Hydro Cordes Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol, Allantoin, Ethyl[(Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat]
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D02AX20
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexpanthenol, allantoin, ethyl [(Z, Z) octadeca-9,12-dienoate]
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 2.g; Allantoin 0.2g; Ethyl[(Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat] 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6868419.00.00

Gebrauchsinformation von Hydro Cordes

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HYDRO CORDES

®

Creme

Wirkstoffe: Allantoin 0,2%, Dexpanthenol 2,0%, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyl-

linolat) 0,5%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HYDRO CORDES

Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von HYDRO CORDES

Creme beachten?

Wie ist HYDRO CORDES

Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HYDRO CORDES

Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist HYDRO CORDES

®

Creme und wofür wird sie angewendet?

HYDRO CORDES

Creme ist ein traditionell angewendetes Arzneimittel für die Haut

(Dermatikum).

HYDRO CORDES

Creme wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion

bei fetter Haut.

Sollte sich im betroffenen Hautbereich keine Besserung einstellen, ist der Arzt aufzusuchen.

Juni 2013

Seite 1

Gebrauchsinformation von Hydro Cordes

Was sollten Sie vor der Anwendung von HYDRO CORDES

®

Creme be-

achten?

HYDRO CORDES

Creme darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

auf die Wirkstoffe Allantoin, Dexpanthenol, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat)

oder auf einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie HYDRO CORDES

Creme

anwenden.

Bei Einhaltung der Dosierungsanleitung müssen keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Beachten Sie bitte den Hinweis unter „Anwendung von HYDRO CORDES

Creme

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Hinweis

Bei der Behandlung mit HYDRO CORDES

Creme im Genital- oder Analbereich kann es

wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung

von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen

Anwendung von HYDRO CORDES

®

Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzu-

wenden.

Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann

die Wirkung von HYDRO CORDES

Creme beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise über Risiken bei der Anwendung vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen

HYDRO CORDES

Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

HYDRO CORDES

®

Creme enthält Propylenglycol, Cetylstearylalkohol, Butylhydroxy-

toluol, Sorbinsäure und Wollwachs

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist HYDRO CORDES

Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Juni 2013

Seite 2

Gebrauchsinformation von Hydro Cordes

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird HYDRO CORDES

Creme zwei- bis

dreimal täglich dünn auf die auf die zu behandelnden Hautareale aufgetragen und leicht

eingerieben.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht begrenzt. Sollte sich im betroffenen

Hautbereich keine Besserung einstellen, ist der Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge HYDRO CORDES

®

Creme angewendet haben als Sie

sollten

Eine besondere Behandlung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von HYDRO CORDES

®

Creme vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis sind keine Maßnahmen erforderlich. Wenden Sie

HYDRO CORDES

Creme wie gewohnt weiter an.

Wenn Sie die Anwendung von HYDRO CORDES

®

Creme abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind Unverträglichkeitsreaktionen in

Form von Kontaktallergien beobachtet worden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn die aufgeführte Nebenwirkung zum ersten Mal auftritt oder wenn sich der Zustand des

betroffenen Hautbereichs verschlimmern sollte, wenden Sie HYDRO CORDES

Creme nicht

weiter an und suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.de

beim Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Juni 2013

Seite 3

Gebrauchsinformation von Hydro Cordes

5.

Wie ist

HYDRO CORDES

Creme

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall-

datum hinaus.

Nicht über 25°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HYDRO CORDES

Creme

enthält

Wirkstoffe

sind Allantoin,

Dexpanthenol

Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat]

(Ethyllinolat).

100 g HYDRO CORDES

Creme enthalten: Allantoin 0,2g, Dexpanthenol 2,0g und

Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) 0,5g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbinsäure, Isopropylmyristat, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol, Wollwachs, Propylen-

glycol, gereinigtes Wasser, Ethylalkanoate (C

), Tocopherolgemisch, Tris[alkyl (C

poly(oxyethylen)-4]-phosphat,

Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55,

Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure

Parfumöl Heliodor

Wie HYDRO CORDES

®

Creme aussieht und Inhalt der Packung

HYDRO CORDES ist eine fast weiße bis leicht beige Creme.

HYDRO CORDES Creme ist in Aluminiumtuben mit 30g (N1) und 100g (N3) Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2013 überarbeitet.

Juni 2013

Seite 4

Fachinformation von Hydro Cordes

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

HYDRO CORDES

®

Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Hydro Cordes

Creme enthalten:

Wirkstoffe: Allantoin 0,2g, Dexpanthenol 2,0g, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat]

(Ethyllinolat) 0,5g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbinsäure 0,2 g,

Propylenglycol 5,055 g,

Butylhydroxytoluol 0,02 g

Wollwachs 1,0 g.

Cetylstearylalkohol 7,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

Hydro Cordes ist eine fast weiße bis leicht beige Creme.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei fetter Haut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Hydro Cordes

wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautareale

aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der

Beschwerden fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Allantoin, Dex-

panthenol, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) oder einem der sonstigen

Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden

Präparaten kann die Wirkung von Hydro Cordes

beeinträchtigen.

