Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Verfügbar ab:
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
INN (Internationale Bezeichnung):
Thrombozyten vom Menschen
Dosierung:
2 x 10(11) bis 4 x 10(11) Thrombozyten/Standardpackung
Darreichungsform:
Suspension
Verabreichungsweg:
Transfusion
Einheiten im Paket:
260 bis 360 ml Suspension im Kunststoffbeutel
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
Anwendungsgebiete:
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
PEI.H.11790.01.1
Berechtigungsdatum:
2015-07-07

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Gebrauchsinformation und Fachinformation Thrombozyten-Poolkonzentrat

Uni.Blutspendedienst OWL

Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Universitätsklinik derRuhr-Universität Bochum

Gebrauchsinformation undFachinformation

Thrombozyten-Poolkonzentrat

1. IdentifizierungdesArzneimittels

a)Bezeichnung

Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat

NRWHerzzentrum leukozytendepletiert

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung,Thrombozyten zur Transfusion

2.Anwendungsgebiete

Die GabevonThrombozytenkonzentratenist indiziert

zur Behandlungeiner Blutungsneigung, bedingt

durcheineschwereThrombozytopenieinfolge

thrombozytärerBildungsstörungen, imNotfallauch

beiUmsatzstörungen, jedochnicht beieinerniedri-

genThrombozytenzahlallein.Damitdurchdie Zufuhr

von PlättcheneineBesserung der thrombozytärbe-

dingten Blutungsneigung zuerwartenist, sollte vor

der Behandlung zunächstderen Ursache abgeklärt

werden.

3.Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozyten

transfusionengibt es nicht.

Relativ:

Beipotentiellen Empfängerneines Stammzell-

transplantates (Knochenmark,periphere Stamm-

zellen, Nabelschnurblut), z.B.bei Patienten mit

aplastischenAnämien,Leukämienetc., ist die

Gabe vonThrombozytenkonzentratendes Trans-

plantatspenders und seinerBlutsverwandten vor

der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

bekanntenÜberempfindlichkeiten des Empfän-

gers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalenThrombozytenfunktionsstörungen,

wie Thrombasthenie Glanzmannoder Bernard-

Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

Thrombozytenkonzentratesindinder Regel AB0-

kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standard-

filter der Porengröße170 bis230 µm zu transfundie-

ren.

Beim Refraktärzustandgegenüber Thrombozyten-

transfusionenaufgrund einerAlloimmunisierung ge-

genAntigenedes HLA-undggf. HPA-Systems sind

nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatibleundggf.

HPA-kompatible Thrombozytenkonzentratezutrans-

fundieren. DieTransfusionsgeschwindigkeitmuss

dem klinischenZustand des Patienten angepasst

Bei neonatalerTransfusion sollte sorgfältigauf An-

zeichen einer Zitratintoxikationgeachtet unddie

Transfusionsgeschwindigkeitdem klinischenZustand

angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion

sollen folgenden, besondersgefährdetenPatienten

ausschließlich mit mindestens 25Gybestrahlte

Thrombozytenkonzentrate transfundiertwerden:

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenennach intrauterinen Trans-

fusionen

Neugeborenenbei Verdachtauf Immundefizi-

enz,

Neugeborenenbeipostpartaler Aus-

tauschtransfusion

Patientenmitschwerem Immundefekt-

syndrom (SCID)

HLA-ausgewählte

Thrombozytenkonzent-

rate

Patientenbeiallogener Transplantation hä-

matopoetischerStammzellen(aus peripherem

Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

PatientenmitM. HodgkinundNon-Hodgkin-

Lymphomen (alle Stadien)

PatientenbeiTherapie mit Purin-Analoga

(z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten7 – 14 Tage vor autologer Stamm-

zellentnahme

PatientenbeiautologerStammzelltransplan-

tation (bis ca.drei Monatenach Transplanta-

tion)

Empfohlenwirddie Verwendung von bestrahlten

Thrombozytenkonzentraten für:

Patientenmit schwächerenFormen angebo-

rener Immundefizienz

Patientennachallogener Transplantation hä-

matopoetischerStammzellenbiszur Immun-

rekonstitutionbzw.mindestens 6 Monate

nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion

nach allogenerTransplantation hämatopoeti-

scher Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fürdieVer-

wendungvonbestrahlten Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen(bis zur Vollendung der37.

