Hylase "Dessau" 300 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hyaluronidase
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
B06AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hyaluronidase
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Hyaluronidase 300.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000247.00.00

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Hyaluronidase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

beachten?

Wie ist

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. und wofür wird es angewendet?

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. ist ein Enzympräparat

Es ist ein Mittel mit gewebsauflockerndem Effekt zur besseren Verteilung und Resorption von Flüssigkeiten.

Das Enzym Hyaluronidase spaltet Bestandteile der extrazellulären Matrix, wobei Mucopolysaccharide vom

Hyaluronsäure-Typ gespalten werden. Durch die Wirkung des Enzyms wird die extrazelluläre Matrix

durchlässiger, die Viskosität nimmt ab und die Permeabilität des Bindegewebes wird gesteigert. Über diesen

Mechanismus

kommt

Resorptionsbeschleunigung

Flüssigkeiten

nach

subkutanen

intramuskulären Injektionen. Hyaluronidase wird deshalb auch als Diffusionsfaktor (engl.: spreading factor)

bezeichnet.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. wird angewendet:

in der Augenheilkunde:

Kombination

HYLASE

„Dessau“

I.E.

Lokalanästhetika

bewirkt

eine

stärkere

Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für operative

Eingriffe am Auge. Die Kombination von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. mit Lokalanästhetika führt

außerdem zu einem schnelleren Wirkungseintritt des Betäubungsmittels.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. beachten?

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase, Rinderproteine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen angeborene Herzfehler, ein venöser Stau oder Schocksymptome vorliegen.

bei Plasmainfusionen, wenn Ihre Serumproteinwerte unter 5,5 g % (55 g / l) liegen.

wenn Sie an Infektionen leiden: HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. darf wegen der Gefahr der

Ausbreitung der Infektion nicht in infiziertes Areal injiziert werden.

wenn bei Ihnen Schwellungen vorliegen, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen wurden.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. darf nicht in diese Schwellungen injiziert werden.

wenn Sie Krebs-Patient sind: Da keine Langzeit-Untersuchungen an Tumorpatienten vorliegen und

daher derzeit ein erhöhtes Metastasierungsrisiko nicht mit Sicherheit auszuschließen ist, darf HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. nicht bei Krebspatienten angewandt werden.

in der Schwangerschaft ab dem 3. Trimenon (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. anwenden.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. wird im Allgemeinen auch in sehr hohen Dosen reaktionslos

vertragen. Trotz des sehr geringen Gehaltes an Rinderproteinen sind allergische Reaktionen nicht sicher

auszuschließen.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, ob Sie allergisch gegen bestimmte Eiweiße reagieren.

Es ist möglich, dass Ihr behandelnder Arzt vor der Therapie mit HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. eine

Bestimmung von Blutparametern (z.B. Serumproteinwerte) oder - bei bekannter Allergiebereitschaft - einen

Test auf Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen vornimmt, um sicherzugehen, dass Sie das

Medikament gut vertragen.

Bitte bleiben Sie nach einer Applikation von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. noch 20 Minuten unter

medizinischer Aufsicht, damit Ihnen für den Fall einer selten auftretenden Unverträglichkeitsreaktion schnell

und sicher geholfen werden kann.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. soll nicht direkt auf der Hornhaut des Auges angewandt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. sollte deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die resorptionsbeschleunigende Wirkung von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. kann durch die nachfolgend

genannten

Arzneistoffe

gleichzeitiger

Behandlung

abgeschwächt

bzw.

gehemmt

werden:

Antihistaminika, Salicylsäurederivate, Heparin, Morphin, Chondroitinsulfat B, Gallensäuren, Dicumarol,

Vitamin

Flavonoide.

HYLASE

„Dessau“

unverträglich

Sulfonat-Detergenzien

Schwermetallionen (Fe, Mn, Cu, Zn, Hg).

Andere Arzneistoffe können zu einer Verstärkung der Wirkung von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. führen,

z.B. Adrenalin, Histamin, Calcium und Phosphate steigern die pH- und temperaturabhängige Aktivität des

Enzyms.

Eine Mischung mit Adrenalin oder Heparinlösungen kann zu Trübungen führen. Bei einer Kombination

dieser Präparate ist es daher empfehlenswert, sie getrennt zu injizieren.

