Huminsulin "Lilly" Normal 100 I.E./ml - KwikPen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-06-2020

Wirkstoff:
INSULIN
Verfügbar ab:
Eli Lilly Ges.m.b.H.
ATC-Code:
A10AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
INSULIN
Einheiten im Paket:
5 Fertigpens zu 3 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Insulin (human)
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23044
Berechtigungsdatum:
1999-06-07

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml - KwikPen

Wirkstoff: Humaninsulin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal (z.B. Diabetesberater).

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen beachten?

Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Huminsulin „Lilly“ Normal und wofür wird es angewendet?

Der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen ist ein vorgefüllter Fertigpen, der den Wirkstoff

Humaninsulin, der zur Behandlung des Diabetes mellitus dient, enthält. Sie entwickeln dann Diabetes,

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Huminsulin „Lilly“ Normal wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle

zu erzielen.

Huminsulin "Lilly" Normal ist ein rasch wirkendes Insulin.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin „Lilly“ Normal ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr

Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jeder Insulintyp hat einen eigenen Farbcode

und ein eigenes Symbol auf der Verpackung und dem KwikPen, damit Sie die verschiedenen Typen

leicht unterscheiden können.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal beachten?

Huminsulin „Lilly“ Normal im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut geeignet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen

müssen.

Der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu erleiden.

einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden

Hypoglykämie tun sollten. (siehe A in Abschnitt 4)

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Huminsulin „Lilly“ Normal anwenden.

Wenn Ihr Blutzucker durch Ihre laufende Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) erleiden sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie

dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit "JA" beantworten können, teilen Sie dies bitte Ihrem

Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder

lokale Schwellungen (Ödeme) sein.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der

Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit

Knoten injizieren (siehe „Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen anzuwenden?“). Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der

Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker

engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika

anzupassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Huminsulin „Lilly“ Normal kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Steroide (Cortison),

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure (Aspirin),

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

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Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril

oder Enalapril, oder Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt

danach für die restlichen 6 Monate an.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder Diät benötigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater über die Ratsamkeit des Lenkens von

Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufig Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Huminsulin „Lilly“ Normal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des KwikPens auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem

Arzt verschriebenen Huminsulin KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche

Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen nur von Ihnen alleine verwendet werden,

auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen genau gesagt welches Insulin Sie, wieviel, wann und wie oft verwenden

sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen

Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie Ihre Insulinart umstellen (z. B. von tierischem auf menschliches Insulin), könnten Sie

mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1.

Injektion der Fall sein oder stufenweise über mehrere Wochen oder Monate dauern.

Huminsulin „Lilly“ Normal im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut geeignet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen

müssen.

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Zubereitung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen

Huminsulin „Lilly“ Normal ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen

müssen. Sie dürfen es aber

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar,

farblos und ohne feste Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens. Beachten Sie diese

Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen,

dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen

Säubern Sie Ihre Haut, so wie Sie geschult wurden, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter

die Haut, so wie Sie geschult wurden. Injizieren Sie

nicht

direkt in eine Vene. Belassen Sie

die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die

gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich,

dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die

Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Sie dürfen Huminsulin „Lilly“ Normal nicht in eine Vene spritzen. Injizieren Sie Huminsulin

„Lilly“ Normal so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater gezeigt haben.

Ausschließlich Ihr Arzt darf Huminsulin „Lilly“ Normal in eine Vene injizieren. Er wird das

allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie

erkrankt sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren

Schutzkappe vom KwikPen. Dies hält Huminsulin „Lilly“ Normal steril und verhindert ein

Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den KwikPen und

ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur

Ihren eigenen KwikPen.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren KwikPen auf.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Huminsulin „Lilly“ Normal

noch verblieben ist, indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach unten halten. Die Skalierung

der Patrone zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden

Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin „Lilly“ Normal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe A in Abschnitt 4).

Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Spritzen Sie nicht die doppelte

Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Humaninsulin kann niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) verursachen. Weitere

Informationen zu Hypoglykämien entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Probleme, die bei

Diabetes auftreten können“ weiter unten.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie

ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000). Die Symptome

sind:

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

schneller Herzschlag

Ausschlag am ganzen Körper

Keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin „Lilly“ Normal zu bekommen,

teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie

tritt häufig auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen

(Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid

verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin

wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die

Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Ödeme

(Flüssigkeitsansammlungen, z.B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

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Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Huminsulin „Lilly“ Normal oder anderes Insulin angewendet.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Nervosität oder Zittern

Kopfschmerzen

Herzrasen

Übelkeit

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Verwenden Sie Huminsulin „Lilly“ Normal nicht, wenn Sie denken eine Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) beginnt.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken

Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es

Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten

Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der

Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,

müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon

aufklären.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Gesichtsröte

Durst

Appetitlosigkeit

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Fruchtiger Atemgeruch

Übelkeit oder Erbrechen

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar Tod verursachen.

Drei einfache Schritte, Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden, sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Huminsulin „Lilly“ Normal in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst

dann, wenn Sie nicht wie gewohnt essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie

Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem

Arzt oder Diabetesberater.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C)

lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch können Sie den Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen bei

Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 28 Tagen lagern. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen

KwikPen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es ist verfärbt oder es

enthält feste Bestandteile. Sie dürfen das Insulin

dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

Was der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen enthält

Wirkstoff

ist Humaninsulin. Humaninsulin wird im Labor mittels „rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt und hat die idente Struktur, wie natürliches menschliches Insulin, das von

der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es unterscheidet sich daher von tierischen Insulinarten.

Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol, Glycerol, und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie der Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen, Injektionslösung

ist eine sterile, klare, farblose, wässrige

Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin in jedem Milliliter Injektionslösung (100 I.E./ml).

Jeder Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

Es gibt Packungen mit 5, 6 oder 10 (2 mal 5) Pens. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Huminsulin „Lilly“ Normal im vorliegenden KwikPen entspricht dem Huminsulin „Lilly“

Normal, das in separaten

Huminsulin „Lilly“ Normal Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält

eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Huminsulin „Lilly“ Normal KwikPen

Belgien, Luxemburg: Humuline Regular KwikPen

Deutschland: Huminsulin Normal KwikPen

Vereinigtes Königreich: Humulin S KwikPen

Frankreich: Umuline Rapide KwikPen

Griechenland, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik: Humulin Regular KwikPen

Ungarn: Humulin R KwikPen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Z.Nr.: 1-23044

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BEDIENUNGSANLEITUNG

Huminsulin “Lilly” Normal 100 I.E./ml KwikPen

BITTE LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Huminsulin anzuwenden und jedes

Mal, wenn Sie einen anderen Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen erhalten. Es könnten neue

Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren

gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 300 Einheiten

(3ml) Insulin enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen spritzen. Die Dosis kann am Pen

in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und

60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr

als eine Injektion geben.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise

ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der

Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn

die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie

auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen

bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im

Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

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Teile des KwikPens

Wie ist Ihr Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml KwikPen zu erkennen:

Merkmal

Huminsulin

Normal

Farbe des Pens:

Beige

Dosierknopf:

Etikett:

Weiß mit gelb-

goldenem

Farbstreifen

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen, der Ihr Insulin enthält

Zu Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml KwikPen passende Nadeln (empfohlen werden BD

[Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)

Alkoholtupfer

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist,

und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel,

um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml - KwikPen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lösung

enthält

I.E.

Humaninsulin

E.

coli

über

rekombinante

DNA-Technologie

hergestellt).

Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml Insulinlösung entsprechend 300 I.E.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Eine Injektionslösung in einem Fertigpen.

Huminsulin Normal ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung von Humaninsulin.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer

normalen Glukosehomeostase benötigen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Huminsulin Normal im Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion geeignet. Ist eine Verabreichung

mittels Spritze oder eine intravenöse Injektion notwendig, sollte eine Durchstechflasche verwendet

werden.

Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch erfolgen. Die

Injektionsstellen sind zu wechseln, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat

verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren

(siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).

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Bei Injektion der Huminsulin-Präparate sollte darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen

wird. Nach der Injektion des Insulins sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Um die korrekte

Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend unterwiesen werden.

Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.

4.3.

Gegenanzeigen

Hypoglykämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogramms.

Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin-Zubereitung als Huminsulin Normal intravenös

appliziert werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers

muss

unter

strenger

ärztlicher

Aufsicht

erfolgen.

