Hydrochlorothiazid Dexcel 12,5 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2021

Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
ATC-Code:
C03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide
Dosierung:
12,5 mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungen mit 10, 20, 30, 50, 98 und 100 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Dexcel Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Diuretika
Anwendungsgebiete:
Hydrochlorothiazid Dexcel 12,5 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie und zur Behandlung von kardialen, hepatischen und renalen Ödemen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92452.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-04-10

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

HydrochlorothiazidDexcel12,5mg

Tabletten

__________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Hydrochlorothiazid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es kann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Was istHydrochlorothiazidDexcel12,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgbeachten?

3.WieistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgundwofürwirdesangewendet?

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTablettensindeinArzneimittelausderGruppedersogenannten

„Diuretika“.Diuretikabewirken,dass vondenNiereneinegrößereMengeHarnproduziertwird.Gelegentlich

werdensieauchals „Wassertabletten“bezeichnet.

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTablettenwerdenzurBehandlungderfolgendenKrankheiten

eingesetzt

- Bluthochdruck(essentiellearterielleHypertonie)

- FlüssigkeitsansammlungenimGewebeaufgrundvonErkrankungendesHerzens,derLeberundderNieren

(kardiale,hepatischeundrenaleÖdeme)

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgbeachten?

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberHydrochlorothiazid,anderenThiaziden,Sulfonamidenoder

einemdersonstigenBestandteilevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgsind.DiesonstigenBestandteile

sindunter6.„WasHydrochlorothiazidDexcel12,5mgenthält“aufgeführt.

- wennSieeineschwereNierenfunktionsstörungmit starkeingeschränkteroderfehlenderHarnproduktion

haben(OligurieoderAnurie;Kreatinin-Clearancekleinerals 30ml/minund/oderSerum-Kreatininüber

1,8mg/100ml).

- wennSieaneinerakutenNierenentzündung(Glomerulonephritis)leiden.

- wennSieanschwerenLeberfunktionsstörungenwieLeberversagenmit Bewusstseinsstörungen(Comaund

Praecomahepaticum)leiden.

- wennSieanKaliummangelzuständen(Hypokaliämie)leiden.

- wennSieanNatriummangelzuständen(Hyponatriämie)leiden.

- wennSieanverminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie)leiden.

- wennSieeinenerhöhtenKalziumspiegel imBlut(Hyperkalzämie)haben.

- wennbeiIhnenaufgrundeineserhöhtenHarnsäurespiegels imBlutBeschwerdenbestehen(Patientenmit

GichtinderKrankengeschichte).

- wennSieanGichterkranktsind.

- wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgisterforderlich,

- wennSieeinensehrniedrigenBlutdruck(Hypotonie)haben.

- wennSieDurchblutungsstörungenimGehirnhaben.

- wennSieeineErkrankungderHerzkranzgefäßehaben.

- wennSiebereitszuckerkranksindoderbeibishernichtinErscheinunggetretenerZuckerkrankheit

(manifestemoderlatentemDiabetesmellitus;regelmäßigeKontrolledes Blutzuckers).

- wennbeiIhneneineeingeschränkteNierenfunktion(bei einemSerum-Kreatininvon1,1-1,8mg/100ml bzw.

leichterEinschränkungderKreatinin-Clearance30-60ml/min)vorliegt.

- wennSieeineeingeschränkteLeberfunktionhaben

- wennSieeineVerschlechterungdes SehvermögensoderSchmerzenderAugenverspüren.Dies können

AnzeicheneineserhöhtenDrucks inIhrenAugenseinundinnerhalbvonStundenbis einigenWochennach

derEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgauftreten.OhneBehandlungkanndieszueiner

dauerhaftenVerschlechterungdes Sehvermögens führen.

Bei FunktionsstörungenderNiere(Glomerulumfiltratunter30ml/minund/oderSerum-Kreatininüber

1,8mg/100ml)istHydrochlorothiazidDexcel12,5mgunwirksam.DadieNierenfunktionweiterbeeinträchtigt

wird,kannes sogarschädlichsein.

Bei chronischemMissbrauchvonharntreibendenMittelnkanneinPseudo-Bartter-Syndrommit

WasseransammlungenimKörpergewebe(Ödeme)auftreten.

WährendeinerLangzeittherapiemitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgsolltendieSerumelektrolyte

(insbesondereKalium,Natrium,Kalzium)regelmäßigkontrolliertwerden.DiesgiltauchfürKreatinin,Harnstoff,

dieBlutfette(CholesterinundTriglyzeride),HarnsäuresowiefürdenBlutzucker.

WährendderBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgsolltenSieaufeineausreichende

Flüssigkeitsaufnahmeachten.WegenerhöhterKaliumverlustesolltenSiekaliumreicheNahrungsmittelzusich

nehmen(z.B.Bananen,Gemüse,Nüsse).

DieKaliumverlustekönnenauchdurchgleichzeitigeBehandlungmit KaliumsparendenDiuretikavermindertoder

verhindertwerden.

Bei PatientenmitbereitsbestehenderoderbishernichtinErscheinunggetretenerZuckerkrankheit(manifestem

oderlatentemDiabetes mellitus)solltenregelmäßigeKontrollendes Blutzuckers erfolgen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BesondereHinweise

DieTherapiesollteabgebrochenwerdenbei:

- StörungendesElektrolythaushalts,diedurcheineBehandlungnichtbehobenwerdenkönnen

- Kreislaufstörungenmit vermindertemBlutdruckbeimWechsel vomLiegenzumStehen(orthostatischen

Regulationsstörungen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)

- ausgeprägtenMagen-DarmBeschwerden

- StörungendeszentralenNervensystems

- EntzündungderBauchspeicheldrüse

- Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie)

- akuterGallenblasenentzündung

- AuftreteneinerGefäßentzündung

- VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit

- schwerenNierenfunktionsstörungen(Serum-Kreatinin-Konzentrationüber1,8mg/100ml bzw. Kreatinin-

Clearancekleinerals 30ml/min)

ÄltereMenschen

Bei derBehandlungältererPatienten(65Jahreundälter)istaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktion

zuachten(siehe3.„WieistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgeinzunehmen?“).

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

Es gibtkeineErfahrungswertezurBehandlungvonKindernundJugendlichen.KinderundJugendlichesollten

Hydrochlorothiaziddahernichteinnehmen.

BeiEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenoderanwendenbzw.

vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwennes sichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

GleichzeitigeAnwendungnichtempfohlen

Arzneimittel,diezuKaliumverlustenundKaliummangelzuständenimBlut(Hypokaliämie)führen,z.B.die

KaliumausscheidungförderndeharntreibendeArzneimittel(z.B. Furosemid),Glukokortikoide(„Cortison“),ACTH,

Abführmittel,Carbenoxolon,AmphotericinB(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen),PenicillinG

Natrium,Salicylsäureund-derivate(Schmerzmittel):

DiegleichzeitigeAnwendungvonHydrochlorothiazidundArzneimitteln,dieKaliumverlusteverstärkenundzu

KaliummangelzuständenimBlutführen,kannzuerhöhtenKaliumverlustenführen.IndiesenFällensollteder

Kaliumspiegel imBlutüberwachtwerden.SolcheKombinationenwerdendeshalbnichtempfohlen.

Lithium(ArzneimittelgegenbestimmteArtenvonDepressionen):

DiegleichzeitigeVerabreichungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgundLithiumführtzueinerverstärkten

herz-undnervenschädigendenWirkungvonLithium.DeshalbsolltediegleichzeitigeBehandlungmitLithiumund

HydrochlorothiazidnurunterengmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgenundistnichtzuempfehlen.Wenn

sichdieseKombinationals unbedingtnotwendigerweist,wirdwährenddergleichzeitigenAnwendungeine

ÜberwachungdesLithiumspiegels imBlutempfohlen.

