HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ANAMIRTA COCCULUS (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); CHININUM SULFURICUM (HAB); CONIUM MACULATUM (HAB); CRATAEGUS (HAB); NICOTIANA TABACUM (HAB); NITROGLYCERINUM (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB)
Verfügbar ab:
Pharma Liebermann
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ANAMIRTA COCCULUS (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); CHININUM SULFURICUM (HAB); CONIUM MACULATUM (HAB); CRATAEGUS (HAB); NICOTIANA TABACUM (HAB); NITROGLYCERINUM (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB)
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00412
Berechtigungsdatum:
2010-07-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HO-LEN-COMPLEX

®

OTO-CYL

®

TROPFEN ZUM

EINNEHMEN

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen beachten?

Wie sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen und wofür werden sie angewendet?

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen sind eine homöopathische Arzneispezialität. Die

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das

sich aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder

einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses

Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zur unterstützenden Behandlung der Folgen eingeschränkter Durchblutung des Gehirns, so

wie Schwindelgefühl und Ohrgeräusche

Zur unterstützenden Behandlung von Morbus Meniere nach entsprechender Diagnose

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen beachten?

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl

Tropfen anwenden.

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Insbesondere bei plötzlich oder wiederholt auftretenden Hör- oder Sehstörungen,

Schwächegefühlen in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen, sowie

Schwindel mit Übelkeit soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden..

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während

der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen enthalten Ethanol und Lactose in Spuren

Dieses Arzneimittel enthält ca. 236 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 Tropfen und weniger als ca. 110 mg

pro 7 Tropfen. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2

ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml

Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale

Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Bitte nehmen Sie

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer anderen Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

2 - 3 mal täglich 7 - 15 Tropfen

In akuten Fällen kann die Einnahmehäufigkeit auf 5 - 10 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde,

höchstens 6 x täglich, erhöht werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die abgezählten Tropfen sollte man am besten unverdünnt oder mit wenig Wasser (1/2 Teelöffel)

einnehmen und einige Zeit im Mund belassen. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen eingenommen haben,

als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= 22 Tropfen = 1,06 ml) enthält 0,125 g Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D10, 0,125 g

Chininum sulfuricum Dil. D8, 0,125 g Anamirta cocculus Dil. D4, 0,125 g Conium maculatum Dil.

D4, 0,125 g Crataegus Dil. D2, 0,125 g Nitroglycerinum Dil. D6, 0,125 g Schoenocaulon officinale

Dil. D4, 0,125 g Nicotiana tabacum Dil. D10.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser; Gesamtethanolgehalt ca. 41,5 Vol.-%; Spuren von Lactose-

Monohydrat

Wie HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Gelbliche, nahezu klare Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in braunen Glasflaschen mit

Schraubverschluss und Tropfeinsatz aus Kunststoff.

Packungsgrößen: 30 ml, 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Liebermann GmbH

Hauptstr. 27

DE-89423 Gundelfingen

Tel.: 0049-9073-958930

Fax.: 0049-9073-9589355

E-Mail: info@pharma-liebermann.de

Z.Nr. 3-00412

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HO-LEN-COMPLEX

Oto-cyl

Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 22 Tropfen = 1,06 ml) enthält 0,125 g Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D10, 0,125 g

Chininum sulfuricum Dil. D8, 0,125 g Anamirta cocculus Dil. D4, 0,125 g Conium maculatum Dil.

D4, 0,125 g Crataegus Dil. D2, 0,125 g Nitroglycerinum Dil. D6, 0,125 g Schoenocaulon officinale

Dil. D4, 0,125 g Nicotiana tabacum Dil. D10.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 41,5 Vol.-%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Gelbliche, nahezu klare Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zur unterstützenden Behandlung der Folgen eingeschränkter Durchblutung des Gehirns, so

wie Schwindelgefühl und Ohrgeräusche

Zur unterstützenden Behandlung von Morbus Meniere nach entsprechender Diagnose

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt

HO-LEN-COMPLEXO Oto-cyl Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

2 - 3 mal täglich 7 - 15 Tropfen

In akuten Fällen kann die Einnahmehäufigkeit auf 5 - 10 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde,

höchstens 6 x täglich, erhöht werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4.)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die abgezählten Tropfen sollte man am besten unverdünnt oder mit wenig Wasser (1/2 Teelöffel)

einnehmen und einige Zeit im Mund belassen. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Chinin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da

es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Insbesondere bei plötzlich oder wiederholt auftretenden Hör- oder Sehstörungen, Schwächegefühlen

in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen, sowie Schwindel mit Übelkeit

soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 236 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 Tropfen und weniger als ca. 110 mg

pro 7 Tropfen. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2

ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml

Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale

Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen keine Nebenwirkungen

bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

HO-LEN-COMPLEX Oto-cyl Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich

in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur

Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser; Spuren von Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss (HDPE, weiß) und Tropfeinsatz (LDPE, natur).

Packungsgrößen: 30 ml, 50 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharma Liebermann GmbH

Hauptstr. 27

DE-89423 Gundelfingen

Tel.: 0049-9073-958930

Fax.: 0049-9073-9589355

E-Mail: info@pharma-liebermann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00412

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.07.2010

10.

STAND DER INFORMATION

03/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen