hyalovet 20mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumhyaluronat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QM09AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium hyaluronate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumhyaluronat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9905.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

hyalovet 20 mg Injektionslösung für Pferde

Natriumhyaluronat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Spritzampulle bzw. 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumhyaluronat

20,0 mg

(aus Hahnenkämmen)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, visköse Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferde

4.2

Anwendungsgebiete

Pferd:

Gelenkerkrankungen

Pferden,

verursacht

durch

nichtinfektiöse,

entzündliche oder degenerative Gelenkerkrankungen leichten bis mittleren

Grades.

Begleittherapie nach chirurgischen Eingriffen an Gelenken wie z.B. bei

Splitterbrüchen oder Bruch der Sesambeine.

4.3

Gegenanzeigen

Individuelle Überempfindlichkeit gegen exogene Hyaluronsäure. Nicht bei

Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

In einzelnen Fällen können nach der Injektion vorübergehende Schwellungen

und Schmerzreaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von hyalovet 20 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL),

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine Angaben.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intraartikulären und intravenösen Anwendung.

In Abhängigkeit von der Gelenkgröße sind 2 - 4 ml intraartikulär zu

verabreichen. Die empfohlene Dosis für die intravenöse Injektion beträgt 4 ml.

Bei der Behandlung mit

hyalovet 20 mg

sind die allgemein gültigen

Gegenanzeigen für eine intraartikuläre Injektion, die Vorkehrungen für die

Keimfreiheit des Injektionsfeldes und eine korrekte Injektionstechnik zu

beachten.

Vor der Applikation wird die Entnahme einer dem zu injizierenden Volumen

entsprechenden Menge Synovialflüssigkeit aus dem zu behandelnden Gelenk

empfohlen. Die Injektionsstelle ist nach der Applikation steril abzudecken und

das Gelenk zu bandagieren.

Nach einer intraartikulären Injektion sollte den behandelten Tieren in

Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung mindestens 3 Tage Stallruhe

gewährt werden. Danach sind sie allmählich wieder in das Training oder die

gewohnte Arbeit zu überführen. Zur möglichen Wiederholungsbehandlung sollte

ein Abstand von 14 Tagen eingehalten werden.

Die intravenöse Behandlung kann in wöchentlichen Abständen insgesamt bis zu

dreimal wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykosaminoglykan / Antiarthritikum

ATCvet Code:

QM09AX01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz aus der großen Gruppe der

Saccharid-Biopolymere,

wichtige

Bausteine

Knorpel

Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der wirksame Bestandteil

hyalovet 20 mg

ist eine spezifische Hyaluronsäure-Fraktion von hoher

Reinheit.

Die intravenöse Applikation und die Applikation von hyalovet 20 mg in Gelenke

mit defekten Knorpeloberflächen und veränderter Synovialflüssigkeit bewirkt

deren Normalisierung in Bezug auf ihre physiko-chemischen Eigenschaften und

damit Stabilisierung der Funktionsfähigkeit der Gelenke. Gleichzeitig wird der

Heilungsprozess

artikulären

Knorpelgewebe

unterstützt

sowie

eine

entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung erreicht.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von hyalovet 20 mg/ml ist nicht untersucht worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogen-

phosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Inkompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

soll

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3

Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Plastikverpackung mit 1 Spritzampulle mit 2 ml Injektionslösung und 19-G-

Kanüle.

Plastikverpackung mit 10 Spritzampullen mit je 2 ml Injektionslösung und 19-G-

Kanüle.

Kartonverpackung mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung.

Kartonverpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9905.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12/1990, 01/2006

10.

STAND DER INFORMATION

09/2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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