Schwangerschaftswoche)

Patientenmit AIDS, Leukämie und soliden

Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neu-

roblastom

NebenderLeukozytendepletiondesThrombozyten-

konzentrates kann einezusätzliche Testungauf Anti-

CMV-Antikörperzur Vermeidung einer CMV-Infektion

in besondersgefährdetenPatientengruppen(s. u.)

durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum

Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testungwird

zurzeitnochwissenschaftlich diskutiert(s. Quer-

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schnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kannbei

Föten

Frühgeborenen

Patientenmiterworbenen (AIDS) oderange-

borenen Immundefekten

Empfängern eines allogenenStammzellprä-

parates

zu schweren Erkrankungen führen.

c)Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln,

soweit siedieWirkungsweisedesArzneimittels

beeinflussen können undHauptinkompatibilitä-

ten

Durch Medikamente, die dieThrombozytenfunktion

beeinflussen,kann die Wirkung von Thrombozyten-

konzentraten vermindertbzw.aufgehobenwerden.

Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen

kalziumhaltigeLösungennicht gleichzeitigindem-

selben Schlauchsystem gegebenwerden. Die Beimi-

schung von Medikamentenzum Thrombozytenkon-

zentrat ist nichtzulässig.

d) Verwendung für besonderePersonengruppen

BeiRh(D) -negativenMädchenund Frauenimge-

bärfähigen Alter istwegen der praktisch in allen

Thrombozytenkonzentraten vorhandenenKontami-

nation mit Erythrozytendie Transfusion vonThrom-

bozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit

Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen un-

bedingtzu vermeiden. DieTransfusionvonThrom-

bozytenkonzentraten Rh(D)-positiver Spender inRh

(D)-negative Patientenlässt sichwegen desMangels

an Rh(D)-negativemBlutnicht immervermeiden,

solltenach Möglichkeit abernur in Betrachtgezogen

werden,wennes sich um Männer oder um Frauen

im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen

ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4

MonatenachTransfusion zur Feststellungeventuell

gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsge-

mäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung aufKraftfahrer und die Bedienung von

Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozy-

tenkonzentraten sollte eineRuhepause vonmindes-

tens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweisezur ordnungsgemäßenAnwendung

a) Dosierung

Die Dosierungder Thrombozytenist abhängig vom

klinischenZustandund der Thrombozytenzahl des

Patienten.

Der Thrombozytenbedarf fürdieinitialeBehandlung

eines normalgewichtigenErwachsenen ohneweitere

Komplikationen beträgt mindestens2x10 11

Throm-

bozyten, entsprechend einerStandardpackung. Eine

der Thrombozytenzahloderder Blutungszeit beim

Patienten, ist unerlässlich.

b) Artder Anwendung

zur i. v. Infusion

c)Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht beiErwach-

senen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeitenauf, so ist die Transfusion

unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch

offenzuhalten und eineBehandlung,der Schwere

der Symptomegemäß, nachdenaktuellenRegeln

der Notfalltherapie einzuleiten.

5. Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen(z.B. urtikarielle

Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpuraund

andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akuteLungeninsuffizienz

(TRALI)

anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit

angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungendurchaggregierende

Thrombozytenbei massiver Transfusion

Immunisierungdes Empfängers gegen throm-

bozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

ObwohlHLA-bedingte Unverträglichkeitenstark

verringert sind, können febrile Transfusionsreak-

tionen inunmittelbarem zeitlichem Zusammen-

hang mit der Transfusion auftreten.

Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimier-

tenPatienten nach Übertragung proliferationsfä-

higer Lymphozyten

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion

Herz-Kreislaufreaktioneninfolge vonCitratintoxi-

kationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellenKontaminationlässt

sich nicht mit letzterSicherheit ausschließen.

