Humanalbumin 200g/l Kedrion Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin
Verfügbar ab:
KEDRION S.p.A. Localita ai Conti
ATC-Code:
B05AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin 190-210g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.02994.01.1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humanalbumin 200 g/l Kedrion, Infusionslösung

Humanalbumin aus menschlichem Plasma

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humanalbumin 200 g/l Kedrion beachten?

Wie ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion und wofür wird es angewendet?

Humanalbumin 200 g/l Kedrion ist Humanalbumin aus menschlichem Plasma (ein wichtiges Protein

aus dem menschlichen Blut) und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe Plasmaersatz und

Plasmaproteinfraktionen.

Dieses Arzneimittel wird für die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden

Blutvolumens bei Patienten verwendet, bei denen ein verringertes Volumen festgestellt wurde und bei

denen die Anwendung eines Kolloids (Plasmaersatz) angezeigt ist.

Die Entscheidung des Arztes zur Wahl von Albumin statt künstlicher Kolloide hängt von der

klinischen Situation des einzelnen Patienten und von den offiziellen Empfehlungen ab.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humanalbumin 200 g/l Kedrion beachten?

Humanalbumin 200 g/l Kedrion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Humanalbumin 200 g/l Kedrion anwenden.

Wenn in der Vergangenheit Anzeichen eines allergischen Ansprechens (Hypersensitivität) auf

Albuminzubereitungen aufgetreten sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger.

Jeder Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert die sofortige Unterbrechung

der Injektion. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen für eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Albumin sollte mit Vorsicht bei den Situationen angewendet werden, wo eine Hypervolämie

(Erhöhung des flüssigen Anteils des Blutes) und deren Komplikationen oder eine Hämodilution

(Verdünnung des Blutes) möglicherweise ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen.

Wenn Sie von einer der folgenden Krankheiten betroffen sind, informieren Sie Ihren Arzt:

dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

arterielle Hypertonie (Bluthochdruck)

Ösophagusvarizen (Krampfadern der Speiseröhre)

Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge)

Hämorrhagische Diathese (Neigung zu Blutungen)

schwere Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

renale und post-renale Anurie (fehlende Harnproduktion)

Die Humanalbuminlösung (wie Humanalbumin 200 g/l Kedrion) hat eine höhere Konzentration als im

Plasma. Bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin muss der Arzt sicherstellen, dass

ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird und der Patient muss sorgfältig auf Kreislaufüberlastung

und Hyperhydratation (Herz- und Kreislaufprobleme mit Ansammlung von Wasser in der Lunge)

überwacht werden.

Außerdem sind Humanalbuminlösungen mit Konzentrationen von 200 – 250 g/l, wie Humanalbumin

200 g/l Kedrion, im Vergleich zu Humanalbuminlösungen mit 40 – 50 g/l relativ arm an Elektrolyten

(Salzen). Der Arzt muss daher den Elektrolytstatus (Salzgehalt im Blut) kontrollieren und geeignete

Maßnahmen zur Wiederherstellung bzw. Korrektur treffen (siehe den Absatz, der sich an Ärzte und

medizinisches Fachpersonal richtet).

Humanalbuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu

Hämolyse (Auflösung der roten Blutkörperchen) im Empfänger führen könnte.

Wenn große Blutvolumen ersetzt werden müssen, sollte der Arzt die Gerinnung und den

Hämatokritwert überwachen (Anteil aller zellulären Bestandteile am Volumen des Blutes). Der Arzt

muss die nötigen Maßnahmen für einen Ersatz der Blutbestandteile treffen (Koagulationsfaktoren,

Elektrolyte, Blutplättchen und rote Blutkörperchen).

Falls der Hämatokritwert unter 30 % der Norm fällt, sollten Erythrozytenkonzentrate zur

Aufrechterhaltung der Sauerstofftransportkapazität des Blutes gegeben werden.

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation angepasst werden,

können Symptome, die Anzeichen einer Erhöhung des Blutvolumens (Hypervolämie) sind, auftreten.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil die

Infusion in diesem Fall sofort unterbrochen werden muss: Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim

Atmen, Stauung der Jugularvenen (Anschwellen der Halsvenen), erhöhter Blutdruck, erhöhter

zentraler Venendruck, Lungenödem.

