Hylase "Dessau" 150 I.E. Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hyaluronidase
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
B06AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hyaluronidase
Darreichungsform:
Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Hyaluronidase 150.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000248.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Hyaluronidase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

beachten?

Wie ist

HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HYLASE „Dessau“ 150 I.E. und wofür wird es angewendet?

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist ein Enzympräparat

Es ist ein Mittel mit gewebsauflockerndem Effekt zur besseren Verteilung und Resorption von Flüssigkeiten.

Das Enzym Hyaluronidase spaltet Bestandteile der extrazellulären Matrix, wobei Mucopolysaccharide vom

Hyaluronsäure-Typ gespalten werden. Durch die Wirkung des Enzyms wird die extrazelluläre Matrix

durchlässiger, die Viskosität nimmt ab und die Permeabilität des Bindegewebes wird gesteigert. Über diesen

Mechanismus

kommt

Resorptionsbeschleunigung

Flüssigkeiten

nach

subkutanen

intramuskulären Injektionen. Hyaluronidase wird deshalb auch als Diffusionsfaktor (engl.: spreading factor)

bezeichnet.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird angewendet:

in der Augenheilkunde:

- Die Kombination von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. mit Lokalanästhetika bewirkt eine stärkere Bewegungs-

einschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für operative Eingriffe am

Auge. Die Kombination von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. mit Lokalanästhetika führt außerdem zu einem

schnelleren Wirkungseintritt des Betäubungsmittels.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. beachten?

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase, Rinderproteine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen angeborene Herzfehler, ein venöser Stau oder Schocksymptome vorliegen.

bei Plasmainfusionen, wenn Ihre Serumproteinwerte unter 5,5 g % (55 g / l) liegen.

wenn Sie an Infektionen leiden: HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf wegen der Gefahr der Ausbreitung

der Infektion nicht in infiziertes Areal injiziert werden.

wenn bei Ihnen Schwellungen vorliegen, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen wurden.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf nicht in diese Schwellungen injiziert werden.

wenn Sie Krebs-Patient sind: Da keine Langzeit-Untersuchungen an Tumorpatienten vorliegen und

daher derzeit ein erhöhtes Metastasierungsrisiko nicht mit Sicherheit auszuschließen ist, darf HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. nicht bei Krebspatienten angewandt werden.

in der Schwangerschaft ab dem 3. Trimenon (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HYLASE „Dessau“ 150 I.E. anwenden.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird im Allgemeinen auch in sehr hohen Dosen reaktionslos vertragen.

Trotz

sehr

geringen

Gehaltes

Rinderproteinen

sind

allergische

Reaktionen

nicht

sicher

auszuschließen.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, ob Sie allergisch gegen bestimmte Eiweiße reagieren.

Es ist möglich, dass Ihr behandelnder Arzt vor der Therapie mit HYLASE „Dessau“ 150 I.E. eine

Bestimmung von Blutparametern (z.B. Serumproteinwerte) oder - bei bekannter Allergiebereitschaft - einen

Test auf Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen vornimmt, um sicherzugehen, dass Sie das

Medikament gut vertragen.

Bitte bleiben Sie nach einer Applikation von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. noch 20 Minuten unter

medizinischer Aufsicht, damit Ihnen für den Fall einer selten auftretenden Unverträglichkeitsreaktion schnell

und sicher geholfen werden kann.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. soll nicht direkt auf der Hornhaut des Auges angewandt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. sollte deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die resorptionsbeschleunigende Wirkung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. kann durch die nachfolgend ge-

nannten Arzneistoffe bei gleichzeitiger Behandlung abgeschwächt bzw. gehemmt werden: Antihistaminika,

Salicylsäurederivate,

Heparin,

Morphin,

Chondroitinsulfat

Gallensäuren,

Dicumarol,

Vitamin

Flavonoide. HYLASE „Dessau“ ist unverträglich mit Sulfonat-Detergenzien und Schwermetallionen (Fe,

Mn, Cu, Zn, Hg).

Andere Arzneistoffe können zu einer Verstärkung der Wirkung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. führen,

z.B. Adrenalin, Histamin, Calcium und Phosphate steigern die pH- und temperaturabhängige Aktivität des

Enzyms.

Eine Mischung mit Adrenalin oder Heparinlösungen kann zu Trübungen führen. Bei einer Kombination

dieser Präparate ist es daher empfehlenswert, sie getrennt zu injizieren.