GleichzeitigeAnwendung,beiderVorsichterforderlichist

AndereharntreibendeArzneimittel(Diuretika),andereblutdrucksenkendeArzneimittel (z.B.Betablocker),Nitrate,

Barbiturate(ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällen),Phenothiazine(ArzneimittelgruppezurBehandlung

vonpsychischenStörungen),trizyklischeAntidepressiva,gefäßerweiterndeArzneimittel,Alkohol:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgkanndurchgleichzeitigeAnwendung

dieserArzneimittel unddurchAlkoholkonsumverstärktwerden.

ACE-Hemmer(z.B.Captopril,Enalapril):

UnterderBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgbestehtbeizusätzlicherEinnahmevonACE-

Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril)zuBehandlungsbeginndas Risikoeines massivenBlutdruckabfalls undeiner

VerschlechterungderNierenfunktion.

EineBehandlungmit einemharntreibendenArzneimittel (Diuretikum)solltedaher2-3TagevorBeginneiner

BehandlungmiteinemACE-Hemmerabgesetztwerden,umdas RisikoeinesBlutdruckabfallszuBeginnder

Behandlungzuvermindern.

Salicylate(Schmerzmittel)undArzneimittelmit entzündungshemmenderWirkung(nichtsteroidaleAntiphlogistika,

z.B.Indometacin,Acetylsalicylsäure)einschließlichselektiverCOX-2-Hemmer:

DieseArzneimittel könnendieblutdrucksenkendeundharntreibendeWirkungvonHydrochlorothiazidDexcel

12,5mgabschwächen.InEinzelfällenkanneszueinerVerschlechterungderNierenfunktionkommen,

insbesonderebeiPatientenmitbereitsvorhereingeschränkterNierenfunktion.

Bei EinnahmehochdosierterSalicylatekannsichdieschädigendeWirkungderSalicylateaufdaszentrale

Nervensystemverstärken.Bei Patienten,bei denensichwährendderBehandlungmitHydrochlorothiazid

Dexcel12,5mgeinBlutvolumenmangel (Hypovolämie)entwickelt,kanndiegleichzeitigeAnwendung

nichtsteroidalerAntiphlogistikaeinakutes Nierenversagenauslösen.

BetablockerundDiazoxid:

Bei gleichzeitigerAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgmit BetablockernoderDiazoxidbesteht

das Risiko,dass einerhöhterBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie)auftritt.

InsulinoderblutzuckersenkendeArzneimittelinFormvonTabletten,ArzneimittelzurBehandlungvonGicht(z.B.

Probenecid,Sulfinpyrazol),gefäßverengendeArzneimittel(z.B.Noradrenalin,Adrenalin):

DieWirkungvonInsulinoderblutzuckersenkendenArzneimittelninFormvonTabletten,Arzneimittelnzur

BehandlungvonGicht(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazol)undgefäßverengendenArzneimitteln(z.B.Noradrenalin

undAdrenalin)kannbeigleichzeitigerAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgabgeschwächt

werden.EineAnpassungderDosisdieserArzneimittel kanndahernotwendigsein.

Metformin:

MetforminsolltezusammenmitHydrochlorothiazidwegendes RisikosderÜbersäuerungdesBlutes infolgeeines

möglichenNierenversagens mit Vorsichtangewendetwerden.

Digitalisglykoside:

DieWirkungenundNebenwirkungenvonHerzglykosidenkönnenverstärktwerden.

Zytostatika(ArzneimittelzurBehandlungbösartigerErkrankungen,z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,

Methotrexat):

Bei gleichzeitigerAnwendungvonZytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)istmit

verstärktenschädigendenWirkungenamKnochenmarkzurechnen(insbesonderemit einerAbnahmebestimmter

weißerBlutkörperchen[Granulozytopenie]).

MuskelrelaxanzienvomCurare-Typ(bestimmteArzneimittel,dieeineMuskelentspannungherbeiführen):

DieWirkungvonMuskelrelaxanzienvomCurare-Typ,diebeibestimmtenOperationenverabreichtwerden,kann

durchHydrochlorothiazidDexcel12,5mgverstärktoderverlängertwerden.InformierenSiedaherbei

bevorstehendenOperationendenNarkosearztüberdieBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mg.

Colestyramin,Colestipol(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

DiegleichzeitigeAnwendungvonColestyraminoderColestipol verringertdieAufnahmevonHydrochlorothiazid

Dexcel12,5mgausdemMagen-Darm-Trakt.

Methyldopa(ArzneimittelzurSenkungdes Blutdrucks):

Bei gleichzeitigerAnwendungvonMethyldopawurdeinEinzelfällenübereinenZerfallroterBlutkörperchen

(Hämolyse)berichtet.

Arzneimittel,diedurchStörungendesKaliumgehaltes imBlutbeeinflusstwerden:

EineregelmäßigeÜberwachungderKaliumspiegel imBlutunddes EKGswirdempfohlen,wenn

Hydrochlorothiazidzusammenmit folgendenArzneimittelnverabreichtwird:

- AntiarrhythmikaderKlasseIa(bestimmteArzneimittel gegenHerzrhythmusstörungen,z.B.Chinidin,

Hydrochinidin,Disopyramid)

- AntiarrhythmikaderKlasseIII(bestimmteArzneimittel gegenHerzrhythmusstörungen,z.B.Amiodaron,

Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)

- einigeNeuroleptika(z.B.Thioridazin,Chlorpromazin,Levomepromazin,Trifluoperazin,Cyamemazin,Sulpirid,

Sultoprid,Amisulprid,Tiaprid,Pimozid,Haloperidol,Droperidol)

- andereArzneimittel,z.B.Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,Erythromycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,Pentamidin,

Sparfloxacin,Terfenadin,Vincamini.v.

Allopurinol(ArzneimittelzurBehandlungvonGicht):

DiegleichzeitigeAnwendungmit ThiazidenkanndieHäufigkeit vonÜberempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)

gegenAllopurinol erhöhen.

Amantadin(ArzneimittelzurBehandlungeinerVirusgrippeundeinerParkinson-Erkrankung):

ThiazidekönnendasRisikovondurchAmantadinhervorgerufenenNebenwirkungenerhöhen.

Kalziumsalze:

ThiaziddiuretikakönnendieKalziumspiegelimBluterhöhen.WennKalziumpräparateverordnetwerdenmüssen,

solltendieKalziumspiegel imBlutüberwachtunddieDosierungvonKalziumentsprechendangepasstwerden.

Vitamin-D-Präparate:

DiegleichzeitigeAnwendungvonThiazidenundVitamin-D-PräparatenkanndieKalziumspiegel imBlutwegender

verringertenKalziumausscheidungerhöhen.

Ciclosporin:

DiegleichzeitigeAnwendungvonThiazidenundCiclosporinkanndas RisikoerhöhterHarnsäurespiegelimBlut

(Hyperurikämie)undgichtähnlicherKrankheitszeichenerhöhen.

Carbamazepin(ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonHydrochlorothiazidundCarbamazepinkanndieNatriumspiegelimBlutsenken.

DeshalbsolltendieNatriumspiegel imBlutüberwachtwerden.

Chinidin:

DieAusscheidungvonChinidinkannverringertsein,wennHydrochlorothiazidundChinidingleichzeitig

verabreichtwerden.

Tetrazykline(ArzneimittelzurBehandlungvonbakteriellenInfektionen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonHydrochlorothiazidundTetrazyklinenkannzueinemAnstiegdesHarnstoffsim

Blutführen.

BeiEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenwährendderBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgaufeineausreichende

Flüssigkeitsaufnahmeachten.WegenerhöhterKaliumverlustesolltenSiekaliumreicheNahrungsmittelzusich

nehmen(z.B.Bananen,Gemüse,Nüsse).

