Hydromorphon Aristo akut 2,6 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Hydromorphonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydromorphone hydrochloride
Dosierung:
2,6 mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Kapseln
Hergestellt von:
Aristo Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Analgetika, Opioide, natürliche Opium-Alkaloide
Anwendungsgebiete:
Zur Linderung starker Schmerzen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
90939.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-23

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Gebrauchsinformation: InformationfürPatienten

HydromorphonAristo®akut2,6mgHartkapseln

FürErwachseneundJugendlicheab12 Jahren

Hydromorphonhydrochlorid

LesenSie diegesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmalslesen.

- WennSie weitere Fragenhaben, wenden Siesichan Ihren ArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte weiter.

Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie gleichenBeschwerdenhabenwie Sie.

- WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. SieheAbschnitt

4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistHydromorphon Aristo®akutund wofürwird esangewendet?

2. Wassollten SievorderEinnahmevon Hydromorphon Aristo®akutbeachten?

3. WieistHydromorphon Aristo®akuteinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. WieistHydromorphon Aristo®akutaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1.WasistHydromorphonAristo®akutund wofürwirdesangewendet?

Hydromorphon Aristo®akutwurdeIhnen zurLinderungstarkerSchmerzen verschrieben.Esenthält

den WirkstoffHydromorphon, einstarkesAnalgetikum(Schmerzmittel).Hydromorphon gehörtzu

einerGruppevon Arzneimitteln, diealsOpioidebezeichnetwerden.

DiesesArzneimittelistzurAnwendungbeiErwachsenen undJugendlichenab12 Jahrenbestimmt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonHydromorphonAristo®akutbeachten?

Hydromorphon Aristo®akutdarfnichteingenommenwerden,

−wenn Sieallergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid odereinen derin Abschnitt6.

genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittels sind;

−wenn SieProblememitIhrerAtmunghaben,z.B.eineschwerechronisch obstruktive

AtemwegserkrankungodereineAtemdepression. Zu denBeschwerden könnenAtemnot,

Husten oderlangsameres undschwächeres Atmenalserwartetgehören.

−beiVerlustdes Bewusstseins (Koma);

−wenn Sieplötzlich auftretendestarke Bauchschmerzenhaben(akutes Abdomen);

−wenn Siean einerErkrankungleiden,beiderderDarmnichtrichtigarbeitet(paralytischer

Ileus);

−wenn SiebestimmteArzneimittelzurBehandlungvon Depressionen einnehmen,die als

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)bekanntsind,oderwenn Siedieseinnerhalbder

letzten 2 Wochen eingenommen haben. Zu den MAO-Hemmern gehören zumBeispiel

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,Moclobemid und Linezolid.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

1

Bitte sprechenSiein denfolgenden FällenmitIhremArztoderApotheker, bevorSieHydromorphon

Aristo®akuteinnehmen:

−wenn Sieaufgrund einerKopfverletzungodereineserhöhtenHirndrucks(z.B. infolgeeiner

Gehirnerkrankung)anstarkenKopfschmerzen oderÜbelkeitleiden.Hydromorphon Aristo®

akutkanndieKrankheitszeichenverstärkenoderdas AusmaßderKopfverletzung

verschleiern.

−wennSiean KrämpfenoderKrampfanfällenleiden

−wennSieals Folge einerVergiftungeineseelische Erkrankunghaben(toxische Psychose)

−wennSieeinenniedrigenBlutdruck(Hypotonie)haben

−wenn Siesich schwindligoderbenommen fühlen

−wennSie eineGallenblasen-oderGallenwegserkrankunghaben

−wenn Siekolikartige Bauchschmerzenoder–beschwerdenhaben

−wenn SieaneinerEntzündungderBauchspeicheldrüseleiden(diesich durchstarke

SchmerzenimBauchund Rückenäußernkann)

−wennSie eineVerengungdesDarmsodereineentzündlicheDarmerkrankunghaben

−wennSie einevergrößerteProstatahaben,dieSchwierigkeitenbeimWasserlassenverursacht

(beiMännern)

−wennSieeine eingeschränkteFunktion derNebennierenhaben,z. B.Addison-Krankheit(d.h.

IhreNebennierennicht richtigarbeiten)

−wennSie eineUnterfunktion derSchilddrüse(Hypothyreose)haben

−wenn SieProblememitIhrerAtmunghaben,z.B.einechronisch obstruktive

Atemwegserkrankungodereineverminderte Atemreserve.ZudenBeschwerdenkönnen

Atemnotund Hustengehören.

−wennSie eineschwere Nieren-oderLebererkrankunghaben

−wennSiealkohol-oderdrogenabhängigsind oderin derVergangenheitwaren.

