Hydrodexan Salbe

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison, Harnstoff
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrocortisone, Urea
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Hydrocortison 1.g; Harnstoff 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
719.00.01

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrodexan Salbe

Hydrocortison, Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hydrodexan Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrodexan Salbe beachten?

3. Wie ist Hydrodexan Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrodexan Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hydrodexan Salbe und wofür wird sie angewendet?

Hydrodexan Salbe ist ein Hydrocortison-Harnstoff-Präparat zur Anwendung auf der Haut.

Hydrodexan Salbe wird angewendet bei allen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche

Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie chronische Ekzeme, Neurodermitis sowie

Hautreaktionen auf entzündlicher Basis mit Schuppenbildung.

Hauterkrankungen, die mit Austrocknung der Haut einhergehen, wie z.B.

Exsikkationsekzeme.

Zur Intervall- bzw. Nachbehandlung nach Intensivtherapie der Schuppenflechte.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrodexan Salbe beachten?

Hydrodexan Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison und Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose),

Windpocken.

bei Rosazea (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht).

bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht,

vorwiegend um den Mund).

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bei bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose.

bei Impfreaktionen.

am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Hydrodexan Salbe anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich

an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrodexan Salbe ist erforderlich,

bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien. In diesen Fällen muss zusätzlich eine

spezifische Behandlung erfolgen.

falls Sie Hydrodexan Salbe in der Nähe von Augen und Schleimhäuten anwenden.

Die Salbe sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.

bei Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion) soll die Anwendung nicht

großflächig erfolgen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10% der

Körperoberfläche) oder länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Anwendung von Hydrodexan Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Hydrodexan Salbe sollen auf die gleichen Hautbezirke keine

anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden

(Gefahr der erhöhten Resorption von anderen Wirkstoffen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Salbe im Genital- oder Analbereich und

Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen

Bestandteils („Weißes Vaselin“) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Salbe bei

Schwangeren vor.

Kortikosteroide zeigen in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkung. Daher dürfen Sie

Hydrodexan Salbe während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder

Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Seite 3 von 7

Wenn Sie Hydrodexan Salbe während der Schwangerschaft (besonders während der ersten

drei Monate) anwenden, sollte eine großflächige und längerfristige Behandlung (über vier

Wochen) vermieden werden.

Der in Hydrodexan Salbe enthaltene Wirkstoff Hydrocortison tritt in die Muttermilch über. Bei

einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hydrodexan Salbe enthält Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl

Der sonstige Bestandteil Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen

hervorrufen.

3.

Wie ist Hydrodexan Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Salbe zweimal täglich auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Eine großflächige Langzeitbehandlung soll höchstens 10 % der Körperoberfläche betreffen

und nicht länger als drei Monate durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Hydrodexan Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrodexan Salbe angewendet haben, als Sie

sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrodexan Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Seite 4 von 7

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das

Risiko lokaler Hautveränderungen wie

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien)

auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien)

Dehnstreifen der Haut (Striae)

Steroidakne

Hautentzündungen in Mundnähe (rosazea-artige (periorale) Dermatitis)

Änderung der Hautpigmentierung

krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis).

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Allgemeinwirkungen infolge einer Aufnahme von Hydrocortison durch die Haut sind auch bei

längerfristiger Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10

% der Körperoberfläche) nicht auszuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft

(besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine

großflächige, länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt

aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden

5.

Wie ist Hydrodexan Salbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tube nach „verwendbar bis“

angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufgrund der besonderen Zusammensetzung von Hydrodexan Salbe können in seltenen

Fällen Klümpchen auftreten, die auf der Haut bei Körpertemperatur schmelzen. Die

Wirksamkeit der Salbe ist dadurch in keiner Weise beeinträchtigt.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Seite 5 von 7

Verwenden Sie Hydrodexan Salbe nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6

Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrodexan Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Hydrocortison und Harnstoff.

1 g Salbe enthält 10 mg Hydrocortison und 100 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; Maisstärke; Octyldodecanol (Ph.Eur.);

Glyceroltridocosanoat; Palmitinsäure; Sorbitanlaurat; Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-

rizinusöl.

Wie Hydrodexan Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Hydrodexan Salbe ist eine weiße bis cremefarbene Salbe.

Aluminium-Tuben mit 20 g, 50 g und 100 g (2 x 50 g) Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 72704-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilagen wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Seite 6 von 7

Zusätzliche Hinweise und Erläuterungen für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient!

Warum hat Ihnen Ihr Arzt Hydrodexan Salbe verordnet?

Hydrodexan Salbe hilft bei der Abheilung entzündlicher Hautveränderungen. Darüber hinaus wird

durch Hydrodexan Salbe spröde, raue und rissige Haut wieder elastisch und geschmeidig.

Hydrodexan Salbe enthält zwei Wirkstoffe: Hydrocortison und Harnstoff.

Welche Wirkung zeigt Hydrocortison bei örtlicher Anwendung?

Am wichtigsten ist die entzündungshemmende Wirkung.