DieTablettensolltenzumFrühstückmit einerausreichendenFlüssigkeitsmengeeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

SiemüssenIhrenArztübereinetatsächlicheodervermuteteSchwangerschaftinformieren.InderRegelwirdIhr

ArztIhnendannzueinemanderenMedikamentalsHydrochlorothiazidDexcel12,5mgraten,da

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgnichtzurAnwendunginderSchwangerschaftempfohlenwird.Dasliegt

daran,dassHydrochlorothiazidDexcel12,5mgindiePlazentagelangtunddassesbei Anwendungnachdem

drittenSchwangerschaftsmonatzugesundheitsschädigendenWirkungenfürdenFötusunddas Neugeborene

kommenkann.

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgdarfnichtinderStillzeitangewendetwerden,daderWirkstoffdie

Milchproduktionhemmenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

HydrochlorothiazidDexcel12,5mghatgeringenodermäßigenEinfluss aufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

DiesesArzneimittel kannauchbei bestimmungsgemäßemGebrauchdas Reaktionsvermögenverändern.

DadurchkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtsein.

Dies giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,ErhöhungderDosis undPräparatewechsel sowieim

Zusammenwirkenmit Alkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mg

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgenthält Lactose.BittenehmenSieHydrochlorothiazidDexcel12,5mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgeinzunehmen?

NehmenSieHydrochlorothiazidDexcel12,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes ein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz sichersind.

HydrochlorothiazidDexcelTablettensindin3Stärkenerhältlich:12,5mg,25mgund50mgTabletten.

DieDosierungsollteindividuellfestgelegtwerden.Diesgiltvorallemdann,wennsichbereitsein

Behandlungserfolgeingestellthat.EsgeltenfolgendeRichtdosen:

Bluthochdruck(EssentiellearterielleHypertonie)

DieDosiszuBehandlungsbeginnisteinmal 1bis2TablettenHydrochlorothiazidDexcel12,5mg(entsprechend

12,5bis25mgHydrochlorothiazid)täglich.

FürdieDauerbehandlungistinderRegel einmal 1TabletteHydrochlorothiazidDexcel12,5mg(entsprechend

12,5mgHydrochlorothiazid)täglichausreichend.

Kardiale,hepatischeundrenaleÖdeme

DieDosiszuBehandlungsbeginnistinderRegel25bis 50mgHydrochlorothiazid.

FürdieDauerbehandlungwerdeninderRegel25bis100mgHydrochlorothiazidtäglicheingenommen.

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

Bei Leber-oderNierenfunktionsstörungensollteHydrochlorothiazidDexcel12,5mgderEinschränkung

entsprechenddosiertwerden.

PatientenmitausgeprägterWassereinlagerungimGewebe(Ödeme)infolgeeinerHerzmuskelschwäche

(schwerenHerzinsuffizienz)

Bei PatientenmitausgeprägterWassereinlagerungimGewebe(Ödeme)infolgeeinerHerzmuskelschwächekann

dieResorptionvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgdeutlicheingeschränktsein.

ÄlterePatienten

Bei derBehandlungältererPatienten(65Jahreundälter)istaufeinemöglicheEinschränkungderNierenfunktion

zuachten.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

Es gibtkeineErfahrungswertezurBehandlungvonKindernundJugendlichen.KinderundJugendlichesollten

Hydrochlorothiaziddahernichteinnehmen.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautzumFrühstückmit ausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

NachLangzeitbehandlungsollteHydrochlorothiazidDexcel12,5mgstufenweiseabgesetztwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass dieWirkungvon

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeHydrochlorothiazidDexcel12,5mgeingenommenhabenalsSiesollten

Bei VerdachtaufeineÜberdosierungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgbenachrichtigenSieumgehend

IhrenArzt;erwirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.Bei

Vergiftungenund/oderimFalleschwerwiegenderKrankheitszeichenistsofortigeärztlicheBehandlung

erforderlich.

DasKrankheitsbildbeikurzfristiger(akuter)oderlangfristiger(chronischer)ÜberdosierungistvomAusmaßdes

Flüssigkeits-undElektrolytverlustesabhängig.

ÜberdosierungkannbeiausgeprägtenFlüssigkeits-undNatriumverlustenzuDurst,Schwäche-und

Schwindelgefühl,MuskelschmerzenundMuskelkrämpfen(z.B.Wadenkrämpfe)undKopfschmerzenführen.

AußerdemkönnenbeschleunigterHerzschlag,niedrigerBlutdruckundKreislaufstörungenmit vermindertem

BlutdruckbeimWechsel vomLiegenzumStehen(orthostatischenRegulationsstörungen)auftreten.Infolgedes

übermäßigenWasserverlusts undderVerminderungdes Blutvolumens kanneineVerdickungdes Blutes

auftreten.WeiterhinkanneszuKrampfanfällen,Benommenheit,Teilnahmslosigkeit,Verwirrtheitszuständen,

Kreislaufkollaps undzueinemakutenNierenversagenkommen.

InfolgedesKaliumverlustskanneszuMüdigkeit,Muskelschwäche,Empfindungsstörungen,Lähmungen,

Teilnahmslosigkeit,BlähungenundVerstopfungoderzuHerzrhythmusstörungenkommen.Schwere

KaliumverlustekönnenzueinemDarmverschluss oderzuBewusstseinsstörungenbiszurBewusstlosigkeit

(hypokaliämisches Koma)führen.

WennSiedieEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppeltebzw. vielfacheMengenacheinerbzw.mehrerenvergessenenEinzeldosenein.

SetzenSiestattdessendieBehandlungmit derverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcel12,5mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdes Arzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittel,kannHydrochlorothiazidDexcel12,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Bei derBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals 1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals 1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nichtbekannt:DieHäufigkeitkannaufGrundlagedervorhandenenDatennichtbestimmtwerden.

DieuntenbeschriebenenNebenwirkungenkönnenalsFolgevonStörungenimFlüssigkeits-und

Elektrolythaushaltauftreten:

Sehrhäufigkommtes bei dauerhafterAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgzuStörungendes

Elektrolyt-undFlüssigkeitshaushalts.Insbesonderesinddies dieVerringerungderKonzentrationvonKaliumund

Natrium(HypokaliämieundHyponatriämie),MagnesiumundChlorid(Hypomagnesämie,Hypochlorämie)sowie

dieErhöhungderKonzentrationvonKalziumimBlut(Hyperkalzämie).

Bei hoherDosierungkönnenFlüssigkeits-undNatriumverlusteauftreten.Dieseäußernsichgelegentlichals

MundtrockenheitundDurst,Schwäche-undSchwindelgefühl,MuskelschmerzenundMuskelkrämpfe(z.B.

Wadenkrämpfe),Kopfschmerzen,Nervosität,Herzklopfen,verminderterBlutdruck(Hypotonie)und

Kreislaufstörungenmit vermindertemBlutdruckbeimWechsel vomLiegenzumStehen(orthostatische

Regulationsstörungen).

Bei übermäßigerHarnausscheidungkannes infolge"Entwässerung"(Dehydratation)undverminderter

zirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie)zurBluteindickung(Hämokonzentration)kommen.InseltenenFällen

kommtes zuKrampfanfällen(Konvulsionen),Benommenheit,Verwirrtheitszuständen,Kreislaufkollapsundzu

einemakutenNierenversagen.InsbesonderebeiälterenPatientenoderbei Patientenmit Venenerkrankungen

kanneszuThrombosenundEmbolienkommen.

InfolgedesKaliumverlustskönnenMüdigkeit,Schläfrigkeit,Muskelschwäche,Missempfindungenanden

Gliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen(Paresen)undTeilnahmslosigkeit (Apathie)auftreten.Weiterhinkannes

zuVerstopfungundübermäßigerGasansammlungimMagen-Darm-Trakt(Meteorismus)oder

Herzrhythmusstörungenkommen.SchwereKaliumverlustekönnenzueinerteilweisenDarmlähmung(Subileus)

bis hinzueinemDarmverschluss(paralytischerIleus)oderzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

EKG-VeränderungenundgesteigerteEmpfindlichkeit aufFingerhutpräparate(Glykosidempfindlichkeit)können

auftreten.