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Anwendung von HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vor, während und unmittelbar nach einer Therapie mit HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken, da das Präparat die Wirkungen des Alkohols steigert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von HYLASE

,,Dessau“ 300 I.E. bei Schwangeren

vor.

Für den Wirkstoff Hyaluronidase gibt es nur begrenzte Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft. Daher

sollte HYLASE

,,Dessau“ 300 I.E. ab dem 3. Trimenon nicht und im 1. und 2. Trimenon nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bei

Anwendung dieses Arzneimittels muss im Einzelfall vom Arzt entschieden werden, ob Sie aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen.

3.

Wie ist HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. anzuwenden?

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. wird ausschließlich durch den Arzt oder von ihm beauftragtes medizinisch

geschultes Personal angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Augenheilkunde:

Rekonstituierte HYLASE® „Dessau“ 300 I.E. - Injektionslösung kann bei peribulbärer, retrobulbärer und

sub-Tenon’s Injektion von Lokalanästhetika unmittelbar mit der Anästhetikum-Lösung gemischt werden.

Als Dosis sind in der Mehrzahl der Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml Anästhetikum ausreichend.

Art der Anwendung: Zur Anwendung am Auge nach Rekonstitution.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. ist in physiologischer Kochsalzlösung zu lösen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zur Handhabung für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es insbesondere bei Kombination mit Lokalanästhetika zu einer Herabsetzung der

beabsichtigten Wirkung kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten:

Nach Applikation von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in

seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik einhergehen können.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort bei dem Auftreten folgender Symptome:

Brustschmerzen oder –enge

Schwindelgefühl

schneller Herzschlag oder „rasendes“ Herz

Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen

Hautausschlag, Urtikaria oder Jucken

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen

Halsenge

Folgende Symptome sollten Sie dem Arzt so bald wie möglich berichten:

geringfügige Entzündungen

Rötungen oder Schmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

In seltenen Fällen kommt es zu Temperaturerhöhung, Zahnlockerung oder verstärkter Menstruationsblutung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Durch Hyaluronidase-Anwendung können bestehende Infektionen verstärkt werden.

Über unangenehme Injektionsschmerzen bei der Anwendung von Hyaluronidase wurde in Einzelfällen

berichtet.

Gegenmaßnahmen

Die Notfallmaßnahmen/Gegenmittel richten sich nach den durch die Nebenwirkung aufgetretenen Sympto-

men und werden vom medizinischen Personal durchgeführt.

Symptome

Gegenmaßnahmen

Subjektive Beschwerden (Nausea usw.)

Injektionsunterbrechung

Hauterscheinungen (Flush, Urtikaria, usw.)

Antihistaminika

Tachykardie, RR-Abfall (<90 mm Hg

syst.)

Kortikosteroide i.v. (z.B. 100 bis 200 mg

Prednisolon)

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Dyspnoe, Schock

Adrenalin-Tropf, Sauerstoff, hochdosierte

Kortikosteroide i.v. (bis 1 g Prednisolon),

Volumenauffüllung

Herz– oder Atemstillstand

Reanimation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum jeder Packung HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

ist auf der Faltschachtel und auf der

Durchstechflasche aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet

werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C –8°C).

Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase

1 Durchstechflasche HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. enthält: 300 I.E. Hyaluronidase, Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Der sonstige Bestandteil ist: Gelatinehydrolysat

Wie HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein weißes bis gelblich-

weißes amorphes Pulver.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338 427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Seite 6 von 7

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

phone

+49 30 338 427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstituierte Lösung

Der Inhalt geöffneter Durchstechflaschen ist sofort in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu lösen.

Es wird empfohlen, die Durchstechflasche mind. 5 min vor der Rekonstitution bei Raumtemperatur („Nicht

über 25°C lagern“) aufzubewahren, um eine ausreichende Elastizität des Stopfens zu gewährleisten.

Die rekonstituierte Lösung ist sofort durch einen sterilen, einzelverpackten Filter (regenerierte Cellulose

Membran, Porengröße 0,2 µm, 4mm Durchmesser, passender Luer-Lock-Anschluss) zu filtrieren. In dem

Abschnitt „Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration“ (siehe unten) findet sich eine

detaillierte Anleitung.

