Hydrocortone - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
HYDROCORTISON
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
H02AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCORTISON
Einheiten im Paket:
25 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glucocorticoids
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
7483
Berechtigungsdatum:
1953-12-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydrocortone - Tabletten

Wirkstoff: Hydrokortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hydrocortone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortone beachten?

Wie ist Hydrocortone einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydrocortone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hydrocortone und wofür wird es angewendet?

Hydrocortone ist ein sogenanntes „Kortisonpräparat“ und gehört zur Gruppe der sogenannten

„Glukokortikoide“. Glukokortikoide sind Hormone der Nebennierenrinde. Sie werden bei

Mangelerkrankungen der Nebennierenrinde eingesetzt. Aufgrund ihrer starken

entzündungshemmenden Wirkung werden sie auch bei Erkrankungen vieler Organsysteme verwendet.

Hydrocortone Tabletten werden angewendet bei Erkrankungen, die eine Einnahme von

Glucocorticoiden notweding machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Allergien

jahreszeitlich bedingte oder chronisch allergisch bedingte Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis)

Bronchialasthma

allergische Hauterkrankungen (Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit)

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel

Rheumatische Erkrankungen

Rheumatische Gelenkentzündungen (chronische Polyarthritis)

Gelenkentzündungen bei Jugendlichen (juvenile Polyarthritis)

Schuppenflechte mit entzündlicher Gelenkerkrankung (psoriatrische Arthritis)

entzündlich rheumatische Gelenkerkrankungen, z.B. im Bereich der Wirbelsäule (Spondylitis

ankylosans),

starke oder mäßig starke Schleimbeutelentzündung (akute und subakute Bursitis)

schwere, unspezifische Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis)

schwere Entzündung aufgrund von Harnsäurekristallen in den Gelenken (akute Gichtarthritis)

verletzungsbedingter Abbau des Gelenksknorpels (posttraumatische Osteoarthrose)

Entzündung der Gelenkkapsel (Synovitis bei Arthrose)

Tennisarm (Epicondylitis).

Hautkrankheiten

blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus)

unter der Oberhaut Blasen bildende Hauterkrankung (herpetiforme Dermatitis),

schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter

Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)

seltene Krebserkrankung der Haut (Mykosis fungoides)

Schuppenflechte (schwere Psoriasis)

Hautausschlag meist mit Schuppung auf der Kopfhaut und im Gesicht (schwere seborrhoische

Dermatitis)

Augenkrankheiten

allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Hornhautentzündung (Keratitis)

allergisches Hornhautrand-Geschwür (Hornhautrand-Ulzera)

Viruserkrankung mit Hautausschlag im Bereich des Gesichts und der Augen (Herpes zoster

ophtalmicus)

Entzündung der Regenbogenhaut und des Ziliarkörpers (Iritis und Iridozyklitis),

Entzündung der Netzhaut (Chorioretinitis)

Entzündungen der vorderen Augenkammer,

Entzündung des hinteren Augenabschnittes im Bereich der Aderhaut und Aderhautentzündung

(diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis)

Sehnerventzündung (Optikusneuritis)

Autoimmunerkrankung des Auges (sympathische Ophthalmie)

Hormonelle Störungen durch Nebennierenrindenschwäche

angeborene Vergrößerung der Nebennierenrinde (kongenitale Nebennierenrindenhyperplasie)

nicht-eitrige Schilddrüsenentzündung (Thyreoiditis)

erhöhter Kalziumspiegel bei Tumorerkrankungen (Hyperkalzämie bei Karzinom)

Erkrankungen der Atmungsorgane

Erkrankung des Bindegewebes der Lunge mit Knötchenbildung (symptomatische Sarkoidose)

allergische Entzündungen der Lunge die auf herkömmliche Therapie nicht ansprechen

(Löffler-Syndrom)

Erkrankung der Lunge aufgrund einer Vergiftung mit dem Metall Beryllium (Berylliose)

gewisse Formen von Lungentuberkulose

Blutkrankheiten

Autoimmunerkrankung, die zu einer Zerstörung der Blutplättchen führt (idiopathische

thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen)

Zerstörung der Blutplättchen aufgrund einer vorangegangenen Erkrankung (sekundäre

Thrombozytopenie bei Erwachsenen)

Verschiedene Formen der Blutarmut (erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie,

Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie), kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie)

Tumorerkrankungen

Zur Linderung von Beschwerden bei Krebserkrankungen (Leukämie und Lymphom bei

Erwachsenen und akute Leukämie bei Kindern).

Ödeme/Wassersucht

Erkrankung der Nierenkörperchen ohne erkennbare Ursache (nephrotischen Syndrom ohne

Urämie vom idiopathischen Typ)

Autoimmunerkrankung mit chronischen Entzündungen der Haut, der Gelenke, dem Nervensystem und

den inneren Organen (Lupus erythematodes)

Bestimmte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Enteritis regionalis)

Verschiedene Erkrankungen

Hirnhautentzündung aufgrund einer Infektion mit Bakterien (tuberkulöse Meningitis)

Erkrankung aufgrund einer Infektion mit Würmern, den sog. Trichinen (Trichnose)

Bei Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systematischer Lupus)

Entzündliche Erkrankung der Skelettmuskeln (Polymyositis)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortone beachten?

Hydrocortone darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Hydrokortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Pilzinfektionen die den gesamten Köper betreffen.

bei Verabreichung von Lebendvirusimpfstoffen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortone einnehmen, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Infektionen

Viruserkrankungen (besonders Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster), Herpes simplex-

Infektion des Auges)

Herz- und Nierenerkrankungen

Knochenschwund (Osteoporose)

Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Bluthochdruck

Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse)

Lymphknotenschwellung nach einer Tuberkulose-Impfung

Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Pilzinfektionen die den gesamten Körper betreffen

Der Arzt soll über alle anderen eingenommenen Arzneimittel (auch selbst gekaufte) informiert

werden. Die Behandlung mit Hydrocortone bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Informieren

Sie Ihren Arzt über eine bestehende Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht ist bei Windpocken geboten, da diese an sich meist harmlose Krankheit bei

abwehrgeschwächten Patienten tödlich verlaufen kann. Patienten haben engen Kontakt mit

Windpocken, Masern oder Herpes zoster zu vermeiden und bei Kontakt dringend ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Kortikosteroide können Pilzinfektionen, die den gesamten Körper betreffen verschlimmern und

sind daher bei Vorliegen solcher Infektionen nur genau nach Anweisung des Arztes einzunehmen.

