Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen zum Einnehmen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codergocrinmesilat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Codergocrin Mesilate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Codergocrinmesilat (Ph.Eur.) 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3712.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Hydro-Cebral-ratiopharm®TropfenzumEinnehmen

1mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

Wirkstoff:Dihydroergotoxinmethansulfonat(Co-dergocrinmesilat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHydro-Cebral-ratiopharm®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®beachten?

3.WieistHydro-Cebral-ratiopharm®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHydro-Cebral-ratiopharm®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTHydro-Cebral-ratiopharm®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Hydro-Cebral-ratiopharm®gehörtzudenhydriertenErgotalkaloiden(Mutterkornalkaloiden)und

α-Sympatholytika.EsisteinArzneimittelzurGefäßerweiterung.

Hydro-Cebral-ratiopharm®wirdangewendetbei

-HirnleistungsstörungenimAltermitfolgenderLeitsymptomatik:

StörungendergeistigenLeistungsfähigkeit,Befindlichkeit,MotivationundsozialenInteraktion.

DieBedingungen(z.B.dastherapeutischeMilieu),unterdenengünstigeWirkungenerwartetwerden

können,sindjedochnichtvorhersehbar.Esistauchnichtsicher,welcheKrankheitserscheinungen

beimeinzelnenPatientengünstigzubeeinflussensind.

ZurZielgruppegehörenPatientenmitdurchHirnschädigungbedingtenpsychischenStörungen

(hirnorganischemPsychosyndrom)sowiedemenziellenErkrankungen(nachlassendegeistige

FähigkeitenaufgrundvonDegeneration[primärdegenerativeDemenz],oderaufgrundvon

Blutgerinnseln/VerstopfungvonGefäßenimGehirn[Multiinfarktdemenz]).

Hinweis:

BevordieBehandlungmitHydro-Cebral-ratiopharm®begonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

KrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankungberuhen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONHydro-Cebral-ratiopharm®

BEACHTEN?

Hydro-Cebral-ratiopharm®darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMutterkornalkaloideodereinendersonstigen

BestandteilevonHydro-Cebral-ratiopharm®sind

-wennSieschwangersindoderstillen

-wennSieüberlängereZeithinwegmitHydro-Cebral-ratiopharm®behandeltwerdenund

fibrotischeReaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,dieIhrHerzbetrafenbzw.

betreffen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®isterforderlich

-beinichtkörperlichbegründbarenseelisch-geistigenErkrankungen(Psychosen)

-beikrankhafterniedrigtemBlutdruck

-wennbeiIhnenfibrotischeReaktionen(Narbengewebe)vorhandenwarenodersind,dieIhrHerz,

IhreLungeoderIhrenBauchraumbetrafenbzw.betreffen.

FallsSieHydro-Cebral-ratiopharm®überlängereZeiterhalten,prüftIhrArztvorBeginnder

Behandlung,obIhrHerz,IhreLungeundIhreNiereningutemZustandsind.Er/sieerstelltaußerdem

einEchokardiogramm(DurchführungeinerUltraschalluntersuchungdesHerzens),bevordie

Behandlungbegonnenwird.WährendderBehandlungachtetIhrArztbesondersaufalleAnzeichen,die

mitfibrotischenReaktioneninVerbindungstehenkönntenunderstelltgegebenenfallsein

Echokardiogramm.SolltenfibrotischeReaktionenauftreten,mussdieBehandlungabgebrochenwerden.

Kinder

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonHydro-Cebral-ratiopharm®beiKindernundJugendlichen

liegenkeineausreichendenErfahrungenvor.DeshalbsollHydro-Cebral-ratiopharm®beiKindernund

Jugendlichenunter18JahrennurunterbesondererBerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

verordnetwerden.

BeiEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DaHydro-Cebral-ratiopharm®dasZusammenballen(Aggregation)derBlutplättchenhemmtunddas

FließverhaltendesBlutesbeeinflusst,solltenbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungenbzw.Patienten,

diegleichzeitigdieBlutgerinnungbeeinflussendeArzneimittelerhalten,häufigereKontrollender

Gerinnungswertevorgenommenwerden.