VerstärkteMagnesiumausscheidungenimHarn(Hypermagnesiurien)sindhäufig,äußernsichjedochnur

gelegentlichalsMagnesiummangel imBlut.

Als FolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlustekannsichdieBasenkonzentrationimBluterhöhen(metabolische

Alkalose).EinebereitsbestehendemetabolischeAlkalosekannsichverschlechtern.

DienachfolgendbeschriebenenNebenwirkungenkönnenauchunabhängigvonStörungenim

Flüssigkeits-undElektrolythaushaltauftreten:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:

VerminderungenderBlutplättchen(Thrombozytopenien),manchmal mit kleinfleckigenEinblutungeninHautund

Schleimhaut(Purpura)

Gelegentlich:

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

Sehrselten:

BeeinträchtigungderKnochenmarkfunktion(Knochenmarkdepression),erheblicheVerminderungbestimmter

weißerBlutkörperchenmit NeigungzuInfektenundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose),Blutarmut

durchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie),BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroter

Blutkörperchen(hämolytischeAnämie)bzw.durchAntikörperbildunggegendenWirkstoffHydrochlorothiazidbei

gleichzeitigerEinnahmevonMethyldopabedingterAuflösungderrotenBlutkörperchen(immunhämolytische

Anämie).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:

StörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt,insbesondereVerminderungderBlutwertevonKalium,

Natrium,Magnesium,ChloridsowieErhöhungvonKalzium(Hypokaliämie,Hyponatriämie,Hypomagnesämieund

Hypochlorämie,Hyperkalzämie);Erhöhungdes Blutzuckers(Hyperglykämie),vermehrteAusscheidungvon

ZuckerimUrin(Glukosurie)bei PatientenmitgesundemStoffwechsel,bei PatientenimVorstadiumeiner

Zuckerkrankheit(latenterDiabetes mellitus)oderbeizuckerkrankenPatientenbzw.bei Patientenmit

Kaliummangel; ErhöhungderHarnsäurespiegelimBlut(Hyperurikämie),dieskannbei entsprechendveranlagten

PatientenzuGichtanfällenführen;ErhöhungderBlutfette(Cholesterin,Triglyzeride).

Sehrselten:

HypochlorämischeAcidose

Häufigkeitnichtbekannt:

Bei PatientenmitbereitsbestehenderZuckerkrankheit(manifestemDiabetesmellitus)kanneszueiner

VerschlechterungderStoffwechsellagekommen.EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit

(latenterDiabetesmellitus)kanninErscheinungtreten.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:

Schlafstörungen,Depressionen

ErkrankungendesNervensystems

Selten:

Kopfschmerzen,Schwindel, EmpfindungsstörungeninArmenundBeinen(Parästhesien)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen(z.B.verschwommenesSehenoderFarbsehstörungen[Gelbsehen]),EinschränkungderBildung

vonTränenflüssigkeit,VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:

Kreislaufstörungenmit vermindertemBlutdruckbeimWechsel vomLiegenzumStehen(orthostatische

Regulationsstörungen),insbesonderebei Patientenmit verringertemBlutvolumen,z.B.Patientenmit schwerer

Herzschwächeodermit hochdosiertenharntreibendenArzneimitteln(Diuretika)behandeltePatienten(bei

gleichzeitigemAlkoholkonsum,VerabreichungvonNarkose-oderBeruhigungsmittelnverstärkt).

Selten:

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Gefäßentzündung(Vaskulitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:

Atemnot/Atembeschwerden,einebestimmteakuteFormderLungenentzündung(interstitiellePneumonie)

Sehrselten:

plötzlichauftretendeFlüssigkeitseinlagerunginderLunge(Lungenödem)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Appetitlosigkeit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,SchmerzenundKrämpfeim

Bauchraum)

Selten:

Verstopfung

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:

erhöhteWerteeinesbestimmtenLeberenzyms(Amylase)imBlut(Hyperamylasämie),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis),Gelbsucht(Ikterus,intrahepatischeCholestase)

Häufigkeitnichtbekannt:

akuteGallenblasenentzündung(Cholezystitis)beibereits vorhandenenGallensteinen(Cholelithiasis)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen(z.B.Juckreiz,Hautrötung,HautausschlägedurchLichteinwirkung(Photosensibilisierung),

kleinfleckigeEinblutungeninHautundSchleimhaut(Purpura),starkjuckendeQuaddeln(Urtikaria))

Sehrselten:

schwereHauterkrankungen(toxischeepidermaleNekrolyse,kutanerLupuserythematodes,Lupus-

erythematodes-artigeReaktionen,ReaktivierungeineskutanenLupuserythematodes)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrhäufig:

erhöhteAusscheidungvonZuckerimHarn(Glukosurie)

Häufig:

vorübergehenderAnstiegderMengevonSubstanzen,dieüberdieNiereausgeschiedenwerden(Kreatinin,

Harnstoff)

Gelegentlich:

akuteNierenentzündung(interstitielleNephritis)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:

Potenzstörungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber(Fieber,dasaufeineallergischeReaktiongegenüberdemArzneimittelzurückzuführenist.)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbei sichbeobachten,benachrichtigenSiebitteIhren

behandelndenArzt,damit dieserüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmen

entscheidenkann.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirekt

demBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,

53175Bonn,www.bfarm.de,anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dass mehrInformationenüberdieSicherheit

dieses ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistHydrochlorothiazidDexcel12,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfendas ArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimittel darfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wie

das Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasHydrochlorothiazidDexcel12,5mgenthält

DerWirkstoffist:Hydrochlorothiazid

EineTabletteenthält12,5mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,hochdisperses Siliciumdioxid,Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)  pflanzlich 

WieHydrochlorothiazidDexcel12,5mgaussiehtundInhaltderPackung

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgist eineweiße,rundeTablettemit einerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertes SchluckenundnichtzumAufteilenin

gleicheDosen.

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgist inPackungenmit10,20,30,50,98oder100Tablettenerhältlich.

Es werdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DexcelPharmaGmbH

Carl-Zeiss-Straße2

63755Alzenau

Telefon:(06023)9480 –0

Telefax:(06023)9480 –50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2014.

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineTabletteenthält12,5mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat.EineTabletteenthält50,5mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tablette

Weiße,rundeTablettemiteinemDurchmesservonca.6mmundeinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertes SchluckenundnichtzumAufteileningleicheDosen.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTablettenwerdenangewendetzurBehandlungderessentiellenarteriellenHypertonieundzurBehandlungvon

kardialen,hepatischenundrenalenÖdemen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

ArterielleHypertonie

DieAnfangsdosisbeträgteineTablettemit12,5mgodereineTablettemit25mgHydrochlorothiazid(entsprechend12,5 –25mgHydrochlorothiazid

proTag)täglich.

DieErhaltungsdosis beträgtinderRegel eineTablettemit12,5mgHydrochlorothiazidtäglich(entsprechend12,5mgHydrochlorothiazidproTag).

Kardiale,hepatischeundrenaleÖdeme

DieAnfangsdosisbeträgteineTablettemit25mgodereineTablettemit50mgHydrochlorothiazid(entsprechend25 –50mgHydrochlorothiazidpro

Tag)täglich.

DieErhaltungsdosisbeträgtinderRegeleineTablettemit25mgHydrochlorothiazidodereinebiszweiTablettenmit50mgHydrochlorothiazidtäglich

(entsprechend25 –50(-100)mgHydrochlorothiazidproTag).

AnwendungbeiLeber-oderNierenfunktionsstörungen

Bei PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensolltedieDosisderEinschränkungentsprechendangepasstwerden.