Die filtrierte Lösung ist zum sofortigen, einmaligen Verbrauch bestimmt. Die Lösung darf nicht verwendet

werden, wenn diese nach Rekonstitution verfärbt ist. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Stabilitätsuntersuchungen von ungeöffneten Durchstechflaschen, welche 12 Monate durchgehend bei 25°C

gelagert wurden, zeigen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht negativ beeinflusst wird. Eine kurzzeitige

Lagerung bei Raumtemperatur („Nicht über 25°C lagern“) über wenige Tage bis maximal 1 Jahr ist somit

möglich, liegt aber in der Verantwortung des Anwenders. Nach einer Dauerlagerung bei Raumtemperatur

kann die volle Laufzeit nicht gewährleistet werden.

Seite 7 von 7

Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration

Seite: 1 von 5

HYLASE

®

„Dessau“ 300 I.E.

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.,

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMEN-

SETZUNG

Wirkstoff

Pulver:

Hyaluronidase

300 I.E.

Eine Durchstechflasche mit Pulver

enthält 300 I.E. Hyaluronidase zur

Herstellung einer Injektionslösung.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E., Pul-

ver zur Herstellung einer Injektions-

lösung, ist ein weißes bis gelblich-

weißes amorphes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ophthalmologie:

- Kombination von HYLASE

„Des-

sau“ 300 I.E. mit Lokalanästhetika

Injektions-Anästhesie-

Techniken (peribulbär, retrobulbär,

sub-Tenon’s)

für

ophthalmochirurgische Eingriffe

4.2 Dosierung und Art der An-

wendung

Dosierung

Ophthalmologie:

Rekonstituierte

HYLASE

“Dessau“

Injektionslösung

I.E.

kann

peribulbärer,

retrobulbärer

sub-Tenon’s

Injektion

Lokalanästhetika

unmittelbar mit der Anästhetikum-

Lösung

gemischt

werden.

Dosis

sind

Mehrzahl

Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml

Anästhetikum ausreichend.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten

für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen vor. HYLASE

„Des-

sau“ 300 I.E. sollte deshalb bei die-

Patientengruppe

nicht

ange-

wendet werden.

Art der Anwendung

Anwendung

Auge

Rekonstitution

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. wird in

physiologischer

Kochsalzlösung

gelöst (siehe Abschnitt 6.3).

Hinweise zur Handhabung für me-

dizinisches

Fachpersonal

siehe

Abschnitt 6.3.

4.3 Gegenanzeigen

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

darf nicht angewendet werden bei

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

(Hyaluronidase),

Überempfindlichkeit

gegenüber

Rinderproteinen oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

darf nicht angewendet werden bei

Patienten

angeborenen

Herzfehlern, venösem

Stau oder

Schocksymptomen.

Plasmainfusionen

darf HYLASE

„Dessau‘‘ 300 I.E.

nicht

angewendet

werden,

wenn

Serumproteinwerte

tienten unter 5,5 g % (55 g / l)

liegen.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

darf

wegen

Gefahr

Ausbreitung der Infektion nicht bei

Patienten

einer

Infektion

angewandt

nicht

infiziertes Areal injiziert werden.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

darf

nicht

Reduktion

Schwellungen verwandt werden /

nicht

Schwellungen

injiziert

werden,

durch

Stiche

oder

Bisse hervorgerufen wurden.

keine

Langzeit-

Untersuchungen

Tumor-

patienten

vorliegen

daher

derzeit

erhöhtes

Metasta-

sierungsrisiko nicht mit Sicherheit

auszuschließen ist, darf HYLASE

„Dessau“

I.E.

nicht

Krebspatienten

angewandt

werden.

Drittes

Trimenon

Schwangerschaft

Stillzeit

(siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Anwendung

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

wird im Allgemeinen auch in sehr

hohen

Dosen

reaktionslos

vertragen. Trotz des sehr geringen

Gehaltes an Rinderproteinen sind

allergische Reaktionen nicht sicher

auszuschließen.

Injektion

müssen daher alle entsprechenden

Vorkehrungen

getroffen

werden,

Falle

einer

Komplikation

unmittelbare

Gegenmaßnahmen

einleiten zu können.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

soll

nicht

direkt

Kornea

angewandt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit ande-

ren Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Hyaluronidase ist inkompatibel mit

einer Vielzahl von Substanzen und

Arzneimitteln.