Hydro-Cebral-ratiopharm®sollnichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloidenverordnetwerden

(GefahreinerunkontrolliertenWirkungsverstärkung/Ergotismus).

DieWirkungvonMedikamenten,dieihrerseitsdenBlutdrucksenken,kannverstärkt,dievon

Präparaten,diedenBlutdrucksteigern,kannabgeschwächtwerden.

Vorsichtistgeboten,wennHydro-Cebral-ratiopharm®zusammenmitanderenArzneimitteln

eingenommenwird,diedenAbbaudesWirkstoffsbeeinflussen,z.B.bestimmteAntibiotika(z.B.

Troleandomycin,Erythromycin,Clarithromycin),bestimmteMittelgegenAIDS(z.B.Ritonavir,

Indinavir,Nelfinavir,Delavirdin)oderbestimmteMittelgegenPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,

Itraconazol,Voriconazol).

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenHydro-Cebral-ratiopharm®währendderSchwangerschaftnichteinnehmendaesein

ZusammenziehenderGebärmutterbewirkenundeinegefäßverengendeWirkunghabenkannunddamit

dieGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundderAuslösungvorzeitigerWehenbesteht.

EsliegenkeineausreichendenUntersuchungenzurSicherheitinderSchwangerschaftbeimMenschen

vor.

MutterkornalkaloidehemmendieMilchproduktion.

DaDihydroergotoxin,derWirkstoffvonHydro-Cebral-ratiopharm®,mitderMuttermilch

ausgeschiedenwirdundbeimSäuglingunerwünschteWirkungenverursachenkann,dürfenSie

Hydro-Cebral-ratiopharm®währendderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchvonPatientzuPatientunterschiedlichauftretendeReaktionenkanndieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatwechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTHydro-Cebral-ratiopharm®EINZUNEHMEN?

NehmenSieHydro-Cebral-ratiopharm®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieDosierungliegtinderRegelzwischen4-8mgDihydroergotoxinmethansulfonatproTag,verteiltauf

1bis3Gaben.

Soweitnichtandersverordnet,nehmenSie3-maltäglich30Tropfen(entsprechend4,5mg

DihydroergotoxinmethansulfonatproTag)ein.

ZuBeginnderBehandlungoderinbesondersschwerenFällennehmenSie3-maltäglich40-50Tropfen

(entsprechend6-7,5mgDihydroergotoxinmethansulfonatproTag)ein.

ArtderAnwendung

NehmenSieHydro-Cebral-ratiopharm®mitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

DieEinnahmesolltevorzugsweisevoreinerMahlzeiterfolgen.MagenempfindlichePatientenkönnen

Hydro-Cebral-ratiopharm®auchwährendoderunmittelbarnacheinerMahlzeiteinnehmen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauervonHydro-Cebral-ratiopharm®wirdimAllgemeinenvomArztbestimmt,und

istbeibestimmungsgemäßerDosierungzeitlichnichtbegrenzt.IngeeignetenAbständen,mindestens

jedochalle6Monatesollteüberprüftwerden,obdieTherapiemitHydro-Cebral-ratiopharm®

weiterhinerforderlichist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Hydro-Cebral-ratiopharm®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonHydro-Cebral-ratiopharm®eingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitHydro-Cebral-ratiopharm®istinjedemFall

unverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonHydro-Cebral-ratiopharm®könnensehrvielfältigundu.U.

widersprüchlichsein.VonPatientzuPatientunterschiedlichkönnendieimAbschnitt4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich“aufgeführtenErscheinungenverstärktauftretensowieSehstörungen,

Angst,Atemstörungen,Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,verlangsamteroderbeschleunigter

HerzschlagundBlutdrucksenkungbishinzuKreislaufkollapsundAtemlähmung.Jenach

AusgangslagedesGefäßsystemsistaucheinAuftretenvonGefäßkrämpfenmitBlutdrucksteigerung

undnachfolgendemKältegefühl,EmpfindungsstörungensowieSchmerzenindenGliedmaßenmöglich.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichenMaßnahmen

erfolgtdurchdenArzt.

WennSiedieEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®wievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonHydro-Cebral-ratiopharm®nicht,ohnemit

IhremArztzuvordarüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHydro-Cebral-ratiopharm®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon1000

selten 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonHydro-Cebral-ratiopharm®kannes,insbesonderebei

PatientenmitniedrigemBlutdruck,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,Schwarzwerdenvorden

AugenbeimAufstehen(orthostatischeKreislaufstörungen)undleichtenKopfschmerzenkommen.

ErforderlichenfallssinddeshalbregelmäßigKreislaufkontrollendurchzuführen.

Häufigkönnenauftreten:

-ÜbelkeitoderErbrechen

-Magen-Darm-Beschwerden,Appetitlosigkeit

Gelegentlichkönnenauftreten:

-GefühleinerverstopftenNase

-Schlafstörungen

-Unruhe,gesteigerterTätigkeitsdrang

-VerlangsamterHerzschlag

-nachlängererBehandlungsdauer(3bis4Wochen):VerstärkungoderAuftretenvonHerzschmerzen

(pektanginösenBeschwerden)

-Empfindungsstörungen

Sehrseltenkönnenauftreten:

HerzklappenveränderungenundanderekardialeErkrankungen,z.B.Herzbeutelentzündung

(Perikarditis)oderErgussvonFlüssigkeitimHerzbeutel(Perikarderguss).

AlsFrühsymptomekönneneinesodermehrerederfolgendenSymptomeauftreten:erschwertesAtmen,

Kurzatmigkeit,Brust-oderRückenschmerzenundBeinschwellungen.WennbeiIhneneinesdieser

Symptomeauftritt,müssenSiesofortIhrenArztinformieren.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTHydro-Cebral-ratiopharm®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:6Wochen

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasHydro-Cebral-ratiopharm®enthält

DerWirkstoffistDihydroergotoxinmethansulfonat(Co-dergocrinmesilat).

1mlTropfenzumEinnehmen,Lösungenthält

0,33mgDihydroergocorninmethansulfonat

0,33mgDihydroergocristinmethansulfonat

0,22mgα-Dihydroergocryptinmethansulfonat

0,11mgβ-Dihydroergocryptinmethansulfonat

(entspr.1mgDihydroergotoxinmethansulfonat)

DiesonstigenBestandteilesind:

Ascorbinsäure,Macrogol,Glycerol,GereinigtesWasser.

WieHydro-Cebral-ratiopharm®aussiehtundInhaltderPackung

Farbloseoderfastfarblose,klareFlüssigkeit.

Hydro-Cebral-ratiopharm®istinPackungenmit50mloder100mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Oktober2009

Versionscode:Z06

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Hydro-Cebral-ratiopharm ® TropfenzumEinnehmen

1mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlTropfenzumEinnehmen,Lösungenthält

0,33mgDihydroergocorninmethansulfonat

0,33mgDihydroergocristinmethansulfonat

0,22mgα-Dihydroergocryptinmethansulfonat

0,11mgβ-Dihydroergocryptinmethansulfonat

(entspr.1mgDihydroergotoxinmethansulfonat)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TropfenzumEinnehmen,Lösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

HirnleistungsstörungenimAltermitfolgenderLeitsymptomatik:

StörungendergeistigenLeistungsfähigkeit,Befindlichkeit,MotivationundsozialenInteraktion.

DieBedingungen(z.B.dastherapeutischeMilieu),unterdenengünstigeWirkungenerwartet

werdenkönnen,sindjedochnichtvorhersehbar;esistauchnichtsicher,welche

KrankheitserscheinungenbeimeinzelnenPatientengünstigzubeeinflussensind.

ZurZielgruppegehörenPatientenmithirnorganischemPsychosyndromsowiedemenziellen

Erkrankungen(primärdegenerativeDemenz,Multiinfarktdemenz).

Hinweis:

BevordieBehandlungmitDihydroergotoxinmethansulfonatbegonnenwird,solltegeklärt

werden,obdieKrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelnden

Grunderkrankungberuhen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungliegtinderRegelzwischen4-8mgDihydroergotoxinmethansulfonatproTag,

verteiltauf1bis3Gaben.

DieüblicheDosierungbeträgt3-maltäglich30Tropfen(entsprechend4,5mg

DihydroergotoxinmethansulfonatproTag).