Mittlere und hohe Dosen Kortison können ein Ansteigen des Blutdrucks, Vermehrte

Wasseransammlung im Gewebe (durch Zurückhalten von Natrium und Wasser) und eine erhöhte

Kaliumausscheidung verursachen, daher sind unter Umständen eine salzarme Diät und Kaliumzufuhr

erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Eine medikamentös bedingte Nierenfunktionsstörung kann nach einem zu raschen Absetzen der

Kortikosteroide auftreten; diese kann durch eine allmähliche Dosisreduzierung abgeschwächt werden.

Diese Nierenfunktionsstörung kann noch Monate nach dem Absetzen der Therapie andauern. Deshalb

sollte in dieser Zeit bei allen Stresssituationen die Kortikosteroidtherapie wiederaufgenommen oder

die bestehende Dosis unter Umständen erhöht werden. Patienten sollten diesbezüglich ärztlichen Rat

einholen.

Das Absetzen der Kortikosteroide nach längerer Therapiedauer kann zu Entzugserscheinungen führen,

einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Unwohlsein. Diese Beschwerden

können auch bei Patienten ohne erkennbare Nierenfunktionsstörung auftreten.

An Patienten, die abwehrschwächende Dosen von Kortikosteroiden erhalten, dürfen keine

Lebendimpfstoffe verabreicht werden. Wenn solche Patienten mit Impfstoffen, die abgetötete

Krankheitserreger enthalten, geimpft werden, kann das zu erwartende Ausmaß der Antikörperbildung

nicht erreicht werden. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie – z. B. bei einer

Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) – erhalten, können Impfungen jedoch

vorgenommen werden.

Die Anwendung von Hydrocortone soll nur bei schwerer Tuberkulose und nur gemeinsam mit einer

entsprechenden Therapie erfolgen.

Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei: unspezifischen entzündlichen Darmerkrankungen (ulzerative

Kolitis) mit Möglichkeit eines Durchbruches, bei Abszessen oder anderen eitrigen Infektionen;

Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis), nach bestimmten Darmoperationen

(Darmanastomosen); bei aktivem oder „schlafendem“ Magengeschwür, Nierenfunktionsstörung;

Bluthochdruck; Knochenschwund (Osteoporose) und Muskelschwäche (Myasthenia gravis). Bei

Patienten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können die Beschwerden einer Reizung des

Bauchfells nach einem Magen-Darm-Durchbruch gering sein oder ganz fehlen. Ein Gefäßverschluss

durch in der Blutbahn auftretende Fetttröpfchen (Fettembolie) wurde als eine mögliche Komplikation

einer Überfunktion der Nebennierenrinde berichtet.

Bei Patienten mit krankhafter Überfunktion der Schilddrüse oder Bindegewebsvermehrung infolge

einer chronischen Entzündung (Zirrhosen) haben Kortikosteroide eine verstärkte Wirkung.

Hydrocortone kann bei manchen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien vermindern.

Kortikosteroide können die Anzeichen einer Infektion verschleiern und es können während der

Behandlung mit Hydrocortone neue Infektionen auftreten.

Bei einer bestimmten Form der Malaria (Malaria cerebralis) ist die Anwendung von Kortikosteroiden

mit einer Verlängerung des Komas und einer höheren Häufigkeit von Lungenentzündung und

Blutungen im Magen-Darmtrakt verbunden.

Kortikosteroide können eine „schlafende“ Infektion des Darmes (latente Amöbiasis) aktivieren.

Deshalb wird empfohlen, dass bei Patienten, die sich längere Zeit in den Tropen aufgehalten haben

oder an einer ungeklärten Durchfallerkrankung leiden, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn

eine Kortikosteroidtherapie ausgeschlossen wird.

Eine längere Anwendung von Hydrocortone kann zu Linsentrübung des Auges (Schalenkatarakten)

oder grünem Star (Glaukom) mit Gefahr einer Schädigung des Sehnervs führen und die Bildung von

Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen. Kortikosteroide sind bei Patienten mit einer

Entzündung der Hornhaut des Auges durch eine Herpes simplex Infektion aufgrund der Möglichkeit

eines Durchbruchs der Hornhaut mit Vorsicht zu verwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Kortikosteroiden zum Einnehmen sind schwere seelische (psychische)

Nebenwirkungen möglich, die meist beim Absetzen oder bei Dosisreduktion verschwinden. Bei

Verdacht auf derartige Beschwerden soll ärztlicher Rat eingeholt werden. Besondere Vorsicht ist

geboten, wenn der Gebrauch von Hydrocortone bei Patienten mit bestehenden schweren psychischen

Störungen, schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte oder bei Verwandten ersten Grades

in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Krankheit und frühere

psychische Nebenwirkungen aufgrund der Therapie mit Kortisonpräparaten (Steroidpsychose).

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide führen zu einer Wachstumsverzögerung im Säuglingsalter, in der Kindheit und der

Jugend. Die Behandlung ist auf die Minimaldosis zu begrenzen. Bei Kleinkindern und Kindern, die

unter längerer Kortikosteroidbehandlung stehen, sind Wachstum und Entwicklung sorgfältig zu

überwachen.

Bei der Anwendung von Hydrokortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der Herzfunktion

und –struktur erorderlich sein.

Einnahme von Hydrocortone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Hydrocortone verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Phenytoin, Primidon, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Ephedrin

(Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der

Tuberkulose), Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen),

Barbiturate (Schlafmittel), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel gegen

Bronchialasthma), Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche), Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen – Östrogenen), Acetylsalicylsäure (Arzneimittel

gegen Schmerzen), Amphotericin, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

Mifepreston (Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft), Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs), hormonelle Kontrazeptiva (östrogenhaltige Arzneimittel zur

Empfängnisverhütung), Mittel gegen Diabetes, zur Blutdrucksenkung, zur Entwässerung oder

Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine).

