Hypericum 425 mg QUEISSER Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 425.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39570.00.00

Hypericum 425 mg Queisser

20.06.2008

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwende

r

Hypericum 425 mg Queisser

Hartkapsel

Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hypericum 425 mg

Queisser jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Hypericum 425 mg Queisser und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Hypericum 425 mg Queisser

beachten?

Wie ist Hypericum 425 mg Queisser einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hypericum 425 mg Queisser aufzubewahren?

Weitere Informationen

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Seite 2

1.

WAS IST HYPERICUM 425 mg QUEISSER UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Hypericum 425 mg Queisser ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen.

Anwendungsgebiet:

Hypericum 425 mg Queisser wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven

Störungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYPERICUM 425 mg QUEISSER

BEACHTEN?

Hypericum 425 mg Queisser darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Johanniskraut Trockenextrakt

oder einen der sonstigen Bestandteile von Hypericum 425 mg sind

folgende Wirkstoffe einnehmen:

Ciclosporin

Indinavir und andere Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV-Behandlung

Antidepressiva

unter bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie schweren depressiven Störungen

leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hypericum 425 mg Queisser ist erforderlich:

Bei gleichzeitiger Gabe von Hypericum 425 mg Queisser kann die Wirksamkeit von

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarintyp, Theophyllin, Ciclosporin, Digoxin und

einigen Antidepressiva abgeschwächt sein.

Patienten, die Hypericum 425 mg Queisser und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser

Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat des behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt

“Bei Einnahme von Hypericum 425 mg Queiser mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Anwenderinnen oraler hormoneller Kontrazeptiva können Zwischenblutungen auftreten und

die Sicherheit der Kontrazeption herabgesetzt sein.

Während der Anwendung von Hypericum 425 mg Queisser sollte eine intensive UV-Bestrahlung

(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Kinder

Zur Anwendung von Hypericum 425 mg Queisser bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

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Bei Einnahme von Hypericum 425 mg Queisser mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen festgestellt, die zu einer Abschwächung der

therapeutischen Wirksamkeit der folgenden Mittel geführt haben:

Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon)

Ciclosporin

Digoxin

Indivar und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV-Behandlung

Amitriptylin, Nortriptylin

orale Kontrazeptiva

Theophyllin

Bei Anwenderinnen oraler hormoneller Kontrazeptiva können Zwischenblutungen auftreten.

Eine Verstärkung der durch andere Arzneimittel hervorgerufene Lichtüberempfindlichkeit ist

möglich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon, Paroxetin und Sertralin kann deren Wirksamkeit

verstärkt werden. In Einzelfällen können dabei unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

In den Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, sollte ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hypericum 425 mg Queisser soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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3.

WIE IST HYPERICUM 425 mg QUEISSER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Hypericum 425 mg Queisser immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 Kapsel Hypericum 425 mg

Queisser ein.

Hypericum 425 mg Queisser sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z.B. eine Hartkapsel

morgens, die zweite Hartkapsel abends.

Die Dauer der Anwendung ist für Hypericum 425 mg Queisser prinzipiell nicht begrenzt; wenn

jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Hypericum 425 mg Queisser eingenommen haben, als Sie

sollten

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht

berichtet worden. Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten für die

Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Hypericum 425 mg Queisser vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die

empfohlene Tagesdosis ein.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Hypericum 425 mg Queisser Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt

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Mögliche Nebenwirkungen

Unter der Anwendung Hypericum 425 mg Queisser kann es, vor allem bei hellhäutigen

Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu

sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung

ausgesetzt waren.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder

Unruhe auftreten.

Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Besondere Hinweise

Meiden Sie starke Sonnenbestrahlung.

WIE IST HYPERICUM 425 mg QUEISSER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Glasflasche nach Entnahme wieder fest verschließen! Trocken lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Anbruch (Glasflasche): Nach der ersten Entnahme von Hypericum 425 mg

Queisser aus der Glasflasche beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate.

(Die Beschränkung gilt nicht für die Durchdrückpackung).

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WEITERE INFORMATIONEN

W

as Hypericum 425 mg Queisser enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält:

Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6,0 : 1)

425 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m / m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Gereinigtes Wasser,

Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171, E 172

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE)

Wie Hypericum 425 mg Queisser aussehen und Inhalt der Packung:

Hypericum 425 mg Queisser ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg

Telefon 0461 / 99 96 0, Telefax 04 61 / 99 96 110

email: info@queisser.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06 / 2008.

Zul.-Nr.: 39570.00.00

Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg

Fachinformation

Hypericum 425 mg Queisser

Queisser

Pharma

24941 Flensburg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hypericum 425 mg Queisser, Hartkapsel

Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut

(3,5 - 6 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m / m)

vollständige Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Kinder

Jahren

nehmen 2 mal täglich 1 Kapsel

Hypericum

425 mg Queisser. Die Einnahme sollte

möglichst

regelmäßig

erfolgen.

Eine

Hartkapsel

sollte

morgens,

zweite

Hartkapsel abends eingenommen werden.

Die Hartkapseln sollen mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Hypericum 425 mg Queisser sollte im

allgemeinen mindestens 4 Wochen

eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation werden die

Patienten auf folgendes hingewiesen:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses

Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn

jedoch die Krankheitssymptome länger als 4

Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Kinder unter 12 Jahren.