Als Inhibitoren wirken:

- Antihistaminika,

- Heparin,

- Morphin,

- Chondroitinsulfat B,

- Gallensäuren,

- Dicumarol,

- Vitamin C,

- Flavonoide,

- Sulfonat-Detergenzien und

- Schwermetallionen (Fe, Mn, Cu,

Zn, Hg).

Wenn HYLASE

„Dessau“ 300 I.E.

gemeinsam

Arzneimitteln

verabreicht wird, die als Wirkstoff

Salicylsäurederivate

enthalten,

kann

resorptionsbe-

schleunigende

Effekt

HYLASE

„Dessau“

I.E.

verringert sein.

Adrenalin , Histamin, Calcium und

Phosphate steigern die pH- und

temperaturabhängige Aktivität des

Enzyms.

Seite: 2 von 5

Eine Mischung mit Adrenalin oder

mit Heparinlösungen kann zu Trü-

bungen führen.

Vor, während und unmittelbar nach

einer

Therapie

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. ist der Genuss

von Alkohol zu vermeiden, da das

Präparat

Wirkungen

Alkohols steigert.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

mit der Anwendung von HYLASE

„Dessau“

I.E.

Schwangeren vor.

Für

Wirkstoff

Hyaluronidase

gibt es nur begrenzte Daten zur

Anwendung

Schwanger-

schaft.

Daher

sollte

HYLASE

„Dessau“

I.E.

Trimenon nicht und im 1. und 2.

Trimenon

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Stillzeit

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. darf in

Stillzeit

nicht

angewendet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bei Anwendung dieses Arzneimit-

tels muss im Einzelfall entschieden

werden, ob der Patient aktiv am

Straßenverkehr

teilnehmen,

schinen bedienen oder ohne siche-

ren Halt arbeiten darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten kann es nach Applikation

von HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. zu

allergischen Reaktionen kommen,

seltenen

Fällen

einer

Schocksymptomatik einhergehen.

Häufigkeit

Allergien,

denen

Anaphylaxie-ähnliche

Reaktionen

gehören,

unter

0,1%.

Dabei

können

folgende

Symptome

auftreten:

Brustschmerzen

oder

–enge,

Schwindelgefühl,

schneller

Herzschlag oder „rasendes“ Herz,

Kurzatmigkeit

oder

Schwie-

rigkeiten

beim

Atmen,

Haut-

ausschlag, Urtikaria oder Jucken,

Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Hals, Ohren, Armen oder Beinen,

Halsenge,

geringfügige

Ent-

zündungen,

Rötungen

oder

Schmerzen,

Übelkeit

oder

Erbrechen.

Weitere Nebenwirkungen

Durch

Hyaluronidase-Anwendung

können

bestehende

Infektionen

verstärkt werden.

In seltenen Fällen kommt es zu

Temperaturerhöhung,

Zahn-

lockerung

oder

verstärkter

Menstruationsblutung.

Über

unangenehme

Injektions-

schmerzen bei der Anwendung von

Hyaluronidase

wurde

Einzelfällen berichtet.

Hinweise

Notfallmaßnahmen,

Symptome und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen/

Gegenmittel richten sich nach den

durch

Nebenwirkung

aufgetretenen Symptomen.

Symptome

Gegenmaßnah-

Subjektive

Beschwerden

(Nausea

usw.)

Injektions-

unterbrechung

Hauterschei-

nungen

(Flush,

Urtikaria,

usw.)

Antihistaminika

Tachykardie,

RR-Abfall

(<90 mm Hg

syst.)

Kortikosteroide

i.v. (z.B. 100

bis 200 mg

Prednisolon)

Dyspnoe,

Schock

Adrenalin-

Tropf,

Sauerstoff,

hochdosierte

Kortikosteroide

i.v. (bis 1 g

Prednisolon),

Volumen-

auffüllung

Herz– oder

Atemstillstand

Reanimation

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Ge-

sundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es insbe-

sondere bei Kombination mit Lokal-

anästhetika zu einer Herabsetzung

beabsichtigten Wirkung

kom-

men.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Ei-

genschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Enzympräparate

ATC-Code: B06AA03

Wirkmechanismus

Enzym

Hyaluronidase

(Hyaluronglucosaminidase

3.2.1.35) spaltet Bestandteile der

extrazellulären

Matrix,

wobei

Mucopolysaccharide

Hyaluronsäure-Typ

hydrolysiert

werden.

