hyalovet 20mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-07-2020

Wirkstoff:
Injektion intravenös; Injektion intraartikulär; Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
ATC-Code:
QM09AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium hyaluronate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion intravenös (Pferd) - -; Injektion intraartikulär (Pferd) - -; Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion intraartikulär; Injektion intravenös
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
9905.00.00
Berechtigungsdatum:
1990-12-27

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Gebrauchsinformation

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Fidia Farmaceutici SPA

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

I – 35031 Abano Terme (PD)

Bezeichnung des Tierarzneimittels

hyalovet 20 mg Injektionslösung für Pferde

Natriumhyaluronat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Spritzampulle bzw. 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumhyaluronat (aus Hahnenkämmen)

20,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Keine

Klare, visköse Injektionslösung.

Anwendungsgebiet(e)

Pferd:

Gelenkerkrankungen von Pferden, verursacht durch nichtinfektiöse, entzündliche

oder degenerative Gelenkerkrankungen leichten bis mittleren Grades.

Begleittherapie

nach

chirurgischen

Eingriffen

Gelenken

z.B.

Splitterbrüchen oder Bruch der Sesambeine.

Gegenanzeigen

Individuelle Überempfindlichkeit gegen exogene Hyaluronsäure. Nicht bei Pferden

anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

In einzelnen Fällen können nach der Injektion vorübergehende Schwellungen und

Schmerzreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Pferde

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intraartikulären und intravenösen Anwendung.

In Abhängigkeit von der Gelenkgröße sind 2 - 4 ml intraartikulär zu verabreichen. Die

empfohlene Dosis für die intravenöse Injektion beträgt 4 ml.

Bei der Behandlung mit hyalovet 20 mg sind die allgemein gültigen Gegenanzeigen

für

eine

intraartikuläre

Injektion,

Vorkehrungen

für

Keimfreiheit

Injektionsfeldes und eine korrekte Injektionstechnik zu beachten.

Applikation

wird

Entnahme

einer

injizierenden

Volumen

entsprechenden

Menge

Synovialflüssigkeit

behandelnden

Gelenk

empfohlen. Die Injektionsstelle ist nach der Applikation steril abzudecken und das

Gelenk zu bandagieren. Nach einer intraartikulären Injektion sollte den behandelten

Tieren

Abhängigkeit

Schwere

Erkrankung

mindestens

Tage

Stallruhe gewährt werden. Danach sind sie allmählich wieder in das Training oder die

gewohnte Arbeit zu überführen. Zur möglichen Wiederholungsbehandlung sollte ein

Abstand von 14 Tagen eingehalten werden. Die intravenöse Behandlung kann in

wöchentlichen Abständen insgesamt bis zu dreimal wiederholt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben (Art der Anwendung).

Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Arzneimittel unzugänglich für

Kinder aufbewahren!

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine Angaben.

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Keine Angaben.

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten

Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

07/2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Plastikverpackung mit 1 Spritzampulle mit 2 ml Injektionslösung.

Plastikverpackung mit 10 Spritzampullen mit je 2 ml Injektionslösung.

Kartonverpackung mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung.

Kartonverpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionslösung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

hyalovet 20 mg Injektionslösung für Pferde

Natriumhyaluronat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Spritzampulle bzw. 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumhyaluronat

20,0 mg

(aus Hahnenkämmen)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, visköse Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferde

4.2

Anwendungsgebiete

Pferd:

Gelenkerkrankungen

Pferden,

verursacht

durch

nichtinfektiöse,

entzündliche

oder

degenerative

Gelenkerkrankungen

leichten

mittleren

Grades.

Begleittherapie

nach

chirurgischen

Eingriffen

Gelenken

z.B.

Splitterbrüchen oder Bruch der Sesambeine.

4.3

Gegenanzeigen

Individuelle

Überempfindlichkeit

gegen

exogene

Hyaluronsäure.

Nicht

Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

In einzelnen Fällen können nach der Injektion vorübergehende Schwellungen

und Schmerzreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von hyalovet 20 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL),

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

unter

folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine Angaben.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intraartikulären und intravenösen Anwendung.

Abhängigkeit

Gelenkgröße

sind

intraartikulär

verabreichen. Die empfohlene Dosis für die intravenöse Injektion beträgt 4 ml.

Behandlung

hyalovet

20

mg

sind

allgemein

gültigen

Gegenanzeigen für eine intraartikuläre Injektion, die Vorkehrungen für die

Keimfreiheit

Injektionsfeldes

eine

korrekte

Injektionstechnik

beachten.

Vor der Applikation wird die Entnahme einer dem zu injizierenden Volumen

entsprechenden Menge Synovialflüssigkeit aus dem zu behandelnden Gelenk

empfohlen. Die Injektionsstelle ist nach der Applikation steril abzudecken und

das Gelenk zu bandagieren.

Nach

einer

intraartikulären

Injektion

sollte

behandelten

Tieren

Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung mindestens 3 Tage Stallruhe

gewährt werden. Danach sind sie allmählich wieder in das Training oder die

gewohnte

Arbeit

überführen.

möglichen

Wiederholungsbehandlung

sollte ein Abstand von 14 Tagen eingehalten werden.

Die intravenöse Behandlung kann in wöchentlichen Abständen insgesamt bis

zu dreimal wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykosaminoglykan / Antiarthritikum

ATCvet Code:

QM09AX01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Hyaluronsäure

eine

natürliche

Substanz

großen

Gruppe

Saccharid-Biopolymere,

wichtige

Bausteine

Knorpel

Gelenkflüssigkeit

(Synovialflüssigkeit)

sind.

wirksame

Bestandteil

hyalovet

20

mg

eine

spezifische

Hyaluronsäure-Fraktion

hoher

Reinheit.

Die intravenöse Applikation und die Applikation von hyalovet 20 mg in Gelenke

mit defekten Knorpeloberflächen und veränderter Synovialflüssigkeit bewirkt

deren Normalisierung in Bezug auf ihre physiko-chemischen Eigenschaften und

damit Stabilisierung der Funktionsfähigkeit der Gelenke. Gleichzeitig wird der

Heilungsprozess

artikulären

Knorpelgewebe

unterstützt

sowie

eine

entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung erreicht.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von hyalovet

®

20 mg/ml ist nicht untersucht worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Inkompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

soll

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3

Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Plastikverpackung mit 1 Spritzampulle mit 2 ml Injektionslösung.

Plastikverpackung mit 10 Spritzampullen mit je 2 ml Injektionslösung.

Kartonverpackung mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung.

Kartonverpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9905.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12/1990, 01/2006

10.

STAND DER INFORMATION

07/2020

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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