Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Membran aus Eihaut vom Menschen
Verfügbar ab:
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
Membrane from the Amnion from the people
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Membran aus Eihaut vom Menschen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004125.00.00

Institut für Transfusionsmedizin

-Gewebebank -

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Membran aus humaner Eihaut, gefriergetrocknet

3. Darreichungsformen:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete:

Human-Amnion,

gefrierge-

trocknet, CHB, wird angewendet bei Neugeborenen, Klein-

kindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Es gibt

positive Erfahrungen mit Human-Amnion, gefriergetrock-

net, CHB als temporärer Hautersatz bei thermischen Ver-

letzungen und in der Ophtalmologie zum Verschluss von

Cornealdefekten. Weitere Einsatzmöglichkeiten sind auch

in anderen operativen Fachdisziplinen denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation

entsprechend

klinischen

Indikation.

Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende

Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigne-

ten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren

(z.B.

isotoner

Infusionslösung).

einmaligen Anwendung bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts-

lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in

minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer

schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig

(≥1%

<10%);

Gelegentlich

(≥0,1%

<1%);

Selten

(≥0,01%

<0,1%);

Sehr

selten

(<0,01%

oder

unbe-

kannt).Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Aus-

schlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-

Amplifikations-Technik

(NAT)

schließen

sich

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV,

Treponema

pallidum

HBsAg,

NAT-Prüfungen

Hepatits A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang-

reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der

EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung

eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens

ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher

unbekannte

oder

nicht

nachweisbare

Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanis-

liegen

keine

Studien

Pharmakodynamik

bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.

Positive

Erfahrungen

hinsichtlich

Wirksamkeit

Verträglichkeit mit dem Präparat wurden durch den „Studi-

enbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit

Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten

allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 917 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen

hauptabnehmenden

Kliniken

einem

Vierjahreszeitraum.

In ihm wurden zu 100% positive Erfahrungen von huma-

nem Amniongewebe als Wundverband sowie bei 13 Pati-

enten als Ersatz bei Hornhautulkus in der Ophtalmologie

beschrieben.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften

konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der

Erprobung

durch

erfahrenen

Operateur.

Allerdings

wurden Modellierbarkeit und Handling von den Anwendern

als sehr gut eingestuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund

jahrzehntelangen

Anwendung

beim

Men-

schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Die Haltbarkeit für Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB

beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtem-

peratur (nicht über +25°C lagern). Nach Öffnen des Be-

hältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu

verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit

nicht mehr anzuwenden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbe-

wahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

10 Stück à 20 x 100 mm

1 Stück komplett

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti-

gung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall-

schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut

für

Transfusionsmedizin,

Gewebebank,

Charité-

Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117

Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004125.00.00

Gebrauchs- und Fachinformation

Human-Amnion, gefriergetrocknet, CHB

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung

der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe-

gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer-

tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen

und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber

6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet

werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba-

ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen

Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen

für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Amnion,

gefriergetrocknet,

verschrei-

bungspflichtig.

Bestellung

erfolgt

durch

approbierte

Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand

erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch

Selbstabholung.

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