Jede

Änderung

hinsichtlich

Stärke,

Marke

(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischungen), Art des Insulins (tierisches Insulin,

Humaninsulin,

Humaninsulin-Analogon)

oder

Herstellungsmethode

(rekombinante

DNA-

Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich

ziehen.

manchen

Patienten

kann

eine

Veränderung

Humaninsulindosis

gegenüber

bisher

benötigten

Dosis

Insulin

tierischen

Ursprungs

erforderlich

sein.

Notwendigkeit

Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder

Monate ergeben.

Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten,

berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei

Gebrauch

Insulin

tierischen

Ursprungs

waren.

Patienten

erheblich

verbesserter

Blutzuckerkontrolle,

durch

intensivierte

Insulintherapie,

können

einige

oder

alle

Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen. Weitere Umstände,

Frühwarnsymptome

einer

Hypoglykämie

anders

gewohnt

oder

weniger

ausgeprägt

erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation

wie z.B. Betablocker. Unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma

oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei

Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen

Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter

liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin

tierischen Ursprungs aufbauen.

Der Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder

der Schilddrüse, sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.

Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer

körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.

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Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko

einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko

einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen

an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht

betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel

des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung

der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon

Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz

berichtet. Besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Herzinsuffizienz bestand. Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden, ist

dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und

Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss

abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem

Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen.

Daher muss der Arzt konsultiert werden, wenn andere Arzneimittel zusätzlich zu Humaninsulin

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). In Folge dessen muss der Arzt mögliche Wechselwirkungen

berücksichtigen und muss den Patienten jedes Mal fragen, welche Arzneimittel er anwendet.

Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B.

Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Danazol, Beta

-Sympathomimetika

(wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und Thiazide erhöhen.

Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Arzneimitteln mit

hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z.B.

Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril,

Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker,

nicht-selektive Beta Blocker und Alkohol reduzieren.

Somatostatin Analoga (Octreotid, Lanreotid) können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch

senken.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der

Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei Insulin-pflichtigem als auch bei Gestations-

Seite 4 von 8

Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während des ersten Trimenons erniedrigt und während

des zweiten und dritten Trimenons erhöht. Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu

informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Bei schwangeren Patientinnen mit Diabetes sind eine besonders sorgfältige Blutzuckerkontrolle sowie

ein allgemein guter Gesundheitszustand besonders wichtig.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder der

Ernährungsgewohnheiten benötigen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

beim Autofahren zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder

verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In

diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Autofahren überhaupt ratsam ist.

4.8.

Nebenwirkungen

Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung eines Patienten mit Diabetes ist die

Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod

führen. Für Hypoglykämien wird keine spezifische Häufigkeitsangabe vorgenommen, da diese sowohl

von der Insulindosierung als auch von anderen Faktoren wie z.B. der Ernährung des Patienten oder

körperlicher Betätigung abhängt.

Lokale Allergien der Patienten sind häufig (

1/100, <1/10). Sie äußern sich als Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich

innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können lokale Reaktionen

durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder

mangelhafte Injektionstechnik.

Eine systemische Allergie ist sehr selten (<1/10 000), aber potentiell gefährlicher und stellt eine

generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit,

keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere

generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In diesem seltenen Fall einer

schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Ein

Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

An der Injektionsstelle tritt gelegentlich (

1/1.000, <1/100) eine Lipodystrophie auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufigkeit „nicht bekannt“: Kutane

Amyloidose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale

Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des

jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine

schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.

Seite 5 von 8

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die

Blutglukosekonzentration das Resultat eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel,

Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann als Folge

eines relativen Insulinüberschusses in Bezug auf die Nahrungsaufnahme oder den Energieverbrauch

auftreten.

Eine Hypoglykämie kann von Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen,

Schwitzen und Erbrechen begleitet sein.

Leichte Hypoglykämien können durch orale Aufnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten

behoben werden.

Die Behebung von mittelgradig schweren Hypoglykämien kann durch intramuskuläre oder subkutane

Glukagoninjektionen erreicht werden, gefolgt von einer oralen Gabe von Kohlehydraten, sobald sich

der Patient ausreichend erholt hat. Den Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine

Glukoselösung intravenös verabreicht werden.

Ist der Patient komatös, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein

Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung

intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er Nahrung zu

sich nehmen.