ZuBeginnderBehandlungoderinbesondersschwerenFällenwerden3-maltäglich40-50

Tropfen(entsprechend6-7,5mgDihydroergotoxinmethansulfonatproTag)eingenommen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieTropfenwerdenmitausreichendFlüssigkeitvorzugsweisezudenMahlzeiteneingenommen.

MagenempfindlichePatientenkönnenHydro-Cebral-ratiopharm ® TropfenzumEinnehmenauch

währendoderunmittelbarnacheinerMahlzeiteinnehmen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauervonDihydroergotoxinmethansulfonatistbeibestimmungsgemäßer

Dosierungzeitlichnichtbegrenzt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6Monate

sollteüberprüftwerden,obdieTherapiemitDihydroergotoxinmethansulfonatweiterhin

angezeigtist.

4.3 Gegenanzeigen

Hydro-Cebral-ratiopharm ® TropfenzumEinnehmendarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffe,Mutterkornalkaloideodereinendersonstigen

Bestandteile.

-SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

-BeiLangzeitbehandlung:EchokardiographischerNachweiseinerHerzklappenerkrankung

vorderBehandlung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeimitDihydroergocryptinbehandeltenPatienten,vorallemunterlangfristigerund

hochdosierterTherapie,wurdegelegentlichüberPleura-undPerikardergüssesowiePleura-

undLungenfibroseundkonstriktivePerikarditisberichtet.Patientenmitungeklärten

pleuropulmonalenErkrankungenmüssengründlichuntersuchtwerden,undesisteinAbbruch

derDihydroergocryptin-Therapiezuerwägen.

InsbesondereuntereinerlangfristigenundhochdosiertenTherapiewurdeinseltenenFällen

übereineRetroperitonealfibroseberichtet.UmdieErkennungderRetroperitonealfibrosein

einemfrühenreversiblenStadiumsicherzustellen,wirdempfohlen,derenManifestationen(z.B.

Rückenschmerzen,ÖdemeandenunterenExtremitäten,Nierenfunktionseinschränkung)in

dieserPatientengruppezuüberwachen.DieDihydroergocryptin-Therapiemussabgesetzt

werden,wennfibrotischeVeränderungenimRetroperitoneumdiagnostiziertodervermutet

werden.“

DihydroergotoxinmethansulfonatdarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

-nichtkörperlichbegründbarenPsychosen

-Hypotonie

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonDihydroergotoxinbeiKindernundJugendlichen

liegenkeineausreichendenStudienvor.DeshalbsollteHydro-Cebral-ratiopharm ® Tropfenzum

EinnehmenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennurunterbesonderer

BerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaDihydroergotoxindieThrombozytenaggregationhemmtunddieBlutviskositätverringert,

solltenbeientsprechendprädisponiertenPatientenhäufigereKontrollender

Blutgerinnungsparametervorgenommenwerden.

DihydroergotoxinsollnichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloidenverordnetwerden

(GefahrvonadditivenEffekten/Ergotismus).

DieWirkungvonAntihypotonikakannabgeschwächt,dievonAntihypertonikaverstärktwerden.

Analogsindsynergistischebzw.antagonistischeWechselwirkungenmitallenArzneistoffen

möglich,dieihrerseitsdenBlutdruckbeeinflussen.Sokannz.B.diegleichzeitigeEinnahmevon

GlyceroltrinitratdieWirkungvonDihydroergotoxinverstärken.

VorsichtistgebotenwennHydro-Cebral-ratiopharm ® Tropfenzusammenmitanderen

Arzneimittelneingenommenwird,diedenAbbaudesWirkstoffsbeeinflussen,z.B.bestimmte

Antibiotika(z.B.Troleandomycin,Erythromycin,Clarithromycin),bestimmteMittelgegen

AIDS(z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir,Delavirdin)oderbestimmteMittelgegen

Pilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,Voriconazol).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenUntersuchungenzueinerAnwendungvonDihydroergotoxin

beimMenschenwährendderSchwangerschaftvor.TierexperimentelleStudienhaben

Reproduktionstoxiziätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DihydroergotoxinistaufGrundseinerpotentielluteruskontrahierendenundvasokonstriktiven

WirkungundderdamitverbundenenGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundder

AuslösungvorzeitigerWehenwährenddergesamtenSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit

MutterkornalkaloidehemmenübereineInhibierungderProlaktinsekretiondie

Milchproduktion.

DaDihydroergotoxinindieMuttermilchausgeschiedenwirdundbeimgestilltenSäugling

unerwünschteWirkungenwieDurchfall,ErbrechenundKrämpfeauftretenkönnen,darfdas

ArzneimittelwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatwechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig ≥10%derBehandelten

häufig <10%,aber≥1%derBehandelten

gelegentlich <1%,aber≥0,1%derBehandelten

selten <0,1%,aber≥0,01%derBehandelten

sehrselten <0,01%derBehandeltenoderHäufigkeit

unbekannt

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonDihydroergotoxinkannes,insbesonderebei

PatientenmitHypotonie,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,orthostatischen

KreislaufstörungenundleichtenKopfschmerzenkommen.Erforderlichenfallssinddeshalb

regelmäßigKreislaufkontrollendurchzuführen.

Häufig

-ÜbelkeitoderErbrechen

-Magen-Darm-Beschwerden,Appetitlosigkeit

Gelegentlich

-GefühleinerverstopftenNase

-Schlafstörungen

-Hyperaktivität

-Bradykardie

-nachlängererBehandlungsdauer(3bis4Wochen):VerstärkungoderAuftretenvon

pektanginösenBeschwerden

-Parästhesien

Sehrselten

-Herzklappenveränderungen(einschließlichRegurgitation)unddamitverbundene

Erkrankungen(PerikarditisundPerikarderguss)

4.9 Überdosierung

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonDihydroergotoxinkönnensehrvielfältigundu.U.

widersprüchlichsein.Individuellunterschiedlichkönnendieunter„Nebenwirkungen“

aufgeführtenSymptomeverstärktauftreten,sowieSehstörungen,Angst,Dyspnoe,

Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,Brady-oderTachykardieundBlutdrucksenkungbis

hinzuKomaundAtemlähmung.JenachAusgangslagedesGefäßsystemsistaucheinAuftreten

vonGefäßspasmenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendemKältegefühl,Parästhesien

sowieSchmerzenindenExtremitätenmöglich.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitigErbrechenausgelöstwerden.Weitere

MaßnahmenzurVerringerungderResorption:GegebenenfallsMagenspülung,Gabevon

AktivkohleundBeschleunigungderMagen-Darm-Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindVolumensubstitution,indirekte,ggf.auchdirekteα-Sympathomimetika,

beiGefäßspasmengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefundBetablocker,

Calciumantagonisten,Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesindregelmäßige

Kreislaufkontrollenerforderlich.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidementiva

ATC-Code:N06DX07

DieHauptwirkungvonDihydroergotoxinbestehtineinerzentralenundperipherenα-

Sympatholyse.Diesführtu.a.zueinerAbnahmedesGefäßtonusunddamitzueiner

Blutdrucksenkung.DieseWirkungistumsoausgeprägter,jestärkerdiekatecholamin-induzierte

Vasokonstriktionzuvorwar.

DihydroergotoxinbesitztzentraledopaminergeundserotonergeEigenschaften.Überseinen

Norepinephrin-AntagonismusundseinegleichzeitighemmendeWirkungaufdie

membranständigecAMP-PhosphodiesteraseökonomisiertDihydroergotoxindenneuronalen

StoffwechselundhältdieFunktionalitätdesNeuronsaufrecht.

SchließlichhemmtDihydroergotoxindieepinephrin-induzierteThrombozyten-Aggregationund

verbessertdieFließeigenschaftendesBlutes,speziellimMikrozirkulationsbereich.

FürDihydroergotoxinsindeineReiheklinisch-pharmakologischerWirkungenermitteltworden,

diealsIndikatorenfürdietherapeutischeWirksamkeitzurBehandlungvon

HirnleistungsstörungenimAltergewertetwerdenkönnen.

Klinisch-pharmakologischisteinEinflussaufdieVigilanz,gemessenmitquantitativen

elektroenzephalographischenMethoden,festzustellen.DieRichtungderVigilanzänderungist

vonderArtderPatientenundvondenUntersuchungsbedingungenabhängig.Beiälteren

PatientenmitokzipitalemAlpha-EEGundverlangsamterdominanterAlpha-Frequenzwurde

eineAlpha-Beschleunigungbeobachtet.DieklinischeBedeutungdieserReaktionistnicht

gesichert.DemgegenübersindentsprechendeEEG-VeränderungenbeiPatientenohne

verlangsamtedominanteAlpha-FrequenzoderbeisogenanntenBeta-Trägernnicht

nachgewiesen.

InLeistungstestszeigtensichbeieinigenUntersuchungenEffekte,diealsBeschleunigung

geistigerundpsychomotorischerVorgänge(„Speed-Komponente“)gedeutetwerdenkönnen.

DieBedingungen,unterdeneneszueinersolchenWirkungkommt,sindnichtbefriedigend

definiert.

StatistischsignifikanteBefindlichkeitsveränderungentretenimWesentlichenalsVerbesserung

desallgemeinenWohlbefindens(positivbetonteGrundstimmungundleistungsbezogene

Aktivität)inErscheinung.SiegehörenabernichtzudenregelmäßigauftretendenWirkungen

vonDihydroergotoxin.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DihydroergotoxinmethansulfonatwirdnachoralerGaberaschausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DieenteraleGesamtresorptionbeträgtetwa25%.

Dihydroergotoxinwirdzuca.80%anPlasmaproteinegebunden.MaximalePlasmaspiegel

werdennachoralerGabeimAllgemeineninnerhalbvon30bis120Minutenerreicht.

Metabolismus

DerWirkstoffunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-Metabolismus;dieMetabolitenwerden

hauptsächlich(>90%)mitderGallenflüssigkeitausgeschieden.NureingeringerAnteilwird

renaleliminiert.DieEliminationerfolgtinzweiPhasen:Diekürzereα-Phaseweisteine

Halbwertszeitvonetwa2Stunden,dielängereβ-Phaseeinevonetwa13-20Stundenauf.

Bioverfügbarkeit

DieabsoluteBioverfügbarkeitunterliegtindividuellenSchwankungenundwirddurcheinen

ausgeprägtenFirst-Pass-Effektbestimmt.SieliegtbeiunretardiertenPräparatenimMittelbei

9%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieToxizitätderhydriertenMutterkornalkaloideeinschließlichDihydroergotoxinist

beträchtlichgeringeralsdiedernatürlichenMutterkornalkaloide.

In-vitro-undIn-vivo-TestszurMutagenitätverliefenmeistnegativbzw.zeigteneinschwach

mutagenesPotentialinextremhohenDosen,dieweitüberdenenbeitherapeutischer

Anwendungliegen.

LangzeitstudienaufeintumorerzeugendesPotentialliegenfürDihydroergotoxinnichtvor.

DihydroergotoxinführtinpräklinischenUntersuchungenzueinerNidationshemmung,dieauf

einerStörungderfüreinenormaleCorpus-luteum-FunktionnotwendigenProlaktinsekretion

beruht.DieoraleED

50 fürdieseWirkungbeträgt30mg/kgKörpergewicht.Nachder

Implantation,wenndiePlazentadennötigenSpiegelanluteotropemHormonaufrechterhält,

kanneineUnterbrechungderGraviditätnichtmehrausgelöstwerden.Dosierungenvon10-35

mg/kgKörpergewichti.v.2-malwöchentlichwährendderTrächtigkeithattenbeiRattenkeinen

EinflussaufTrächtigkeit,GeburtunddieEntwicklungderJungtiere.

BeisubkutanerVerabreichungvonDihydroergotoxinmethansulfonatandieMuttertierevom4.

bis8.TagnachderGeburttrateneineSenkungdesProlaktinspiegelsundeine

Laktationshemmungauf.DieeinmaligeGabevon250mg/kgKörpergewichti.p.hattebei

MäusenkeinenEinflussaufdieFertilität,ausreichendeUntersuchungenzurFertilitätmit

längererVerabreichungsdauersindjedochnichtdurchgeführtworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Ascorbinsäure,Macrogol,Glycerol,GereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Wochen

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

50mlTropfenzumEinnehmen,Lösung(N2)

100mlTropfenzumEinnehmen,Lösung(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

3712.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:28.Februar1985

DatumderVerlängerungderZulassung:14.April2000

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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