Bei der Anwendungvon ausmenschlichem Blut

hergestelltenArzneimitteln istdieÜbertragung

von Infektionskrankheitendurch Übertragung von

Erregern – auch bislang unbekannter Natur –

nicht völligauszuschließen. Dies gilt z.B. für He-

patitiden, seltener für daserworbene Immunde-

fektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten KönigreichGroßbritannienund

Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in

denenbei Empfängern vonTransfusionen,deren

Spender später an dervariantenCreutzfeldt-

Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfallsder

„Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen

wurde. Bei dervCJK handelt es sich umeine in

Deutschlandbislang nicht beobachtete Erkran-

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kung,die durch denVerzehr von bestimmten

Nahrungsmittelnaus BSE-krankenRindern er-

worben werdenkann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. Die Meldung desVerdachts auf Nebenwirkun-

gen nach der Zulassungist vongroßerWichtig-

keit. Sie ermöglicht einekontinuierliche Überwa-

chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses desArz-

neimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen

sindaufgefordert, jedenVerdachtsfalleinerNe-

benwirkungdem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinischeArzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Straße51- 59,63225Lan-

gen, Telefon +496 103770,Telefax: +496103

77 1234,Website:www.pei.de anzuzeigen.

2. Patientensinddarüberzuinformieren,dass sie

sich an Ihren Arzt oder das medizinischeFach-

personalwenden sollen,wennsie Nebenwirkun-

genbemerken.Dies gilt auchfür Nebenwirkun-

gen,dienichtindieserGebrauchsinformation

und Fachinformationangegeben sind. Patienten

könnenNebenwirkungenauchdirekt demPaul-

Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Ne-

benwirkungenmelden, können siedazu beitra-

gen,dassmehrInformationenüber dieSicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwer-

den.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamenBestandteilevonThrombozytenkon-

zentraten sindmorphologischund funktionell intakte

Thrombozyten, welchedie zellulärenBestandteile

des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostase-

aktivität der funktionellintakten Thrombozyten ist so-

fort nachder Transfusiongegeben. Die Funktionsfä-

higkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozy-

ten nimmt mitder Lagerungsdauer ab. Durch die

Leukozytendepletionauf <1x 10 6

Leukozytenpro

Standardpackungwirddas Risikoeiner Immunisie-

runggegenhumane leukozytäre Alloantigene(HLA)

stark vermindert. DasThrombozytenkonzentrat ent-

hältweder körpereigene Substanzeninunphysiolo-

gischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

a)Angabenzur AufbewahrungundHaltbarkeit

Das „Human-Thrombozyten-PoolkonzentratNRW

Herzzentrum

leukozytendepletiert“ ist bis zu dem auf

dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei22+2°C

unter gleichmäßiger Agitationhaltbar. NachAblauf

des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat

nicht mehr verwendetwerden.

Nach Unterbrechung der o.g.Lagerbedingungen ist

das Thrombozytenkonzentratunverzüglich zu trans-

fundieren. BeiZwischenlagerung ohne Möglichkeit

der Agitation sollteaufausreichenden Gasaustausch

geachtetwerden (Lagerung auf einem Gitterrost oder

zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch dasTransfusionsbesteck geöffnete Kon-

serve muss unverzüglich verbrauchtwerden.

Unmittelbar vor der Transfusion mussjedesThrom-

bozytenkonzentrat einer optischenQualitätsprüfung

unterzogen werden,auffälligeThrombozytenkonzen-

trate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“bzw.Wol-

kenbildung beileichtem Schwenken, erkennbare Ag-

gregatbildung)dürfen nicht verwendetwerden.

c)Zusammensetzung desFertigarzneimittels

Wirkstoffe(nachArt und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus den Buffy-Coats

von 4 Vollblutspenden

2 x 10 11 bis 4 x 10 11 Thrombozyten/Standardpackung

SonstigeBestandteile:

1 ml Thrombozytenkonzentratenthält:

0,40 – 0,52ml Human-Plasma

0,10 – 0,13ml CPD-Stabilisator (Ph.Eur.)