Sehrselten kannestrotzEinnahmezunehmenderDosen dieserKapseln zu einererhöhten

Schmerzempfindlichkeit(Hyperalgesie)kommen.Ihr Arztwirdentscheiden, obindiesemFalleine

ÄnderungderDosisodereineUmstellungaufeinanderes starkesSchmerzmittelerforderlichist.

WennSie sicheinerOperationunterziehenmüssen,informierenSie bitte denArztimKrankenhaus

darüber,dass SieHydromorphonAristo®akuteinnehmen.

DerInhaltderKapseln darfniemals gespritztwerden,dadieszu schwerwiegenden und

möglicherweisetödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen kann.

Doping

DieAnwendungvon Hydromorphon Aristo®akutkann beiDopingkontrollenzu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder

Hydromorphon Aristo®akutwirdfürKinderunter12Jahren nichtempfohlen.KlinischeStudien zur

AnwendungvonHydromorphon Aristo®akutbeiKindernwurden nichtdurchgeführt.

EinnahmevonHydromorphonAristo®akutzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethaben oderbeabsichtigen andereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,auch wennessich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSiediesesArzneimittelzusammenmitbestimmten anderenArzneimittelneinnehmen, kann die

Wirkungdieses oderdesanderenArzneimittels verändertwerden.

SiedürfenHydromorphon Aristo®akutnichtzusammenmiteinemMonoaminoxidase-Hemmer

einnehmen,wenn SieeinenMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einnehmen oderwenn Sie

2

solche Arzneimittelwährendderletzten2Wocheneingenommenhaben(siehe Abschnitt2.

„HydromorphonAristo®akutdarfnichteingenommenwerden“).

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn Sieeinesderfolgenden Arzneimitteleinnehmen:

−Arzneimittel, dieIhren Schlaffördern oderSieberuhigen (zumBeispielTranquilizer,

Schlafmittel oderBeruhigungsmittel)

−alsBarbituratebekannte Arzneimittel,die entwederzurBehandlungvon Krampfanfällenoder

als Schlafmittelangewendetwerden

−ArzneimittelzurBehandlungvonÜbelkeitundErbrechen

−Arzneimittel zurVerhütungoderLinderungallergischerBeschwerden(Antihistaminika)

−ArzneimittelzurBehandlungvon Depressionen

−Arzneimittel zurBehandlungpsychiatrischeroderseelischerErkrankungen(wie Neuroleptika)

−andere starkeSchmerzmittel

Informieren SieIhren Arztauch, wenn SiekürzlicheinNarkosemittelerhaltenhaben.

EinnahmevonHydromorphonAristo®akutzusammen mitAlkohol

DieKapselnsollennichtzusammenmitAlkoholeingenommen werden.

DerGenussvon Alkoholwährend derBehandlungmitdiesenKapselnkannSiemüdemachen oder

IhreAtmungbeeinträchtigen.

Schwangerschaftund Stillzeit

WennSie schwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSie vorderEinnahme dieses Arzneimittels IhrenArztoderApotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie solltenHydromorphonAristo®akutwährendderSchwangerschaftund derWehennureinnehmen,

wenn IhrArztdiesausdrücklich angeordnethat. WennSieHydromorphon Aristo®akutwährend der

Weheneinnehmen,kanndie FähigkeitderGebärmuttersichzusammenzuziehenbeeinträchtigtsein.

Des WeiterenkannesbeimNeugeborenen zu einerlangsamenundflachenAtmungkommen

(Atemdepression).WennSieHydromorphonAristo®akutwährendderSchwangerschaftüberlange

Zeiteinnehmen, können beimNeugeborenenmöglicherweiseEntzugserscheinungenzu beobachten

sein.

Stillzeit

Hydromorphon Aristo®akutsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden, daderWirkstoff

in dieMuttermilch übergehen kann. Wenn dieEinnahmevonHydromorphonAristo®akut

erforderlichist,sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Hydromorphon Aristo®akuthateinen mäßigen EinflussaufIhreVerkehrstüchtigkeitund Ihre

FähigkeitzumBedienen von Maschinen. EineBeeinträchtigungistinsbesonderezu Beginn einer

Hydromorphon-Therapie, nach DosiserhöhungoderWechseldesArzneimittelssowiebei

KombinationvonHydromorphonAristo®akutmitAlkoholoderanderen, aufdas

Zentralnervensystemdämpfend wirkenden Substanzen,zuerwarten.WennSieaufeinestabile Dosis

eingestelltsind,sindSie nichtunbedingtbeeinträchtigt. Deshalbsollten SieIhrenbehandelnden Arzt

befragen, ob Sieein Fahrzeugführen oderMaschinenbedienen dürfen.

3. WieistHydromorphonAristo®akuteinzunehmen?

3

NehmenSie diesesArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztein.FragenSie bei

IhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

ErwachseneundKinderab12 Jahren

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt1,3mgoder2,6mgHydromorphonhydrochlorid alle4Stunden. Ihr

Arztwird Ihnen diezurBehandlungIhrerSchmerzennotwendigeDosisverordnen.Sprechen Siemit

IhremArzt, wennSieden Eindruckhaben, dassSiewährendderEinnahmedieserKapselnimmer

noch Schmerzen haben.

Ältere PatientenundPatientenmitNieren-oderLeberproblemen

Informieren SieIhren Arzt,wenn SieaneinerNieren-oderLebererkrankungleiden.WennSieälter

sind oderNieren-oderLeberproblemehaben, wird IhrArztIhnenmöglicherweiseeine niedrigere

DosisdiesesArzneimittelsverordnen.

AnwendungbeiKindern unter12 Jahren

Kinderunter12JahrensolltenHydromorphonAristo®akutnichteinnehmen.

ArtderAnwendung

Hydromorphon Aristo®akutistzumEinnehmen.SchluckenSie dieKapselnimGanzenmiteinem

Glas Wasser.WennSiemöchten,könnenSiedieKapseln auch öffnen undden Inhaltaufeinekalte

undweiche Speise,wie z.B. Joghurt,streuen.

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackungöffnen

Die Durchdrückfolie aus Aluminiumlässtsichnormalöffnen.BeimHerausdrückenderKapselgibtes

jedocheinen Widerstand.DieserdientdemSchutzvon Kindern.

DauerderAnwendung

NehmenSieHydromorphonAristo®akutnichtlängeralsnotwendigein.

Wenn SieeinegrößereMengevonHydromorphon Aristo®akuteingenommen haben,alsSie

sollten

Wenn SiemehrKapselnalsverordneteingenommen haben oderjemand anderesHydromorphon

Aristo®akuteingenommenhat,informierenSiesofortIhren Arzt.Personen,die eine Überdosis

eingenommen haben, können sich sehrmüde, übeloderschwindligfühlen und können außerdem

verengtePupillen, Atembeschwerden oderniedrigen Blutdruckhaben.InschwerenFällen kann eine

ÜberdosiszuBewusstlosigkeitodersogarzumTodeführen.Wenn Sieeinen Arztaufsuchen, nehmen

SieunbedingtdiesePackungsbeilageund verbleibendeKapseln mit, umsiedemArztzu zeigen.

Wenn Siezu vieleKapselneingenommen haben, dürfen Siesich unterkeinen Umständenin

Situationenbegeben,dieerhöhte Aufmerksamkeiterfordern,z.B. Autofahren.

FolgendeMaßnahmen beiÜberdosierungkönnenbiszumEintreffeneinesArztessinnvollsein:

Wachhalten,Atembefehleund/oderAtemhilfe geben.

Wenn SiedieEinnahmevonHydromorphon Aristo®akutvergessenhaben

WennSie eineEinnahme vergessenhaben,holenSie diesenach,sobaldSie IhrVersäumnisbemerken

und setzen SiedieEinnahmedann wiegewohntfort. Siedürfen aberinnerhalbvon 4Stundennicht

2Dosen einnehmen. Nehmen SienichtdiedoppelteDosisein,wennSie die vorherige Einnahme

vergessenhaben.

Wenn SiedieEinnahmevonHydromorphon Aristo®akutabbrechen

BrechenSie die Einnahme derKapselnnichtplötzlichohneRücksprachemitIhremArztab. Wenn Sie

dieEinnahmederKapselnbeenden möchten, sprechenSiezuerstmitIhremArzt.

4

IhrArztwird Ihnen sagen, wieSiedieBehandlungabsetzen können. In derRegelwird dieDosis

schrittweiseverringert, umunangenehmeNebenwirkungen zu vermeiden. WennSiedieEinnahmeder

Kapseln plötzlich beenden,können Entzugserscheinungen wiegesteigerte Erregbarkeit,Angst,

Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnlicheÜberaktivität,Zittern und Magen-Darm-Beschwerden

(z.B.Magenverstimmung)auftreten.

Wenn SieweitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oderApotheker.

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

Dieses ArzneimittelkanninsehrseltenenFällenallergische Reaktionenhervorrufen.DieHäufigkeit

schwerwiegenderallergischerReaktionen(anaphylaktische Reaktionen)istnichtbekannt.Informieren

Sieumgehend Ihren Arzt, wenn esbeiIhnen plötzlichzu keuchendemAtem, Atembeschwerden,

Schwellungvon Augenlidern, Gesicht, Lippen,MundoderRachen oderHautausschlägenund Juckreiz

kommt,vorallemwenn sieden ganzen Körperbetreffen.

DieschwersteNebenwirkungisteineVerlangsamungund AbschwächungderAtmung

(Atemdepression, einetypischeGefahrbeiÜberdosierungvon Opioiden).

BeiderEinnahmederKapseln bestehtdieGefahrderAbhängigkeitund Sucht.

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig (kann biszu1 von10 Behandelten betreffen)

−Appetitlosigkeit

−Angst, Verwirrtheit, Schlafstörungen (Diesetreten häufigzu Beginn derBehandlungund bei

ErhöhungderDosis aufundlasseninderRegelnacheinpaarTagennach.)

−Schwindel,stärkereSchläfrigkeit alsgewöhnlich

−niedrigerBlutdruck

−Verstopfung(IhrArztkannIhnen ein AbführmittelverordnenumdiesesProblemzubeheben.)

−ÜbelkeitundErbrechen(Diese NebenwirkungenverschwindeninderRegelnacheinpaar

Tagen. SolltendieNebenwirkungen anhalten, kann Ihnen IhrArzteinArzneimitteldagegen

verordnen.)

−Mundtrockenheit,BauchschmerzenoderBauchbeschwerden

−Juckreiz,Schwitzen

−Probleme beimWasserlassen,Harndrang

−Schwächezustände

Gelegentlich (kann biszu 1von 100 Behandelten betreffen)

−Depression, bedrückte,traurigeStimmung,Hochstimmung, Halluzinationen, Alpträume

−Kopfschmerzen, Zittern,unwillkürlicheMuskelzuckungen, Missempfindungen aufderHaut

(KribbelnoderTaubheitsgefühl)

−VerengungderPupillen,Verschwommensehen

−Pulsbeschleunigung

−Kurzatmigkeit

−Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksstörungen

−Hautausschlag,Nesselsucht

−vermindertessexuellesVerlangen, Impotenz

−BedarfanimmerhöherenDosen, umden gleichen Grad anSchmerzlinderungzuerreichen

(Gewöhnung, Toleranz)

5

−Entzugserscheinungen(siehe Abschnitt3.„Wenn SiedieEinnahmevon Hydromorphon

Aristo®akutabbrechen“)

Selten (kannbiszu 1von 1.000Behandelten betreffen)

−AbhängigkeitvondemArzneimittel,gesteigerte Erregbarkeit,Aggressivität

−stärkeres Müdigkeitsgefühlalsüblich

−Krampfanfälle

−Pulsverlangsamung,Herzklopfen

−SchwierigkeitenbeimAtmen oderpfeifendeAtmung

−VerschlechterungderFunktion derBauchspeicheldrüse(wird durch eineBlutuntersuchung

festgestellt)

−RötungdesGesichts

Sehrselten (kann biszu 1von 10.000 Behandelten betreffen)

−gesteigerte Schmerzempfindlichkeit(Hyperalgesie,siehe Abschnitt2.„Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen“)

−LähmungderDarmtätigkeit(paralytischerIleus)

−VerschlechterungderLeberfunktionswerte(wirddurcheine Blutuntersuchungfestgestellt)

−Anschwellen vonHänden, FußgelenkenoderFüßen(AnsammlungvonWasserimGewebe)

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. Siekönnen

Nebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175Bonn, Website: www.bfarm.de ,anzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen,dass mehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistHydromorphonAristo®akutaufzubewahren?

BewahrenSiedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisternach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desangegebenenMonats.

Fürdieses Arzneimittelsindkeinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApotheker,wiedas Arzneimittelzu

entsorgenist,wennSie esnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitere Informationen

WasHydromorphonAristo®akutenthält

- DerWirkstoffistHydromorphonhydrochlorid.

JedeHartkapselenthält2,6mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend 2,32mgHydromorphon).

- Die sonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:MikrokristallineCellulose, Hypromellose, Salzsäure(2,61%)(zurpH-Wert-

Einstellung), Propylgallat(Ph. Eur.)

6

Kapselhülle:Gelatine,Titandioxid (E171),Eisen (III)-oxid (E172)

Drucktinte:Schellack,Propylenglycol(E1520), Titandioxid (E171)

WieHydromorphon Aristo®akutaussiehtund InhaltderPackung

Rote, opake, Gelatine-Hartkapseln miteinerLängevon15,9mmund einemDurchmesservon

5,57mmund demAufdruck„2.6“.

Hydromorphon Aristo®akutistin kindergesichertenAluminium/PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20,28, 30,50, 56,60, 98, 100Hartkapseln.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

Aristo PharmaGmbH

WallenroderStraße 8-10

13435 Berlin

Tel.:+49 30 71094-4200

Fax:+49 30 71094-4250

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

DeutschlandHydromorphonAristo®akut2,6mgHartkapseln

Österreich HydromorphonAristo®akut2,6mgHartkapseln

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetimMärz2015.

7

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapseln

2.QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält2,6mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend2,32mg

Hydromorphon).

Vollständige Auflistung dersonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Rote,opake HartgelatinekapselmiteinerLänge von15,9mmundeinemDurchmesser

von5,57mmund demAufdruck„2.6“.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurLinderung starkerSchmerzen.

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnistangezeigtzurBehandlung von

Erwachsenen und Jugendlichen über12Jahren.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Dosierung

Erwachseneund Jugendliche über12Jahren

Die Dosierung istabhängigvon derStärkederSchmerzen unddembisherigenBedarf

desPatientenan Schmerzmitteln.Die Wirksamkeitvon1,3mg

Hydromorphonhydrochlorid entsprichtdervon10mgoralgegebenemMorphinsulfat.Die

Behandlungbeginntgewöhnlich miteinerDosisvon1,3mgoder2,6mg

Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden.BeieinerZunahme desSchweregradsder

Schmerzenisteine höhere Dosisvon Hydromorphonerforderlich.IndiesemFallwerden

sofortfreisetzendeKapseln allein oderin KombinationmitRetardformulierungenvon

Hydromorphonangewendet,umdiegewünschteSchmerzlinderung zu erzielen.

DauerderAnwendung

Hydromorphon solltenichtlängeralsnötig eingenommenwerden.Wenn entsprechendArt

und Schwere derErkrankung eine Langzeitbehandlungerforderlich ist,sollte eine

sorgfältigeundregelmäßige Überprüfungsicherstellen,ob undin welchemAusmaßdie

Behandlungfortzuführenist.

Spezielle Patientengruppen

ÄlterePatienten

Beiälteren Patientensolltedie DosisbeiderAnwendung von Hydromorphon-Hartkapseln

sorgfältig eingestelltwerden,umeineadäquateSchmerzlinderung zu erreichen.Unter

Umständenbenötigenältere Patientenjedocheinegeringerealsdie empfohleneDosisfür

Erwachsene,umeine ausreichende Analgesie zu erzielen.

Patienten miteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

Diese Patienten benötigen möglicherweise eineniedrigerealsdiefürErwachsene

empfohlene Dosis,umeine ausreichendeAnalgesie zu erzielen.Die Dosissollte

sorgfältig entsprechendderAnalgesie eingestelltwerden(siehe Abschnitt5.2).

Pädiatrische Patienten

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnwird nichtempfohlenfürdie Anwendung

beiKindern unter12Jahren,da die Unbedenklichkeitund Sicherheitnochnicht

nachgewiesen wurden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

Die Kapseln könnenentwederimGanzengeschlucktodergeöffnetund derInhaltaufeine

kalte,weiche Speisegestreutwerden.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1genannten

sonstigen Bestandteile

schwereAtemdepression mitHypoxieoderHyperkapnie

schwere,chronischobstruktive Lungenerkrankung

Koma

akutesAbdomen

paralytischerIleus

gleichzeitige Gabevon Monoaminoxidase-Hemmern(MAO-Hemmern)oderwenn

diese innerhalb derletzten 2Wochenabgesetztwurden.

4.4Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Eine Atemdepression istdasHauptrisikoeinerOpioidüberdosierung.Vorsichtbeider

AnwendungistgebotenbeiPatientenmitbekannterOpioidabhängigkeit,beiPatientenmit

Kopfverletzungen(wegen desRisikoseineserhöhten intrakranialen Drucks),

Krampfleiden,Alkoholismus,Deliriumtremens,toxischerPsychose,Hypotonie in

VerbindungmitHypovolämie,Bewusstseinsstörungen,Gallenwegserkrankungen,Gallen-

oderNierenkolik,Pankreatitis,obstruktiven oderentzündlichen Darmerkrankungen,

Prostatahyperplasie,Nebennierenrindeninsuffizienz(z.B.MorbusAddison),

Hypothyreose,chronischobstruktiverAtemwegserkrankung,verminderterAtemreserve,

beiälteren odergeschwächten Patienten undbeiPatientenmitschwererBeeinträchtigung

derNieren-oderLeberfunktion (siehe Abschnitt4.2).Beidiesen Patientenkann eine

niedrigereDosisratsamsein.

Die Langzeitanwendungvon HydromorphonkannzurEntwicklungeinerToleranzmitder

ErfordernishöhererDosen zurErzielungdeserwünschten analgetischenEffektsführen.

Eine Kreuztoleranzzu anderenOpioidenkann bestehen.Die chronischeAnwendungvon

HydromorphonkannzuphysischerAbhängigkeitführenund beiabrupterBeendigungder

Therapiekönnen Entzugssymptomeauftreten.Wenn dieTherapiemitHydromorphon

nichtmehrlängererforderlich ist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählich zu

reduzieren,umdasAuftreten einesEntzugssyndromszu vermeiden.

DasMissbrauchsprofilvon HydromorphonähneltdemandererstarkerOpioidagonisten

undHydromorphonkannvon Personenmitlatenten odermanifestenSuchterkrankungen

bewusstmissbrauchtwerden.Einepsychische Abhängigkeitkann sichinfolge der

AnwendungopioidhaltigerAnalgetika wieHydromorphonentwickeln.Hydromorphonsollte

daherbeiPatienten mitAlkohol-,Drogen-oderArzneimittelmissbrauchin der

VorgeschichtemitbesondererVorsichtangewendetwerden.

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnistnurfürdie orale Anwendung bestimmt.

BeimissbräuchlicherparenteralerAnwendungoralerFormulierungen istmit

schwerwiegenden unerwünschten Ereignissenzu rechnen,dietödlich verlaufenkönnen.

Vorallembeihohen Dosierungenkann insehrseltenen Fällen eine Hyperalgesie

auftreten,die aufeineweitere Dosiserhöhungvon Hydromorphonnichtanspricht.Eine

Dosisreduktion oderderWechselzu einemanderen Opioidkannerforderlich sein.

Hydromorphonsolltenichteingesetztwerden,wenn die Möglichkeitbesteht,dassein

paralytischerIleusauftritt.Sollte ein paralytischerIleusvermutetwerden oderwährend

derBehandlungauftreten,mussdie BehandlungmitHydromorphonsofortabgebrochen

werden.

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnsollte präoperativund in den ersten 24

Stunden postoperativaufGrund eineserhöhten RisikosfürdasAuftreten einesIleusin

derpostoperativen PhasegegenüberNichtoperiertenmitVorsichtangewendetwerden.

NachdiesemZeitraumsollteHydromorphonAristo akut2,6 mgHartkapselnmitVorsicht

angewendetwerden,insbesondere nachabdominalen Eingriffen.

Patienten,die einerzusätzlichen Schmerztherapie unterzogen werden(z.B.Operation,

Plexusblockade),sollten 4StundenvordemEingriffkeinHydromorphonmehrerhalten.

FallseineWeiterbehandlung mitHydromorphonindiziertist,sollte die Dosierung nach

demEingriffdenneuenErfordernissen entsprechend eingestelltwerden.

Esistzu betonen,dassPatienten,die einmalaufeine wirksame Dosiseinesbestimmten

Opioidseingestelltwurden,nichtohneklinischeBeurteilung und sorgfältige

bedarfsorientierte Neueinstellung aufandereOpioid-Analgetikaumgestelltwerden sollten.

Andernfallsisteinekontinuierliche analgetischeWirkungnichtgewährleistet.

Doping

Sportlersind daraufhinzuweisen,dassdiesesArzneimittelbeiDopingkontrollen zu

positivenErgebnissenführen kann.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

Diegleichzeitige Anwendung von zentralwirksamen Arzneimitteln wie Tranquilizern,

Anästhetika(wie z.B.Barbituraten),Hypnotika und Sedativa,Neuroleptika,

Antidepressiva und Antihistaminika/Antiemetikaund anderenOpioidenoderAlkoholkann

zu einerVerstärkung derdämpfendenWirkung aufdasZentralnervensystem(z.B.

Sedierung und Atemdepression)beiderArzneimittelführen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphonund Monoaminoxidase-Hemmern(MAO-

Hemmern)kann einestimulierende oderhemmendeWirkung aufdas

Zentralnervensystemhaben odereine Hypotonie oderHypertonie auslösen.Die

gleichzeitige Anwendung von HydromorphonundMAO-Hemmernoderdie Anwendung

von Hydromorphon innerhalb von 14 Tagen nachAbsetzen einesMAO-Hemmersist

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

EswurdenkeineWechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeine odernurbegrenzte DatenfürdieAnwendungvon Hydromorphon bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigtenkeine teratogenen EffektebeiDosierungenmiteiner

Wirkstoffexposition,die überderbeimMenschen erwarteten Exposition lag(siehe

Abschnitt5.3).BeiRattenkamesunterGabe von 2 und5mg/kg/Tag zu perinataler

Toxizität.

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnsollte während derSchwangerschaftund

während derGeburtnichtangewendetwerden,da eszu verminderterUteruskontraktilität

und derGefahreinerAtemdepressionbeimNeugeborenenkommenkann.Bei

Neugeborenenvon Müttern unterchronischerHydromorphon-Behandlung,kanneszu

Entzugserscheinungenkommen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obHydromorphon oderseine Metaboliten in die Muttermilch

ausgeschieden werden.Ein RisikofürdasNeugeborene oderdenSäuglingkann nicht

ausgeschlossenwerden.

Hydromorphon Aristo akut2,6mgHartkapselnsollte während derStillzeitnicht

eingenommenwerden,anderenfallssollteabgestilltwerden.

Fertilität

Intierexperimentellen Studien wurdenkeine Auswirkungenaufdiemännliche oder

weiblicheFertilitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Hydromorphonhateinenmäßigen Einflussaufdie Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit

zumBedienen von Maschinen.Diesistinsbesondere zu Beginn einerHydromorphon-

Therapie,nachDosiserhöhung oderPräparatewechselsowie beieinerKombination von

HydromorphonmitAlkoholoderanderen ZNS-dämpfendenSubstanzen wahrscheinlich.

Patienten,die stabilaufeine spezifische Dosiseingestelltsind,sind nichtunbedingt

beeinträchtigt.Deshalb sollten Patientenmitihrembehandelnden Arztbesprechen,obsie

ein Fahrzeugführen oderMaschinen bedienen dürfen.

4.8Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungensind Übelkeit(vorallemzuBeginn derBehandlung)und

Obstipation.

BeiderBewertungvon Nebenwirkungenwerdenfolgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100,<1/10

Gelegentlich ≥1/1.000,<1/100

Selten ≥1/10.000,<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Tabellarische Liste unerwünschterArzneimittelreaktionen

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich SchwellungimBereich

desOropharynx)

Nichtbekannt: AnaphylaktischeReaktion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: VerminderterAppetit,Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst,Verwirrtheit,Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Depression,Dysphorie,Euphorie,Halluzinationen,Alpträume

Selten: Abhängigkeit,Agitiertheit,Aggression

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Somnolenz

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Tremor,unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Parästhesie

Selten: Krampfanfälle,Sedierung

Sehrselten: Hyperalgesie(siehe Abschnitt4.4)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Miosis,Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Selten: Bradykardie,Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsund Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Atemdepression,Bronchospasmen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation,Bauchschmerzen,Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen

Gelegentlich: Dyspepsie,Diarrhoe,Geschmacksstörung

Sehrselten: ParalytischerIleus

Leber-und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkolik,Erhöhung von Pankreasenzymen

Sehrselten: Erhöhungvon Leberenzymen

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus,Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag,Urtikaria

Selten: Rötung desGesichts

ErkrankungenderNieren und Harnwege

Häufig: Harnverhaltund verstärkterHarndrang

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

Gelegentlich: Verminderte Libido,Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Toleranz,Entzugssyndrom*

Sehrselten: PeripheresÖdem

*EinEntzugssyndromkann auftreten undSymptome wie Agitiertheit,Angst,Nervosität,

Schlaflosigkeit,Hyperkinese,TremorundgastrointestinaleSymptome beinhalten.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufensind aufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,D-53175Bonn,Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Symptome einerÜberdosierung

Anzeichen und Symptome einerHydromorphon-Vergiftung und-überdosierungsind durch

Beschwerden wiePupillenverengung,Bradykardie,Atemdepression,Hypotonie,

Schläfrigkeitbishin zu StuporoderKomagekennzeichnet.

In schwererenFällenkann eszu Kreislaufversagen undtiefemKomakommen,die tödlich

verlaufen können.

Therapie einerÜberdosierung

Essollte eineInfusion mitNatriumchlorid9mg/ml(0,9%)odereine Glucose-Lösung

50mg/ml(5%)(0,004mg/ml)gegeben werden.Die Infusionsgeschwindigkeitistabhängig

vomzuvorgegebenen Bolusundrichtetsich nachdemAnsprechendesPatienten.Eine

Magenleerungsollte durchgeführtwerden.Fallsnotwendig,solltedie Atmung unterstützt

werden.Flüssigkeits-und Elektrolytspiegelsollten aufrechterhaltenwerden.

Eine engmaschige Überwachung(übermindestens24Stunden)istnotwendig,da die

WirkungvonOpioidantagonistenkürzeranhältalsdie von Hydromorphonund somitdem

wiederholten Auftreten derAnzeichen einerÜberdosierung wie Ateminsuffizienzzu

rechnen ist.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetika,Opioide,natürliche Opium-Alkaloide,ATC-

Code:N02AA03

Wirkmechanismus

WieMorphiumistHydromorphonein µ-selektiver,reinerOpioidagonist.Esgibtkeinen

bedeutsamenUnterschied zwischen derWirkungvon Hydromorphon undMorphium.

Hydromorphon undverwandteOpioide wirken hauptsächlich aufdaszentrale

Nervensystemund denDarm.

KlinischeWirksamkeitund Sicherheit

DieWirkungen sindvorwiegend analgetisch,anxiolytisch,antitussivundsedativ.Darüber

hinauskönnen Stimmungsveränderungen,Atemdepression,vermindertegastrointestinale

Motilität,Übelkeit,Erbrechen und Veränderungendesendokrinenund autonomen

Nervensystemsauftreten.

Esgibtkeineklinischen LangzeitstudienmitHydromorphonAristoakut2,6mg

Hartkapseln.

Opioidekönnen dieHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-oder-Gonadenachse

beeinflussen.Zuden Veränderungen,die beobachtetwerdenkönnen,zählen ein Anstieg

desSerumprolaktinsundeine Abnahmevon KortisolundTestosteron imPlasma.Eine

Manifestation klinischerSymptomeaufGrunddieserHormonveränderungen kann möglich

sein.

Präklinische Studien zeigenunterschiedliche Effekte vonOpioiden aufKomponentendes

Immunsystems.Dieklinische Bedeutung dieserBefundeistnichtbekannt.Es istnicht

bekannt,ob dieimmunologischenEffektevon Hydromorphon,einemsemisynthetischen

Opioid,denennatürlicherOpioide ähneln.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

Hydromorphon wird imGastrointestinaltraktresorbiertundunterliegteiner

präsystemischenElimination;diesführtzu eineroralen Bioverfügbarkeitvon etwa 32%

(Bereich 17-62%).

Ausscheidung

Hydromorphon wird in derLeberverstoffwechseltundimUrin überwiegend als

konjugiertesHydromorphon,Dihydroisomorphinund Dihydromorphinausgeschieden.

5.3Präklinische Daten zurSicherheit

Basierend aufdenkonventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabeundGenotoxizitätlassendie präklinischenDaten keinebesonderen

Gefahrenfürden Menschen erkennen

BeiRatten,die oraleHydromorphon-Dosenvon biszu 5mg/kg/Tag (30mg/m 2 /Tag bzw.

das1,4-fachedernachKörperoberfläche errechneten,erwarteten Dosisfürden

Menschen)erhielten,wurdenkeineAuswirkungen aufdie männliche oderweibliche

Fertilitätoderdie EigenschaftenderSpermien beobachtet.

Hydromorphon erwiessich beiDosierungen,diefürdasMuttertiertoxisch waren,weder

beiRattennoch beiKaninchen alsteratogen.Eine Beeinträchtigungderfetalen

EntwicklungwarbeiKaninchen in einerDosisvon 50mg/kg zu beobachten (derNo-

Effect-Levelfürdie Entwicklung lag beieinerDosisvon 25mg/kg oder380mg/m 2 bei

einerWirkstoffexposition (AUC),die ungefährumdas4-fache überderbeimMenschen zu

erwartenden liegt).Ratten,dieoralmitHydromorphon in Dosen von biszu 10mg/kg

(308mg/m 2 miteinerAUC,die ungefähr1,8-malüberderfürden Menschen erwarteten

liegt)behandeltwurden,zeigten keine fetaleToxizität.

Peri-undpostpartalstieg die Mortalitätvon Rattenjungen(F1)bei2 und 5mg/kg/Tag an

und dasKörpergewichtblieb während derStillperiode reduziert.Langzeitstudien zur

Kanzerogenitätwurden nichtdurchgeführt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

MikrokristallineCellulose

Hypromellose

Salzsäure(2,61%)(zurpH-Wert-Einstellung)

Propylgallat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Drucktinte

Schellack

Propylenglycol(E1520)

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4Besondere VorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Fürdiese Arzneimittelsindkeine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

KindergesicherteAluminium/PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:10,14,20,28,30,50,56,60,98,100Kapseln

Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7.INHABER DER ZULASSUNG

AristoPharmaGmbH

WallenroderStraße8-10

13435 Berlin

Deutschland

+49(0)30 710944200

+49(0)30 710944250

info@aristo-pharma.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

9.DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.STAND DER INFORMATION

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