Hydrocort - 1 A Pharma 0,25 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54738.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrocort - 1 A Pharma 0,25 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hydrocort - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Hydrocort - 1 A Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrocort - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Hydrocort - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Hydrocort - 1 A Pharma ist ein synthetisch hergestelltes Glucocorticoid

(Nebennierenrindenhormon) für die Anwendung auf der Haut.

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch

anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma beachten?

Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestimmten Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose).

bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzende Bläschen an Lippen oder Genitalien),

Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken.

bei Impfreaktionen.

bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea).

bei Pilzbefall (Mykosen).

bei bakteriellen Hautinfektionen.

bei Acne vulgaris und Steroidakne.

auf offenen Wunden.

auf den Schleimhäuten.

bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis).

im Auge.

während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocort - 1 A Pharma anwenden:

bei einer Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze. Diese muss gesondert behandelt werden.

bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung Gefahr

einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale)

im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

bei Anwendung im Genital- und Analbereich

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10

Handteller) insbesondere unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende

Verbände) oder auf stark vorgeschädigter Haut auf, da in diesen Fällen systemische

Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können.

Vor der Anwendung in diesen Bereichen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Kinder und ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie im Verhältnis zum Körpergewicht eine

größere Körperoberfläche haben. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen daher nur

nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine

Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt

werden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten

Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.

Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Hydrocort - 1 A Pharma nicht angewendet

werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocort - 1 A Pharma nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und abschließende Verbände sind

während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Der in Hydrocort - 1 A Pharma enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings

mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Hydrocort - 1 A Pharma enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) und Kaliumsorbat (Ph.Eur.) können örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3

Wie ist Hydrocort - 1 A Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

beträgt:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1- bis 2-mal täglich an. Mit

Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag. Die Dauer

der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Art der Anwendung

Hydrocort - 1 A Pharma dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben. Nach

dem Auftragen der Creme bitte die Hände waschen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im

Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden. Eine

längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung sollte vermieden werden

oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Hydrocort - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocort - 1 A Pharma angewendet haben als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige

Creme mit einem Tuch wieder von der Haut.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter

und lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung ab. Bei langfristiger (länger als 4

Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter

abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des

Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der

Nebennieren oder Morbus Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

verschwommenes Sehen

Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen) sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Dünnerwerden der Haut

auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien)

Dehnstreifen auf der Haut (Striae)

durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne)

Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis)

krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Änderungen der Hautpigmentierung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Hydrocort - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrocort - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %, Oleyloleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), mittelkettige

Triglyceride, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (35 cSt), Kaliumsorbat

(Ph.Eur.), Carbomer (40.000-60.000 cP), Natriumedetat (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes

Wasser

Wie Hydrocort - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hydrocort - 1 A Pharma ist eine weiße Creme.

Hydrocort - 1 A Pharma ist in Aluminiumtuben mit 20 g, 40 g und 50 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydrocort - 1 A Pharma 0,25 % Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame,

topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocort - 1 A Pharma zu Beginn der Behandlung

im Allgemeinen 1-2-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes

genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Kinder

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit

dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine einmalige Anwendung pro

Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen begrenzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Hydrocort - 1 A Pharma sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Bei

Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte

Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)

bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken

bei Vakzinationsreaktionen

bei Rosacea

bei Mykosen

bei bakteriellen Hautinfektionen

bei Acne vulgaris und Steroidakne

auf offenen Wunden

auf den Schleimhäuten

bei perioraler Dermatitis

im Auge

im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze)

muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma ist erforderlich bei

der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition

Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse

Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.

Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht auf einem Gebiet von mehr als

Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge

abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren

Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison

bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma

bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Hydrocort - 1 A Pharma darf deshalb im ersten Drittel der

Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft

darf Hydrocort - 1 A Pharma nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände

sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten

Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Die tabellarische Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach

MedDRA System-Organklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche

unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6

Jahren.

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Augenerkrankungen

verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautreizungen,

Überempfindlichkeitsreakti

onen

lokale Hautveränderungen*

wie Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae,

Steroidakne, rosacea-artige

periorale Dermatitis,

Änderungen der

Hautpigmentierung,

Hypertrichose

* Risiko lokaler Hautveränderungen bei lang andauernder Anwendung (länger als

4 Wochen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als

Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark

vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und

Nebenwirkungen kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen,

Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen.

Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration

von 0,25 % schwach antientzündlich.

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von

systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen

zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen

Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern

eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge

dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche

Wirkungen hervorgerufen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten

vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im

Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den

Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die

Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein

epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende

Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen

mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen

Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die

Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich

begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen

resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12

Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch

an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem

hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von

Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison

zeigten dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte

Serumglucose- und Cholesterolwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und

Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität).

Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht

durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf

klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %

Oleyloleat

emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

mittelkettige Triglyceride

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Glycerolmonostearat

Dimeticon (35 cSt)

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Carbomer (40.000-60.000 cP)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Trometamol

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

15 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch

3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hydrocort - 1 A Pharma ist in Aluminiumtuben mit 20 g, 40 g und 50 g Creme erhältlich,

die in Faltschachteln eingeschoben werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

54738.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

10. September 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

27. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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