Aspirin (Acetylsalicylsäure) soll bei Blutgerinnungsstörungen aufgrund eines Kaliummangels

(Hypothrombinämie) in Verbindung mit Kortikosteroiden nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel wie Aspirin (Acetylsalicylsäure) und

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel) sollen nur mit Vorsicht verabreicht

werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre, wenn

Hydrocortone zusammen mit Aspirin und NSAR gegeben wird.

Phenytoin, Primidon Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Ephedrin

(Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der

Tuberkulose), Barbiturate (Schlafmittel), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck) und Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen – Östrogenen) können den Abbau von

Kortikosteroiden verstärken und so zu niedrigeren Blutspiegel und verminderter Wirkung führen,

sodass eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.

Ketoconazol kann alleine die Produktion von Kortikosteroiden in den Nebennieren hemmen und eine

Nebennierenrindenschwäche während der Kortikosteroid Absetzung herbeiführen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kortikosteroide wirken Entwässerungstabletten, sogenannten Diuretika entgegen.

Wird Hydrocortone gemeinsam mit kaliumausscheidenden Diuretika (z.B.: Acetazolamid,

Schleifendiuretika, Thiazide) verabreicht, so sollte sorgfältig auf die Entwicklung eines

Kaliummangels (Hypokaliämie) geachtet werden.

Labortests:

Kortikosteroide können bestimmte Tests zum Nachweis bakterieller Infektionen beeinflussen und

falsch-negative Ergebnisse verursachen.

Kortikosteroide können die Wirkung folgender blutdrucksenkender Arzneimittel vermindern:

Beta-Blocker, Alpha-Blocker, Kalziumkanalblocker, Clonidin, Diazoxid, Methyldopa, Moxonidin,

Nitraten, gefäßerweiternden Antihypertensiva, Nitroprussid, Hydralazin, Minoxidil, adrenergen

Neuronenblockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Kortikosteroide erhöhen das Risiko eines Kaliummangels, wenn sie gemeinsam mit bestimmten

Arzneimitteln bei Herzschwäche (Herzgykosiden), Theophyllin (Arzneimittel gegen Bronchialasthma)

und Beta-2-Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck) verabreicht werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Kaliummangels, wenn Kortikosteroide mit Amphotericin

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Amphotericin zusammen mit Kortikosteroiden ist möglichst zu vermeiden

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann durch eine Wechselwirkung mit Mifepriston (Arzneimittel

zum Abbruch einer Schwangerschaft) für 3-4 Tage vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige

Kontrazeptiva) können die Wirkung von Hydrocortone verstärken.

Kortikosteroide reduzieren die Aufnahme von Calcium-Salzen.

Möglicherweise hemmt Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) den

Stoffwechsel von Kortikosteroiden, aber nicht, wenn kleine Mengen von Erythromycin lokal

eingesetzt werden.

Kortikosteroide wirken dem blutzuckersenkendem Effekt von Antidiabetika (Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit) entgegen.

Kortikosteroide können die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon)

hemmen.

Hohe Dosen von Kortikosteroiden beeinträchtigen die Immunantwort auf Impfstoffe, daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen zu vermeiden.

Kortikosteroide können die Wirkungen von Natriumbenzoat (Konservierungsmittel) und

Natriumphenylbutyrat (Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Ammoniumgehalt im Blut)

verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen

können.

Stillzeit

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortone kann Schwindel, Gesichtsfeldausfälle, Muskelschwund und Schwäche verursachen.

Patienten, die davon betroffen sind, dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Hydrocortone enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Hydrocortone Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Hydrocortone einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Hinweis für den Arzt: Die grundsätzlichen Richtlinien zur Therapie mit Hydrocortone befinden sich

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kleinkinder und Kinder wird die empfohlene Dosis im Allgemeinen niedriger sein; die Dosierung

soll sich jedoch eher nach der Schwere der Krankheit als nach dem Alter oder Körpergewicht des

Patienten richten.

Bei Kleinkindern und Kindern, die unter längerer sogenannter "Kortikosteroidbehandlung" stehen,

sind Wachstum und Entwicklung sorgfältig zu beobachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortone eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortone vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortone abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Hydrocortone Tabletten nicht ohne vorher Rücksprache mit Ihrem

Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannte Nebenwirkungen

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

: erhöhte Anzahl an weißen

Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

: Überempfindlichkeit

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

: Zurückhalten von Natrium und

Wasser im Körper, Funktionsstörung des Herzens bei anfälligen Patienten, Kaliumverlust,

Störung im Säure-Basen-Haushalt, hoher Blutdruck.

Störungen der Skelettmuskulatur:

Muskelschwäche, Muskelschwäche aufgrund der

Einnahme von Steroiden, Muskelschwund, Verminderung des Knochengewebes, Brüche

durch Stauchung der Wirbelsäule, Absterben von Knochengewebe am oberen Enden des

Oberschenkels bzw. Oberarmknochens, Brüche von Röhrenknochen, Sehnenrisse.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

: Magengeschwüre mit Gefahr von Durchbruch

und Blutung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blähungen, Speiseröhrenentzündung mit

Geschwüren, Durchbruch des Dünn- und Dickdarms, besonders bei Patienten mit

entzündlichen Darmerkrankungen, Verdauungsstörung, Pilzinfektion der Speiseröhre,

Übelkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

: Verzögerte Wundheilung, dünne,

leicht verletzliche Haut, punktförmige Hautblutungen, Rötung, erhöhte Schweißabsonderung,

Dehnungsstreifen, sichtbar erweitertes Blutgefäß kurz unter der Hautoberfläche, Akne,

Verschleierung der Reaktion auf Hauttests, andere Hautreaktionen wie allergisch bedingte

entzündliche Reaktion der Haut, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem (Gewebsschwellung).

Psychiatrische Erkrankungen

: psychische Störungen, psychische Abhängigkeit,

Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

: Krämpfe, Hirndrucksteigerung mit Schwellung des

Sehnervenaustrittes gewöhnlich nach der Behandlung (), Schwindel, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Hormonsystems

: Erhöhte oder verringerte Beweglichkeit und Anzahl der

Spermien, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Entwicklung von Cushing-Syndrom

(Überproduktion von Hydrocortison; typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern, sekundäre Nebennierenrinden-

und Hirnanhangdrüsenschwäche – besonders bei Stresssituationen wie bei Traumen,

Operationen oder Krankheiten; verminderte Kohlenhydrattoleranz, Sichtbarwerden von

„schlafendem“ Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhter Bedarf an Insulin oder

Glukostatika zum Einnehmen bei Diabetikern, Haarausfall.