Juni 2013

Seite 1

Fachinformation von Hydro Cordes

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hydro Cordes

Creme im Genital- oder Analbereich kann es

wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger

Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und

damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte grundsätzlich

nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Fertilität: Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hydro Cordes

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr Selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01-0,1%) sind Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontakt-

allergien beobachtet worden.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.de beim Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Allantoin

Allantoin fördert die Zellproliferation und besitzt eine keratolytische Wirkung. Die Haut

wird wieder elastisch. Allantoin fördert die Resorption des ebenfalls in dem Arzneimittel

enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat in tiefe Hautbereiche.

Juni 2013

Seite 2

Fachinformation von Hydro Cordes

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird als wasserlösliche Substanz mit ölartigem Charakter in die Haut

aufgenommen, im Gewebe der Subkutis teilweise zu Pantothensäure, einem Be-

standteil vom Coenzym A, umgewandelt und unterstützt durch die Aktivierung des

Citratzyklus die Zellneubildungs- und Heilprozesse. Ein erhöhter Pantothensäurebedarf

der Haut wird durch die äußere Anwendung von Dexpanthenol ausgeglichen. Weiterhin

bewirkt es ebenfalls eine verbesserte Resorption des im Arzneimittel enthaltenen

Wirkstoffes Ethyllinolat.

Ethyllinolat

Ethyllinolat wirkt als Regulator für den Fettstoffwechsel der Haut (Vitamin-F-Faktor).

Störungen der Durchfettung, die regelmäßig mit einer Veränderung des kutanen

Wasserbindungsvermögens einhergehen und so zu Sprödigkeiten und Fragilität des

Stratum corneum führen, werden behoben. Die Haut erhält wieder ihre funktions-

gerechten, elastischen Eigenschaften. Die Ester-Form ermöglicht eine tiefere Haut-

penetration und somit eine resorptionsfördernde Wirkung.

Die Grundlage von Hydro Cordes

ist eine wässrige, abwaschbare Creme mit

mäßigem Fettanteil vom Typ Öl in Wasser und somit auf die Anwendung bei fetter Haut

abgestimmt. Hydro Cordes

Creme wirkt aufgrund ihrer Wirkstoffe und der O/W-Grund-

lage regulierend auf den Fettstoffwechsel der Haut.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Medizinische Hautschutz- und Pflegemittel (Kombinationen)

ATC-Code: D02AX20

Dexpanthenol

Dermale Resorption:

Dexpanthenol wird nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol dermal re-

sorbiert. Nach wiederholter perkutaner Applikation von 20 mg Dexpanthenol stieg der

Pantothensäurespiegel in der Haut auf 30 bis 40 µg/g frischem Gewebe. Der Anstieg

der Pantothensäurekonzentration erfolgte nicht nur an der Verabreichungsstelle

sondern auch in entfernten Hautbereichen. Ebenso stieg der Pantothensäurespiegel in

Muskeln, Leber und Blut.

Nach lokaler Applikation von Dexpanthenol auf den Fingernagel dringt es in die obere

Schicht bis zu einer Tiefe von 0,2 mm ein. Genauere Untersuchungen zum Meta-

bolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Allantoin

Akute orale Toxizität: Nach einmaliger Applikation von bis zu 23 g/ kg KG bei Mäusen

(n=12) zeigten sich keine toxischen Erscheinungen. Nahrungs- und Flüssigkeits-

aufnahme waren normal.

Schleimhautverträglichkeit (Methode nach Draize):

Es wurden keine Anzeichen von Irritation nach einmaliger Applikation einer gesättigten

Lösung von Allantoin am Kaninchenauge festgestellt.

Juni 2013

Seite 3

Fachinformation von Hydro Cordes

Eine kanzerogene Wirkung kann aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials

ebenfalls ausgeschlossen werden.

Dexpanthenol

Akute orale Toxizität: für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse

eine LD

von 6,25 g/kg KG ermittelt. Für Kaninchen ergab sich eine LD

von 3,0 g/kg

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein

Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor.

Hydro Cordes

ist in der vorliegenden Form als unbedenklich einzustufen. Die für

einzelne Wirksubstanzen im Tierversuch ermittelten toxischen Dosen werden bei

topischer Anwendung nicht erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure,

Isopropylmyristat,

weißes Vaselin,

Cetylstearylalkohol,

Wollwachs,

Propylenglycol,

gereinigtes Wasser,

Ethylalkanoate (C

Tocopherolgemisch,

Tris[alkyl (C

)-poly(oxyethylen)-4]-phosphat,

Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55,

Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure

Parfumöl Heliodor

6.2

Inkompatibilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das

Verfalldatum hinaus.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 30 g (N1) und 100 g (N3) Creme.

Aluminiumtuben mit 15 g Creme als unverkäufliches Muster

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Juni 2013

Seite 4

Fachinformation von Hydro Cordes

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel:

040/50714-0

Fax:

040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6868419.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.05.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.

Stand der Information

Juni 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Juni 2013

Seite 5

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