Virussicherheit

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese

Maßnahmen umfassen:

eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass möglicherweise

infizierte Spender ausgeschlossen werden,

eine Untersuchung der Einzelspenden und des Plasmapools auf Anzeichen von

Viren/Infektionen,

Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren aus dem Blut oder

Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Erregern bei der

Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere

infektiöse Erreger.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den in der Europäischen

Pharmakopöe definierten und erprobten Verfahren und Spezifikationen hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Humanalbumin 200 g/l Kedrion-Verabreichung Name und

Nummer der Charge zu vermerken, um so die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu

gewährleisten.

Anwendung von Humanalbumin 200 g/l Kedrion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion darf nicht mit anderen Arzneimitteln (Ausnahme sind die

empfohlenen Verdünnungsmittel), Vollblut oder einem Konzentrat aus roten Blutkörperchen

gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Zur Sicherheit von Humanalbumin 200 g/l Kedrion liegen keine kontrollierten klinischen

Untersuchungen vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen

verabreicht werden. Jedoch kann aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrung mit Albumin

davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Einflüsse auf den Verlauf der

Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patienten besondere Vorsicht.

Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist ein Risiko für das

Neugeborene/Kleinkind bei der Behandlung der stillenden Mutter oder eine schädliche Wirkung

auf die Fertilität nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

50-ml-Durchstechflasche bzw. 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % bzw.

15,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Menge an Natrium, die mit der

Nahrung aufgenommen wird

3.

Wie ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion anzuwenden?

Für die Anleitungen zur richtigen Anwendung und Dosierung siehe den Abschnitt „Die

folgenden Informationen richten sich ausschließlich an Ärzte und medizinisches Fachpersonal“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion muss intravenös (in eine Vene) verabreicht werden und muss von

einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Humanalbumin 200 g/l Kedrion angewendet haben, als Sie

sollten

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder bei einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit

kann es zu einer Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) kommen. In diesem Fall könnten sich

Symptome zeigen, wie Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Stauung der Jugularvenen

(d. h. Schwellung der Halsadern, was ein Anzeichen einer Kreislaufüberlastung sein könnte),

Erhöhung des Blutdrucks, Erhöhung des zentralen Venendrucks und Lungenödem

(Flüssigkeitsansammlung in der Lunge). Sobald Sie eines dieser Symptome bemerken, muss sofort

der Arzt benachrichtigt werden, weil die Infusion sofort abgebrochen und Ihre Kreislaufparameter

sorgfältig kontrolliert werden müssen. Zusätzlich sollte die Urinproduktion und die Funktionalität des

Herzens entsprechend der Schwere der klinischen Situation gesteigert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leichte Reaktionen wie Flush (Hautrötung), Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die

Infusion sofort abzubrechen und geeignete Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Zu Informationen zur Virus-Sicherheit siehe Punkt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von

Humanalbumin 200 g/l Kedrion beachten?".

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon:

+49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Humanalbumin 200 g/l Kedrion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittels nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung sind genau zu befolgen.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung trüb ist oder

Ablagerungen aufweist. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass das Protein instabil ist oder die

Lösung verunreinigt wurde.

Nachdem der Behälter einmal geöffnet worden ist, muss der Inhalt sofort verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humanalbumin 200 g/l Kedrion enthält

Der Wirkstoff ist: Humanalbumin.

Humanalbumin 200 g/l

Kedrion

Lösung mit einem Gesamt-

Plasmaproteininhalt von

20 %

bestehend aus Humanalbumin von

mindestens

95 %

Eine Durchstechflasche mit 50 ml

Lösung enthält Humanalbumin in

einer Menge von

10 g

Eine Durchstechflasche mit 100 ml

Lösung enthält Humanalbumin in

einer Menge von

20 g

Die Lösung ist

hyperonkotisch

Die sonstigen Bestandteile für 1 Liter Infusionslösung sind die folgende:

Natriumchlorid

4,52 g/l

Natriumcaprylat

2,660 g/l (16 mmol/l)

Acetyltryptophan

3,940 g/l (16 mmol/l)