Augenerkrankungen

: Linsentrübungen, erhöhter Augeninnendruck, Schwellung des

Sehnervenaustrittes, dünner werden von Hornhaut oder Sklera (Lederhaut), Grüner Star,

Glotzauge, Verschlechterung von viralen Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

: Riss im Herzmuskel kurz nach einem Herzinfarkt, Herzschwäche bei

empfindlichen Patienten; Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei

Frühgeborenen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

: Zurückhalten von Natrium und Wasser im

Körper, Herzschwäche bei empfindlichen Patienten, Kaliumverlust, Störung im Säure-Basen-

Haushalt, Bluthochdruck, erhöhte Kalziumausscheidung, negative Stickstoffbilanz infolge

Proteinabbaus, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit.

Gefäßerkrankungen

: Gefäßverschluss (Thromboembolie), Bluthochdruck

Andere Nebenwirkungen

: Unwohlsein, Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hydrocortone aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrocortone enthält

Der Wirkstoff ist Hydrokortison.

1 Tablette enthält 20 mg Hydrokortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat.

Wie Hydrocortone aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten mit dem Aufdruck HYD 20 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

PVC/Aluminium Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Tiofarma BV

Benjamin Franklinstraat 9

3261LW Oud-Beijerland

Niederlande

Z.Nr.:

7483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die Therapie gelten folgende grundsätzliche Richtlinien:

Die Dosierung sollte individuell der Schwere der Krankheit und dem therapeutischen Ansprechen des

Patienten angepasst werden.

Primäre Faktoren zur Bestimmung der Dosis sollten die Schwere der Krankheit, die Prognose, die zu

erwartende Krankheitsdauer sowie das Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel sein (für

Kleinkinder und Kinder wird die empfohlene Dosis im Allgemeinen niedriger sein; die Dosierung

sollte sich jedoch eher nach der Schwere der Krankheit als nach dem Alter oder Körpergewicht des

Patienten richten).

Eine Therapie mit Kortikosteroiden ist eine zusätzliche Therapie und kein Ersatz für die üblichen

Therapiemethoden, die entsprechend den Indikationen sofort eingeleitet werden sollten.

Wird die Verabreichung für länger als einige Tage fortgesetzt, so muss entweder die Dosis

entsprechend reduziert oder die Therapie schrittweise abgesetzt werden.

Es ist unbedingt notwendig, den Patienten nach Absetzen eines Kortikosteroids weiter zu beobachten,

da erneut schwere Manifestationen der behandelten Krankheit auftreten können.

Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können kurzfristig hohe Dosen

verabreicht werden.

Bei chronischen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung verlangen, sollte die niedrigste

Dosierung, die eine entsprechende, wenn auch nicht immer völlige Besserung bewirkt, verabreicht

werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet wird, müssen die

Patienten sorgfältig überwacht werden um festzustellen, ob Zeichen auftreten, die eine Reduzierung

der Dosis oder ein Absetzen des Kortikosteroids notwendig machen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocortone - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Hydrokortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

44 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Aussehen: weiße, ovale Tablette mit dem Aufdruck HYD 20 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zustände, bei denen die entzündungshemmende und immunsuppressive Wirkung eines Kortikoids

erwünscht ist, insbesondere bei einer Intensivbehandlung über einen kurzen Zeitraum.

Allergien:

Kontrolle von schweren und invalidisierenden allergischen Zuständen, welche auf entsprechende

Therapien mit konventionellen Mitteln nicht ansprechen:

jahreszeitlich bedingte oder chronische allergische Rhinitis

Asthma bronchiale

Kontaktdermatitis

atopische Dermatitis

Serumkrankheit

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente

Rheumatische Erkrankungen:

Als zusätzliche Kurzzeittherapie zur Behandlung von akuten Phasen oder Exazerbationen von:

psoriatrischer Arthritis

chronischer Polyarthritis einschließlich juveniler Polyarthritis (in Einzelfällen kann auch

eine Dauertherapie mit niedrigen Dosen notwendig sein)

Spondylitis ankylosans

akuter und subakuter Bursitis

akuter, unspezifischer Tendovaginitis

akuter Gichtarthritis

posttraumatischer Osteoarthrose

Synovitis bei Osteoarthrose

Epicondylitis

Hautkrankheiten:

Pemphigus

herpetiforme Dermatitis

schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

exfoliative Dermatitis

Mykosis fungoides

schwere Psoriasis

schwere seborrhoische Dermatitis

Augenkrankheiten:

Schwere akute oder chronische allergische Erkrankungen sowie Entzündungen des Auges und seiner

Adnexe, wie z. B.:

allergische Konjunktivitis

Keratitis

allergische Hornhautrand-Ulzera

Herpes zoster ophtalmicus

Iritis und Iridozyklitis

Chorioretinitis

Entzündungen der vorderen Augenkammer

diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis

Optikusneuritis

Sympathische Ophthalmie

Endokrine Störungen:

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrokortison oder Kortison sind die Mittel

der ersten Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls gemeinsam mit Mineralkortikoiden

verabreicht werden; bei Kindern ist der Zusatz von Mineralkortikoiden besonders wichtig).

kongenitale Nebennierenrindenhyperplasie

nicht-eitrige Thyreoiditis

Hyperkalzämie bei Karzinom

Erkrankungen der Atmungsorgane:

symptomatische Sarkoidose

auf konventionelle Therapie nicht ansprechendes Löffler-Syndrom

Berylliose

fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger tuberkulostatischer

Therapie

Hämatologische Störungen:

idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen

sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen

erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie

Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie)

kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie

Tumorerkrankungen:

Zur palliativen Behandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und akuter Leukämie

bei Kindern.

Ödeme:

Beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupus erythematodes,

um eine Diurese oder die Remission einer Proteinurie herbeizuführen.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während einer kritischen Phase wie bei Colitis ulcerosa und Enteritis regionalis.

