Hydrodexan Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison, Harnstoff
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrocortisone, Urea
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 1.g; Harnstoff 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
719.00.00

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrodexan Creme

Hydrocortison, Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hydrodexan Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrodexan Creme beachten?

Wie ist Hydrodexan Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydrodexan Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hydrodexan Creme und wofür wird sie angewendet?

Hydrodexan Creme ist ein Hydrocortison-Harnstoff-Präparat zur Anwendung auf der Haut.

Hydrodexan Creme wird angewendet bei allen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche

Behandlung mit Kortikosteroid-Präparaten schwacher bis mittlerer Wirkstärke ansprechen,

wie z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis).

Hydrodexan Creme eignet sich auch für die steroidsparende Nachbehandlung anderer

kortikosteroidempfindlicher Hauterkrankungen. Da die Grundlage der Creme leicht

abwaschbar ist, gilt dies besonders für kortikosteroidempfindliche Hauterkrankungen im

Bereich der behaarten Kopfhaut.

Da Hydrodexan Creme bei bestimmungsgemäßer Anwendung nahezu keine örtlichen oder

allgemeinen Nebenwirkungen verursacht, ist das Präparat bei medizinischer Notwendigkeit

auch für die Langzeittherapie (bis zu drei Monaten) chronischer Hauterkrankungen geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrodexan Creme beachten?

Hydrodexan Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison und Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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bei virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose),

Windpocken.

bei Rosazea (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht), rosazea-artiger (perioraler)

Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund).

bei bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose.

bei Impfreaktionen.

am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Hydrodexan Creme anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrodexan Creme ist erforderlich,

bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien. In diesen Fällen muss zusätzlich eine

spezifische Behandlung erfolgen.

falls Sie Hydrodexan Creme in der Nähe von Augen und Schleimhäuten anwenden. Die

Creme sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.

bei Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion) soll die Anwendung nicht

großflächig erfolgen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Anwendung von Hydrodexan Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Hydrodexan Creme sollen auf die gleichen Hautbezirke keine

anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden

(Gefahr der erhöhten Resorption von anderen Wirkstoffen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Creme im Genital- oder Analbereich und

Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen

Bestandteils „Weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Creme bei

Schwangeren vor.

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Kortikosteroide zeigen in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkung. Daher dürfen Sie

Hydrodexan Creme während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder

Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie Hydrodexan Creme während der Schwangerschaft (besonders während der

ersten drei Monate) anwenden, sollte eine großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Der in Hydrodexan Creme enthaltene Wirkstoff Hydrocortison tritt in die Muttermilch über.

Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt

des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hydrodexan Creme enthält Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Hydrodexan Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Creme zweimal täglich auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine

langfristige (länger als drei bis vier Wochen) oder großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) Anwendung von Hydrodexan Creme sollte vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Hydrodexan Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrodexan Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrodexan Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das

Risiko lokaler Hautveränderungen wie

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien)

auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien)

Dehnstreifen der Haut (Striae)

Steroidakne

Hautentzündungen in Mundnähe (rosazea-artige (periorale) Dermatitis)

Änderung der Hautpigmentierung

krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis).

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Allgemeinwirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind auch bei längerfristiger

Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) nahezu auszuschließen. Trotzdem sollte während der Schwangerschaft

(besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine

großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt

aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Hydrodexan Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hydrodexan Creme hat eine begrenzte Haltbarkeit und muss bei langdauernder Lagerung im

Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden. Beim Verbraucher kann Hydrodexan Creme

zur Entnahme und Anwendung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei dieser

Temperatur ist das Präparat 6 Monate haltbar.

Verwenden Sie Hydrodexan Creme nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6

Monate.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrodexan Creme enthält

Die Wirkstoffe sind: Hydrocortison und Harnstoff.

1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison und 100 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; Maisstärke; Gereinigtes Wasser;

Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Sorbitanlaurat; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.

Eur.); Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl.