Bei äußerlicher Anwendung dringt Hydrocortison in die Haut ein, ohne jedoch in die tieferen

Gewebeschichten zu gelangen. In der Haut entfaltet Hydrocortison nun seine Wirkung: Die

Entzündung der Haut klingt ab, der quälende Juckreiz lässt nach und allergische Hautreaktionen

werden gehemmt. Hydrocortison ist ein körpereigenes Hormon, von dem der menschliche

Organismus täglich 15 - 60 mg produziert. Ein Gramm Hydrodexan Salbe enthält insgesamt 10

mg Hydrocortison. Daher sind Überdosierungen von Hydrodexan Salbe bei vorschriftsmäßiger

Anwendung nicht zu befürchten. Auch bei längerer Anwendung von Hydrocortison sind

unerwünschte Begleiterscheinungen kaum zu erwarten. Das Nebenwirkungsrisiko ist vom

Kortisontyp abhängig, wobei Hydrocortison zu den besonders risikoarmen Typen gehört.

Welche Wirkungen zeigt Harnstoff bei örtlicher Anwendung?

Harnstoff ist eine natürliche körpereigene Substanz, die in der Haut für die Feuchtigkeitsbindung

mitverantwortlich ist. Durch Erhöhung der Feuchtigkeit wird die obere Hornschicht weicher, so

dass sich Hornschuppen leichter ablösen. Dies ist besonders bei Hautleiden mit starker

Schuppenbildung erwünscht. Außerdem kann Harnstoff indirekt auch den bei vielen

Hautkrankheiten auftretenden Juckreiz lindern.

Warum sind Hydrocortison und Harnstoff in derselben Zubereitung kombiniert?

Durch die Kombination mit Harnstoff kann Hydrocortison leichter in die Haut eindringen und

besser in die oberen Hautschichten gelangen.

Sowohl Hydrocortison als auch Harnstoff sind natürliche Substanzen, die der menschliche

Körper selbst produziert. Aufgrund ihrer unterschiedlichen Wirkung - Harnstoff erhöht den

Feuchtigkeitsgehalt der Haut, Hydrocortison hemmt die Entzündung - ergänzen sich beide

Substanzen sinnvoll bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen.

Was ist bei der Anwendung von Hydrodexan Salbe zu beachten?

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Soweit nicht anders verordnet, wird

Hydrodexan Salbe zweimal täglich auf die erkrankte Hautregion dünn aufgetragen und

eingerieben.

Eine langfristige Anwendung (nicht länger als drei Monat) oder eine Behandlung größerer

Hautflächen (mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche) sollte vermieden werden. Als

Faustregel kann man sich dazu merken: 10 % der Körperoberfläche entsprechen etwa der

Hautausdehnung eines Armes.

Was können Sie zusätzlich tun, um Ihre erkrankte Haut zu schonen?

Schäumende Bade- und Duschzusätze strapazieren die Haut. Benutzen Sie deshalb besser

schonende medizinische Ölbäder. Nach jeder Dusche bzw. nach jedem Bad sollte die Haut kühl

abgeduscht werden. So erhöht man die Widerstandskraft der Haut. Verwenden Sie zur

Seite 7 von 7

Hautreinigung möglichst milde, alkalifreie Seifen und meiden Sie den Hautkontakt mit scharfen

Haushaltsreinigern (z.B. indem Sie Haushaltshandschuhe verwenden).

Angegriffene Haut mag keine übermäßige Sonneneinstrahlung, beißende Kälte oder scharfen

Wind.

Aufbau der normalen Haut

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrodexan Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält:

10 mg Hydrocortison

100 mg Harnstoff

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Hydrodexan Salbe ist eine weiße bis cremefarbene Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie

chronische Ekzeme, Neurodermitis sowie Hautreaktionen auf entzündlicher Basis mit

Schuppenbildung.

Hauterkrankungen, die mit Austrocknung der Haut einhergehen, wie z. B.

Exsikkationsekzeme.

Zur Intervall- bzw. Nachbehandlung nach Intensivtherapie der Psoriasis vulgaris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Salbe zweimal täglich dünn auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Salbe darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei

Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Eine großflächige Langzeitbehandlung soll höchstens 10 % der Körperoberfläche betreffen

und nicht länger als drei Monate durchgeführt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Hydrodexan Salbe darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken

- Rosazea

- rosazea-artiger (perioraler) Dermatis

- bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose

- Impfreaktionen

Seite 2 von 6

- Bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifische

Behandlung erfolgen.

- Hydrodexan Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche), länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen

oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an

einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese

umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale

seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Liberation von Hydrocortison aus der Grundlage bzw. die Liberation anderer Wirkstoffe

aus anderen Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt

werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Salbe im Genital- oder Analbereich und von

Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen

Bestandteils „Weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Salbe bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Hydrodexan

Salbe darf daher während der Schwangerschaft - insbesondere während der ersten drei

Monate - nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) sollte vermieden

werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten

Hautpartien ist zu vermeiden.

Seite 3 von 6

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hydrodexan Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das

Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae,

Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung,

Hypertrichosis.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4) kommen.