0,35 – 0,50 ml Thrombozytenadditivlösung SSP+:

3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat

4,05 g Natriumchlorid

4,42 g Natriumacetat-Trihydrat

1,05 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

3,05 g Dinatriumhydrogenphosphat

0,37 g Kaliumchlorid

0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat

ad 1 L Aqua adiniectabilia

Restzellzahlen:

Leukozyten <1x 10 6 / Standardpackung

Erythrozyten <3 x 10 9 / Standardpackung

d) Darreichungsform undInhalt, Behältnis

260bis 360 mlSuspension imKunststoffbeutel mit

CE-Zertifikat

e)Angaben zum pharmazeutischenUnterneh-

mer/Inhaber der Zulassungsowie

f)Angaben zum Hersteller, der dasFertigarznei-

mittel für dasInverkehrbringenfreigegebenhat

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Georgstraße 11, 32545 BadOeynhausen

g) Zulassungsnummer

PEI.H.11790.01.1

h) Datum der Erteilungder Zulassung

20.07.2015

i)Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.Sonstige Hinweise

Gebrauchsinformation und Fachinformation Thrombozyten-Poolkonzentrat

Uni.Blutspendedienst OWL

Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Universitätsklinik derRuhr-Universität Bochum

Maßnahmen zur Reduktiondes Übertragungsrisikos

von Infektionserregern:

Dabei derAnwendungvon ausmenschlichem

Blut hergestelltenArzneimitteln dieÜbertragung

von Infektionskrankheiten nichtvöllig auszu-

schließen ist,werdenMaßnahmen getroffen, um

dasRisikoeiner Übertragungvon infektiösem

Materialzu minimieren: Für dieHerstellungdes

Produkts„Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat

NRW Herzzentrum leukozytendepletiert“werden

ausschließlich Spendengesunder Spenderver-

wendet, diemit negativem Ergebnisgetestet

wurdenauf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-

HIV-1/2-Ak, HIV-1Genom), Hepatitis-B Virus

(HBsAg,Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C

Virus(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) undTrepo-

nemapallidum(Anti-Treponemapallidum-Ak).

Bei der Testung auf HepatitisB Virus besteht inso-

fern die Ausnahme, dassdasErgebnis dero.g. Tes-

tung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällenauch re-

aktiv seindarf. In diesenFällenwirddurchweitere

Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) nach

heutigem Kenntnisstand sichergestellt, dass beim

Spender keineInfektiosität vorliegt.

Darüber hinaus kann durchdie Leukozytendepletion

das Risikoeiner Übertragung von leukozytenassozi-

ierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakte-

rien (Yersiniaenterocolitica)entscheidendvermin-

dert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusionvon Thrombozytenkonzentraten

sind von denEinrichtungender Krankenversorgung

Maßnahmen imRahmen derQualitätssicherung

nach §15desTransfusionsgesetzes zu ergreifen.

Dazugehörenu.a. detaillierte Anweisungensowohl

für die Indikationsstellungund Dosierung abhängig

von Thrombozytenanzahl und-abfall beiunterschied-

lichen Grunderkrankungen,Vorsorgemaßnahmen

zur Erhaltungder Unversehrtheit der Konserve vor

der Transfusionund Anweisungen zur Nachuntersu-

chung der Patienten für dieFeststellungdes Trans-

fusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und

zu ergreifenderProphylaxe.Die Entscheidungskrite-

rien für die Transfusion vonThrombozytenbeipri-

märenund sekundärenKnochenmarkinsuffizienzen,

aplastischerAnämieoder Myelodysplasie,dissemi-

nierterintravasaler Gerinnung,Patientenmitangebo-

renen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmun-

thrombozytopenien, fötalerbzw.Alloimmunthrom-

bozytopenie, für die Auswahlder Präparate und de-

ren Dosierungsowie die Überwachung derAnwen-

dung sindimRahmeneiner patientenbezogenen

Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwort-

lichen Personenfestzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieBeseiti-

gung:

Die ordnungsgemäßeEntsorgung vonangebroche-

nen bzw.nicht mehr verwendbaren Präparaten ist

entsprechendden Vorgabender Einrichtung der

Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von

Blut und Blutbestandteilen und zurAnwendung von

Blutprodukten(Hämotherapie)“ sowie gegebenen-

fallsergänzende Veröffentlichungen der Bundesärz-

tekammer unddes Paul-Ehrlich-Instituts sindzu be-

rücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

07.07.2015

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