Hylak forte - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS (AUSZUG, PRODUKTE); LACTOBACILLUS HELVETICUS (AUSZUG, PRODUKTE); STREPTOCOCCUS SPEC. /ENTEROCOCCUS (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A07FA
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS (EXTRACT, PRODUCTS); LACTOBACILLUS HELVETICUS (EXTRACT, PRODUCTS); STREPTOCOCCUS SPEC. / ENTEROCOCCUS (EXCERPT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 48 Monate,100 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Antidiarrhoeal microorgan
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
10835
Berechtigungsdatum:
1959-11-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hylak forte - Tropfen

Wirkstoffe: wässriges Substrat der Stoffwechselprodukte der natürlichen Darmkeime Escherichia coli

DSM 4087, Streptococcus faecalis DSM 4086, Lactobacillus acidophilus DSM 4149, sowie wässriges

Konzentrat der Stoffwechselprodukte der natürlichen Darmkeime Lactobacillus helveticus DSM 4183

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hylak forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hylak forte beachten?

Wie ist Hylak forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hylak forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hylak forte und wofür wird es angewendet?

Hylak forte enthält in keimfreier, konzentrierter Form die Stoffwechselprodukte der natürlichen

Darmkeime Lactobacillus helveticus, Lactobacillus acidophilus, Escherichia coli und Streptococcus

faecalis.

Im gesunden Darm, besonders im Bereich bestimmter Darmabschnitte (Ileum, Kolon und Rektum)

sind verschiedene natürliche Bakterien, wie z.B. Lactobacillus (Milchsäurebildner), Escherichia coli

und Streptococcus faecalis angesiedelt (sog. physiologische Darmflora).

Die Aufgabe dieser Mikroorganismen besteht einmal darin, sich an der biologischen Erschließung der

Nahrung zu beteiligen und so die Verdauung zu unterstützen.

anderen

beeinträchtigen

darmeigenen

Keime,

z.B.

durch

Milchsäurebildung,

Wachstumsbedingungen

für

Krankheitserreger,

hemmen

Produktion

schädlicher

Stoffwechselprodukte der Bakterien und verhindern deren Eindringen in den Körper.

Außerdem spielen die Darmbakterien eine Rolle bei der Bildung von Vitaminen (Vitamin B6, B12

und K).

Durch äußere Einflüsse, wie Antibiotika- oder Strahlenbehandlung, bestimmte Magenoperationen

(Billroth II), aber auch infolge schlechtem und ungewohntem Ess- und Ernährungsverhaltens kann die

notwendige natürliche Keimbesiedelung im Darm empfindlich gestört werden und unter Umständen

eine Überwucherung mit Krankheitserregern stattfinden.

Die in der Folge auftretenden Beschwerden, wie Völlegefühl, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung

kennzeichnen das gestörte biologische Gleichgewicht der natürlich vorkommenden Darmkeime.

Auch allgemeine Erschöpfungszustände, deutliche Erhöhung der Infektionsanfälligkeit und bestimmte

Hauterkrankungen,

Akne

Ekzeme

können

einer

Schädigung

Darmflora

zusammenhängen.

Für ihre Existenz benötigen die Bakterien ein bestimmtes Lebensmilieu mit genau abgestimmten

Säureverhältnissen im Magen-Darm-Bereich.

Die in Hylak forte enthaltene biosynthetische Milchsäure trägt zur Einstellung dieser Säurewerte bei.

Auf diese Weise wird der Verdauungsvorgang günstig beeinflusst (z. B. bei Fehlen von Salzsäure im

Magensaft

Verdauungsstörungen

infolge

Gärungs-

oder

Fäulnisvorgängen)

Krankheitserregern die Lebensgrundlage entzogen.

Mit Zufuhr der in Hylak forte enthaltenen Stoffwechselprodukte natürlicher Darmkeime können die

normalen

Funktionen

Darmschleimhaut

aufrechterhalten

damit

Wiederansiedelung

darmeigener Bakterien begünstigt werden.