Systemische Wirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind bei längerfristiger

Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) nicht auszuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft

(besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine

großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach wirksam, Kombination mit

Harnstoff

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ATC-Code: D07XA01

Hydrocortison ist als nebenwirkungsärmstes Kortikosteroid auch zur langdauernden

Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet. Seine

Wirkung wird durch die keratolytische, hydratisierende und juckreizstillende Eigenschaft

des Harnstoffs unterstützt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Hydrocortison als Hormon der Nebennierenrinde und Harnstoff als Endprodukt des

Eiweißmetabolismus sind bei topischer Anwendung als relativ untoxische Substanzen

einzustufen.

Hydrocortison wird täglich in Mengen von 10 – 100 µg unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Dies entspricht etwa 1 % der Menge, die täglich von der NNR produziert

wird. Seine physiologische Konzentration im Serum oder Plasma liegt, abhängig von der

zirkadianen Schwankung der NNR-Funktion, zwischen 30 und 230 µg/l. Für die externe

Zuführung von Hydrocortison ergeben sich folgende Daten:

Akute Toxizität an Ratten

LD50 in

mg/kg KG

Applikationsart

i.p.

Reproduktionstoxizität

Teratogene Effekte von Glukokortikosteroiden wie Ausbildung von Gaumenspalten,

Wachstumsverzögerungen etc. sind aus tierexperimentellen Untersuchungen bekannt,

wobei Hydrocortison im Vergleich mit anderen Glukokortikosteroiden zu denen mit

geringerem teratogenen Potential gehört.

Diese Angaben für Hydrocortison beruhen auf Untersuchungen hauptsächlich nach

systemischer Applikation. Ausnahmen sind die okulare Applikation an Kaninchen sowie die

intraamniotische Applikation bei Hühnerembryonen. Über teratogene Schäden nach

dermaler Applikation von Hydrocortison im Tierexperiment liegen keine Angaben vor. Für

den Menschen lassen sich teratogene Effekte von Hydrocortison nach systemischer

Applikation statistisch nicht sichern, für die dermale Applikation finden sich keine Angaben.

Da trotz langjähriger therapeutischer Anwendung von Hydrocortison als Dermatikum kein

Erfahrungsmaterial gewonnen wurde, das auf teratogene Effekte hindeutet, ist eine

Übertragbarkeit der nach systemischer Applikation gewonnenen tierexperimentellen

Ergebnisse auf die dermale Applikation beim Menschen zu bezweifeln.

Über mutagene und karzinogene Wirkungen von Hydrocortison, besonders nach dermaler

Applikation, finden sich in der Literatur keine Angaben.

Harnstoff wird von gesunden Erwachsenen in Mengen von täglich 25 – 30 g mit dem Urin

ausgeschieden. Die physiologischen Konzentrationen betragen im Urin 2 %, im Blut ca.

250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß 600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und in

der Haut ca. 1 %.

Für die externe Zuführung liegen folgende Daten vor:

Seite 5 von 6

Akute Toxizität

(LD50 in mg/kg Körpergewicht)

Spezies

Applikationsart

p.o.

s.c.

i.v.

Maus

11.500

9.200

4.600

Ratte ♂

14.300

9.400

5.400

15.000

8.200

5.300

Im Ames-Test an den Salmonella-Stämmen TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 98 wirkt

Harnstoff nicht mutagen.

In 12-monatigen Fütterungsversuchen an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von

Harnstoff wurden die von Normalbefunden abweichenden Ergebnisse (häufigere maligne

Lymphome nur bei weiblichen Mäusen der mittleren Dosisgruppe bzw. vermehrtes

Auftreten von Zwischenzelladenomen bei den Ratten der hohen Dosisgruppe) in ihrer

biologischen Signifikanz als fraglich bewertet, und Harnstoff wird daher als nicht

karzinogene Substanz eingestuft.

Therapeutischer Einsatz von Harnstoff beim Menschen:

Zur Erzielung einer osmotischen Diurese bei der Indikation ,,zerebrales Ödem‘‘ wurde

Harnstoff in Dosen bis zu 80 g/die i.v. (Infusion von max. 1,5 g/kg KG in 24 h) bzw. 100

g/die p.o. (auf 5 Dosen à 20 g verteilt) eingesetzt. Diese Mengen können daher als

vertretbar für den Einsatz beim Menschen gelten.

Die in 30 g Hydrodexan Salbe enthaltene Menge von 3000 mg Harnstoff entspricht etwa 10

% der Harnstoffmenge, die täglich physiologischerweise mit dem Urin ausgeschieden wird.

Auch die Tatsache, dass Harnstoff seit Jahrzehnten in der Dermatologie ohne wesentliche

Nebenwirkungen benutzt wird, spricht für die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Harnstoff für

den Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Maisstärke

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Glyceroltridocosanoat

Palmitinsäure

Sorbitanlaurat

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Seite 6 von 6

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit je 20 g Salbe, 50 g Salbe und 100 g (2 x 50g) Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGNUMMER

719.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2003

10.

STAND DER INFORMATION

05.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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