Wie Hydrodexan Creme aussieht und Inhalt der Packung

Hydrodexan Creme ist eine weiße bis leicht gelbliche Creme.

Aluminium-Tuben mit 20 g, 50 g und 100 g (2 x 50 g) Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 72704-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt geändert im Mai 2017.

Hinweise für Patienten!

Liebe Patientin, lieber Patient!

Warum hat Ihnen Ihr Arzt Hydrodexan Creme verordnet?

Hydrodexan Creme hilft bei der Abheilung entzündlicher Hautveränderungen. Darüber hinaus

wird durch Hydrodexan Creme spröde, raue und rissige Haut wieder elastisch und geschmeidig.

Hydrodexan Creme enthält zwei Wirkstoffe:

Hydrocortison und Harnstoff.

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Welche Wirkung zeigt Hydrocortison bei örtlicher Anwendung?

Am wichtigsten ist die entzündungshemmende Wirkung.

Bei äußerlicher Anwendung dringt Hydrocortison in die Haut ein, ohne jedoch in die tieferen

Gewebeschichten zu gelangen. In der Haut entfaltet Hydrocortison nun seine Wirkung: Die

Entzündung der Haut klingt ab, der quälende Juckreiz lässt nach und allergische Hautreaktionen

werden gehemmt. Hydrocortison ist ein körpereigenes Hormon, von dem der menschliche

Organismus täglich 15 - 60 mg produziert. Ein Gramm Hydrodexan Creme enthält insgesamt 10

mg Hydrocortison. Daher sind Überdosierungen von Hydrodexan Creme bei vorschriftsmäßiger

Anwendung nicht zu befürchten. Auch bei längerer Anwendung von Hydrocortison sind

unerwünschte Begleiterscheinungen kaum zu erwarten. Das Nebenwirkungsrisiko ist vom

Kortisontyp abhängig, wobei Hydrocortison zu den besonders risikoarmen Typen gehört.

Welche Wirkungen zeigt Harnstoff bei örtlicher Anwendung?

Harnstoff ist eine natürliche körpereigene Substanz, die in der Haut für die Feuchtigkeitsbindung

mitverantwortlich ist. Durch Erhöhung der Feuchtigkeit wird die obere Hornschicht weicher, so

dass sich Hornschuppen leichter ablösen. Dies ist besonders bei Hautleiden mit starker

Schuppenbildung erwünscht. Außerdem kann Harnstoff indirekt auch bei vielen Hautkrankheiten

auftretenden Juckreiz lindern.

Warum sind Hydrocortison und Harnstoff in derselben Zubereitung kombiniert?

Durch die Kombination mit Harnstoff kann Hydrocortison leichter in die Haut eindringen und

besser in die oberen Hautschichten gelangen. Sowohl Hydrocortison als auch Harnstoff sind

natürliche Substanzen, die der menschliche Körper selbst produziert. Aufgrund ihrer

unterschiedlichen Wirkung - Harnstoff erhöht den Feuchtigkeitsgehalt der Haut, Hydrocortison

hemmt die Entzündung - ergänzen sich beide Substanzen sinnvoll bei der Behandlung vieler

Hauterkrankungen.

Was ist bei der Anwendung von Hydrodexan Creme zu beachten?

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Soweit nicht anders verordnet, wird

Hydrodexan Creme zweimal täglich auf die erkrankte Hautregion dünn aufgetragen und

eingerieben. Eine langfristige Anwendung (länger als drei bis vier Wochen) oder eine

Behandlung größerer Hautflächen (mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche) sollte

vermieden werden. Als Faustregel kann man sich dazu merken: 10 % der Körperoberfläche

entsprechen etwa der Hautausdehnung eines Armes.

Was können Sie zusätzlich tun, um Ihre erkrankte Haut zu schonen?

Schäumende Bade- und Duschzusätze strapazieren die Haut. Benutzen Sie deshalb besser

schonende medizinische Ölbäder. Nach jeder Dusche bzw. nach jedem Bad sollte die Haut kühl

abgeduscht werden. So erhöht man die Widerstandskraft der Haut. Verwenden Sie zur

Hautreinigung möglichst milde, alkalifreie Seifen und meiden Sie den Hautkontakt mit scharfen

Haushaltsreinigern (z.B. indem Sie Haushaltshandschuhe verwenden).

Angegriffene Haut mag keine übermäßige Sonneneinstrahlung, beißende Kälte oder scharfen

Wind.

Aufbau der normalen Haut

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrodexan Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält: Hydrocortison 10 mg, Harnstoff 100 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Hydrodexan Creme ist eine weiße bis leicht gelbliche Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische äußerliche Behandlung mit Kortikosteroid-

Präparaten schwacher bis mittlerer Wirkstärke ansprechen, wie z. B. atopisches Ekzem

(Neurodermitis).

Hydrodexan Creme eignet sich auch für die steroidsparende Nachbehandlung anderer

kortikosteroid-sensitiver Dermatosen. Da die Grundlage der Creme leicht abwaschbar ist, gilt

dies besonders für kortikosteroid-sensitive Dermatosen im Bereich der behaarten Kopfhaut.

Da Hydrodexan Creme bei bestimmungsgemäßer Anwendung nahezu keine örtlichen oder

allgemeinen Nebenwirkungen verursacht, ist das Präparat bei medizinischer Notwendigkeit auch

für die Langzeittherapie (bis zu drei Monaten) chronischer Hauterkrankungen geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Creme zweimal täglich dünn auf die erkrankten

Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Die Creme darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei

Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Eine langfristige (länger als drei bis vier Wochen) oder großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) Anwendung von Hydrodexan Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch

für eine länger als eine Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der

Körperoberfläche.

Seite 2 von 6

4.3

Gegenanzeigen

Hydrodexan Creme darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile von Hydrodexan Creme

- virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken

- Rosazea, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

- bestimmten Hautkrankheiten, wie Syphilis, Tuberkulose

- Impfreaktionen.

- Bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifische Behandlung

erfolgen.

- Hydrodexan Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche)

oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Poly(oxyethylen)- 25-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Liberation von Hydrocortison aus der Grundlage bzw. die Liberation anderer Wirkstoffe aus

anderen Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies

ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Creme im Genital- oder Analbereich und von

Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen

Bestandteils „weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Creme bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Hydrodexan Creme darf daher während der Schwangerschaft - insbesondere während der

ersten drei Monate - nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) sollte vermieden werden.

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Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien

ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hydrodexan Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko

lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-

artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4) kommen.

Systemische Wirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind auch bei längerfristiger

Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) nicht auszuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft

(besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine

großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Seite 4 von 6

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach wirksam, Kombination mit Harnstoff

ATC-Code: D07XA01

Hydrocortison ist als nebenwirkungsärmstes Kortikosteroid auch zur langdauernden Anwendung

bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet.

Seine Wirkung wird durch die keratolytische, hydratisierende und juckreizstillende Eigenschaft

des Harnstoffs unterstützt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Hydrocortison als Hormon der Nebennierenrinde und Harnstoff als Endprodukt des

Eiweißmetabolismus sind bei topischer Anwendung als relativ untoxische Substanzen

einzustufen.

Hydrocortison wird täglich in Mengen von 10 – 100 µg unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Dies entspricht etwa 1 % der Menge, die täglich von der NNR produziert wird. Seine

physiologische Konzentration im Serum oder Plasma liegt, abhängig von der zirkadianen

Schwankung der NNR-Funktion, zwischen 30 und 230 µg/l. Für die externe Zuführung von

Hydrocortison ergeben sich folgende Daten:

Akute Toxizität an Ratten

LD50 in

mg/kg KG

Applikationsart

i.p.

