl.) sank der Hamilton

Depression Score von anfänglich durchschnittlich 16-17 auf 8-9 Punkte.

Pharmakokinetik

Für Hyperiforce Tabletten liegen keine Angaben vor. Bei einem anderen Johanniskrautextrakt

wiesen Hypericin und Pseudohypericin bei Einzeldosierung eine mediane Halbwertszeit von 24,8

Stunden auf (die Halbwertszeit ist sehr variabel). Der Maximalspiegel für Hypericin war nach 5,2

Stunden erreicht.

Präklinische Daten

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Extrakten (nach einmaliger oraler

und intraperitonealer Verabreichung an Ratten und Mäusen) ist äusserst gering.

Subakute und chronische Toxizität:

Bezüglich der subakuten und chronischen Toxizität ergab die orale Verabreichung eines ähnlich

zusammengesetzten Johanniskraut-Extraktes (über 4 Wochen an Ratten) keine substanzbedingten

Änderungen.

Mutagenität / Genotoxizität:

Prüfungen mit hydroalkoholischem Hypericumextrakt in vitro und in vivo gaben keinen Hinweis auf

eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität:

Untersuchungen mit Hypericum (an Ratten) haben keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder

teratogenes Potential ergeben. Es bestehen keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Nicht bekannt

Haltbarkeit: Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15 - 25°) lagern.

Zulassungsnummer

53790 (Swissmedic)

Packungen

Glasflaschen mit 60 und 120 Tabletten [C]

Zulassungsinhaberin

Bioforce AG, CH 9235 Roggwil

Stand der Information

April 2015

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