Wasser für Injektionszwecke

q.s. auf 1000 ml

Gesamt-Natriumanteil

123,5 - 136,5 mmol/l

Wie Humanalbumin 200 g/l Kedrion aussieht und Inhalt der Packung

Humanalbumin 200 g/l Kedrion ist eine Infusionslösung. Eine klare, leicht visköse, fast farblose,

gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion:

Durchstechflasche mit 50 ml

Humanalbumin 200 g/l Kedrion:

Durchstechflasche mit 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Tel.-Nr.: +39 0583 19691

Fax-Nr.: +39 0583 1969 825

e-mail: info@kedrion.com

Hersteller

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italien.

Tel.-Nr.: +39 0583 19691

Fax-Nr.: +39 0583 1969 976

e-mail: info@kedrion.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung

Humanalbumin Kedrion 250 g/l Infusionslösung

Bulgarien

Uman Albumin 20 %

Kroatien

Human Albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju

Deutschland

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Griechenland

Human Albumin / Kedrion

Italien

Uman Albumin

Malta

Uman Albumin

Polen

Uman Albumin 20 %

Portugal

Albumina Humana Kedrion

Rumänien

Uman Albumin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Konzentration der zur verwendenden Albuminlösung, die Dosierung und die

Infusionsgeschwindigkeit sollen den individuellen Erfordernissen eines jeden Patienten angepasst

werden.

Die benötigte Dosis hängt vom Gewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit

und dem anhaltenden Verlust von Flüssigkeit und Protein ab. Die Dosis sollte anhand des

Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig

überwacht werden. Das sollte einschließen:

arteriellen Blutdruck und Pulsfrequenz

zentraler Venendruck

pulmonalarterieller Okklusionsdruck

ausgeschiedene Urinmenge

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Das Humanalbumin kann direkt intravenös verabreicht werden oder mit isotonen Lösungen (z. B. 5 %

Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden. Humanalbuminlösungen dürfen nicht mit

Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse im Empfänger führen könnte.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird durch die jeweilige klinische Situation und die Indikation

bestimmt.

Beim Plasmaaustausch richtet sich die Infusionsgeschwindigkeit nach der Geschwindigkeit der

Plasmaentnahme.

Falls große Mengen verabreicht werden müssen, sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-

oder Körpertemperatur gebracht werden.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humanalbumin 200 g/l Kedrion, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Humanalbumin 200 g/l Kedrion ist eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 95 % Albumin

vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält mindestens 10 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält mindestens 20 g Albumin vom Menschen.

Die Lösung ist hyperonkotisch.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche bzw. 314 mg pro

100-ml-Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Wiederherstellung

Aufrechterhaltung

Kreislaufvolumens,

wenn

Volumendefizit

festgestellt wurde, wenn die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Albumin soll dann vor künstlichen kolloidalen Lösungen der Vorzug gegeben werden, wenn es die

klinische Situation des Patienten gemäß offiziellen Empfehlungen erforderlich macht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration der angewendeten Albuminlösung richtet sich ebenso wie die Dosierung und die

Infusionsgeschwindigkeit nach der individuellen Situation des einzelnen Patienten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der

Krankheit und dem Fortbestand des Flüssigkeits- und Eiweißverlustes ab. Die Albumindosierung

richtet sich in erster Linie nach Parametern des Kreislaufvolumens und nicht nach dem

Albuminspiegel des Plasmas.

Bei der Anwendung von Albumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert

werden. Dazu sollten gehören:

mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Pulsfrequenz

zentralvenöser Druck (ZVP)

pulmonaler kapillärer Verschlussdruck (PCWP)

Urinmenge

Elektrolyte

Hämatokrit/Hämoglobin

Art der Anwendung

Humanalbumin 200 g/l Kedrion kann in der vorliegenden Form direkt intravenös verabreicht oder mit

einer isotonen Lösung verdünnt werden (z.B. 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid).

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der jeweiligen klinischen Situation und Indikation.