Hydrochlorothiazidistkontraindiziertbei Patientenmit schwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearancekleinerals 30ml/min).

AnwendungbeischwerkardialdekompensiertenPatienten

Bei schwerkardialdekompensiertenPatientenkanndieResorptionvonHydrochlorothiaziddeutlicheingeschränktsein.

ÄlterePatienten

Bei derBehandlungvonälterenPatientenmusseinemöglicheEinschränkungderNierenfunktionbeachtetwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)

EsgibtkeinehinreichendenErfahrungenzurBehandlungvonKindernundJugendlichen.DahersollteHydrochlorothiazidnichtanKinderund

Jugendlicheverabreichtwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettensindunzerkautzumFrühstückmit ausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

NachLangzeitbehandlungsollteHydrochlorothiazidDexcelausschleichendabgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

HydrochlorothiazidDexceldarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenHydrochlorothiazid,andereThiazideoderSulfonamideodereinendersonstigenBestandteile(sieheAbschnitte4.4

und6.1)

schwerenNierenfunktionsstörungen(NiereninsuffizienzmitOligurieoderAnurie;Kreatinin-Clearancekleinerals30ml/min,Serum-Kreatininüber

1,8mg/100ml)

akuterGlomerulonephritis

schwerenLeberfunktionsstörungen(ComaundPraecomahepaticum)

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie

Hyperkalzämie

symptomatischerHyperurikämie(GichtinderVorgeschichte),Gicht

Stillzeit

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

HypotonieundStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt

BeieinigenPatientenkanneinesymptomatischeHypotonieauftreten.DieswurdebeikomplikationslosenhypertensivenPatientenseltenbeobachtet,

waraberimFallevonVolumenmangelodereinerStörungimElektrolythaushaltvielwahrscheinlicher.DahersollteinangemessenenAbständeneine

BestimmungvonSerumelektrolytenundKreatinindurchgeführtwerden.Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenStörungendes

Flüssigkeits-undElektrolythaushalts (einschließlichHypokaliämie,HyponatriämieundhypochlorämischeAlkalose)hervorrufen.

ThiazidekönnendieCalciumausscheidungimUrinvermindernundeineintermittierendeundleichteErhöhungdesSerumcalciumspiegelsbeiFehlen

vonbekanntenStörungendesCalciumstoffwechselsverursachen.

EineausgeprägteHypercalziämiekannaucheinHinweisaufeinenverstecktenHyperparathyreoidismusdarstellen.VorderDurchführungeines

NebenschilddrüsenfunktionstestssolltenThiazideabgesetztwerden.

Es wurdegezeigt,dass ThiazidedieAusscheidungvonMagnesiumimUrinerhöhen,waszueinerHypomagnesiämieführenkann.

UnterderBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcelbestehtbeizusätzlicherEinnahmevonACE-Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril)zu

BehandlungsbeginndasRisikoeinesklinischrelevantenBlutdruckabfalls(schwereHypotonie)sowiederVerschlechterungderNierenfunktion(in

seltenenFällenbiszumakutenNierenversagen;sieheauchAbschnittWechselwirkungen4.5).EineDiuretikabehandlungsolltedaher2-3Tagevor

BeginneinerTherapiemiteinemACE-Hemmerabgesetztwerden.

NierenfunktionsstörungundNierentransplantation

HydrochlorothiazidistwirkungslosbeiPatientenmitNiereninsuffizienz(glomeruläreFiltrationsrateunter30ml/minund/oderSerumkreatininüber

1,8mg/100ml).EskanndemPatientenschaden,daesdieglomeruläreFiltrationsrateweiterherabsetzenkann.DaherwirdHydrochlorothiazid

DexcelnichtempfohlenfürPatientenmiteinerschwerenBeeinträchtigungderNierenfunktion(d.h.Creatinin-Clearance<30ml/min)(sieheAbschnitt

4.3).

EineregelmäßigeÜberwachungderKalium-,Kreatinin-undHarnsäurespiegelimSerumwirdempfohlen.

EineThiazid-assoziierteAzotämiekannbei Patientenmit Nierenfunktionsstörungenvorkommen.

Es liegenkeineErfahrungenbezüglichderAnwendungvonHydrochlorothiazidbei PatientennachkürzlicherfolgterNierentransplantationvor.

Leberfunktionsstörung

ThiazidesolltenbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungenodereinerfortschreitendenLebererkrankungmitVorsichtangewendetwerden,dasieeine

intrahepatischeCholestasehervorrufenkönnenunddakleineÄnderungendesFlüssigkeits-undElektrolytgleichgewichtseinhepatischesKoma

auslösenkönnen.HydrochlorothiazidDexcelwirddaherPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungennichtempfohlen(sieheAbsätze4.2,4.3

und5.2).

AkuteMyopieundEngwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid,einSulfonamid,wurdemiteineridiokratischenReaktion,dieineinerakutenvorübergehendenMyopieundeinemakuten

Engwinkelglaukomresultierte,assoziiert.DieSymptomeschließendasakuteAuftreteneinerverringertenSehschärfeoderAugenschmerzeneinund

setzentypischerweiseinnerhalbvonStundenbisWochennachBeginnderBehandlungein.EinunbehandeltesEngwinkelglaukomkannzu

dauerhaftemSehverlustführen.

DieprimäreBehandlungstelltdasschnellstmöglicheAbsetzenderHydrochlorothiazid-Gabedar.Eineraschemedikamentöseoderchirurgische

BehandlungkanninBetrachtgezogenwerden,wennderintraokulareDruckaußerKontrollebleibt.RisikofaktorenfürdieEntwicklungeines

Engwinkelglaukoms könnenbekannteSulfonamid-oderPenicillinallergiensein.

MetabolischeundendokrineWirkungen

EineThiazidtherapiekanndieGlucosetoleranzbeeinträchtigen.BeiPatientenmitDiabetessindmöglicherweiseDosisanpassungenvonInsulinoder

oralenAntidiabetikaerforderlich(sieheAbschnitt4.5).EinlatenterDiabetes mellitus kannwährendderThiazidtherapiemanifestwerden.

EinAnstiegderCholesterin-undTriglyceridspiegelwurdemit derdiuretischenThiazidtherapieinZusammenhanggebracht.

BeieinigenPatientenkannunterThiazidtherapieeineHyperurikämieodereinGichtanfallausgelöstwerden.

ZerebrovaskuläreInsuffizienzundkoronareHerzkrankheit

Bei diesenPatientendarfHydrochlorothiazidDexcelnurunterengmaschigenärztlichenKontrollenverabreichtwerden.

Allgemein

BeiPatienten,diemitThiazidenbehandeltwerden,könnenÜberempfindlichkeitsreaktionenvorkommen,ungeachtetdessen,obderPatienteine

AllergieoderAsthmabronchialeinderAnamnesehat,obwohl siebeiPatientenmit dieserAnamnesewahrscheinlichersind.

ÜbereineVerschlimmerungoderAktivierungvonsystemischemLupuserythematodes unterThiazidenistberichtetworden.

BeichronischemDiuretika-AbususkanneinPseudo-Bartter-SyndrommitderFolgevonÖdemenauftreten.DieÖdemesindAusdruckeinesAnstiegs

des Renins mit derFolgeeinessekundärenHyperaldosteronismus.

ThiaziddiuretikawieHydrochlorothiazidsolltennichtanPatientenmitMorbusAddisonverabreichtwerden.

HydrochlorothiazidkanneinensystemischenLupus erythematodes(SLE)verschlimmernoderaktivieren.

WährendeinerLangzeittherapiemitHydrochlorothiazidDexcelsolltendieSerumelektrolyte(insbesondereKalium,Natrium,Calcium),Kreatininund

Harnstoff,dieSerumlipide(CholesterinundTriglyzeride),dieHarnsäuresowiederBlutzuckerregelmäßigkontrolliertwerden.

WährendderBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcelsolltendiePatientenaufeineausreichendeFlüssigkeitsaufnahmeachtenundwegen

erhöhterKaliumverlustekaliumreicheNahrungsmittelzusichnehmen(z.B.Bananen,Gemüse,Nüsse).

Dopingkontrollen

DieAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcelkannbei DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DieTherapiemitHydrochlorothiazidsollteinfolgendenFällenabgebrochenwerden:

therapieresistenteEntgleisungdes Elektrolythaushaltes

orthostatischeRegulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägtegastrointestinaleBeschwerden

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

zentralnervöseStörungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie)

akuteCholezystitis

Vaskulitis

VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentrationüber1,8mg/100mlbzw.Kreatinin-Clearancekleinerals 30ml/min

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenHydrochlorothiazidDexcelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

GleichzeitigeEinnahmenichtempfohlen:

Arzneimittel,diezuKaliumverlustenundHypokaliämieführen,z.B.kaliuretischeDiuretika(z.B.Furosemid),Glukokortikoide,ACTH,

Laxantien,Carbenoxolon,AmphotericinB, PenicillinG-Natrium,SalicylsäureundDerivate

DiegleichzeitigeEinnahmevonHydrochlorothiazidundArzneimitteln,diezuKaliumverlustenundHypokaliämieführen,z.B.kaliuretischeDiuretika

(z.B.Furosemid),Glukokortikoide,ACTH,Laxantien,Carbenoxolon,AmphotericinB,PenicillinG-Natrium,SalicylsäureundDerivate,kannzu

verstärktenKaliumverlustenführen.EinesorgfältigeÜberwachungdes Kaliumspiegelswirdempfohlen.

DerartigeKombinationensinddahernichtzuempfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeGabevonHydrochlorothiazidundLithiumführtübereineverminderteLithiumausscheidungzueinerVerstärkungderkardio-und

neurotoxischenWirkungdesLithiums.DahersolltediegleichzeitigeVerabreichungvonLithiumundHydrochlorothiazidnurunterengmaschigen

ärztlichenKontrollenerfolgenundsolltenichtempfohlenwerden.WenndieseKombinationunerlässlichist,wirdeineKontrollederSerum-

LithiumspiegelwährenddergleichzeitigenAnwendungempfohlen.

BeigleichzeitigerEinnahmeistVorsichtgeboten:

AndereDiuretika,blutdrucksenkendeArzneimittel,Beta-Rezeptorenblocker,Nitrate,Barbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,

Vasodilatatoren,Alkohol

DieblutdrucksenkendeWirkungvonHydrochlorothiazidDexcel12,5mgkanndurchandereDiuretika,blutdrucksenkendeArzneimittel,Beta-

Rezeptorenblocker,Nitrate,Barbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,VasodilatatorenoderdurchAlkoholgenuss verstärktwerden.

ACE-Hemmer(z.B.Captopril,Enalapril)

BeizusätzlicherEinnahmevonACE-Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril)bestehtzuBehandlungsbeginndasRisikoeinesmassivenBlutdruckabfalls

sowieeinerVerschlechterungderNierenfunktion.EineDiuretikabehandlungsolltedaher2 –3TagevorBeginneinerTherapiemiteinemACE-

Hemmerabgesetztwerden,umdasRisikoeinerHypotoniezuTherapiebeginnzuvermindern.

SalicylateundanderenichtsteroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin)einschließlichselektiverCOX-2-Hemmer

SalicylateundanderenichtsteroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin)einschließlichselektiverCOX-2-Hemmernkönnendieantihypertensiveund

diuretischeWirkungvonHydrochlorothiazidDexcelvermindern.EinzelfälleeinerVerschlechterungderNierenfunktion,besondersbeiPatientenmit

einervorbestehendenNierenfunktionsstörung,sindbeobachtetworden.

DietoxischeWirkungderSalicylateaufdaszentraleNervensystemkanndurchHydrochlorothiazidverstärktwerden.BeiPatienten,dieunterderTherapie

mitHydrochlorothiazideineHypovolämieentwickeln,kanndiegleichzeitigeGabenichtsteroidalerAntiphlogistikaeinakutesNierenversagenauslösen.

Beta-RezeptorenblockerundDiazoxid

EsbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreteneinerHyperglykämiebeigleichzeitigerGabevonHydrochlorothiazidundBeta-Rezeptorenblockern

oderDiazoxid.

InsulinoderoraleAntidiabetika,HarnsäuresenkendeArzneimittel(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazol),pressorischenAminen(Noradrenalin,

Adrenalin)

DieWirkungvonInsulinoderoralenAntidiabetika,HarnsäuresenkendenArzneimitteln(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazol)sowiepressorischenAminen

(Noradrenalin,Adrenalin)kannbei gleichzeitigerAnwendungvonHydrochlorothiazidDexcelabgeschwächtwerden.

EineDosisanpassungvonInsulin,oralenAntidiabetika,ProbenecidoderSulfinpyrazol kannnotwendigwerden.

Metformin

MetforminsolltewegendesRisikoseinerLaktatazidose,diealsFolgeeinesmöglichenfunktionellendurchHydrochlorothiazidausgelösten

Nierenversagensauftretenkann,mit Vorsichtangewendetwerden.

Digitalisglykoside

EineHydrochlorothiazid-induzierteHypokaliämieund/oderHypomagnesiämiekanndieMyokardempfindlichkeitgegenüberDigitalisglykosidenerhöhen

sowiedievonDigitalisglykosidenausgelöstenWirkungenundNebenwirkungenverstärken.

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)

BeigleichzeitigerAnwendungvonZytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)istmiteinerverstärktenKnochenmarkstoxizität

(insbesondereGranulozytopenie)zurechnen.

MuskelrelaxanzienvomCurare-Typ

DieWirkungvonMuskelrelaxanzienvomCurare-TypkanndurchHydrochlorothiazidDexcelverstärktoderverlängertwerden.FürdenFall,dass

HydrochlorothiazidDexcelvorderAnwendungperipherercurareartigerMuskelrelaxanziennichtabgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüber

dieBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcelinformiertwerden.

Cholestyramin,Colestipol

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

DiegleichzeitigeAnwendungvonColestyraminoderColestipol (Cholesterinsenkung)vermindertdieResorptionvonHydrochlorothiazid.

Methyldopa

BeigleichzeitigerAnwendungvonMethyldopasindinEinzelfällenHämolysendurchBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazidbeschrieben

worden.

Arzneimittel,diedurchStörungendesSerum-Kaliumsbeeinflusstwerden

RegelmäßigeKontrollenvonSerum-KaliumundEKGwerdenempfohlen,wennHydrochlorothiazidzusammenmitMittelnverabreichtwird,diedurch

Serum-Kalium-Störungenbeeinflusstwerden(zumBeispielDigitalisglykoside,Antiarrhythmika)undfolgendeTorsadesdepointes-induzierenden

Wirkstoffe(einschließlicheinigerAntiarrhythmika),wobeieineHypokalämieeinprädisponierenderFaktorfürTorsades depointes darstellt:

AntiarrhythmikaderKlasseIa(z.B.Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid)

AntiarrhythmikaderKlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)

einigeNeuroleptika(z.B.Thioridazin,Chlorpromazin,Levomepromazin,Trifluoperazin,Cyamemazin,Sulpirid,Sultoprid,Amisulprid,Tiaprid,

Pimozid,Haloperidol,Droperidol)

andereArzneimittel,z.B.Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,Erythomycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,Pentamidin,Sparfloxacin,Terfenadin,Vincamin

i.v.

Allopurinol

BeigleichzeitigerEinnahmevonThiazidenundAllopurinolbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenauf

Allopurinol.

Amantadin

EinegleichzeitigeTherapiemit ThiazidenundAmantadinkanndas Risikofürdas AuftretenvonunerwünschtenWirkungendesAmantadins erhöhen.

