Hustagil Thymian-Hustensaft Flüssigkeit zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 14.64g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6445015.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hustagil Thymian-Hustensaft

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymian 490 mg / 5 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

für Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hustagil Thymian-Hustensaft jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Hustagil Thymian-Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hustagil Thymian-Hustensaft

beachten?

Wie ist Hustagil Thymian-Hustensaft anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hustagil Thymian-Hustensaft aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST HUSTAGIL THYMIAN-HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Hustagil Thymian-Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei

Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Anwendungsgebiet:

Hustagil Thymian-Hustensaft wird unverdünnt eingenommen

zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zäh-

flüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUSTAGIL THYMIAN-

HUSTENSAFT

BEACHTEN?

Hustagil Thymian-Hustensaft darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen

(Lippenblütlern) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

bei Alkoholkranken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hustagil Thymian-Hustensaft ist in

folgenden Fällen erforderlich:

Bei Beschwerden, die länger als 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung von Hustagil Thymian-Hustensaft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Hustagil Thymian-Hustensaft zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Hustagil Thymian-Hustensaft soll zwischen den Mahlzeiten unverdünnt eingenom-

men werden. Darüber hinaus sind keine besonderen Angaben erforderlich.

Bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausre-

ichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes von

Kindern unter 1 Jahr nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben

sich bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit

ergeben. Ergebnisse ausreichender Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das

Arzneimittel sollte dehalb und aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hustagil

Thymian-Hustensaft:

Hustagil Thymian-Hustensaft ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Hustagil Thymian-Hustensaft

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

15 ml Flüssigkeit (Dosierbecher) enthalten 1,83 g Xylitol und 5,12 g Sorbitol (eine

Quelle für 1,28 g Fructose) entspricht ca. 0,60 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert

beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

Hustagil Thymian-Hustensaft enthält 3,5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von Erwachsenen und

Heranwachsenden ab 12 Jahren (25 ml) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann

beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3.

WIE IST HUSTAGIL THYMIAN-HUSTENSAFT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Hustagil Thymian-Hustensaft immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 bis 5 Jahren:

3 - 4 mal täglich 7,5 ml (entsprechend jeweils etwa 0,75 g Thymianfluidextrakt),

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 15 ml (entsprechend jeweils etwa 1,5 g Thymianfluidextrakt),

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 25 ml (entsprechend jeweils etwa 2,5 g Thymianfluidextrakt).

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Hustagil Thymian-Hustensaft bitte unverdünnt ein.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und verwenden Sie zum Abmessen der

Einnahmemenge den beigefügten Dosierbecher.

Nehmen Sie Hustagil Thymian-Hustensaft bitte zwischen den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztlichen Rat bis zu 5 Tagen. Bei Beschwerden, die länger als 5 Tage

anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Hustagil Thymian-Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu tun, wenn Hustagil Thymian-Hustensaft in zu großen Mengen

angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Thymianfluidextrakt sind bisher nicht bekannt

geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Hustagil Thymian-Hustensaft benachrichtigen

Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Hustagil Thymian-Hustensaft

angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren

Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hustagil Thymian-Hustensaft Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge,

Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-

Ödem) auftreten.

Es kann auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Weiche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie gegebenenfalls einen Arzt, damit

er über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hustagil Thymian-

Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.

WIE IST HUSTAGIL THYMIAN-HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Flasche nach Gebrauch sofort fest verschließen und im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Hustagil Thymian-Hustensaft enthält:

150 ml (183 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

14,64 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10

% (m/m) NH

: Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)

(m/m).

(1 ml entspricht ca. 1,22 g.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol 18,3 g, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (D-Glucitol 51,2 g), Glycerol

85 %, Gereinigtes Wasser.

Wie Hustagil Thymian-Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung:

Hustagil Thymian-Hustensaft ist eine Flüssigkeit (Lösung) zum Einnehmen.

Aufgrund des pflanzlichen Wirkstoffs (Fluidextrakt aus Thymian) hat er eine leicht

bräunliche Farbe.

Hustagil Thymian-Hustensaft ist in Packungen mit 150 ml (183 g) Flüssigkeit (N1)

enthältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate

Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

12277 Berlin

Tel.: (030) 7200340

Fax: (030) 7211038

dentinox@dentinox.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Hustagil Thymian-Hustensaft

490 mg / 5 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymian

für Kinder und Erwachsene

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

150 ml (183 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

14,64 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 %

(m/m) NH

: Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109) (m/m).

(1 ml entspricht ca. 1,22 g.)

Das Arzneimittel enthält als sonstige Bestandteile Sorbitol-Lösung und Xylitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Brochitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Kinder von 1 bis 5 Jahren:

3 - 4 mal täglich 7,5 ml (entsprechend jeweils etwa 0,75 g Thymianfluidextrakt),

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 15 ml (entsprechend jeweils etwa 1,5 g Thymianfluidextrakt),

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 25 ml (entsprechend jeweils etwa 2,5 g Thymianfluidextrakt).

Art der Anwendung:

Hustagil Thymian-Hustensaft wird zwischen den Mahlzeiten unverdünnt eingenommen.

Die Flasche soll vor dem Gebrauch geschüttelt und die Einnahmemenge mit dem beige-

fügten Dosierbecher abgemessen werden.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztlichen Rat bis zu 5 Tage. Siehe auch unter 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Hustagil Thymian-Hustensaft darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder

gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Hustagil Thymian-Hustensaft ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor.

Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes von Kindern unter 1 Jahr nicht eingenom-

men werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Beschwerden, die länger als 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Hustagil Thymian-Hustensaft enthält 3,5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsan-

leitung werden bei jeder Einnahme von Erwachsenen und Heranwachsenden

ab 12 Jahren

(25 ml) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht

u.a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und

Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr sowie während

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll de-

shalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 1 Jahr, bei Schwangeren und

Stillen-

den nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditäten Fructose-Intoleranz sollten Hustagil Thymian-Hus-

tensaft nicht einnehmen.

15 ml Flüssigkeit (Dosierbecher) enthalten 1,83 g Xylitol und 5,12 g Sorbitol (eine Quelle

für 1,28 g Fructose) entsprechend ca. 0,60 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4

kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

Sonstige Hinweise:

Hustagil Thymian-Hustensaft ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich

bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Ergebnisse ausreichender Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte

dehalb und aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewen-

det werden.

(Siehe auch unter Punkt 4.4.)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht

sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten.

Es kann auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9

Überdosierung (Symptome/Therapiemaßnahmen bei Überdosierung)

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymianfluidextrakt sind bisher nicht bekannt gewor-

den. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CP01

Mit Hustagil Thymian-Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen

durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus

Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für

schwach expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit

des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die

Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung

auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit:

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol 18,3 g, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (D-Glucitol 51,2 g), Glycerol 85

%, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Hustagil Thymian-Hustensaft ist 2 Jahre lang haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Flasche nach Gebrauch sofort fest verschließen und im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 150 ml (183 g) Flüssigkeit (N1).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

7.

Inhaber der Zulassung

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19 Tel.: (030) 7200340

12277 Berlin Fax: (030) 7211038

dentinox@dentinox.de

8.

Zulassungsnummer

6445015.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.07.1999/ […]

10.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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