Bei Austauschtransfusionen richtet sich die Infusionsgeschwindigkeit nach der Geschwindigkeit der

Plasmaentnahme.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen

eine

situationsgerechte

Behandlung

einzuleiten.

einem

Schock

sind

medizinischen

Standardverfahren zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht bei den Situationen angewendet werden, in denen eine Hypervolämie und

deren

Komplikationen

oder

eine

Hämodilution

möglicherweise

besonderes

Risiko

für

Patienten darstellen.

Zum Beispiel bei:

dekompensierter Herzinsuffizienz;

arteriellem Hochduck;

Ösophagusvarizen;

Lungenödem;

hämorrhagischer Diathese;

schwerer Anämie;

renaler oder postrenaler Anurie.

Der kolloidosmotische Effekt von 200 g/l Humanalbumin entspricht etwa dem Vierfachen des

Blutplasmas.

Bei der Anwendung konzentrierter Albuminlösungen muss daher die Flüssigkeitsbilanz des Patienten

beachtet werden; es muss sorgfältig auf erste Anzeichen sowohl einer Hypervolämie wie von

Hyperhydrationszuständen geachtet werden.

Der Elektrolytgehalt von 200 – 250 g/l Humanalbuminlösungen ist relativ niedrig, verglichen mit 40 –

50 g/l Humanalbuminlösungen. Daher sollte der Elektrolythaushalt des Patienten bei Gabe von

Albumin

beobachtet

werden

unter

4.2)

gegebenenfalls

geeignete

Schritte

Wiederherstellung oder Korrektur der Elektrolytbilanz unternommen werden.

Keinesfalls dürfen Albuminlösungen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur

Hämolyse beim Empfänger führen könnte.

Substitution

großer

Volumina

erfordert

Überwachung

Hämatokrit

Gerinnungsparametern. Gegebenenfalls ist für eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile

Sorge zu tragen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sollte

Hämatokrit

unter

30 %

Norm

fallen,

sollten

Erythrozytenkonzentrate

Aufrechterhaltung

Sauerstofftransportkapazität

Blutes

gegeben

werden.

Unangepasste

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit können zur Hypervolämie führen. Bei ersten klinischen

Anzeichen

einer

Kreislaufüberlastung

(Kopfschmerz,

Dyspnoe,

Stauung

Jugularvenen)

oder

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die

Albumininfusion sofort zu unterbrechen.

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche bzw. 314 mg pro

100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % bzw. 15,7 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Virussicherheit

Übliche Verfahren zur Vermeidung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus

menschlichem

Blut

oder

Blutplasma

hergestellt

werden,

bestehen

Auswahl

geeigneter

Blutspender, der Überprüfung der Einzelspenden und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer

Infektionsmarker

sowie

Anwendung

wirksamer

Herstellungsschritte

Inaktivierung

Entfernung infektiöser viraler Partikel. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von

Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen.

liegen

keine

Berichte

über

Virusübertragungen

Albuminen

vor,

nach

Europäischen Pharmakopöe definierten Verfahren hergestellt wurden.

Bei jeder einzelnen Verabreichung von Humanalbumin 200 g/l Kedrion ist der Name des Patienten,

Bezeichnung

Produktes

Chargenbezeichnung

entsprechend

gesetzlichen

Vorschriften zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit von Chargen zu Patienten zu ermöglichen.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

sind

keine

spezifischen

Wechselwirkungen

Humanalbumin

anderen

Arzneimitteln

bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle

Reproduktionsstudien

wurden

Humanalbumin

Kedrion

nicht

durchgeführt. Zur Sicherheit von Humanalbumin 200 g/l Kedrion in der Schwangerschaft liegen keine

kontrollierten

klinischen

Untersuchungen

vor,

daher

sollte

Produkt

Vorsicht

schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch kann aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen

mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Einflüsse auf den Verlauf der

Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patienten besondere Vorsicht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Humanalbumin 200 g/l Kedrion mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da

Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass

eine Behandlung der stillenden Mutter mit Humanalbumin 200 g/l Kedrion ein Risiko für das

Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilität

Tierexperimentelle

Reproduktionsstudien

wurden

Humanalbumin

Kedrion

nicht

durchgeführt.

Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schädliche Wirkungen auf die

Fertilität sind nicht zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wir Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und

Übelkeit

sind

selten.