Substrate

für

testikuläre

Hyaluronidase

sind

Hyaluronsäure,

Chondroitin,

Chondroitin-4-sulfat

Chondroitin–6-sulfat,

teilweise

Dermatansulfat

(Chondroitinsulfat

B). Durch die Wirkung des Enzyms

wird

extrazelluläre

Matrix

durchlässiger, die Viskosität nimmt

Permeabilität

Bindegewebes

wird

gesteigert.

Über diesen Mechanismus kommt

es zur Resorptionsbeschleunigung

von Flüssigkeiten nach subkutanen

intramuskulären

Injektionen.

Hyaluronidase wird deshalb auch

Diffusionsfaktor

(engl.:

spreading factor) bezeichnet.

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. wird

durch

Extraktion

Stierhoden

gewonnen

über

mehrere

Fällungs- und Adsorptionsschritte

gereinigt. Bei pH > 7,5 oder < 4,0

Seite: 3 von 5

sowie Temperaturen > 50 °C wird

HYLASE

„Dessau“

I.E.

inaktiviert.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Resorption

Nach

i.v.-Applikation

männlichen NMRI-Mäusen von 200

000 I.E. / kg verringert sich die

Enzymaktivität im Plasma schnell

mit einer Halbwertszeit (HWZ) von

einer

terminalen

Halbwertszeit

t

1/2

39,9

min.

Appliziert

Hyaluronidase

subkutan,

kann

keine

Enzymaktivität

Plasma

nachgewiesen

werden.

Wirkstoff steht nach parenteraler

Gabe sofort zur Verfügung. Bei i.v.-

Gabe von 500 I.E. Hyaluronidase /

kg Körpergewicht ergibt sich beim

Menschen

eine

Eliminations-

Halbwertszeit von 2,4 bis 4,1 min.

Die Serumspiegel betragen 1 min

nach der Injektion 8 bis 10,7 I.E. /

ml Serum.

Verteilung

Hyaluronidase wird hauptsächlich

Leber,

Niere,

Gastro-

intestinaltrakt

Restkörper

verteilt.

Blut-Hirn-Schranke

verhindert

eine

Anreicherung

ZNS.

Radioaktivität

lassen sich bereits nach 2 Minuten

in der Leber wiederfinden. Sie fällt

innerhalb von 4 Stunden auf 20 %.

Niere

liegen

entsprechenden Werte bei 4,8 und

10 % der applizierten Dosis. Diese

Konzentrationen werden in keinem

anderen Organ erreicht

Biotransformation und Elimination

Die kurze HWZ der Hyaluronidase

ist nicht durch biliäre oder renale

Elimination bedingt, sondern durch

Aufnahme in die Leber. Nach einer

i.v.-Applikation von 200 000 I.E. /

boviner

testikulärer

Hyaluronidase

männlichen

NMRI-Mäusen wurden in der Leber

höchsten

Enzymaktivitäten

(1150 I.E. / g) gemessen mit einer

„first

elimination“-Phase

min, gefolgt von der Niere (228 I.E.

initial

t

1/2

=

min).

Vergleichbare

initiale

Eliminationsraten

Niere

Leber wurden nach i.p.-Applikation

gefunden,

natürlich

waren

maximalen

Aktivitäten

diesen

Organen

geringer

nach

i.v.-

Applikation.

Im Gewebe wird die Hyaluronidase

durch

Trypsin

Pepsin

abgebaut

Blutbahn

schnell

durch

Seruminhibitoren

inaktiviert. In einer 2. Phase tritt

das Enzym innerhalb von 2 h aus

intravaskulären

extravaskulären

Raum.

einer

dritten Phase von 1 bis 3 h wird die

Hyaluronidase

inaktiviert

eliminiert.