Verschiedene Erkrankungen:

tuberkulöse Meningitis mit subarachnoidalem Block oder drohendem Block unter

entsprechender antituberkulostatischer Therapie

Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

während Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in bestimmten Fällen von

systematischem Lupus

Polymyositis

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Therapie gelten folgende grundsätzliche Richtlinien:

Die Dosierung sollte individuell der Schwere der Krankheit und dem therapeutischen

Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Primäre Faktoren zur Bestimmung der Dosis sollten die Schwere der Krankheit, die Prognose,

die zu erwartende Krankheitsdauer sowie das Ansprechen des Patienten auf das Medikament

sein (für Kleinkinder und Kinder wird die empfohlene Dosis im Allgemeinen niedriger sein;

die Dosierung sollte sich jedoch eher nach der Schwere der Krankheit als nach dem Alter oder

Körpergewicht des Patienten richten).

Eine Therapie mit Kortikosteroiden ist eine zusätzliche Therapie und kein Ersatz für die

üblichen Therapiemethoden, die entsprechend den Indikationen sofort eingeleitet werden

sollten.

Wird die Verabreichung für länger als einige Tage fortgesetzt, so muss entweder die Dosis

entsprechend reduziert oder die Therapie schrittweise abgesetzt werden.

Es ist unbedingt notwendig, den Patienten nach Absetzen eines Kortikosteroids weiter zu

beobachten, da erneut schwere Manifestationen der behandelten Krankheit auftreten können.

Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können kurzfristig hohe

Dosen verabreicht werden.

Bei chronischen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung verlangen, sollte die niedrigste

Dosierung, die eine entsprechende, wenn auch nicht immer völlige Besserung bewirkt,

verabreicht werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet

wird, müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden um festzustellen, ob Anzeichen

auftreten, die eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen des Kortikosteroids notwendig

machen.

Bei chronischen Erkrankungen kommt es bisweilen zu Phasen einer spontanen Remission.

Während solcher Phasen sollte die Therapie mit Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt

werden.

Bei längerer Behandlungsdauer sollen die routinemäßigen Laboruntersuchungen wie

Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach Nahrungsaufnahme, Blutdruck- und

Gewichtmessung sowie ein Thoraxröntgen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Bei Verabreichung hoher Dosen sind auch periodische Bestimmungen des Serumkaliums

empfehlenswert. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Ulzera oder bei Auftreten von

Magenschmerzen sollte eine Röntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltraktes gemacht

werden.

Die tägliche Dosis sollte in 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Besondere Dosierungshinweise:

Bei chronischen, im allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten soll die Therapie mit einer

niedrigen Dosis (20 bis 40 mg/Tag) begonnen werden und dann allmählich auf jene kleinste Dosis

erhöht werden, die die erwünschte Kontrolle der Symptome bewirkt.

Ist eine entsprechende Kontrolle der Symptome erreicht, so sollte die Therapie mit der niedrigsten

Dosis, die eine entsprechende Besserung der Symptomatik bewirkt, fortgesetzt werden, ohne

übermäßige hormonelle Wirkungen zu verursachen.

Bei chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz sollten 10 – 20 mg pro Tag – oder gelegentlich auch

mehr – gemeinsam mit 4 – 6 g Natriumchlorid oder 1 – 3 mg Desoxykortikosteronazetat verabreicht

werden. Ist eine sofortige Wirkung notwendig, kann ein lösliches Nebennierenrindenkortikosteroid-

Präparat, welches bereits Minuten nach parenteraler Verabreichung wirkt, lebensrettend sein.

Bei angeborener Nebennierenhyperplasie beträgt die übliche Tagesdosis 10 – 30 mg.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten liegt der Dosierungsbereich zwischen 60 und 120

mg pro Tag; bei einigen Patienten können jedoch höhere Dosen erforderlich sein. Eine länger

dauernde Behandlung ist im Allgemeinen bei solchen Erkrankungen nicht nötig.

Bei chronischen, potentiell letalen Krankheiten, wie systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus,

symptomatische Sarkoidose, liegt die empfohlene Initialdosis zwischen 60 und 120 mg pro Tag; bei

manchen Patienten können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.

Bei akuten, lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. akute rheumatische Karditis, Krise bei

systemischem Lupus erythematodes, schwere allergische Reaktionen, Pemphigus,

Tumorerkrankungen) sollte die Initialdosis zwischen 100 und 240 mg pro Tag - aufgeteilt auf

mindestens 4 Einzelgaben – liegen. Um eine entsprechende Kontrolle der Erkrankung zu erreichen,

kann bei manchen Patienten eine noch höhere Dosis erforderlich sein. Ist eine entsprechende Kontrolle

der Symptome erreicht, sollte die Therapie allmählich auf die niedrigste Dosis reduziert werden,

welche die therapeutisch erwünschte Wirkung erzielt.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Adrenalin das Mittel der ersten Wahl. Hydrocortone

Tabletten können gleichzeitig oder als Zusatztherapie verabreicht werden.

Für eine massive Therapie bestimmter Erkrankungen, wie akute Leukämie, nephrotisches Syndrom

und Pemphigus liegt die empfohlene Tagesdosis bei 90 mg oder mehr. Patienten, die so hohe Dosen

verabreicht bekommen, müssen sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von schweren Nebenwirkungen

beobachtet werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

systemische Pilzinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)

Verabreichung von Lebendvirusvakzinen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist die niedrigste mögliche Dosis an Kortikosteroiden einzusetzen und wenn eine Dosisreduktion

möglich ist, hat die Reduzierung schrittweise zu erfolgen.

