Hypericum STADA 425 mg Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 425.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39555.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Hypericum STADA

®

425 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Hypericum STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hypericum STADA

beachten?

Wie ist Hypericum STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hypericum STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hypericum STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Hypericum STADA

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven

Verstimmungen.

Hypericum STADA

®

wird angewendet

bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hypericum STADA

®

beachten?

Hypericum STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut-Trockenextrakt oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter 2.: Schwangerschaft und

Stillzeit),

von Kindern unter 12 Jahren. Zur Anwendung von Hypericum bei Kindern

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wenden Sie Hypericum STADA

nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem

anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden

Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen

enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie Irinotecan

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Warfarin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme von Hypericum STADA

sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden. Dieser wird untersuchen, ob bei Ihnen eine leichte vorübergehende

depressive Störung oder eine Depression höheren Schweregrades vorliegt, da

zur Behandlung solcher Erkrankungen eine abweichende und ärztlich

überwachte Behandlung erforderlich ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel, die wie Hypericum STADA

Bestandteile aus Johanniskraut

(Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung

treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer

Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe

herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration

eines so genannten Botenstoffes (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so

dass dieser Stoff unter Umständen unerwünschte Wirkungen entfalten kann,

insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden

Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Hypericum STADA

anwenden, hierüber Ihren Arzt

informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie

selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes

Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Hypericum STADA

mit anderen

Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Hypericum STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr

Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. die

„Pille“) und gleichzeitig Hypericum STADA

einnehmen, können

Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Hypericum STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln) mit

Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung

kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen (lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer mit Voll- oder Teilnarkose sollten

Sie mindestens 1-2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche

Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall

sollte Hypericum STADA

mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff

abgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben,

nehmen Sie Hypericum STADA

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Einnahme von Hypericum STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Hypericum STADA

nicht mit den bereits - unter Abschnitt 2.: Hypericum STADA

darf NICHT

eingenommen werden oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -

aufgeführten Arzneimitteln einnehmen:

Hypericum STADA

kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in

dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im

Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen

Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva z.B. „Pille“),

außerdem

andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die

Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die

betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!

Hypericum STADA

kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Hypericum STADA

den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane..

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die

photosensibilisierend wirken (erhöhen die Empfindlichkeit der Haut gegenüber

UV-Licht), ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe unter

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Während der Anwendung von

Hypericum STADA

muß eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder,

Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Hypericum STADA

mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) wird nicht empfohlen. Wenn Sie

solche Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Hypericum STADA

einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hypericum STADA

darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich? aufgeführten Nebenwirkungen könnten das

Reaktionsvermögen jedoch beeinflussen.

Hypericum STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Hypericum STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Hypericum STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel Hypericum STADA® ein. 1 Kapsel sollte

morgens, die 2. Kapsel sollte abends eingenommen werden.

Art der Anwendung

Hypericum STADA

soll mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den

gleichen Zeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist für Hypericum STADA

prinzipiell nicht begrenzt.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur

deutlichen Besserung der Beschwerden erforderlich. Wenn jedoch die

Krankheitsbeschwerden länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hypericum STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer

von etwa 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung (Aufenthalt

im Freien einschränken; Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und

Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor) geschützt

werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Hypericum STADA

®

vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht die

doppelte Menge und nehmen Sie auch nicht mehr als die empfohlene

Tagesdosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hypericum STADA

®

abbrechen

Sofern Ihnen dieses Arzneimittel vom Arzt verordnet wurde, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Hypericum STADA

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von Hypericum STADA

kann es vor allem bei hellhäutigen

Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien

kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Hypericum STADA

allergische

Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA

können vermehrt

subjektive Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln, auftreten.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Haureaktionen Sonnenbestrahlung

bzw. UV-Bestrahlung (Aufenthalt im Freien einschränken; Sonnenschutz durch

bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem

Lichtschutzfaktor) und informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Hypericum STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hypericum STADA

®

425 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Lactose-Mono-

hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Gereinigtes Wasser, Indigocarmin (E132), Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Hypericum STADA

®

425 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Kapselober- und -unterteil: hellgrün opak. Inhalt: grünbraunes bis graubraunes

Kompaktgranulat.