Hypericum 425 mg Queisser darf nicht

gleichzeitig eingenommen werden mit

folgenden Wirkstoffen: Antikoagulantien vom

Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon),

Ciclosporin, Digoxin, Indinavir und andere

Proteaseninhibitoren in der Anti-HIV-

Behandlung.

Nicht anwenden bei bekannter

Lichtempfindlichkeit.

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hypericum

425 mg Queisser kann die Wirksamkeit von

Theophyllin

einigen

Antidepressiva

abgeschwächt

werden.

Patienten,

Hypericum 425 mg Queisser und gleichzeitig

Arzneimittel

einem

dieser

Wirkstoffe

einnehmen, sollten den Rat des behandelnden

Arztes

einholen

(siehe

auch

Abschnitt

„Wechselwirkungen“).

Während der Anwendung von Hypericum 425

mg

Queisser

sollte

eine

intensive

Bestrahlung

(lange

Sonnenbäder,

Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die

zu einer Abschwächung der therapeutischen

Wirksamkeit führen können, mit folgenden

Mitteln festgestellt (siehe auch Abschnitte

„Gegenanzeigen“

„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

den Gebrauch“):

Antikoagulantien

Cumarintyp

(z.B.

Phenprocoumon),

Ciclosporin,

Digoxin,

Indinavir, Nefazodon, Amitriptylin, Nortriptylin,

Paroxetin,

Sertralin,

orale

Kontrazeptiva,

Theophyllin.

Eine Verstärkung der photosensibilisierenden

Wirkung anderer Arzneimittel ist möglich.

gleichzeitiger

Einnahme

zentral

dämpfender

Antidepressiva

kann

deren

Wirksamkeit verstärkt sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hypericum 425 mg Queisser sollen wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

Photosensibilisierung ist möglich, insbesondere

bei hellhäutigen Patienten.

4.9

Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-

Präparate beim Menschen ist bisher nicht

berichtet worden.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die

betroffenen Patienten für die Dauer von etwa

1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-

Bestrahlung geschützt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP

Für

wässrig-alkoholische

Auszüge

Johanniskraut

liegen

Ergebnisse

klinischer

Prüfungen

auch

ärztlicher

Erfahrungsberichte

vor,

für

eine

antidepressive

Wirkung

sprechen.

zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang

nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der

Monoaminooxidase wie auch der COMT; die

MAO-Hemmung durch selektives Hypericin

erwies sich als eindeutig geringer als die durch

den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird

den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-

Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den

antidepressiven Effekt von

Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem

Modell zu erklären, da davon ausgegangen

Fachinformation

Hypericum 425 mg Queisser

Queisser

Pharma

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werden kann, dass pharmakologisch relevante

Hemm-Konzentrationen in vivo nicht erreicht

werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund

experimenteller Untersuchungen diskutiert wie

Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin-

Serotoninaufnahme,

Hemmung

synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER

1996),

neurohormonale

Wirkungen

(WINTERHOFF

1995)

neuroimmunologische

Wirkungen

(THIELE

1993).

Tierexperimentell

führten

Johanniskrautzubereitungen

einer

Antagonisierung

Reserpin-induzierten

Hypothermie,

Beeinflussung

Narkosedauer

Verkürzung

Immobilitätsphase

Porsolt-Test

(WINTHERHOFF 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Hypericum 425 mg Queisser wurden keine

pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner

Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt

wurde das pharmakokinetische Verhalten von

Hypericin

Psydohypericin

charakteristische

Leitsubstanzen

Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB

1996): Nach der Einnahme von Einzeldosen von

300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extrakts wurden

die max. Plasmakonzentrationen zwischen 2

und 20 g/l für Hypericin und ca. 3 und 30 g/l für

Pseudohypericin

gemessen.

Resorptionsgeschwindigkeiten

sind

unterschiedlich

(Resorptionsbeginn

für

Psydohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach

1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen

zwischen 24 h und 48 h für Hypericin und für

Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme

größerer Mengen von Johanniskraut sind von

Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern,

bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g

Johanniskraut / kg KG verabreicht wurde, kam

es ab 3 g / kg KG unter Sonnenexposition zu

phototoxischen Erscheinungen (ARAY 1981).

Bezogen

therapeutische

Dosen

beim

Menschen lag diese Dosis mindestens um den

Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten

methanolischen Johanniskrautextraktes durch

gesunde

Probanden

beiderlei

Geschlechts,

entsprechend

etwa

Hyperi-

cin/Psydohypericin, über 15 Tage war die

minimale Pigmentierungsdosis am Ende des

Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-

Sensitivität war erhöht (ROOTS 1996).

empfohlenen

Tagesdosis

Hartkapseln

Hypericum

425

mg

Queisser

werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als

Hypericin, aufgenommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdis-

perses

Siliciumdioxid,

Lactose

Cellulosepulver, Talkum,

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Gereinigtes

Wasser,

Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171,

E 172

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (Braunglasflasche)

24 Monate (Blister)

Haltbarkeit nach Anbruch (Glasflasche): Nach

der ersten Entnahme von Hypericum 425 mg

Queisser aus der Glasflasche beträgt die Dauer

der Haltbarkeit 3 Monate.

(Die Beschränkung gilt nicht für die

Durchdrückpackung).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen!

Trocken lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Hartkapseln Kapseln (N1); 60

Hartkapseln (N2); 100 Hartkapseln (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

Telefon:

(04 61) 99 96 – 0

Fax:

(04 61) 99 96 – 110

email: info@queisser.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39570.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

17.11.1997

10.

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER

FACHINFORMATION

20.06.2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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