Patienten sollten „Steroid-Behandlung“-Karten bei sich tragen, welche klare Anleitungen für

Vorsichtsmaßnahmen, die getroffen werden sollten, um das Risiko zu minimieren und Details zum

Arzt, zum Medikament, zur Dosierung und zur Dauer der Behandlung enthalten.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Tuberkulose, Infektionen, Virosen (z.B. Varizellen, Herpes

simplex des Auges, Herpes zoster), Herz- und Nierenversagen, Osteoporose, Myasthenia gravis,

Colitis ulcerosa, Diabetes mellitus, Hypertonie, thromboembolischen Prozessen, Lymphomen nach

BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Windpocken sind von besonderer Bedeutung, da diese in der Regel harmlose Krankheit bei

immunsupprimierten Patienten tödlich enden kann. Patienten (oder Eltern von Kindern, die

Hydrocortison-Tabletten erhalten) ohne nachgewiesene Krankengeschichte mit Windpocken sollten

angewiesen werden, engen Kontakt mit Windpocken oder Herpes zoster zu vermeiden. Bei Exposition

sollten sie dringend ärztliche Hilfe aufsuchen. Passive Immunisierung mit Varizella Zoster

Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten nicht-immunen Patienten nötig, die systemische

Kortikosteroide erhalten oder diese in den letzten 3 Monaten verwendet haben, dies sollte innerhalb

von 10 Tagen nach der Exposition der Windpocken gegeben werden. Wenn eine Diagnose von

Windpocken bestätigt wird, ist eine fachärztliche und dringende Behandlung notwendig.

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sind deshalb nur in Notfällen

zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit Amphotericin

B zu geben.

Weiters gibt es einzelne Fallberichte, in denen die gemeinsame Verabreichung von Amphotericin B

und Hydrokortison zu Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz führte.

In der Literatur gibt es Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von

Kortikosteroiden und einer Ruptur der linken Ventrikelwand und einem kurz zurückliegenden

Herzinfarkt; eine Therapie mit Kortikosteroiden ist bei diesen Patienten daher nur unter großer

Vorsicht durchzuführen.

Patienten und/oder Pflegepersonen sind darauf hinzuweisen werden, dass potentiell schwere

psychiatrische Nebenwirkungen der systemischen Steroide auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von wenigen Tagen bis Wochen nach Beginn der

Behandlung auf. Die Risiken steigen mit hohen Dosen bzw. systemischer Exposition an (siehe auch

Abschnitt 4.5 pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die das Risiko von Nebenwirkungen

erhöhen), obwohl die Höhe der Dosis keine Vorhersagen über den Beginn, Art, Schwierigkeitsgrad

und Dauer der Nebenwirkung zulässt. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden nach einer

Dosisreduktion oder nach dem Absetzen, dennoch kann eine spezielle Behandlung notwendig sein.

Patienten/Pflegepersonen haben ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische

Symptome entwickeln, vor allem, wenn depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken vermutet

werden. Obwohl von solchen Reaktionen selten berichtet wurde, sollten Patienten/Pflegepersonen

bezüglich möglicher psychiatrischer Störungen wachsam sein, die entweder während oder unmittelbar

nach der Dosisreduktion/Absetzen von systemischen Steroiden auftreten können.

Mittlere und hohe Dosen Hydrokortison oder Kortison können ein Ansteigen des Blutdrucks, Salz-

und Wasserretention und eine erhöhte Kaliumausscheidung verursachen. Diese Wirkungen treten bei

synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, ausgenommen sie werden in hohen Dosen

verabreicht. Unter Umständen sind eine salzarme Diät und Kaliumsubstitution erforderlich. Alle

Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Nach einem zu raschen Absetzen der Kortikosteroide kann eine medikamentös bedingte sekundäre

Nebenniereninsuffizienz auftreten; diese kann durch eine allmähliche Dosisreduzierung abgeschwächt

werden. Diese relative Insuffizienz kann noch Monate nach dem Absetzen der Therapie andauern.

Deshalb sollten in dieser Zeit bei allen Stresssituationen die Kortikosteroidtherapie

wiederaufgenommen oder die bestehende Dosis unter Umständen erhöht werden. Da die

Mineralkortikoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein

Mineralkortikoid gegeben werden.

Das Absetzen der Kortikosteroide nach längerer Therapiedauer kann zu einem Kortikoid-Entzug-

Syndrom führen, einschließlich Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Diese Symptome können

auch bei Patienten ohne erkennbare Niereninsuffizienz auftreten.

Bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, ist die Verabreichung von

Lebendvirusvakzinen kontrainduziert. Wenn solche Patienten mit einer inaktivierten viralen oder

bakteriellen Vakzine geimpft werden, kann das zu erwartende Ausmaß der Antikörperbildung

möglicherweise nicht erreicht werden. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Substitutionstherapie – z.

B. bei Morbus Addison – erhalten, können Immunisierungen jedoch vorgenommen werden.

Die Anwendung von Hydrocortone-Tabletten bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle mit fulminantem

oder disseminierendem Verlauf beschränkt bleiben und nur gemeinsam mit einer entsprechenden

tuberkulostatischen Therapie erfolgen.

Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion sollen streng überwacht werden,

da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Während einer längeren

Kortikosteroidtherapie sollte eine Chemoprophylaxe angewendet werden.

Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischer ulzerativer Kolitis mit einer möglichen

Perforation, bei Abszessen oder anderen pyrogenen Infektionen; Divertikulitis, frischen

Darmanastomosen; aktivem oder latentem peptischem Ulkus, Niereninsuffizienz; Hypertonie;

Osteoporose und Myasthenia gravis, Diabetes oder Diabetes in der Familienanamnese. Bei Patienten,

die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können die Symptome einer peritonealen Reizung nach

einer Magen-Darm-Perforation gering sein oder ganz fehlen. Fettembolie wurde als eine mögliche

Komplikation von Hyperkortizismus berichtet.

Bei Patienten mit Hyperthyreose oder Zirrhosen haben Kortikosteroide eine verstärkte Wirkung.

Kortikosteroide können bei manchen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermatozoen

vermindern.

Kortikosteroide können die Anzeichen einer Infektion verschleiern und es können während der

Behandlung mit Kortikosteroiden neue Infektionen auftreten.

Bei Malaria cerebralis ist die Anwendung von Kortikosteroiden mit einer Verlängerung des Komas

und einer höheren Inzidenz von Pneumonie und gastrointestinalen Blutungen verbunden.

Bei Patienten, die mehr als die physiologische Dosis von systemischen Kortikosteroiden (ungefähr 30

mg Hydrokortison) länger als drei Wochen erhalten haben, sollte keine abrupte Absetzung erfolgen.

