Hydrocutan Creme 0,5%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57574.01.00

Hydrocutan Creme 0,5 %

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrocutan

Creme 0,5 %

Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Hydrocutan Creme 0,5 % und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % beachten?

3. Wie ist Hydrocutan Creme 0,5 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrocutan Creme 0,5 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydrocutan Creme 0,5 % und wofür wird sie angewendet?

Der Wirkstoff Hydrocortison ist ein synthetisch hergestelltes Glucocorticoid (Nebennierenrin-

denhormon) für die Anwendung auf der Haut.

Hydrocutan Creme 0,5 % wird angewendet zur Linderung von mäßig ausgeprägten ent-

zündlichen Hauterkrankungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % beachten?

Hydrocutan Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei spezifischen Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Wind-

pocken, Herpes simplex, Herpes zoster), Impfreaktionen, Pilzbefall (Mykosen), bakteriellen

Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler

Dermatitis) und entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)

- am Auge und auf Schleimhäuten

- bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B.

Cushing-Syndrom) einhergehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocutan Creme 0,5 %

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % ist erforderlich:

Hydrocutan Creme 0,5 %

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 5

bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen; bei Veranlagung: Ge-

fahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks) und beim Auftragen in Körperfalten (intertriginö-

se Areale),

Umfeld

von Hautgeschwüren (Ulzera), sowie auf den Genital- und Analbereich.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriere-

leistung der Hornschicht, bzw. bei Kindern infolge einer größeren Körperoberfläche im Ver-

hältnis zum Körpergewicht, erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Tragen Sie

die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder

Hydrocutan Creme 0,5 % darf bei Kindern unter 6 Jahren ohne ärztliche Verordnung nicht

angewendet werden.

Ältere Menschen

Siehe oben

Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwar-

ten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % bei

Schwangeren vor. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen.

Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer

Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen

Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert

sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im

Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Hydrocutan Creme 0,5 % daher nur anwenden, wenn

Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Stillzeit

Der in Hydrocutan Creme 0,5 % enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings

mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison

nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Hydrocutan Creme 0,5 % auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen bekannt.

Hydrocutan Creme 0,5 % enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt-

dermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Hydrocutan Creme 0,5 % anzuwenden?

Hydrocutan Creme 0,5 %

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 5

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

beträgt

Zu Beginn der Behandlung: im Allgemeinen 1 - 2mal täglich

Mit Besserung des Krankheitsbildes: meist genügt eine einmalige Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Hydrocutan Creme 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der

Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Hydrocutan Creme 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Bitt

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocutan Creme 0,5 % angewendet haben, als

Sie sollten

Reduzieren Sie die Dosis oder – wenn möglich – setzen Sie das Medikament nach hoch

dosierter und lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung ab.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter

Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkun-

gen kommen wie z.B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Voll-

mondgesicht). Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Hydrocutan Creme 0,5 % abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung oder unter Okklusion sind

folgende Nebenwirkungen möglich: Dünnerwerden der Haut, Änderungen der

Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien),

Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale

Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose), Begünstigung von

Sekundärinfektionen, verzögerte Wundheilung.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): allergische Hautreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Hydrocutan Creme 0,5 %

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 5

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper

wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms und

Steigerung des Augeninnendrucks.

Bei lang andauernder, hochdosierter Anwendung von Hydrocortison

auf der Haut, besonders

unter Abdeckung (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff in den Körper aufgenommen

werden, dass die körpereigene ACTH Ausschüttung gehemmt wird; dieses kann zu einem

Abfall des Cortisol-Spiegels im Blut führen. Die Möglichkeit allgemeiner Nebenwirkungen

muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Besondere Hinweise

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und

einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Hydrocutan Creme 0,5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis nach »Verwendbar

bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Hydrocutan Creme 0,5 % 3 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrocutan Creme 0,5 % enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

sonstigen

Bestandteile

sind

Glycerol

%, [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender

Cetylstearylalkohol

(Typ A) (Ph.Eur.),

mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol

(Ph.Eur.),

Glycerolmonostearat, Dimeticon (35 cSt), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Carbomer (40.000-

60.000 cP), Natriumedetat (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.