Der Hyaluronidaseeffekt bzw. die –

aktivität

Gewebe

hält

trotz

kurzer Halbwertszeiten mindestens

12 h an. Nach 2 bis 4 Tagen ist die

ursprüngliche Beschaffenheit des

Gewebes wieder hergestellt. Eine

Ausnahme

hiervon

sind

Anwendungen unter anatomischen

und funktionellen Bedingungen, die

eine

Depotbildung

Hyaluronidase ermöِglichen. Dazu

gehören

Anwendungen

Orbita,

Gelenken

Depotinjektionen ins Gewebe.

Nur 0,5 % der Radioaktivität werden

innerhalb von 10 Minuten nach der

Applikation mit dem Harn ausge-

schieden, d. h. in einer Zeit, in der

bereits 80 % der Aktivität aus dem

Blut

verschwunden

sind.

Nach 4

Stunden findet man 9 % der verab-

reichten Aktivität im Harn und 8,1 %

in der Galle.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Si-

cherheit

Daten basierend auf präklinischen

Studien zur akuten und chronischen

Toxizität geben keinen Hinweis auf

spezielle

Gefahren

für

den Men-

schen.

Präklinische Daten zur Reprodukti-

onstoxizität, Mutagenität und Kan-

zerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Gelatinehydrolysat

6.2 Inkompatibilitäten

Hyaluronidase ist inkompatibel mit

einer Vielzahl von Substanzen und

Arzneimitteln.

Als Inhibitoren wirken:

- Antihistaminika,

- Salicylate,

- Heparin,

- Morphin,

- Chondroitinsulfat B,

- Gallensäuren,

- Dicumarol,

- Vitamin C,

- Flavonoide,

- Sulfonat-Detergenzien und

- Schwermetallionen (Fe, Mn, Cu,

Zn, Hg).

Eine Mischung mit Adrenalin oder

mit Heparinlösungen kann zu Trü-

bungen

führen.

einer

Kombination dieser Präparate ist

daher

empfehlenswert,

getrennt zu injizieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

Verfalldatum

jeder

Packung

HYLASE

„Dessau“ 300 I.E. ist auf

Faltschachtel

Durchstechflasche

aufgedruckt.

Nach Ablauf dieses Datums darf

Arzneimittel

nicht

mehr

verwendet werden.

Zusätzliche Information für medizi-

nisches Fachpersonal:

Rekonstituierte Lösung

Der Inhalt geöffneter Durchstech-

flaschen ist sofort in 1 ml steriler

physiologischer Kochsalzlösung zu

lösen.

wird

empfohlen,

Durchstechflasche mind. 5 min vor

Rekonstitution

Raumtemperatur („Nicht über 25°C

lagern“) aufzubewahren, um eine

ausreichende

Elastizität

Stopfens zu gewährleisten.

Die rekonstituierte Lösung ist sofort

durch

einen

sterilen,

einzelver-

packten Filter (regenerierte Cellu-

lose

Membran,

Porengröße

µm, 4mm Durchmesser, passender

Luer-Lock-Anschluss) zu filtrieren.

Die illustrierte Schritt-für-Schritt An-

weisung befindet sich im Annex.

filtrierte

Lösung

sofortigen,

einmaligen

Verbrauch

bestimmt. Die Lösung darf nicht

verwendet

werden,

wenn

diese

nach Rekonstitution Partikel enthält

oder verfärbt ist. Nicht verbrauchte

Lösung ist zu verwerfen.

Durchstechflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung

Stabilitätsuntersuchungen von un-

geöffneten

Durchstechflaschen,

welche

Monate

durchgehend

bei 25°C gelagert wurden, zeigen,

dass die Qualität des Arzneimittels

nicht negativ beeinflusst wird. Eine

kurzzeitige

Lagerung

Raum-

temperatur („Nicht über 25°C la-

Seite: 4 von 5

gern“) über wenige Tage bis maxi-

mal 1 Jahr ist somit möglich, liegt

aber in der Verantwortung des An-

wenders. Nach

einer

Dauerlage-

rung bei Raumtemperatur kann die

volle Laufzeit nicht gewährleistet

werden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C –8°C).

Nicht einfrieren.

Lagerungsbedingungen des rekon-

stituierten Arzneimittels siehe Ab-

schnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnis-

ses

1 Packung HYLASE

„Dessau“ 300

I.E. enthält 10 Durchstechflaschen

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338 427-0

+49 38 351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000247.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

09. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATION

11/2017

11. VERKEHRSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite: 5 von 5

Annex – Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration

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