Wie eine Dosisreduktion durchgeführt werden sollte, hängt weitgehend davon ab, ob ein

Wiederauftreten der Erkrankung wahrscheinlich ist, während die Dosis des systematischen

Kortikosteroids herabgesetzt wird. Eine klinische Bewertung der Krankheit könnte während der

Dosisreduzierung benötigt werden. Wenn ein Rückfall nach dem Absetzen der systemischen

Kortikosteroide unwahrscheinlich ist, aber eine Ungewissheit bezüglich einer Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) besteht, kann die systemische Dosis des

Kortikosteroids schnell auf physiologische Dosen reduziert werden. Sobald eine Tagesdosis von 30

mg Hydrokortison erreicht ist, sollte die Dosisreduktion langsamer erfolgen, sodass sich die HPA-

Achse wiederherstellen kann.

Abruptes Absetzen der systemischen Kortikosteroidbehandlung, die bis zu drei Wochen gedauert hat,

ist angemessen, wenn ein Wiederauftreten der Krankheit unwahrscheinlich ist. Plötzliches Absetzten

von Dosen bis zu 160 mg Hydrokortison über drei Wochen führt bei der Mehrzahl der Patienten zu

kaum einer klinisch relevanten HPA-Achsen-Unterdrückung. In den folgenden Patientengruppen sollte

ein schrittweises Absetzen der systemischen Kortikosteroid-Therapie, auch wenn die Behandlung drei

Wochen oder weniger gedauert hat, in Betracht gezogen werden:

Patienten, mit wiederholter Behandlung systemischer Kortikosteroide, insbesondere, wenn

diese mehr als drei Wochen angedauert hat,

wenn innerhalb eines Jahres, nach Beendigung einer Langzeittherapie (Monate oder

Jahre), eine Kurzzeitbehandlung verordnet wurde,

Patienten, bei denen das Risiko einer Nebennierenrindeninsuffizienz besteht, mit

Ausnahme von exogenen Kortikosteroid-Therapien,

Patienten, die Dosen von mehr als 160 mg Hydrokortison an systemischen

Kortikosteroiden erhalten,

Patienten, die wiederholt am Abend eine Dosis einnehmen.

Kortikosteroide können eine latente Amöbiasis aktivieren. Deshalb wird empfohlen, dass bei

Patienten, die sich längere Zeit in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhoe

leiden, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn eine Kortikosteroidtherapie ausgeschlossen

wird.

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Schalenkatarakten oder Glaukom mit Gefahr

einer Schädigung des Sehnervs führen und die Bildung sekundärer Augeninfektionen durch Pilze oder

Viren begünstigen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Herpes simplex corneae aufgrund der Möglichkeit einer

Hornhautperforation mit Vorsicht angewandt werden.

Patienten sind anzuhalten besonders vorsichtig zu sein, einen Kontakt mit Masern zu vermeiden und

sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine Exposition erfolgt ist. Eine Prophylaxe mit

intramuskulären Immunglobulinen kann erforderlich sein.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten

mit bestehender schweren affektiven Störungen, schweren affektiven Störungen in der Vorgeschichte

oder bei Verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-

depressive Krankheit und frühe Steroidpsychose.

Kinder und Jugendliche:

Kortikosteroide führen zu einer Wachstumsverzögerung im Säuglingsalter, in der Kindheit und der

Jugend. Die Behandlung ist auf die Minimaldosis zu begrenzen, um die Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und die Wachstumsverzögerung zu minimieren. Bei

Kleinkindern und Kindern, die unter längerer Kortikosteroidbehandlung stehen, sind Wachstum und

Entwicklung sorgfältig zu überwachen.

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrokortison bei Frühgeborenen

berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und

– struktur durchzuführen.

Sonstiger Bestandteil

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die unten angeführten Wechselwirkungen wurden bei pharmakologischen Dosen von

Kortikosteroiden berichtet und treten bei einer Ersatztherapie-Dosis von Kortikosteroiden

möglicherweise nicht auf.

Acetylsalicylsäure soll bei Hypothrombinämie in Verbindung mit Kortikosteroiden nur mit Vorsicht

verabreicht werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre, wenn

Kortikosteroide zusammen mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) und NSAR gegeben werden, obwohl

topisch angewandte NSAR in der Regel nicht mit Kortikosteroiden interagieren. Die renale Clearance

von Salicylat wird durch Kortikosteroide erhöht und ein Absetzten von Steroiden kann zu einer

Salicylatintoxikation führen.

Kortikosteroide verringern die Plasmakonzentration von Salicylat und eine derartige Interaktion

könnte bei pharmakologischen Dosen mit Glucocorticoiden auftreten.

Phenytoin, Ephedrin, Rifabutin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Primidon,

Sympathomimetika und Aminoglutethimid können den Abbau von Kortikosteroiden verstärken und so

zu niedrigeren Blutspiegel und verminderter physiologischer Wirkung führen, sodass eine Anpassung

der Dosis erforderlich sein kann.

Bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhalten,

sollte die Prothrombinzeit häufiger geprüft werden.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Kortikosteroide das Ansprechen auf Cumarin vermindern,

obwohl es in diesem Zusammenhang einige widersprüchliche Berichte über eine Verstärkung der

Wirkung gibt.

Ketoconazol kann alleine die Nebennieren-Kortikosteroid-Synthese hemmen und eine

Nebennierenrindeninsuffizienz während des Kortikosteroid Absetzung herbeiführen (siehe Abschnitt

4.4).

Kortikosteroide wirken der Wirkung von Diuretika entgegen. Glukokortikosteroide sind für die freie

Wasserclearance durch die Nieren erforderlich.

Werden Kortikosteroide gemeinsam mit kaliumausscheidenden Diuretika (z.B.: Acetazolamid,

Schleifendiuretika, Thiazide) verabreicht, so sollte sorgfältig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie

geachtet werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte

ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Labortests:

Kortikosteroide können den Nitroblautetrazoliumtest zum Nachweis bakterieller Infektionen

beeinflussen und falsch-negative Resultate verursachen.

Kortikosteroide wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Beta-Blockern, Alpha-Blockern,

Kalziumkanalblockern, Clonidin, Diazoxid, Methyldopa, Moxonidin, Nitraten, gefäßerweiternden

Antihypertensiva, Nitroprussid, Hydralazin, Minoxidil, adrenergen Neuronenblockern, ACE-

Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten entgegen.