Kalziumsalze

DiegleichzeitigeGabevonThiaziddiuretikaundKalziumsalzenkannübereineverminderteKalziumausscheidungzuerhöhtenKalziumspiegelnim

Serumführen.Daherwirdempfohlen,beiPatienten,diegleichzeitigmitKalziumsalzenbehandeltwerdenmüssendenKalziumspiegelsorgfältigzu

überwachenundggf.dieDosierunganzupassen.

VitaminD-Ergänzungspräparate

DiegleichzeitigeGabevonThiazidenundVitaminD-ErgänzungspräparatenkannübereineverminderteKalziumausscheidungzuerhöhten

KalziumspiegelnimSerumführen.

Ciclosporin

BeigleichzeitigerEinnahmevonThiazidenundCiclosporinbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreteneinerHyperurikämieundGicht-ähnlichen

Symptomen.

Carbamazepin

BeigleichzeitigerGabevonHydrochlorothiazidundCarbamazepinkannderNatriumspiegelimSerumabsinken.Daherwirdempfohlen,denSerum-

Natriumspiegelregelmäßigzukontrollieren.

Chinidin

DiegleichzeitigeEinnahmevonHydrochlorothiazidundChinidinführtzueinerVerminderungderChinidinausscheidung.

Tetracykline

DiegleichzeitigeAnwendungvonHydrochlorothiazidundTetracyklinenkanneinenAnstiegderSerumkonzentrationvonHarnstoffzurFolgehaben.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonHydrochlorothiazidinderSchwangerschaftvor,insbesonderewährenddesersten

Trimesters.Ergebnisseaus Tierstudiensindunzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.AufGrunddespharmakologischenWirkmechanismusvonHydrochlorothiazidkannesbeiAnwendungwährend

deszweitenunddrittenTrimesterszueinerStörungderfeto-plazentarenPerfusionundzufetalenundneonatalenAuswirkungenwieIkterus,Störung

des ElektrolythaushaltsundThrombozytopenienkommen.

AufGrunddesRisikoseinesverringertenPlasmavolumensundeinerplazentarenHypoperfusion,ohnedenKrankheitsverlaufgünstigzubeeinflussen,

sollteHydrochlorothiazidbei Schwangerschaftsödemen,SchwangerschaftshypertonieodereinerPräeklampsienichtzurAnwendungkommen.

BeiessentiellerHypertonieschwangererFrauensollteHydrochlorothiazidnurindenseltenenFällen,indenenkeineandereBehandlungmöglichist,

angewandtwerden.

Stillzeit

EineAnwendunginderStillzeitistkontraindiziert,daderWirkstoffdieMilchproduktionhemmenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

HydrochlorothiazidDexcelhatgeringenodermäßigenEinfluss aufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

Dies giltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel sowieimZusammenwirkenmit Alkohol.

4.8Nebenwirkungen

Meldungdes VerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittel undMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,53175Bonn,www.bfarm.de,anzuzeigen.

Wodiesangebrachterscheint,werdendiefolgendenunerwünschtenEreignissenachihrerSystem-Organ-Klasseund-Häufigkeitgemäßdem

folgendenSystemklassifiziert:

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

Sehrhäufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100,<1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000,<1/100)

Selten: ( 1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt:(Häufigkeit aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.)

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenaufgrundvonStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushaltauftreten

Häufigkommtesbeilangfristiger,kontinuierlicherAnwendungzuStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt,insbesonderezurHypokaliämie

undHyponatriämie,fernerzurHypomagnesiämieundHypochlorämiesowiezurHyperkalzämie.

BeihoherDosierungkönnenaufdieverstärkteDiuresezurückzuführendeFlüssigkeits-undNatriumverlusteauftreten,diesichgelegentlichals

MundtrockenheitundDurst,Schwäche-undSchwindelgefühl,MuskelschmerzenundMuskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe),Kopfschmerzen,

Nervosität,Herzklopfen,HypotonieundorthostatischeRegulationsstörungenäußern.

BeiexzessiverDiuresekannesinfolgeDehydratationundHypovolämiezurHämokonzentrationundinseltenenFällenzuKonvulsionen,

Benommenheit,Verwirrtheitszuständen,KreislaufkollapsundzueinemakutenNierenversagenkommen.AlsFolgederHämokonzentrationkannes

insbesonderebeiälterenPatientenoderbei VorliegenvonVenenerkrankungenzuThrombosenundEmbolienkommen.

InfolgeeinerHypokaliämiekönnenMüdigkeit,Schläfrigkeit,Muskelschwäche,Parästhesien,Paresen,Apathie,AdynamiederglattenMuskulaturmit

ObstipationundMeteorismusoderHerzrhythmusstörungenauftreten.SchwereKaliumverlustekönnenzueinemSubileusbishinzueinem

paralytischenIleusoderzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

EKG-VeränderungenundgesteigerteGlykosidempfindlichkeitkönnenauftreten,Hypermagnesiuriensindhäufigundäußernsichnurgelegentlichals

Hypomagnesiämien,weilMagnesiumaus demKnochenmobilisiertwird.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlustekannsicheinemetabolischeAlkaloseentwickelnbzw.einebereitsbestehendemetabolische

Alkaloseverschlechtern.

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenunabhängigvonStörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushaltauftreten

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: Thrombozytopenie(manchmal mit Purpura)

Gelegentlich:Leukopenie

Sehrselten:Knochenmarksdepression,Agranulozytose,aplastischeAnämie,hämolytischeAnämie

InfolgederBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazidbeigleichzeitigerEinnahmevonMethyldopawurdeeine

immunhämolytischeAnämiebeobachtet.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: anaphylaktischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:StörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt,insbesondereHypokaliämieundHyponatriämie,HypochlorämieundHyperkalzämie;

HyperglykämieundGlukosuriesowohlbeiStoffwechselgesundenalsauchbeiPatientenmitlatentemodermanifestemDiabetesmellitus

bzw.beiPatientenmitKaliummangel;Hyperurikämie,diebeiprädisponiertenPatientenzuGichtanfällenführenkann;Erhöhungder

Serumlipide(Cholesterin,Triglyceride)

Sehrselten:hypochlorämischeAzidose

Unbekannt:BeiPatientenmitmanifestemDiabetesmellituskanneszueinerVerschlechterungderStoffwechsellagekommen.EinlatenterDiabetes

mellitus kanninErscheinungtreten.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Depressionen,Schlaflosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Selten: Kopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(z.B.verschwommenesSehen,Xanthopsie),EinschränkungderBildungvonTränenflüssigkeit;einebestehende

Kurzsichtigkeit kannsichverschlechtern

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen(Herzklopfen)

Gelegentlich:orthostatischeRegulationsstörungen,insbesonderebeiPatientenmitHypovolämie,z.B.PatientenmitschwererHerzinsuffizienzoder

unterhochdosierterDiuretika-Therapie(verstärktbeiAlkoholgenussoderdergleichzeitigenVerabreichungvonNarkose-oder

Beruhigungsmitteln)

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Vaskulitis (inEinzelfällennekrotisierendeVaskulitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe,akuteinterstitiellePneumonie

Sehrselten:plötzlichauftretendesLungenödemmit Schocksymptomatik

EineallergischeReaktiongegenüberHydrochlorothiazidwirdangenommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Appetitlosigkeit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,SchmerzenundKrämpfeimBauchraum)

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

Selten: Obstipation

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Hyperamylasämie,Pankreatitis,Ikterus(intrahepatischeCholestase)

Unbekannt:akuteCholezystitisbeivorbestehenderCholelithiasis

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:allergischeHautreaktionen(z.B.Pruritus,Erythem,photoallergisches Exanthem,Purpura,Urtikaria)

Sehrselten:toxischeepidermaleNekrolyse,kutanerLupuserythematodes,Lupus-erythematodes-artigeReaktionen,ReaktivierungeinesLupus

erythematodes

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrhäufig:Glukosurie

Häufig: reversibleErhöhungderSerumkonzentrationenderharnpflichtigenstickstoffhaltigenSubstanzenKreatininundHarnstoff

Gelegentlich:interstitielleNephritis

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Potenzstörungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Arzneimittelfieber

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DasklinischeBildbeiakuteroderchronischerÜberdosierungistvomAusmaßdesFlüssigkeits-undElektrolytverlustes abhängig.