Hylak forte wird angewendet bei:

allgemeinen Verdauungsbeschwerden, wie Blähungen, Durchfall, Verstopfung;

während und nach Antibiotika-, Sulfonamid- und Strahlenbehandlung;

Störungen im Leberstoffwechsel;

durch Säuremangel bedingten Beschwerden im Magen-Darm-Bereich;

chronischer atropher Magen-Darm-Entzündung (“Altersintestinum”)

durch Klimawechsel bedingte Störungen im Magen-Darm-Bereich (vor allem bei Reisen in

wärmere Länder);

durch chronische Vergiftung vom Darm aus hervorgerufenen Krankheitserscheinungen wie

Übelkeit, Kreislaufstörungen, leichte Ermüdbarkeit usw.;

chronischen allergische Hauterkrankungen wie z.B. entzündliche Ausschläge (Ekzeme) oder

Nesselsucht (Urtikaria).

Sonstige Hinweise:

Anwendung

dieses

Arzneimittels

lediglich

unterstützenden

Charakter

darf

Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen.

Insbesondere bei Durchfallerkrankungen ersetzt Hylak forte nicht die notwendige Behandlung zum

Flüssigkeitsersatz sowie sonstige Maßnahmen wie z. B. den vorübergehenden Verzicht auf feste

Nahrung („Teepause“).

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hylak forte beachten?

Hylak forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern unter 2 Jahren

bei akutem Durchfall mit hohem Fieber und Blutbeimengungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Hylak forte einnehmen.

In folgenden Fällen ist einen Arzt aufzusuchen:

wenn bei Ihnen stärkere Beschwerden auftreten, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber

oder Blutbeimengungen,

wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten,

wenn Sie unter sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-

Bereich leiden.

Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder

mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, auf Ersatz von

Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Einnahme von Hylak forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitige

Einnahme

Antazida

(Arzneimittel

Behandlung

Magen-/

Darmgeschwüren) soll unterbleiben.

Einnahme von Hylak forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Hylak forte soll nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese

gerinnen könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, da keine Daten über die Anwendung von

Hylak forte bei schwangeren und stillenden Frauen vorliegen.

Hylak forte enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hylak forte enhält Natrium

Dieses Arznemittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Hylak forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr: zu Beginn 3 x täglich 40 - 60 Tropfen.

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr

: zu Beginn 3 x täglich 20 - 40 Tropfen.

Nach Abklingen der akuten Beschwerden kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.

Bei Personen mit bekannter erhöhter Magensäureproduktion und damit oft verbundenem Sodbrennen

empfiehlt es sich, die Tagesdosis auf mehr als 3 Einzelgaben zu verteilen.

Art der Anwendung:

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Die Tropfen in etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee, Orangensaft, aber nicht in Milch; siehe Abschnitt

„Einnahme von Hylak forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) vor oder während der

Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahmedauer von Hylak forte ist prinzipiell nicht begrenzt.

Wenn Sie die Einnahme von Hylak forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten

(kann

1.000

Anwendern

betreffen)

kann

allgemeinen

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Schleimhäute kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen) sind leichte Magen-Darm-Beschwerden

möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hylak forte aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen 1 Jahr haltbar.

Eine evtl. eintretende leichte Trübung der Lösung ist unbedeutend und hat keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

Bewahren Sie dieses Arzneimttel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hylak forte enthält

Die Wirkstoffe sind:

wässriges Substrat der Stoffwechselprodukte der natürlichen Darmkeime Escherichia coli DSM

4087, Streptococcus faecalis DSM 4086, Lactobacillus acidophilus DSM 4149, sowie

wässriges Konzentrat der Stoffwechselprodutke der natürlichen Darmkeime Lactobacillus

helveticus DSM 4183

1 ml Lösung enthält wässriges Substrat der Stoffwechselprodukte von den natürlichen

Darmkeimen:

Escherichia coli DSM 4087

249,481 mg

Streptococcus faecalis DSM 4086

124,741 mg

Lactobacillus acidophilus DSM 4149

124,741 mg

sowie wässriges Konzentrat der Stoffwechselprodukte von den natürlichen Darmkeimen:

Lactobacillus helveticus DSM 4183

498,960 mg

1 ml Lösung entspricht den biosynthetischen Wirkstoffen von 100 Millionen Keimen.

1 Tropfen entspricht 0,05 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat x 7 H2O, Kaliummonohydrogenphosphat, Milchsäure 90%,

Phosphorsäure 85%, Kaliumsorbat, Citronensäuremonohydrat, Lactose (Milchzucker).

Wie Hylak forte aussieht und Inhalt der Packung

Hylak

forte

handelt

sich

eine

klare

gelbbraune

Lösung

Einnehmen

charakteristischem karamelartigem Geruch und säuerlichem Geschmack.

pH-Wert: 3,0 – 3,4.

Hylak forte ist in Packungen mit 30 ml und 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Z.Nr.:

10.835

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hylak forte – Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält wässriges Substrat der Stoffwechselprodukte von physiologischen

Darmbakterien:

Escherichia coli DSM 4087 249,481 mg

Streptococcus faecalis DSM 4086 124,741 mg

Lactobacillus acidophilus DSM 4149 124,741 mg

sowie wässriges Konzentrat der Stoffwechselprodukte der physiologischen Darmbakterien:

Lactobacillus helveticus DSM 4183 498,960 mg

1 ml Lösung entspricht den biosynthetischen Wirkstoffen von 100 Millionen Keimen.

1 Tropfen entspricht 0,05 ml Lösung.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 – 70 mg/ml Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare gelbbraune Lösung mit charakteristischem karamelartigem Geruch und säuerlichem

Geschmack.

pH-Wert: 3,0 – 3,4.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Allgemeine Verdauungsbeschwerden, wie Meteorismus, Diarrhoe, Obstipation

während und nach Antibiotika-, Sulfonamid- und Strahlentherapie

Störungen im Leberstoffwechsel

durch Säuremangel bedingte gastrointestinale Beschwerden

chronische atrophe Gastroenteritis (“Altersintestinum”)

durch Klimawechsel bedingte gastrointestinale Störungen (v.a. bei Reisen in wärmere Länder)

durch chronische Intoxikation vom Darm aus hervorgerufene Symptome, wie Nausea,

Kreislaufstörungen, leichte Ermüdbarkeit usw.

chronische allergische Hauterkrankungen, wie z.B. Ekzeme oder Urtikaria

Sonstige Hinweise:

Die Anwendung dieses Arzneimittels hat lediglich unterstützenden Charakter und darf im

Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen.

Insbesondere bei Durchfallerkrankungen ersetzt Hylak forte nicht die notwendige Behandlung zum

Flüssigkeitsersatz sowie sonstige Maßnahmen wie z. B. den vorübergehenden Verzicht auf feste

Nahrung („Teepause“).

Hylak forte wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 2.

Lebensjahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 12. Lebensjahr: zu Beginn 3mal täglich 40 – 60 Tropfen.

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr: zu Beginn 3mal täglich 20 – 40 Tropfen.

Nach Abklingen der akuten Beschwerden kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.

Bei Personen mit bekannter erhöhter Magensäureproduktion und damit oft verbundenem

Sodbrennen empfiehlt es sich, die Tagesdosis auf mehr als 3 Einzelgaben zu verteilen.

Art der Anwendung

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Die Tropfen in etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee, Orangensaft, aber nicht in Milch; siehe

Abschnitt 4.5) vor oder während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahmedauer von Hylak forte ist prinzipiell nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Kinder unter 2 Jahren

akuter Durchfall mit hohem Fieber und Blutbeimengungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten stärkere Beschwerden auf, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder

Blutbeimengungen, oder halten die Durchfälle länger als 2 Tage an, sowie bei Auftreten von

sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich ist ein Arzt

aufzusuchen.

Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen

oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, auf Ersatz von

Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arznemittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme mit Antazida soll unterbleiben.

Hylak forte führt aufgrund des sauren pH-Wertes zu einer Milchgerinnung. Daher soll eine

Einnahme mit Milch oder Milchprodukten nicht erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, da keine relevanten epidemiologischen

Daten über die Anwendung von Hylak forte bei schwangeren und stillenden Frauen vorliegen. Bei

der Anwendung von Hylak forte in der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine individuelle

Nutzen/Risiko-Abwägung geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hylak forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

> 1/10

Häufig:

> 1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

> 1/1 000 und < 1/100

Selten:

> 1/10 000 und < 1/1 000

Sehr selten:

Nicht bekannt:

< 1/10 000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr selten sind leichte Magen-Darm-Beschwerden möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen kann es zu allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der

Schleimhäute kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Intoxikationen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika

ATC-Code: A07FA

Hylak forte enthält in keimfreier, konzentrierter Form die in das Kulturmedium abgegebenen

Stoffwechselprodukte von Milchsäurebildnern (Lactobacillus helveticus, Lactobacillus acidophilus)

und von grampositiven und gramnegativen Dünn- und Dickdarmsymbionten (Escherichia coli,

Streptococcus faecalis).

Im gesunden Darm, besonders im Bereich des Ileum, Kolon und Rektum, sind verschiedene

physiologische Bakterien, wie z.B. Lactobacillus (Milchsäurebildner), E. coli und Streptococcus

faecalis, angesiedelt (physiologische Darmflora).

Die Aufgabe dieser Mikroorganismen besteht einmal darin, sich an der enzymatischen Spaltung der

Nahrung zu beteiligen und so die Verdauung zu unterstützen.

Zum anderen beeinträchtigen die physiologischen Darmsymbionten, z.B. durch Milchsäurebildung,

die Wachstumsbedingungen für pathogene Keime, hemmen die Produktion toxischer Stoffe und

verhindern deren Eindringen in den Organismus.

Außerdem spielen die Darmbakterien eine Rolle bei der Synthese von Vitaminen (Vitamin B6, B12

und K). Durch äußere Einflüsse, wie Antibiotikatherapie, Strahlenbehandlung, Magenoperationen

(Billroth II), aber auch infolge schlechtem oder ungewohntem Ess- und Ernährungsverhaltens kann

die notwendige physiologische Keimbesiedelung empfindlich gestört werden und unter Umständen

eine Überwucherung mit pathogenen Keimen stattfinden.

Die in der Folge auftretenden Beschwerden, wie Völlegefühl, Meteorismus, Diarrhoe oder

Obstipation, kennzeichnen das gestörte Gleichgewicht der Darmsymbionten.

Auch allgemeine Erschöpfungszustände, deutliche Erhöhung der Infektionsanfälligkeit und

bestimmte Hauterkrankungen, wie Akne und Ekzeme, können mit einer Schädigung der Darmflora

zusammenhängen.

Für ihre Existenz benötigen die Darmsymbionten ein bestimmtes Lebensmilieu mit genau

abgestimmten Säureverhältnissen.

Die in Hylak forte enthaltene biosynthetische Milchsäure von genau bestimmtem Säuregrad trägt

zur Einstellung dieser Säurewerte bei.

Auf diese Weise wird der Verdauungsvorgang günstig beeinflusst (z.B. bei Anazidität und Gärungs-

oder Fäulnisdyspepsien) und den pathogenen Keimen die Lebensgrundlage entzogen.

Mit Zufuhr der in Hylak forte enthaltenen Stoffwechselprodukte physiologischer Darmbakterien

können die Funktionen der Darmschleimhaut aufrechterhalten und damit die Wiederansiedelung

darmeigener Bakterien begünstigt werden.

Untersuchungen zur Pharmakodynamik von Hylak forte liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Hylak forte liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxikologie von Hylak forte liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat x 7 H

Kaliummonohydrogenphosphat

Milchsäure 90%

Phosphorsäure 85%

Kaliumsorbat,

Citronensäuremonohydrat

Lactose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Eine evtl. eintretende leichte Trübung der Lösung ist unbedeutend und hat keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss aus Kunststoff

30 ml und 100 ml Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 10.835

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 1959

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

12.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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