Reproduktionstoxizität

Teratogene Effekte von Glukokortikosteroiden wie Ausbildung von Gaumenspalten,

Wachstumsverzögerungen etc. sind aus tierexperimentellen Untersuchungen bekannt, wobei

Hydrocortison im Vergleich mit anderen Glukokortikosteroiden zu denen mit geringerem

teratogenen Potential gehört. Diese Angaben für Hydrocortison beruhen auf Untersuchungen

hauptsächlich nach systemischer Applikation. Ausnahmen sind die okulare Applikation an

Kaninchen sowie die intraamniotische Applikation bei Hühnerembryonen. Über teratogene

Schäden nach dermaler Applikation von Hydrocortison im Tierexperiment liegen keine Angaben

vor. Für den Menschen lassen sich teratogene Effekte von Hydrocortison nach systemischer

Applikation statistisch nicht sichern, für die dermale Applikation finden sich keine Angaben.

Da trotz langjähriger therapeutischer Anwendung von Hydrocortison als Dermatikum kein

Erfahrungsmaterial gewonnen wurde, das auf teratogene Effekte hindeutet, ist eine

Übertragbarkeit der nach systemischer Applikation gewonnenen tierexperimentellen Ergebnisse

auf die dermale Applikation beim Menschen zu bezweifeln.

Seite 5 von 6

Über mutagene und karzinogene Wirkungen von Hydrocortison, besonders nach dermaler

Applikation, finden sich in der Literatur keine Angaben.

Harnstoff wird physiologischerweise von gesunden Erwachsenen in Mengen von täglich 25 – 30

g mit dem Urin ausgeschieden. Die physiologischen Konzentrationen betragen im Urin 2 %, im

Blut ca. 250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß 600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und

in der Haut ca. 1 %.

Für die externe Zuführung liegen folgende Daten vor:

Akute Toxizität

(LD50 in mg/kg Körpergewicht)

Spezies

Applikationsart

p.o.

s.c.

i.v.

Maus

11.500

9.200

4.600

Ratte

14.300

9.400

5.400

15.000

8.200

5.300

Im Ames-Test an den Salmonella-Stämmen TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 98 wirkt

Harnstoff nicht mutagen.

In 12-monatigen Fütterungsversuchen an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Harnstoff

wurden die von Normalbefunden abweichenden Ergebnisse (häufigere maligne Lymphome nur

bei weiblichen Mäusen der mittleren Dosisgruppe bzw. vermehrtes Auftreten von

Zwischenzelladenomen bei den Ratten der hohen Dosisgruppe) in ihrer biologischen Signifikanz

als fraglich bewertet, und Harnstoff wird daher als nicht karzinogene Substanz eingestuft.

Therapeutischer Einsatz von Harnstoff beim Menschen: Zur Erzielung einer osmotischen

Diurese bei der Indikation ,,zerebrales Ödem‘‘ wurde Harnstoff in Dosen bis zu 80 g/die i.v.

(Infusion von max. 1,5 g/kg KG in 24 h) bzw. 100 g/die p.o. (auf 5 Dosen à 20 g verteilt)

eingesetzt. Diese Mengen können daher als vertretbar für den Einsatz beim Menschen gelten.

Die in 30 g Hydrodexan Creme enthaltene Menge von 3000 mg Harnstoff entspricht etwa 10 %

der Harnstoffmenge, die täglich physiologischerweise mit dem Urin ausgeschieden wird. Auch

die Tatsache, dass Harnstoff seit Jahrzehnten in der Dermatologie ohne wesentliche

Nebenwirkungen benutzt wird, spricht für die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Harnstoff für den

Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Maisstärke

Gereinigtes Wasser

Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

Sorbitanlaurat

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite 6 von 6

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Entnahme und Anwendung bei Raumtemperatur wird

empfohlen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit je 20 g Creme, 50 g Creme und 100 g (2 x 50 g) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

719.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2003

10.

STAND DER INFORMATION

05.2017

11.

VERKAUSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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