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Anwendung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vor, während und unmittelbar nach einer Therapie mit HYLASE „Dessau“ 150 I.E. sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken, da das Präparat die Wirkungen des Alkohols steigert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von HYLASE ,,Dessau“ 150 I.E. bei Schwangeren vor.

Für den Wirkstoff Hyaluronidase gibt es nur begrenzte Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft. Daher

sollte HYLASE ,,Dessau“ 150 I.E. ab dem 3. Trimenon nicht und im 1. und 2. Trimenon nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bei

Anwendung dieses Arzneimittels muss im Einzelfall vom Arzt entschieden werden, ob Sie aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen.

3.

Wie ist HYLASE „Dessau“ 150 I.E. anzuwenden?

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird ausschließlich durch den Arzt oder von ihm beauftragtes medizinisch

geschultes Personal angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Augenheilkunde:

Rekonstituierte HYLASE „Dessau“ 150 I.E. – Injektionslösung kann bei peribulbärer, retrobulbärer und sub-

Tenon’s Injektion von Lokalanästhetika unmittelbar mit der Anästhetikum-Lösung gemischt werden. Als

Dosis sind in der Mehrzahl der Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml Anästhetikum ausreichend.

Art der Anwendung: Zur Anwendung am Auge nach Rekonstitution.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist in physiologischer Kochsalzlösung zu lösen.

Hinweise zur Handhabung für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HYLASE „Dessau“ 150 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es insbesondere bei Kombination mit Lokalanästhetika zu einer Herabsetzung der

beabsichtigten Wirkung kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten:

Nach Applikation von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in

seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik einhergehen können.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort bei dem Auftreten folgender Symptome:

Brustschmerzen oder –enge

Schwindelgefühl

schneller Herzschlag oder „rasendes“ Herz

Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen

Hautausschlag, Urtikaria oder Jucken

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen

Halsenge

Folgende Symptome sollten Sie dem Arzt so bald wie möglich berichten:

geringfügige Entzündungen

Rötungen oder Schmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

In seltenen Fällen kommt es zu Temperaturerhöhung, Zahnlockerung oder verstärkter Menstruationsblutung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Durch Hyaluronidase-Anwendung können bestehende Infektionen verstärkt werden.

Über unangenehme Injektionsschmerzen bei der Anwendung von Hyaluronidase wurde in Einzelfällen

berichtet.

Gegenmaßnahmen

Die Notfallmaßnahmen/Gegenmittel richten sich nach den durch die Nebenwirkung aufgetretenen Sympto-

men und werden vom medizinischen Personal durchgeführt.

Symptome

Gegenmaßnahmen

Subjektive Beschwerden (Nausea

usw.)

Injektionsunterbrechung

Hauterscheinungen (Flush, Urtika-

ria, usw.)

Antihistaminika

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Tachykardie, RR-Abfall (<90 mm

Hg syst.)

Kortikosteroide i.v. (z.B. 100 bis

200 mg Prednisolon)

Dyspnoe, Schock

Adrenalin-Tropf, Sauerstoff, hoch-

dosierte Kortikosteroide i.v. (bis 1 g

Prednisolon), Volumenauffüllung

Herz– oder Atemstillstand

Reanimation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist HYLASE „Dessau“ 150 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum jeder Packung HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist auf der Faltschachtel und auf der Durch-

stechflasche aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C –8°C).

Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HYLASE „Dessau“ 150 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase

1 Durchstechflasche HYLASE „Dessau“ 150 I.E. enthält: 150 I.E. Hyaluronidase, Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Der sonstige Bestandteil ist: Gelatinehydrolysat

Wie HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

aussieht und Inhalt der Packung:

HYLASE „Dessau“ 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis gelblich-weißes

amorphes Pulver.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen HYLASE „Dessau“ 150

I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone

+49 30 338 427-0

Seite 6 von 7

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

phone

+49 30 338 427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstituierte Lösung

Der Inhalt geöffneter Durchstechflaschen ist sofort in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu lösen.

Es wird empfohlen, die Durchstechflasche mind. 5 min vor der Rekonstitution bei Raumtemperatur („Nicht

über 25°C lagern“) aufzubewahren, um eine ausreichende Elastizität des Stopfens zu gewährleisten.

Die rekonstituierte Lösung ist sofort durch einen sterilen, einzelverpackten Filter (regenerierte Cellulose

Membran, Porengröße 0,2 µm, 4 mm Durchmesser, passender Luer-Lock-Anschluss) zu filtrieren. In dem

Abschnitt „

Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration“

(siehe unten) findet sich eine

detaillierte Anleitung.

Die filtrierte Lösung ist zum sofortigen, einmaligen Verbrauch bestimmt. Die Lösung darf nicht verwendet

werden, wenn diese nach Rekonstitution verfärbt ist. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Stabilitätsuntersuchungen von ungeöffneten Durchstechflaschen, welche 12 Monate durchgehend bei 25°C

gelagert wurden, zeigen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht negativ beeinflusst wird. Eine kurzzeitige

Lagerung bei Raumtemperatur („Nicht über 25°C lagern“) über wenige Tage bis maximal 1 Jahr ist somit

möglich, liegt aber in der Verantwortung des Anwenders. Nach einer Dauerlagerung bei Raumtemperatur

kann die volle Laufzeit nicht gewährleistet werden.

Seite 7 von 7

Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Seite: 1 von 5

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E., Pulver

zur Herstellung einer Injektionslö-

sung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMEN-

SETZUNG

Hyaluronidase 150 I.E.

Eine Durchstechflasche mit Pulver

enthält 150 I.E. Hyaluronidase zur

Herstellung einer Injektionslösung.

Vollständige Auflistung der sonsti-

Bestandteile

siehe

Abschnitt

6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injekti-

onslösung

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E., Pulver

zur Herstellung einer Injektionslö-

sung, ist ein weißes bis gelblich-

weißes amorphes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ophthalmologie:

- Kombination von HYLASE

„Des-

sau“ 150 I.E. mit

Lokalanästhetika bei Injektions-An-

ästhesie-Techniken

(peribulbär,

retrobulbär, sub-Tenon’s) für oph-

thalmochirurgische Eingriffe

4.2

Dosierung und Art

der Anwendung

Dosierung

Ophthalmologie:

Rekonstituierte HYLASE

„Dessau“

150 I.E. – Injektionslösung kann bei

peribulbärer,

retrobulbärer

sub-Tenon’s Injektion von Lokalan-

ästhetika unmittelbar mit der Anäs-

thetikum-Lösung gemischt werden.

Als Dosis sind in der Mehrzahl der

Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml An-

ästhetikum ausreichend.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten

für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen vor. HYLASE

„Des-

sau“ 150 I.E. sollte deshalb bei die-

Patientengruppe

nicht

ange-

wendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge nach Re-

konstitution

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. wird in

physiologischer

Kochsalzlösung

gelöst (siehe Abschnitt 6.3).

Hinweise zur Handhabung für me-

dizinisches

Fachpersonal

siehe

Abschnitt 6.3.

4.3

Gegenanzeigen

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit bekannter Überemp-

findlichkeit

gegen

Wirkstoff

(Hyaluronidase), bei Überempfind-

lichkeit gegenüber Rinderproteinen

oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile.

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit angeborenen Herz-

fehlern,

venösem

Stau

oder

Schocksymptomen.

Bei Plasmainfusionen darf

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. nicht

angewendet werden, wenn die Se-

rumproteinwerte des Patienten un-

ter 5,5 g % (55 g / l) liegen.

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

darf wegen der Gefahr der Ausbrei-

tung der Infektion nicht bei Patien-

ten mit einer Infektion angewandt

und nicht in ein infiziertes Areal in-

jiziert werden.

HYLASE

„Dessau“

I.E. darf nicht zur Reduktion von

Schwellungen verwandt werden /

nicht in Schwellungen injiziert wer-

den, die durch Stiche oder Bisse

hervorgerufen wurden.

Da keine Langzeit-Untersu-

chungen an Tumorpatienten vorlie-

gen und daher derzeit ein erhöhtes

Metastasierungsrisiko nicht mit Si-

cherheit

auszuschließen

ist,

darf

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. nicht

Krebspatienten

angewandt

werden.

Drittes

Trimenon

Schwangerschaft

Stillzeit

(siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Anwendung

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. wird im

Allgemeinen auch in sehr hohen

Dosen

reaktionslos

vertragen.

Trotz des sehr geringen Gehaltes

an Rinderproteinen sind allergische

Reaktionen

nicht

sicher

auszu-

schließen.

Injektion

müssen

daher alle entsprechenden Vorkeh-

rungen getroffen werden, um im

Falle einer Komplikation unmittel-

bare Gegenmaßnahmen einleiten

zu können.

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

soll nicht direkt auf der Kornea an-

gewandt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit ande-

ren Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Hyaluronidase ist inkompatibel mit

einer Vielzahl von Substanzen und

Arzneimitteln.

Als Inhibitoren wirken:

Antihistaminika,

Heparin,

Morphin,

Chondroitinsulfat B,

Gallensäuren,

Dicumarol,

Vitamin C,

Flavonoide,

Sulfonat-Detergenzien und

Schwermetall-ionen (Fe, Mn,

Cu, Zn, Hg).

Wenn HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

gemeinsam mit Arzneimitteln ver-

abreicht wird, die als Wirkstoff Sa-

licylsäurederivate enthalten, kann

resorptionsbeschleunigende

Effekt von HYLASE

„Dessau“ 150

I.E. verringert sein.

Adrenalin, Histamin, Calcium und

Phosphate steigern die pH- und

temperaturabhängige Aktivität des

Enzyms.

Eine Mischung mit Adrenalin oder

mit Heparinlösungen kann zu Trü-

bungen führen.

Vor, während und unmittelbar nach

einer Therapie mit HYLASE

„Des-

sau“ 150 I.E. ist der Genuss von Al-

kohol zu vermeiden, da das Präpa-

Wirkungen

Alkohols

steigert.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Seite: 2 von 5

4.6

Fertilität,

Schwanger-

schaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

mit der Anwendung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. bei Schwange-

ren vor.

Für

Wirkstoff

Hyaluronidase

gibt es nur begrenzte Daten zur An-

wendung in der Schwangerschaft.

Daher

sollte

HYLASE

„Dessau“

150 I.E. ab dem 3. Trimenon nicht

und im 1. und 2. Trimenon nur nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwä-

gung angewendet werden.

Stillzeit

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. darf in

der Stillzeit nicht angewendet wer-

den.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bei Anwendung dieses Arzneimit-

tels muss im Einzelfall entschieden

werden, ob der Patient aktiv am

Straßenverkehr

teilnehmen,

schinen bedienen oder ohne siche-

ren Halt arbeiten darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten kann es nach Applikation

von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. zu

allergischen Reaktionen kommen,

seltenen

Fällen

einer

Schocksymptomatik einhergehen.

Die Häufigkeit von Allergien, zu de-

nen Anaphylaxie-ähnliche Reaktio-

nen gehören, ist unter 0,1%. Dabei

können folgende Symptome auftre-

ten: Brustschmerzen oder –enge,

Schwindelgefühl,

schneller

Herz-

schlag oder „rasendes“ Herz, Kurz-

atmigkeit

oder

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Hautausschlag,

Urtikaria oder Jucken, Anschwellen

von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren,

Armen oder Beinen, Halsenge, ge-

ringfügige

Entzündungen,

Rötun-

gen oder Schmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen.

Weitere Nebenwirkungen

Durch

Hyaluronidase-Anwendung

können

bestehende

Infektionen

verstärkt werden.

In seltenen Fällen kommt es zu

Temperaturerhöhung,

Zahnlocke-

rung oder verstärkter Menstruati-

onsblutung.

Über

unangenehme

Injektions-

schmerzen bei der Anwendung von

Hyaluronidase wurde in Einzelfäl-

len berichtet.

Hinweise

Notfallmaßnah-

men, Symptome und

Gegen-

mittel

Die Notfallmaßnahmen/ Gegenmit-

tel richten sich nach den durch die

Nebenwirkung

aufgetretenen

Symptomen.

Symptome

Gegenmaßnah-

Subjektive Be-

schwerden

(Nausea usw.)

Injektionsunter-

brechung

Hauterschei-

nungen (Flush,

Urtikaria, usw.)

Antihistaminika

Tachykardie,

RR-Abfall (<90

mm Hg syst.)

Kortikosteroide

i.v. (z.B. 100 bis

200 mg Pred-

nisolon)

Dyspnoe,

Schock

Adrenalin-Tropf,

Sauerstoff,

hochdosierte

Kortikosteroide

i.v. (bis 1g Pred-

nisolon), Volu-

menauffüllung

Herz– oder

Atemstillstand

Reanimation

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulas-

sung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-

gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es insbe-

sondere bei Kombination mit Lokal-

anästhetika zu einer Herabsetzung

beabsichtigten Wirkung kom-

men.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Ei-

genschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Enzympräparate

ATC-Code: B06AA03

Wirkmechanismus

Das Enzym Hyaluronidase (Hyalur-

onglucosaminidase

3.2.1.35)

spaltet Bestandteile der extrazellu-

lären Matrix, wobei Mucopolysac-

charide

Hyaluronsäure-Typ

hydrolysiert werden. Substrate für

die testikuläre Hyaluronidase sind

Hyaluronsäure,

Chondroitin,

Chondroitin-4-sulfat und Chondroi-

tin-6-sulfat, teilweise Dermatansul-

fat (Chondroitinsulfat B). Durch die

Wirkung des Enzyms wird die ext-

razelluläre

Matrix

durchlässiger,

die Viskosität nimmt ab und die

Permeabilität

Bindegewebes

wird gesteigert. Über diesen Me-

chanismus kommt es zur Resorpti-

onsbeschleunigung von Flüssigkei-

ten nach subkutanen und intramus-

kulären Injektionen. Hyaluronidase

wird deshalb auch als Diffusions-

faktor (engl.: spreading factor) be-

zeichnet.

HYLASE

„Dessau“

I.E.

wird

durch

Extraktion

Stierhoden

gewonnen und über mehrere Fäl-

lungs- und Adsorptionsschritte ge-

reinigt. Bei pH > 7,5 oder < 4,0 so-

wie Temperaturen > 50 °C wird

HYLASE

„Dessau“ inaktiviert.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Resorption

Nach der i.v.-Applikation bei männ-

lichen NMRI-Mäusen von 200 000

I.E./ kg verringert sich die Enzym-

aktivität im Plasma schnell mit ei-

ner Halbwertszeit (HWZ) von 4,1

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Seite: 3 von 5

einer

terminalen

Halb-

wertszeit t

1/2

von 39,9 min. Appli-

ziert man Hyaluronidase subkutan,

kann

keine

Enzymaktivität

Plasma

nachgewiesen

werden.

Der Wirkstoff steht nach parentera-

ler Gabe sofort zur Verfügung. Bei

i.v.-Gabe

I.E.

Hyaluro-

nidase / kg Körpergewicht ergibt

sich beim Menschen eine Elimina-

tions-Halbwertszeit von 2,4 bis 4,1

min. Die Serumspiegel betragen 1

min nach der Injektion 8 bis 10,7

I.E. / ml Serum.

Verteilung

Hyaluronidase wird hauptsächlich

in Leber,

Niere,

Gastrointestinal-

trakt und im Restkörper verteilt. Die

Blut-Hirn-Schranke verhindert eine

Anreicherung im ZNS. 60 % der

Radioaktivität lassen sich bereits

nach 2 Minuten in der Leber wie-

derfinden. Sie fällt innerhalb von 4

Stunden auf 20 %. In der Niere lie-

gen die entsprechenden Werte bei

4,8 und 10 % der applizierten Do-

sis. Diese Konzentrationen werden

in keinem anderen Organ erreicht.

Biotransformation und Elimination

Die kurze HWZ der Hyaluronidase

ist nicht durch biliäre oder renale

Elimination bedingt, sondern durch

Aufnahme in die Leber. Nach einer

i.v.-Applikation von 200 000 I.E. /

boviner

testikulärer

Hyaluro-

nidase

männlichen

NMRI-

Mäusen wurden in der Leber die

höchsten

Enzymaktivitäten

(1150

I.E. / g) gemessen mit einer „first

elimination“-Phase von 48 min, ge-

folgt von der Niere (228 I.E. / g; ini-

tial t

1/2

= 54 min). Vergleichbare

initiale Eliminationsraten in Niere

und Leber wurden nach i.p.-Appli-

kation gefunden, natürlich waren

die maximalen Aktivitäten in diesen

Organen geringer als nach i.v.-Ap-

plikation.

Im Gewebe wird die Hyaluronidase

durch Trypsin und Pepsin abge-

baut und in der Blutbahn schnell

durch Seruminhibitoren inaktiviert.

In einer 2. Phase tritt das Enzym in-

nerhalb von 2 h aus dem intravas-

kulären

extravaskulären

Raum. In einer dritten Phase von 1

bis 3 h wird die Hyaluronidase inak-

tiviert und eliminiert.

Der Hyaluronidaseeffekt bzw. die

aktivität im Gewebe hält trotz kur-

zer Halbwertszeiten mindestens 12

h an. Nach 2 bis 4 Tagen ist die ur-

sprüngliche

Beschaffenheit

Gewebes wieder hergestellt. Eine

Ausnahme

hiervon

sind

Anwen-

dungen

unter

anatomischen

funktionellen

Bedingungen,

eine

Depotbildung

Hyaluro-

nidase ermöglichen. Dazu gehören

Anwendungen in der Orbita, den

Gelenken und Depotinjektionen ins

Gewebe.

Nur 0,5 % der Radioaktivität werden

innerhalb von 10 Minuten nach der

Applikation mit dem Harn ausge-

schieden, d. h. in einer Zeit, in der

bereits 80 % der Aktivität aus dem

Blut

verschwunden sind.

Nach 4

Stunden findet man 9 % der verab-

reichten Aktivität im Harn und 8,1 %

in der Galle.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Si-

cherheit

Daten basierend auf präklinischen

Studien

akuten

chroni-

schen Toxizität geben keinen Hin-

weis

spezielle

Gefahren

für

den Menschen.

Präklinische Daten zur Reproduk-

tionstoxizität,

Mutagenität

Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Im Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung:

Gelatinehydrolysat

6.2 Inkompatibilitäten

Hyaluronidase ist inkompatibel mit

einer Vielzahl von Substanzen und

Arzneimitteln.

Als Inhibitoren wirken:

- Antihistaminika,

- Salicylate,

- Heparin,

- Morphin,

- Chondroitinsulfat B,

- Gallensäuren,

- Dicumarol,

- Vitamin C,

- Flavonoide,

- Sulfonat-Detergenzien und

- Schwermetall-ionen (Fe, Mn, Cu,

Zn, Hg).

Eine Mischung mit Adrenalin oder

mit Heparinlösungen kann zu Trü-

bungen führen. Bei einer Kombina-

tion dieser Präparate ist es daher

empfehlenswert, sie getrennt zu in-

jizieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Verfalldatum

jeder

Packung

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. ist auf

Faltschachtel

Durchstechflasche

aufgedruckt.

Nach Ablauf dieses Datums darf

das Arzneimittel nicht mehr ver-

wendet werden.

Zusätzliche Information für medizi-

nisches Fachpersonal:

Rekonstituierte Lösung

Der Inhalt geöffneter Durchstech-

flaschen ist sofort in 1 ml steriler

physiologischer Kochsalzlösung zu

lösen.

wird

empfohlen,

Durchstechflasche mind. 5 min vor

der Rekonstitution bei Raumtem-

peratur („Nicht über 25°C lagern“)

aufzubewahren,

eine

ausrei-

chende Elastizität des Stopfens zu

gewährleisten.

Die rekonstituierte Lösung ist sofort

durch

einen

sterilen,

einzelver-

packten Filter (regenerierte Cellu-

lose

Membran,

Porengröße

µm, 4 mm Durchmesser, passen-

der Luer-Lock-Anschluss) zu filtrie-

ren.

illustrierte

Schritt-für-

Schritt Anweisung befindet sich im

Annex. Die filtrierte Lösung ist zum

sofortigen,

einmaligen

Verbrauch

bestimmt. Die Lösung darf nicht

verwendet

werden,

wenn

diese

nach

Rekonstitution

verfärbt

ist.

Nicht

verbrauchte

Lösung

verwerfen.

Durchstechflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung

Stabilitätsuntersuchungen von un-

geöffneten

Durchstechflaschen,

welche

Monate

durchgehend

bei 25°C gelagert wurden, zeigen,

dass die Qualität des Arzneimittels

nicht negativ beeinflusst wird. Eine

kurzzeitige

Lagerung

Raum-

temperatur („Nicht über 25°C la-

gern“) über wenige Tage bis maxi-

mal 1 Jahr ist somit möglich, liegt

aber in der Verantwortung des An-

wenders.

Nach einer

Dauerlage-

rung bei Raumtemperatur kann die

volle Laufzeit nicht

gewährleistet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C –8°C).

Nicht einfrieren.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Seite: 4 von 5

Lagerungsbedingungen des rekon-

stituierten Arzneimittels siehe Ab-

schnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnis-

ses

1 Packung HYLASE

„Dessau“ 150

I.E. enthält 1 oder 10 Durchstech-

flaschen Pulver zur Herstellung ei-

ner Injektionslösung.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338 427-0

+49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000248.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

09. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATION

11/2018

11. VERKEHRSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Seite: 5 von 5

Annex – Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration

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