Wie Hydrocutan

Creme

0,5

% aussieht und Inhalt der Packung:

Hydrocutan Creme 0,5 % ist eine weiße Creme und ist in Packungen mit 20 g Creme

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen

Fax: 089/64186-130

der Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Hydrocutan Creme 0,5 %

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 5

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Hydrocutan Creme 0,5 % (Zul.-Nr. 57574.01.00)

Fachinformation, Seite 1 von 5

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocutan Creme 0,5 %

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocutan Creme 0,5 % zu Beginn der Behandlung im

Allgemeinen 1 - 2mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist

eine einmalige Applikation pro Tag.

Hydrocutan Creme 0,5 % darf nicht länger als zwei Wochen angewendet werden. Bei Anhal-

ten der Beschwerden über zwei Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit

einem Arzt genommen werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der

Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Her-

pes simplex, Herpes zoster), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen,

Akne vulgaris, Steroidakne, periorale Dermatitis und Rosacea. Hydrocutan Creme 0,5 % ist

nicht zur Anwendung am Auge und auf Schleimhäuten geeignet.

Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation

(z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Kortikoiden unterbleiben.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % ist erforderlich bei der

Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen; bei Prädisposition Gefahr einer

Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von

Hautulzera, im Genital- und Analbereich.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörun-

gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder ande-

ren Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt

zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter an-

derem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretino-

pathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemel-

Hydrocutan Creme 0,5 % (Zul.-Nr. 57574.01.00)

Fachinformation, Seite 2 von 5

det wurden.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge

abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im

Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Die Creme

darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne ärztliche Verordnung nicht erfolgen.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt-

dermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Creme 0,5 % bei

Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene

Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen

und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale

Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten

Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Gluko-

kortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten

Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder

Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der

Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Hydrocutan Creme 0,5 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Hydrocutan

Creme 0,5 % sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei lang-

fristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im

Bereich der Brust auftragen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung oder unter Okklusion sind

folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung,

Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Begünstigung von

Sekundärinfektionen, Verzögerung der Wundheilung. Denkbar sind auch

Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der

Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im Auge.

Augenerkrankungen

Hydrocutan Creme 0,5 % (Zul.-Nr. 57574.01.00)

Fachinformation, Seite 3 von 5

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hydrocortison, besonders

unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die

endogene ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-

Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei

Kindern beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Da Hydrocutan Creme 0,5 % nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestim-

mungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder An-

wendung kann es aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemi-

schen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms

äußern (z.B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht,

psychische Störungen).

b) Therapie von Intoxikationen

Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wir-

kung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen

Vielzahl

von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zyto-

solischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor

entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-ab-

hängige

Induktion

regulatorisch

wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulations-

mechanismus

anderer

Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Penetrationsvermögen

einer

topisch

applizierten

Substanz hängt im Wesentlichen ab von

Hautzustand,

Applikationsmodus

-ort,

sowie

Eigenschaften

Substanz

und des

Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten

Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam

an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung

ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiolo-

gischen

Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel), sowie in intertriginösen Arealen ist die Ab-

sorption

deutlich

erhöht.

der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwen-

dung

werden

jedoch

keine

systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische bio-

logische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 - 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu

95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische

Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung

erfolgt vorwiegend renal.

Hydrocutan Creme 0,5 % (Zul.-Nr. 57574.01.00)

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Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (län-

ger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer An-

wendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der

Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocorti-

son am Menschen vor.

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach

bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei

ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumen-

spalten

und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei um-

fangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigen-

schaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %

[(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Glycerolmonostearat

Dimeticon (35 cSt)

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Carbomer (40.000-60.000 cP)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Trometamol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 18 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss

Originalpackungen mit

20 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel: 089/64186-0

Hydrocutan Creme 0,5 % (Zul.-Nr. 57574.01.00)

Fachinformation, Seite 5 von 5

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

57574.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.11.2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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