Diese

Reaktionen

verschwinden

normalerweise

schnell,

wenn

Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fällen kann

es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen

und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Informationen zum Infektionsrisiko, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder durch eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit

kann es zur Hypervolämie kommen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung

(Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen

Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen, und die

Kreislaufparameter des Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Entsprechend der Schwere der

klinischen Situation sollten Maßnahmen zur Steigerung von Herzzeitvolumen und Diurese getroffen

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Plasmaersatzmittel

Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code:

B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als die Hälfte und sein

Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt 10 %.

Physikochemische Daten: Humanalbumin 200 g/l Kedrion hat eine hyperonkotische Wirkung.

wichtigsten

physiologischen

Funktionen

Albumin

resultieren

Beitrag

onkotischen Druck und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und

ist Transportvehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Unter normalen Bedingungen entspricht der vollständig austauschbare Gesamtalbumingehalt des

Körpers etwa 4 – 5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40 – 45 % auf den intravaskulären und zu

55 – 60 % auf den extravaskulären Raum. Bei erhöhter Permeabilität der Kapillargefäße ändert sich

Albuminverteilung

kann

Verteilungsstörungen

kommen,

z. B.

schweren

Verbrennungen oder septischem Schock.

Die physiologische Halbwertszeit von Albumin beträgt etwa 19 Tage. Durch Feed-back-Regulation

wird die Balance zwischen Synthese und Abbau üblicherweise aufrechterhalten.

Der Abbau geschieht überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins innerhalb der ersten 2 Stunden

nach Infusion den intravasalen Raum. Es besteht eine erhebliche individuelle Variabilität bezüglich

der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kommt es über Stunden zu einem

erhöhten Plasmavolumen.

Bei schwerkranken Patienten kann es zu einem klinisch relevanten und in seiner Menge nicht

vorhersehbaren Albuminverlust aus dem Gefäßraum kommen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes

Albumin.

Die Prüfung der Toxizität von Einzeldosen am Tier ist nur von geringer Relevanz und erlaubt keine

Aussagen zur Bewertung von toxischen oder letalen Dosen bzw. zur Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die

Überprüfung der Toxizität mit wiederholten Dosen ist wegen der Entwicklung von Antikörpern gegen

heterologes Protein in Tiermodellen nicht durchführbar.

Es gibt bis heute keinen Bericht über Albumin im Zusammenhang mit embryofötaler Toxizität,

onkogenem oder mutagenem Potential. In Tiermodellen wurden keine Anzeichen akuter Toxizität

gefunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 Liter der Infusionslösung enthält:

Natriumchlorid

4,52 g/l

Natriumcaprylat

2,660 g/l (16 mmol/l)

Acetyltryptophan

3,940 g/l (16 mmol/l)

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 1000 ml

Gesamte Natriumkonzentration

123,5 - 136,5 mmol/l

6.2

Inkompatibilitäten

Arzneimittel

darf,

außer

unter

Abschnitt

aufgeführten,

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Humanalbumin 200 g/l Kedrion kann in ungeöffneter Verpackung bei vorschriftsmäßiger Lagerung

3 Jahre, beginnend vom Tag der Herstellung, aufbewahrt werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung sind genau zu befolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ein Karton enthält eine 50-ml-Infusionsflasche aus Glas Typ II mit durchstechbarem Gummistopfen.

Ein Karton enthält eine 100-ml-Infusionsflasche aus Glas Typ II mit durchstechbarem Gummistopfen

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Humanalbumin kann in der vorliegenden Form direkt intravenös verabreicht werden oder mit einer

isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid).

Albuminlösungen dürfen keinesfalls mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da es dadurch

zur Hämolyse beim Empfänger kommen kann.

Falls große Mengen verabreicht werden müssen, sollte das Präparat vor Gebrauch auf Zimmer- oder

Körpertemperatur gebracht werden.

Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Rückstände aufweisen. Dies kann ein Hinweis auf

proteinchemische Veränderungen oder Kontaminationen sein.

Geöffnete Flaschen sollten umgehend verbraucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.02994.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

07/2018

11.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Österreich, Polen, Ungarn, Tschechische Republik und USA

12.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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