Hypericum STADA

425 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 30, 60 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hypericum STADA

425 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 18,7 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Kapselober- und -unterteil: hellgrün opak. Inhalt: grünbraunes bis graubraunes

Kompaktgranulat.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Hartkapsel. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite

Hartkapsel abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen

Besserung der Symptome erforderlich. Wenn jedoch die Krankheitssymptome

länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger

Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

Schwangerschaft und Stillzeit wegen nicht ausreichender Untersuchungen

(siehe Abschnitt 4.6),

Kinder unter 12 Jahren wegen nicht ausreichender Untersuchungen.

Hypericum STADA

darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und

Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden

Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen

enthalten:

Immunsuppressiva

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Anti-HIV-Arzneimittel

Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie

Irinotecan

Antikoagulanzien

Warfarin

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor der Einnahme von Hypericum STADA

ist abzuklären, ob es sich um eine

leichte vorübergehende depressive Störung handelt oder eine Depression

höheren Schweregrades, da Hypericum STADA

nur zur Behandlung von

leichten vorübergehenden depressiven Störungen zugelassen ist.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion

und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken (siehe auch Abschnitt 4.5):

Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter

Wirkung von

Digoxin,

Simvastatin,

Amitryptilin,

Fexofenadin,

Benzodiazepinen,

Methadon,

Finasterid,

hormonellen Kontrazeptiva.

Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit

Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ

Paroxetin,

Sertralin,

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane.

Eine gleichzeitige Anwendung von Hypericum STADA

sollte nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines

Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder

Verwirrtheit erfolgen.

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig

Hypericum STADA

einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer

Wechselwirkung (siehe Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen

Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche

Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls

erforderlich sollte Hypericum STADA

abgesetzt werden. Nach dem Absetzen

normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Hypericum STADA

muss übermäßige

Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Falls Ihre

Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen

Sie Hypericum STADA

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hypericum STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4,

CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe

betroffen.

Hypericum STADA

kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen

in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt

und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Zu

diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

Digoxin,

Simvastatin,

Fexofenadin,

Benzodiazepine,

Methadon,

Finasterid,

hormonelle Kontrazeptiva, außerdem

trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Es ist nicht

ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die

Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die

betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Hypericum STADA

kann die Serotonin-Konzentration im ZNS heraufsetzen

und damit serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Hypericum STADA

mit den

folgenden Arzneistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):

Paroxetin

Sertralin,

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die

photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen

möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Eine gleichzeitige Anwendung von Hypericum STADA

mit Antiepileptika wird

nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Hypericum STADA

darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Unter Abschnitt 4.8

aufgeführte Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei der Anwendung von Hypericum STADA

kann es vor allem bei hellhäutigen

Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien

kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Hypericum STADA

vermehrt

allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe

auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Unter der Medikation mit Hypericum STADA

können vermehrt

Parästhesien auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer

von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt

werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der

Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse

klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine

antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist

bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminoxidase wie auch der

COMT. Die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich

geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den

Flavonoiden zugeordnet.

Die in vitro gemessene MAO- und COMT-Inhibition reicht jedoch nicht aus, um

den antidepressiven Effekt von Johanniskraut-Zubereitungen allein mit diesem

Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass

pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht

werden (Thiele 1993, Bladt 1993).

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen

diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin- und

auch der Noradrenalin-Aufnahme, wie auch die Hemmung der synaptosomalen

GABA-Aufnahme (Müller, 1996), neurohormonale Wirkungen (Winterhoff, 1995)

und neuroimmunologische Wirkungen (Thiele, 1993).

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung

der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer

und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (Winterhoff, 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Hypericum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner

Bestandteile durchgeführt.

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der

metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein Dosis

abhängig via Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann

die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut

werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die

Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische

Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische

Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (Kerb, 1996). Nach

der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts

wurden max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin

und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen. Die

Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für

Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die

Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und

für Pseudohypericin zwischen 12 und 24 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von

Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern,

bekannt. Bei Kälbern, denen 1, 3 und 5 g Johanniskraut pro kg Körpergewicht

(KG) verabreicht wurden, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu

phototoxischen Erscheinungen (Araya, 1981). Bezogen auf therapeutische

Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen

Johanniskrautextrakts durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts,

entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die

minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant

herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (Roots, 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Hypericum STADA

mg Hartkapseln werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin,

aufgenommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Lactose-Mono-

hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Gereinigtes Wasser, Indigocarmin (E132), Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC/PVDC-Blister.

Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

39555.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2008

10. Stand der Information

September 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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