Kortikosteroide erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie, wenn sie gemeinsam mit Herzgykosiden,

Theophyllin und Beta-2-Sympathomimetika verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amphotericin zusammen mit Kortikosteroiden ist möglichst zu

vermeiden außer die Kortikosteroide werden zur Kontrolle von Nebenwirkungen benötigt.

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann nach einer Wechselwirkung mit Mifepriston für 3-4 Tage

vermindert werden.

Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva erhöhen die Plasmakonzentration von Cortisol-bindendem

Globulin. Wechselwirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva können auch bei kombinierten

Kontrazeptiva-Patches auftreten. Im Falle einer Hormonersatztherapie bewirken niedrige Dosen kaum

Wechselwirkungen. Die Plasmakonzentration von Kortikosteroiden können möglicherweise durch

Ritonavir erhöht werden.

Kortikosteroide reduzieren die Absorption von Calcium-Salzen.

Möglicherweise hemmt Erythromycin den Stoffwechsel von Kortikosteroiden, aber nicht, wenn kleine

Mengen von Erythromycin topisch eingesetzt werden.

Kortikosteroide wirken dem hypoglykämischen Effekt von Antidiabetika entgegen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden und Methotrexat besteht ein erhöhtes Risiko für

hämatologische Toxizität.

Kortikosteroide können die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin hemmen.

Hohe Dosen von Kortikosteroiden beeinträchtigen die Immunantwort auf Impfstoffe, daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen zu vermeiden.

Kortikosteroide können die Wirkungen von Natriumbenzoat und Natriumphenylbutyrat verringern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Fähigkeit von Kortikosteroiden die Plazenta zu durchqueren variiert zwischen unterschiedlichen

Arzneimitteln, allerdings durchquert Hydrocortison die Plazenta leicht.

Die Verabreichungen von Kortikosteroiden können bei trächtigen Tieren zu Anomalitäten der fötalen

Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten, intra-uterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen

auf Wachstum und Entwicklung des Gehirns führen. Es gibt jedoch keine Beweise, dass

Kortikosteroide zu vermehrtem Auftreten von angeborenen Missbildungen, wie Gaumenspalte/Lippe

beim Menschen führt. Wenn Kortikosteroide allerdings für einen längeren Zeitraum oder wiederholt in

der Schwangerschaft verabreicht werden, können Kortikosteroide das Risiko einer intra-uterinen

Wachstumsretardierung erhöhen. Schwangere Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, ob

sie Flüssigkeitsretention oder Präeklampsie entwickeln. Hypoadrenalismus kann theoretisch bei

Neugeborenen auftreten, die einen pränatalen Kontakt zu Kortikosteroiden hatten, verschwindet aber

meist spontan nach der Geburt und ist selten klinisch relevant. Wie bei allen Arzneimitteln sind

Kortikosteroide nur dann zu verschreiben, wenn der Nutzen für die Mutter und das Kind die Risiken

überwiegt. Wenn jedoch Kortikosteroide für die Patientin unerlässlich ist, können Patientinnen mit

normaler Schwangerschaft behandelt werden, als wären sie nicht schwanger.

Stillzeit

Verwendung bei stillenden Müttern: Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über, auch wenn keine

Daten für Hydrokortison verfügbar sind. Kinder von Müttern, die hohe Dosen von systemischen

Kortikosteroiden über längere Zeiträume einnehmen, können ein gewisses Maß an

Nebennierensuppression haben. Die Behandlung der Mutter sollte sorgfältig in der Krankenakte des

Kindes dokumentiert werden, um die Nachverfolgung zu unterstützen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrokortison kann Schwindel, Gesichtsfeldausfälle, Muskelschwund und Schwäche verursachen.

Patienten, die davon betroffen sind, dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung (Häufigkeit nicht

bekannt)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Leukozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Endokrine Erkrankungen

Erhöhte oder verringerte Beweglichkeit

und Anzahl der Spermien, Unregelmäßige

Menstruation, Amenorrhö, Entwicklung

von Cushing-Syndrom, beeinträchtigtes

Wachstum bei Kindern, sekundäre

Nebennierenrinden- und

Hypophyseninsuffizienz (insbesondere bei

Stress infolge Trauma, chirurgischen

Eingriffen oder Krankheiten), verminderte

Kohlenhydrattoleranz, Manifestationen von

latentem Diabetes mellitus,

Hyperglykämie, erhöhter Bedarf an Insulin

oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern,

Hirsutismus

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Natriumretention, Wasserretention,

kongestive Herzinsuffizienz bei

empfindlichen Patienten, Kaliumverlust,

hypokalämische Alkalose, Hypertonie,

erhöhter Kalziumausscheidung, negative

Stickstoffbilanz infolge Proteinabbaus,

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

psychische Störungen, psychische

Abhängigkeit, Schlaflosigkeit. Es wird von

einer großen Breite an psychiatrischen

Reaktionen berichtet, einschließlich

affektiver Störungen (wie Reizbarkeit,

Euphorie, depressive und labile Stimmung

sowie Suizidgedanken), psychotische

Reaktionen (einschließlich Manie,

Wahnvorstellungen, Halluzinationen und

Verschlechterung von Schizophrenie),

Verhaltensstörungen, Reizbarkeit,

Angstzustände, Schlafstörungen und

kognitive Dysfunktion, einschließlich

Verwirrung und Amnesie. Die Reaktionen

kommen häufig vor und können bei

Erwachsenen und Kindern auftreten. Die

Häufigkeit von schweren Nebenwirkungen

bei Erwachsenen liegt schätzungsweise bei

5-6%. Bei Absetzung von Kortikosteroiden

wurde von psychologischen Effekten

berichtet, die Häufigkeit ist unbekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Konvulsionen, erhöhter intrakranieller

Druck mit Papillenödemen (Pseudotumor

cerebri) im Allgemeinen nach der

Behandlung, Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Hinterer Schalenkatarakt, erhöhter

Augeninnendruck, Papillenödem, Hornhaut

oder Sklera Verdünnung, Exazerbation von

viralen Augenerkrankungen, Glaukom,

Exophtalmus, verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4)

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