Eine Aufrechterhaltung der Kohlenhydrataufnahme und Überwachung kann notwendig sein, da eine

Hypoglykämie nach sichtbarer klinischer Erholung auftreten kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend,

ATC-Code: A10A B01.

Huminsulin Normal ist eine schnell wirkende Insulin-Zubereitung.

Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechsels.

Außerdem

haben

Insuline

zahlreiche

anabole

anti-katabole

Wirkungen

einer

Vielzahl

unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,

Glycerol-

Proteinsynthese

sowie

Aminosäureaufnahme;

gleichzeitig

werden

Seite 6 von 8

Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der

Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Das typische Aktivitätsprofil (Glukoseverwertungs-Kurve) nach einer subkutanen Injektion ist in der

nachstehenden Graphik als ausgezogene Linie dargestellt. Abweichungen, die sich bei einem Patienten

in Bezug sowohl auf die zeitliche Abfolge als auch auf die Intensität der Insulinaktivität zeigen

können, werden durch die schattierte Fläche dargestellt. Individuelle Abweichungen hängen von

Faktoren wie Höhe der Dosis, der Injektionsstelle, der Temperatur sowie der körperlichen Aktivität

des Patienten ab.

Insulin-

Aktivität

Huminsulin Normal (100% Normalinsulin)

Zeit (Stunden)

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik des Insulins gibt nicht die Auswirkungen dieses Hormons auf den Stoffwechsel

wieder.

daher

sinnvoller,

Glukoseverwertungs-Kurven

(wie

oben

diskutiert)

Beschreibung der Insulinaktivität zu betrachten.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Huminsulin

rekombinant

hergestelltes

Humaninsulin.

subchronischen

Toxizitätsstudien

wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Humaninsulin zeigte in einer Reihe in vitro und

in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

m-Kresol,

Glycerol,

Wasser für Injektionszwecke.

Folgende sonstige Bestandteile können zur pH-Einstellung verwendet werden:

Salzsäure und / oder Natriumhydroxid

6.2.

Inkompatibilitäten

Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulin anderer Hersteller oder mit Insulinen

tierischen Ursprungs gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Unbenutzte Fertigpens

Seite 7 von 8

2 Jahre.

Nach erstmaligem Gebrauch

28 Tage.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unbenutzte Fertigpens

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach erstmaligem Gebrauch

Unter 30°C lagern. Nicht einkühlen. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

3 ml Lösung in Patronen (Typ I Glas) mit einem Gummistempel, das obere Ende mit einer Gummi-

Scheibenkappe in einem Fertigpen. Packungsgrößen: 5 oder 6 oder 10 (2x5) Pens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Verwenden Sie nur

Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen Pen. Die Huminsulin KwikPens können verwendet werden, bis

leer

sind

sind

dann

sachgerecht

entsorgen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem

Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Eine Injektionslösung in einem nicht-wiederverwertbaren Fertigpen, der eine vorgefüllte 3,0 ml

Patrone enthält. Mit dem Huminsulin KwikPen können bis zu 60 Einheiten pro Dosis in Schritten von

1 Einheit verabreicht werden.

a) Vorbereitung einer Dosis

Huminsulin KwikPens, die Huminsulin „Lilly“ Normal enthalten, erfordern keine Resuspendierung.

Es dürfen nur klare und farblose, keine sichtbaren festen Partikel enthaltende, wasserähnliche Lösung

verwendet werden.

Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht

erlauben. Die Patronen sind nicht zum Wiederauffüllen geeignet.

Die Instruktionen für den Huminsulin KwikPen für das Aufsetzen der Nadel und die Verabreichung

der Insulindosis sind zu beachten.

Beim Huminsulin KwikPen muss vor der Entlüftung, der Dosiswahl und der Injektion der Insulindosis

auf den Pen immer eine Nadel aufgesetzt werden. Der Huminsulin KwikPen muss vor jeder Injektion

entlüftet werden. Eine fehlerhafte Entlüftung des Huminsulin KwikPens kann zu einer ungenauen

Dosierung führen.

b) Injektion einer Dosis

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Injizieren Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrem Diabetesberater erlernt

haben. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter

als ca. einmal im Monat benutzt wird.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23044

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

7. Juni 1999/ 24. April 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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