ÜberdosierungkannbeiausgeprägtenFlüssigkeits-undElektrolytverlustenzuDurst,Schwäche-undSchwindelgefühl,Erbrechen,Muskelschmerzen

undMuskelkrämpfen(z.B.Wadenkrämpfe),Kopfschmerzen,Tachykardie,HypotonieundorthostatischenRegulationsstörungenführen.Infolge

HypovolämieundDehydratationkanneszurHämokonzentration,zuKonvulsionen,Lethargie,Verwirrtheitszuständen,Kreislaufkollapsoderzueinem

akutenNierenversagenkommen.Entgleisungendes ElektrolythaushaltesmitHerzrhythmusstörungenkönnenauftreten.

InfolgeeinerHypokaliämiekanneszuMüdigkeit,Muskelschwäche,Parästhesien,Paresen,Apathie,MeteorismusundObstipationoderzu

Herzrhythmusstörungenkommen.SchwereKaliumverlustekönnenzueinemparalytischenIleusoderzuBewusstseinsstörungenbiszumhypokaliä-

mischenKomaführen.

TherapievonIntoxikationen

Bei AnzeicheneinerÜberdosierungmuss dieBehandlungmitHydrochlorothiazidDexcelumgehendabgesetztwerden.

BeinurkurzeZeitzurückliegendeEinnahmekanndurchMaßnahmenderprimärenGiftelimination(induziertesErbrechen,Magenspülung)oder

resorptionsminderndeMaßnahmen(medizinischeKohle)versuchtwerden,diesystemischeAufnahmevonHydrochlorothiazidzuvermindern.

NebenderÜberwachungdervitalenParametermüssenwiederholtKontrollendesWasser-undElektrolythaushalts,desSäure-Basen-Haushalts,des

Blutzuckers undderharnpflichtigenSubstanzendurchgeführtwerdenundAbweichungengegebenenfallskorrigiertwerden.

TherapeutischeMaßnahmen

bei Hypovolämie: Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung,ggf.Schocktherapie

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Diuretika

ATC-Code:C03AA03

HydrochlorothiazidisteinBenzothiadiazin-Derivat,dasprimäreineMehrausscheidungvonElektrolytenbewirktundsekundärdurchdasosmotisch

gebundeneWasserdenHarnfluss vergrößert.

HydrochlorothiazidhemmtvorwiegendimdistalenTubulusdieNatriumresorption,wobeimaximaletwa15%desglomerulärfiltriertenNatriums

ausgeschiedenwerdenkönnen.Das AusmaßderChloridausscheidungentsprichtinetwademderNatriumausscheidung.

DurchHydrochlorothiazidnimmtauchdieKaliumausscheidungzu,dieimWesentlichendurchdieKaliumsekretionimdistalenTubulusundim

Sammelrohrbestimmtwird.

DurchhoheHydrochlorothiazid-DosenkannBikarbonatinfolgeeinerHemmungderCarboanhydratasevermehrtausgeschiedenwerden,wodurchder

Harnalkalisiertwird.

DurchAzidoseoderAlkalosewirddiesaluretischebzw.diuretischeWirkungdes Hydrochlorothiazidsnichtwesentlichbeeinflusst.

DieglomeruläreFiltrationsratewirdinitial geringgradigvermindert.

WährendeinerLangzeittherapiemitHydrochlorothiazidwirddieKalziumausscheidungüberdieNierenvermindert,sodasseineHyperkalzämie

resultierenkann.

Bei hypertensivenPatientenhatHydrochlorothiazideinenblutdrucksenkendenEffekt,derMechanismusistbislangnichtausreichendgeklärt.Diskutiert

wirdu.a.,dassdieperipheregefäßtonusminderndeWirkungderThiazid-DiuretikadurchAbnahmederNatriumkonzentrationinderGefäßwandund

damit durcheineverringerteAnsprechbarkeit derGefäßwandaufNoradrenalinbedingtist.

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

Bei chronischniereninsuffizientenPatienten(Kreatinin-Clearanceunter30ml/minund/oderSerum-Kreatininüber1,8mg/100ml)istHydrochlorothiazid

praktischunwirksam.

Bei PatientenmitrenalemundADH-sensiblemDiabetesinsipiduswirktHydrochlorothiazidantidiuretisch.

DiediuretischeWirkdauervonHydrochlorothiazidbeträgtdosisabhängig10bis 12Stunden,dieantihypertensiveWirkdauerbiszu24Stunden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption: HydrochlorothiazidwirdnachoralerApplikationzuca.80%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

Verteilung: DiePlasmaproteinbindungvonHydrochlorothiazidbeträgt64%;dasrelativeVerteilungsvolumenbeträgt

0,5bis1,1l/kg.

BiotransformationundEliminierung:DiesystemischeVerfügbarkeitbeträgtca.70%.MaximalePlasmaspiegelwerdeninderRegelnach

2 –5Stundengemessen.

HydrochlorothiazidwirdbeiGesundenzumehrals95%unverändertrenalausgeschieden.DieEliminationshalbwertszeitliegtbeinormaler

Nierenfunktionbei6 –8Stunden.SieerhöhtsichbeieingeschränkterNierenfunktionundliegtbeiterminalniereninsuffizientenPatientenbeica.

20Stunden.

DiediuretischeWirkungtrittinnerhalb1 –2Stundenein.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DiePrüfungderakutenToxizitätvonHydrochlorothiazidimTierversuchhatkeinebesondereEmpfindlichkeit ergeben.

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

InUntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätamTier(Hund,Ratte)zeigtensichaußerVeränderungenimElektrolytgleichgewicht

keineauffälligenBefunde.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

In-vitro-undIn-vivo-MutagenitätstestszurInduktionvonGen-undChromosomenmutationendurchHydrochlorothiazidverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenmitHydrochlorothiazidwurdenanRattenundMäusendurchgeführtundzeigtenkeinerelevantenErhöhungenderAnzahlvon

TumorenindenDosisgruppen.

Reproduktionstoxizität

HydrochlorothiazidpassiertimTierversuchdiePlazenta.UntersuchungenandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)ergabenkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkung.

BeimMenschenliegenErfahrungenmitderAnwendunginderSchwangerschaftfürüber7.500Fällevor.Davonwurden107imerstenTrimester

exponiert.EsbestehtderVerdacht,dassbeiVerwendungvonHydrochlorothiazidinder2.HälftederSchwangerschaftbeiNeugeboreneneine

Thrombozytopenieausgelöstwerdenkann.AuswirkungenvonStörungendesElektrolythaushalts derSchwangerenaufdenFetensindmöglich.

HydrochlorothiazidgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.FürThiazid-Diuretikaistbekannt,dass siedieLaktationhemmenkönnen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)  pflanzlich 

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

DieTablettensindinPVC-Alu-Blisterpackungenverpackt.DieBlisterpackungensindinFaltschachtelnabgepackt.

Packungenmit10,20,30,50,98und100Tabletten.

Es werdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.Inhaber der Zulassung

DexcelPharmaGmbH

Fachinformation

HydrochlorothiazidDexcel12,5mgTabletten

Carl-Zeiss-Straße2

63755Alzenau

Telefon:(06023)9480 –0

Telefax:(06023)9480 –50

8.Zulassungsnummern

Zul.-Nr.

9.Datumder Erteilungder Zulassung

10.Standder Information

April2014

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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