Hyperforat 250mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40750.00.00

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 40750.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

Hyperforat 250 mg

Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven

Verstimmungen.

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 überzogene Tablette enthält:

250 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Sonstige/r Bestandteil/e

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,

Montanglycolwachs, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Magnesiumstearat, Cellulosepulver, Stearinsäure;

Basisches Methylmethacrylat-Copolymer, Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E 171,

Eisenoxidgelb E 172

1818

Anwendungsgebiete

Leichte, vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen

Hyperforat 250 mg darf nicht angewendet werden bei

Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln

behandelt werden, welche einen der folgenden

Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der

folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie

Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulantien

- Phenprocoumon

- Warfarin

Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf Hyperforat 250 mg nicht angewendet

werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner

Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- bei schweren depressiven Episoden

Hyperforat 250 mg dürfen wegen nicht ausreichend

vorliegender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Hyperforat 250 mg kann es vor

allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen

Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker

Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Hyperforat

250 mg vermehrt allergische Exantheme,

gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe

auftreten.

2828

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hyperforat 250 mg kann mit zahlreichen anderen

Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die

Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch

deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu

diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden

Arzneistoffe:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie

Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulantien

- Phenprocoumon

- Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

Trizyklische Antidepressiva wie

- Amitryptilin und

- Nortryptilin

Hyperforat 250 mg interagiert mit anderen

Antidepresiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die

Serumkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass

es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen

Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

Paroxetin

Sertralin und

Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen

Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist

eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich

(siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Warnhinweise

Arzneimittel, die wie Hyperforat 250 mg Wirkstoffe aus

Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit

anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum

3838

einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination

anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die

Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.

Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die

Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen

des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser

Neurotransmitter u.U. toxische Konzentrationen

erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen

Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (s. auch

Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die

Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu

bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit

verminderter Wirkung von

Theophyllin

Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher

dosieren:

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit

Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon.

Während der Anwendung von Hyperforat 250 mg soll eine

intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder,

Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Hyperforat 250 mg nicht

einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Siehe Anschnitt 7 "Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln".

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2-3 mal

täglich 1 überzogene Tablette Hyperforat 250 mg ein.

4848

Art und Dauer der Anwendung

Die überzogene Tabletten sollen mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte

möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf

folgendes hingewiesen:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen

bis zur deutlichen Besserung der Symptome

erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome

länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut

ein Arzt aufgesucht werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut

wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die

Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-

Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien

einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung

und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem

Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt

auftreten.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese

Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Für wäßrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut

liegen die Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch

ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine

antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende

Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der

Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung

durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich

geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-

Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet. Die in-vitro

gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch

nicht aus, um den antidepressiven Effekt von

Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu

erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass

pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo

nicht erreicht werden.

5858

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere

Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die

Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-,

Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive

Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und

neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu

einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie,

zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der

Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer

Mengen von Johanniskraut sind von Weidentieren, vor

allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern,

denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/ kg KG

verabreicht wurde, kam es ab 3 g/ kg KG unter

Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen

(ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim

Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30

höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten

methanolischen Johanniskrautextrakts durch gesunde

Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4

mg Hypericin/ Pseudohypericin, über 15 Tage war die

minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraumes

signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war

erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von höchstens 3

überzogene Tabletten Hyperforat 250 mg werden max. 2,7

mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

13.3

Pharmakokinetik

Mit Hyperforat 250 mg wurden keine pharmakokinetischen

Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das

pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und

Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen

von Johanniskrautzubereitungen untersucht:

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw.

1800 mg dieses Extrakts wurden die max.

Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für

Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin

gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind

unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin

nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die

Eliminationshalbwertzeiten lagen zwischen etwa 24 und

6868

48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 12

und 24 h.

Arzneimittel, die wie Hyperforat 250 mg Wirkstoffe aus

Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit

anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in

Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus

Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-

Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die

Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass

es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den

gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch

die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser

anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die

Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere

antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs

bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in

bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems

heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u.U.

toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei

Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen

Antidepressiva.

13.4

Bioverfügbarkeit

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht ist

möglich, besonders bei hellhäutigen Personen.

Da eine überzogene Tablette nur 0,0009 Broteinheiten

(BE) entspricht, kann das Präparat von Diabetikern

ohne Bedenken eingenommen werden.

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25° C aufbewahren.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 30 überzogene Tabletten

Packung mit 60 überzogene Tabletten

Packung mit 100 überzogene Tabletten

unverkäufliches Muster mit 30 überzogene Tabletten

Stand der Information

7878

[Monat/Jahr]

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers

Dr. Gustav Klein Pharmazeutische Präparate

Steinenfeld 3

77736 Zell-Harmersbach

8888

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen