Hydrogalen Lotion Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Hydrocortison 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34546.00.02

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HydroGalen® Lotion 1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist HydroGalen Lotion und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von HydroGalen Lotion beachten?

Wie ist HydroGalen Lotion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HydroGalen Lotion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HYDROGALEN LOTION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

HydroGalen Lotion ist ein Dermatikum, welches ein schwach wirksames Glucocorticoid enthält.

HydroGalen Lotion wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche

Behandlung

Corticosteroiden

ansprechen

einer

Therapie

schwach

wirksamen

Corticosteroiden bedürfen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROGALEN LOTION BEACHTEN?

HydroGalen Lotion darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestimmten Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis der Haut),

bei Mykosen (Pilzbefall), Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger perioraler Dermatitis (ent-

zündliche Hautveränderungen, vorwiegend um den Mund),

bei bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simp-

lex, Zoster (Gürtelrose), Windpocken,

am Auge und auf Schleimhäuten,

bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B.

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Cushing-Syndrom) einhergehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HydroGalen Creme ist erforderlich

bei Anwendung auf großen Hautflächen

bei Anwendung im Gesicht

bei Kindern: Die Möglichkeit unerwünschter Allgemeinwirkungen muss ganz besonders bei

Kindern beachtet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von HydroGalen Lotion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von HydroGalen Lotion mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht beo-

bachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsich-

tigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

In der ersten Hälfte der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Corticoiden vermieden wer-

den. Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des

Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Men-

schen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank-

heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocor-

tison nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

HydroGalen Lotion enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol.

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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3.

WIE IST HYDROGALEN LOTION ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tragen Sie HydroGalen Lotion zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Bei einge-

tretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden.

Das behandelte Areal sollte 20 % der Gesamtkörperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

HydroGalen Lotion wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Meiden Sie dabei jegli-

chen Kontakt mit den Augen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt; sie richtet sich nach dem

Hautbefund. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14-täglicher ärztlicher

Kontrolle stattzufinden. Die Anwendungsdauer darf 3 Monate nicht überschreiten. Bei Kindern soll-

te die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 4 Wochen erfol-

gen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von HydroGalen Lotion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HydroGalen Lotion angewendet haben, als Sie sollten

Sie sollten die Dosis reduzieren und die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fortsetzen oder

das Medikament nach hochdosierter und langdauernder Anwendung - wenn möglich - absetzen.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lotion vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Holen Sie diese sobald wie möglich nach und fahren Sie mit der Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lotion abbrechen

Es kann zu einem Wiederaufflammen Ihrer Krankheitssymptome kommen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten,

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten,

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten,

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt.

Mögliche Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, insbe-

sondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind jedoch deutliches

Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifen, Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung klei-

ner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erscheinungen, Haarwurzelentzündung, vermehrte

Behaarung, rosacea-artige periorale Dermatitis (entzündliche Hautveränderung, vorwiegend um

den Mund), Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die

Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der

Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung

der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms und Steigerung des Augenin-

nendrucks.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern

und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt über Dosisreduktion

oder Absetzen des Medikaments.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE IST HYDROGALEN LOTION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach „verwend-

bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie HydroGalen Lotion in der Originalverpackung und nicht über 30°C auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lotion 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was HydroGalen Lotion enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: 4,2 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel;

Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol,

Dimeticon

Citronensäure,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.Eur.),

gereinigtes

Wasser.

Wie HydroGalen Lotion aussieht und Inhalt der Packung

HydroGalen Lotion ist eine weiße, einheitliche Emulsion, geruchlos oder mit einem schwachen

Eigengeruch.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) oder 100 ml (N3) Emulsion zur An-

wendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

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Schaffhausener Straße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Zusatzinformation für den Patienten

Aufbau und Funktion der Haut

Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca.

. Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne,

Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich um-

geht, beeinflussen unsere Haut.

Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken

wie jedes andere Körperorgan auch.

Erkrankungen der Haut

Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf

die Haut folgt, dass auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.

Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arz-

neimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankun-

gen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.

Therapie von Hauterkrankungen

Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Ver-

gangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz

den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.

Was ist Cortison?

Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um

eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison

ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die

Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen

oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen

zu können, die sonst nicht beeinflussbar wären.

Nebenwirkungen von Cortison

Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten" (wie Hydrocorti-

son, Betamethason oder Triamcinolon) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharm-

lost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" ge-

kommen ist, wie die Cortison-Verwandten.

Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

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Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwir-

kungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen

Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Ne-

benwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.

GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".

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Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

HydroGalen

®

Salbe

1% Salbe

HydroGalen

®

Creme

1% Creme

HydroGalen

®

Lotion

1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut

HydroGalen

®

Lösung

1% Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Hydrocortison

1 g Salbe, Creme, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut

enthält: 10 mg Hydrocortison

Sonstige Bestandteile:

HydroGalen Creme und Lotion: Cetylstearylalkohol, siehe Abschnitt 4.4

HydroGalen Creme, Lotion und Lösung: Propylenglycol, siehe Abschnitt 4.4

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe, Creme, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden an-

sprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

HydroGalen wird zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei Anwendung

auf großen Hautflächen sollte das behandelte Areal 20% der Gesamtkörperoberfläche nicht über-

schreiten.

Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung zu richten. Bei einge-

tretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden. Eine länger dauernde

Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14tägiger ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Eine lang-

dauernde Anwendung (länger als 3 Monate) ist zu vermeiden.

Als schwach wirksames Corticoid mit nur geringem Nebenwirkungspotential ist Hydrocortison auch

für die Behandlung von Kindern geeignet, allerdings muss die Möglichkeit unerwünschter Allge-

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meinwirkungen ganz besonders beachtet werden. Daher sollte bei Kindern die äußerliche Therapie

mit Zurückhaltung und normaler Weise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. HydroGalen darf ferner nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen

(Hauttuberkulose, Lues), Mykosen, Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Der-

matitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung),

bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex,

Zoster, Windpocken. HydroGalen ist nicht zur Anwendung am Auge und auf Schleimhäuten

geeignet. Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen

Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticoiden unter-

bleiben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol (Bestandteil von HydroGalen Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Haut-

reizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol

(Bestandteil

von

HydroGalen

Creme, Lotion und Lösung) kann Hautreizungen verursachen.

HydroGalen sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-

wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HydroGalen Salbe im Genital- oder Analbereich und Kondomen

kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit

und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in der ersten

Hälfte der Schwangerschaft - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen wer-

den.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine

Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht

auszuschließen.

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Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer

Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugebo-

renen erforderlich macht.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank-

heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

HyrdoGalen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100,

1/10

Gelegentlich:

1/1.000,

1/100

Selten:

1/10.000,

1/1.000

Sehr selten:

1/10.000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, ins-

besondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten sind jedoch Haut-

atrophien, Striae, Teleangiektasien, akneähnliche Erscheinungen, Follikulitis, Hypertrichose,

rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung

von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert. Kontaktallergien gegen den Wirkstoff

bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung,

Bläschen). Propylenglycol (Bestandteil von HydroGalen Creme, Lotion und Lösung) kann in

seltenen Fällen Hautreizungen verursachen. Cetylstearylalkohol (Bestandteil von HydroGalen

Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminde-

rung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im

Auge.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hydrocortison, besonders unter

Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene

ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels

führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern be-

achtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

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benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Da HydroGalen nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es

aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen,

die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z.B. Hyperglykämie,

Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).

b) Therapie von Intoxikationen

Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Corticosteroide, schwach (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison gehört zu den schwach wirksamen Corticosteroiden der Gruppe I.

Basis

klinischen

Wirksamkeit

topisch

angewendetem

Hydrocortison

antiinflammatorische Wirkung: Die entzündungsbedingte Ödembildung, Fibrinablagerung und

Kapillardilatation werden verhindert bzw. zurückgebildet, ebenso die späten Manifestationen der

Entzündung wie Kapillarproliferation, Kollageneinlagerung und Narbenbildung.

Des weiteren kommt es zur Hemmung der Bildung von Immunzellen und Antikörperreaktionen:

dadurch wirkt Hydrocortison immunsuppressiv und antiallergisch.

Die antiödematöse Wirkung beruht auf der von dieser Substanz hervorgerufenen Gefäßab-

dichtung.

Von Bedeutung für die Wirkung auf der Haut ist ferner die Verminderung der Epidermopoese

infolge Hemmung der DNS-Synthese sowie eine Hemmung der Kollagensynthese und der Fa-

serbildung im Corium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Applikation penetriert Hydrocortison aus der Grundlage in die Haut, wobei das

Corticoid zum weitaus größten Teil in der Hornhautschicht verbleibt. Nach Entfernung der Horn-

schicht steigt in vitro die Hydrocortison-Konzentration in Epidermis und Corium auf nahezu

100fache Werte an. Durchschnittlich 2,5 % des topisch applizierten Hydrocortisons gelangen durch

transdermale Resorption ins Blut. Hier ist mit beträchtlichen interindividuellen Schwankungen zu

rechnen, auch wird das Ausmaß der Resorption vom Ort der Applikation bestimmt: So ist die Re-

sorption im Stirnbereich beispielsweise deutlich größer als im Bereich der Kopfhaut und hier wie-

derum ausgeprägter als am Unterarm.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Verträglichkeit

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Tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Toleranz von HydroGalen Salbe, Creme, Lotion

und Lösung liegen nicht vor.

Eigene Untersuchungen am Menschen ergaben keine Hinweise auf Haut-Unverträglichkeiten.

Weder bei einer Epicutantestung eigener Grundlagen von Salbe, Creme, Lotion und Lösung über

72 Stunden noch bei einem Patch-Test über 14 Tage wurden allergische Hautreaktionen beo-

bachtet. Im Rahmen einer kontrollierten, randomisierten und doppelblinden Studie über 21 Tage mit

einer 1%igen Hydrocortison-Lösung und Lotion wurden keine irritativen oder allergischen Hautre-

aktionen festgestellt.

Eine erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber UV-Licht besteht für alle Corticoide (entsprechend

auch für Hydrocortison) bei Vorliegen corticoid-induzierter Epidermisatrophie.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen bei topischer Anwendung von

HydroGalen liegen nicht vor.

b) Akute Toxizität

Hydrocortison erweist sich insbesondere im Vergleich zu fluorierten Corticoiden im Tierexperiment

als wenig toxisch: So beträgt die mittlere letale Dosis nach einmaliger subkutaner Injektion von

Hydrocortison nach 14 Tagen bei Mäusen etwa 8 g/kg KG und bei Ratten etwa 750 mg/kg KG.

Todesursache ist eine generalisierte Infektion.

c) Chronische Toxizität

Die im Vergleich zu Betamethasonvalerat wesentlich geringere Toxizität von Hydrocortison und

seines Esters Hydrocortison-17-butyrat wird durch Studien zur subchronischen Toxizität an Ratte,

Kaninchen und Hund und zur chronischen Toxizität (6 Monate) an der Ratte belegt.

In einer 3monatigen Studie zur perkutanen Toxizität am Beagle mit täglich applizierten 200 mg/kg

KG Hydrocortisonbutyrat waren systemisch toxische Effekte an einer Atrophie der Nebennieren

und der lymphoretikulären Organe sowie an veränderten hämatologischen und blutchemischen

Parametern erkennbar. Topische Applikationen von 0,1%iger Hydrocortison-17-butyrat-Salbe ha-

ben am Modell der Nacktmaus, das in seinem Penetrationsvermögen der menschlichen Haut äh-

nelt, zu keinen systemischen Aktivitäten geführt.

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Hydrocortison ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen aus in-vitro- und

in-vivo-Studien vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Hinweise

ist bisher nicht abgeklärt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Hydrocortison liegen

nicht vor.

e) Reproduktionstoxizität

Hydrocortisongabe an Muttertiere induziert wie fluorierte Derivate, jedoch in wesentlich geringerem

Maße, die Bildung von Gaumenspalten und Wachstumsstörungen bei Maus, Ratte, Hamster und

Kaninchen. Erst Dosen von 500 mg/kg KG i.m. über 20 Tage führten in der Sprague-Dawley-Ratte

zu einem signifikanten Anstieg von Missbildungen und Wachstumsstörungen.

Ein teratogenes Risiko kann für den Menschen nicht völlig ausgeschlossen werden, obgleich bis-

herige Untersuchungen an 688 Kindern von mit Corticoiden behandelten Müttern keine erhöhte

Missbildungsrate ergaben. Während der ersten vier Monate ist ein Nutzen-Risiko-Verhältnis be-

sonders kritisch abzuwägen, da das Zusammenwachsen des Gaumendachs erst relativ spät (16.

Schwangerschaftswoche) erfolgt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

HydroGalen Salbe:

Seite 6 von 7

Weißes

Vaselin,

Decyloleat,

Pentaerythritoldicocoat[3-hydroxy-3,4-bis(octadecyloxycarbonyl)-

butanoat], Sorbitansesquioleat, gebleichtes Wachs, Aluminiumstearat, mikrokristallines Paraffin,

dickflüssiges Paraffin, Hartparaffin, mittelkettige Triglyceride, dünnflüssiges Paraffin

HydroGalen Creme:

Phenoxyethanol

(Ph.Eur.);

Decyloleat,

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.),

Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natrium-

monohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

HydroGalen Lotion:

Phenoxyethanol

(Ph.Eur.);

Decyloleat,

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.),

Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natrium-

monohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

HydroGalen Lösung:

2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

HydroGalen Salbe:

3 Jahre

HydroGalen Creme:

3 Jahre

HydroGalen Lotion:

3 Jahre

HydroGalen Lösung:

3 Jahre

Nach Anbruch der jeweiligen Behältnisse gelten folgende Aufbrauchfristen:

HydroGalen Salbe:

1 Jahr

HydroGalen Creme:

1 Jahr

HydroGalen Lotion:

6 Monate

HydroGalen Lösung:

6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

HydroGalen Salbe, Creme:

Nicht über 25

C lagern.

HydroGalen Lotion, Lösung:

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HydroGalen Salbe:

Tube mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

HydroGalen Creme:

Tube mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

HydroGalen Lotion:

Flasche mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3)

HydroGalen Lösung:

Flasche mit 30 ml (N1), 60 ml (N2) und 100 ml (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 7 von 7

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0; Fax: (0431) 58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

HydroGalen Salbe:

34546.00.00

HydroGalen Creme:

34546.00.01

HydroGalen Lotion:

34546.00.02

HydroGalen Lösung:

34546.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

HydroGalen Salbe:

16.04.1997 / 20.01.2004

HydroGalen Creme:

16.04.1997 / 20.01.2004

HydroGalen Lotion:

16.04.1997 / 20.01.2004

HydroGalen Lösung:

16.04.1997 / 20.01.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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