HY-50 Vet Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumhyaluronat
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QM09AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium hyaluronate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumhyaluronat 17.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401211.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

HY-50 Vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Natriumhyaluronat

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Her-

stellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

HY-50 vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Natriumhyaluronat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Natriumhyaluronat

17 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

7,57 mg

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

3,78 mg

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

0,45 mg

Wasser für Injektionszwecke

qs bis 1 ml

Sterile, farblose, klare Lösung.

Anwendungsgebiet(e)

Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht durch eine nicht in-

fektiöse Synovitis.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Gelenkinfektion.

Nebenwirkungen

An behandelten Gelenken (2,7 %) sind vorübergehende leichte Schwellungen

und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen Symptome klingen innerhalb von

48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den Behandlungserfolg.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Pferd.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung: 3 ml intravenös. Die Behandlung soll in wöchentlichen

Abständen drei Mal wiederholt werden.

Für eine intraartikuläre Injektion: 3 ml (51 mg) intraartikulär in mittlere und grosse

Gelenke. Kleinere Gelenke, wie z.B. Intertarsal-, Tarsometatarsal- und

Interphalangealgelenke, können mit einer Dosis von 1,5 ml (25,5 mg) behandelt

werden.

Es können Mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Überschüssige Synovialflüssigkeit sollte nach Möglichkeit vor der Injektion entfernt

werden.

Das Präparat sollte ca. 10 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank

genommen werden. Die Injektion ist unter strikten aseptischen Kautelen

vorzunehmen. Die Entfernung von Schmutz, Haaren, oberflächlich aufgetragenen

Medikamenten und Rückständen von Seifen und Antiseptika ist sicher zu stellen.

Intraartikuläre Injektionen sollten nicht durch infizierte, Blasen werfende, schorfige

oder in einer anderen Weise veränderte Haut durchgeführt werden. Die

Injektionsstelle ist nach der Injektion steril abzudecken und das Gelenk in geeigneter

Form mit einem sauberen Verband zu versehen.

Wartezeit

Pferd.

Essbare Gewebe: 0 Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Gebrauchsfertig gemachte Fertigspritzen sind sofort anzuwenden. Nicht gebrauchter

Spritzeninhalt ist zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaβnahmen f

ür die Anwendung bei Tieren

In akuten Fällen mit hochgradiger Lahmheiten sollte eine röntgenologische

Untersuchung durchgeführt werden, um ernsthafte Frakturen der Gelenke

auszuschliessen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

verantwortlichen Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar. Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

HY-50 Vet 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Natriumhyaluronat

17 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose, viskose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht durch

eine nicht infektiöse Synovitis.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Gelenkinfektion.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In akuten Fällen mit hochgradiger Lahmheit sollte eine röntgenologische

Untersuchung durchgeführt werden, um ernsthafte Frakturen der Gelenke

auszuschließen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An behandelten Gelenken (2.7 %) sind vorübergehende leichte

Schwellungen und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen Symptome

klingen innerhalb von 48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den

Behandlungserfolg.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von HY-50 Vet

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraβe 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den verantwortlichen Tierarzt anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung: 3 ml intravenös. Die Behandlung soll in

wöchentlichen Abständen drei Mal wiederholt werden.

Für eine intraartikuläre Injektion: 3 ml (51 mg) intraartikulär in mittlere und

groβe Gelenke. Kleinere Gelenke, wie z.B. Intertarsal-, Tarsometatarsal- und

Interphalangealgelenke können mit einer Dosis von 1,5 ml (25,5 mg)

behandelt werden.

Es können Mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden.

Überschüssige Synovialflüssigkeit sollte nach Möglichkeit vor der Injektion

entfernt werden.

Das Präparat sollte ca. 10 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank

genommen werden. Die Injektion ist unter strikten aseptischen Kautelen

vorzunehmen. Die Entfernung von Schmutz, Haaren, oberflächlich

aufgetragenen Medikamenten und Rückständen von Seifen und Antiseptika

ist sicher zu stellen. Intraartikuläre Injektionen sollten nicht durch infizierte,

Blasen werfende, schorfige oder in einer anderen Weise veränderte Haut

durchgeführt werden. Die Injektionsstelle ist nach der Injektion steril

abzudecken und das Gelenk in geeigneter Form mit einem sauberen

Verband zu versehen.Gebrauchsfertig gemachte Fertigspritzen sind sofort

anzuwenden. Nicht gebrauchter Spritzeninhalt ist zu verwerfen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nicht bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd

Essbare Gewebe: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem: Arzneimittel

zur Behandlung von Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems

ATCvet-Code: QM09AX01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der Wirkstoff in HY-50 Vet - Natriumhyaluronat - wird durch einen bakteriellen

Fer-mentationsprozess gewonnen. Natriumhyaluronat ist das Natriumsalz

der Hyaluronsäure, einem aus äquimolaren Mengen von glykosidisch

gebundener D-Glucuronsäure und N-Acetylglucosamin aufgebauten nicht

sulfatierten,

sauren,

hochmolekularen

Mucopolysaccharid

oder

Glycosaminoglycan.

Hyaluronsäure ist bei

allen Säugern ein natürlicher Bestandteil

Bindegewebes; sie liegt chemisch identisch in allen Spezies vor. Besonders

reich an Hyaluronsäure sind der Glaskörper des Auges, die Nabelschnur und

die Synovialflüssigkeit. Daneben ist Hyaluronsäure auch in der Matrix des

Gelenkknorpels enthalten.

Hyaluronsäure

neben

ihren

physikalischen

rheologischen

Eigenschaften biochemische Wirkungen. Sie ist ein wirksamer Fänger freier

Radikale und potenter Inhibitor der Leukozyten- und Makrophagenmigration

und begünstigt Heilungsprozesse im Bindegewebe.

Intraartikulär injiziertes Natriumhyaluronat hat lindernde Wirkung auf

aseptische Gelenkentzündungen und verbessert die Gelenkfunktion. Der für

die positive Wirkung von Natriumhyaluronat verantwortliche Mechanismus ist

noch nicht vollständig geklärt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Kaninchen und Schafen durchgeführte Radiomarkerstudien mit

Hyaluronsäure deuten darauf hin, dass die intraartikulär injizierte

Hyaluronsäure die Gelenke innerhalb von 4 bis 5 Tagen verlässt. Die

Aufnahme geschieht primär durch die Lymphgefässe. Hyaluronat wird in der

Leber metabolisiert.

Die Pharmakokinetik nach intravenöser Verabreichung von

Natriumhyaluronat ist nicht untersucht worden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

Gebrauchsfertig gemachte Fertigspritzen sind sofort anzuwenden. Nicht

gebrauchter Spritzeninhalt ist zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit 1 Fertigspritze zu 3 ml aus Glas. Jede Fertigspritze ist einzeln in

einer hitzeversiegelten Plastikschale und einem Karton verpackt. Erhältlich

sind Packungen mit einer oder 12 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

Zulassungsnummer:

401211.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

11.08.1999/12.06.2008

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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